血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910857657.2 (22)申请日 2019.09.09 (71)申请人 金华市鑫科医疗器械有限公司 地址 321016 浙江省金华市花台路518号 (72)发明人 方啟龙胡利民 (74)专利代理机构 北京科家知识产权代理事务 所(普通合伙) 11427 代理人 陈娟 (51)Int.Cl. G01N 33/52(2006.01) (54)发明名称 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专 用试剂 (57)摘要 本发明属于血液分析技术领域， 涉及一种血 细胞分析仪用血红蛋白。

2、浓度测定专用试剂， 包括 阳离子表面活性剂、 非离子表面活性剂、 缓冲剂 和稳定剂， 其中阳离子表面活性剂含量为1 40g/L， 非离子表面活性剂含量为0.520g/L， 缓 冲剂含量为0.520g/L， 稳定剂含量为0.1 10g/L。 溶解红细胞， 释放血红蛋白， 并与血红蛋 白特异性结合， 形成稳定的血红蛋白复合物， 在 一定的波长下进行比色， 其中溶液吸光度的变化 与血红蛋白含量成正比， 进而对血红蛋白进行定 量测定， 由此准确测定血红蛋白含量， 无有毒成 分， 不会对皮肤、 人体产生危害； 其保存时间久、 材料易得， 性能稳定， 有很好的抗菌性能， 成本较 低， 适于工业化生产。 权。

3、利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 110702892 A 2020.01.17 CN 110702892 A 1.一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 包括阳离子表面活 性剂、 非离子表面活性剂、 缓冲剂和稳定剂； 其中所述阳离子表面活性剂含量为140g/L； 所述非离子表面活性剂含量为0.520g/L； 所述缓冲剂含量为0.520g/L； 所述稳定剂含量为0.110g/L。 2.根据权利要求1所述血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 所述 阳离子表面活性剂结构为： 其中R1、 R2、 R4均为-CH3， R3为碳原子数为418的烃基， 所述阳离。

4、子表面活性剂优选自 其中的一种或几种。 3.根据权利要求1所述血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 所述 非离子表面活性剂优选自聚氧乙烯型非离子表面活性剂中的一种或几种。 4.根据权利要求1所述血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 所述 缓冲剂优选自无机盐类缓冲剂、 有机酸类缓冲剂、 有机碱类缓冲剂和磺酸盐类缓冲剂中的 一种或几种； 其中所述无机盐类缓冲剂至少包括硼酸-硼砂缓冲剂和磷酸盐缓冲剂中的一种， 所述 有机酸类缓冲剂至少包括甲酸、 乙酸、 酒石酸、 丙二酸、 丁二酸和草酸中的一种， 所述有机碱 类缓冲剂至少包括Tris-HCl、 乙醇胺、 三乙醇胺、。

5、 咪唑类和Good s缓冲剂中的一种。 5.根据权利要求1所述血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 所述 稳定剂为酮类化合物， 所述酮类化合物中至少含有一个含氮杂环或者苯环结构。 6.根据权利要求1所述血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 其特征在于： 所述 稳定剂用于稳定血红蛋白浓度。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110702892 A 2 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂 技术领域 0001 本发明涉及血液分析技术领域， 具体领域为一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测 定专用试剂。 背景技术 0002 血红蛋白浓度测定是临床上一项常规检查项目， 通常通过血。

6、液检查的手段来进行 测定， 血红蛋白含量能反映贫血程度， 是诊断相关疾病的重要依据。 0003 血红蛋白浓度测定试剂与血细胞分析仪配合使用， 是保证血液分析仪检测血液参 数准确的基础， 也是血细胞分析仪配套试剂中的主要试剂， 可用于血液中血红蛋白浓度的 测定， 同时也可用于测定血液中白细胞的数量。 0004 血细胞分析仪采用比色的原理进行测定血红蛋白浓度， 早期对于血红蛋白的检测 通常采用氰化高铁血红蛋白法， 其致命的弱点是氰化物试剂有剧毒， 污染环境， 易造成公 害， 如今该方法已经基本停止使用。 现在血细胞分析仪上配套检测血红蛋白试剂一般以阳 离子表面活性剂或阴离子表面活性剂为主， 破坏红。

7、细胞释放血红蛋白， 并与血红蛋白形成 复合物进而比色检测， 其中用阳离子表面活性剂的检测试剂， 阳离子表面活性剂于血红蛋 白形成的复合物在特定的波长下， 吸光度稳定性不佳， 吸光度随时间加长而降低， 使测定结 果偏低， 而以阴离子表面活性剂为主的检测试剂， 需要添加抗菌剂， 而很多抗菌剂添加后影 响检测结果。 0005 针对上述一些问题， 本发明提供一种血细胞分析用血红蛋白浓度测定专用试剂。 发明内容 0006 本发明的目的在于提供一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 以解决 上述背景技术中提出的问题。 0007 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓。

8、度 测定专用试剂， 包括阳离子表面活性剂、 非离子表面活性剂、 缓冲剂和稳定剂； 0008 其中所述阳离子表面活性剂含量为140g/L； 0009 所述非离子表面活性剂含量为0.520g/L； 0010 所述缓冲剂含量为0.520g/L； 0011 所述稳定剂含量为0.110g/L。 0012 优选的， 所述阳离子表面活性剂结构为： 0013 0014 其中R1、 R2、 R4均为-CH3， R3为碳原子数为418的烃基， 所述阳离子表面活性剂优选 自其中的一种或几种。 说明书 1/4 页 3 CN 110702892 A 3 0015 优选的， 所述非离子表面活性剂优选自聚氧乙烯型非离子表面。

9、活性剂中的一种或 几种。 0016 优选的， 所述缓冲剂优选自无机盐类缓冲剂、 有机酸类缓冲剂、 有机碱类缓冲剂和 磺酸盐类缓冲剂中的一种或几种； 0017 其中所述无机盐类缓冲剂至少包括硼酸-硼砂缓冲剂和磷酸盐缓冲剂中的一种， 所述有机酸类缓冲剂至少包括甲酸、 乙酸、 酒石酸、 丙二酸、 丁二酸和草酸中的一种， 所述有 机碱类缓冲剂至少包括Tris-HCl、 乙醇胺、 三乙醇胺、 咪唑类和Good s缓冲剂中的一种。 0018 优选的， 所述稳定剂为酮类化合物， 所述酮类化合物中至少含有一个含氮杂环或 者苯环结构。 0019 优选的， 所述稳定剂用于稳定血红蛋白浓度不降。 0020 与现有技。

10、术相比， 本发明的有益效果是： 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定 专用试剂， 包括阳离子表面活性剂、 非离子表面活性剂、 缓冲剂和稳定剂， 主要用于溶解红 细胞， 释放血红蛋白， 并与血红蛋白特异性结合， 在稳定剂存在条件下， 形成稳定的血红蛋 白复合物， 在一定的波长下进行比色， 其中溶液吸光度的变化与血红蛋白含量成正比， 进而 对血红蛋白进行定量测定， 由此准确测定血红蛋白含量； 0021 其中阳离子表面活性剂可以为烷基三甲基氯化铵、 烷基三甲基溴化铵， 既有溶解 红细胞的作用， 在有稳定剂存在的情况下， 又可以与血红蛋白结合形成稳定的复合物； 0022 非离子表面活性剂可以为脂肪酸聚氧。

11、乙烯醚、 脂肪胺聚氧乙烯醚、 脂肪醇聚氧乙 烯醚， 既可以增加组分成分的溶解度， 又可以加速血红蛋白复合物的形成， 同时还有防止阳 离子表面活性剂与血样作用而产生浑浊或沉淀， 降低仪器堵孔的概率； 0023 缓冲剂可以为硼酸-硼砂缓冲剂、 磷酸盐缓冲剂、 甲酸缓冲剂、 乙酸缓冲剂、 酒石酸 缓冲剂、 丙二酸缓冲剂、 丁二酸缓冲剂、 草酸缓冲剂， 保持该血细胞分析仪用血红蛋白浓度 测定专用试剂维持在稳定的pH值； 0024 当血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂与血液混合时， 通过稳定剂使阳离 子表面活性剂与血红蛋白形成的复合物， 在仪器检测时间内保持特定波长的吸光度值不 变， 使检测结果更加。

12、准确稳定； 0025 在使用过程中无有毒成分， 不会对皮肤、 人体产生危害； 其保存时间久、 材料易得， 性能稳定， 有很好的抗菌性能， 成本较低， 适于工业化生产。 附图说明 0026 图1为本发明实施例1制备试剂与BC-5800血细胞分析仪匹配试剂测定的血红蛋白 浓度的相关图； 0027 图2为本发明实施例2制备试剂与BC-5180血细胞分析仪匹配试剂测定的血红蛋白 浓度的相关图； 0028 图3为本发明实施例3制备试剂与BC-1800血细胞分析仪匹配试剂测定的血红蛋白 浓度的相关图。 具体实施方式 0029 下面将结合本发明实施例， 对本发明的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所。

13、 说明书 2/4 页 4 CN 110702892 A 4 描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发 明保护的范围。 0030 实施例1： 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 包括下述含量组分： 磷酸二氢钾0.5g/L， 磷酸氢二钠3.6g/L， 十二烷基三甲基氯化铵5.8g/L， 十八烷基三甲基氯 化铵2.1g/L， 月桂酸聚氧乙烯醚2.0g/L， 稳定剂1.0g/L； 0031 将上述组分混合溶解定容后， 用小于或等于0.45 m微孔的滤膜过滤， 获得实施。

14、例1 制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂； 0032 测试： 使用迈瑞BC-5800血细胞分析仪对实施例1制备的血细胞分析仪用血红蛋白 浓度测定专用试剂进行性能测试， 检测10组血样， 每组血样检测3次， 记录血红蛋白检测结 果， 并与原装试剂检测结果进行比较， 可以理解的是， 可以选用迈瑞BC-5800血细胞分析仪 进行测试， 但是不限定于该种机型， 且成分组成的用量在不同血细胞分析仪上使用有所不 同， 可根据不同机型依次调整缓冲剂、 非离子表面活性剂、 稳定剂和阳离子表面活性剂的种 类和用量， 此外， 可以理解的是， 可以选用BC-5800原装溶血剂， 但不限定溶血剂型号， 实验。

15、 结果如图1所示。 0033 结果表明： 实施例1制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂测量结果 与BC-5800原装溶血剂测定结果基本一致， 其相关系数为0.998， 说明实施例1制备的血细胞 分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂完全可以代替BC-5800原装血红蛋白溶血剂使用。 0034 实施例2： 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 包括下述含量组分： 酒石酸3.2g/L， 十二烷基三甲基氯化铵8.6g/L， 十六烷基三甲基溴化铵1.5g/L， 月桂酸聚氧 乙烯醚1.5g/L， 稳定剂1.0g/L； 0035 将上述组分混合溶解定容后， 用小于或等于0.45 m微孔的滤膜过滤。

16、， 获得实施例2 制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂； 0036 测试： 使用迈瑞BC-5180血细胞分析仪对实施例1制备的血细胞分析仪用血红蛋白 浓度测定专用试剂进行性能测试， 检测10组血样， 每组血样检测3次， 记录血红蛋白检测结 果， 并与原装试剂检测结果进行比较， 可以理解的是， 可以选用迈瑞BC-5180血细胞分析仪 进行测试， 但是不限定于该种机型， 且成分组成的用量在不同血细胞分析仪上使用有所不 同， 可根据不同机型依次调整缓冲剂、 非离子表面活性剂、 稳定剂和阳离子表面活性剂的种 类和用量， 此外， 可以理解的是， 可以选用BC-5180原装溶血剂， 但不限定溶血剂。

17、型号， 实验 结果如图2所示。 0037 结果表明： 实施例2制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂测量结果 与BC-5180原装溶血剂测定结果基本一致， 其相关系数为0.997， 说明实施例2制备的血细胞 分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂完全可以代替BC-5180原装血红蛋白溶血剂使用。 0038 实施例3： 一种血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂， 包括下述含量组分： 磷酸二氢钾0.9g/L， 磷酸氢二钠6.1g/L， 十四烷基三甲基氯化铵20.8g/L， 十八烷基三甲基 氯化铵3.5g/L， 十二烷基胺聚氧乙烯醚2.5g/L， 稳定剂1.0g/L； 0039 将上述组分混合溶解。

18、定容后， 用小于或等于0.45 m微孔的滤膜过滤， 获得实施例3 制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂； 0040 测试： 使用迈瑞BC-1800血细胞分析仪对实施例1制备的血细胞分析仪用血红蛋白 说明书 3/4 页 5 CN 110702892 A 5 浓度测定专用试剂进行性能测试， 检测10组血样， 每组血样检测3次， 记录血红蛋白检测结 果， 并与原装试剂检测结果进行比较， 可以理解的是， 可以选用迈瑞BC-1800血细胞分析仪 进行测试， 但是不限定于该种机型， 且成分组成的用量在不同血细胞分析仪上使用有所不 同， 可根据不同机型依次调整缓冲剂、 非离子表面活性剂、 稳定剂和阳。

19、离子表面活性剂的种 类和用量， 此外， 可以理解的是， 可以选用BC-1800原装溶血剂， 但不限定溶血剂型号， 实验 结果如图3所示。 0041 结果表明： 实施例3制备的血细胞分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂测量结果 与BC-1800原装溶血剂测定结果基本一致， 其相关系数为0.998， 说明实施例3制备的血细胞 分析仪用血红蛋白浓度测定专用试剂完全可以代替BC-1800原装血红蛋白溶血剂使用。 0042 综上所述， 本发明所提供的一种用于血细胞分析仪用血红蛋白检测专用试剂开发 的方法检测结果准确， 能满足市场上多数血细胞分析仪检测血红蛋白浓度的需求。 0043 尽管已经示出和描述了本发明的实施例， 对于本领域的普通技术人员而言， 可以 理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、 修改、 替换 和变型， 本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。 说明书 4/4 页 6 CN 110702892 A 6 图1 图2 说明书附图 1/2 页 7 CN 110702892 A 7 图3 说明书附图 2/2 页 8 CN 110702892 A 8 。