用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 202020679259.4 (22)申请日 2020.04.28 (73)专利权人 上海泰辉生物科技有限公司 地址 200438 上海市杨浦区国权北路湾谷 科技园A8座904B室 专利权人 石家庄迪虹生物科技有限公司 (72)发明人 葛霄鹏李颖 (74)专利代理机构 北京知元同创知识产权代理 事务所(普通合伙) 11535 代理人 聂稻波 (51)Int.Cl. G01N 33/558(2006.01) G01N 33/569(2006.01) (54)实用新型名称 一种用于新。

2、冠病毒检测的免疫层析试纸条 (57)摘要 本实用新型公开了一种用于新冠病毒检测 的免疫层析试纸条， 包括： 壳体、 设置于壳体内的 层析条和设置于所述壳体上的比色条， 其中， 比 色条包括多个颜色由浅至深且按顺序排列的色 块。 色块是通过配置不同浓度的待测样品， 使用 试纸条测试后， 试纸条的T线出现肉眼可见颜色 并采集成图片制得。 该试纸条在检测新冠病毒 时， 可以通过比对试纸条上比色条的颜色深浅来 判断待测目标物的浓度区间， 提供更精准的新冠 检测结果。 权利要求书1页 说明书4页 附图4页 CN 212301575 U 2021.01.05 CN 212301575 U 1.一种用于新冠。

3、病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述用于新冠病毒检测的 免疫层析试纸条包括： 壳体、 设置于所述壳体内的层析条和设置于所述壳体上的比色条； 所述比色条， 包括多个颜色由浅至深且按顺序排列的色块。 2.根据权利要求1所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述壳体包 括： 上壳体和下壳体； 所述上壳体和所述下壳体扣合形成层析条腔室， 所述层析条紧密设于所述层析条腔室 中； 且所述上壳体上设有加样窗口和观察窗口； 所述层析条上依次相连搭接的样品区、 检测区和吸附区， 所述样品区部分从所述加样 窗口暴露， 所述检测区部分从所述观察窗口暴露。 3.根据权利要求2所述用于新冠病毒。

4、检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述层析条 包括： 第一层析条和第二层析条， 且均紧密地并列设于所述层析条腔室中； 所述加样窗口包括： 第一加样窗口和第二加样窗口， 且并列设于所述上壳体上； 所述观察窗口包括： 第一观察窗口和第二观察窗口， 且并列设于所述上壳体上； 其中， 所述第一层析条的样品区和检测区分别从所述第一加样口和所述第一观察窗口 暴露， 所述第二层析条的样品区和检测区分别从所述第二加样口和所述第二观察窗口暴 露； 所述比色条设于所述上壳体上， 且位于所述第一观察窗口和所述第二观察窗口之间。 4.根据权利要求1至3任一项所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 还。

5、包括滑盖； 所述壳体上设有滑槽， 所述滑盖可滑动地设于所述滑槽中， 所述滑盖滑开时， 所述壳体 的上表面暴露。 5.根据权利要求4所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述比色条 设于所述滑盖上。 6.根据权利要求5所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述比色条 包括三个色块； 所述色块为红色或黑色。 7.根据权利要求5或6所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述滑 盖上设有信息栏， 所述信息栏可用于填写文字标识信息。 8.根据权利要求5或6所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述滑 盖上设有二维码， 所述二维码包括项目信息。

6、和/或生产信息。 9.根据权利要求7所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 还包括包装 袋。 10.根据权利要求9所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述包装 袋在对应所述信息栏和二维码的区域设置为透明。 11.根据权利要求9所述用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 其特征在于， 所述壳体 设于所述包装袋中， 所述包装袋为真空包装。 权利要求书 1/1 页 2 CN 212301575 U 2 一种用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条 技术领域 0001 本实用新型属于纳米医学生物技术检测技术领域， 具体涉及一种用于新冠病毒检 测的免疫层析试纸条。 背景技术 0002。

7、 当前关于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的检测的检测试剂主要有两类， 分别是核酸 检测法和胶体金检测法核酸检测的检测过程包括标本处理、 核酸提取和PCR检测， 需要配备 专业的测试仪器， 且平均检测时间需要2-3个小时， 不容易普及使用， 且当疾病在一定范围 大规模爆发时很难满足实时检测的需求。 基于胶体金的试纸条是使用最为普遍的免疫层析 试纸条。 胶体金试纸条一般包括， 样品垫、 结合垫、 硝酸纤维素膜(NC膜)和吸水垫， 其中结合 垫上喷涂有胶体金标记IgG抗体(Ab1)， 硝酸纤维素膜上划有IgG抗体(Ab2)的T线和二抗的C 线， 样本液体从样品垫加入， 会通过毛细作用依次通过结。

8、合垫、 NC膜和吸水垫， 此过程一般 1015分钟， 等试纸上的免疫反应发生之后， 就可以看到胶体金聚集的位置上有没有红色 条带出现， 肉眼可见的， 这样就知道检测结果了。 目前报道的应用于胶体金试纸条的胶体金 的颗粒大小为20-50nm， 显色性能普遍比较有限， 即单位数量的颗粒聚集后颜色不够深。 本 实用新型的发明人报道了一种基于显色微球的免疫层析试纸条， 显色微球的颜色包括但不 限于红色和黑色， 粒径大小为100-500nm， 截留在检测线上形成肉眼可见的颜色， 相比于胶 体金类颜色更深， 灵敏度更高。 0003 目前， 应对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的检测的胶体金试纸条仅实现。

9、结果阴阳性 的区分， 对初步并快速判断病待测物(例如病毒的S蛋白或N蛋白)或抗体的浓度无法实现。 另外， 目前试纸条结构小巧且厚度较薄， 手持误操作后容易造成污染， 或者在复杂的实际应 用环境中容易受到诸多因素的干扰(例如自然条件中的风吹日晒、 尘土、 气雾等)， 会影响检 测结果。 实用新型内容 0004 本实用新型的目的是， 提供一种用于新冠病毒检测的免疫层析试纸条， 检测时， 可 以通过试纸条上的比色条， 并通过颜色由浅至深色块来判断待测物的浓度区间， 提供更精 准的检测结果。 0005 为实现上述目的， 本实用新型实施例提供一种免疫层析试纸条， 包括： 壳体、 设置 于所述壳体内的层析。

10、条和设置于所述壳体上的比色条； 所述比色条， 包括多个颜色由浅至 深且按顺序排列的色块。 0006 在一些实施方式中， 所述壳体包括： 上壳体和下壳体； 0007 所述上壳体和所述下壳体扣合形成层析条腔室， 所述层析条紧密设于所述层析条 腔室中； 0008 且所述上壳体上设有加样窗口和观察窗口； 0009 所述层析条上依次相连搭接的样品区、 检测区和吸附区， 所述样品区部分从所述 说明书 1/4 页 3 CN 212301575 U 3 加样窗口暴露， 所述检测区部分从所述观察窗口暴露。 0010 在一些实施方式中， 述层析条包括： 第一层析条和第二层析条， 且均紧密的并列设 于所述层析腔室中。

11、； 0011 所述加样窗口包括： 第一加样窗口和第二加样窗口， 且并列设于上壳体上； 0012 所述观察窗口包括： 第一观察窗口和第二观察窗口， 且并列设于上壳体上； 0013 其中， 所述第一层析条的样品区和检测区分别从所述第一加样口和所述第一观察 窗口暴露， 所述第二层析条的样品区和检测区分别从所述第二加样口和所述第二观察窗口 暴露； 0014 所述比色条设于所述上壳体上， 且位于所述第一观察窗口和所述第二观察窗口之 间。 0015 在一些实施方式中， 免疫层析试纸条还包括滑盖； 0016 所述壳体上设有滑槽， 所述滑盖可滑动地设于所述滑槽中， 所述滑盖滑开时， 所述 壳体的上表面暴露。 。

12、0017 在一些实施方式中， 所述比色条设于所述滑盖上。 0018 在一些实施方式中， 所述比色条包括三个色块； 所述色块为红色或黑色。 0019 在一些实施方式中， 所述滑盖上设有信息栏， 所述信息栏可用于填写文字标识信 息。 0020 在一些实施方式中， 所述滑盖上设有二维码， 所述二维码包括项目信息和/或生产 信息。 0021 在一些实施方式中， 免疫层析试纸条还包括包装袋； 0022 优选的， 所述壳体设于所述包装袋中， 所述包装袋为真空包装。 0023 在一些实施方式中， 包装袋在对应所述信息栏和二维码的区域设置为透明。 0024 在一些实施方式中， 免疫层析试纸条的宽度为2-4cm。

13、， 长度为3-6cm， 厚度为0.3- 1cm。 0025 有益效果 0026 1)本实用新型公开的试纸条含有比色条， 比色条， 并通过颜色由浅至深色块来判 断待测物的浓度区间， 提供更精准的检测结果。 0027 2)本实用新型公开了一种试纸条， 壳体中设置有两个层析条， 可以完成两个样品 的检测， 节省原料。 0028 3)本实用新型公开了一种试纸条， 设有滑盖， 在使用时， 打开滑盖， 加入样品关闭 滑盖， 测试完毕后打开滑盖， 观察结果， 起到保护试纸条不受操作或者环境的影响。 附图说明 0029 图1所示为本实用新型实施例1试纸条的示意图； 0030 图2所示为本实用新型实施例2试纸条。

14、的示意图； 0031 图3所示为本实用新型实施例3试纸条滑盖关闭状态的示意图； 0032 图4所示为本实用新型实施例3试纸条滑盖打开状态的示意图。 0033 附图标记说明： 1-壳体， 2-比色条， 3-滑盖， 11-加样窗口， 12-观察窗口， 13-滑槽， 21-色块， 111-第一加样窗口， 112-第二加样窗口， 121-第一观察窗口， 122-第二观察窗口。 说明书 2/4 页 4 CN 212301575 U 4 具体实施方式 0034 下面对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实 施例仅仅是本实用新型一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本实。

15、用新型中的实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本实 用新型保护的范围。 0035 实施例1 0036 图1所示为本实用新型实施例1试纸条的示意图， 该试纸条可应用于新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)的检测， 如图1所示， 免疫层析试纸条， 包括： 壳体1、 设置于壳体1内的层析条 (图中未示出， 设于壳体内)和设置于壳体1上的比色条2。 比色条2， 包括三个颜色由浅至深 且按顺序排列的色块21， 其中色块的颜色为红色。 0037 红色色块获得的方法为： 0038 配置阳性样本(含人IgG抗体)， 浓度分别为0.0015mg/mL、 0.00。

16、3mg/mL、 0.006mg/mL 的待测样本溶液， 采用本实用新型的发明人报道的试纸条(试纸条的结合垫包含有有新型 冠状病毒S蛋白的红色纳米微球， 检测区(NC膜)包含抗人IgG， )分别对上述三种样本进行测 试， 在检测区的T线上形成红色色条。 采集上述各试纸条T线处的图像将各图像按颜色深浅 顺序排列成多个色块。 0039 在一些实施方式中， 壳体1包括： 上壳体和下壳体。 上壳体和下壳体扣合形成层析 条腔室， 所述层析条紧密设于所述层析条腔室中。 且上壳体上设有加样窗口11和观察窗口 12。 层析条上依次相连搭接的样品区、 检测区和吸附区， 样品区部分从所述加样窗口暴露， 检测区部分从。

17、所述观察窗口暴露。 层析条上各区的设置与目前现有技术相同， 本领域技术 人员应当理解。 0040 本实施例的试纸条壳体的宽度为2cm， 长度为5cm， 厚度为3mm。 0041 实施例2 0042 图2所示为本实用新型实施例2试纸条的示意图， 该试纸条可应用于新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)的检测且可用于检测两个待测样品， 与实施例1的区别在于， 层析条包括： 第 一层析条和第二层析条， 且均紧密的并列设于所述层析腔室中。 0043 加样窗口11包括第一加样窗口111和第二加样窗口112， 且并列设于上壳体上。 观 察窗口12包括第一观察窗口121和第二观察窗口122， 且并列设于上壳体。

18、上。 其中， 第一层析 条的样品区和检测区分别从第一加样口111和第一观察窗口121暴露， 第二层析条的样品区 和检测区分别从第二加样口112和第二观察窗口122暴露。 比色条2设于上壳体上， 且位于第 一观察窗口121和第二观察窗口122之间。 0044 比色条2， 包括三个颜色由浅至深且顺序排列的色块， 其中色块的颜色为黑色。 0045 黑色色块获得的方法为： 0046 配置阳性样本(含人IgG抗体)， 浓度分别为0.0015mg/mL、 0.003mg/mL、 0.006mg/mL 的待测样本溶液， 采用本实用新型的发明人报道的试纸条(试纸条的结合垫包含有有新型 冠状病毒S蛋白的黑色纳米。

19、微球， 检测区(NC膜)包含抗人IgG， )分别对上述三种样本进行测 试， 在检测区的T线上形成黑色色条。 采集上述各试纸条T线处的图像将各图像按颜色深浅 顺序排列成多个色块。 0047 第一层析条和第二层析条独立设置， 分别用于对两个待测样品进行检测， 节省了 说明书 3/4 页 5 CN 212301575 U 5 原料。 0048 本实施例的试纸条壳体的宽度为3cm， 长度为5cm， 厚度为3mm。 0049 实施例3 0050 图3所示为本实用新型实施例3试纸条滑盖关闭状态的示意图， 图4所示为本实用 新型实施例3试纸条滑盖打开状态的示意图。 该试纸条可应用于新型冠状病毒(SARS-C。

20、oV- 2)的检测， 如图所示， 免疫层析试纸条， 还包括滑盖3。 0051 壳体1上设有滑槽13， 滑盖3可滑动地设于滑槽13中， 滑盖3滑开时， 壳体1的上表面 暴露。 0052 本实施例的试纸条壳体的宽度为2cm， 长度为5cm， 厚度为3mm， 滑盖的厚度为2mm。 在使用时， 打开滑盖， 检测人员手持滑盖， 不触碰试纸条内部， 加入样品后关闭滑盖， 测试完 毕后打开滑盖， 观察结果， 起到保护试纸条不受操作或者环境的影响。 0053 一种可实施的方式， 比色条2设于滑盖3上， 可选择将比色条喷印在壳体上， 或者打 印到纸制品， 随后粘贴在滑盖上。 0054 一种可实施的方式， 免疫层。

21、析试纸条的滑盖3上设有信息栏， 信息栏可用于填写文 字信息。 0055 一种可实施的方式， 滑盖上设有二维码， 二维码包括项目信息和/或生产信息。 0056 一种可实施的方式， 免疫层析试纸条包装袋， 壳体设于包装袋中， 包装袋可真空包 装， 包装袋在对应信息栏和二维码的区域设置为透明。 0057 另外， 各实施例的图中， 观察窗口中的两个线条是由下至上分别为T线和C线， 图中 只是为方便理解， 本领域技术人员应当理解。 0058 对所公开的实施例的上述说明， 使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新 型。 对上述实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的， 本文中所定 义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下， 在其它实施例中实现。 因 此， 本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例， 而是要符合与本文所公开的原理 和新颖特点相一致的最宽的范围。 说明书 4/4 页 6 CN 212301575 U 6 图1 说明书附图 1/4 页 7 CN 212301575 U 7 图2 说明书附图 2/4 页 8 CN 212301575 U 8 图3 说明书附图 3/4 页 9 CN 212301575 U 9 图4 说明书附图 4/4 页 10 CN 212301575 U 10 。