水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911365148.4 (22)申请日 2019.12.26 (71)申请人 南京亿华药业有限公司 地址 210038 江苏省南京市经济技术开发 区新港大道18号 (72)发明人 杨鹏辉袁和亮张霞 (74)专利代理机构 江苏舜点律师事务所 32319 代理人 杜东辉 (51)Int.Cl. A61K 47/02(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 31/375(2006.01) (54)发明名称 一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方 法 (57。

2、)摘要 本发明公开了一种水溶性无机盐在药物润 滑中的应用方法， 包括以下步骤： 按处方制备药 物半成品颗粒； 对半成品颗粒进行压片， 压片过 程中， 将水溶性无机盐粉碎喷入冲模装置。 本发 明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 突 破了传统观念中认为可溶性无机盐几乎不能作 为润滑剂的认识， 通过微粉化和微量喷粉技术， 既保留了可溶性无机盐晶体耐高温不易粘冲的 与水溶性高不影响崩解的优点， 通过水溶性无机 盐喷粉润滑， 使得药物的崩解速度快、 药物含量 高。 权利要求书1页 说明书4页 CN 110935029 A 2020.03.31 CN 110935029 A 1.一种水溶性无机盐在药。

3、物润滑中的应用方法， 其特征是， 包括以下步骤： 按处方制备药物半成品颗粒； 对半成品颗粒进行压片， 压片过程中， 将水溶性无机盐粉碎喷入冲模装置。 2.根据权利要求1所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是， 所述粉碎 为通过气流粉碎机将水溶性无机盐微粉化。 3.根据权利要求2所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是， 所述微粉 化后水溶性无机盐的粒径为d10 m。 4.根据权利要求13任一项所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是， 所述处方包括功能性药物原料、 聚维酮和原料辅料。 5.根据权利要求4所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是，。

4、 所述功能 性药物原料包括维生素。 6.根据权利要求4所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是， 原料辅料 包括乳糖、 碳酸氢钠、 L-酒石酸、 阿斯巴甜、 聚乙二醇、 -胡萝卜素、 橙汁粉末香精中的一种 或几种。 7.根据权利要求46任一项所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特征是， 所述制备药物半成品颗粒包括以下步骤： 将原料辅料加入湿法制粒机， 第一次搅拌切割， 加入润湿剂， 第二次搅拌切割后过筛后 得湿颗粒； 将湿颗粒烘干后通过摇摆制粒机过筛后， 与聚维酮在混合机中混合， 得到半成品颗粒。 8.根据权利要求17任一项所述的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 其特。

5、征是， 所述水溶性无机盐为氯化钠、 氯化钾中的至少一种。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110935029 A 2 一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法 技术领域 0001 本发明涉及一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 属于药物制备技术领 域。 背景技术 0002 药物润滑剂是降低药片与冲模孔壁之前摩擦力的物质， 是影响药物表面光滑性和 药品质量的重要指标。 常用的药物润滑剂主要包括硬脂酸镁、 滑石粉等， 而且这些常用药物 润滑剂主要是通过内加法来加入到药物中， 但是这些传统润滑剂内加虽然可以改善粘冲现 象， 但是会影响药物的崩解速度， 并且产生油花与不可溶物， 影响口感， 且易于。

6、与酸性成分 反应影响稳定性。 0003 文献 “化学工业出版社 药用辅料手册 ” （英： R.C.罗， P.J.韦勒， 美： P.J.舍斯基） 虽然公开了氯化钠作为润滑剂， 但是现在已经很少运用， 这是因为常规内加法氯化钠必须 加入到接近20-30%才能起到较好的润滑作用， 而此时已极大地影响了口服药物的效果和口 感， 不但会对设备有腐蚀性， 而且使得部分外用药物有明显的皮肤刺激性。 发明内容 0004 本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的药物润滑剂的缺陷， 提供一种水溶 性无机盐在药物润滑中的应用方法， 通过水溶性无机盐喷粉润滑， 使得药物的崩解速度快、 药物含量高。 0005 本发明的。

7、上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的： 一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 包括以下步骤： 按处方制备药物半成品颗粒； 对半成品颗粒进行压片， 压片过程中， 将水溶性无机盐粉碎喷入冲模装置。 0006 进一步地， 所述粉碎为通过气流粉碎机将水溶性无机盐微粉化。 0007 进一步地， 所述微粉化后水溶性无机盐的粒径为d10 m。 0008 进一步地， 所述处方包括功能性药物原料、 聚维酮和原料辅料。 0009 进一步地， 所述功能性药物原料包括维生素。 0010 进一步地， 原料辅料包括乳糖、 碳酸氢钠、 L-酒石酸、 阿斯巴甜、 聚乙二醇、 -胡萝 卜素、 橙汁粉末香精中的一种或几种。

8、。 0011 进一步地， 所述制备药物半成品颗粒包括以下步骤： 将原料辅料加入湿法制粒机， 第一次搅拌切割， 加入润湿剂， 第二次搅拌切割后过筛后 得湿颗粒； 将湿颗粒烘干后通过摇摆制粒机过筛后， 与聚维酮在混合机中混合， 得到半成品颗粒。 0012 进一步地， 所述水溶性无机盐为氯化钠、 氯化钾中的至少一种。 0013 综上所述， 本发明具有以下有益效果： （1） 本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 突破了传统观念中认为可溶性 说明书 1/4 页 3 CN 110935029 A 3 无机盐几乎不能作为润滑剂的认识， 通过微粉化和微量喷粉技术， 既保留了可溶性无机盐 晶体耐高温不易。

9、粘冲与水溶性高不影响崩解的优点， 又通过水溶性无机盐喷粉润滑， 使得 药物的崩解速度快、 药物含量高； （2） 本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 颗粒压片时利用微量喷粉装置 将极微量的微粉化的无机盐晶体喷入每个冲模， 使得无机盐晶体在药物与冲模之间形成润 滑层， 而且无机盐普遍熔点较高， 不会因为压片产生的瞬间高热而粘冲， 同时无机盐的使用 量少， 有解决了传统内加法将药用可溶性无机盐作为润滑剂导致的机械腐蚀和口感/皮肤 刺激性问题； （3） 本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法， 是一项适用于各种药物制备的 具有极高潜在经济效益的发明。 具体实施方式 0014 下面对本发明。

10、作进一步描述。 以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方 案， 而不能以此来限制本发明的保护范围。 0015 实施例1 配料： 称取处方量各原料， 如表1所示， 备用。 0016 表1 处方250万片投料量 维生素C1270.00kg 乳 糖(120目)355.00kg 碳酸氢钠13000.00kg L-酒石酸925.00kg 阿斯巴甜125.00kg 聚维酮K3075.00kg 聚乙二醇6000203.50kg -胡萝卜素12.50kg 橙汁粉末香精7.50kg 氯化钠4.5kg 润湿剂4.5kg 氯化钠预处理： 气流粉碎机将氯化钠微粉化， 控制其粒径8 m， 备用。 0017 原辅料预。

11、处理： 将处方量L-酒石酸粉碎过80目筛， 碳酸氢钠过80目筛。 0018 湿颗粒制备： 将维生素C、 乳糖、 碳酸氢钠、 L-酒石酸、 阿斯巴甜、 聚乙二醇、 -胡萝 卜素、 橙汁粉末香精加入湿法制粒机， 设定搅拌切割频率30Hz干混5min。 加入润湿剂水， 切 割与搅拌设定为30Hz运行8分钟制软材， 搅拌出料， 设置频率为30Hz， 通过18目筛获得湿颗 粒。 0019 烘干整粒： 将取得湿颗粒65沸腾干燥15分钟后得干颗粒， 通过摇摆制粒机过16 目筛整粒， 摇摆频率50Hz。 0020 混合： 将整粒后的干颗粒与聚维酮加入混合机进行混合， 频率25Hz， 时间15分钟。 0021 。

12、压片： 收集混合后的颗粒， 用压片机对其进行压片， 将氯化钠加入喷粉装置， 喷粉 说明书 2/4 页 4 CN 110935029 A 4 装置精确地将微量氯化钠喷入冲模进行润滑。 0022 标准及检测方法参照中国药典2015版2部， 产品检验结果如下表2： 表2 从表2中可以看出， 产品质量均一， 崩解速度快， 含量高， 具有极强的实际应用意义。 0023 实施例2 配料： 称取处方量各原料， 如表3所示， 备用。 0024 表3 处方250万片投料量 维生素C1270.00kg 乳 糖(120目)355.00kg 碳酸氢钠13000.00kg L-酒石酸925.00kg 阿斯巴甜125.0。

13、0kg 聚维酮K3075.00kg 聚乙二醇6000203.50kg -胡萝卜素12.50kg 橙汁粉末香精7.50kg 氯化钾4.5kg 说明书 3/4 页 5 CN 110935029 A 5 润湿剂4.5kg 氯化钾预处理： 气流粉碎机将氯化钾微粉化， 控制其粒径5 m， 备用。 0025 原辅料预处理： 将处方量L-酒石酸粉碎过80目筛， 碳酸氢钠过80目筛。 0026 湿颗粒制备： 将维生素C、 乳糖、 碳酸氢钠、 L-酒石酸、 阿斯巴甜、 聚乙二醇、 -胡萝 卜素、 橙汁粉末香精加入湿法制粒机， 设定搅拌切割频率50Hz干混10min。 加入润湿剂水， 切 割与搅拌设定为30Hz运。

14、行8分钟制软材， 搅拌出料， 设置频率为30Hz， 通过18目筛获得湿颗 粒。 0027 烘干整粒： 将取得湿颗粒65沸腾干燥15分钟后得干颗粒， 通过摇摆制粒机过16 目筛整粒， 摇摆频率50Hz。 0028 混合： 将整粒后的干颗粒与聚维酮加入混合机进行混合， 频率50Hz， 时间15分钟。 0029 压片： 收集混合后的颗粒， 用压片机对其进行压片， 将氯化钾加入喷粉装置， 喷粉 装置精确地将微量氯化钾喷入冲模进行润滑。 0030 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 本发明的保护范围并不仅局限于上述实施 例， 凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。 应当指出， 对于本技术领域 的普通技术人员来说， 在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰， 这些改进和润饰也 应视为本发明的保护范围。 说明书 4/4 页 6 CN 110935029 A 6 。