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1、(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202180069633.6(22)申请日 2021.08.26(30)优先权数据2013353.4 2020.08.26 GB2013354.2 2020.08.26 GB2013356.7 2020.08.26 GB2013358.3 2020.08.26 GB2013361.7 2020.08.26 GB(85)PCT国际申请进入国家阶段日2023.04.11(86)PCT国际申请的申请数据PCT/GB2021/052224 2021.08.26(87)PCT国际申请的公布数据WO2022/。

2、043697 EN 2022.03.03(71)申请人 圣斯生物监测有限公司地址 英国牛津郡(72)发明人 R兰步尔(74)专利代理机构 北京市君合律师事务所 11517专利代理师 吴龙瑛杜小锋(51)Int.Cl.B01L 3/00(2006.01)(54)发明名称装置(57)摘要一种用于分析液体样品中的生物分子的装置，所述装置具有用于容纳所述液体样品的至少一部分的多个区域、用于将所述液体样品的至少一部分沿着相应流动路径从所述区域中的一个转移到另一个的转移装置、用于操作所述转移装置的机械动力驱动装置、用于选择性地打开所述区域之间的一个或多个流动路径的流动控制装置以及顺序地控制所述机械动力驱动。

3、装置和所述流动控制装置两者以实现所述液体样品的至少一部分在所述区域之间的转移的共同致动构件。权利要求书2页 说明书29页 附图63页CN 116171199 A2023.05.26CN 116171199 A1.一种用于分析液体样品中的生物分子的装置，所述装置具有用于容纳所述液体样品的至少一部分的多个区域、用于将所述液体样品的至少一部分沿着相应流动路径从所述区域中的一个转移到另一个的转移装置、用于操作所述转移装置的机械动力驱动装置、用于选择性地打开所述区域之间的一个或多个流动路径的流动控制装置以及顺序地控制所述机械动力驱动装置和所述流动控制装置两者以实现所述液体样品的至少一部分在所述区域之间的。

4、转移的共同致动构件。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述驱动装置包括旋转构件。3.根据权利要求2所述的装置，其中所述转移装置具有可线性移动的移位构件，所述旋转构件通过连杆联接到所述转移构件，所述连杆将所述旋转构件的旋转移动转换成所述移位构件的线性移动，以导致在所述驱动装置的动力下在所述区域之间进行一次或多次转移。4.根据权利要求3所述的装置，其中所述移位构件包括至少一个活塞。5.根据权利要求4所述的装置，其中所述活塞是一对此类活塞中的一个，每个活塞能够在相应圆柱形活塞室内移动。6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述驱动装置包括用于存储机械能以为所述驱动装置提供动力的偏置装置。7.根。

5、据权利要求6所述的装置，其中所述偏置装置包括机械弹簧。8.根据权利要求7所述的装置，其中所述偏置装置包括扭转弹簧。9.根据权利要求6至8中任一项所述的装置，其中所述偏置装置是预加载的。10.根据从属于权利要求3至8中任一项的权利要求9所述的装置，其中所述偏置装置预加载有足够的能量，以导致所述移位构件沿着两个相反的线性冲程进行移动。11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述多个区域包括样品接收装置、反应室和测试区，所述样品通过所述样品接收装置被引入到所述装置中，在所述反应室中，所述样品经历所述分析特有的一种或多种反应，所述测试区用于随后分析经反应的样品。12.根据权利要求11所述的装置，。

6、其中所述样品接收装置包括样品接收室。13.根据权利要求12所述的装置，其包括用于在所述装置的操作期间关闭所述样品接收室的帽或盖。14.根据权利要求13所述的装置，其中所述共同致动构件包括用于关闭所述样品接收室的帽或盖。15.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置包括用于加热所述液体样品的至少一部分的加热器。16.根据权利要求15所述的装置，其中所述加热器是形成印刷电路板(PCB)一部分的电加热器。17.根据权利要求16所述的装置，其中所述PCB还承载用于所述装置的控制电子器件。18.根据权利要求15至17中任一项所述的装置，其中所述加热器热耦合到反应室，并且所述分析包括加热所述反应室。

7、中的所述液体样品的至少一部分的步骤。19.根据权利要求18所述的装置，其中所述反应室至少部分由导热材料限定，所述导热材料诸如箔，例如金属箔，例如铝箔。20.根据权利要求19所述的装置，其中所述装置包括用于推动所述加热器抵靠所述导权利要求书1/2 页2CN 116171199 A2热材料的偏置装置。21.根据权利要求18至20所述的装置，其中所述加热器和所述导热材料延伸超出所述反应室。22.根据权利要求18至21中任一项所述的装置，其中所述装置包括热耦合到所述反应室的温度传感器。23.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置包括用于暂时中断所述驱动装置的操作以便将所述转移装置的所述操作的。

8、完成延迟一定时段的保持装置。24.根据权利要求23所述的装置，其中所述保持装置包括热塑性保持构件和加热器，所述热塑性保持构件用于接合所述驱动装置并用作所述驱动装置的止动件，所述加热器用于加热所述热塑性保持构件，导致所述热塑性保持构件软化或熔化，以便在所述时段之后从所述热塑性保持构件释放所述驱动装置。25.根据权利要求24所述的装置，其中所述保持装置包括热塑性卡扣件。26.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述致动构件能够沿着单个致动构件冲程移动，所述装置被布置用于此单个移动，以导致所述装置执行预定操作序列以实现所述样品的所述分析。27.根据权利要求26所述的装置，其中所述致动构件可线性移。

9、动，以执行所述冲程。28.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述致动构件能够由所述装置的用户手动操作。29.根据权利要求11至28中任一项所述的装置，其中所述装置的所述操作序列包括所述液体样品的至少一部分从所述样品接收装置沿着通过所述流动控制装置的流动路径到所述反应室的转移，在所述反应室中，所述液体样品的所述至少一部分经历一个或多个反应，并且随后将经反应的样品从所述反应室沿着通过所述流动控制装置的另一路径转移到所述测试区。30.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述流动控制装置包括阀。31.根据权利要求30所述的装置，其中所述阀包括杆，所述杆能够在阀室中线性移动以使选择性的成对端口。

10、流体连通，以便形成所述一个或多个流动路径。32.根据权利要求11至31中任一项所述的装置，其中所述装置包括止动装置，所述止动装置阻止所述致动构件移动超出沿着所述冲程在中途但是在所述冲程完成之前的位置，在所述位置，已通过所述流动控制装置在所述样品接收装置和所述反应室之间建立流动路径并且已触发所述转移装置将所述样品转移到所述反应室中的所述操作，在所述冲程完成的位置，已通过所述流动控制装置在所述反应室和所述测试区之间建立流动路径。33.根据权利要求11至32中任一项所述的装置，其中所述测试区包括横向流动条。34.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置包括用于监测所述装置的所述操作并在检测到。

11、不正确操作时提供警告的监测装置。35.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其为一次性一次有效装置。36.一种用于分析液体样品中的生物分子的方法，所述方法包括将所述液体样品引入到根据前述权利要求中任一项所述的装置中并致动所述共同致动构件。权利要求书2/2 页3CN 116171199 A3装置技术领域0001本发明涉及一种用于生物分析和诊断的装置。背景技术0002本发明具体地但非排他性地适用于分析生物样品以例如检测样品中的生物分子，诸如通过一种涉及核酸扩增的方法检测核酸生物标志物，和/或通过一种涉及免疫测定的方法检测蛋白质生物标志物，和/或通过一种涉及酶反应的方法检测小分子生物标志物。0003此。

12、类方法通常涉及将可能含有一种或多种生物分子的液体样品与一种或多种试剂混合，然后允许样品在受控温度条件下经历一种或多种类型的反应，并且然后通过检测所述反应中产生的信号来确定生物分子的存在与否。这种类型的多步骤分析通常使用大型的、昂贵的、安装在工作台上的数件实验室设备进行，由受过专门训练的实验室技术人员操作。此类程序通常需要将例如从患者身上采集的生物样品运送到中央实验室进行处理。这可能导致在获得诊断测试结果以便可通过例如给患者开合适的药物处方来采取适当的行动方面出现显著延迟。因此，非常需要在护理点或甚至在家中快速获得诊断测试结果的方法。先前获得护理点测试的尝试已导致装置仍需要例如外部电源和/或必须。

13、由受过训练的技术人员操作和/或需要用户通常在规定的时间点执行多个步骤，以便装置完成测试。此类装置通常也不是独立的，因为它们包括多用途处理基站，该基站例如在分析中执行任何必要的反应和检测步骤，其中插入有包含一次性样品的料盒。0004本发明通过提供一种装置克服了已知诊断方法的缺陷，该装置可在不需要外部电源的情况下快速提供真正的护理点诊断，并且通过使用机械动力驱动装置而不是依赖于例如电驱动马达，该装置可被制造得足够小以便于手持并且足够便宜以用作单次使用的一次性诊断装置。该装置也是独立的，因为其可执行所有必要的步骤来进行分析，并且需要最少的用户干预。发明内容0005一种用于通过具有至少两个阶段的程序分。

14、析液体样品中的生物分子的装置，该装置具有用于在该程序的不同阶段容纳该液体样品的至少一部分的多个区域、用于将液体样品的至少一部分沿着相应流动路径从所述区域中的一个转移到另一个的转移装置，其中该装置包括用于操作转移装置的机械动力驱动装置。0006该装置可有利地包括用于选择性地打开区域之间的一个或多个流动路径的流动控制装置以及顺序地控制机械动力驱动装置和流动控制装置两者的共同致动构件。该共同致动构件优选地由用户手动操作。0007该机械动力驱动装置的使用使得该装置具有相对便宜和简单的构造，避免了例如对机电布置的需要，诸如驱动装置中的马达或螺线管。该共同致动构件的使用意味着用户不需要操作装置的多个特征件。

15、，因此简化了装置的使用。0008提供了一种用于分析液体样品中的生物分子的装置，该装置具有用于容纳液体样说明书1/29 页4CN 116171199 A4品的至少一部分的多个区域、用于将液体样品的至少一部分沿着相应流动路径从所述区域中的一个转移到另一个的转移装置、用于操作转移装置的机械动力驱动装置、用于选择性地打开区域之间的一个或多个流动路径的流动控制装置以及顺序地控制机械动力驱动装置和流动控制装置两者以实现液体样品的至少一部分在所述区域之间的转移的共同致动构件。0009提供了一种用于分析液体样品中的生物分子的装置，该装置具有用于容纳液体样品的至少一部分的至少三个区域、用于沿着相应的流动路径将液。

16、体样品的至少一部分从第一区域转移到第二区域并随后将液体样品的至少一部分从第二区域转移到第三区域的转移装置、用于操作转移装置的机械动力驱动器、用于选择性地打开区域之间的流动路径的流动控制器；以及可在第一位置和第二位置之间移动以顺序地控制机械动力驱动器和流动控制器两者以实现液体样品的至少一部分在所述区域之间的转移的手动操作的共同致动构件，其中手动操作的共同致动构件从第一位置到第二位置的移动作用在机械动力驱动器上以实现液体样品的至少一部分从第一区域到第二区域的转移，并且其中机械动力驱动器独立于手动操作的共同致动构件的移动而实现液体样品的至少一部分从第二区域到第三区域的后续转移。0010一种独立于共同。

17、致动构件的移动而执行液体样品的至少一部分从第二区域到第三区域的转移的装置与需要用户进行多个控制输入步骤以使装置进行分析的装置相比具有显著的优势。该第二转移的独立性意味着它也可以在时间上独立于第一转移执行。因此，该装置可被布置和配置成在液体样品的至少一部分从第一区域到第二区域的转移之后的预定时间实现液体样品的至少一部分从第二区域到第三区域的转移。0011该装置还可以包括定时释放机构，该定时释放机构通过手动操作的致动构件从第一位置到第二位置的移动来致动，以在手动操作的致动构件已从第一位置移动到第二位置之后的预定时间，触发液体样品的至少一部分从第二区域到第三区域的转移。机械动力驱动器可包括能量存储器。

18、(诸如机械能量存储器)，该能量存储器由定时释放机构释放以自由移动机械动力驱动器，以便实现液体样品的至少一部分从第二区域到第三区域的转移。0012优选地，机械动力驱动装置(或驱动器)包括用于存储机械能以为驱动装置提供动力的机械能量存储器，诸如偏置装置。该偏置装置可例如为气体弹簧，但优选地为机械弹簧，诸如扭转弹簧。除了具有弹性势能的能量储存器之外或代替具有弹性势能的能量储存器，可使用其他能量储存器(诸如化学能量储存器或磁性能量储存器)。0013可由用户例如通过移动致动构件以导致转移装置在操作的一个阶段在区域之间移动样品来启动装置的操作，从而加载偏置装置，由此加载的偏置装置随后提供动力用于操作转移装。

19、置以导致样品的一部分转移到另一区域，以用于程序的进一步的后续阶段。然而，优选地，偏置装置被预加载以简化操作。因此，与仅由用户例如使用用户致动构件(诸如直接连接到转移装置的按钮、旋钮或滑块)来操作转移装置相比，驱动装置能够更一致地作用在转移装置上(即，一致地递送能量)。这使得转移装置能够独立于用户重复操作。0014该机械动力驱动装置可包括旋转构件。优选地，该驱动装置包括旋转构件(偏置装置作用在该旋转构件上)，并且可操作以导致转移装置执行液体样品的至少一部分在区域之间的一次或多次转移。0015该转移装置可为转移泵，诸如往复式活塞泵。优选地，该转移装置具有可线性移动说明书2/29 页5CN 1161。

20、71199 A5的移位构件，该旋转构件通过连杆联接到转移装置，该连杆将旋转构件的旋转移动转换成移位构件的线性移动(例如，往复式线性移动)，以导致在驱动装置的动力下进行所述一次或多次转移。该移位构件可包括至少一个活塞，但优选地，可包括多个活塞，每个活塞可在相应的圆柱形活塞室中移动。0016优选地，该机械动力驱动装置(诸如偏置装置)的能量存储器预加载有足够的能量，以导致移位构件沿着两个相反的线性冲程移动。0017优选地，该流动控制装置包括阀。方便地，该阀包括杆，该杆可在阀室中线性地移动以使选择性的成对端口流体连通，以便形成所述选择的流动路径。0018该装置可包含设置在流动路径中的至少一个流动路径中。

21、的单向阀。0019该装置可包含多个第一区域、第二区域和/或第三区域，并且其中在相应的第一区域和第二区域和/或第二区域和第三区域之间存在多个平行的流动路径。0020该装置可包括三个或更多个区域(例如，三个区域)，用于在程序的不同阶段容纳液体样品的至少一部分。替代地，该装置可包括两个区域，用于在程序的不同阶段容纳液体样品的至少一部分。该多个区域可包括：例如作为第一区域的样品接收装置，样品通过该样品接收装置被引入到装置中；例如作为第二区域的反应室，样品在该反应室中经历分析特有的一种或多种反应；以及例如作为第三区域的测试区，用于随后分析经反应的样品。该装置还可以包括混合室，例如用于将试剂与液体样品混合。

22、。该样品接收装置可包括样品接收室，并且该装置可包括用于在装置的操作期间关闭样品接收室的帽或盖。该共同致动构件可包括用于关闭样品接收室的帽或盖。0021应理解，本发明的装置内的单个区域可执行一个或多个功能，诸如上面描述的那些功能。因此，例如，样品室也可用作反应室，并且当在反应期间实时执行样品分析时，反应室也可例如用作测试区。0022该装置优选地预加载有试剂，用于执行分析中执行的任何反应或检测步骤。例如，对于涉及核酸序列扩增的核酸检测，试剂可包括但不限于寡核苷酸引物、寡核苷酸探针、聚合酶、逆转录酶、限制性内切酶、染料、添加剂、赋形剂、缓冲盐和/或金属离子螯合剂。寡核苷酸引物/寡核苷酸探针的核酸序列。

23、将基于装置的预期用途所靶向的相关核酸的序列来确定。对于使用免疫测定检测蛋白质生物标志物，试剂可包括一种或多种抗体或蛋白质亲和生物试剂和/或染料。试剂可以溶液形式提供，但优选地以干燥形式提供，例如以冻干珠的形式提供。0023该装置可为单次使用或一次有效使用装置，并且可为一次性的。该装置可被配置成使得仅能使用一次。该装置可为诊断装置，并且可例如用于疾病或疾病状态的诊断或监测，诸如通过检测病原体相关生物分子来诊断感染性疾病。0024该装置可有利地包括用于暂时中断驱动装置的操作以便将转移装置的操作的完成延迟受控时段的保持装置。此类保持装置可用在独立于共同致动构件的移动而将液体样品的至少一部分从第二区域。

24、转移到第三区域的装置中。因此，当例如在反应室中处理样品时，可暂停转移装置的操作，然后允许驱动装置使转移装置将样品转移到测试区，这需要或优选地不需要来自用户的任何附加控制输入。中断时段可以是预先确定的。中断时段可从在装置的操作期间发生的另一事件开始计时，但不限于此，这样的事件可以是例如在共同致动构件的移动期间传感器的致动，或者是温度传感器测量例如与反应室中的温度相关联说明书3/29 页6CN 116171199 A6的限定温度。优选地，该保持装置包括：可熔保持构件，诸如热塑性保持构件，诸如可熔(例如，热塑性)保持构件，该保持构件包括用于与驱动装置接合并用作驱动装置的止动件的卡扣件；以及加热构件，。

25、该加热构件用于加热所述保持构件，使得该保持构件软化、熔化、弱化或断裂，以便在所述时段之后从该保持构件释放驱动装置。可熔(例如，热塑性)保持构件优选地具有至少一个接合表面，该至少一个接合表面被配置成例如通过与设置在驱动装置上的闩锁构件接合而与驱动装置接合并用作驱动装置的止动件。0025可通过加热释放的可熔保持构件具有超出上述装置的效用，并且可有利地用于例如期望防止或暂时停止弹性偏置的闩锁构件的其他情况。0026因此，根据另外的方面，提供了一种包含保持机构的装置，该装置包括：0027弹性偏置的闩锁构件，该弹性偏置的闩锁构件适于在至少三个位置之间运动；0028可熔保持构件，该可熔保持构件具有至少一个。

26、接合表面，该至少一个接合表面被配置成与闩锁构件接合并用作闩锁构件在所述位置中的两个之间的运动的止动件；以及0029加热构件，该加热构件邻近保持构件定位；0030其中闩锁构件在所述位置之间的一个运动导致其与可熔保持构件接合并停止所述运动，并且加热构件的激活影响可熔保持构件的至少一部分，导致其软化、熔化、弱化或断裂，从而允许闩锁构件移动，以便释放闩锁构件用于在所述位置之间的进一步运动。0031闩锁构件的第一运动优选地直到装置被致动时才启动，即装置具有闩锁构件和可熔保持构件不接合的初始状态。0032闩锁构件的释放可释放所存储的机械能，例如存储在预加载的偏置装置(诸如机械弹簧(例如，扭转弹簧)中的机械。

27、能。保持机构可与驱动装置相关联，以暂时中断驱动装置的操作，该驱动装置可为上述任一种驱动装置。闩锁构件的释放可激活驱动装置，例如使驱动装置转移液体，例如在装置中的不同区域之间转移液体和/或将液体转移出装置(诸如注射器)。0033闩锁构件可为旋转式闩锁构件，例如与驱动装置相关联，具有旋转运动平面和与其垂直的轴线；并且加热构件的激活影响可熔保持构件的至少一部分，使其软化、熔化、弱化或断裂，从而允许旋转式闩锁构件至少在轴线方向上移动，以便释放旋转式闩锁构件进行旋转运动。0034该保持构件也可被配置成与装置的外壳或底盘元件接合。0035热塑性保持构件的接合表面可以是倾斜的，使得接合表面和驱动装置或闩锁构。

28、件之间的接合将保持构件压向加热构件。驱动装置或闩锁构件可包括倾斜的接合表面，使得保持构件的接合表面与驱动装置或闩锁构件之间的接合将保持构件压向加热构件。当闩锁构件为具有旋转运动平面和与其垂直的轴线的旋转式闩锁构件(例如，在驱动装置上)时；保持构件和/或驱动装置或闩锁构件的倾斜接合表面之间的接合沿轴线方向将可熔保持构件压向加热构件。0036还提供了一种用于诸如医疗装置(例如诊断装置)的装置的机构，该机构是机电的并且包括：0037弹性偏置的旋转式闩锁构件，其具有旋转运动平面和与其垂直的轴线；0038可熔保持构件，其具有至少一个接合表面，该至少一个接合表面被配置成与旋转式闩锁构件接合并用作该旋转式闩。

29、锁构件的旋转运动的止动件；以及说明书4/29 页7CN 116171199 A70039加热构件，该加热构件邻近保持构件定位，0040其中加热构件的激活影响可熔保持构件的至少一部分，使其软化、熔化、弱化或断裂，从而允许旋转式闩锁构件至少在轴线方向上移动，以便释放旋转式闩锁构件进行旋转运动。0041保持构件优选地具有介于40和150之间(例如，约70)的熔化温度。保持构件可包括具有低软化温度的热塑性材料，诸如聚己内酯或环状/环烯烃聚合物或共聚物；和/或保持构件可包括其他可熔材料，诸如金属等或在加热时变得易碎(例如，断裂或弱化)的材料。0042释放机构可以是机电的。用于保持构件的加热构件可以是电加。

30、热器，例如其可为印刷电路板(PCB)的元件。包括这种加热构件的装置还可具有与PCB热接触的温度传感器。加热构件可与保持构件直接或间接热接触。0043一种装置可被配置成使保持构件软化、熔化、弱化或断裂，从而在受控时段之后释放闩锁构件，例如在保持构件与驱动装置或闩锁构件接合之后的预定时间和/或在加热装置激活之后的预定时间或如上所述的其他时段。0044现在回到用于分析液体样品中的生物分子的装置，由于转移装置由驱动装置提供动力，因此致动构件的初始移动既可激活装置，又可导致其随后在区域之间转移样品(例如，在样品已在反应室中处理之后)，而无需对致动构件进行后续操纵。0045优选地，致动构件可沿着单个致动构。

31、件冲程移动，该装置被布置用于该移动，以使该装置执行预定的操作序列，从而实现对样品的所述分析。致动构件可以是可移动的，以沿着弧线执行所述冲程，但优选地安装成在装置上线性移动。0046该装置可有利地包括止动装置，该止动装置阻止致动构件移动超过沿着所述冲程在中途但是在其中流动控制装置在反应室和测试区之间建立流动路径的位置之前的位置，在该点处，在样品接收区和反应室之间建立流动路径，并且已触发转移装置将样品转移到反应室中的操作。这提示用户暂停致动构件的移动，以便在转移装置被重新配置以提供从反应室到测试区的流动路径之前，给转移装置足够的时间将样品从样品接收装置转移到反应室。该止动装置可直接配置在驱动装置上。

32、或直接配置在致动器上。0047优选地，所述操作序列包括将液体样品的至少一部分从样品接收装置沿着通过流动控制装置的流动路径转移到反应室，在那里它经历一个或多个反应，并且随后将经反应的样品从反应室沿着通过流动控制装置的另一流动路径转移到测试区。0048该装置可有利地具有例如热耦合到该装置的一个或多个区域(例如，反应室和/或样品室)的一个或多个加热器，并且该分析可包括加热所述一个或多个区域(例如，室)中的样品的步骤。该装置还可具有一个或多个加热器，以软化如上所述的热塑性保持构件。在一些实施方案中，该装置中的加热不涉及温度循环。0049优选地，加热器为电加热器，例如作为印刷电路板(PCB)的元件提供。。

33、该装置可包括偏置装置，用于推动加热器(例如，PCB)抵靠限定相关区域(例如，反应室)的导热表面(例如，壁)。0050用于该装置的电力(例如，为加热器和任何其他电气功能(诸如计时器、位置传感器、温度传感器和给用户的视觉指示，诸如LED灯)提供动力)可由一个或多个电池或电芯提供。由于该装置包括机械动力驱动装置，电气要求比已知装置低得多，因此本发明的装置不说明书5/29 页8CN 116171199 A8需要外部电源，并且可利用单个电池(诸如单个AAA碱性电池或AAA锂电池)来工作。0051如上所述的安装在PCB上的电加热器具有超出本文所述的装置中的效用，并且可有利地用于其他情况，例如在医疗装置中需。

34、要有效加热液体的情况，特别是在PCB还携载用于执行液体加热的装置内的附加功能的控制电子器件的情况下。0052因此，根据另外的方面，提供了一种医疗装置，该医疗装置包括：0053适于容纳液体的室，所述室的至少一部分由导热材料限定；以及0054多层印刷电路板(PCB)，该多层PCB包括加热器；0055其中该导热材料形成该室和该PCB之间的界面。0056该装置还可以包括或适于容纳为加热元件供电的电源，诸如电池。该电源可为单电芯电源，诸如AAA电池0057在另外的方面，提供了一种医疗装置，该医疗装置包括：0058多层印刷电路板(PCB)，该多层PCB包括位于PCB的内层上的加热元件；以及0059为加热元。

35、件供电的单电芯电源；0060适于容纳液体的室，该室的至少一部分由导热材料限定，该导热材料被配置成提供该室和该PCB之间的传热界面。0061该单电芯电源优选地是为加热器供电的唯一电源。这种装置可在没有单电芯电源的情况下原位提供，从而允许例如用户在使用该装置之前插入该电源。在这种情况下，该装置将不包括单电芯电源，但将适于容纳单电芯电源。0062单电芯电源可为单电芯电池，诸如AAA碱性或AAA锂电池。0063加热器或加热元件优选地是基于电阻的加热器，其可包括迹线线圈，例如铜迹线线圈。迹线线圈可为任何合适的形状，例如蛇形或螺旋形。加热器或加热元件可位于PCB的至少一个内层上，与例如将加热线圈定位在PC。

36、B的外/顶板层上相比，在原理上预期这将导致热传递减少，但实际上允许改进对线圈电阻的控制，因为内层未被电镀，而外层被电镀，这使得它们更加可变。因此，这允许诸如电池或电芯的电源的内阻(在AAA碱性电池的情况下，内阻将为约0.4至1.5)紧密匹配，以便确保最大的功率传递，即装置可更紧密地调谐，这导致性能提高并允许使用较低功率的电源，从而降低制造成本。因此，PCB加热器或加热元件的电阻可与电源的内部电阻基本上相同。例如，加热器或加热元件的电阻不显著低于单电芯电源的最大内阻。PCB加热器或加热元件的电阻可与电源的内部电阻基本上相同。PCB加热器或加热元件的电阻和电源的内部电阻可均为约0.4至1.5，或者。

37、均小于1。0064导热材料可为导热材料片，诸如箔，例如金属箔，例如铝箔。导热材料可粘结到室中的开口，并作为室中的开口的密封件。该室可包括由导热材料限定的至少一个基本上平坦的表面。导热材料和PCB之间的界面可具有比由导热材料限定的室的面积更大的表面积，例如加热器和导热材料可延伸超过由导热材料限定的室的部分。0065该医疗装置还可以包括例如热耦合到该室的温度传感器。温度传感器可位于PCB上，并且导热元件(例如，铜垫)可将温度传感器热耦合到导热材料，例如热耦合到箔的下侧。温度传感器可有利地定位在PCB上靠近室的位置，这种布置允许确定反应室中的液体温度的近似值，而无需将温度传感器定位在液体内或使用加热。

38、块，这两者在例如一次性装置中是不切实际且昂贵的。0066医疗装置还可以包括温度控制器，诸如比例积分(PI)或比例积分微分(PID)控制说明书6/29 页9CN 116171199 A9器。0067医疗装置还可以包括偏置装置，以推动PCB与导热材料接触。偏置装置(例如泡沫垫)可位于PCB和装置外壳之间，室和PCB容纳在该装置外壳内；或者偏置装置可形成装置外壳的整体部分。0068医疗装置可包括多个室，每个室的至少一部分由导热材料限定。限定多个室的至少一部分的导热材料在多个室之间可以是连续的。0069该室可以是反应室(诸如核酸，例如等温核酸)、扩增反应室或药物室。该室可以是流通室。0070该医疗装置。

39、可以是诊断测试装置，诸如本文别处所述的用于分析液体样品中生物分子的装置，或者是医疗递送装置，诸如注射器或输液器，其中在递送给患者之前需要预热液体，例如药物物质。该医疗装置可以是一次有效或单次使用的一次性装置。0071本发明还提供了根据本发明的装置用于分析液体样品中的生物分子的用途，以及用于分析液体样品中的生物分子的方法，该方法包括将液体样品引入到根据本发明的装置中，并例如经由共同致动构件致动驱动装置。附图说明0072现在将参考附图，仅通过示例的方式描述本发明，附图中：0073图1是根据本发明的装置从上方和一侧看的分解等轴视图；0074图2是装置的类似视图，但是是从下方和一侧看的视图；0075图。

40、3是装置的可滑动盖子的上侧的等轴视图；0076图4是盖子的下侧的类似视图；0077图5是装置的阀构件和阀致动器的下侧的等轴视图；0078图6和图7是用于在盖子和阀致动器之间提供操作连杆的连杆臂的分别从上方和下方看的等轴视图：0079图8和图9是另一此类连杆臂的类似视图；0080图10和图11是装置的驱动机构的旋转构件的分别从上方和下方看的等轴视图；0081图12是形成驱动装置一部分的热塑性保持构件或卡扣件的等轴视图；0082图13和图14是装置的底盘的分别从上方和下方看的等轴视图；0083图15包括装置的两个平面图和一个侧视图，其示出了截取后续图中所示的剖视图所沿着的线的位置；0084图16A。

41、至图16C是装置的平面图，其示出了盖子处于与装置执行的程序的不同阶段相关联的三个位置中的相应一个位置；0085图17A和图17B是装置的室块的分别从上方和下方看的平面图；0086图18是当装置处于盖子处于第一起始位置的配置时，沿着图15的线AA的剖视图；0087图19A是当装置处于相同配置时，沿着线BB的剖视图；图19B对应于图19A，但示出了结合有附加阀的装置的替代实施方案；0088图20A至图20F是当盖子处于其第一位置时，分别沿着图15的线CC、DD、BB、AA、EE和FF的剖视图；0089图21A至图21F分别对应于图20A至图20F，但示出了当盖子已移动到第二位置时的说明书7/29 。

42、页10CN 116171199 A10装置；0090图22A至图22F分别对应于图21A至图21F，但示出了当盖子已移动到第三位置时的装置；0091图22G是沿着图15的线GG的剖视图，也示出了当盖子处于第三位置时的装置；0092图23A至图23E分别对应于图22A22E并且图22F对应于图22G，并且示出了当盖子处于第四位置时的装置；0093图24A至图24G分别对应于图22A至图22G，但示出了当盖子处于第五位置时的装置；0094图24H是沿着图15的线HH的剖视图，也示出了当盖子处于第五位置时的装置；0095图25A至图25I是分别沿着图15的线CC、DD、BB、AA、EE、GG、II、。

43、HH和LL的剖视图，示出了当盖子仍处于第五位置、但已经过预定的时间并且图12所示的热塑性保持构件或卡扣件已部分熔化时的装置；0096图26A是沿着图15的线JJ的剖视图，示出了当盖子处于第五位置时的装置，并且示出了试剂加热元件；0097图26B是试剂加热元件的更详细视图；0098图27是沿着图15的线KK的剖视图，其示出了用于至少部分地熔化热塑性保持构件或卡扣件的第二加热器；以及0099图28以平面图示出了根据本发明的装置的照片，其示出了使用前(左)和使用后的装置，具有如示例1中所述的阴性测试结果(中)和阳性测试结果(右)。0100图29至图72示出了根据本发明的装置的另一实施方案，如下：01。

44、01图29是装置的分解等轴视图。0102图30是装置的倒置分解等轴视图。0103图31是装置的底盘的平面图。0104图32是底盘的另一侧的对应视图。0105图33是装置的侧视图，其示出了剖面线AA和BB。0106图34是装置的类似视图，其示出了剖面线CC。0107图35至图37是装置的平面图，其分别示出了剖面线DD、EE和FF。0108图38是沿着线EE截取的装置的端部部分的侧面剖视图。0109图39是沿着线CC的装置的一部分的剖视图。0110图40至图44是当装置处于由装置执行的分析程序的初始阶段时，图38所示的装置的一部分的分别沿着线AA、BB、DD、EE和FF的剖视图。0111图45至图。

45、48分别是图40至图43的对应视图，并且示出了装置的部件到达第一组位置的过程中的位置，在该第一组位置中执行程序的第一阶段。0112图49至图52是分别对应于图45至图48的视图，其示出了当处于该第一位置时的部件，在该第一位置执行第一阶段。0113图53至图56是示出了在装置从执行第一阶段的状态到执行第二阶段的状态的转变期间的各种部件的对应视图。0114图57至图60分别对应于图53至图56，并且示出了处于执行第二阶段的位置的装置的部件。说明书8/29 页11CN 116171199 A110115图61至图64分别对应于图53至图56，并且示出了处于执行第二阶段和执行第三阶段的中间位置的装置的。

46、部件。0116图65至图68分别对应于图61至图64，并且示出了在启动第三阶段之前处于更进一步推进的中间位置的装置的部件。0117图69至图72分别对应于图65至图68，并且示出了在执行第三阶段时装置的各种部件的位置。具体实施方式0118根据本发明的装置的如图所示的实施方案是用于通过一种涉及核酸扩增和/或免疫测定的分析方法来分析液体样品的单次使用(即，一次有效)装置。执行分析的目的包括但不限于检测病原体的存在和/或诊断、预防或监测疾病或疾病状态，诸如感染性疾病或癌症。液体样品可为但不限于生物样本，诸如血液、滑液、尿液或脑脊液，或者来源于生物样本，诸如宫颈涂片样品、血清或血浆样品、拭子样品，诸如。

47、鼻拭子、鼻咽拭子或咽拭子样品、粪便样品、溃疡样品或痰样品。0119由该装置执行的分析可包括样品中或来源于样品的靶核酸(例如，RNA或DNA)的核酸扩增，该核酸扩增可以是等温的。等温扩增方法的示例包括环介导等温扩增(LAMP)、链置换扩增(SDA)、解链酶依赖性扩增(HDA)、切口酶扩增反应(NEAR)、基于核酸序列的扩增(NASBA)、RNA技术的信号介导扩增(SMART)、滚环扩增(RCA)、等温多重置换扩增(IMDA)、单引物等温扩增(SPIA)、重组酶聚合酶扩增(RPA)和聚合酶螺旋反应(PSR)。国际专利申请WO2017/017424、WO2018/138499、WO2020/0212。

48、72和WO2021/148816中描述了可在装置中执行的核酸分析方法的示例。该分析可涉及将一定体积的液体样品沉积到装置的样品接收室中，然后将样品的至少一部分从该样品接收室转移到反应室中，在该反应室中将样品的至少一部分与一种或多种试剂混合，并在其中进行核酸扩增和/或免疫测定绑定。随后，可将样品输送到测试区，例如，输送到装置中的横向流动条。0120在一些实施方案中，由装置执行的分析过程因此可被认为具有三个阶段：试剂与样品的至少一部分的混合，或试剂在样品的至少一部分中的溶解，样品和试剂的反应，以及然后对经反应的样品的检查。0121图1至图28示出了根据本发明的装置的一个实施方案。参考图1和图2，根据。

49、本发明的该装置包括外壳，该外壳具有外壳上半部1，该外壳上半部卡扣配合到外壳下半部2上。外壳上半部1包括细长窗口4，在使用中，该细长窗口被透明标签6覆盖，并且通过该细长窗口可观察横向流动条(LFS)8，以确定由装置执行的分析的结果。覆盖窗口4的透明标签6的内表面可任选地涂覆有防雾剂。0122外壳上半部1还包括用于接收待分析样品的孔10。孔10刚好位于狭槽12的端部之外，盖子18的用户可接触脊14和铰链帽16延伸穿过该狭槽。盖子18安装在形成室块22的一部分的导轨20上，用于沿着外壳的细长轴线线性移动，并构成致动构件。0123室块22还包括与孔10对准的样品接收室24，以及形成用于接收横向流动条8。

50、的LFS室26的细长通道。LFS室可任选地粘结到外壳上半部1以确保防漏密封，这可通过使用弹性体密封、超声波焊接、迷宫式密封或弹性体密封剂或粘合剂珠来实现。如从图2可以看出，室块还包括中央水平圆柱形阀室28、定位在阀室28上方的两个水平圆柱形活塞室32和34以及说明书9/29 页12CN 116171199 A12两个竖直圆柱形反应室36和38，这两个反应室横跨阀室28并且各自位于活塞室32和34中相应一个的端部。0124反应室36和38中的一个或两个包含一个或多个试剂珠35，并且反应室的下侧借助于一片室箔39封闭和密封。0125阀室28容纳阀杆40，该阀杆安装在阀致动器42上，用于沿着导轨20。