植入式神经刺激设备及其脉冲频率设置方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910871723.1 (22)申请日 2019.09.16 (71)申请人 清华大学 地址 100084 北京市海淀区清华园 申请人 北京品驰医疗设备有限公司 (72)发明人 马伯志郝红伟窦伟娜陈浩 李青峰李路明 (74)专利代理机构 北京华仁联合知识产权代理 有限公司 11588 代理人 陈明辉 (51)Int.Cl. A61N 1/36(2006.01) (54)发明名称 植入式神经刺激设备及其脉冲频率设置方 法 (57)摘要 本发明提供一种植入式神经刺激设备及其 脉。

2、冲频率设置方法， 所述方法包括： 产生多个随 机数， 用于指示脉冲序列中各个脉冲的频率， 所 述多个随机数中的至少两个的值不相等； 向刺激 器发送频率设置信息， 其中包括所述多个随机 数， 使得所述刺激器根据所述多个随机数指示的 脉冲频率重复输出所述脉冲序列。 权利要求书1页 说明书6页 附图3页 CN 110772715 A 2020.02.11 CN 110772715 A 1.一种设置植入式神经刺激设备脉冲频率的方法， 其特征在于， 所述方法由体外程控 设备执行， 所述方法包括： 产生多个随机数， 用于指示脉冲序列中各个脉冲的频率， 所述多个随机数中的至少两 个的值不相等； 向刺激器发送。

3、频率设置信息， 其中包括所述多个随机数， 使得所述刺激器根据所述多 个随机数指示的脉冲频率重复输出所述脉冲序列。 2.根据权利要求1所述的方法， 其特征在于， 在产生多个随机数之前还包括： 产生随机 的脉冲频率取样点数， 用于指示所述脉冲序列中的脉冲个数。 3.根据权利要求2所述的方法， 其特征在于， 所述脉冲频率取样点数的范围是2-20个。 4.根据权利要求1或2所述的方法， 其特征在于， 所述随机数所指示的频率在设定范围 内。 5.根据权利要求4所述的方法， 其特征在于， 所述设定范围是2Hz至2000Hz。 6.根据权利要求4所述的方法， 其特征在于， 在产生多个随机数之前还包括： 获取。

4、用户 提供的所述设定范围。 7.根据权利要求6所述的方法， 其特征在于， 所述产生多个随机数包括： 根据用户提供的所述设定范围和预设间隔差生多个备选数值； 在所述多个备选数值中随机选取多个数值作为所述多个随机数。 8.一种体外程控设备， 其特征在于， 至少一个处理器； 以及与所述至少一个处理器通信 连接的存储器； 其中， 所述存储器存储有可被所述一个处理器执行的指令， 所述指令被所述 至少一个处理器执行， 以使所述至少一个处理器执行如权利要求1-7中任意一项所述的方 法。 9.一种植入式神经刺激系统， 其特征在于， 包括权利要求8所述的体外程控设备和刺激 器， 所述刺激器用于接收所述频率设置信。

5、息， 并根据其内容输出脉冲序列。 10.根据权利要求9所述的系统， 其特征在于， 所述脉冲序列中的各个脉冲的幅值和脉 宽为设定值设定值。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110772715 A 2 植入式神经刺激设备及其脉冲频率设置方法 技术领域 0001 本发明涉及植入式医疗设备领域， 具体涉及植入式神经刺激设备及其脉冲频率设 置方法。 背景技术 0002 传统的植入式脑深部刺激器(DBS)多采用单一固定频率的脉冲刺激。 然而临床研 究表明， DBS对部分帕金森患者的震颤、 僵直、 反应迟钝和姿态不稳的症状没有明显治疗效 果。 对于另外一些患者， DBS可能带来认知功能减退、 抑郁、 语言。

6、功能障碍、 平衡能力下降等 副作用， 使患者出现记忆力减退、 发音困难、 容易跌倒等症状。 而且， 一旦患者对固定频率的 刺激出现适应性， 治疗效果就会随时间而下降。 0003 目前， 一些DBS试图通过提高刺激频率来解决无效的问题， 但是持续高频刺激也有 许多弊端。 首先， 提高刺激频率也提高了副作用的风险。 其次， 持续高频刺激增大功耗造成 设备使用寿命缩短。 最后， 持续高频刺激仍是使用单一频率， 并不能解决治疗效果因患者产 生适应而降低的问题。 发明内容 0004 有鉴于此， 本发明提供一种设置植入式神经刺激设备脉冲频率的方法， 所述方法 由体外程控设备执行， 所述方法包括： 0005。

7、 产生多个随机数， 用于指示脉冲序列中各个脉冲的频率， 所述多个随机数中的至 少两个的值不相等； 0006 向刺激器发送频率设置信息， 其中包括所述多个随机数， 使得所述刺激器根据所 述多个随机数指示的脉冲频率重复输出所述脉冲序列。 0007 可选地， 在产生多个随机数之前还包括： 产生随机的脉冲频率取样点数， 用于指示 所述脉冲序列中的脉冲个数。 0008 可选地， 所述脉冲频率取样点数的范围是2-20个。 0009 可选地， 所述随机数所指示的频率在设定范围内。 0010 可选地， 所述设定范围是2Hz至2000Hz。 0011 可选地， 在产生多个随机数之前还包括： 获取用户提供的所述设。

8、定范围。 0012 可选地， 所述产生多个随机数包括： 0013 根据用户提供的所述设定范围和预设间隔差生多个备选数值； 0014 在所述多个备选数值中随机选取多个数值作为所述多个随机数。 0015 相应地， 本发明还提供一种体外程控设备， 至少一个处理器； 以及与所述至少一个 处理器通信连接的存储器； 其中， 所述存储器存储有可被所述一个处理器执行的指令， 所述 指令被所述至少一个处理器执行， 以使所述至少一个处理器执行如权利要求上述设置方 法。 0016 本发明还提供一种植入式神经刺激系统， 包括上述体外程控设备和刺激器， 所述 说明书 1/6 页 3 CN 110772715 A 3 刺。

9、激器用于接收所述频率设置信息， 并根据其内容输出脉冲序列。 0017 可选地， 所述脉冲序列中的各个脉冲的幅值和脉宽为设定值。 0018 根据本发明提供的体外程控设备及其设置脉冲频率的方法， 由体外程控设备产生 多个随机数， 指示脉冲序列中脉冲的频率， 从而通过一组随机数使脉冲频率随机化， 本方案 计算量小， 效率较高。 相比于传统单一固定频率的刺激方式， 随机频率脉冲输出的治疗效果 更优， 可以有效避免患者产生适应性； 相比于持续高频刺激方式， 随机频率脉冲输出可以降 低功耗， 延长设备使用寿命和设备更换的周期。 附图说明 0019 为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，。

10、 下面将对具体 实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍， 显而易见地， 下面描述中的 附图是本发明的一些实施方式， 对于本领域普通技术人员来讲， 在不付出创造性劳动的前 提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。 0020 图1为本发明实施例提供的植入式神经刺激系统的示意图； 0021 图2为本发明实施例中的脉冲序列的示意图； 0022 图3为本发明实施例中的刺激器的结构示意图； 0023 图4为本发明实施例中的随机脉冲的示意图； 0024 图5为本发明实施例中的刺激系统在模式一下的工作流程图； 0025 图6为本发明实施例中的刺激系统在模式二下的工作流程图。 具体实施方式 00。

11、26 下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施 例是本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术 人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。 0027 在本发明的描述中， 需要说明的是， 术语 “第一” 、“第二” 、 仅用于描述目的， 而不能 理解为指示或暗示相对重要性。 0028 在本发明的描述中， 需要说明的是， 除非另有明确的规定和限定， 术语 “相连” 、“连 接” 应做广义理解， 例如， 可以是固定连接， 也可以是可拆卸连接， 或一体地连接； 可以是机 械连接， 也可以。

12、是电连接； 可以是直接相连， 也可以通过中间媒介间接相连， 还可以是两个 元件内部的连通， 可以是无线连接， 也可以是有线连接。 对于本领域的普通技术人员而言， 可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。 0029 此外， 下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构 成冲突就可以相互结合。 0030 本发明实施例提供一种设置植入式神经刺激设备脉冲频率的方法， 如图1所示在 本实施例中该刺激设备具体为脑深部电刺激器， 该方法由体外程控设备1执行： 0031 产生多个随机数， 用于指示脉冲序列中各个脉冲的频率。 单个脉冲的频率， 是指当 前的脉冲与下一脉冲的时间间隔的倒数。

13、， 每个随机数反映每两个脉冲之间的时间间隔。 例 如由体外程控设备1的软件数根据脉冲序列中的脉冲个数生成一组随机数， 该组随机数中 包含至少两个不相等的数值， 随机数的数量可根据脉冲序列的脉冲个数进行设置。 说明书 2/6 页 4 CN 110772715 A 4 0032 具体地， 例如脉冲序列的脉冲个数为n(n2)， 则产生n个随机数， 当n值较大时， 所 采用的随机数生成方式应当使得这些随机数中的大部分是不相同的， 作为优选的实施例这 些随机数应当全部不相同。 n个随机数指示的n个脉冲的频率为f1fn。 在优选的实施例 中， 随机数的值即为频率数值， 例如某一随机数为200， 则相应的脉。

14、冲频率为200Hz； 在其他 实施例中， 随机数与频率也可以被配置为其它映射关系。 0033 为了确保脉冲频率对大多数患者有效， 应当使随机数所指示的频率在设定范围 内， 也就是应当使刺激器2输出的脉冲频率在一个安全或有效的范围以内， 该范围是2Hz至 2000Hz。 在应用于脑深部刺激器2时该范围是2Hz至250Hz。 0034 在确定了上述随机数后， 向刺激器2发送频率设置信息， 其中包括上述多个随机 数， 使得刺激器2根据上述多个随机数指示的脉冲频率重复输出脉冲序列。 例如脉冲个数为 n， 则刺激器2将重复输出频率为f1fn的脉冲序列， 其中f1fn为随机频率。 0035 图2示出了一个。

15、具体的刺激脉冲波形示例， 图中示出两个完整的脉冲序列， 脉冲序 列中的脉冲个数为7个， f1f7是由7个随机数确定的， 并且它们均不相同。 0036 根据本发明实施例提供的设置方法， 由体外程控设备产生多个随机数， 指示脉冲 序列中各个脉冲的频率， 从而通过一组随机数使脉冲频率随机化， 本方案计算量小， 效率较 高。 相比于传统单一固定频率的刺激方式， 随机频率脉冲输出的治疗效果更优， 可以有效避 免患者产生适应性； 相比于持续高频刺激方式， 随机频率脉冲输出可以降低功耗， 延长设备 使用寿命和设备更换的周期。 0037 在一个优选的实施例中， 可允许用户设置上述频率范围， 例如用户可以在最大。

16、的 允许范围内(2Hz至250Hz)选取一个范围如20Hz-180Hz， 在产生多个随机数之前， 首先获取 用户提供的设定范围， 然后使得生成的随机数所指示的脉冲频率均在20Hz-180Hz以内。 0038 进一步地， 可采用如下方式生成随机数： 0039 根据用户提供的设定范围和预设间隔差生多个备选数值。 在此以随机数的值等于 频率值为例进行说明， 例如用户给定的范围是20Hz-180Hz， 以间隔为2Hz根据该范围生成集 合20,22,24178,180， 集合中的数值均为备选数值。 预设间隔可以是固定值， 也可以 由用户设置。 0040 然后在这些备选数值中随机选取多个数值作为多个随机数。

17、。 0041 在一个优选的实施例中， 为了进一步提高随机性， 在产生多个随机数之前， 首先产 生随机的脉冲频率取样点数， 用于指示脉冲序列中的脉冲个数。 这使得脉冲序列中的脉冲 个数也将是随机的。 0042 例如脉冲频率取样点数的范围是2-20个， 首先在此范围内选一个数例如9， 由此确 定了脉冲个数， 然后再产生9个随机数分别指示这9个脉冲的频率。 刺激器2将重复地输出这 9个脉冲， 直到脉冲频率取样点数被改变。 0043 在一个优选的实施例中， 刺激器2输出的脉冲序列中的各个脉冲的幅值和脉宽为 设定值， 此参数也可以通过体外程控设备1进行设定， 作为设置信息发送至刺激器2。 0044 脉冲。

18、输出持续一段时间之后， 由医生或患者本人判断刺激效果， 如果治疗效果较 好则继续刺激并保存上述随机数以及脉冲频率取样点数。 如果治疗效果不好， 可以重新开 启随机模式， 重设上述参数。 0045 本发明实施例提供的体外程控设备包括至少一个处理器； 以及与所述至少一个处 说明书 3/6 页 5 CN 110772715 A 5 理器通信连接的存储器； 其中， 所述存储器存储有可被所述一个处理器执行的指令， 所述指 令被所述至少一个处理器执行， 以使所述至少一个处理器执行上述设置方法。 0046 本发明实施例提供一种植入式神经刺激器， 作为植入患者体内的装置， 具体可以 是如图1所示植入脑深部的刺。

19、激器2。 如图3所示该刺激器包括： 0047 随机数生成器31， 具体可以集成于微控制器内， 用于依次产生随机数， 该随机数用 于指示脉冲的频率， 并且相邻的随机数不相等。 单个脉冲的频率， 是指当前的脉冲与下一脉 冲的时间间隔的倒数， 每个随机数反映每两个脉冲之间的时间间隔。 在优选的实施例中， 随 机数的值即为频率数值， 例如某一随机数为200， 则相应的脉冲频率为200Hz； 在其他实施例 中， 随机数与频率也可以被配置为其它映射关系。 0048 随机数生成器31每产生一个随机数则发送至脉冲输出电路32。 0049 脉冲输出电路32根据依次收到的随机数依次输出随机频率的刺激脉冲。 脉冲输。

20、出 电路32在收到随机数fn时， 修改刺激器计时器控制字为1/fn， 脉冲刺激重复个数默认为1， 由此实现脉冲输出。 例如收到随机数f1， 则输出一个脉冲其频率为f1， 然后收到下一个随机 数f2， 则输出下一个脉冲其频率为f2。 0050 图4示出了一个具体的刺激脉冲波形示例， 图中示出12个脉冲， 它们的频率是根据 12个随机数确定的， 并且它们均不相同。 0051 根据本发明实施例提供的刺激器， 由植入患者体内的刺激器依次产生随机数， 并 根据随机数依次输出频率随机的刺激脉冲， 由于在刺激输出过程中连续不断生成随机数， 使得脉冲波形的随机性更强。 相比于传统单一固定频率的刺激方式， 随机。

21、频率脉冲输出的 治疗效果更优， 可以有效避免患者产生适应性； 相比于持续高频刺激方式， 随机频率脉冲输 出可以降低功耗， 延长设备使用寿命和设备更换的周期。 0052 在一个优选的实施例中， 刺激器还包括存储器33和通信单元34。 0053 存储器33用于记录各个刺激脉冲的频率。 在输出脉冲的过程中， 随机数生成器31 所生成的每一个用于指示频率的随机数都由储存器33记录下来， 然后可通过通信单元34将 记录的频率发送至体外程控设备1。 0054 外程控设备1至少可以显示刺激器输出当前脉冲的频率。 并且进一步地计算一定 时间内的平均频率， 医生或患者本人可以对治疗效果进行评价， 一定时间内的平。

22、均频率可 以作为固定频率刺激模式的频率输入参考。 0055 体外程控设备1作为具有交互部件的设备， 可以获取用户提供的上述设定时段， 根 据用户输入的时间范围计算在使用随机频率时， 例如一天内的平均频率。 0056 在一个优选的实施例中， 刺激器2依次输出的脉冲的幅值和脉宽为设定值， 此参数 也可以通过体外程控设备1进行设定， 作为设置信息发送至刺激器2。 0057 为了确保脉冲频率对大多数患者有效， 应当使随机数所指示的频率在设定范围 内， 也就是应当使刺激器2输出的脉冲频率在一个安全或有效的范围以内。 在应用于脑深部 刺激器2时该范围是2Hz至250Hz。 0058 在一个优选的实施例中，。

23、 可允许用户设置上述频率范围， 例如用户可以通过体外 程控设备1选取一个范围如20Hz-180Hz(在上述2Hz至250Hz的范围内)， 并将该范围发送至 刺激器2， 使得随机数生成器31依次产生的随机数所指示的脉冲频率均在20Hz-180Hz以内。 0059 进一步地， 随机数生成器31可采用如下方式生成随机数： 说明书 4/6 页 6 CN 110772715 A 6 0060 根据用户提供的设定范围和预设间隔差生多个备选数值。 在此以随机数的值等于 频率值为例进行说明， 例如用户给定的范围是20Hz-180Hz， 以间隔为2Hz根据该范围生成集 合20,22,24178,180， 集合中。

24、的数值均为备选数值。 预设间隔可以是固定值， 也可以 由用户设置。 0061 本发明还提供一种具有两种随机频率模式的植入式神经刺激系统， 包括上述体外 程控设备1和刺激器2， 其中的体外程控设备1能够执行上述设置植入式神经刺激设备脉冲 频率的方法， 从而控制刺激器2输出随机频率的脉冲序列(简称模式一)； 其中的刺激器2设 有随机数生成器31， 从而输出随机频率的脉冲(简称模式二)。 0062 用户可以在模式一和模式二中选择一种模式进行脉冲刺激。 并且， 在模式二中所 记录的随机频率可以作为模式一中产生随机数的参考。 0063 图5示出了当用户选择模式一时系统的工作流程图， 首先用户(或系统根据。

25、用户情 况)通过体外程控设备设置脉冲幅值和脉宽。 体外程控设备生成脉冲个数随机数n， 然后生 成每个脉冲频率随机数(f1， f2， ， fn)用于确定n个脉冲的频率。 确定了上述参数后， 体外 程控设备(程控仪)向刺激器编程， 即发送设置信息。 刺激器输出脉冲序列， 其中脉冲序列中 的脉冲个数以及各个脉冲的频率根据设置信息的数随机数n和随机数(f1， f2， ， fn)而定。 刺激器重复输出脉冲序列， 经过一定时间用户或设备自动判定治疗效果是否较好， 如果效 果好可保持当前的设置信息继续输出， 并保持此刺激模式； 如果效果不好可返回重新确定 新的设置信息。 0064 图6示出了当用户选择模式二。

26、时系统的工作流程图， 首先用户(或系统根据用户情 况)通过体外程控设备设置脉冲幅值和脉宽。 刺激器的随机数生成器生成脉冲频率(生成随 机数指示脉冲频率)， 储存器记录随机数列， 并通过通信单元发送至体外程控设备(程控 仪)， 程控仪显示当前频率并计算平均频率。 数字及逻辑控制电路(脉冲输出电路)读取频率 随机数， 然后更改刺激器计时器控制字， 使刺激器输出脉冲， 该脉冲的频率由随机数确定。 然后返回生成下一个脉冲频率， 由此不断地输出随机频率的脉冲。 0065 两种模式的差异在于， 模式一由体外程控设备产生随机刺激序列， 对刺激器进行 编程后， 刺激序列重复输出； 模式二由刺激器的随机数生成器。

27、产生每个脉冲的频率， 脉冲持 续输出。 模式一只产生一组随机数， 模式二在刺激输出过程中连续不断生成随机数。 因此模 式二的脉冲波形随机性更强。 本系统提供两种随机频率脉冲输出模式， 丰富刺激模式， 可以 适应不同患者、 不同治疗时期的刺激需求。 0066 本领域内的技术人员应明白， 本发明的实施例可提供为方法、 系统、 或计算机程序 产品。 因此， 本发明可采用完全硬件实施例、 完全软件实施例、 或结合软件和硬件方面的实 施例的形式。 而且， 本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机 可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、 CD-ROM、 光学存储器等)上实施的计算机程序。

28、产 品的形式。 0067 本发明是参照根据本发明实施例的方法、 设备(系统)、 和计算机程序产品的流程 图和/或方框图来描述的。 应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流 程和/或方框、 以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。 可提供这些计算机程序 指令到通用计算机、 专用计算机、 嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的微控制器以 产生一个机器， 使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的微控制器执行的指令产生用 说明书 5/6 页 7 CN 110772715 A 7 于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装 置。 0068 这些。

29、计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特 定方式工作的计算机可读存储器中， 使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指 令装置的制造品， 该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或 多个方框中指定的功能。 0069 这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上， 使得在计 算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理， 从而在计算机或 其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一 个方框或多个方框中指定的功能的步骤。 0070 显然， 上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例， 而并非对实施方式的限定。 对 于所属领域的普通技术人员来说， 在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。 这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。 而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。 说明书 6/6 页 8 CN 110772715 A 8 图1 图2 图3 说明书附图 1/3 页 9 CN 110772715 A 9 图4 图5 说明书附图 2/3 页 10 CN 110772715 A 10 图6 说明书附图 3/3 页 11 CN 110772715 A 11 。