小直径球囊导管及其制造方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911315408.7 (22)申请日 2019.12.18 (71)申请人 四川海汇药业有限公司 地址 610000 四川省成都市双流区西航港 大道中四段2899号 申请人 扬子江药业集团四川海蓉药业有限 公司 (72)发明人 施猛刘兴华李好雨高飞 王文渊杨中科施磊 (74)专利代理机构 成都高远知识产权代理事务 所(普通合伙) 51222 代理人 李安霞曾克 (51)Int.Cl. A61M 25/10(2013.01) A61M 31/00(2006.01) (54)。

2、发明名称 一种小直径球囊导管及其制造方法 (57)摘要 本发明公开一种小直径球囊导管及其制造 方法， 包括管体， 管体尾端设有导管座， 扩张球囊 套设于管体头部外周； 管体包括主腔通道、 侧腔 通道， 侧腔通道连通扩张球囊， 主腔通道连通管 体头端； 导管座包括主腔接头、 侧腔接头， 主腔接 头连通主腔通道， 侧腔接头连通侧腔通道； 扩张 球囊与管体同轴设置， 扩张球囊两端固定连接管 体外壁， 扩张球囊内设有显影标记。 本发明产品 尺寸小， 产品质量容易控制， 良品率高。 权利要求书1页 说明书3页 附图4页 CN 111012999 A 2020.04.17 CN 111012999 A 1。

3、.一种小直径球囊导管， 其特征在于： 包括管体(1)， 管体(1)尾端设有导管座(2)， 扩张 球囊(3)套设于管体(1)头部外周； 管体(1)包括主腔通道(4)、 侧腔通道(5)， 侧腔通道(5)连通扩张球囊(3)， 主腔通道(4) 连通管体(1)头端； 导管座(2)包括主腔接头(6)、 侧腔接头(7)， 主腔接头(6)连通主腔通道(4)， 侧腔接头 (7)连通侧腔通道(5)； 扩张球囊(3)与管体(1)同轴设置， 扩张球囊(3)两端固定连接管体(1)外壁， 扩张球囊 (3)内设有显影标记(8)， 扩张球囊(3)在折叠状态下直径为0.8mm2.0mm， 扩张球囊(3)在扩张状态下直径为1.0。

4、mm10.0mm。 2.根据权利要求1所述的小直径球囊导管， 其特征在于： 管体(1)头端为锥形结构。 3.根据权利要求1所述的小直径球囊导管， 其特征在于： 显影标记(8)设于管体(1)外 壁， 两个显影标记(8)沿管体(1)轴向设置。 4.根据权利要求1所述的小直径球囊导管， 其特征在于： 侧腔通道(5)设于管体(1)侧壁 内。 5.根据权利要求1所述的小直径球囊导管， 其特征在于： 侧腔通道(5)套设于主腔通道 (4)外， 侧腔通道(5)和主腔通道(4)同轴设置。 6.根据权利要求1所述的小直径球囊导管， 其特征在于： 扩张球囊(3)外表面设有药物 涂层。 7.根据权利要求1-6中任一所。

5、述的小直径球囊导管的制造方法， 其特征在于包括以下 步骤： S100、 使用固定尺寸的芯棒和球囊料管挤出原料共挤获得半成品料管； S200、 对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理， 控制半成品料管的外径和表面 光滑度， 去除微缺陷和裂纹， 获得成品料管； S300、 抽出芯棒， 保留成品料管； S400、 成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑， 得到扩张球囊(3)； S500、 将得到的扩张球囊(3)和管体(1)、 导管座(2)组装好， 使用喷涂设备在扩张球囊 (3)表面喷涂药物， 得到小直径球囊导管。 8.根据权利要求7所述的制造方法， 其特征在于： 步骤S200中， 对半成品料管进行多次。

6、 轧制处理， 相邻的轧辊副呈倾斜设置。 9.根据权利要求7所述的制造方法， 其特征在于： 步骤S200后， 对半成品料管进行冷却 后获得成品料管。 10.根据权利要求7所述的制造方法， 其特征在于： 步骤S200中， 轧制的温度为0-400摄 氏度。 权利要求书 1/1 页 2 CN 111012999 A 2 一种小直径球囊导管及其制造方法 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械领域， 尤其涉及一种小直径球囊导管及其制造方法。 背景技术 0002 在我国， 心血管病发病人数极高， 其中脑卒中1300万以上， 冠心病1100万以上。 2018年中国PCI手术量为91.5万例。 其中支架入率高达。

7、90， 脑血管狭窄病变的治疗手术每 年也在大量开展。 现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支架植入治疗血管内狭窄和堵塞病 变。 0003 球囊导管是一种血管内成形术的工具。 它是在医学影像设备的引导下， 用经皮穿 刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位， 在严格监护下进行球囊扩张膨胀， 使血管的狭 窄部位得到扩张， 从而恢复管腔直径提高血流量， 方便支架植入。 在支架顺利植入后， 再进 行球囊后扩张， 防止再狭窄的发生。 0004 球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。 现有生产工艺情况下， 1.0- 10.0mm小直径球囊成型率极低， 多见于球囊制作成型中破裂、 球囊检测扩张中破裂， 临床。

8、使 用时破裂等。 极大的浪费了原材料， 且不利于批量化生产， 也增大了临床手术中的风险。 通 过分析现有工艺过程中球囊料管的挤出， 对球囊的制作影响最大， 挤出中存在如： 变形、 偏 心、 收缩、 凸起、 表面粗糙、 微裂纹等情况， 也会严重影响后期球囊的成型率和性能。 发明内容 0005 本发明旨在提供一种小直径球囊导管及其制造方法， 耐压值稳定， 产品质量容易 控制， 良品率高。 0006 为达到上述目的， 本发明是采用以下技术方案实现的： 0007 本发明公开一种小直径球囊导管， 包括管体， 管体尾端设有导管座， 扩张球囊套设 于管体头部外周； 0008 管体包括主腔通道、 侧腔通道， 。

9、侧腔通道连通扩张球囊， 主腔通道连通管体头端； 0009 导管座包括主腔接头、 侧腔接头， 主腔接头连通主腔通道， 侧腔接头连通侧腔通 道； 0010 扩张球囊与管体同轴设置， 扩张球囊两端固定连接管体外壁， 扩张球囊内设有显 影标记， 0011 扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm2.0mm， 0012 扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm10.0mm。 0013 优选地， 管体头端为锥形结构。 0014 优选地， 显影标记设于管体外壁， 两个显影标记沿管体轴向设置。 0015 优选地， 侧腔通道设于管体侧壁内。 0016 优选地， 侧腔通道套设于主腔通道外， 侧腔通道和主腔通道同轴设置。 。

10、0017 优选地， 扩张球囊外表面设有药物涂层。 说明书 1/3 页 3 CN 111012999 A 3 0018 本发明还公开了上述的小直径球囊导管的制造方法， 包括以下步骤： 0019 S100、 使用固定尺寸的芯棒和球囊材料共挤获得半成品料管； 0020 S200、 对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理， 控制半成品料管的外径和 表面光滑度， 去除微缺陷和裂纹， 获得成品料管； 0021 S300、 抽出芯棒， 保留成品料管； 0022 S400、 成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑， 得到扩张球囊； 0023 S500、 将得到的扩张球囊和管体、 导管座组装好， 使用喷涂设备在球。

11、囊表面喷涂药 物， 得到小直径球囊导管。 0024 优选地， 步骤S100中， 球囊材料为塑料或其复合材料， 包括但是不限于尼龙。 0025 优选地， 步骤S100中， 固定尺寸的芯棒可以为单一成分金属芯棒， 合金金属芯棒， 塑料芯棒， 复合材质芯棒等材质。 0026 优选地， 步骤S200中， 对半成品料管进行多次轧制处理， 相邻的轧辊副呈倾斜设 置， 即非平行设置。 0027 优选地， 步骤S200中， 对半成品料管进行多次轧制处理， 相邻的轧辊副平行设置。 0028 优选地， 步骤S200后， 对半成品料管进行冷却后获得成品料管。 0029 优选地， 步骤S200中， 轧制的温度为0-4。

12、00摄氏度。 0030 优选地， 步骤S200中， 轧制的轧制方式为常温轧制。 0031 优选地， 步骤S200中， 轧制的轧制方式为高温轧制。 0032 优选地， 步骤S200中， 轧制的轧辊外形可以为圆柱形。 0033 优选地， 步骤S200中， 轧制的轧辊外形可以为异形轧辊。 0034 优选地， 步骤S200中， 轧制的轧辊表面可自带轧制异形孔。 0035 优选的， 步骤S400中， 热轧辊的温度为0-400摄氏度。 0036 本发明的有益效果： 0037 1、 本发明可以在保证良品率和产品质量的情况下制造直径较小的球囊导管。 0038 2、 本发明使用轧辊技术制造料管， 可以保证降低生。

13、产过程中的变形、 偏心、 收缩、 凸起、 表面粗糙、 微裂纹等情况， 提高了良品率， 装置可靠性， 提高球囊料管的尺寸精度， 方 便挤出时尺寸的控制。 附图说明 0039 图1为小直径球囊导管的实施例一的剖视图； 0040 图2为图1中A-A的剖视图 0041 图3为小直径球囊导管的实施例二的剖视图； 0042 图4为图3中B-B的剖视图。 0043 图中： 1-管体、 2-导管座、 3-扩张球囊、 4-主腔通道、 5-侧腔通道、 6-主腔接头、 7-侧 腔接头、 8-显影标记。 具体实施方式 0044 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图， 对本发明进 行进一步详。

14、细说明。 说明书 2/3 页 4 CN 111012999 A 4 0045 如图1、 2所示， 小直径球囊导管的实施例一包括管体1， 管体1尾端设有导管座2， 扩 张球囊3套设于管体1头部外周； 0046 管体1包括主腔通道4、 侧腔通道5， 侧腔通道5连通扩张球囊3， 主腔通道4连通管体 1头端， 管体1头端为锥形结构； 0047 导管座2包括主腔接头6、 侧腔接头7， 主腔接头6连通主腔通道4， 侧腔接头7连通侧 腔通道5， 侧腔通道5设于管体1侧壁内； 0048 扩张球囊3与管体1同轴设置， 扩张球囊3两端固定连接管体1外壁， 扩张球囊3内设 有显影标记8， 显影标记8设于管体1外壁，。

15、 两个显影标记8沿管体1轴向设置， 0049 扩张球囊3在折叠状态下直径为0.8mm2.0mm， 0050 扩张球囊3在扩张状态下直径为1.0mm10.0mm， 0051 扩张球囊3外表面设有药物涂层， 如紫杉醇、 雷帕霉素、 紫杉醇衍生物或雷帕霉素 衍生物等。 0052 如图3、 4所示， 小直径球囊导管的实施例二与实施例一的区别在于侧腔通道5套设 于主腔通道4外， 侧腔通道5和主腔通道4同轴设置。 0053 上述小直径球囊导管的制造方法包括以下步骤： 0054 S100、 使用固定尺寸的芯棒和球囊材料共挤获得半成品料管； 0055 S200、 对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理， 控。

16、制半成品料管的外径和 表面光滑度， 去除微缺陷和裂纹， 获得成品料管； 0056 S300、 抽出芯棒， 保留成品料管； 0057 S400、 成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑， 得到扩张球囊3； 0058 S500、 将得到的扩张球囊3和管体1、 导管座2组装好， 使用喷涂设备在扩张球囊3表 面喷涂药物， 得到小直径球囊导管。 0059 为了保证扩张球囊3厚度均匀， 步骤S200中， 对半成品料管进行多次轧制处理， 相 邻的轧辊副呈一定角度设置， 如直角、 锐角等。 0060 当然， 本发明还可有其它多种实施例， 在不背离本发明精神及其实质的情况下， 熟 悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形， 但这些相应的改变和变形 都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。 说明书 3/3 页 5 CN 111012999 A 5 图1 说明书附图 1/4 页 6 CN 111012999 A 6 图2 说明书附图 2/4 页 7 CN 111012999 A 7 图3 说明书附图 3/4 页 8 CN 111012999 A 8 图4 说明书附图 4/4 页 9 CN 111012999 A 9 。