柔性植入复合材料的制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910324459.X (22)申请日 2019.04.22 (71)申请人 哈尔滨工业大学 地址 150001 黑龙江省哈尔滨市南岗区西 大直街92号 (72)发明人 吴林志周涵 (74)专利代理机构 哈尔滨市松花江专利商标事 务所 23109 代理人 岳泉清 (51)Int.Cl. A61L 27/16(2006.01) A61L 27/18(2006.01) A61L 27/34(2006.01) A61L 27/50(2006.01) A61L 27/54(2006。

2、.01) (54)发明名称 柔性植入复合材料的制备方法 (57)摘要 柔性植入复合材料的制备方法， 它涉及用于 医学植入物的材料， 具体涉及适用于人工心脏瓣 膜或者组织补片的柔性植入复合材料的制备。 它 要解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶 的材料， 存在填充物易脱落、 易产生塑性形变及 性状改变； 采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的 材料又存在均匀性差、 抗疲劳老化能力弱以及不 易保存的问题。 方法1： 一、 高强度纤维编织成薄 膜； 二、 基体材料浸润薄膜， 固化后即完成。 方法 2： 一、 高强度纤维编织薄膜； 二、 薄膜的两侧粘合 基体材料， 即完成。 本发明中制备的柔性植入复 合材。

3、料， 生物相容性好， 柔韧性好， 抗疲劳、 老化 以及磨损能力强， 结构稳定性好， 长期使用不易 发生不可逆转的形变； 工艺简单， 成本低， 易保 存。 权利要求书1页 说明书7页 附图2页 CN 110038159 A 2019.07.23 CN 110038159 A 1.柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于它按以下步骤实现： 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 二、 采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜， 然后进行固化， 固化后所得复合材料的总厚 度为0.20.6mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 。

4、尼龙纤维、 聚四氟 乙烯纤维或聚丙烯纤维； 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶。 2.根据权利要求1所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于步骤二中所述基体 材料浸润步骤一中所得薄膜， 薄膜两侧基体材料的厚度相同。 3.根据权利要求1所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于步骤二中所述医用 级硅橡胶的邵氏硬度为040度。 4.柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于它还可以按以下步骤实现： 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 二、 在步骤一中所。

5、得薄膜的两侧粘合厚度均为0.080.2mm的基体材料， 粘合后所得复 合材料的总厚度为0.20.6mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚四氟 乙烯纤维或聚丙烯纤维； 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶； 步骤二中薄膜的两侧粘合的基体材料为同种材料或者不同种材料； 步骤二中所述粘合采用硅橡胶或者水凝胶。 5.根据权利要求4所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于步骤一中所述薄膜 还可以是成品厚。

6、度为0.050.3mm的高分子塑料膜。 6.根据权利要求1或4所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于步骤二中完成柔 性植入复合材料的制备后， 还可以对柔性植入复合材料的表面进行涂覆或者镀膜。 7.根据权利要求6所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于所述涂覆是在表面 喷涂现有的抗菌药物或抗凝血药物， 喷涂厚度为110 m。 8.根据权利要求6所述柔性植入复合材料的制备方法， 其特征在于所述镀膜是采用真 空气相沉积的方式沉积厚度为15 m的派瑞林。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110038159 A 2 柔性植入复合材料的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及用于医学植入物的材。

7、料； 具体涉及适用于人工心脏瓣膜或者组织补片 的柔性植入复合材料的制备。 背景技术 0002 心脏瓣膜疾病是一种非常普遍的心脏疾患， 其中风湿热导致的瓣膜损害是最为常 见的原因之一。 随着人口老龄化加重， 老年性瓣膜病以及冠心病、 心肌梗死后引起的瓣膜病 变也越来越常见。 人体的心脏分为左心房、 左心室和右心房、 右心室四个心腔， 两个心房分 别和两个心室相连， 两个心室和两个大动脉相连。 心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、 心室 和大动脉之间， 起到单向阀门的作用， 帮助血流单方向运动。 人体的四个瓣膜分别称为二尖 瓣、 三尖瓣、 主动脉瓣和肺动脉瓣。 这些瓣膜如果出现到了病变， 就会影响血流。

8、的运动， 从而 造成心脏功能异常， 最终导致心功能衰竭。 对于有心脏瓣膜病如二尖瓣狭窄和反流的患者 可以采用经皮经导管的二尖瓣瓣膜置换术或者进行外科开胸手术进行瓣膜的置换。 0003 人造心脏瓣膜分为两类： 一类是全部用人造材料制成的称机械瓣； 另一类是用生 物组织制成的称生物瓣。 0004 机械瓣普遍存在生物相容性差的问题， 对抗凝要求高， 抗凝力度不够易形成血栓， 抗凝过度又有脑出血的危险。 0005 采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料， 其主要材料为PTFE或者ePTFE， 两 者材料均为片材， 但即使片材为多孔结构， 其柔韧性也会差于编织纤维。 多孔结构的填充物 也有脱落可能， 。

9、脱落后浸入人体血液循环会有风险。 PTFE分子具有螺旋形结构， 分子较僵 硬， 分子间吸引力很微弱， 分子间易滑动， 反馈在宏观容易发生不可逆转的形变(塑性形 变)。 在次数较多的疲劳条件下， 很容易发生性状改变从而影响功能。 0006 现有的生物瓣大部分采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料， 有良好的生物相 容性， 在抗血栓性能上有显著优势。 牛心包取自牛的心脏周围的结缔组织， 因生物材料的不 均匀性和个体材质差异， 一头牛仅可提供12个产品所需的材料。 该生物材料的疲劳寿命 较低， 一般为五至十年， 长期植入后会发生钙化、 疲劳老化以及不可逆转的变形。 而且该材 料无法直接使用， 需要进行。

10、鞣制加工和组织固定才能作为人造心脏瓣膜瓣叶的原材料。 同 时， 该材料相对其他医用材料保存和灭菌工艺也比较苛刻。 发明内容 0007 本发明目的是为了解决现有含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料， 存在填充 物易脱落、 易产生塑性形变及性状改变； 采用牛心包作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料又存在 均匀性差、 抗疲劳老化能力弱以及不易保存的问题， 而提供柔性植入复合材料的制备方法。 0008 本发明柔性植入复合材料的制备方法， 按以下步骤实现： 0009 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 0010 二、 采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜， 然后进行固化， 固化后所得复合材料的 。

11、说明书 1/7 页 3 CN 110038159 A 3 总厚度为0.20.6mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 0011 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚 四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维； 0012 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 0013 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 0014 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶。 0015 本发明柔性植入复合材料的制备方法， 还可以按以下步骤实现： 0016 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 0017 二、 在步骤一中所得薄膜的。

12、两侧粘合厚度均为0.080.2mm的基体材料， 粘合后所 得复合材料的总厚度为0.20.6mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 0018 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚 四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维； 0019 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 0020 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 0021 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶； 0022 步骤二中薄膜的两侧粘合的基体材料为同种材料或者不同种材料； 0023 步骤二中所述粘合采用硅橡胶或者水凝胶。 0024 上述第二种制备方法的步骤一中所述。

13、薄膜， 还可以直接采用现有市售商品， 其厚 度为0.050.3mm的高分子塑料膜， 其材质与高强度纤维材质相同。 0025 采用上述方式完成柔性植入复合材料的制备后， 根据实际需要， 还可以对柔性植 入复合材料的表面进行涂覆或者镀膜； 涂覆是在表面喷涂现有的抗菌药物或抗凝血药物， 喷涂厚度为110 m； 镀膜是采用真空气相沉积的方式沉积厚度为15 m的派瑞林。 0026 本发明的有益效果： 0027 1、 本发明中制备的柔性植入复合材料， 其生物相容性好， 因为高强度纤维的编织 结构和外层基体材料的胶质结构均为得到验证的生物相容性好的材料， 两者的结合不会改 变其生物相容性。 0028 2、 。

14、本发明柔性植入复合材料的制备过程中， 采用的高强度纤维强度高， 柔韧性好； 对比采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料， 即使片材为多孔结构， 其柔韧性也会 差于编织纤维； 经对比其抗撕裂性能和抗拉强度是等厚度的牛心包材料的5倍； 若将超高分 子量聚乙烯纤维替换为聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维， 在等厚度的情 况下其抗撕裂性能和抗拉强度也是等厚度的牛心包材料的14.5倍。 0029 3、 本发明中柔性植入复合材料的制备工艺简单， 成本较低； 而现有牛心包材料需 要从屠宰场提取新鲜的心包膜， 去掉多余的脂肪和肌肉组织， 并用0.9的生理盐水清洗至 少3次， 24保存， 然后。

15、需要用戊二醛/PBS固定处理0.524h， 再进行人工筛选， 可见工艺 复杂且成本高。 0030 4、 本发明中制备所得柔性植入复合材料， 编织的高强度纤维， 结构稳定， 厚度和弹 性均匀， 有均匀的力学性能因此不易变形； 浸润后的薄膜再包裹医用级硅橡胶后， 则避免了 脱落和分层的风险； 而现有牛心包瓣膜材料， 作为生物提取材料， 处理后的牛心包很难保证 厚度均匀。 说明书 2/7 页 4 CN 110038159 A 4 0031 5、 本发明中制备所得柔性植入复合材料， 在人体内同条件下或更为苛刻的条件 下， 如更高的心脏压力负荷下工作4亿次以上， 因此材料抗疲劳、 老化以及磨损能力强， 。

16、结构 稳定性好， 长期使用不易发生不可逆转的形变； 而现有牛心包材料的平均使用寿命在510 年即1.93.8亿次的人体内循环。 0032 6、 本发明中制备所得柔性植入复合材料， 只需要常温无菌条件保存即可， 灭菌工 艺可选用标准的环氧乙烷灭菌； 而现有牛心包材料存放需要浸泡在戊二醛/PBS溶液中， 并 置于24的无菌环境下， 且要按时更换戊二醛/PBS溶液； 牛心包材料使用前的灭菌也无 法使用常规的环氧乙烷灭菌手段， 也不可使用高温高压， 不可长时间(超过10min)脱离溶液 保护， 需要用特殊消毒液在2832下浸泡48h， 可见其使用保存不易。 0033 7、 本发明中完成柔性植入复合材料。

17、的制备后， 根据实际需要， 还可以对柔性植入 复合材料的表面进行涂覆或者镀膜； 经过涂覆或者镀膜处理后的柔性植入复合材料， 在植 入人体后能够进一步减少并发症的发生。 附图说明 0034 图1为实施例1中模具a的示意图； 0035 图2为实施例1中模具a和模具b合拢后作为固化模具使用的示意图， 其中1表示模 具a， 2表示模具b， 3表示浸润后的薄膜， 4表示硅橡胶混合液； 0036 图3为实施例1中制备所得柔性植入复合材料的示意图， 其中1表示医用级硅橡胶， 2表示浸润后的薄膜， 3表示医用级硅橡胶； 0037 图4为实施例1中对比所用现有牛心包瓣膜材料的形貌图； 0038 图5为实施例2中。

18、制备所得柔性植入复合材料的示意图， 其中1表示现有市售片状 的医用级硅橡胶， 2表示平纹编织的超高分子量聚乙烯纤维， 3表示现有市售片状的医用级 硅橡胶； 0039 图6为实施例3制备所得柔性植入复合材料的示意图， 其中1表示现有市售片状的 医用级硅橡胶， 2表示现有市售的高分子塑料膜， 3表示现有市售片状的医用级硅橡胶。 具体实施方式 0040 本发明技术方案不局限于以下所列举的具体实施方式， 还包括各具体实施方式之 间的任意组合。 0041 具体实施方式一： 本实施方式柔性植入复合材料的制备方法， 按以下步骤实现： 0042 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 004。

19、3 二、 采用基体材料浸润步骤一中所得薄膜， 然后进行固化， 固化后所得复合材料的 总厚度为0.20.6mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 0044 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚 四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维； 0045 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 0046 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 0047 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶。 0048 本实施方式中医用级硅橡胶购买自诺希尔NuSil公司。 说明书 3/7 页 5 CN 110038159 A 5 0049 本实施方式中制备。

20、的柔性植入复合材料， 其生物相容性好， 因为高强度纤维的编 织结构和外层基体材料的胶质结构均为得到验证的生物相容性好的材料， 两者的结合不会 改变其生物相容性。 0050 具体实施方式二： 本实施方式与具体实施方式一的不同是， 步骤二中所述基体材 料在进行浸润前， 需按所购基体材料的产品说明书进行预处理后再使用。 其它步骤及参数 与具体实施方式一相同。 0051 具体实施方式三： 本实施方式与具体实施方式一或二的不同是， 步骤二中所述固 化的温度按照所购基体材料的产品说明书进行。 其它步骤及参数与具体实施方式一或二相 同。 0052 具体实施方式四： 本实施方式与具体实施方式一至三之一的不同是。

21、， 步骤二中所 述基体材料浸润步骤一中所得薄膜， 薄膜两侧基体材料的厚度相同。 其它步骤及参数与具 体实施方式一至三之一相同。 0053 具体实施方式五： 本实施方式与具体实施方式一至四之一的不同是， 步骤二中所 述医用级硅橡胶的邵氏硬度为040度。 其它步骤及参数与具体实施方式一至四之一相同。 0054 具体实施方式六： 本实施方式柔性植入复合材料的制备方法， 还可以按以下步骤 实现： 0055 一、 将高强度纤维编织成厚度为0.050.3mm的薄膜； 0056 二、 在步骤一中所得薄膜的两侧粘合厚度均为0.080.2mm的基体材料， 粘合后所 得复合材料的总厚度为0.20.6mm， 即完成。

22、柔性植入复合材料的制备； 0057 其中步骤一中所述高强度纤维为超高分子量聚乙烯纤维、 聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚 四氟乙烯纤维或聚丙烯纤维； 0058 步骤一中所述编织的方式为平纹织造、 斜纹织造或缎纹织造； 0059 步骤一中所述编织所用高强度纤维采用140股； 0060 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶、 水凝胶或氟橡胶； 0061 步骤二中薄膜的两侧粘合的基体材料为同种材料或者不同种材料； 0062 步骤二中所述粘合采用硅橡胶或者水凝胶。 0063 本实施方式中医用级硅橡胶购买自诺希尔NuSil公司。 0064 具体实施方式七： 本实施方式与具体实施方式六不同是， 步骤一中所述薄膜还。

23、可 以是成品厚度为0.050.3mm的高分子塑料膜。 其它步骤及参数与具体实施方式六相同。 0065 本实施方式中成品厚度为0.050.3mm的高分子塑料膜为现有市售商品。 0066 具体实施方式八： 本实施方式与具体实施方式六或七不同是， 步骤二中所述基体 材料均为现有市售片状材料。 其它步骤及参数与具体实施方式六或七相同。 0067 具体实施方式九： 本实施方式与具体实施方式一至八之一不同是， 步骤二中完成 柔性植入复合材料的制备后， 还可以对柔性植入复合材料的表面进行涂覆或者镀膜。 其它 步骤及参数与具体实施方式一至八之一相同。 0068 具体实施方式十： 本实施方式与具体实施方式九不同。

24、是， 所述涂覆是在表面喷涂 现有的抗菌药物或抗凝血药物， 喷涂厚度为110 m。 其它步骤及参数与具体实施方式九相 同。 0069 具体实施方式十一： 本实施方式与具体实施方式九不同是， 所述镀膜是采用真空 说明书 4/7 页 6 CN 110038159 A 6 气相沉积的方式沉积厚度为15 m的派瑞林。 其它步骤及参数与具体实施方式九相同。 0070 通过以下实施例验证本发明的有益效果： 0071 实施例1： 0072 柔性植入复合材料的制备方法， 按以下步骤实现： 0073 一、 将超高分子量聚乙烯纤维编织成厚度为0.15mm的薄膜； 0074 二、 采用医用级硅橡胶浸润步骤一中所得薄膜。

25、， 然后进行固化， 固化后所得复合材 料的总厚度为0.4mm， 即完成柔性植入复合材料的制备。 0075 本实施例步骤一中超高分子量聚乙烯纤维为购买自上海微创医疗器械有限公司， 其强度为3Gpa； 步骤一中编织采用平纹织造； 步骤一中编织所用超高分子量聚乙烯纤维采 用4股。 0076 本实施例步骤二中医用级硅橡胶为市售商品， 其产品说明书提供的邵氏硬度为20 度， 固化温度为25。 0077 本实施例步骤二中浸润至固化的采用现有技术， 具体过程如下： 0078 一、 常温下， 将医用级硅橡胶的A、 B两种组分按体积比1:1混合， 硅橡胶混合液； 0079 二、 将实施例1步骤一中所得薄膜浸入到。

26、硅橡胶混合液中， 置于真空设备中， 抽真 空至10200Pa， 静置1030min， 获得浸润后的薄膜； 0080 三、 将硅橡胶混合液分别注满模具a和模具b中， 然后将浸润后的薄膜平铺于模具a 上， 再将模具a和模具b合拢并压紧后进行固化， 24h后脱模， 即完成； 0081 其中步骤二静置1030min的目的是排出混合液中的气泡， 并使浸润充分； 0082 步骤三模具a如图1所示， 模具a和模具b的结构及尺寸相同， 均具有凹槽， 且厚度相 同， 凹槽厚度等于所需成品的总厚度减去编织所得薄膜厚度后的一半； 其凹槽的深度， 根据 实际需求进行铸模， 其材质为赛钢或者有机玻璃。 0083 步骤三。

27、将浸润后的薄膜平铺于模具a上， 要求浸润后的薄膜的面积超出模具的四 周， 且平铺后确保没有气泡； 0084 步骤三模具a和模具b合拢后作为固化模具使用， 如图2所示， 注满硅橡胶混合液的 模具a和模具b的中间为浸润后的薄膜， 并在固化模具的外测调整浸润后的薄膜， 使其无褶 皱。 0085 实施例1柔性植入复合材料的制备过程中， 采用的超高分子量聚乙烯纤维编织的 材料， 其强度高， 柔韧性好； 对比采用含氟聚合物作为人造心脏瓣膜瓣叶的材料， 即使片材 为多孔结构， 其柔韧性也会差于编织纤维； 经实验对比， 其抗撕裂性能和抗拉强度是等厚度 的牛心包材料的5倍； 若将超高分子量聚乙烯纤维替换为聚酯纤。

28、维、 尼龙纤维、 聚四氟乙烯 纤维或聚丙烯纤维， 在等厚度的情况下其抗撕裂性能和抗拉强度也是等厚度的牛心包材料 的14.5倍。 0086 现有牛心包材料需要从屠宰场提取新鲜的心包膜， 去掉多余的脂肪和肌肉组织， 并用0.9的生理盐水清洗至少3次， 24保存， 然后需要用戊二醛/PBS固定处理0.5 24h， 再进行人工筛选； 对比可见， 实施例1中柔性植入复合材料的制备过程中， 只需购买现 有材料后进行浸润后用模具固化即可， 制备工艺简单， 成本较低。 0087 实施例1中制备所得柔性植入复合材料， 图3为其示意图， 可见平纹编织的超高分 子量聚乙烯纤维， 结构稳定， 厚度和弹性均匀， 有均匀。

29、的力学性能因此不易变形； 浸润后的 说明书 5/7 页 7 CN 110038159 A 7 薄膜再包裹医用级硅橡胶后， 则避免了脱落和分层的风险； 现有牛心包瓣膜材料， 如图4所 示， 作为生物提取材料， 处理后的牛心包很难保证厚度均匀， 图4中牛心包不同位置的透光 度不同， 较亮区域比较薄， 反之则厚， 厚度不均匀则导致弹性不均匀。 0088 实施例1制备所得柔性植入复合材料， 其生物相容性好， 因为超高分子量聚乙烯纤 维的编织结构和外层医用级硅橡胶的胶质结构均为得到验证的生物相容性好的材料， 两者 的结合不会改变其生物相容性。 0089 现有牛心包材料的平均使用寿命在510年即1.93.。

30、8亿次的人体内循环； 经实 验对比， 实施例1制备所得柔性植入复合材料， 在人体内同条件下或更为苛刻的条件下， 如 更高的心脏压力负荷下工作4亿次以上， 因此材料抗疲劳、 老化以及磨损能力强， 结构稳定 性好， 长期使用不易发生不可逆转的形变。 0090 现有牛心包材料存放需要浸泡在戊二醛/PBS溶液中， 并置于24的无菌环境 下， 且要按时更换戊二醛/PBS溶液； 牛心包材料使用前的灭菌也无法使用常规的环氧乙烷 灭菌手段， 也不可使用高温高压， 不可长时间(超过10min)脱离溶液保护， 需要用特殊消毒 液在2832下浸泡48h； 实施例1中制备所得柔性植入复合材料， 只需要常温无菌条件保 。

31、存即可， 灭菌工艺可选用标准的环氧乙烷灭菌。 0091 实施例2 0092 柔性植入复合材料的制备方法， 还可以按以下步骤实现： 0093 一、 将超高分子量聚乙烯纤维编织成厚度为0.2mm的薄膜； 0094 二、 在步骤一中所得薄膜的两侧粘合厚度均为0.1mm的基体材料， 粘合后所得复合 材料的总厚度为0.5mm， 即完成柔性植入复合材料的制备； 0095 其中步骤一中超高分子量聚乙烯纤维为购买自上海微创医疗器械有限公司， 其强 度为3Gpa； 所述编织的方式为平纹织造； 所述编织所用超高分子量聚乙烯纤维采用10股； 0096 步骤二中所述基体材料为医用级硅橡胶， 是现有市售片状材料； 00。

32、97 步骤二中薄膜的两侧粘合的基体材料为同种材料； 0098 步骤二中所述粘合采用水凝胶。 0099 本实施方式中医用级硅橡胶购买自诺希尔NuSil公司。 0100 实施例2柔性植入复合材料的制备过程中， 采用的超高分子量聚乙烯纤维编织的 材料， 其强度高， 柔韧性好； 经实验对比， 其抗撕裂性能和抗拉强度是等厚度的牛心包材料 的5倍； 若将超高分子量聚乙烯纤维替换为聚酯纤维、 尼龙纤维、 聚四氟乙烯纤维或聚丙烯 纤维， 在等厚度的情况下其抗撕裂性能和抗拉强度也是等厚度的牛心包材料的14.5倍。 0101 实施例2中柔性植入复合材料的制备过程中， 只需购买现有材料， 经编织与粘合后 即可， 制。

33、备工艺简单， 成本较低。 0102 实施例2中制备所得柔性植入复合材料， 图5为其示意图， 三明治结构的产品中， 平 纹编织的超高分子量聚乙烯纤维， 结构稳定， 厚度和弹性均匀， 有均匀的力学性能因此不易 变形； 上下层均采用现有市售片状的医用级硅橡胶， 结构稳定， 厚度和弹性均匀。 0103 实施例2制备所得柔性植入复合材料， 其生物相容性好， 因为超高分子量聚乙烯纤 维的编织结构和外层医用级硅橡胶的胶质结构均为得到验证的生物相容性好的材料， 两者 的结合不会改变其生物相容性。 0104 实施例2制备所得柔性植入复合材料， 经实验在人体内同条件下或更为苛刻的条 说明书 6/7 页 8 CN 。

34、110038159 A 8 件下， 如更高的心脏压力负荷下工作4亿次以上， 因此材料抗疲劳、 老化以及磨损能力强， 结 构稳定性好， 长期使用不易发生不可逆转的形变。 0105 实施例2中制备所得柔性植入复合材料， 只需要常温无菌条件保存即可， 灭菌工艺 可选用标准的环氧乙烷灭菌。 0106 实施例3 0107 上述实施例2制备方法的步骤一中所述薄膜， 还可以是厚度为0.050.3mm的高分 子塑料膜(市售商品)， 其材质与高强度纤维材质相同； 在制备过程中， 只需购买现有材料， 经粘合后即可， 制备工艺简单， 成本较低； 制备所得柔性植入复合材料的示意图如图6所示， 因为均采用现有市售片状材。

35、料， 结构稳定， 厚度和弹性均匀， 且生物相容性好。 0108 实施例4 0109 上述实施例1和2完成柔性植入复合材料的制备后， 还可以对柔性植入复合材料的 表面进行涂覆或者镀膜； 涂覆是在表面喷涂现有的抗菌药物或抗凝血药物， 喷涂厚度为1 10 m； 镀膜是采用真空气相沉积的方式沉积厚度为15 m的派瑞林。 0110 经过上述涂覆或者镀膜处理后的柔性植入复合材料， 在植入人体后能够进一步减 少并发症的发生。 说明书 7/7 页 9 CN 110038159 A 9 图1 图2 图3 说明书附图 1/2 页 10 CN 110038159 A 10 图4 图5 图6 说明书附图 2/2 页 11 CN 110038159 A 11 。