带温度标签的低密度脂蛋白试纸.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 202020458292.4 (22)申请日 2020.04.01 (73)专利权人 芯动森林 （重庆） 医疗科技有限公 司 地址 402244 重庆市江津区德感街道滨江 路德成港湾C幢3-5单元1-4号 (72)发明人 储正康赵文浩王文学 (74)专利代理机构 北京众合诚成知识产权代理 有限公司 11246 代理人 任苇 (51)Int.Cl. G01N 27/327(2006.01) G01N 27/26(2006.01) C12Q 1/26(2006.01) (ESM)同样。

2、的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 带温度标签的低密度脂蛋白试纸 (57)摘要 本实用新型提供带温度标签的低密度脂蛋 白试纸， 属于电化学技术领域。 所述带温度标签 的低密度脂蛋白试纸由带温度标签的低密度脂 蛋白试纸基片层、 电化学金属电极层、 中隔层、 上 隔层由下至上依次贴合而成， 所述电化学金属电 极层由电化学工作电极、 电化学对电极、 满血触 发电极、 开机接通电极和温度传感器的金属电极 组成， 按照吸血端的顶端距离由近至远的顺序依 次设计为电化学工作电极、 电化学对电极、 满血 触发电极、 开机接通电极和温度传感器。 本实用 新型首次实现一张集成温度传感器的电化学低 。

3、密度脂蛋白试纸技术， 使得不同类型的试纸， 通 过对直接的反应区域附近的温度测量， 达到自动 温补的效果。 权利要求书1页 说明书7页 附图4页 CN 212341088 U 2021.01.12 CN 212341088 U 1.带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 其特征在于， 采用带温度标签的低密度脂蛋白试 纸的制备工艺制成， 所述带温度标签的电化学低密度脂蛋白试纸由带温度标签的低密度脂 蛋白试纸基片层、 电化学金属电极层、 覆盖层、 上隔层由下至上依次贴合而成， 所述电化学 金属电极层由电化学工作电极、 电化学对电极、 开机接通电极、 满血触发电极、 温度测量电 极、 温度传感器的制程控制的。

4、金属电极组成， 覆盖层由中隔部与反应区域构成， 特异性胆固 醇氧化酶布置在覆盖层的反应区域内； 从距离吸血端的顶端， 由近至远的顺序依次为电化学工作电极、 电化学对电极、 温度传 感器、 满血触发电极、 开机接通电极、 温度测量电极， 电化学工作电极独立设置于开机接通 电极的左侧， 电化学工作电极和电化学工作电极用于测量特征电流， 开机接通电极与满血 触发电极相连， 开机接通电极与满血触发电极位于电化学工作电极与电化学对电极之间， 且开机接通电极位于满血触发电极左侧， 电化学对电极右侧设置为温度测量电极， 且电化 学对电极与温度测量电极通过温度传感器相连， 温度测量电极用于测量温度传感器的阻 。

5、值。 2.根据权利要求1所述的带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 其特征在于， 电化学金属电 极层上的电化学工作电极、 电化学对电极、 满血触发电极、 开机接通电极和温度传感器均为 金属电极。 3.根据权利要求1所述的带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 其特征在于， 带温度标签的 低密度脂蛋白试纸基片层采用聚对苯二甲酸二乙酯， 聚氯乙烯， 聚丙烯中的任意材料。 4.根据权利要求1所述的带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 其特征在于， 所述上隔层的 上盖片上端设置有气孔。 权利要求书 1/1 页 2 CN 212341088 U 2 带温度标签的低密度脂蛋白试纸 技术领域 0001 本实用新型属于电化学技术。

6、领域， 尤其涉及温度标签的电化学低密度脂蛋白试 纸。 背景技术 0002 电化学低密度脂蛋白测试纸及使用方法为， 通过特异性胆固醇氧化酶与血液里的 低密度脂蛋白发生电化学反应， 反应过程中发生的电荷转移形成电流， 再由低密度脂蛋白 解析检测到的电流和利用低密度脂蛋白仪内部的温度传感器测量温度， 结合温补曲线和标 准的定标浓度曲线库就可以测量到血液里的低密度脂蛋白浓度。 0003 但是， 如果是针对医疗终端这种移动医疗数字终端， 由于智能终端本身会自发热， 内部的温度传感器测量到的环境温度和试纸反应区域的温度会存在较大差别， 在这种场景 下， 所做的温度补偿是不准确的， 从而导致低密度脂蛋白浓度。

7、的测量值不准确。 0004 针对传统低密度脂蛋白试纸， 使用相同低密度脂蛋白浓度的质控液在不同环境温 度的条件下测试电流值， 发现同一低密度脂蛋白浓度下测试得出来的电流值存在较大差 异， 所得实验数据如下： 0005 表1低密度脂蛋白浓度为2.75mmol/L， 温度分别为10、 14、 17、 23、 32条 件下的数据 0006 0007 根据以上的实验数据可以看出， 温度对电流值的影响很大， 并且测试的温度是环 境温度， 并不是反应区的温度， 加上仪器自身会发热， 这样会导致反应区的温度和环境温度 并不是相同的， 即使通过温度补偿之后也会导致最终的测试结果存在较大的偏差； 同时， 在 这。

8、种场景下， 需要单独的温补电子卡预先插入智能终端告诉机器测量环境的温度， 这极大 的增加了测量的成本。 0008 但是， 现有技术中测量温度的电极对材料的要求非常高， 并且还没有技术将温度 电极和温度传感器采用印刷工艺制作成相关测量仪器。 0009 综上所述， 现有技术存在的问题是， 医学手机或医疗Pad作为低密度脂蛋白监测终 端， 普通的低密度脂蛋白试纸不能准确测量血液样本的低密度脂蛋白浓度， 因为智能终端 自发热问题， 会导致内部的温度传感器测量温度不准确。 实用新型内容 0010 为克服背景技术中存在的问题， 本实用新型提出带温度标签的低密度脂蛋白试 说明书 1/7 页 3 CN 212。

9、341088 U 3 纸， 通过传感器测量试纸反应区的温度实现了自动温度补偿的目的， 同时使得测量的结果 更为准确。 0011 本实用新型采用如下技术方案： 0012 带温度标签的低密度脂蛋白试纸的制备工艺， 包括如下步骤： 0013 步骤1.在带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层上印刷电化学金属电极。 0014 利用磁控溅射设备， 在PET上镀20-50nm的金层， 控制溅射气压为0.5Pa； 0015 步骤2.通过将配好的药液滴在相应的区域 0016 完成蒸镀后， 旋转镀一层SU-8光刻胶， 利用掩膜版光刻SU-8， 被照射的部分可以保 留不被SU-8开液洗去， 保留着温度测量电极的版图； 。

10、0017 步骤3.烘烤过后贴上覆盖层， 并在反映区域添加特异性脂蛋白脂肪酶， 贴上,上隔 层； 0018 步骤4.裁切成小条装筒。 0019 还包括带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 所述带温度标签的电化学低密度脂蛋白 试纸由带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层、 电化学金属电极层、 覆盖层、 上隔层由下至 上依次贴合而成， 所述电化学金属电极层由电化学工作电极、 电化学对电极、 开机接通电 极、 满血触发电极、 温度测量电极和温度传感器的金属电极组成。 覆盖层由中隔部与反应区 域构成， 特异性胆固醇氧化酶布置在覆盖层的反应区域内。 0020 按照距离吸血端的顶端距离， 由近至远的顺序依次为电化学工。

11、作电极、 电化学对 电极、 温度传感器、 满血触发电极、 开机接通电极、 温度测量电极， 电化学工作电极独立设置 与开机接通电极的左侧， 电化学工作电极和电化学对电极用于测量特征电流， 开机接通电 极与满血触发电极相连， 开机接通电极与满血触发电极位于电化学工作电极与电化学对电 极之间， 且开机接通电极位于满血触发电极左侧， 电化学对电极右侧设置为温度测量电极， 且电化学对电极与温度测量电极通过温度传感器相连， 温度测量电极用于测量温度传感器 的阻值， 从而获知反应区域的温度。 0021 进一步的技术方案是， 电化学金属电极层上的电化学工作电极、 电化学对电极、 满 血触发电极、 开机接通电极。

12、和温度传感器均为金属电极。 0022 进一步的技术方案是， 所述带温度标识试纸基片层采用聚对苯二甲酸二乙酯， 聚 氯乙烯， 聚丙烯中的任意材料。 0023 进一步的技术方案是， 所述上隔层的上盖片上端设置有气孔。 0024 本实用新型所述带温度标签的低密度脂蛋白试纸的使用方法， 包括以下步骤： 0025 试纸通过电化学工作电极上固定的特异性胆固醇氧化酶与血液进行电化学反应， 通过对电极采集到特征电流， 从而对低密度脂蛋白浓度进行测定， 由于是电化学酶法， 需要 测量反应区域的温度进行温补校准， 反应区域的温度由距离区域较近的温度传感器测量所 得。 通过测量温度传感器的电阻可以确定温度传感器测量。

13、的温度， 确定反应区域的温度估 计， 从对应的医学手机里调用预设置的温补曲线， 从而对测得的电化学电流进行温度补偿， 再利用测量浓度标准曲线库来解析测量血液里的低密度脂蛋白的浓度。 0026 本实用新型的有益效果： 0027 本实用新型首次实现了一张适用于医疗终端的带有温度标签的低密度脂蛋白试 纸， 在电化学对电极和最右侧电极之间增加一个温度传感器， 使得低密度脂蛋白试纸本身 说明书 2/7 页 4 CN 212341088 U 4 具有测量反应区域附近的温度的能力， 通过低密度脂蛋白试纸测量的温度反馈给智能终 端， 从而进行准确的温补， 使得低密度脂蛋白测量结果准确。 附图说明 0028 图。

14、1为本实用新型实施例提供的带温度标签的低密度脂蛋白试纸侧视示意图； 0029 图2为带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层示意图； 0030 图3为电化学金属电极层示意图； 0031 图4为覆盖层示意图； 0032 图5为特异性胆固醇氧化酶层示意图； 0033 图6为上隔层示意图； 0034 图7为本实用新型印刷温度电极制作流程图。 0035 图1中， 0036 1， 带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层； 0037 2， 电化学金属电极层； 0038 2-1， 电化学工作电极； 0039 2-2， 电化学对电极； 0040 2-3， 开机接通电极； 0041 2-4， 满血触发电极； 0042 2。

15、-5， 温度测量电极； 0043 2-6温度传感器； 0044 3， 覆盖层， 0045 3-1， 中隔层； 0046 3-2反应区域； 0047 4， 特异性胆固醇氧化酶； 0048 5， 上隔层， 0049 5-1， 上盖片； 0050 5-2， 气孔。 具体实施方式 0051 为使本实用新型的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面本实用新型中的技术方 案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例是本实用新型一部分实施例， 而不是全部 的实施例。 基于本实用新型中的实施例， 本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提 下所获得的所有其他实施例， 都属于本实用新型保护的范围。 0052。

16、 如图1所示， 本实用新型实施例提供的带温度标签的低密度脂蛋白试纸包括： 带温 度标签的低密度脂蛋白试纸基片层1， 电化学金属电极层2， 覆盖层3， 上隔层5。 0053 如图2、 图4所示， 本实施例提供的带温度标签的低密度脂蛋白试纸， 由带温度标识 试纸基片层1， 电化学金属电极层2、 覆盖层3， 上隔层5由下至上依次贴合而成。 覆盖层3由中 隔部与反应区域3-2构成， 特异性胆固醇氧化酶4布置在覆盖层3的反应区域3-2内。 0054 如图3所示， 电化学金属电极层2的电化学工作电极2-1， 电化学对电极2-2， 开机接 说明书 3/7 页 5 CN 212341088 U 5 通电极2-。

17、3， 满血触发电极2-4， 温度测量电极2-5均为金属电极。 0055 带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层1优选采用聚对苯二甲酸二乙酯， 聚氯乙 烯， 聚丙烯中的任意一种材料。 0056 电化学金属电极层2优选由电化学工作电极2-1， 电化学对电极2-2， 开机接通电极 2-3， 满血触发电极2-4， 温度测量电极2-5和温度传感器2-6区域的金属电极组成； 0057 如图5、 6所示， 且按照距离吸血端的距离， 由近至远的顺序依次是电化学工作电极 2-1、 电化学对电极2-2、 温度传感器2-6、 满血触发电极2-4、 接通电极2-3和温度测量电极2- 5， 且温度传感器2-6为热敏金属丝。。

18、 0058 其中， 电化学工作电极2-1和电化学对电极2-2用于测量特征电流， 独立设置于开 机接通电极2-3的左侧， 开机接通电极2-3与满血触发电极2-4 相连， 开机接通电极2-3与满 血触发电极2-4相连， 开机接通电极2-3是当开机插入试纸时， 开机接通电极2-3就会作用， 仪器上提示请滴血测量的提示； 满血触发电极2-4是提示加血量够不够的作用， 要想测试准 确， 滴加的血量要足够， 不足的将会触发满血触发电极2-4， 提示加样量不够， 且开机接通电 极2-3与满血触发电极2-4位于电化学工作电极2-1与电化学对电极 2-2之间， 且开机接通 电极2-3位于满血触发电极2-4左侧，。

19、 电化学对电极 2-2右侧设置为温度测量电极2-5， 且电 化学对电极2-2与温度测量电极2-5 通过温度传感器2-6相连， 温度测量电极2-5用于测量 温度传感器2-6的阻值， 从而获知反应区域3-2的温度。 0059 优选的是上隔层5由上盖片5-1和气孔5-2组成， 上盖片5-1上端有气孔5-2。 0060 如图7所示， 本实用新型带温度标签的低密度脂蛋白试纸的制备工艺为： 0061 步骤1.在带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层上印刷电化学金属电极； 0062 利用磁控溅射设备， 在PET上镀20-50nm的金层， 控制溅射气压为0.5Pa； 0063 步骤2.通过将配好的药液滴在相应的区。

20、域 0064 完成蒸镀后， 旋转镀一层SU-8光刻胶， 利用掩膜版光刻SU-8， 被照射的部分可以保 留不被SU-8开液洗去， 保留着温度测量电极的版图； 0065 步骤3.烘烤过后贴上中隔亲水膜(覆盖层和上隔层)， 并在反映区域添加脂蛋白脂 肪酶。 0066 步骤4.裁切成小条装筒。 0067 该反应的原理如下： 0068 0069 0070 0071 H2O2+Fe2+H2O+Fe3+ 0072 反应过程同高密度脂蛋白酶， 处理过程是先将非低密度的成分保护起来处理掉， 再直接使用胆固醇氧化酶氧化处理得到。 0073 本实用新型的带温度标签的低密度脂蛋白试纸的使用方法为： 0074 第一步，。

21、 将试纸的吸血端口靠近新鲜的指尖血， 血液会被试纸吸入到反应区域3-2 并且充满反应区域3-2， 试纸通过电化学工作电极2-1上固定的特异性胆固醇氧化酶与血液 说明书 4/7 页 6 CN 212341088 U 6 进行电化学反应。 0075 第二步， 使用医疗终端通过对电化学工作电极2-1采集到的特征电流， 利用浓度和 电流的标准对应曲线函数从而对低密度脂蛋白浓度进行测定。 0076 第三步， 由于是电化学酶法， 需要测量反应区域3-2的温度进行温补校准。 反应区 域3-2的温度由距离区域较近的温度传感器2-6测量所得。 温度测量电极2-5和温度传感器 2-6在滴入血开始测试后就开始工作测。

22、量反应区域3-2温度了， 并根据所测温度来自动进行 温补操作。 气孔5-2的作用是当血液进入反应区域3-2充满后， 空气需要要经过气孔5-2排出 来。 0077 反应区域3-2的温度由距离反应区域3-2较近的温度传感器2-6测量所得。 通过测 量温度传感器2-6的电阻可以确定温度传感器2-6的测量的温度， 从而确定反应区域2-6的 温度估计， 从对应的医学终端里调用预设置的温补曲线， 从而对测得的电化学电流进行温 度补偿， 再利用测量浓度标准曲线库来解析测量血液里低密度脂蛋白的浓度。 0078 下面结合附图对本实用新型的应用原理作进一步的描述： 0079 带温度标签的低密度脂蛋白试纸基片层1：。

23、 采用聚对苯二甲酸乙酯 (PET)， 聚氯乙 烯(PVC)， 聚丙烯(PP)中的任意一种制成。 0080 电化学金属电极层2： 如电化学工作电极2-1、 电化学对电极2-2、 开机接通电极2- 3、 满血触发电极2-4均可选用贵金属。 0081 温度传感器2-6选用温敏电阻材料。 0082 温度传感器2-6采用温敏电阻材料磁控溅射镀膜的工艺制作。 优选的， 温度传感器 的温敏电阻材料为铂、 铁、 镍等。 0083 电化学工作电极2-1和电化学对电极2-2、 对反应区域3-2的血液里的低密度脂蛋 白进行测量， 通过温度传感器2-6测量的温度结果进行温补修正， 最终在相应的医疗终端等 智能终端上显。

24、示低密度脂蛋白浓度测量值。 0084 满血触发电极2-4位于反应区域3-2的最下端， 当血液从吸血端口进入后必须达到 反应区域3-2底部的满血触发电极2-4试纸才会发出测定倒计时给对应的医疗终端， 智能终 端开始倒计时测试， 满血触发电极2-4的设计可以避免由于血液未灌满整个反应区而引起 的测量值不准确； 其中一个开机接通电极2-3， 当试纸插入相当的医学终端后， 开机接通电 极2-3与医学终端中的中断开电路的两端相连， 使得试纸电路与医学终端的电路构成完整 的回路， 医学终端将会自动开机， 测量完成后抽出试纸条， 医学终端将会自动关机。 0085 反应区域温度传感器2-6的阻抗由温度决定， 。

25、根据不同的反应温度， 对应不同的阻 抗； 特异性胆固醇氧化酶4提供发生电化学反应的酶。 0086 上盖片5-1， 用来覆盖电化学反应区域3-2， 上盖片5-1的前端有一气孔 5-2， 用来 排出血液进入反应区域3-2时的空气。 0087 上隔层5位于覆盖层的上端， 用来保护反应区域3-2不受外界环境的干扰。 0088 本实用新型实际操作的具体实施例 0089 实验器材： 医疗终端模块， 不同浓度梯度的质控液， 移液枪 0090 同时从传统的低密度脂蛋白试纸和本实用新型的带温度标签的低密度脂蛋白试 纸中分别随机抽取一部分试纸， 质控液的浓度选取5个有梯度的低密度脂蛋白， 每一个浓度 测试5-10。

26、条试纸， 测试的外界环境温度为23度， 将所测的低密度脂蛋白浓度值取平均值作 说明书 5/7 页 7 CN 212341088 U 7 为该质控液浓度的测量值， 并将两者的测试结果做对比， 测试结果如下表所示： 0091 表1本实用新型的低密度脂蛋白试纸测试结果(单位： mmol/L) 0092 0093 表2传统低密度脂蛋白试纸测试结果(单位： mmol/L) 0094 0095 最终， 通过两者的测试结果对比可知， 本实用新型的带温度标签的低密度脂蛋白 试纸通检测反应区温度进行自动温补的测试结果比传统检测环境温度的低密度脂蛋白试 纸的测试结果更准确,与LDL的生化值的偏差要小。 0096 。

27、温度对测试的结果影响很大， 传统的试纸是测试的环境温度， 并不是反应区的温 度， 如果再计入仪器自身的温度， 这样导致反应区的温度和环境温度并不相同， 即使通过温 度补偿也会导致最终的测试结果存在较大的偏差， 这种测量方式， 需要单独的温补电子卡 预先插入智能终端告诉机器测量环境的温度， 这极大地增加了测量的成本。 0097 因此本实用新型的试纸通过在电化学电极对和最右侧电极之间增加一个温度传 感器， 使得低密度脂蛋白试纸本身具有测量反应区域附近的温度的能力， 通过低密度脂蛋 白试纸测量的温度反馈给智能终端， 从而进行准确的温补， 使得低密度脂蛋白测量结果更 为准确。 0098 本实用新型所设。

28、置的温度传感器是测量的试纸化学反应区的温度， 而不是环境温 度， 因为原有的智能终端都是测量的环境温度， 由于仪器发热和化学反应释放热量都可能 导致反应区的温度和环境温度相差较大， 导致温度补偿不准确， 因此实时测量反应区温度 使得温度补偿更准确从而测量结果更准确， 所以传感器位置就必须在该位置上， 在其他位 置就不能测量到反应区的温度了。 0099 因为传统的无法自动测量反应区温度或者环境温度， 并且需要单独地温补电子卡 说明书 6/7 页 8 CN 212341088 U 8 插入只能终端告诉仪器当前的环境温度， 缺点就是测量麻烦， 另外就是无法测试反应区温 度会存在测量不太准的情况， 目。

29、前的试纸刚好解决了这个问题， 可以自动测量反应区温度， 检测过程简便， 结果也更准确。 0100 最后应说明的是： 以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案， 而非对其限制； 尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明， 本领域的普通技术人员应当理解： 其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改， 或者对其中部分技术特征进行等 同替换； 而这些修改或者替换， 并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术 方案的精神和范围。 说明书 7/7 页 9 CN 212341088 U 9 图1 图2 说明书附图 1/4 页 10 CN 212341088 U 10 图3 图4 说明书附图 2/4 页 11 CN 212341088 U 11 图5 图6 说明书附图 3/4 页 12 CN 212341088 U 12 图7 说明书附图 4/4 页 13 CN 212341088 U 13 。