测定血液中的血液成分的量的方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201980020067.2 (22)申请日 2019.03.01 (30)优先权数据 2018-050934 2018.03.19 JP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2020.09.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2019/008078 2019.03.01 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2019/181436 JA 2019.09.26 (71)申请人 普和希控股公司 地址 日本国东京都 (72)发明人 藤原雅树高原佳史藤井孝昌 矢野节子。

2、忽那史徳 (74)专利代理机构 中科专利商标代理有限责任 公司 11021 代理人 柯瑞京 (51)Int.Cl. G01N 27/416(2006.01) G01N 27/327(2006.01) (54)发明名称 测定血液中的血液成分的量的方法 (57)摘要 提供就算在被导入毛细管内的血液的分布 中存在偏倚也正确测定血液成分的方法。 本发明 的测定方法特征在于， 在生物传感器的毛细管内 设置测定多个血细胞比容值的电极系， 在毛细管 内相互不同的位置测定血细胞比容值。 通过如此 地在毛细管内的多个部位测定血细胞比容值， 就 算在被导入毛细管内的血液的分布中存在偏差， 也能测定更正确的血细胞比。

3、容值。 权利要求书6页 说明书45页 附图37页 CN 111868514 A 2020.10.30 CN 111868514 A 1.一种使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 所述生物传感器具备： 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第1电极系； 具有第2作用极和第2对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第2电极系； 和 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极系， 在所述生物传感器中， 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 在所述第2电极系上配置第2试剂层， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离配置， 所述第1试剂层以及所。

4、述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的量的 试剂， 作为所述第3作用极， 使用所述第1对极、 所述第2作用极以及所述第2对极的至少一者， 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极、 所述第1对极以及所述第2对极的至少一者， 所述方法包含： 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第1电流值的第1过 程； 对所述第2电极系施加第2电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第2电流值的第2过 程； 对所述第3电极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3过 程； 和 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血液成分的量的第2电流值和 依赖于所。

5、述血细胞比容值的第3电流值来算出所述血液成分的量的过程。 2.根据权利要求1所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 3.根据权利要求1或2所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第2过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第2电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第2电流值。 4.根据权利要求13中任一项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行全部所。

6、述第1过程和所述第2过程。 5.根据权利要求13中任一项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行所述第1过程和所述第2过程的一部分。 6.根据权利要求15中任一项所述的方法， 其特征在于， 权利要求书 1/6 页 2 CN 111868514 A 2 所述第1试剂层和所述第2试剂层分别包含介体。 7.根据权利要求16中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层还包含氧化还原酶。 8.一种使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 所述生物传感器具备： 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第。

7、1电极系； 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极系； 和 具有第4作用极和第4对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第4电极系， 在所述生物传感器中， 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 在所述第4对极和所述第3作用极上配置第2试剂层， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离配置， 所述第1试剂层以及所述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的量的 试剂， 作为所述第4作用极， 使用所述第1对极， 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极， 所述方法包含： 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第1电流值的第1过 程； 对所述第3电。

8、极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3过 程； 对所述第4电极系施加第4电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第4电流值的第4过 程； 和 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值和 依赖于所述血细胞比容值的第4电流值来算出所述血液成分的量的过程。 9.根据权利要求8所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 10.根据权利要求8或9所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分。

9、别包含介体。 11.根据权利要求810中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层还包含氧化还原酶。 12.根据权利要求1所述的方法， 其特征在于， 所述生物传感器还具备： 具有第4作用极和第4对极且用于测定依赖于血细胞比容值的 电流值的第4电极系， 作为所述第4作用极， 使用所述第1对极， 作为所述第4对极， 使用所述第2对极， 所述方法还包含： 对所述第4电极系施加第4电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第4 权利要求书 2/6 页 3 CN 111868514 A 3 电流值的第4过程， 算出所述血液成分的量的过程包含： 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依。

10、赖 于所述血液成分的量的第2电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值和依赖于所述血 细胞比容值的第4电流值来算出所述血液成分的量的过程。 13.根据权利要求12所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 14.根据权利要求12或14所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第2过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第2电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第2电流值。 15.根据权利要求1214中任一。

11、项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行全部的所述第1过程和所述第2过程。 16.根据权利要求1214中任一项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行所述第1过程和所述第2过程的一部分。 17.一种使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 所述生物传感器具备： 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第1电极系； 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极系； 具有第5作用极和第5对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第5电极系。

12、； 和 具有第6作用极和第6对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第6电极系， 在所述生物传感器中， 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 在所述第5电极系的第5对极上配置第2试剂层， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离配置， 不在所述第5电极系的第5作用极和所述第6电极系的第6作用极上配置所述试剂层， 所述第1试剂层以及所述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的量的 试剂， 作为所述第3作用极， 使用所述第5对极， 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极， 作为所述第6对极， 使用所述第1作用极以及所述第1对极的任一者， 所述方法包含： 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于。

13、所述血液成分的量的第1电流值的第1过 程； 权利要求书 3/6 页 4 CN 111868514 A 4 对所述第3电极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3过 程； 对所述第5电极系施加第5电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第5电流值的第5过 程； 对所述第6电极系施加第6电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第6电流值的第6过 程； 和 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第5电流值和依赖于所述血细胞比容值的第6电流值来算出所 述血液成分的量的过程。 18.根据权利要求17所述的方法， 其特征在于，。

14、 进行2次以上所述第1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 19.根据权利要求17或18所述的方法， 其特征在于， 在所述第1过程后进行所述第3过程、 所述第5过程以及所述第6过程。 20.根据权利要求1719中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分别包含介体。 21.根据权利要求1720中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层还包含氧化还原酶。 22.根据权利要求17所述的方法， 其特征在于， 所述生物传感器还具备： 具有第7作用极和第7。

15、对极且用于测定依赖于血细胞比容值的 电流值的第7电极系， 作为所述第7作用极， 使用所述第5作用极以及所述第6作用极的任一者， 作为所述第7对极， 使用所述第5对极， 所述方法还包含： 对所述第7电极系施加第7电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第7 电流值的第7过程， 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流 值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第5电流值、 依赖于 所述血细胞比容值的第6电流值和依赖于所述血细胞比容值的第7电流值来算出所述血液 成分的量。 23.根据权利要求18所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第。

16、1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 24.根据权利要求22或23所述的方法， 其特征在于， 在所述第1过程后进行所述第3过程、 所述第5过程以及所述第6过程。 25.根据权利要求24所述的方法， 其特征在于， 在所述第3过程、 所述第5过程、 所述第6过程前进行所述第7过程。 26.根据权利要求2325中任一项所述的方法， 其特征在于， 权利要求书 4/6 页 5 CN 111868514 A 5 在至少1个所述第1过程后进行所述第7过程， 之后进一步进行所述第1过程。 27.根据权利要求。

17、2226中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分别包含介体。 28.根据权利要求2327中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层还包含氧化还原酶。 29.根据权利要求17所述的方法， 其特征在于， 所述生物传感器还具备： 具有第2作用极和第2对极且用于测定依赖于血液成分的量的 电流值的第2电极系， 所述第2试剂层也配置于所述第2电极系上， 所述方法还包含： 对所述第2电极系施加第2电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第2 电流值的第2过程， 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流 值、 依赖于所述血液成。

18、分的量的第2电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依赖于 所述血细胞比容值的第5电流值和依赖于所述血细胞比容值的第6电流值来算出所述血液 成分的量。 30.根据权利要求29所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第1电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第1电流值。 31.根据权利要求29或30所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第2过程， 使用得到的2个以上的依赖于所述血液成分的量的第2电流值， 作为算出所述血液成分 的量的过程中的依赖于所述血液成分的量的第2电流值。 32.根据权利。

19、要求2931中任一项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行全部的所述第1过程和所述第2过程。 33.根据权利要求2931中任一项所述的方法， 其特征在于， 进行2次以上所述第1过程， 进行2次以上所述第2过程， 同时进行所述第1过程和所述第2过程的一部分。 34.根据权利要求2933中任一项所述的方法， 其特征在于， 在所述第1过程以及所述第2过程后进行所述第3过程、 所述第5过程以及所述第6过程。 35.根据权利要求2934中任一项所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层分别包含介体。 36.根据权利要求2935中任一项。

20、所述的方法， 其特征在于， 所述第1试剂层和所述第2试剂层还包含氧化还原酶。 37.根据权利要求29所述的方法， 其特征在于， 所述生物传感器还具备： 具有第7作用极和第7对极且用于测定依赖于血细胞比容值的 权利要求书 5/6 页 6 CN 111868514 A 6 电流值的第7电极系， 作为所述第7作用极， 使用所述第5作用极以及所述第6作用极的任一者， 作为所述第7对极， 使用所述第5对极， 所述方法还包含： 对所述第7电极系施加第7电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第7 电流值的第7过程， 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流 值、 依赖于所述。

21、血液成分的量的第2电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依赖于 所述血细胞比容值的第5电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第6电流值和依赖于所述血细 胞比容值的第7电流值来算出所述血液成分的量。 38.根据权利要求37所述的方法， 其特征在于， 在所述第3过程、 所述第5过程、 所述第6过程前进行所述第7过程。 39.根据权利要求37或38所述的方法， 其特征在于， 在至少1个所述第1过程后进行所述第7过程， 之后进一步进行所述第1过程。 权利要求书 6/6 页 7 CN 111868514 A 7 测定血液中的血液成分的量的方法 技术领域 0001 本发明涉及测定血液中的血液成分的量。

22、的方法。 背景技术 0002 在临床检查、 糖尿病患者的血糖值自我测定等中， 过去以来使用用于测定生物体 样品的成分的传感器。 这样的传感器例如是如下结构： 在其表面形成有作用极以及对极的 绝缘基板上隔着隔片配置顶盖。 在所述作用极以及对极上配置包含氧化还原酶以及介体 (电子传递体)等的试剂， 这部分成为分析部。 在该分析部连通用于导入血液的流路的一端， 所述流路的另一端向外部开口， 这里成为血液提供口。 利用这样的传感器的生物体样品(例 如血液)的成分的分析(例如血糖值)例如如下那样进行。 即， 首先将所述传感器设置于专用 的测定装置(测量仪)。 然后， 用刺血针扎伤指尖等来使其出血， 使其。

23、与所述传感器的血液提 供口接触。 血液通过毛细管现象而被吸入传感器的流路， 经过其而被导入分析部， 在这里与 所述试剂接触。 然后， 血液中的成分与氧化还原酶进行反应而引起氧化还原反应， 由此经由 介体而流过电流。 检测该电流， 基于该电流值来在所述测定装置中算出血液成分量， 并将其 显示。 0003 由于对健康管理的要求提高， 因此年年都强烈谋求用于测定生物体样品的成分的 高精度的传感器。 例如在2013年5月生效的ISO15197(体外检查系统-糖尿病管理中的对用 于事故测定的血糖监控系统的要求事项)中， 与2003年生效的ISO15197比较， 基准变得严 格。 0004 表1 0005。

24、 0006 作为用于高精度进行测定的生物传感器， 例如报告有一种生物传感器， 分别在作 用极32与对极36的电极系上配置试剂层39， 在作用极33与对极35的电极系上配置其他试剂 层40(专利文献1)。 其他电极37是用于测定血细胞比容值的电极， 试剂层39以及试剂层40并 不接触。 试剂层39包含氧化还原酶和介体， 试剂层40包含介体。 通过对这样的电极37、 和所 述作用极32、 对极36、 作用极33、 对极35的任一者施加电压， 能测定血细胞比容值。 0007 另外， 报告有在3个电极(作用极W1、 W2、 参考电极R)上配置试剂的生物传感器(专 利文献2)。 在该作用极W1和参考电极。

25、R上配置氧化型的氧化还原媒介物， 在作用极W2上配置 氧化型的氧化还原媒介物。 通过对这样的作用极W1与参考电极R之间施加电压来测定电阻 说明书 1/45 页 8 CN 111868514 A 8 值(r值)， 能使用该r值算出血细胞比容值。 0008 在先技术文献 0009 专利文献 0010 专利文献1： 国际公开第2005/103669号小册子 0011 专利文献2： JP专利第4060078号公报 发明内容 0012 -发明要解决的课题- 0013 过去， 为了高精度地测定血液成分， 测定被导入生物传感器的毛细管内的血液的 血细胞比容值(Hct)值， 对应于该值来补正血液成分的量。 0。

26、014 但在现有技术中， 在被导入毛细管内的血液的分布中有偏倚， 根据现有的测定方 法， 难以使用这样的生物传感器来正确测定血液成分。 0015 -用于解决课题的手段- 0016 本发明的发明者们对被导入毛细管内的血液的分布的偏倚详细研讨的结果， 得到 以下的图1所示那样的见解。 图1是表征将血液导入具有2个试剂部的生物传感器时的所述 生物传感器内的血液分布的偏差的图像。 在图1(a)以及图1的(b)中， 面向图左侧是血液滴 点侧， 右侧是空气孔侧。 血液从面向图左侧向右侧行进。 在图1中， 较多存在红细胞的部位呈 黑色， 不太存在红细胞的部位呈灰色。 在图1(a)中能理解， 在血液滴点侧的试。

27、剂部呈灰色， 在该场所， 血浆成分多， 红细胞少。 另外， 能理解， 在图1的(b)中， 在空气孔侧的试剂部呈灰 色， 在该场所， 血浆成分多， 红细胞少。 如此地在生物传感器内的试剂部中， 在红细胞的分布 中存在偏倚， 有不能合适地测定毛细管内的整体的血细胞比容值的问题。 对于这样的问题， 本发明的发明者们实现了提供使用具有特定的结构的生物传感器、 包含特定的测定过程、 高精度地测定血液中的血液成分的量的方法。 0017 在现有的测定方法中， 在生物传感器的毛细管内设置用于测定血细胞比容值的电 极系， 使用该电极系来测定血细胞比容值。 本发明的测定方法特征在于， 在生物传感器的毛 细管内设置。

28、测定多个血细胞比容值的电极系， 在毛细管内相互不同的位置测定血细胞比容 值。 如此地， 通过在毛细管内的多个部位测定血细胞比容值， 就算被导入毛细管内的血液的 分布中存在偏差， 也能测定更正确的血细胞比容值。 0018 本发明是使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 0019 所述生物传感器具备： 0020 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第1电极 系； 0021 具有第2作用极和第2对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第2电极 系； 和 0022 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极 系， 0023 在所述生物传。

29、感器中， 0024 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 0025 在所述第2电极系上配置第2试剂层， 说明书 2/45 页 9 CN 111868514 A 9 0026 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离而配置， 0027 所述第1试剂层以及所述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的 量的试剂， 0028 作为所述第3作用极， 使用所述第1对极、 所述第2作用极以及所述第2对极的至少 一者， 0029 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极、 所述第1对极以及所述第2对极的至少一 者， 0030 所述方法包含： 0031 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于所述血液成分的量的。

30、第1电流值的第1 过程； 0032 对所述第2电极系施加第2电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第2电流值的第2 过程； 0033 对所述第3电极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3 过程； 和 0034 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血液成分的量的第2电流 值和依赖于所述血细胞比容值的电流值来算出所述血液成分的量的过程(本文中有时称 作 血液成分的量的第1测定方法 )。 0035 另外， 本发明是使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 0036 所述生物传感器具备： 0037 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流。

31、值的第1电极 系； 0038 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极 系； 和 0039 具有第4作用极和第4对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第4电极 系， 0040 在所述生物传感器中， 0041 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 0042 在所述第4对极和所述第3作用极上配置第2试剂层， 0043 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离而配置， 0044 所述第1试剂层以及所述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的 量的试剂， 0045 作为所述第4作用极， 使用所述第1对极， 0046 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极， 0047 。

32、所述方法包含： 0048 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第1电流值的第1 过程； 0049 对所述第3电极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3 过程； 0050 对所述第4电极系施加第4电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第4电流值的第4 说明书 3/45 页 10 CN 111868514 A 10 过程； 和 0051 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流 值和依赖于所述血细胞比容值的第4电流值来算出所述血液成分的量的过程(本文中有时 称作 血液成分的量的第2测定方法 )。 0052 另外， 本发。

33、明在血液成分的量的第1测定方法基础上， 0053 所述生物传感器还具备： 具有第4作用极和第4对极且用于测定依赖于血细胞比容 值的电流值的第4电极系， 0054 作为所述第4作用极， 使用所述第1对极， 0055 作为所述第4对极， 使用所述第2对极， 0056 所述方法还包含： 0057 对所述第4电极系施加第4电压、 检测依赖于所述血细胞比容值的第4电流值的第4 过程， 0058 算出所述血液成分的量的过程包含： 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血液成分的量的第2电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值和依赖于所 述血细胞比容值的第4电流值来算出所述血液成分的量的过。

34、程(本文中有时称作 血液成分 的量的第3测定方法 )。 0059 另外， 本发明是使用生物传感器来测定血液中的血液成分的量的方法， 0060 所述生物传感器具备： 0061 具有第1作用极和第1对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第1电极 系； 0062 具有第3作用极和第3对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第3电极 系； 0063 具有第5作用极和第5对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第5电极 系； 和 0064 具有第6作用极和第6对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第6电极 系， 0065 在所述生物传感器中， 0066 在所述第1电极系上配置第1试剂层， 0。

35、067 在所述第5电极系的第5对极上配置第2试剂层， 0068 所述第1试剂层和所述第2试剂层分离而配置， 0069 不在所述第5电极系的第5作用极和所述第6电极系的第6作用极上配置所述试剂 层， 0070 所述第1试剂层以及所述第2试剂层分别包含用于测定所述血液中的血液成分的 量的试剂， 0071 作为所述第3作用极， 使用所述第5对极， 0072 作为所述第3对极， 使用所述第1作用极， 0073 作为所述第6对极， 使用所述第1作用极以及所述第1对极的任一者， 0074 所述方法包含： 0075 对所述第1电极系施加第1电压， 检测依赖于所述血液成分的量的第1电流值的第1 说明书 4/4。

36、5 页 11 CN 111868514 A 11 过程； 0076 对所述第3电极系施加第3电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第3电流值的第3 过程； 0077 对所述第5电极系施加第5电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第5电流值的第5 过程； 0078 对所述第6电极系施加第6电压， 检测依赖于所述血细胞比容值的第6电流值的第6 过程； 和 0079 使用依赖于所述血液成分的量的第1电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流 值、 依赖于所述血细胞比容值的第5电流值和依赖于所述血细胞比容值的第6电流值来算出 所述血液成分的量的过程(本文中有时称作 血液成分的量的第4测定方法 )。 008。

37、0 另外， 本发明在血液成分的量的第4测定方法基础上， 所述生物传感器还具备： 0081 具有第7作用极和第7对极、 用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第7电极系， 0082 作为所述第7作用极， 使用所述第5作用极以及所述第6作用极的任一者， 0083 作为所述第7对极， 使用所述第5对极， 0084 所述方法还包含： 对所述第7电极系施加第7电压、 检测依赖于所述血细胞比容值 的第7电流值的第7过程， 0085 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1 电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第5电流值、 依 赖于所述血细胞。

38、比容值的第6电流值和依赖于所述血细胞比容值的第7电流值来算出所述 血液成分的量(本文中有时称作 血液成分的量的第5测定方法 )。 0086 另外， 本发明在血液成分的量的第4测定方法基础上， 所述生物传感器还具备： 0087 具有第2作用极和第2对极且用于测定依赖于血液成分的量的电流值的第2电极 系， 0088 所述第2试剂层也配置于所述第2电极系上， 0089 所述方法还包含： 0090 对所述第2电极系施加第2电压、 检测依赖于所述血液成分的量的第2电流值的过 程， 0091 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1 电流值、 依赖于所述血液成分的量的第2电。

39、流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依 赖于所述血细胞比容值的第5电流值和依赖于所述血细胞比容值的第6电流值来算出所述 血液成分的量(本文中有时称作 血液成分的量的第6测定方法 )。 0092 另外， 本发明在血液成分的量的第6测定方法基础上， 所述生物传感器还具备： 具 有第7作用极和第7对极且用于测定依赖于血细胞比容值的电流值的第7电极系， 0093 作为所述第7作用极， 使用所述第5作用极以及所述第6作用极的任一者， 0094 作为所述第7对极， 使用所述第5对极， 0095 所述方法还包含： 对所述第7电极系施加第7电压， 检测依赖于所述血细胞比容值 的第7电流值的第7过程，。

40、 0096 算出所述血液成分的量的过程是如下过程： 使用依赖于所述血液成分的量的第1 电流值、 依赖于所述血液成分的量的第2电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第3电流值、 依 说明书 5/45 页 12 CN 111868514 A 12 赖于所述血细胞比容值的第5电流值、 依赖于所述血细胞比容值的第6电流值和依赖于所述 血细胞比容值的第7电流值来算出所述血液成分的量(本文中有时称作 血液成分的量的第 7测定方法 )。 0097 -发明效果- 0098 如此地， 在本发明的血液成分的测定方法中， 特征在于， 由于构成试剂部和电极， 使得消除在生物传感器内血液的分布偏差的问题， 因此， 通过向多。

41、个电极系施加电压， 能进 行考虑了血液的分布的偏差的测定， 即使在生物传感器内血液的分布有偏差， 测定精度也 提升。 0099 另外， 本文中， 在仅提及 血液成分的测定方法 的情况下， 是指 血液成分的量的 第1测定方法 、血液成分的量的第2测定方法 、血液成分的量的第3测定方法 、血液成 分的量的第4测定方法 、血液成分的量的第5测定方法 、血液成分的量的第6测定方法 以及 血液成分的量的第7测定方法 的全部。 附图说明 0100 图1是在本发明中的生物传感器的电极结构中表彰毛细管内的血液分布的偏差的 图像。 0101 图2是表示本发明的测定方法中所用的测定装置的一例的立体图。 0102 。

42、图3是表示本发明的测定方法中所用的生物传感器的一例的分解立体图。 0103 图4是图3的所述生物传感器的截面图。 0104 图5A是图3的所述生物传感器的俯视图。 0105 图5B是图3中的A部的放大图。 0106 图6是表示本发明的测定方法中所用的生物传感器的其他一例的分解立体图。 0107 图7是图6的所述生物传感器的截面图。 0108 图8A是图6的所述生物传感器的俯视图。 0109 图8B是图6中的B部的放大图。 0110 图9是表示本发明的测定方法中所用的生物传感器的其他一例的分解立体图。 0111 图10是图9的所述生物传感器的截面图。 0112 图11A是图9的所述生物传感器的俯。

43、视图。 0113 图11B是图9中的C部的放大图。 0114 图12是在实施方式1A中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0115 图13是在实施方式1A中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0116 图14是表示实施方式1A中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0117 图15是在实施方式1B中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0118 图16是在实施方式1B中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0119 图17是表示实施方式1B中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0120 图18是在实施方式1C。

44、中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 说明书 6/45 页 13 CN 111868514 A 13 0121 图19是表示实施方式1C中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0122 图20是在实施方式2中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0123 图21是在实施方式2中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加时 间的表。 0124 图22是表示实施方式2中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0125 图23是在实施方式3A中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0126 图24是在实施方式3A中表示电压施加型式中的电极。

45、、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0127 图25是表示实施方式3A中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0128 图26是在实施方式3B中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0129 图27是在实施方式3B中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0130 图28是表示实施方式3B中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0131 图29是在实施方式3C中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0132 图30是在实施方式3C中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0133 图31是表示实施方式3C中使用。

46、的生物传感器的电极和电极系的表。 0134 图32是在实施方式3D中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0135 图33是在实施方式3D中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0136 图34是表示实施方式3D中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0137 图35是在实施方式4中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0138 图36是在实施方式4中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加时 间的表。 0139 图37是表示实施方式4中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0140 图38是在实施方式5中表示电压施加型式中的电压。

47、值的时间上的变化的图。 0141 图39是在实施方式5中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加时 间的表。 0142 图40是表示实施方式5中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0143 图41是在实施方式6A中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0144 图42是在实施方式6A中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0145 图43是表示实施方式6A中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0146 图44是在实施方式6B中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0147 图45是在实施方式6B中表示电压施加型式中的电极、 施。

48、加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0148 图46是表示实施方式6B中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0149 图47是在实施方式6C中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0150 图48是在实施方式6C中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 说明书 7/45 页 14 CN 111868514 A 14 时间的表。 0151 图49是表示实施方式6C中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0152 图50是在实施方式6D中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0153 图51是在实施方式6D中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和。

49、施加 时间的表。 0154 图52是表示实施方式6D中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0155 图53是在实施方式7A中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0156 图54是在实施方式7A中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0157 图55是表示实施方式7A中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0158 图56是在实施方式7B中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0159 图57是在实施方式7B中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0160 图58是表示实施方式7B中使用的生物传感器的电极和电极系。

50、的表。 0161 图59是在实施方式7C中表示电压施加型式中的电压值的时间上的变化的图。 0162 图60是在实施方式7C中表示电压施加型式中的电极、 施加电压、 施加定时和施加 时间的表。 0163 图61是表示实施方式7C中使用的生物传感器的电极和电极系的表。 0164 图62是装备本发明的测定方法中所用的生物传感器的血液成分测定装置的电气 框图。 具体实施方式 0165 接下来， 详细说明本发明。 0166 本发明的血液成分的量的第1测定方法、 血液成分的量的第2测定方法、 血液成分 的量的第3测定方法、 血液成分的量的第4测定方法、 血液成分的量的第5测定方法、 血液成 分的量的第6测。