治疗乳腺增生的中药方剂、制剂及制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010444252.9 (22)申请日 2020.05.22 (71)申请人 云南省第一人民医院 地址 650118 云南省昆明市西山区金碧路 157号 申请人 刘宇 (72)发明人 刘宇杨景然熊学敏李吟梅 王明兴刘伽含顾毕 (74)专利代理机构 北京盛凡智荣知识产权代理 有限公司 11616 代理人 李枝玲 (51)Int.Cl. A61K 36/8998(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 15/14(。

2、2006.01) A61K 35/618(2015.01) (54)发明名称 一种治疗乳腺增生的中药方剂、 制剂及制备 方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗乳腺增生的中药方 剂、 制剂及制备方法， 所述中药方剂组份按重量 份计， 柴胡1030份， 茯苓1030份， 白术1030 份， 香附1040份， 当归1030份， 白芍1030 份， 丹参2060份， 生麦芽2060份， 红花515 份， 牡蛎2060份， 鸡血藤2060份， 王不留行5 15份。 所述制剂为中药方剂制成的汤剂或颗粒 剂， 汤剂的制备方法包括浸渍、 煎煮、 灭菌、 转运 药液、 浓缩和包装， 颗粒剂由所述的汤剂浓缩后 。

3、加入辅料和麦芽糊精后制粒而成。 本发明的方剂 活血补血、 调经止痛、 舒经活络、 下乳消肿、 潜阳 补阴、 软坚散结、 消痈溃坚； 用于肝郁气滞、 冲任 失调、 胸闷嗳气等引起的乳腺增生， 本发明提供 的方剂组方配伍合理、 齐全， 疗效更佳， 治愈率 高。 权利要求书2页 说明书6页 CN 111467446 A 2020.07.31 CN 111467446 A 1.一种治疗乳腺增生的中药方剂， 其特征在于， 包括以下组份： 柴胡、 茯苓、 白术、 香附， 当归， 白芍， 丹参， 生麦芽， 红花， 牡蛎， 鸡血藤， 王不留行。 2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药方剂， 其特征在于。

4、， 所述的组份按重 量份计， 柴胡1030份， 茯苓1030份， 白术1030份， 香附1040份， 当归1030份， 白芍 1030份， 丹参2060份， 生麦芽2060份， 红花515份， 牡蛎2060份， 鸡血藤2060份， 王不留行515份。 3.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药方剂， 其特征在于， 所述的组份按重 量计， 柴胡1030g， 茯苓1030g， 白术1030g， 香附1040g， 当归1030g， 白芍1030g， 丹参2060g， 生麦芽2060g， 红花515g， 牡蛎2060g， 鸡血藤2060g， 王不留行5 15g。 4.一种由权利要求1所述的组份制成。

5、的中药制剂， 其特征在于， 所述的中药制剂为汤剂 或颗粒剂。 5.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂， 其特征在于， 所述的汤剂的制 备方法包括以下步骤： Step1、 浸渍： 药物乳腺增生组合物装入布袋中， 把袋口扎牢扎紧， 放入贮药罐中加10倍 量药物重量的常温水， 室温1525浸渍3060分钟， 室温高于20， 浸渍30分钟， 室温低 于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； Step2、 煎煮： 将浸渍后的乳腺增生组合物及浸渍液， 在常压下进行煎煮， 煎煮温度为 100， 分两次煎煮， 各20分钟， 第一次煎煮加入饮用水的量为乳腺增生组合物及浸渍液的 10倍量， 得到。

6、第一次煎煮液， 煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存， 滤渣加2倍量饮用水 进行第二次煎煮， 得到第二次煎煮液； Step3、 灭菌： 第一次煎煮液和第二煎煮液合并， 于100灭菌7分钟， 备用； Step4、 转运药液： 在不超过20Psi的压力下， 将合并后的两次煎煮液输入至包装机内， 备用； Step5、 浓缩： 根据一副药方600ml， 一袋药200ml， 一天3袋的规定， 将合并后的两次煎煮 液， 浓缩至相应的600ml体积， 得到浓缩液， 自然冷却至室温， 得到褐色液体乳腺增生方药的 汤剂； Step6、 包装： 设定封合温度120、 包装量200ml及包装袋数， 按包装按钮对药液进。

7、行自 动包装， 得到有包装的成品， 即褐色液体乳腺增生方药的汤剂。 6.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂， 其特征在于， 所述的颗粒剂的 制备方法包括以下步骤： Step1、 浸渍： 药物乳腺增生组合物装入布袋中， 把袋口扎牢扎紧， 放入贮药罐中加10倍 量药物重量的常温水， 室温1525浸渍3060分钟， 室温高于20， 浸渍30分钟， 室温低 于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； Step2、 煎煮： 将浸渍后的乳腺增生组合物及浸渍液， 在常压下进行煎煮， 煎煮温度为 100， 分两次煎煮， 各20分钟， 第一次煎煮加入饮用水的量为乳腺增生组合物及浸渍液的 10倍量。

8、， 得到第一次煎煮液， 煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存。 滤渣加2倍量饮用水 进行第二次煎煮， 得到第二次煎煮液； Step3、 灭菌： 第一次煎煮液和第二煎煮液合并， 于100灭菌7分钟， 备用； 权利要求书 1/2 页 2 CN 111467446 A 2 Step4、 转运药液： 在不超过20Psi的压力下， 将合并后的两次煎煮液输入至包装机内， 备用； Step5、 浓缩： 根据一副药方600ml， 一袋药200ml， 一天3袋的规定， 将合并后的两次煎煮 液， 浓缩至相应的600ml体积， 得到浓缩液； Step6、 制粒： 将浓缩液进一步浓缩成流浸膏， 60时流浸膏的比重为1.。

9、281.30， 随后 加入辅料， 辅料的比例7090， 麦芽糊精3010， 与流浸膏混合均匀， 制备软材， 通 过1418目筛网， 采用鼓风沸腾干燥方式干燥， 干燥温度6585， 常压， 按照通则制备颗 粒， 水分控制在5以下， 得到淡褐色乳腺增生方药的颗粒剂， 颗粒剂的含水量可采用远红 外快速水分测定仪检测。 权利要求书 2/2 页 3 CN 111467446 A 3 一种治疗乳腺增生的中药方剂、 制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中医药领域， 具体涉及一种治疗乳腺增生的中药方剂、 制剂及制备方 法。 背景技术 0002 乳腺增生症又称乳腺增生性疾病或乳腺结构紊乱症， 是女性最。

10、常见的乳房疾病， 其发病率占乳腺疾病的首位， 好发于3050岁的女性， 近年来该病发病率呈逐年上升的趋 势， 也越来越低龄化。 乳腺增生症属中医乳癖范畴， 乳房乃肝经所布之处， 七情内伤， 肝气郁 结则气滞血瘀， 肝旺乘脾， 脾失健运， 聚湿生痰， 痰气互结， 瘀阻乳络而致乳癖。 现代多数学 者认为该病主要是由于内分泌失调所致， 此外还与现代社会生活环境、 个人精神心理因素、 饮食结构的改变、 长期服用含雌激素的保健品、 避孕药等有关。 乳腺增生以乳房有形状、 大 小不一的肿块， 疼痛与月经周期相关为最主要的临床症状， 可伴有月经失调、 性情变化等临 床表现， 严重影响患者的健康水平， 降低患。

11、者的生活质量， 该病还有一定的癌变倾向， 其恶 变的危险性比正常女性高24倍， 所以对本病应提高警惕， 早诊断， 早治疗。 0003 现代医学在治疗上主要以调节内分泌、 维生素、 碘制剂或手术等为主要方法， 但是 副作用大， 安全性不高， 容易反复， 疗效不理想， 很难使乳腺增生后的组织学改变复原。 从而 无法取得满意的疗效。 然而， 中医学有自身的优势， 其从整体出发进行辨证论治， 疗效较好， 不良反应较少， 患者较易接受。 中医将乳腺增生归属于中医 “乳癖” 范畴，疡科心得集 谓： “有乳中结核， 形如丸卵， 不疼痛， 不发热， 皮色不变， 其核随喜怒为消长， 此名乳癖。 ”外科 正宗 曰。

12、：“夫乳病者， 乳房阳明胃经所司， 乳头厥阴肝经所属厚味饮食， 暴怒， 肝火妄动 结肝者， 又郁怒伤肝， 思虑伤脾， 积想在心， 所愿不得志者， 致经络痞满， 聚结成核。 ”外科真 诠 云：“乳癖总由形寒饮冷， 加以气郁痰饮， 流入胃经， 积聚不散所致。 ” 故该病多由情 志不畅或思虑过度， 导致肝失疏泄， 气机不畅， 气滞血瘀或肝脾不和， 痰气凝结而成。 肝主疏 泄， 喜条达而恶抑郁， 肝气条达， 则气血调畅， 经络通利， 反之则肝郁气结。中医临床备要 言：“肝脾失调， 气滞痰结所致。 ” 肝气犯脾， 脾失健运， 痰浊内生， 结聚乳络成块。临证指南 医案 说：“女子以肝为先天” ， 妇女以血。

13、为本， 行经耗血， 妊娠血聚养胎， 分娩出血， 以致女子 有余于气而不足于血， 故治疗主要以行气活血、 化痰散结、 养血健脾为主。 发明内容 0004 本发明为了无创治疗乳腺增生并减轻患者的经济和生理的双重负担， 提供了一种 治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法， 该中药组合物可有效治疗乳腺增生， 该中药组 合物的制备方法简单易行。 0005 本发明提供的一种治疗乳腺增生的中药方剂， 包括以下组份： 柴胡， 茯苓， 白术， 香 附， 当归， 白芍， 丹参， 生麦芽， 红花， 牡蛎， 鸡血藤， 王不留行。 0006 进一步的， 所述的组份按重量份计， 柴胡1030份， 茯苓1030份， 白术10。

14、30份， 香附1040份， 当归1030份， 白芍1030份， 丹参2060份， 生麦芽2060份， 红花515 说明书 1/6 页 4 CN 111467446 A 4 份， 牡蛎2060份， 鸡血藤2060份， 王不留行515份。 0007 进一步的， 所述的组份按重量计， 柴胡1030g， 茯苓1030g， 白术1030g， 香附 1040g， 当归1030g， 白芍1030g， 丹参2060g， 生麦芽2060g， 红花515g， 牡蛎20 60g， 鸡血藤2060g， 王不留行515g。 0008 一种治疗乳腺增生的中药制剂， 为上述方剂制成的汤剂或颗粒剂， 所述汤剂为褐 色液体， 。

15、颗粒剂为淡褐色颗粒。 0009 一种治疗乳腺增生的中药制剂为汤剂时， 其制备方法包括以下步骤： 0010 Step1、 浸渍： 药物乳腺增生组合物装入布袋中， 把袋口扎牢扎紧， 放入贮药罐中加 10倍量(w/w)药物重量的常温水， 室温1525浸渍3060分钟， 室温高于20， 浸渍30分 钟， 室温低于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； 0011 Step2、 煎煮： 将浸渍后的乳腺增生组合物及浸渍液， 在常压下进行煎煮， 煎煮温度 为100， 分两次煎煮， 各20分钟， 第一次煎煮加入饮用水的量为乳腺增生组合物及浸渍液 的10倍量， 得到第一次煎煮液， 煎煮完毕后药液自动进入贮液。

16、缸中贮存。 滤渣加2倍量(W/W) 饮用水进行第二次煎煮， 得到第二次煎煮液； 0012 Step3、 灭菌： 第一次煎煮液和第二煎煮液合并， 于100灭菌7分钟， 备用； 0013 Step4、 转运药液： 在不超过20Psi的压力下， 将合并后的两次煎煮液输入至包装机 内， 备用； 0014 Step5、 浓缩： 根据一副药方600ml， 一袋药200ml， 一天3袋的规定， 将合并后的两次 煎煮液， 浓缩至相应的600ml体积， 得到浓缩液， 自然冷却至室温， 得到褐色液体乳腺增生方 药的汤剂； 0015 Step6、 包装： 设定封合温度120、 包装量200ml及包装袋数， 按包装按。

17、钮对药液进 行自动包装， 得到有包装的成品， 即褐色液体乳腺增生方药的汤剂。 0016 一种治疗乳腺增生的中药制剂为颗粒剂时， 其制备方法包括以下步骤： 0017 Step1、 浸渍： 药物乳腺增生组合物装入布袋中， 把袋口扎牢扎紧， 放入贮药罐中加 10倍量(w/w)药物重量的常温水， 室温1525浸渍3060分钟， 室温高于20， 浸渍30分 钟， 室温低于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； 0018 Step2、 煎煮： 将浸渍后的乳腺增生组合物及浸渍液， 在常压下进行煎煮， 煎煮温度 为100， 分两次煎煮， 各20分钟， 第一次煎煮加入饮用水的量为乳腺增生组合物及浸渍液 的。

18、10倍量， 得到第一次煎煮液， 煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存。 滤渣加2倍量(W/W) 饮用水进行第二次煎煮， 得到第二次煎煮液； 0019 Step3、 灭菌： 第一次煎煮液和第二煎煮液合并， 于100灭菌7分钟， 备用； 0020 Step4、 转运药液： 在不超过20Psi的压力下， 将合并后的两次煎煮液输入至包装机 内， 备用； 0021 Step5、 浓缩： 根据一副药方600ml， 一袋药200ml， 一天3袋的规定， 将合并后的两次 煎煮液， 浓缩至相应的600ml体积， 得到浓缩液； 0022 Step6、 制粒： 将浓缩液进一步浓缩成流浸膏， 比重为1.281.30(6。

19、0)。 加入辅 料， 辅料的比例7090， 麦芽糊精3010， 与流浸膏混合均匀， 制备软材， 通过1418 目筛网， 采用鼓风沸腾干燥方式干燥， 干燥温度6585， 常压， 按照通则制备颗粒， 水分控 制在5以下， 得到淡褐色乳腺增生方药的颗粒剂， 颗粒含水量可采用远红外快速水分测定 说明书 2/6 页 5 CN 111467446 A 5 仪检测。 0023 本发明中各中药组份的功效如下： 0024 柴胡： 伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根； 辛、 苦， 微寒； 归肝、 胆、 肺经； 疏散退 热， 疏肝解郁， 升举阳气； 用于感冒发热， 寒热往来， 胸肋胀痛， 月经不调， 子宫脱垂， 脱肛。

20、。 0025 丹参： 为唇形科植物丹参的干燥根和根茎； 苦， 微寒； 归心、 肝经； 活血祛瘀， 通经止 痛， 清心除烦， 凉血消痈； 用于胸痹心痛， 脘腹肋痛， 癥瘕积聚， 热痹疼痛， 心烦不眠， 月经不 调， 疮疡肿痛。 0026 王不留行： 为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子； 苦， 平； 归肝、 胃经； 活血通经， 下 乳消肿， 利尿通淋； 用于经闭， 痛经， 乳汁不下， 乳痈肿痛， 淋证涩通。 0027 白芍： 为毛茛科植物芍药的干燥根； 苦、 酸， 微寒； 归肝、 脾经； 养血调经， 敛阴止汗， 柔肝止痛， 平抑肝阳； 用于血虚萎黄， 月经不调， 自汗， 盗汗， 肋痛， 腹痛， 四肢。

21、挛痛。 0028 白术： 为菊科植物白术的干燥根茎； 苦， 甘， 温； 归脾、 胃经； 健脾益气， 燥湿利水， 止 汗， 安胎； 用于脾虚食少， 腹胀泄泻， 痰饮眩悸， 水肿， 自汗， 胎动不安。 0029 当归： 为伞形科植物当归的干燥根； 甘、 辛， 温； 归肝、 心、 脾经； 补血活血， 调经止 痛， 润肠通便； 用于血虚萎黄， 眩晕心悸， 月经不调， 经闭通经， 虚寒腹痛， 风湿痹痛， 跌扑损 伤， 痈疽疮疡， 肠燥便秘； 酒当归活血通经； 用于经闭痛经， 风湿痹痛， 跌扑损伤。 0030 牡蛎： 为牡蛎科动物长牡蛎、 大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳； 咸， 微寒； 归肝、 胆、 肾 经；。

22、 重镇安神， 潜阳补阴， 软坚散结； 用于惊悸失眠， 眩晕耳鸣， 疠痰核， 癥瘕痞块； 煅牡蛎收 敛固涩， 制酸止痛； 用于自汗盗汗， 遗精滑精， 崩漏带下， 胃痛吞酸。 0031 鸡血藤： 为豆科植物密花豆的干燥根茎； 苦、 甘， 温； 归肝、 肾经； 活血补血， 调经止 痛， 舒经活络； 用于月经不调， 痛经， 闭经， 风湿痹痛， 麻木瘫痪， 血虚萎黄。 0032 茯苓： 为多孔科真菌茯苓的干燥菌核； 甘、 淡， 平； 归肺、 脾、 肾经； 利水消肿， 用于水 肿， 小便不利。 0033 香附： 为莎草科植物莎草的干燥根茎； 辛、 微苦、 微甘， 平； 归肝、 脾、 三焦经； 疏肝解 郁，。

23、 理气宽中， 调经止痛。 用于肝郁气滞， 胸肋胀痛， 疝气疼痛， 乳房胀痛， 脾胃气滞， 脘腹痞 闷， 胀满疼痛， 月经不调， 闭经痛经。 0034 红花： 为菊科植物红花的干燥化花； 辛， 温。 归心、 肝经； 活血通经， 散瘀止痛； 用于 经闭， 痛经， 恶露不行， 癥瘕痞块， 瘀滞腹痛， 胸痹心痛， 胸肋刺痛， 跌扑损伤， 疮疡肿痛。 0035 生麦芽： 有助于缓解肝气郁结或脾虚食少的症状， 疏肝解气， 增加食欲， 化食消积， 提高胃肠道的消化功能， 预防心血管方面的疾病。 0036 本发明的有效效果及优点： 活血补血、 调经止痛、 舒经活络、 下乳消肿、 潜阳补阴、 软坚散结、 消痈溃。

24、坚； 用于肝郁气滞、 冲任失调、 胸闷嗳气等引起的乳腺增生， 本发明提供的 方剂组方配伍合理、 齐全， 疗效更佳， 治愈率高， 本发明提供的制剂易于掌握， 制作方法简 单， 便于规模化生产。 0037 以下结合临床应用情况进一步说明本发明的临床治疗效果： 0038 1、 临床资料 0039 所有病例均选自2015年2月至2018年2月至我院门诊以及住院患者。 根据乳腺增生 病的疗效评价标准， 现选取其中的400例患者进行治疗， 平均年龄在40.3岁， 最大年龄者55 岁， 最小年龄者30岁。 以上均通过乳房钼靶摄片及乳腺B超检查， 临床症状一侧或双侧乳房 说明书 3/6 页 6 CN 1114。

25、67446 A 6 有单个或多个肿块20例， 一般或两侧乳房胀痛， 刺痛或隐痛不适， 疼痛严重不可触摸、 两组 患者各200例。 0040 2、 治疗方法 0041 现将400例乳腺增生患者随机分成2组， 每一组200人， 第一组(方剂治疗组)200例 患者服用本发明的方剂所制成的汤剂， 服用方式为口服， 每次200ml， 一日3次； 第二组(西药 治疗组)200例患者服用西药， 遵医嘱服用； 15天为一个疗程， 观察2个疗程。 0042 3、 疗效标准和治疗结果 0043 3.1疗效标准 0044 根据乳腺增生病的疗效评价标准,将临床疗效分为治愈、 有效与无效。 治愈： 患者 的症状消失， 。

26、乳腺触诊显示正常， 乳房钼靶摄片及乳腺B超检查结果无异常； 有效： 患者症状 消失， 乳腺触诊仍可触及增生结节， 乳房钼靶摄片及乳腺B超检查结果显示病变范围较治疗 前缩小； 无效： 患者症状与体征未见好转， 乳房钼靶摄片及乳腺B超检查提示病变范围未发 生变化。 总有效率(显效+有效)/总例数100。 0045 3.2治疗结果 0046 200例服用本发明的方剂所制成的汤剂中， 痊愈186例， 好转10例， 无效4例， 治愈率 93， 总有效率98； 200例服用西药的试验组中， 痊愈180例， 好转14例， 无效6例， 治愈率 90， 总有效率96。 这表明在乳腺增生症的治疗中， 采用由本发明。

27、的方剂所制成的汤剂的 中药材组成的中药协定处方， 能够有效改善患者的乳房胀痛症状及消除乳腺肿块， 可取得 良好的治疗效果， 而且方剂治疗组均无病例发生不良反应， 说明安全性较好。 由于西医对于 此病的治疗只是局限于激素药物， 不仅不良反应多， 而且疗效不确切， 病变局部手术切除复 发率高， 因此不宜为患者接受。 中药治疗乳腺增生的研究具有优势和特色， 得到众多中西医 专家的重视。 0047 4、 分析 0048 本发明提供的方剂制剂对于乳腺增生的治疗效果可与西药相当， 对于部分症状较 轻的患者， 本发明提供的方剂制剂的效果优于西药的效果， 同时本发明所提供的中药制剂 价格低于西药， 且对肝脏的。

28、毒副作用小于西药对于肝脏的毒副作用。 具体实施方式 0049 为更好地理解本发明， 下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述， 但不 可理解为对本发明的限定， 对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的 改进与调整， 也视为落在本发明的保护范围内。 0050 实施例1 0051 一种治疗乳腺增生的中药方剂， 包括以下组份： 柴胡、 茯苓、 香附， 当归， 白芍， 丹 参， 生麦芽， 红花， 牡蛎， 鸡血藤， 王不留行。 其中， 柴胡12g， 茯苓12g， 白术12g， 香附15g， 当归 12g， 白芍12g， 丹参30g， 生麦芽30g， 红花10g， 牡蛎30g， 鸡血藤3。

29、0g， 王不留行10g。 0052 治疗乳腺增生的中药制剂为上述组份制成的汤剂或颗粒剂， 该汤剂的制备方法如 下： 0053 Step1、 浸渍： 药物乳腺增生组合物装入布袋中， 把袋口扎牢扎紧， 放入贮药罐中加 10倍量(w/w)药物重量的常温水， 室温1525浸渍3060分钟， 室温高于20， 浸渍30分 说明书 4/6 页 7 CN 111467446 A 7 钟， 室温低于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； 0054 Step2、 煎煮： 将浸渍后的乳腺增生组合物及浸渍液， 在常压下进行煎煮， 煎煮温度 为100， 分两次煎煮， 各20分钟， 第一次煎煮加入饮用水的量为乳腺增。

30、生组合物及浸渍液 的10倍量， 得到第一次煎煮液， 煎煮完毕后药液自动进入贮液缸中贮存。 滤渣加2倍量(W/W) 饮用水进行第二次煎煮， 得到第二次煎煮液； 0055 Step3、 灭菌： 第一次煎煮液和第二煎煮液合并， 于100灭菌7分钟， 备用； 0056 Step4、 转运药液： 在不超过20Psi的压力下， 将合并后的两次煎煮液输入至包装机 内， 备用； 0057 Step5、 浓缩： 根据一副药方600ml， 一袋药200ml， 一天3袋的规定， 将合并后的两次 煎煮液， 浓缩至相应的600ml体积， 得到浓缩液， 自然冷却至室温， 得到褐色液体乳腺增生方 药的汤剂； 0058 St。

31、ep6、 包装： 设定封合温度120、 包装量200ml及包装袋数， 按包装按钮对药液进 行自动包装， 得到有包装的成品， 即褐色液体乳腺增生方药的汤剂； 0059 颗粒剂的制备， 将所得汤剂进一步浓缩成流浸膏， 比重为1.281.30(60)。 加入 辅料， 辅料的比例7090， 麦芽糊精3010， 与流浸膏混合均匀， 制备软材， 通过14 18目筛网， 采用鼓风沸腾干燥方式干燥， 干燥温度6585， 常压， 按照通则制备颗粒， 水 分控制在5以下。 水分采用远红外快速水分测定仪检测。 得到淡褐色乳腺增生方药的颗粒 剂。 0060 实施例2 0061 对应于君臣佐使的中药配伍原则， 本实施例。

32、中的治疗乳腺增生的中药方剂， 按重 量计， 柴胡8g， 茯苓8g， 白术8g， 香附10g， 当归8g， 白芍8， 丹参20g， 生麦芽20g， 红花6.67g， 牡 蛎20g， 鸡血藤20g， 王不留行6.67g。 0062 乳腺增生汤剂及颗粒剂的制备方法同实施例1中的制备方法， 区别在于Step1中浸 渍时加入8倍量药物重量的常温水， 室温1525浸渍30-60分钟， 室温高于20， 浸渍30分 钟， 室温低于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； 其余步骤同， 制得乳腺增生汤剂 及颗粒剂。 0063 实施例3 0064 对应于君臣佐使的中药配伍原则， 本实施例中的治疗乳腺增生的中药。

33、方剂， 按重 量计， 柴胡24g， 茯苓24g， 白术24g， 香附30g， 当归24g， 白芍24g， 丹参60g， 生麦芽60g， 红花 20g， 牡蛎60g， 鸡血藤60g， 王不留行20g。 0065 乳腺增生汤剂及颗粒剂的制备方法同实施例1中的制备方法， 区别在于Step1中浸 渍时加入12倍量药物重量的常温水， 室温1525浸渍30-60分钟， 室温高于20， 浸渍30 分钟， 室温低于20浸渍60分钟， 以药材的中心湿润为限度； 其余步骤同， 制得乳腺增生汤 剂及颗粒剂。 0066 实施例4 0067 患者女， 33岁， 农民， 2016年4月10日就诊。 双侧乳房肿块疼痛3月余。

34、， 随月经周期而 加重， 经乳腺诊断仪和B超检查诊断为双侧乳腺增生。 查体： 左乳内下象限可触及多个小结 节， 右乳外下象限可触及2cm2cm左右的结节； 质地柔韧、 表面光滑、 活动度大、 与周围皮肤 不粘连， 边界清、 有触痛感， 两腋下淋巴结不肿大， 伴有月经量少、 色暗， 经前1周乳房疼痛加 说明书 5/6 页 8 CN 111467446 A 8 重， 服用本发明的中药汤剂， 1月后， 肿块明显缩小、 疼痛减轻； 连续服用2个月后， 肿块消散、 疼痛消失， 随访1年未复发。 0068 实施例5 0069 患者女， 39岁,2017年3月5日初诊。 自诉： 两乳房经常胀痛1年余， 近3。

35、个月来疼痛加 重， 且疼痛向腋下、 后背放射， 并伴有胸闷不舒， 心烦易怒， 性情急躁， 气短纳减， 神疲倦怠， 舌淡苔白， 脉弦。 查患者两乳外观无异常， 双乳外上象限可触及数粒蚕豆大小结节， 边界尚 清， 质中， 活动， 无粘连， 腋下淋巴结不肿大。 西医诊断为乳腺增生。 中医诊为乳癖,辨为肝郁 痰凝兼脾虚。 治宜舒肝理气， 化痰散结。 服用本发明的中药汤剂， 每日1剂。 经治疗2个月， 肿 块消失， 随访3个月未见复发。 0070 实施例6 0071 本组共200例， 年龄为3055岁， 平均年龄40.3岁。 其中3035岁64例(32)， 36 40岁80例(40)， 4145岁42例。

36、(21)， 4650岁8例(4)， 5155岁6例(3)， 发现病变 时间最短2个月， 最长15年。 其中1年以内104例， 15年78例,59年10例， 10年以上8例。 双 侧乳房可触及肿块者186例； 单侧乳房可触及肿块14例。 肿块见于双乳外上象限132例 (66)， 外下象限13例(6.5)， 内上象限10例(5)， 内下象7例(3.5)， 散在者38例 (19)。 肿块分别为圆形、 椭圆形、 扁平状、 索条状、 串珠状， 中等硬度、 活动， 与皮肤及深部 组织无粘连。 本组病例均有乳房疼痛， 136例乳房疼痛与月经有关(68)， 表现为月经前乳 房疼痛逐渐加剧， 肿块增大变硬， 月经后疼痛减轻或消失。 64例乳房疼痛与月经无关 (32)。 且疼痛常随情绪不畅和过于劳累而加重， 肿块亦随之增大变硬， 疼痛尚可向同侧腋 下、 上肢、 背部放射,并伴有胸闷不畅， 心烦易怒， 性情急躁等情绪变化， 舌淡苔白， 脉弦。 服 用本发明的中药汤剂， 每日1剂。 经治疗2个月， 痊愈186例， 好转10例， 无效4例， 治愈率93， 总有效率98； 说明坚持服用本方剂并治疗2个疗程及以上能取得满意的疗效。 说明书 6/6 页 9 CN 111467446 A 9 。