快速测定尿微量白蛋白检测试剂条及试剂盒.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 202020921272.6 (22)申请日 2020.05.27 (73)专利权人 安徽惠邦生物工程有限公司 地址 230088 安徽省合肥市高新区潜水东 路18号 (72)发明人 胡容王忠亮吴才桂陈军超 (74)专利代理机构 昆明合众智信知识产权事务 所 53113 代理人 周勇 (51)Int.Cl. G01N 33/68(2006.01) G01N 33/577(2006.01) G01N 33/558(2006.01) (54)实用新型名称 一种快速测定尿微量白蛋白检测。

2、试剂条及 试剂盒 (57)摘要 本实用新型公开了一种快速测定尿微量白 蛋白检测试剂条及试剂盒： 所述检测试剂条为尿 微量白蛋白测试条， 包括衬底及依次粘附在衬底 上的样品垫、 金标垫、 NC膜、 吸收垫； 所述金标垫 上标记有尿微量白蛋白胶体金抗体； 所述NC膜上 标记有检测线T线和质控线C线， 其中， T线上包被 尿微量白蛋白单克隆抗体， C线上包被羊抗鼠抗 体； 所述检测试剂盒包括： 检测试剂条， 以及固定 的检测试剂条的检测卡， 其中所述检测卡包括： 上卡壳和下卡壳； 所述上卡壳设有加样孔和观测 口， 所述下卡壳设有用于放置检测试剂条的卡 槽； 所述加样孔设于样品垫的对应位置， 所述观 。

3、测口设于NC膜的对应位置。 本实用新型检测试纸 一次取样， 就能够准确检测出蛋白含量值， 即时 诊断， 反应迅速， 无创伤。 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 CN 212111448 U 2020.12.08 CN 212111448 U 1.一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 其特征在于， 所述检测试剂条为尿微量白 蛋白测试条， 包括衬底(1)及依次粘附在衬底(1)上的样品垫(2)、 金标垫(3)、 NC膜(4)、 吸收 垫(5)； 所述金标垫(3)上标记有尿微量白蛋白胶体金抗体， 标记抗体为尿微量白蛋白单克隆 抗体； 所述NC膜(4)上标记有检测线T线(41)和质控线C线(42)，。

4、 其中， T线(41)上包被尿微量 白蛋白单克隆抗体， C线(42)上包被羊抗鼠抗体。 2.根据权利要求1所述一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 其特征在于， 所述检测 试剂条的宽度为3.9mm。 3.根据权利要求1所述一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 其特征在于， 所述样品 垫(2)一端与衬底(1)对齐， 另一端压在金标垫(3)上。 4.根据权利要求1或3任意所述一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 其特征在于， 所述金标垫(3)粘贴在靠近T线(41)侧的衬底(1)上， 并压覆在NC膜(4)上。 5.根据权利要求1所述一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 其特征在于， 所述吸收 垫(5。

5、)粘贴在靠近C线(42)侧的衬底(1)上， 一端压覆在NC膜(4)上， 另一端与衬底(1)对齐。 6.一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂盒， 其特征在于， 所述检测试剂盒包括： i)如权利要求15任一项所述的检测试剂条， 以及 ii)固定权利要求15任一项所述的检测试剂条的检测卡， 其中所述检测卡包括： 上卡 壳(6)和下卡壳(7)； 所述上卡壳(6)设有加样孔(61)和观测口(62)， 所述下卡壳(7)设有用于放置如权利要 求15任一项所述的检测试剂条的卡槽(71)； 所述加样孔(61)设于样品垫(2)的对应位置， 所述观测口(62)设于NC膜(4)的对应位置， 且T线(41)和C线(42)位。

6、于观测口(62)的中部。 7.根据权利要求6所述一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂盒， 其特征在于， 所述卡槽 (71)的尺寸及形状与检测试剂条相契合。 权利要求书 1/1 页 2 CN 212111448 U 2 一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条及试剂盒 技术领域 0001 本实用新型属于医学检测技术领域， 具体涉及一种快速测定尿微量白蛋白检测试 剂条及试剂盒。 背景技术 0002 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病， 长期存在的高血糖导致各种组织， 特别是眼、 肾、 心脏、 血管、 神经的慢性损害、 功能障碍， 这些称为糖尿病并发症。 在众多糖尿 病并发症中， 由于长期高血压和没有很好。

7、控制的高血糖导致糖尿病肾病， 引起糖尿病患者 的慢性肾衰竭或尿毒症， 是晚期糖尿病患者死亡的主要原因。 0003 糖尿病肾病是糖尿病最主要且危害最大的并发症之一， 是引起欧美等发达国家终 末期肾病的首要原因(约44)， 也是导致我国终末期肾病的第二位原因， 其起病隐匿， 早期 经治疗后多可逆转， 晚期则发展成终末期肾病。 0004 糖尿病肾病以肾小球损害为主， 当肾小球滤过膜的通透性增加， 会引起明显蛋白 尿， 故检测尿微量白蛋白关于糖尿病性肾损伤诊断具有重要意义， 国内外多项研究资料证 实， 尿微量白蛋白是测定糖尿病肾损害的一个敏感、 可靠指标。 0005 现有技术多用定性的方法对尿微量白蛋。

8、白指标进行单项检测， 不能精准的对指标 同时进行定量检测， 且传统方法操作步骤繁琐， 生化检测复杂， 耗时长， 医生和患者操作都 不方便， 不利于地方医院开展， 准确度和灵敏度不高， 无法作为准确的检测诊断依据。 实用新型内容 0006 本实用新型的目的在于提供一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂， 一次取样就能 够检测出蛋白含量值， 采用干式法， 即时诊断， 不需要管理额外的反应液， 反应迅速， 可单个 样本随做随走， 无需前处理， 采用尿液检测， 无创伤。 0007 为实现上述目的， 本实用新型提供如下技术方案： 0008 一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 所述检测试剂条为尿微量白蛋白测试。

9、 条， 包括衬底及依次粘附在衬底上的样品垫、 金标垫、 NC膜、 吸收垫； 0009 所述金标垫上标记有尿微量白蛋白胶体金抗体， 标记抗体为尿微量白蛋白单克隆 抗体； 0010 所述NC膜上标记有检测线T线和质控线C线， 其中， T线上包被尿微量白蛋白单克隆 抗体， C线上包被羊抗鼠抗体。 0011 优选的是， 所述检测试剂条的宽度为3.9mm。 0012 优选的是， 所述样品垫一端与衬底对齐， 另一端压在金标垫上。 0013 优选的是， 所述金标垫粘贴在靠近T线侧的衬底上， 并压覆在NC膜上。 0014 优选的是， 所述吸收垫粘贴在靠近C线侧的衬底上， 一端压覆在NC膜上， 另一端与 衬底对。

10、齐。 0015 一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂盒， 所述检测试剂盒包括： 说明书 1/3 页 3 CN 212111448 U 3 0016 i)所述的检测试剂条， 以及 0017 ii)固定所述的检测试剂条的检测卡， 其中所述检测卡包括： 上卡壳和下卡壳； 0018 所述上卡壳设有加样孔和观测口， 所述下卡壳设有用于放置所述的检测试剂条的 卡槽； 所述加样孔设于样品垫的对应位置， 所述观测口设于NC膜的对应位置， 且T线和C线位 于观测口的中部。 0019 优选的是， 所述卡槽的尺寸及形状与检测试剂条相契合。 0020 与现有技术相比， 本实用新型的有益效果是： 本实用新型检测试纸一次取样。

11、(尿 液， 最好为患者晨尿)， 就能够准确检测出蛋白含量值， 本产品采用干式法， 即时诊断， 不需 要管理额外的反应液， 反应迅速， 可单个样本随做随走， 无需前处理， 采用尿液检测， 无创 伤。 附图说明 0021 图1为本实用新型实施例的快速测定尿微量白蛋白检测试剂盒的结构剖视图； 0022 图2为本实用新型实施例中检测试剂条的示意图； 0023 图3为本实用新型实施例中NC膜的示意图。 0024 图中： 衬底-1、 样品垫-2、 金标垫-3、 NC膜-4、 吸收垫-5， T线-41、 C线-42； 上卡壳-6、 下卡壳-7， 加样孔-61、 观测口-62， 卡槽-71。 具体实施方式 0。

12、025 下面将结合本实用新型实施例中的附图， 对本实用新型实施例中的技术方案进行 清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例， 而不是全部的 实施例。 基于本实用新型中的实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下 所获得的所有其他实施例， 都属于本实用新型保护的范围。 0026 请参阅图1-3， 本实用新型提供一种技术方案： 0027 一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂条， 所述检测试剂条为尿微量白蛋白测试 条， 宽3.9mm， 包括衬底1及依次粘附在衬底1上的样品垫2、 金标垫3、 NC膜4、 吸收垫5； 0028 所述金标垫3上标记有尿微量白蛋白胶体。

13、金抗体， 标记抗体为尿微量白蛋白单克 隆抗体； 0029 所述NC膜4上标记有检测线T线41和质控线C线42， 其中， T线41上包被尿微量白蛋 白(mALB)单克隆抗体A， C线42上包被羊抗鼠抗体； 0030 具体地， 所述样品垫2材料为玻璃纤维素膜， 其一端与衬底1对齐， 另一端压在金标 垫3上； 所述金标垫3为尿微量白蛋白胶体金抗体标记后的玻璃纤维素膜， 标记抗体为尿微 量白蛋白(mALB)单克隆抗体B， 且金标垫3粘贴在靠近T线41侧的衬底1上， 并压覆在NC膜4 上； 所述吸收垫5材料为吸水纸， 用以吸取尿液样品， 其粘贴在靠近C线42侧的衬底1上， 一端 压覆在NC膜4上， 另一。

14、端与衬底1对齐。 0031 一种快速测定尿微量白蛋白检测试剂盒： 所述检测试剂盒包括： 0032 所述的检测试剂条， 以及固定所述的检测试剂条的检测卡， 其中所述检测卡包括： 上卡壳6和下卡壳7； 所述上卡壳6设有加样孔61和观测口62， 所述加样孔61设于样品垫2的 对应位置， 所述观测口62设于NC膜4的对应位置， 且T线41和C线42位于观测口62的中部， 以 说明书 2/3 页 4 CN 212111448 U 4 提高NC膜灵敏度， 从而提高整体检测效果； 所述下卡壳7设有用于放置所述的检测试剂条的 卡槽71， 其尺寸及形状与检测试剂条相契合。 0033 胶体金标记原理： 胶体金标记。

15、物又称为胶体金结合物、 胶体金探针或免疫金， 在碱 性条件下， 胶体金颗粒表面带负电荷， 可与目标蛋白质所带正电荷基团之间形成非共价键 的静电吸引而牢固结合， 这种结合对所标蛋白的生物学活性无明显影响， 即对抗原或抗体 本身性能无影响。 吸附在胶体金表面的抗原或抗体能定向将胶体金颗粒载运到组织或细胞 内、 固相载体上相应抗体或抗原的位置。 由于金颗粒具高电子密度的特性， 这些标记物在抗 原抗体反应处聚集达到一定密度时， 呈现肉眼可见的红色斑点。 胶体金与蛋白质的结合成 功与否， 取决于pH值， 最适pH值一般接近或略大于被标记物的等电点， 才能被牢固地结合， 而被标记物的用量取决于金颗粒的大小。

16、， 同时， 被标记物质需经过彻底除盐的预处理。 0034 本实用新型检验原理： 应用双抗体夹心免疫层析法， 检测样品中的尿微量白蛋白 (mALB)在毛细效应下向上层析， 与金标垫上胶体金标记的mALB单克隆抗体B结合， 随后结合 物被包被在T线的mALB单克隆抗体A捕获结合， 形成一条红色条带； 包被于C线的质控抗体与 复合物结合， 形成一条红色条带。 同时， 样品中mALB浓度与T/C(T线信号和C线信号比值)呈 正相关。 将检测卡插入配套仪器中进行测量， 定量得出被测物质mALB浓度。 0035 尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例， 对于本领域的普通技术人员而言， 可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、 修 改、 替换和变型， 本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。 说明书 3/3 页 5 CN 212111448 U 5 图1 图2 图3 说明书附图 1/1 页 6 CN 212111448 U 6 。