体表下肢畸形矫正手术用截骨导板及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910985554.4 (22)申请日 2019.10.17 (71)申请人 中国医学科学院北京协和医院 地址 100730 北京市东城区王府井帅府园1 号 (72)发明人 高鹏李梅杜悠范彧陆叶 (74)专利代理机构 北京预立生科知识产权代理 有限公司 11736 代理人 李红伟孟祥斌 (51)Int.Cl. A61B 17/17(2006.01) B33Y 10/00(2015.01) B33Y 80/00(2015.01) (54)发明名称 一种体表下肢畸形矫正手术用截。

2、骨导板及 其制备方法 (57)摘要 一种体表下肢畸形矫正手术用3D打印截骨 导板， 其包括贴合于下肢皮肤表面的3D打印截骨 导板； 其特征在于， 截骨导板上设置镂空的与手 术切口相吻合的镂空口； 另外在截骨导板上设置 截骨导向针针道， 导向针针道与导板3D打印一体 成型。 导板通过贴合于下肢皮肤的截骨导板， 镂 空手术切口镂空口及导向针针道的设置， 可以快 速准确的放置截骨导板， 且快速找到切口位置， 在准确的位置切开皮肤， 另外通过设置导向针针 道， 待完全暴露骨骼后， 即可延导向针方向截骨， 使整个截骨过程流畅顺利。 截骨导板可为手术部 位附近体表的截骨导板， 还可为全下肢的体表截 骨； 。

3、全下肢的截骨导板可使矫正后的下肢更符合 人体力学特性。 权利要求书1页 说明书5页 附图3页 CN 110613499 A 2019.12.27 CN 110613499 A 1.一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其包括贴合于下肢皮肤表面的3D打印截骨 导板(1)； 其特征在于， 截骨导板(1)上设置镂空的与手术切口相吻合的镂空口(11)； 另外在 截骨导板(1)上设置截骨导向针针道(12)， 导向针针道(12)与导板3D打印一体成型。 2.根据权利要求1所述的体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其特征在于， 在截骨导板 (1)内侧设置增加摩擦力的结构。 3.根据权利要求2所述的体表下肢畸形。

4、矫正手术用截骨导板， 其特征在于， 增加摩擦力 的结构为覆盖在截骨导板(1)内侧的凝胶层。 4.根据权利要求1所述的体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其特征在于， 3D打印的截 骨导板(1)为全下肢截骨导板(1)。 5.根据权利要求4所述的体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其特征在于， 3D打印的截 骨导板(1)为覆盖内踝、 外踝解剖部位的体表轮廓， 后向上覆盖小腿体表轮廓， 后经过腓骨 头及胫骨结节的体表轮廓， 后覆盖膝盖上方体表轮廓， 后经过大腿体表轮廓， 后覆盖髂前上 棘体表轮廓的截骨导板(1)。 6.根据权利要求1-5任意一项所述的体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其特征在于， 设置1。

5、-4个手术切口镂空口(11)。 7.一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板的制备方法， 其步骤为： 1)在与手术中相同体位下， 扫描获取患肢骨骼及皮肤软组织的数字影像资料； 2)将数字影像资料传输到计算机中， 借助计算机辅助设计， 在计算机中根据患者内部 骨骼情况模拟确定截骨部位以及截骨角度； 后根据确定的截骨部位的边缘截骨线向体表投 影， 并做线型标记， 上下截骨线于体表投影处标记的连线， 得到皮肤切口初步位置； 确定结 构角度， 并设置截骨倾斜角度线， 倾斜角度线向体表延长得到到体表的截骨倾斜线； 3)根据下肢皮肤的影像资料， 及步骤2的皮肤切口及导向针方向反向拟合截骨导板 (1)， 并对应在。

6、截骨导板(1)上设置皮肤切口镂空口及导向针针道(12)； 4)应用3D打印技术打印出可密切贴合于患肢皮肤的截骨导板(1)。 8.根据权利要求7所述的制备方法， 其特征在于， 截骨导板(1)小腿部分通过内踝、 外 踝、 腓骨头及胫骨结节的解剖部位的体表轮廓贴合于小腿皮肤表面； 大腿部分， 可通过髂前 上棘及膝关节体表轮廓贴合于大腿皮肤表面， 截骨导板(1)上需将切口设计位置镂空， 根据 截骨线于体表的投影， 于截骨导板(1)上预置截骨导向针针道(12)。 9.根据权利要求7所述的制备方法， 其特征在于， 截骨导板(1)材质为无毒树脂。 10.根据权利要求7所述的制备方法， 其特征在于， 手术切口。

7、设置时需避开重要的血管、 神经等解剖结构。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110613499 A 2 一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于截骨矫形手术涉及的手术器械技术领域， 尤其针对成骨不全导致的下 肢严重畸形的的截骨矫正手术中使用的医疗器械， 具体涉及为一种体表下肢畸形矫正手术 用截骨导板及其制备方法。 背景技术 0002 成骨不全症(osteogenesis imperfecta,OI)又称脆性骨病， 是一种以骨密度降 低、 骨脆性增加为特征的临床少见常染色体显性遗传性疾病， OI的主要临床表现为反复多 发性骨折、 脊柱侧弯、 身材矮小、 韧。

8、带松弛、 蓝色巩膜、 牙齿异常、 听力损失、 肺功能下降、 心 脏瓣膜疾病等。 目前针对成骨不全而导致的下肢严重畸形的患者， 通常采取截骨矫形手术， 临床效果确切。 但现有截骨术对截骨位置的确定方式通常是先由手术医生在术中触及畸形 顶点， 进行初步定位， 再通过术中X光透视等手段进行反复测量和调整。 这种对截骨位置的 确定方式， 准确度受手术医生临床经验等人为的因素影响较大， 难以保证截骨位置的精确 性， 另外术中重复X光透视， 危害患者及医务人员健康。 0003 目前现有的截骨导板， 缺乏个体性。 现有的截骨导板多为通用截骨导板。 面对诸如 成骨不全综合症的严重畸形， 通用截骨导板根本无法贴。

9、合严重的骨骼畸形。 即使存在3D打 印的个性化截骨导板， 但大多仍需要暴露畸形的骨骼后， 再使导板贴合于骨骼， 以确定截骨 角度。 现有截骨导板无法确定皮肤切开位置， 若切口设计不合理， 则需在术中延长手术切 口， 加大患者手术创伤。 且现有技术的截骨导板多是应用于局部的截骨导板， 但对于需要一 期矫正双下肢多发畸形患者， 局部的截骨导板缺乏对下肢力线的整体把握， 进而会影响手 术的效果。 0004 因此需要一种可以有效的给出皮肤切口位置， 且能保证整体下肢力线的针对患者 本身的个体截骨导板。 0005 本发明针对现有技术中的下肢截骨导板手术是贴合骨面， 无法准确确定手术切 口， 且不能从整体。

10、把控下肢力线的问题， 提供一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板及其 制备方法及其制备方法。 发明内容 0006 为了克服现有技术中下肢截骨导板手术是贴合骨面， 无法准确确定手术切口， 且 不能从整体把控下肢力线的问题， 本发明提供一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板及其 制备方法及其制备方法。 0007 一种体表下肢畸形矫正手术用3D打印截骨导板， 其包括贴合于下肢皮肤表面的3D 打印截骨导板； 其特征在于， 截骨导板上设置镂空的与手术切口相吻合的镂空口； 另外在截 骨导板上设置截骨导向针针道， 导向针针道与导板3D打印一体成型。 通过贴合于下肢皮肤 的截骨导板， 镂空手术切口镂空口及导向针针道的。

11、设置， 可以快速准确的放置截骨导板， 且 快速找到切口位置， 在准确的位置切开皮肤， 另外通过设置导向针针道， 待完全暴露骨骼 说明书 1/5 页 3 CN 110613499 A 3 后， 即可延导向针方向截骨， 使整个截骨过程流畅顺利。 0008 进一步， 在截骨导板内侧设置增加摩擦力的结构， 保证截骨导板位置不发生改变。 0009 进一步， 增加摩擦力的结构为覆盖在截骨导板内侧的凝胶层， 凝胶层可以增加摩 擦力， 还可以保证整体的舒适性。 0010 进一步， 3D打印的截骨导板为全下肢截骨导板。 应用全下肢截骨导板可使矫正后 的下肢更符合人体力学特性。 0011 进一步， 3D打印的截骨。

12、导板为覆盖内踝、 外踝解剖部位的体表轮廓， 后向上覆盖小 腿体表轮廓， 后经过腓骨头及胫骨结节的体表轮廓， 后覆盖膝盖上方体表轮廓， 后经过大腿 体表轮廓， 后覆盖髂前上棘体表轮廓的截骨导板； 因上述截骨导板对整体下肢皮肤表面的 有效覆盖， 其可以保证对整体下肢力线的把握， 保证截骨的有效性。 0012 进一步， 截骨导板覆盖小腿的覆盖角度大于90 ， 小于180 。 0013 进一步， 截骨导板覆盖小腿部分为覆盖小腿正前方的截骨导板； 进一步， 截骨导板 覆盖大腿的覆盖角度大于90 ， 小于180 0014 进一步， 截骨导板覆盖大腿部分为覆盖大腿正前方的截骨导板； 0015 进一步， 手术。

13、切口镂空口位置与畸形部位的切口位置吻合。 0016 进一步， 导向针针道设置在距离手术切口镂空口1cm位置范围内， 0017 进一步， 在镂空口近端与远端各设置2个导向钉钉道。 0018 进一步， 导向针针道向外延伸出导向管， 通过设置导向管延长导向距离， 可以有效 的增加导向的准确性。 0019 进一步， 设置1-4个手术切口镂空口， 以满足不同手术切口的需要。 0020 进一步， 另外设置与截骨导板位置对应的体表标示结构； 体表标示结构的设置可 以方便快速放置接骨板。 0021 进一步， 体表标示结构为标示片， 在截骨导板上设置对应的标示孔。 0022 进一步， 手术切口镂空口为覆盖在避开。

14、重要的血管、 神经的解剖结构的体表部位 的镂空口。 0023 进一步， 截骨导板由无毒且可承受低温消毒树脂制成。 0024 本发明还公开了一种3D打印的截骨导板的制备方法： 0025 1、 在与手术中相同体位下， 扫描获取患肢骨骼及皮肤软组织的数字影像资料。 0026 2、 将数字影像资料传输到计算机中， 借助计算机辅助设计， 在计算机中根据患者 内部骨骼情况模拟确定截骨部位以及截骨角度； 后根据确定的截骨部位的边缘截骨线向体 表投影， 并做线型标记， 上下截骨线于体表投影处标记的连线， 得到皮肤切口初步位置； 确 定结构角度， 并设置截骨倾斜角度线， 倾斜角度线向体表延长得到到体表的截骨倾斜。

15、线。 0027 3.根据下肢皮肤的影像资料， 及步骤2的皮肤切口及导向针方向反向拟合截骨导 板， 并对应在截骨导板上设置皮肤切口镂空口及导向针针道。 。 0028 4.应用3D打印技术打印出可密切贴合于患肢皮肤的截骨导板； 0029 进一步， 截骨导板小腿部分通过内踝、 外踝、 腓骨头及胫骨结节的解剖部位的体表 轮廓贴合于小腿皮肤表面； 大腿部分， 可通过髂前上棘及膝关节体表轮廓贴合于大腿皮肤 表面， 截骨导板上需将切口设计位置镂空， 根据截骨线于体表的投影， 于截骨导板上预置截 骨导向针针道。 说明书 2/5 页 4 CN 110613499 A 4 0030 进一步， 截骨导板材质为无毒树。

16、脂， 可承受行低温消毒， 以供术中无菌条件下使 用。 0031 进一步， 手术切口设置时需避开重要的血管、 神经等解剖结构。 0032 进一步， 应用CT薄层扫描的方式进行下肢骨骼及皮肤的扫描。 0033 与现有技术的截骨导向器械相比， 本发明的技术方案具有以下优势： 0034 1. 3D打印的个性化截骨导板为个体化的设计， 体现了精准医学的特点。 每个患者 都有最适合自己的截骨导板。 0035 2.体表全下肢截骨导板可指导术者对下肢长骨任何一处畸形进行截骨矫形， 而且 可以同时引导多处截骨。 0036 3.截骨导板贴合于体表， 通过体表标志定位， 可全方位引导术者确定手术切口位 置， 截骨位。

17、置， 截骨角度， 同时可避开重要的血管、 神经等软组织结构。 0037 4.导向针针道向外延伸出导向管， 导向管与导板为3D打印一体成型结构， 0038 以增加截骨角度的准确性。 附图说明 0039 图1为本发明截骨导板整体前侧观结构示意图； 0040 图2为本发明截骨导板整体后侧观结构示意图； 0041 图3为本发明截骨导板底部结构示意图； 0042 图4为本发明截骨导板手术切口镂空口及导向针针道局部放大结构示意图； 0043 图中， 1、 截骨导板； 11、 镂空口； 12、 导向针针道； 21、 内踝体表轮廓； 22、 外踝体表轮 廓； 23、 小腿体表轮廓； 24、 腓骨头体表轮廓； 。

18、25、 胫骨结节体表轮廓； 26、 膝盖体表轮廓； 27、 大腿体表轮廓； 28、 髂前上棘体表轮廓。 具体实施方式 0044 实施例1一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板 0045 一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其包括贴合于下肢皮肤表面的3D打印截 骨导板1； 贴合围绕在需手术部位的下肢体表周围； 其中， 截骨导板1上设置镂空的与手术切 口相吻合的镂空口11； 另外在截骨导板1上设置截骨导向针针道12， 导向针针道12与导板3D 打印一体成型， 另外设置与截骨导板1位置对应的体表标示结构。 通过贴合于下肢皮肤的截 骨导板1， 镂空手术切口镂空口11及导向针针道12及体表标示结构的设置，。

19、 可以快速准确的 放置截骨导板1， 且快速找到切口位置， 在准确的位置切开皮肤， 另外通过设置导向针针道 12， 待完全暴露骨骼后， 即可延导向针方向截骨， 使整个截骨过程流畅顺利。 0046 在截骨导板1内侧设置增加摩擦力的结构， 保证截骨导板1位置不发生改变。 增加 摩擦力的结构为覆盖在截骨导板1内侧的凝胶层， 凝胶层可以增加摩擦力， 还可以保证整体 的舒适性。 0047 截骨导板1覆盖围绕在需手术部位， 且围绕覆盖角度大于90 ， 小于180 。 0048 手术切口镂空口11位置与畸形部位的切口位置吻合。 导向针针道12设置在距离手 术切口镂空口111cm位置范围内： 在镂空口11近端与。

20、远端各设置2个导向钉钉道。 导向针针 道12向外延伸出导向管， 通过设置导向管延长导向距离， 可以有效的增加导向的准确性。 设 说明书 3/5 页 5 CN 110613499 A 5 置1-4个手术切口镂空口11， 以满足不同手术切口的需要。 体表标示结构为标示片， 在截骨 导板1上设置对应的标示孔。 0049 手术切口镂空口11为覆盖在避开重要的血管、 神经的解剖结构的体表部位的镂空 口11。 截骨导板1由无毒且可承受低温消毒树脂制成。 0050 实施例2一种体表全下肢畸形矫正手术用截骨导板1 0051 一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板， 其包括贴合于下肢皮肤表面的3D打印截 骨导板1；。

21、 3D打印的截骨导板1为全下肢截骨导板1。 应用全下肢截骨导板1可使矫正后的下 肢更符合人体力学特性。 其中， 截骨导板1上设置镂空的与手术切口相吻合的镂空口11； 另 外在截骨导板1上设置截骨导向针针道12， 导向针针道12与导板3D打印一体成型， 另外设置 与截骨导板1位置对应的体表标示结构。 通过贴合于下肢皮肤的截骨导板1， 镂空手术切口 镂空口11及导向针针道12及体表标示结构的设置， 可以快速准确的放置截骨导板1， 且快速 找到切口位置， 在准确的位置切开皮肤， 另外通过设置导向针针道12， 待完全暴露骨骼后， 即可延导向针方向截骨， 使整个截骨过程流畅顺利。 0052 在截骨导板1。

22、内侧设置增加摩擦力的结构， 保证截骨导板1位置不发生改变。 增加 摩擦力的结构为覆盖在截骨导板1内侧的凝胶层， 凝胶层可以增加摩擦力， 还可以保证整体 的舒适性。 0053 3D打印的截骨导板1为覆盖内踝、 外踝解剖部位的体表轮廓， 后向上覆盖小腿体表 轮廓23， 后经过腓骨头及胫骨结节的体表轮廓， 后覆盖膝盖上方体表轮廓， 后经过大腿体表 轮廓27， 后覆盖髂前上棘体表轮廓28的截骨导板1； 因上述截骨导板1对整体下肢皮肤表面 的有效覆盖， 其可以保证对整体下肢力线的把握， 保证截骨的有效性。 分别对应名称为： 内 踝体表轮廓21； 外踝体表轮廓22； 小腿体表轮廓23； 腓骨头体表轮廓24。

23、； 胫骨结节体表轮廓 25； 膝盖体表轮廓26； 大腿体表轮廓27； 髂前上棘体表轮廓28。 0054 截骨导板1覆盖小腿的覆盖角度大于90 ， 小于180 。 截骨导板1覆盖小腿部分为覆 盖小腿正前方的截骨导板1； 截骨导板1覆盖大腿的覆盖角度大于90 ， 小于180 截骨导板1 覆盖大腿部分为覆盖大腿正前方的截骨导板1； 0055 手术切口镂空口11位置与畸形部位的切口位置吻合。 导向针针道12设置在距离手 术切口镂空口111cm位置范围内； 在镂空口近端与远端各设置2个导向钉钉道。 导向针针道 12向外延伸出导向管， 通过设置导向管延长导向距离， 可以有效的增加导向的准确性。 0056 。

24、设置1-4个手术切口镂空口11， 以满足不同手术切口的需要。 体表标示结构为标示 片， 在截骨导板1上设置对应的标示孔。 手术切口镂空口11为覆盖在避开重要的血管、 神经 的解剖结构的体表部位的镂空口11。 截骨导板1由无毒且可承受低温消毒树脂制成。 0057 实施例3一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板制备方法 0058 一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板制备方法： 0059 1)在与手术中相同体位下， 应用CT薄层扫描的方式进行下肢骨骼及皮肤的扫描。 扫描获取患肢骨骼及皮肤软组织的数字影像资料。 0060 2)将数字影像资料传输到计算机中， 借助计算机辅助设计， 在计算机中根据患者 内部骨骼。

25、情况模拟确定截骨部位以及截骨角度； 后根据确定的截骨部位的边缘截骨线向体 表投影， 并做线型标记， 上下截骨线于体表投影处标记的连线， 得到皮肤切口初步位置； 确 定结构角度， 并设置截骨倾斜角度线， 倾斜角度线向体表延长得到到体表的截骨倾斜线。 截 说明书 4/5 页 6 CN 110613499 A 6 骨导板1上需将切口设计位置镂空， 根据截骨线于体表的投影， 于截骨导板1上预置截骨导 向针针道12。 手术切口设置时需避开重要的血管、 神经等解剖结构。 0061 3)根据下肢皮肤的影像资料， 及步骤2的皮肤切口及导向针方向反向拟合截骨导 板1， 并对应在截骨导板1上设置皮肤切口镂空口11。

26、及导向针针道12。 0062 4)应用3D打印技术打印出可密切贴合于患肢皮肤的截骨导板1； 截骨导板1材质为 无毒树脂， 可承受行低温消毒， 以供术中无菌条件下使用。 0063 实施例4一种体表全下肢畸形矫正手术用截骨导板1制备方法 0064 一种体表下肢畸形矫正手术用截骨导板制备方法： 0065 1)在与手术中相同体位下， 应用CT薄层扫描的方式进行下肢骨骼及皮肤的扫描。 扫描获取患肢骨骼及皮肤软组织的数字影像资料。 0066 2)将数字影像资料传输到计算机中， 借助计算机辅助设计， 在计算机中根据患者 内部骨骼情况模拟确定截骨部位以及截骨角度； 后根据确定的截骨部位的边缘截骨线向体 表投影。

27、， 并做线型标记， 上下截骨线于体表投影处标记的连线， 得到皮肤切口初步位置； 确 定结构角度， 并设置截骨倾斜角度线， 倾斜角度线向体表延长得到到体表的截骨倾斜线。 截 骨导板1小腿部分通过内踝、 外踝、 腓骨头及胫骨结节的解剖部位的体表轮廓贴合于小腿皮 肤表面； 大腿部分， 可通过髂前上棘及膝关节体表轮廓贴合于大腿皮肤表面， 截骨导板1上 需将切口设计位置镂空， 根据截骨线于体表的投影， 于截骨导板1上预置截骨导向针针道 12。 手术切口设置时需避开重要的血管、 神经等解剖结构。 0067 3)根据下肢皮肤的影像资料， 及步骤2的皮肤切口及导向针方向反向拟合截骨导 板1， 并对应在截骨导板。

28、1上设置皮肤切口镂空口11及导向针针道12。 0068 4)应用3D打印技术打印出可密切贴合于患肢皮肤的截骨导板1； 截骨导板1材质为 无毒树脂， 可承受行低温消毒， 以供术中无菌条件下使用。 0069 上述实施例的说明只是用于理解本发明。 应当指出， 对于本领域的普通技术人员 来说， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以对本发明进行若干改进， 这些改进也将落入本 发明权利要求的保护范围内。 说明书 5/5 页 7 CN 110613499 A 7 图1 说明书附图 1/3 页 8 CN 110613499 A 8 图2 说明书附图 2/3 页 9 CN 110613499 A 9 图3 图4 说明书附图 3/3 页 10 CN 110613499 A 10 。