治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911127971.1 (22)申请日 2019.11.18 (71)申请人 复旦大学附属金山医院 地址 201508 上海市金山区龙航路1508号 (72)发明人 陈兴华俞婷孟凡宇高鹏飞 谢珉宁 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所(普通合伙) 31262 代理人 曹翠娟 (51)Int.Cl. A61K 36/8994(2006.01) A61P 1/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其 制备方法和应用 (57)摘。

2、要 本发明涉及一种治疗肠易激综合症的中药 组合物及其制备方法和应用， 所述中药组合物由 以下重量份的原材料制成： 党参10-15份、 茯苓 10-15份、 怀山药10-15份、 薏苡仁24-30份、 炒白 术10-15份、 防风10-15份、 杭白芍10-15份、 陈皮 4-8份、 柴胡4-8份、 石菖蒲10-15份、 玫瑰花6-9 份、 北黍米10-15份、 炙甘草3-6份。 本发明还包括 所述中药组合物的制备方法和其在制备治疗肠 易激综合症的药物中的应用。 其优点为： 1、 方中 优选各原料药及其之间的最佳配比， 各原料药之 间符合 “君臣佐使” 配伍原则， 协同奏效。 2、 制备 方法简。

3、便， 且药性平和， 无不良毒副作用， 疗效 佳， 具有很强的实用性。 权利要求书1页 说明书8页 CN 110742980 A 2020.02.04 CN 110742980 A 1.一种治疗肠易激综合症的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物由以下重量份 的原料药制成： 党参10-15份、 茯苓10-15份、 怀山药10-15份、 薏苡仁24-30份、 炒白术10-15 份、 防风10-15份、 杭白芍10-15份、 陈皮4-8份、 柴胡4-8份、 石菖蒲10-15份、 玫瑰花6-9份、 北 黍米10-15份、 炙甘草3-6份。 2.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中。

4、药组合物由以下重量份的原 料药制成： 党参12-13份、 茯苓12-13份、 怀山药12-13份、 薏苡仁26-28份、 炒白术12-13份、 防 风12-13份、 杭白芍12-13份、 陈皮5-7份、 柴胡5-7份、 石菖蒲12-13份、 玫瑰花7-8份、 北黍米 12-13份、 炙甘草4-5份。 3.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物由以下重量份的原 料药制成： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5 份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米1。

5、2.5份、 炙甘草 4.5份。 4.根据权利要求1-3任一所述中药组合物， 其特征在于， 按照中药常规制备方法制备成 临床上可接受的药物制剂。 5.根据权利要求4所述的中药组合物， 其特征在于， 所述药物制剂为颗粒剂、 散剂、 胶囊 剂、 片剂、 汤剂或口服液。 6.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗肠易激综合症的药物中的应用。 7.根据权利要求6所述的应用， 其特征在于， 所述的肠易激综合症包括腹泻型、 便秘型 和腹泻便秘混合型。 8.一种治疗肠易激综合症的药物， 其特征在于， 所述的药物由权利要求1所述的中药组 合物和药物辅剂制成。 9.根据权利要求8所述治疗肠易激综合症的药物，。

6、 其特征在于， 所述的药物的制备方法 如下： a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用； b.将获得的活性成分制成制剂。 所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和/或醇提水沉法。 10.权利要求8所述的药物的制备方法， 其特征在于， 包括如下步骤： a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用； b.将获得的活性成分制成制剂； 所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110742980 A 2 一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗肠易激综合症的。

7、中药组合物及 其制备方法和应用。 背景技术 0002 肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome， IBS)是一种以长期或反复发作的腹 痛、 腹胀， 伴排便习惯和大便性状异常， 而目前尚缺乏形态学、 细菌学和生化学指标异常的 肠功能障碍性综合征。 其中欧美国家人群IBS发病率达10-20， 亚洲国家的发病率达6.5- 10.1， 且近年发病率有逐渐升高的趋势。 IBS是消化系统疾病中最常见的疾病之一， 属于 功能性肠病(Functional Intestinal Disorders， FID)中的一个亚型， 其病程长， 症状多 样， 病因病理机制复杂， 虽不危及生命， 却不。

8、同程度地影响工作， 降低生活质量， 越来越受到 医学界的广泛关注。 0003 目前观点认为IBS的发病是多因素综合的结果， 其中心理、 情绪、 社会及环境因素 在致病过程中起着极为重要的作用， 并直接受中枢神经、 内分泌和免疫系统的制约。 因此 IBS是在特殊的个体基质基础上， 以神经系统、 内分泌系统及免疫系统为中介， 以社会心理 因素刺激为契机而引发的心身疾病。 目前现代医学治疗主要采用针对不同肠易激综合征类 型和不同个体的综合治疗， 主要有按需治疗药物， 即患者有临床症状或预计将有症状发作 时使用的对症治疗药物； 调节内脏敏感性药物； 还有抗抑郁药和抗焦虑药改善患者的精神 状态等。 这些。

9、治疗措施虽显示出了一定的疗效， 但本病发病涉及多种因素， 现代药物临床作 用局限， 不能满足临床要求， 且不良反应和长期效果不佳。 患者的生活质量受到不同程度的 影响， 造成医疗卫生资源的大量浪费。 0004 中医中药从整体观角度辨证治疗IBS， 中医药治疗优势的病种之疗效肯定、 副作用 少、 治疗成本经济， 有着良好的应用前景。 0005 中国专利申请： CN103520428B公开了一种具有改善肠功能紊乱的中药组合物及其 应用， 它涉及具有改善肠功能紊乱的中药组合物及其应用， 尤其是改善有情志诱因或伴有 明显情志异常的肠功能紊乱的中药组合物及其应用。 该发明治疗肠功能紊乱的中药组合物 是由。

10、炒白术、 炒白芍、 合欢花、 煨葛根、 佛手、 焦山楂、 山药和五味子制成。 中国专利申请： CN102416075B公开了治疗胃肠疾病中药组合物及其制备方法， 涉及治疗胃肠疾病中药组合 物及其制备方法。 它是由木香、 沉香、 枳壳、 檀香， 大黄、 厚朴、 麝香、 巴豆霜为基础方加上其 他药物制成。 临床上主要治疗急性腹泻、 肠易激综合症等疾病。 但是关于本发明一种治疗肠 易激综合症的中药组合物及其制备方法和应用目前还未见报道。 发明内容 0006 本发明的第一个目的是针对现有技术的不足， 提供一种治疗肠易激综合症的中药 组合物。 0007 本发明的第二个目的是针对现有技术的不足， 提供如上。

11、所述中药组合物的用途。 说明书 1/8 页 3 CN 110742980 A 3 0008 本发明的第三个目的是针对现有技术的不足， 提供一种治疗肠易激综合症的药 物。 0009 本发明的第四个目的是针对现有技术的不足， 提供如上所述药物的制备方法。 0010 为实现上述第一个目的， 本发明采取的技术方案是： 0011 一种治疗肠易激综合症的中药组合物， 所述中药组合物由以下重量份的原料药制 成： 党参10-15份、 茯苓10-15份、 怀山药10-15份、 薏苡仁24-30份、 炒白术10-15份、 防风10- 15份、 杭白芍10-15份、 陈皮4-8份、 柴胡4-8份、 石菖蒲10-15。

12、份、 玫瑰花6-9份、 北黍米10-15 份、 炙甘草3-6份。 0012 作为本发明的一个优选实施方案， 所述中药组合物由以下重量份的原料药制成： 党参12-13份、 茯苓12-13份、 怀山药12-13份、 薏苡仁26-28份、 炒白术12-13份、 防风12-13 份、 杭白芍12-13份、 陈皮5-7份、 柴胡5-7份、 石菖蒲12-13份、 玫瑰花7-8份、 北黍米12-13份、 炙甘草4-5份。 0013 作为本发明的一个优选实施方案， 所述中药组合物由以下重量份的原料药制成： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5。

13、份、 杭白芍 12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5份、 炙甘草4.5份。 0014 作为本发明的一个优选实施方案， 按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的 药物制剂。 0015 作为本发明的一个优选实施方案， 所述药物制剂为颗粒剂、 散剂、 胶囊剂、 片剂、 汤 剂或口服液。 0016 为实现上述第二个目的， 本发明采取的技术方案是： 0017 如上所述的中药组合物在制备治疗肠易激综合症的药物中的应用。 0018 作为本发明的一个优选实施方案， 所述的肠易激综合症包括腹泻型、 便秘型和腹 泻便秘混合型。 0019 为实现上述第三个目的， 。

14、本发明采取的技术方案是： 0020 一种治疗肠易激综合症的药物， 所述的药物由上所述的中药组合物和药物辅剂制 成。 0021 作为本发明的一个优选实施方案， 所述的药物的制备方法如下： 0022 a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用； 0023 b.将获得的活性成分制成制剂。 0024 所述目前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。 0025 为实现上述第四个目的， 本发明采取的技术方案是： 0026 如上所述的药物的制备方法， 包括如下步骤： 0027 a.取重量配比原料药按照目前常规制备方法制备活性成分备用； 0028 b.将获得的活性成分制成制剂； 0029 所述目。

15、前常规制备方法包括水提醇沉法和醇提水沉法。 0030 方解： 0031 方中党参补气健脾， 配怀山药、 茯苓、 薏苡仁理气燥湿， 醒脾和胃， 为君药； 炒白术、 杭白芍、 陈皮、 防风调和肝脾， 补脾柔肝， 祛湿止泻， 为臣药； 柴胡、 玫瑰花、 北黍米、 石菖蒲， 疏肝解郁， 化湿醒脾； 一则辛散调肝， 使肝气条达不再乘脾； 二则舒脾升清， 胜湿止泻为佐 说明书 2/8 页 4 CN 110742980 A 4 药； 炙甘草调和诸药， 共奏补脾胜湿而止泻， 柔肝理气而止痛， 使脾健肝和，“土中泻木” 泄泻 自止。 0032 另从现代药理学角度来看， 方中党参能够有效增强免疫细胞活性， 在免疫。

16、保护方 面发挥着肯定作用。 有研究指明， 党参粗多糖在刺激小鼠脾脏B淋巴细胞增殖方面可发挥作 用， 其巨噬细胞吞噬率得以明显提升。 茯苓多糖则能有效调节肠系膜淋巴结(MLNs)上T、 B细 胞亚群的失衡状态， 提升CD3+细胞比例、 降低CD19+细胞比例， 同时尚能通过上调肠道特异性 分泌型免疫球蛋白A(sIgA)以及提高派氏结B淋巴细胞中CD80、 CD86的表达率以起到肠道免 疫保护的目的。 山药多糖对改善肠道菌群和免疫调节也有积极影响。 有报道提出， 含山药多 糖成分的一种肠靶向微生态制剂能提升肠黏膜sIgA的含量， 并使血清IL-2、 IL-6水平升至 近正常范围。 薏苡仁多糖通过提。

17、高小鼠脾脏与胸腺指数以修复其免疫损伤， 可有效刺激巨 噬细胞和淋巴细胞的增殖与功能活性。 0033 本发明优点在于： 0034 1、 方中各原料药之间符合 “君臣佐使” 配伍原则： 党参补气健脾， 配怀山药、 茯苓、 薏苡仁理气燥湿， 醒脾和胃， 为君药； 炒白术、 杭白芍、 陈皮、 防风调和肝脾， 补脾柔肝， 祛湿 止泻， 为臣药； 柴胡、 玫瑰花、 北黍米、 石菖蒲， 疏肝解郁， 化湿醒脾； 一则辛散调肝， 使肝气条 达不再乘脾； 二则舒脾升清， 胜湿止泻为佐药； 炙甘草调和诸药， 协同共奏补脾胜湿而止泻， 柔肝理气而止痛， 使脾健肝和，“土中泻木” 泄泻自止。 0035 2、 各味中药的。

18、组分及其之间的配比经过试验筛选， 具有效果显著的优点。 0036 3、 各原料药来源广泛、 制备方法简便、 可根据患者服用药物的习惯调整为适和患 者的最佳剂型， 患者的接受度高、 疗效佳， 具有很好的临床应用前景。 具体实施方式 0037 下面结合具体实施方式， 进一步阐述本发明。 应理解， 这些实施例仅用于说明本发 明而不用于限制本发明的范围。 此外应理解， 在阅读了本发明记载的内容之后， 本领域技术 人员可以对本发明作各种改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限 定的范围。 0038 实施例1中药组合物(一) 0039 按照以下重量份配比称取各原料药： 0040 党参10。

19、份、 茯苓15份、 怀山药10份、 薏苡仁30份、 炒白术10份、 防风15份、 杭白芍10 份、 陈皮8份、 柴胡4份、 石菖蒲15份、 玫瑰花6份、 北黍米15份、 炙甘草3份。 0041 实施例2中药组合物(二) 0042 按照以下重量份配比称取各原料药： 0043 党参15份、 茯苓10份、 怀山药15份、 薏苡仁24份、 炒白术15份、 防风10份、 杭白芍15 份、 陈皮4份、 柴胡8份、 石菖蒲10份、 玫瑰花9份、 北黍米10份、 炙甘草6份。 0044 实施例3中药组合物(三) 0045 按照以下重量份配比称取各原料药： 0046 党参10份、 茯苓10份、 怀山药10份、 。

20、薏苡仁24份、 炒白术10份、 防风10份、 杭白芍15 份、 陈皮8份、 柴胡8份、 石菖蒲15份、 玫瑰花9份、 北黍米15份、 炙甘草6份。 0047 实施例4中药组合物(四) 说明书 3/8 页 5 CN 110742980 A 5 0048 按照以下重量份配比称取各原料药： 0049 党参12份、 茯苓13份、 怀山药12份、 薏苡仁28份、 炒白术12份、 防风13份、 杭白芍12 份、 陈皮7份、 柴胡5份、 石菖蒲13份、 玫瑰花7份、 北黍米13份、 炙甘草4份。 0050 实施例5中药组合物(五) 0051 按照以下重量份配比称取各原料药： 0052 党参13份、 茯苓12。

21、份、 怀山药13份、 薏苡仁26份、 炒白术13份、 防风12份、 杭白芍13 份、 陈皮5份、 柴胡7份、 石菖蒲12份、 玫瑰花8份、 北黍米12份、 炙甘草5份。 0053 实施例6中药组合物(六) 0054 按照以下重量份配比称取各原料药： 0055 党参12份、 茯苓12份、 怀山药12份、 薏苡仁26份、 炒白术12份、 防风12份、 杭白芍13 份、 陈皮7份、 柴胡7份、 石菖蒲13份、 玫瑰花8份、 北黍米13份、 炙甘草5份。 0056 实施例7中药组合物(七) 0057 按照以下重量份配比称取各原料药： 0058 党参13份、 茯苓13份、 怀山药13份、 薏苡仁28份、。

22、 炒白术13份、 防风13份、 杭白芍12 份、 陈皮5份、 柴胡5份、 石菖蒲12份、 玫瑰花7份、 北黍米12份、 炙甘草4份。 0059 实施例8中药组合物(八) 0060 按照以下重量份配比称取各原料药： 0061 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5 份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5份、 炙甘草 4.5份。 0062 实施例9汤剂 0063 取原料药： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风。

23、12.5份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5 份、 炙甘草4.5份， 加8倍量水， 按照常规方法煎煮。 即按照重量份配比取中药原料， 加水煎煮 成汤剂。 0064 实施例10颗粒剂 0065 取原料药： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5 份、 炙甘草4.5份， 将上述重量配比的药材适当粉碎， 加入8倍量70的乙醇， 提取3次， 每次1 小时， 滤过， 合并滤。

24、液， 浓缩至相对密度为1.30-1.35(50)的稠膏， 减压干燥(60， - 0.08Mpa)， 粉碎成细粉， 加入适量糊精， 混和均匀， 加入95乙醇溶液为湿润剂， 制粒， 干燥， 即得颗粒剂。 0066 实施例11胶囊剂 0067 取原料药： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5 份、 炙甘草4.5份， 将上述重量配比的药材适当粉碎， 加入8倍量水， 提取3次， 每次1小时， 滤 过， 合并滤液， 浓缩至相对密度为1.3。

25、0-1.35(50)的稠膏， 减压干燥(60， -0.08Mpa)， 粉 碎成细粉， 加入乳糖， 混匀， 用95乙醇制粒， 干燥， 装入胶囊， 即得胶囊剂。 0068 实施例12口服液 说明书 4/8 页 6 CN 110742980 A 6 0069 取原料药： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5 份、 炙甘草4.5份， 将上述重量配比的药材加入8倍量水， 提取3次， 每次1小时， 滤过， 合并滤 液， 加入95乙醇使含醇。

26、量达到50， 冷藏静置过夜， 取上清液， 适当浓缩， 加入适量的糖精 钠、 香精、 苯甲酸钠、 山梨醇、 吐温-80， 搅拌混合均匀， 加水定容， 分装， 即得口服液。 0070 实施例13散剂 0071 取原料药： 党参12.5份、 茯苓12.5份、 怀山药12.5份、 薏苡仁27份、 炒白术12.5份、 防风12.5份、 杭白芍12.5份、 陈皮6份、 柴胡6份、 石菖蒲12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5 份、 炙甘草4.5份， 提取挥发油； 药渣与剩余中药原料合并醇提， 醇提液浓缩； 药渣水煎， 水提 液浓缩； 将水提浓缩液、 醇提浓缩液干燥， 加入包合后的挥发油， 制成散剂。

27、。 0072 实施例14临床试验 0073 1资料 0074 1.1一般资料 0075 选择2017年7月至2019年8月复旦大学附属金山医院就诊患者205例， 采用随机数 字表法均分为四组， 分别为治疗一组、 治疗二组、 治疗三组和对照组。 四组患者治疗前在性 别、 年龄、 病程等方面无显著性差异， 组间均衡性好， 具有可比性。 0076 1.2诊断标准 0077 1.2.1(1)罗马诊断标准： 反复发作的腹痛或不适， 最近3个月中每月至少发作3 天， 并伴有2个或更多的以下症状： (1)排便后腹痛或不适症状改善(不适是指非疼痛性质的 不舒服感觉。 诊断时以上症状出现至少6个月以上)； (2。

28、)发作伴有排便频率的改变； (3)发作 伴有粪便性状的改变。 以下症状并非诊断所必需， 但支持IBS的诊断： 排便频率异常： 每周 3次或每天3次； 粪便性状异常： 硬粪、 糊样粪或水样粪； 排便费力； 排便急迫感、 不尽感； 排出黏液腹胀。 0078 1.2.2(2)罗马分型： 罗马诊断标准提出根据粪便的性状进行分型。 在没有使 用泻剂和止泻剂的情况下， 可应用Bristol粪便性状量表， 判断粪便性状。 1型： 硬块状便为 坚果状(不易排出)。 2型： 腊肠状但成块。 3型： 腊肠状但表面有裂缝。 4型： 腊肠状平滑软便。 5 型： 有明确边界的软团状物(易于排出)。 6型： 整齐边界的松。

29、散片状物， 糊状便或水样便。 7 型： 没有固体成分， 完全是液体。 1型和2型判断为便秘， 6型和7型判断为腹泻。 IBS的分型包 括IBS腹泻型、 IBS便秘型、 IBS混合型和IBS不定型。 0079 1.3纳入标准 0080 (1)符合上述诊断标准； 0081 (2)年龄在18-60岁之间， 男女不限； 0082 (3)受试者签署知情同意书。 0083 1.4剔除标准： 0084 不符合纳入标准而误纳入的病例； 虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治 疗的病例； 非疗效原因及不良反应而试验中途停止的脱落病例； 加用其他药物者； 资料不全 不能统计者。 0085 1.5终止和撤除临床试。

30、验标准： 在试验中出现其他疾病， 影响试验进行者； 不可预 见的其他情况。 说明书 5/8 页 7 CN 110742980 A 7 0086 2方法 0087 2.1治疗方法 0088 治疗一组： 采用本发明上述实施例9的中药汤剂， 150ml/袋， 服用剂量： 按一天早晚 各1次， 每次一袋的量给予患者服用， 疗程为4周。 0089 治疗二组： 按照实施例1所述重量份配比称取各原料药， 加8倍量水， 按照汤剂制剂 方法煎煮制成， 150ml/袋， 服用剂量： 按一天早晚各1次， 每次一袋的量给予患者服用， 疗程 为4周。 0090 治疗三组： 取原料药： 茯苓12.5份、 怀山药12.5份。

31、、 炒白术12.5份、 陈皮6份、 石菖蒲 12.5份、 玫瑰花7.5份、 北黍米12.5份、 炙甘草4.5份、 煨葛根10份、 当归12份， 加8倍量水， 按 照汤剂制剂方法煎煮制成， 150ml/袋， 服用剂量： 按一天早晚各1次， 每次一袋的量给予患者 服用， 疗程为4周。 0091 对照组： 安慰剂， 安慰剂的外观、 规格同中药辨证方。 服用剂量： 150ml/袋， 1袋/次， 一日2次， 口服， 疗程为4周。 0092 2.2评分标准 0093 参照 中药新药临床指导原则 ： 根据症状的轻、 中、 重度分别记1、 2、 3分。 0094 2.2.1、 症状计分法： 0095 (1)无。

32、症状(-)： 记0分； 0096 (2)轻度(+)： 偶尔出现记1分； 0097 (3)中度(+)： 经常出现记2分； 0098 (4)重度(+)： 持续存在记3分。 0099 2.2.2、 泄泻： 0100 (1)无症状及成形软变(-)： 每日1-2次记0分； 0101 (2)轻度(+)： 症状轻微， 不影响生活和工作， 能够忍受， 大便每日2-3次， 糊状便或 粘液便记1分； 0102 (3)中度(+)： 症状较重， 已影响工作、 生活， 尚能忍受， 大便呈蛋花样， 每日4-5次， 或粘液便中等量记2分； 0103 (4)重度(+)： 症状严重， 妨碍工作与生活， 难以忍受， 稀水样便， 。

33、每日6次以上， 或 粘液便大量记3分。 0104 2.2.3、 疾病的程度判定标准 0105 (1)重度： 主要症状积分总积分的70； 0106 (2)中度： 30主要症状积分总积分的70； 0107 (3)轻度： 主要症状积分总积分的30； 0108 2.3疗效判定标准 0109 参照 中药新药临床指导原则 作为标准。 0110 2.3.1、 疗效判定标准： 0111 (1)治愈： 主要症状消失， 大便成形， 每日1-2次， 疗效指数为100； 0112 (2)显效： 主要临床症状基本消失， 大便次数每日2-3次， 75疗效指数100； 0113 (3)有效： 主要临床症状好转， 大便形状及。

34、次数均有好转， 30疗效指数 75。 说明书 6/8 页 8 CN 110742980 A 8 0114 (4)无效： 主要临床症状无改变， 疗效指数30； 0115 疾病疗效指数(治疗前主要症状总分值-治疗后主要症状总分值)/治疗前主要 症状总分值100。 0116 2.3.2、 单项症状疗效评价标准： 0117 (1)治愈： 疗程结束后， 症状消失； 0118 (2)显效： 疗效结束后， 症状分级减少2级； 0119 (3)有效： 疗效结束后， 症状分级减少1级； 0120 (4)无效： 达不到上述标准。 0121 2.4观察指标 0122 2.4.1、 疗效性观察： 0123 (1)治疗。

35、前、 疗程中症状和体征的变化。 0124 (2)每日大便次数、 量。 0125 (3)大便形状， 如脓血便、 粘液便和稀水便等。 0126 (4)大便常规检查： 大便中红细胞、 白细胞和脓细胞数量， 有无不消化食物纤维、 脂 肪滴等。 0127 (5)部分病人做便培养。 0128 (6)部分病人做结肠镜、 肠造影， 胃镜。 0129 2.4.2、 安全性观察： 0130 (1)血、 尿常规检查。 0131 (2)便常规化验。 0132 2.5统计学方法 0133 计数资料应用X2检验、 计量资料应用t检验。 0134 3结果 0135 治疗结果如表1所示， 治疗一组治愈24例， 显效20例， 。

36、有效6例， 无效0例， 总有效率 100.00； 治疗二组治愈20例， 显效15例， 有效7例， 无效9例， 总有效率82.35， 治疗三组治 愈15例， 显效10例， 有效14例， 无效13例， 总有效率75.00； 对照组治愈0例， 显效4例， 有效6 例， 无效42例， 总有效率19.23。 治疗一组总有效率显著高于对照组， 说明本发明的药物具 有显著治疗肠易激综合症的功效。 治疗一组与治疗二组比较， 治疗一组的总有效率优于治 疗二组， 说明本方中药组合物在一定的配比范围内， 具有治疗肠易激综合症效果显著的优 点。 治疗一组与治疗三组比较， 治疗一组的总有效率优于治疗三组， 说明本方中党。

37、参、 薏苡 仁、 防风、 杭白芍、 柴胡与其他中药组合使用， 显著提高治疗效果。 0136 表1 0137 组别例数治愈显效有效无效总有效率 对照组520464219.23 治疗一组50242060100.00 治疗二组5120157982.35 治疗三组521510141375.00 0138 方中党参补气健脾， 配怀山药、 茯苓、 薏苡仁理气燥湿， 醒脾和胃， 为君药； 炒白术、 杭白芍、 陈皮、 防风调和肝脾， 补脾柔肝， 祛湿止泻， 为臣药； 柴胡、 玫瑰花、 北黍米、 石菖蒲， 说明书 7/8 页 9 CN 110742980 A 9 疏肝解郁， 化湿醒脾； 一则辛散调肝， 使肝气条。

38、达不再乘脾； 二则舒脾升清， 胜湿止泻为佐 药； 炙甘草调和诸药， 共奏补脾胜湿而止泻， 柔肝理气而止痛， 使脾健肝和，“土中泻木” 泄泻 自止。 0139 另从现代药理学角度来看， 方中党参能够有效增强免疫细胞活性， 在免疫保护方 面发挥着肯定作用。 有研究指明， 党参粗多糖在刺激小鼠脾脏B淋巴细胞增殖方面可发挥作 用， 其巨噬细胞吞噬率得以明显提升。 茯苓多糖则能有效调节肠系膜淋巴结(MLNs)上T、 B细 胞亚群的失衡状态， 提升CD3+细胞比例、 降低CD19+细胞比例， 同时尚能通过上调肠道特异 性分泌型免疫球蛋白A(sIgA)以及提高派氏结B淋巴细胞中CD80、 CD86的表达率以起到肠道 免疫保护的目的。 山药多糖对改善肠道菌群和免疫调节也有积极影响。 有报道提出， 含山药 多糖成分的一种肠靶向微生态制剂能提升肠黏膜sIgA的含量， 并使血清IL-2、 IL-6水平升 至近正常范围。 薏苡仁多糖通过提高小鼠脾脏与胸腺指数以修复其免疫损伤， 可有效刺激 巨噬细胞和淋巴细胞的增殖与功能活性。 0140 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说明书 8/8 页 10 CN 110742980 A 10 。