治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组合物及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910028728.8 (22)申请日 2019.01.11 (71)申请人 四川省中医药科学院 地址 610000 四川省成都市人民南路4段51 号 (72)发明人 欧亚龙罗霞王红静江南 尹亚楠许晓燕 (74)专利代理机构 成都高远知识产权代理事务 所(普通合伙) 51222 代理人 李高峡张娟 (51)Int.Cl. A61K 36/8994(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A23L 33/10(2016.01) (54)发明名称 一种治疗产后。

2、恶露不绝的药物或保健食品 组合物及其制备方法 (57)摘要 本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的保 健食品或药物组合物， 它是由下述重量配比的原 料制备而成： 大枣12-18份、 薏苡仁12-18份、 小蓟 12-18份、 山楂24-36份、 槐花12-18份、 栀子12-18 份、 银耳0.8-1.2份、 桃仁7-13份、 酸枣仁12-18 份、 马齿苋24-36份。 本发明还提供了该组合物的 制备方法和用途。 本发明提供的组合物， 配伍合 理， 对产后恶露不绝疗效显著， 而且无毒副作用 及不良反应， 临床应用前景良好。 权利要求书1页 说明书5页 CN 111434346 A 2020.07。

3、.21 CN 111434346 A 1.一种治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组合物， 其特征在于： 它是由下述重量配 比的原料制备而成： 大枣12-18份、 薏苡仁12-18份、 小蓟12-18份、 山楂24-36份、 槐花12-18份、 栀子12-18 份、 银耳0.8-1.2份、 桃仁7-13份、 酸枣仁12-18份、 马齿苋24-36份。 2.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于： 它是由下述重量配比的原料制备而成： 大枣15份、 薏苡仁15份、 小蓟15份、 山楂30份、 槐花15份、 栀子15份、 银耳1份、 桃仁10份、 酸枣仁15份、 马齿苋30份。 3.根据权利要求1或2。

4、所述的组合物， 其特征在于： 所述山楂为生山楂。 4.根据权利要求1-3任意一项所述的组合物， 其特征在于： 它是由所述原料的原生粉或 水或有机溶剂提取物为活性成分， 加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制 剂。 5.根据权利要求4所述的组合物， 其特征在于： 所述制剂为口服制剂。 6.根据权利要求5所述的组合物， 其特征在于： 所述口服制剂为颗粒剂、 汤剂、 膏剂、 口 服液、 胶囊剂、 丸剂、 片剂、 散剂。 7.权利要求1-6任意一项所述的组合物的制备方法， 其特征在于： 它包括如下步骤： a、 称取各重量配比的原料； b、 将原料直接打粉， 或加水或有机溶剂提取后， 加入药学或。

5、保健食品领域可接受的辅 料或辅助性成分制备而成。 8.权利要求1-6任意一项所述的组合物在制备治疗产后恶露的药物或保健食品中的用 途。 9.根据权利要求8所述的用途， 其特征在于： 所述药物或保健食品是治疗产后恶露不绝 的药物或保健食品中的用途。 10.根据权利要求8所述的用途， 其特征在于： 所述产后恶露不绝的证型为血瘀证、 气虚 证、 血热证。 权利要求书 1/1 页 2 CN 111434346 A 2 一种治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组合物及其制备 方法 技术领域 0001 本发明涉及一种产后恶露不绝的药物或保健食品组合物及其制备方法和用途。 背景技术 0002 恶露是妇女产后随子。

6、宫蜕膜脱落， 含有血液及坏死蜕膜等组织经阴道排出的排出 液， 是产褥期妇女的生理性变化， 根据其颜色及内容物分为血性恶露、 浆液性恶露、 白色恶 露。 而产后恶露不绝， 是指产后血性恶露持续10天以上， 仍然淋漓不尽者， 又称 “产后恶露不 尽” 、“产后恶露不止” ， 是产后最常见、 最重要的并发症， 受到许多家庭普遍关注和医务人员 的高度重视。 西医治疗疗效不尽满意， 并且存在一些副作用和不良后果， 中医治疗虽然疗效 较好、 副作用小， 但仍不尽满意。 由于产后正值产褥期、 哺乳期， 产妇恐影响婴儿哺乳或健 康， 因此一些中西药的使用受到了限制。 0003 产后恶露不绝是产后最常见、 最重。

7、要的并发症， 可对产妇产后生活质量和健康造 成严重影响， 可引发其他疾病， 如长期产后恶露不尽可能诱发感染， 导致子宫内膜炎， 甚至 出现滋养叶细胞疾病等。 其主要原因是子宫收缩乏力， 胎盘因素、 感染、 软产道裂伤及凝血 功能障碍， 而子宫收缩乏力(子宫复旧不全)、 感染是其最常见的原因。 针对子宫收缩乏力和 感染， 西医一般采用促宫缩(使用子宫收缩剂)， 抗感染(给予抗生素)， 以及清除宫内残留物 (清宫)等， 但治疗效果差， 并且药物治疗可能诱发过敏反应， 子宫出现强直收缩、 宫缩痛， 而 清宫可造成子宫内膜损伤， 甚至诱发子宫穿孔， 易反复发作， 患者不易耐受。 0004 中医认为， 。

8、产后恶露不绝， 其基本病理特征和临床证型是气虚、 血热、 血瘀， 传统治 疗方法多是产妇到医院就诊而采用中药汤剂辨证施治， 目前市场上同类药品多针对单纯的 气虚证、 血热证、 血瘀证， 临床单纯益气或清热或祛瘀治疗效果也不尽理想。 发明内容 0005 发明人经临床长期观察， 认为产后气虚、 血热、 血瘀三种病理状态和临床证型往往 同时存在， 互相影响， 互为因果， 相互兼杂， 难以截然划分， 因此提出产后恶露不绝的基本病 机是 “气血虚弱， 热毒瘀滞” ， 提出以 “补气养血， 清热祛瘀” 为法， 并配伍成方。 0006 本发明的目的在于提供一种可安全、 有效治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组。

9、 合物及其制备方法和用途。 0007 本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组合物。 0008 本发明治疗产后恶露不绝的药物或保健食品组合物， 它是由下述重量配比的原料 制备而成： 0009 大枣12-18份、 薏苡仁12-18份、 小蓟12-18份、 山楂24-36份、 槐花12-18份、 栀子12- 18份、 银耳0.8-1.2份、 桃仁7-13份、 酸枣仁12-18份、 马齿苋24-36份。 0010 优选地， 它是由下述重量配比的原料制备而成： 0011 大枣15份、 薏苡仁15份、 小蓟15份、 山楂30份、 槐花15份、 栀子15份、 银耳1份、 桃仁 说明书 1/5 页。

10、 3 CN 111434346 A 3 10份、 酸枣仁15份、 马齿苋30份。 0012 优选地， 所述山楂为生山楂。 0013 优选地， 它是由所述原料的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分， 加入药学 上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。 0014 其中， 所述制剂为口服制剂。 0015 其中， 所述口服制剂为颗粒剂、 汤剂、 膏剂、 口服液、 胶囊剂、 丸剂、 片剂、 散剂。 0016 其中， 它包括如下步骤： 0017 a、 称取各重量配比的原料； 0018 b、 将原料直接打粉， 或加水或有机溶剂提取后， 加入药学或保健食品领域可接受 的辅料或辅助性成分制备而成。 0019 。

11、本发明还提供了前述组合物在制备治疗产后恶露的药物或保健食品中的用途。 0020 其中， 所述药物或保健食品是治疗产后恶露不绝的药物或保健食品中的用途。 0021 其中， 所述产后恶露不绝的证型为血瘀证、 气虚证、 血热证。 0022 本发明基于产后恶露不绝 “气血虚弱， 热毒瘀滞” 的病机， 选用大枣、 酸枣仁、 银耳 以补气养血摄血止血； 马齿苋、 栀子、 薏苡仁以清热解毒、 凉血止血； 炒槐花、 桃仁、 小蓟、 山 楂以祛瘀止血。 诸药配伍共呈 “补气养血， 清热祛瘀” 之法。 0023 本发明组方对妇女产后恶露不绝的情况治疗效果好， 临床治愈率高； 而且本发明 所选原料均为药食两用， 安。

12、全性好， 在治疗的同时不影响妇婴健康， 患者接受度高。 0024 显然， 根据本发明的上述内容， 按照本领域的普通技术知识和惯用手段， 在不脱离 本发明上述基本技术思想前提下， 还可以做出其它多种形式的修改、 替换或变更。 0025 以下通过实施例形式的具体实施方式， 对本发明的上述内容再作进一步的详细说 明。 但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。 凡基于本发明上述内容 所实现的技术均属于本发明的范围。 具体实施方式 0026 下面以实施例作进一步说明， 但本发明不局限于这些实施例。 0027 实施例1本发明组合物的制备 0028 处方： 大枣1.5kg， 薏苡仁1.5kg，。

13、 小蓟1.5kg， 生山楂3kg， 槐花1.5kg， 栀子1.5kg， 银 耳0.1kg， 桃仁1kg， 酸枣仁1.5kg， 马齿苋3kg。 0029 制备方法： 0030 按量取栀子、 山楂、 马齿苋， 以20倍水提取， 80煎煮5min， 过滤得滤液； 0031 按量取酸枣仁、 槐花、 小蓟， 粉碎， 以70乙醇提取， 第一次以10倍70乙醇提取 1h， 第一次以8倍70乙醇提取1h， 过滤得滤液， 减压去除乙醇， 得加水的混悬液； 0032 取70乙醇提取后剩余的残渣， 与其余药材(薏苡仁、 大枣、 桃仁、 银耳)， 以水 提取， 第一次以10倍水提取1h， 第一次以8倍水提取1h， 过。

14、滤得滤液； 0033 合并、 的滤液与的混悬液。 0034 2.浓缩干燥工艺 0035 将滤液浓缩， 并于60烘干。 0036 3.制粒 说明书 2/5 页 4 CN 111434346 A 4 0037 将滤液加入麦芽糊精和玉米淀粉进行干燥后打粉制粒,分装为300袋， 每袋15g。 使 用方法： 一日三次， 饭后温水冲服。 0038 实施例2本发明组合物的制备 0039 处方： 大枣1.5kg， 薏苡仁1.5kg， 小蓟1.5kg， 生山楂3kg， 槐花1.5kg， 栀子1.5kg， 银 耳0.1kg， 桃仁1kg， 酸枣仁1.5kg， 马齿苋3kg。 0040 制备方法： 0041 请详细。

15、描述制备方法 0042 按量取栀子、 山楂、 马齿苋， 以20倍水提取， 80煎煮5min， 过滤得滤液； 0043 按量取酸枣仁、 槐花、 小蓟， 粉碎， 以70乙醇提取， 第一次以10倍70乙醇提取 1h， 第一次以8倍70乙醇提取1h， 过滤得滤液， 减压去除乙醇， 得加水的混悬液； 0044 取70乙醇提取后剩余的残渣， 与其余药材(薏苡仁、 大枣、 桃仁、 银耳)， 以水 提取， 第一次以10倍水提取1h， 第一次以8倍水提取1h， 过滤得滤液； 0045 合并、 的滤液与的混悬液。 0046 2.浓缩干燥工艺 0047 将滤液浓缩， 并于60烘干。 0048 3.制粒 0049 将。

16、浸膏加入麦芽糊精和玉米淀粉进行干燥后打粉制粒,分装为4500粒胶囊， 每粒 胶囊内容物1g。 0050 使用方法： 一日三次， 一次5粒胶囊， 饭后温水送服。 0051 实施例3本发明组合物的制备 0052 处方： 大枣1.5kg， 薏苡仁1.5kg， 小蓟1.5kg， 生山楂3kg， 槐花1.5kg， 栀子1.5kg， 银 耳0.1kg， 桃仁1kg， 酸枣仁1.5kg， 马齿苋3kg。 0053 制备方法： 0054 请详细描述制备方法 0055 按量取栀子、 山楂、 马齿苋， 以20倍水提取， 80煎煮5min， 过滤得滤液； 0056 按量取酸枣仁、 槐花、 小蓟， 粉碎， 以70乙醇。

17、提取， 第一次以10倍70乙醇提取 1h， 第一次以8倍70乙醇提取1h， 过滤得滤液， 减压去除乙醇， 得加水的混悬液； 0057 取70乙醇提取后剩余的残渣， 与其余药材(薏苡仁、 大枣、 桃仁、 银耳)， 以水 提取， 第一次以10倍水提取1h， 第一次以8倍水提取1h， 过滤得滤液； 0058 合并、 的滤液与的混悬液。 0059 2.浓缩干燥工艺 0060 将滤液浓缩， 并于60烘干。 0061 3.制粒 0062 将浸膏加入麦芽糊精和玉米淀粉进行干燥后打粉制粒,压制成9000片， 每片0.5g。 0063 使用方法： 一日三次， 一次6片， 饭后温水送服。 0064 以下用试验例的。

18、方式说明本发明的有益效果： 0065 试验例1本发明组合物的临床疗效考察 0066 1临床资料 0067 1.1一般资料 说明书 3/5 页 5 CN 111434346 A 5 0068 2017年2018年门诊治疗产后恶露不绝28例， 其中剖宫产18例， 自然产10例； 年龄 2444岁， 平均30.645.40岁； 病程(血性恶露持续时间)1274天， 平均30.0717.88天； 治疗前中医证候积分1536分， 平均21.894.24分。 0069 1.2中医辨证标准 0070 主症： 产后恶露淋漓不尽。 次症： 神疲懒言； 四肢无力； 小腹空坠； 口渴； 自觉身热； 小腹灼痛； 小腹。

19、刺痛； 小腹胀痛； 小腹隐痛。 舌脉： 舌红或淡红或暗红， 脉 细或数或涩。 0071 具备上述主症， 6项或以上次症， 结合舌脉即可辨为产后恶露不绝气血虚弱兼热毒 瘀滞证。 0072 1.3中医症状分级评分标准 0073 主症： 恶露持续时间1120天、 2130天、 30天分别记3、 6、 9分； 恶露色质鲜红或 淡红而质清、 鲜红或淡红而质稠、 暗红或淡红而有血块分别记3、 6、 9分。 次症： 按轻中重分别 记1、 2、 3分； 舌脉不记分。 0074 1.4病例纳入标准 0075 产后1175天； 符合产后恶露不绝气血虚弱兼热毒瘀滞证辨证标准； 年龄 2045岁的产妇； 无心、 脑血。

20、管、 肝、 肾、 内分泌和造血系统等严重原发性疾病、 慢性消耗 性疾病、 感染性疾病及精神病患者； 1周内未使用其他药物或药食同源的配方、 食品、 保健 品者； 自愿参加者。 0076 1.5病例排除标准 0077 产后时间11天或大于75天； 年龄20岁或45岁的产妇； 因感染， 胎盘、 胎膜、 蜕膜残留， 剖宫产术后子宫切口裂开， 产后子宫滋养细胞肿瘤、 子宫粘膜下肌瘤等引 起的产后出血； 合并心、 脑血管、 肝、 肾、 内分泌和造血系统等严重原发性疾病、 慢性消耗 性疾病、 感染性疾病及精神病患者； 对本配方组成有过敏史者； 1周内使用过其他药物 或药食同源的配方、 食品、 保健品者。 。

21、0078 2.方法 0079 2.1样品采用本发明实施例1的产品。 0080 2.2服用方法及疗程 0081 每次服用实施例1的产品1袋(15g)， 一天三次， 溶入150ml开水后冲服， 疗程7天。 0082 2.3疗效判定标准 0083 参照中华人民共和国中医药行业标准， 国家中医管理局发布 中医病证诊断疗效 标准 执行。 痊愈： 服药后血性恶露于3天内净， 主要症状消失， 停药1周未再出现血性恶露； 有效： 服药后恶露减少， 于7天内血止， 停药1周未再出现血性恶露； 无效： 和治疗前相比较， 各方面均无改善。 中医证候疗效标准参照 中药新药临床研究指导原则 ， 证候积分下降率 (治疗前。

22、积分-治疗后积分)/治疗前积分100。 痊愈： 中医证候积分下降率95； 有 效： 各症状有所改善， 中医证候积分下降率3095； 无效： 各症状未见改善， 甚至加重， 中医证候积分下降率30。 0084 2.4数据处理 0085 计量资料以均数标准差(xs)表示， 并行t检验， 应用SPSS11.9统计软件做统计 分析。 说明书 4/5 页 6 CN 111434346 A 6 0086 3治疗结果 0087 经治疗7天后并停药7天观察， 效果满意， 无副作用发生。 0088 3.1治疗后疗效结果 0089 治疗后中医证候疗效优于临床疗效， 结果见表1。 0090 表1治疗后疗效结果 009。

23、1 0092 3.2治疗前后患者指标变化 0093 治疗后恶露持续时间、 证候积分变化低于治疗前， 经t检验， P均0.001， 有非常显 著性差异， 见表2。 0094 表2治疗前后恶露持续时间、 证候积分比较(xs) 0095 0096 实验结果说明， 本发明可以有效治疗产后恶露不绝。 0097 综上， 本发明组合物药物配伍合理， 为确保母婴用药安全， 本发明选择上述 “药食 同源” 的中药材， 治疗产后恶露不绝不仅取得了满意效果， 并且十分安全无副作用， 服用携 带方便， 口感良好， 解除了产妇用药顾虑， 对减少产妇产褥期并发症的发生， 促进产妇产后 快速康复具有重要意义。 说明书 5/5 页 7 CN 111434346 A 7 。