混合式经中隔扩张器及其使用方法.pdf

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1、(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202180059626.8(22)申请日 2021.07.19(30)优先权数据63/053,930 2020.07.20 US63/085,517 2020.09.30 US(85)PCT国际申请进入国家阶段日2023.01.20(86)PCT国际申请的申请数据PCT/IB2021/056514 2021.07.19(87)PCT国际申请的公布数据WO2022/018617 EN 2022.01.27(71)申请人 波士顿科学医疗设备有限公司地址 爱尔兰戈尔韦(72)发明人 沙琳梁丹尼尔永辉莫。

2、爱德华多莫里亚马加雷斯戴维斯奥利维亚拉菲德德莫特沙利文莱纳斯梁瑞安巴德(74)专利代理机构 北京品源专利代理有限公司 11332专利代理师 胡彬(51)Int.Cl.A61M 29/00(2006.01)(54)发明名称混合式经中隔扩张器及其使用方法(57)摘要公开了一种用于优化经中隔手术以提供左心通路的方法和设备，其减少了所使用的装置的数量，以使得手术时间、复杂性和成本的最小化。该设备包括可再成形的混合式扩张器，该可再成形的混合式扩张器包括经中隔鞘套和扩张器组件的组合功能。混合式扩张器包括：扩张器轴，该扩张器轴限定用于接收穿过装置穿过其中的管腔，包括加强构件和可偏转部分的扩张器轴被配置为当穿。

3、过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，该远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。权利要求书4页 说明书28页 附图47页CN 116157174 A2023.05.23CN 116157174 A1.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，所述混合式扩张器包括：扩张器主体，其包括：扩张器轴，所述扩张器轴限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括近侧部分和远侧部分；所述近侧部分包括。

4、至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；所述远侧部分包括远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡；可偏转远侧端部部分；以及至少一根拉动线材；以及操纵手柄，其连接到导管主体的近侧端部部分，所述操纵手柄操作性地连接到所述至少一根拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵导管的可偏转远侧部分。2.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是海波管。3.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是至少一根加强线材。4.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中。

5、，所述混合式扩张器包括两个加强构件。5.根据权利要求4所述的混合式扩张器，其中，第一加强构件是海波管，第二加强构件是至少一根加强线材。6.根据权利要求1至5中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器进一步包括扭矩层。7.根据权利要求6所述的混合式扩张器，其中，所述扭矩层是编织材料。8.根据权利要求1至7中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述可偏转远侧端部部分包括附接到所述至少一根拉动线材的至少一个拉环。9.根据权利要求8所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器包括两根拉动线材，并且所述可偏转远侧端部部分包括两个拉环，第一拉环附接到第一拉动线材，在所述第一拉环远侧的第二拉环附接到第二拉。

6、动线材。10.根据权利要求9所述的混合式扩张器，其中，所述手柄包括操作性地连接到所述第一拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第一手柄控制器以及操作性地连接到所述第二拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第二手柄控制器。11.根据权利要求1至10中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件终止于所述近侧部分的远侧端部。12.根据权利要求1至11中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。13.根据权利要求1至12中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴包括外层和内层。14.根据权利要求13所述的扩张器，其中，所述外层固定至所述内层。15.根。

7、据权利要求14所述的扩张器，其中，所述外层通过回流工艺固定至所述内层。16.根据权利要求13至15中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件定位在所权利要求书1/4 页2CN 116157174 A2述内层和外层之间。17.一种导管，包括：轴，该轴包括：用于接收穿过其中的装置的管腔；被配置为可再成形的近侧部分；被配置为可偏转的远侧部分；以及至少一根拉动线材；以及操纵手柄，其连接到导管主体的近侧部分，所述操纵手柄操作性地连接到至少一根控制拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵扩张器导管的可偏转远侧部分。18.根据权利要求17所述的导管，其中，所述导管为混合式扩张器。19.一种在组织穿刺手术中与。

8、穿过装置组合使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；以及远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过所述管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。20.一种用于穿刺组织的成套元件，包括：具有穿刺特征的穿过装置；和根据权利要求1至19中任一项所述的混合式扩张器。21.根据权利要求20所述的成套元件，其中，所述穿过装置是柔性穿。

9、刺装置。22.根据权利要求21所述的成套元件，其中，所述柔性穿刺装置是RF导丝。23.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺心脏的隔膜的方法，该方法包括以下步骤：将所述混合式扩张器插入患者的脉管系统中；将所述混合式扩张器的远侧尖端定位在隔膜的期望部位；当穿过装置推进超过所述混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用所述混合式扩张器以支撑位于所述混合式扩张器的管腔内的所述穿过装置；以及在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器，从而扩张期望部位。24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括使所述混合式扩张器再成形以到达隔膜的期望部位的步骤。25.根据权利要求24所述的方法，其中，将所述混合式扩张器再成形的。

10、步骤发生在将所述混合式扩张器插入到脉管系统中之前。26.根据权利要求24所述的方法，进一步包括以下步骤：在所述混合式扩张器的远侧尖端未成功地定位在期望部位后，从患者的脉管系统中取出所述混合式扩张器；使所述混合式扩张器再成形以到达期望部位；以及将所述混合式扩张器重新插入患者的脉管系统中。27.根据权利要求23至25中任一项所述的方法，进一步包括操纵所述混合式扩张器的远侧尖端以靶向期望部位的步骤。权利要求书2/4 页3CN 116157174 A328.根据权利要求1至27中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射标记。29.根据权利要求28所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标。

11、记是产生回声的。30.根据权利要求28至29中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是线圈。31.根据权利要求30所述的混合式扩张器，其中，所述线圈包含钨。32.根据权利要求30所述的混合式扩张器，其中，所述标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。33.根据权利要求1至32中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射剂。34.根据权利要求33所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射剂为BiOCL。35.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，所述混合式扩张器包括：扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中。

12、产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，其包括不透辐射标记，并且所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。36.根据权利要求35所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。37.根据权利要求3至36中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器包括内层、外层和其间的扭矩层。38.根据权利要求37所述的混合式扩张器，其中，所述扭矩层由编织材料构成。39.根据权利要求38所述的混合式扩张器，其中，所述编织材料包括不锈钢。40.根据权利要求35。

13、至39中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是产生回声的。41.根据权利要求35至40中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射标记是线圈。42.根据权利要求40所述的混合式扩张器，其中，所述线圈包含钨。43.根据权利要求40所述的混合式扩张器，其中，所述标记线圈的长度为大约1mm至大约2mm。44.根据权利要求35至43中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述远侧尖端包括不透辐射剂。45.根据权利要求43所述的混合式扩张器，其中，所述不透辐射剂为BiOCL。46.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺目标组织的方法，该方法包括以下步骤：将所述混合式扩张器插入患者的脉管系统中；确定。

14、所述混合式扩张器的远侧尖端的位置；将所述混合式扩张器的远侧尖端定位在目标部位处；当穿过装置推进超过所述混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用所述混合式扩权利要求书3/4 页4CN 116157174 A4张器以支撑位于所述混合式扩张器的管腔内的所述穿过装置；以及在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器，从而扩张期望部位。47.根据权利要求46所述的方法，其中，确定所述远侧尖端的位置的步骤包括可视化方法。48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述可视化方法包括选自由荧光透视、电解剖标测或超声波组成的组中的方法的一种。49.根据权利要求46至48中任一项所述的方法，其中，所述混合式扩张器的远侧尖端。

15、包括不透辐射标记。50.根据权利要求46至49中任一项所述的方法，其中，所述混合式扩张器的远侧尖端包括不透辐射剂。51.根据权利要求46至50中任一项所述的方法，其中，所述穿过装置是针。52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述针是射频针。53.根据权利要求46至50中任一项所述的方法，其中，所述穿过装置是线材。54.根据权利要求53所述的方法，其中，所述线材是射频线材。55.根据权利要求46至54中任一项所述的方法，进一步包括取出所述混合式扩张器的步骤。56.根据权利要求55所述的方法，进一步包括在所述穿过装置上推进一个或更多个次级装置的步骤。57.根据权利要求46至56中任一项所述的方法。

16、，进一步包括确定所述穿过装置的穿过的步骤。58.根据权利要求57所述的方法，其中，确定所述穿过装置的穿过的步骤包括监测所述穿过装置的不透辐射标记相对于所述混合式扩张器的不透辐射标记的相对运动。59.根据权利要求46至58中任一项所述的方法，进一步包括在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器之后确定所述混合式扩张器的位置的步骤。权利要求书4/4 页5CN 116157174 A5混合式经中隔扩张器及其使用方法技术领域0001本公开涉及一种用于在进入心血管系统中使用的医疗装置。更具体地说，本公开涉及一种用于促进经中隔手术以提供左心通路的混合式经中隔扩张器。背景技术0002当执行经中隔手术以进入心脏的左。

17、心房时，医生通常使用鞘套和扩张器以支撑穿过或穿刺装置。在某些情况下，医生可能无法穿过左心房，因为在鞘套和扩张器之间的过渡部可能在组织边界处被卡住或挡住，并且因此鞘套可能无法穿过穿孔(或者其很困难地穿过穿孔)。换句话说，组织可能悬挂在鞘套/扩张器相接处。因此，由于在各种装置之间的材料过渡部可能在中隔组织相接处被卡住，所以在经中隔手术中使用多个装置可能导致操作者难以完成该手术。0003一些传统的经中隔手术，例如一些使用下入路进入心脏的手术，使用针以便实施经中隔穿刺。某些限制可能与实施经中隔穿刺手术的针或其它刚性装置的使用相关。0004这些限制可能包括以下一项或更多项：(1)需要不同的更换线材来进入。

18、SVC，导致在右侧进行多个装置更换；(2)为了完成该手术，针的使用可能需要多个装置更换；(3)如果找不到隔膜上的目标部位，则在插入右心房后难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效且及时的方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的防损伤性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力从而导致组织损伤；(6)由于推进力，穿刺后可能对左心房内的结构有创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏足够的锚定以保持通路；(8)需要在左侧进行额外的更换，这需要取出穿刺装置并且推进另一线材(比如尾纤线材)以促进锚定；和/或(9)可追踪性，以允许一旦在左侧中则追踪线材上的附加装置。附图说明0005。

19、为了易于理解本发明，在附图中通过示例的方式示出了本发明的实施例，其中：0006图1A是根据本发明的实施例的混合式扩张器的示意图；0007图1B是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；0008图1C是图1A的混合式扩张器的远侧尖端的前端视图；0009图1D是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；0010图2A是沿图1C的线2A2A截取的混合式扩张器的远侧尖端的剖视图；0011图2B是沿图1C的线2B2B截取的混合式扩张器的最远侧端部的剖视图；0012图2C是根据本发明的替代实施例的远侧尖端的示意图；0013图3A3D示出了根据本发明的替代实施例的远侧尖端的替代实施例；0014图4A示出了根据。

20、本发明的实施例的混合式扩张器，以及可在标准经中隔手术中使用的标准鞘套/扩张器组件；0015图4B4G示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的近侧部分；0016图5A5C示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器的近侧部分；说明书1/28 页6CN 116157174 A60017图5D示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；0018图5E示出了根据本发明的实施例的近侧毂的替代实施例；0019图6A是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；0020图6B是示出了标准经中隔手术中的各步骤的流程图；0021图7A是使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的示意图；0。

21、022图7B是示出了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；0023图8是本发明的替代实施例的混合式扩张器的轴和远侧尖端的剖视图；0024图9是图8的远侧尖端的放大视图；0025图10A10D示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；0026图11A11D示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；0027图12是示出了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；0028图13A是根据本发明的实施例的可操纵的混合式扩张器的示意图；0029图13B是图13A的实施例的手柄的示意图；0030图14A示出了。

22、根据本发明的实施例的混合式扩张器；0031图14B示出了使用中的图14A的混合式扩张器；0032图15A示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；0033图15B示出了使用中的图15A的混合式扩张器；0034图16A示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；0035图16B示出了使用中的16B的混合式扩张器；0036图17是示出了使用根据本发明的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；0037图18示出了根据本发明的实施例的柔性穿刺装置；0038图19示出了根据本发明的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；0039图20示出了在荧光透视下的具有不透。

23、辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；以及0040图21示出了镍钛诺与钢相比的机械性能；0041图22A22B示出了根据本发明的替代实施例的混合式扩张器；0042图22C22D示出了图22A的混合式扩张器的剖视图；0043图23A23C示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的远侧部分；0044图24A24C示出了根据本发明的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧部分；以及0045图25示出了根据本发明的实施例的混合式扩张器的毂。0046图26是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；0047图27A29B是使用根据本发明的实施例的混合式扩张器的方法的示意图；0048图30是示出。

24、了使用根据本发明的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；说明书2/28 页7CN 116157174 A70049图31是示出了使用根据本发明的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图。具体实施方式0050通过使用混合式扩张器(在本文描述)代替鞘套和扩张器套件从而消除过渡部，可以解决使用由具有过渡部(该过渡部在穿过隔膜时可能在组织上被挡住)的鞘套和扩张器套件支撑的穿过装置执行经中隔穿刺的问题，其中混合式扩张器具有适当的功能性(柔性、可推动性、可扭转性、远侧锥度、可操纵性等)以便促进平滑穿过。0051本发明的发明人已经发现了试图克服与现有技术系统相。

25、关的限制的系统和方法。0052在一个主要方面，本发明的实施例包括一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，扩张器轴被构造成允许导向到目标部位并且在穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，该远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置通过管腔插入并且伸出超过远侧尖端时，在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。在一些这种实施例中，扩张器轴包括内层、外层和其间的扭矩层。0053在本发明的一些这种实施例中，混合式扩张器包括可再成形的加强构件。0054在本发明的一些实施例中，混合式扩张器包。

26、括可偏转远侧端部。0055在本发明的一些实施例中，混合式扩张器是可操纵的。0056此外，本发明人发现了一种通过提供混合式扩张器来代替常规经中隔鞘套和扩张器组件以执行经中隔医疗手术的方法，该方法简化了手术工作流程。利用本发明的混合式扩张器，可能需要减少数量的装置以便完成经中隔手术。这减少了临床医生为经中隔手术准备和组装所需并引入到患者体内的零件的数量。本方法提供了一种可与用于进入的导丝一起使用的扩张器，其代替了鞘套、扩张器和导丝组件。0057现在详细地具体参考附图，需要强调的是，细节是通过示例的方式示出，并且仅用于本发明的某些实施例的说明性讨论的目的。在详细得解释本发明的至少一个实施例之前，应当。

27、理解，本发明在其应用中不限于在以下描述中阐述的或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式实践或实施。此外，应当理解，本文中采用的措辞和术语仅用于描述的目的，不应被视为限制性的。0058在一些实施例中，提供了一种混合式扩张器形式的单件/一体装置，该单件/一体装置提供了平滑的逐渐变细功能，以便于装置在经中隔手术中的穿过和更换，同时仍然为临床医生提供触觉反馈和远侧弯曲指示，这些基本上等同于由鞘套/扩张器组件提供的。0059根据本发明的实施例，如图1A所示，提供了一种混合式扩张器100。混合式扩张器100包括提供鞘套和扩张器的双重功能的特征的组合，以促进经中隔。

28、穿刺手术，同时避免常规鞘套和扩张器组件的缺点。混合式扩张器100提供了标准经中隔扩张器的平滑度以及标准经中隔鞘套的控制。更具体地，混合式扩张器100用作单个装置，其消除了使用常规鞘套/扩张器组件的需要并且消除了组装的需要，从而实现更小的浪费、更少的更换并减少手术时间。混合式扩张器100包括具有熟悉的扭矩和触觉控制的鞘套状手柄。在所示的具体示例中，混合式扩张器100限定了包括模制组合近侧毂112(如图1B和图1D所示)的近侧部分110。远侧部分120联接到近侧部分110并且包括扩张器轴。扩张器轴从近侧端部延伸并且限定弯说明书3/28 页8CN 116157174 A8曲的远侧端部130，该远侧端。

29、部终止于远侧尖端140，如图1C中另外所示。0060扩张器轴/支撑件以及柱形强度/定位0061扩张器轴由平滑远侧管件121形成，该远侧管件联接到模制的近侧毂112。远侧管件121限定了穿过其中的管腔122，该管腔在远侧尖端140处变窄，并且可以用于在使用前冲洗该装置。在一些实施例中，由于混合式扩张器100提供了单个一体装置，这意味着一个产品将被冲洗，而不像现有技术的鞘套/扩张器组件(其中每个产品都需要冲洗)。扩张器轴提供机械性能以便最佳地便于手术活动。如图2A中进一步所示，在远侧尖端140处，远侧管件121过渡通过平滑外锥部T3，该外锥部在近侧方向上变宽至比常规经中隔成套元件的扩张器更大的外径。

30、(OD)，以便将隔膜扩张至适当尺寸，以用于随后可能使用的递送装置或设备。远侧管件121的OD从远侧尖端140的近侧边缘到远侧管件与之联接或附接的近侧毂112基本恒定。在一些这种实施例中，混合式扩张器100的OD可以基于应用和临床使用而变化。在一些实施例中，混合式扩张器100的尺寸从大约12French到大约20French。在具体示例中，混合式扩张器具有大约12.5French的尺寸(大约0.163英寸(0.414cm)至大约0.166英寸(0.421cm)的外径)。在另一个示例中，混合式扩张器具有大约15French的尺寸(大约0.193英寸(0.490cm)至大约0.205英寸(0.521。

31、cm)的外径)。0062远侧端部曲率0063在本发明的一些实施例中，混合式扩张器100的远侧端部130可以如图1A所示弯曲。替代地，混合式扩张器的远侧端部130可以是直的。在混合式扩张器100的远侧端部130是弯曲的一些实施例中，混合式扩张器100与穿刺装置(比如针)组合形成的轨迹基本上等同于由常规经中隔成套元件的鞘套/扩张器/针组件的组合所实现的轨迹，从而为临床医生提供用于完成经中隔穿刺的可预测且可重复的路径。弯曲的远侧端部130便于混合式扩张器100连同穿刺装置一起推进，以便开始经中隔穿刺。0064在一些这种实施例中，混合式扩张器100包括由远侧管件121形成的轴，该轴具有足够的刚性以能够。

32、定位通过该轴推进的穿过装置(比如穿刺针或导丝)，同时将组件的位置保持在期望部位，比如隔膜的窝。因此，混合式扩张器100起到提供支撑和柱形强度的作用，以便于将穿过装置放置在期望位置。如上所述以及如图1A所示，远侧管件121从远侧尖端140向近侧呈锥形至限定扩张界面的更大OD，以允许穿刺部位510(图6A)的扩张，从而有助于附加装置穿过其中推进。0065远侧尖端0066更具体地说，在如图2A所示的一些实施例中，远侧尖端140提供了管腔142，该管腔适用于穿过装置(比如穿刺装置)穿过其中插入并且限定了相对较薄的壁，以便于受控地穿刺。在一些这种示例中，穿刺装置是可与混合式扩张器100一起使用的机械针或。

33、RF穿刺装置。混合式扩张器100在远侧尖端140处提供受限的远侧内径(如ID2和ID3所示)，以控制穿刺装置(比如经中隔针(具有狭窄的远侧部分)从混合式扩张器100伸出的距离。可兼容的穿刺装置的最窄的远侧部分的外径小于ID3，由此它延伸进入并通过管腔142的长度S2，并且超出远侧边缘148，但是通常，穿刺装置的外径大于ID3并且小于ID2的部分将置于内锥部T2中。因此，长度S2的尺寸在确定穿刺装置从混合式扩张器1伸出的距离方面是非常重要的。在一些这种实施例中，这允许混合式扩张器100满足与现有经中隔扩张器相同的标准，即该混合式扩张器控制经中隔针在完全插入其中时可以伸出的距离。此外，如上文所述，。

34、远说明书4/28 页9CN 116157174 A9侧尖端140提供外锥部T3，其允许扩张器的OD从远侧尖端140的最远侧端部或远侧边缘148处的窄OD2过渡到其近侧边缘146处的较宽OD1。在一些这种示例中，混合式扩张器100具有平滑线条和平滑外锥部T3，以便于无缝过渡地穿过组织。在一些这种示例中，混合式扩张器100起到减少物理或几何形状过渡或材料过渡的数量的作用，这些过渡可能导致困难和/或产生阻碍临床医生完成经中隔或其它组织穿过的能力的触觉障碍。0067在典型的示例中，如图1A和图2A所示，扩张器轴包括远侧管件121，在一些示例中，该远侧管件包括高密度聚乙烯(HDPE)管件。在一些这种实施。

35、例中，HDPE具有从大约55肖氏硬度D到大约70肖氏硬度D的硬度，并且在具体的示例中，HDPE硬度是大约67肖氏硬度D。在典型的实施例中，远侧管件121包括满足经中隔鞘套/扩张器成套元件的功能要求的材料。在一些这种示例中，远侧管件121包括过渡到弯曲远侧端部130的直轴。远侧尖端140包括锥形尖端，该锥形尖端具有平滑外锥部T3，该平滑外锥部具有大约5.5+/1 的锥度角TA以及提供受控的内径(ID)的内部几何形状，以提供可预测的针延伸长度。在一些实施例中，外锥部T3的长度范围从大约0.4英寸(1cm)到大约1英寸(2.5cm)。在一些这种示例中，外锥部T3的锥部长度等于大约0.646”或大约1。

36、.6cm。如图1A所示，远侧管件121沿其近侧部分(或近侧长度123)具有等于大约0.109”(0.277cm)的内径ID1和等于大约0.166”(0.422cm)的外径OD1，所述近侧部分从近侧毂112延伸至邻近远侧尖端140。在图2A所示的示例中，远侧尖端140的内径沿着内锥部T1从ID1逐渐变细到相对较小的内径ID2。在一个这种实施例中，内锥部T1的锥部长度等于大约0.22”(0.56cm)，并且ID2延伸大约0.100”(0.254cm)的距离S1并且ID2的值等于大约0.056”(0.142cm)。在一些示例中，内径随后进一步从ID2沿着内锥部T2过渡到甚至更小的内径ID3。在一些实。

37、施例中，远侧尖端的远侧部分(长度S2)具有从大约0.71cm到大约0.74cm的长度，并且在一些更具体的实施例中，具有从大约0.721cm到大约0.726cm的长度。在特定情况下，锥部T2延伸的距离等于大约0.044”(0.112cm)，在这种情况下ID3等于大约0.034”(0.086cm)并且延伸大约0.285”(0.724cm)的长度S2。在一些替代实施例中，S1等于零，因此内锥部T1和内锥部T2彼此邻近，从而提供内径的平滑过渡。一些替代实施例包括基本上包含低密度聚乙烯或聚醚醚酮的扩张器轴，其中扩张器轴的一些这种实施例具有从大约40肖氏硬度D至大约85肖氏硬度D的硬度。0068包含相对较。

38、硬的材料(例如HDPE)的扩张器轴的一些实施例具有大约0.072英寸(0.18cm)至大约0.11英寸(0.28cm)的内径ID1。包含相对较软的材料(例如聚氨酯、聚醚嵌段酰胺)的扩张器轴的其它实施例具有大约0.050英寸(0.13cm)至大约0.11英寸(0.28cm)的内径ID1。聚醚嵌段酰胺(PEBA)是一种热塑性弹性体(TPE)并且以商标(Evonik Industries)和(Arkema)已知。0069在图2A所示的示例中，具有多个内过渡部，例如内锥部T1和内锥部T2，这确保了混合式扩张器沿着其近侧长度具有OD(OD1)，使得混合式扩张器100能够将组织穿刺部位扩张到期望的程度，同。

39、时允许保持远侧管件121的壁厚Wp，以提供与常规鞘套/扩张器组件相当的轴刚性和刚度。远侧尖端140的内部几何形状(包括双锥部T1和T2以及沿远侧尖端140的内径)提供了穿刺装置(比如针)穿过其中的插入以及针尖端的期望延伸。内部几何形状还有助于确保远侧尖端140的远侧边缘148处的壁厚WTip(图2B)足够薄，以确保通过经中隔穿刺部位的穿过以及可追踪性。此外，双锥部T1和T2确保在沿着远侧管件121的近侧部分的相对较宽的内径ID1和在远侧边缘148处相对较窄的内径ID3之间提供平滑过渡。在一些实施说明书5/28 页10CN 116157174 A10例中，远侧边缘148处的内径ID3为大约0.0。

40、33英寸(0.084cm)至大约0.037英寸(0.094cm)，并且远侧边缘148处的外径为大约0.040英寸(0.10cm)至大约0.055英寸(0.14cm)。在一个特定示例中，远侧边缘148处的内径ID3等于大约0.034”(0.086cm)(图2B)，并且远侧边缘处的外径OD2等于大约0.042”(0.107cm)。0070在一些实施例中，锥度角TA可以在大约5 到大约15 的范围内。在一些示例中，外锥部T3的锥部长度可以在大约1.0cm至大约1.6cm的范围内。在一些实施例中，外锥部T3的长度范围从大约0.4英寸(1cm)到大约1英寸(2.5cm)。在一个示例中，外锥部T3的锥部长。

41、度可以是大约1.0cm，其中锥度角TA大约为15。在一些实施例中，远侧尖端140的远侧边缘148处的壁厚WTip在大约千分之4英寸(0.010cm)至大约千分之5英寸(0.013cm)之间。壁厚WTip足以保持远侧尖端140的机械完整性，同时确保其不会太厚而使远侧尖端140难以穿过组织内的穿刺部位。0071在本发明的替代实施例中，如图2C所示，远侧尖端140可以设置有如图所示的单个内锥部T1。如图所示，远侧管件121显示为内部管腔可见。0072壁厚、弯曲刚度和扭矩0073如先前关于图2A所讨论的，混合式扩张器100是具有12.5French的OD和8.5French的ID的HDPE扩张器。ID。

42、和OD表示沿着远侧管件121的近侧长度123的尺寸。此外，沿着近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之25.5英寸(0.065cm)至大约千分之27.5英寸(0.070cm)。所示示例的弯曲刚度为大约3N/mm并且扭矩为大约4.5N cm。0074在替代实施例中，混合式扩张器是具有8.5French的ID的12.5French的OD的扩张器。沿着远侧管件121的近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之32英寸(0.081cm)。特定示例的弯曲刚度为大约4N/mm并且扭矩为大约5N cm。0075在又一替代方案中，混合式扩张器100是具有4.5French的ID和12.5French的OD的扩张器。沿着。

43、远侧管件121的近侧长度123的壁厚Wp为大约千分之55英寸(0.140cm)。特定示例的弯曲刚度为大约5.5N/mm并且扭矩为大约7N cm。在另一个示例中，混合式扩张器是15French的扩张器，其壁厚小于大约千分之26.5英寸(0.067cm)，以提供足够的硬度。0076在一些实施例中，HDPE混合式扩张器100具有：大约为0.1620.166”(0.4110.422cm)的12.5French的OD；4.58.5French(大约0.0560.115英寸或大约0.1420.292cm)的ID；从大约0.025”到大约0.055”(大约0.0640.140cm)的壁厚，大约3.5到5.5。

44、N/mm的刚度，以及从大约4到大约7N cm的扭矩传递。0077在替代实施例中，扩张器轴基本上由HDPE构成，并且包括：12.5French(大约0.162”0.166”或大约0.4110.422cm)的OD；8.5French(大约0.108”0.115”或大约0.2740.2921cm)的ID；从大约千分之23.5英寸(0.06cm)到大约千分之29英寸(0.074cm)的壁厚。这种实施例可以具有从大约2.5到3.5N/mm的弯曲刚度以及从大约4到4.5N cm的扭矩传递。0078在另一个替代实施例中，扩张器轴是HDPE并且具有：12.5French(大约0.162”0.166”或大约0.。

45、4110.422cm)的OD；7.5French(大约0.095”0.102”或大约0.2410.259cm)的ID；以及大约0.030.036”(大约0.0760.091cm)的壁厚。这种示例的弯曲刚度为大约3.5至4.5N/mm，并且扭矩传递为大约4.5至5.5N cm。在一些特定实施例中，壁厚为大约千分之32英寸(0.081cm)。0079另一替代实施例包括由HDPE构成的扩张器轴，并且该轴具有：12.5French(大约说明书6/28 页11CN 116157174 A110.162”0.166”或约0.4110.422cm)的OD；4.5French(大约0.056”0.063”或大。

46、约0.1420.160cm)的ID；以及大约0.050.055”(0.1270.140cm)的壁厚。通常，这种实施例的抗弯刚度为大约5至6N/mm，并且扭矩为大约6N cm至7Ncm。在一些特定实施例中，壁厚大约为千分之55英寸(0.140cm)。0080在替代实施例中，扩张器轴的外径在12French(大约0.162”0.166”或大约0.4110.422cm)和18French(大约0.236”或大约0.599cm)之间。在一些实施例中，内径被配置为容纳针，比如机械针或RF针。在一些替代实施例中，内径被配置为容纳线材(比如RF线材)。此外，扩张器轴的内径可以改进以调整扩张器轴的机械性能。例。

47、如，外径为18French的扩张器轴可以具有扩大的内径，以便减小扩张器轴的壁厚，从而降低刚度。在另一个实施例中，扩张器轴的材料被调整以获得所需的机械性能。0081在本发明的一些实施例中，扭矩可以在大约50cm的长度上在从大约1.0Ncm到大约7N cm的范围内。在一些实例中，弯曲刚度可以在50mm的跨度上在从大约1.0N/mm到大约5.5N/mm的范围内。0082表面光洁度0083在本发明的一些实施例中，远侧管件121可以包括不同的表面光洁度，以沿着外部表面提供不同量的摩擦。在一些实施例中，如上所述，远侧管件121可以基本上由HDPE形成。替代地，扩张器可以由多个材料层或复合材料形成。在一些这。

48、种示例中，多个层可以以多个管状层的形式沿着远侧管件121的长度同心地且纵向地延伸。在一个这种示例中，内层或管件包括HDPE或低密度聚乙烯(LDPE)芯，并且外层为Pebax(聚醚嵌段酰胺)挤出件。与HDPE相比，这可以提供相对更平滑的外部光洁度。此外，Pebax管件允许在其上设置硅树脂涂层，以在外部额外地提供平滑涂层。0084远侧尖端的替代实施例0085在本发明的替代实施例中，如图3A至图3D所示，远侧尖端140包括改进的锥部。在如图3A和图3B所示的一个特定示例中，锥形远侧尖端140可以包括次级特征，比如产生表面变型的次级表面改型147(比如次级凸起147a或凹陷147b)，以更紧密地产生标。

49、准鞘套/扩张器经中隔成套元件的触觉顺序。第一触觉提示来自第一/主要特征(比如第一表面改型145)，其可以是由远侧管件121的锥形尖端140和近侧长度123之间的过渡表示的第一凸起145a。如上所述，第二触觉提示来自次级表面改型147，比如次级凸起147a或凹陷147b。0086替代地，如图3C所示，锥形远侧尖端140可以包括平滑的单个外锥部T3，其具有单个表面改型，比如如前所述，在过渡处以第一凸起145a形式的第一表面改型145。在进一步的替代方案中，沿着外部可以有两个或更多个外锥部。在特定示例中，远侧尖端140可以具有两个外锥部：外锥部T4和外锥部T5，如图3D所示，其中第一表面改型145和。

50、次级表面改型147由形成第一凸起145a和第二凸起145b的过渡部形成。当混合式扩张器100推进通过例如隔膜时，这些特征在使用期间提供触觉提示。触觉提示模拟通常从包括标准扩张器和鞘套组件的标准经中隔成套元件的过渡中获得的提示，同时仍提供平滑的过渡，使得装置不会卡在组织边界处。在一些这种示例中，内锥部可以如图2A所示，包括内锥部T1和T2。0087替代方案0088在本发明的替代实施例中，远侧尖端140可以具有改进的外锥部T3。在一些这种示例中，外锥部T3的几何形状可以改变。如前文所述，远侧尖端140可以沿着外锥部T3具有表说明书7/28 页12CN 116157174 A12面改型。外锥部T3可。