不溶散、不崩解的妇科外用丸剂及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010976838.X (22)申请日 2020.09.17 (71)申请人 赵铁楼 地址 710000 陕西省西安市新城区韩森寨 三十一街坊19楼3门5号 (72)发明人 赵铁楼 (74)专利代理机构 成都市鼎宏恒业知识产权代 理事务所(特殊普通合伙) 51248 代理人 张勋 (51)Int.Cl. A61K 36/896(2006.01) A61K 9/30(2006.01) A61K 47/46(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61K 3。

2、1/045(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 35/57(2015.01) A61K 35/64(2015.01) (54)发明名称 一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂及其制 备方法 (57)摘要 一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 涉及 中药制剂领域， 该妇科外用丸剂采用精心挑选搭 配的多味中药， 配合木薯淀粉和鸡蛋清制备得 到， 不仅对于妇科疾病具有较佳的疗效， 而且使 用安全， 无毒副作用， 在药效发挥过程中， 不溶 散、 不崩解， 使药效的发挥更为持久。 该妇科外用 丸剂的制备方法操作简单， 使用方便， 对设备要 求不高， 可以实现上述妇科外用丸剂的。

3、快速批量 生产。 权利要求书1页 说明书7页 CN 111840452 A 2020.10.30 CN 111840452 A 1.一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 其特征在于， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 350450份， 枯矾350450份， 僵蚕80120份， 龙血竭5070份， 冰片3050份， 木 薯淀粉80120份， 以及鸡蛋清70100份。 2.根据权利要求1所述的不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 其特征在于， 按照重量份数 计， 所述原料包括： 所述蛇床子 380420份， 所述枯矾380420份， 所述僵蚕90110份， 所述龙血竭5060 份， 所述冰片40。

4、50份， 所述木薯淀粉90110份， 以及所述鸡蛋清80100份。 3.根据权利要求1或2所述的不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 其特征在于， 所述妇科外 用丸剂包括核心和包衣， 所述核心由所述木薯淀粉和所述蛇床子混合制成， 所述包衣由所 述枯矾、 所述僵蚕、 所述龙血竭、 所述冰片、 所述鸡蛋清混合制成。 4.根据权利要求3所述的不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 其特征在于， 所述妇科外用 丸剂外包括有药用纱布， 所述药用纱布上留有包线。 5.一种如权利要求14任一项所述的不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂的制备方法， 其特 征在于， 包括： 将所述蛇床子的粉末与所述木薯淀粉的糊状物进行混合制丸。

5、， 得到所述核心； 将所述核心与所述鸡蛋清， 以及所述枯矾、 所述僵蚕、 所述龙血竭、 所述冰片的混合粉 末混合， 进行泛丸包衣， 得到所述妇科外用丸剂。 6.根据权利要求5所述的制备方法， 其特征在于， 所述蛇床子、 所述枯矾、 所述僵蚕、 所 述龙血竭、 所述冰片的粉末的粒度为6080目。 7.根据权利要求6所述的制备方法， 其特征在于， 所述木薯淀粉的糊状物是由所述木薯 淀粉和水按照质量比1： 4.55.5混合得到。 8.根据权利要求7所述的制备方法， 其特征在于， 所述鸡蛋清在与所述核心混合前， 先 用水进行稀释； 所述鸡蛋清和水的质量比为1： 1.82.2。 9.根据权利要求8所述的。

6、制备方法， 其特征在于， 还包括： 进行泛丸包衣之后， 将所述妇 科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒710天， 使得所述妇科外用丸剂的含水量10%。 10.根据权利要求9所述的制备方法， 其特征在于， 还包括： 将阴干、 晾晒后的所述妇科 外用丸剂用所述药用纱布包裹， 并预留所述包线。 权利要求书 1/1 页 2 CN 111840452 A 2 一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药制剂领域， 具体而言， 涉及一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂。 背景技术 0002 妇科癌症发病率居高不下， 通常情况下的妇科疾病是患者在初期阶段没有明显感 知的， 由于。

7、长期妇科疾病没有得到有效的治疗， 妇科病疾反反复复存在于患者体内， 久而久 之转化为妇科子宫癌和宫颈癌等妇科癌症的恶果。 0003 现有治疗妇科疾病的药物分为内服和外用两种， 外用药多采用阴道给药途径， 其 中以栓剂为主。 但是， 栓剂是可溶的， 溶于体内的成份不全是有效的药用成份， 其对人体的 健康存在隐患。 并且， 栓剂溶解的特性， 使其在用药过程中容易流出、 脱出， 不仅造成药效的 流失， 而且还会给患者带来尴尬。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 其配方合理， 使用安 全， 无毒副作用， 并且具有不溶散、 不崩解的特性， 药效更持久， 使用更。

8、方便。 0005 本发明的另一目的在于提供一种上述妇科外用丸剂的制备方法， 其操作简单， 使 用方便， 对设备要求不高， 可以实现上述妇科外用丸剂的快速批量生产。 0006 本发明的实施例是这样实现的： 一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 350450份， 枯矾350450份， 僵蚕80120份， 龙血竭5070份， 冰片3050份， 木 薯淀粉80120份， 以及鸡蛋清70100份。 0007 一种上述不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂的制备方法， 其包括： 将蛇床子的粉末与木薯淀粉的糊状物混合制丸， 得到核心； 将核心与鸡蛋清， 以及枯矾、 僵蚕、 龙。

9、血竭、 冰片的混合粉末混合， 进行泛丸包衣， 得到 妇科外用丸剂。 0008 本发明实施例的有益效果是： 本发明实施例提供了一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂及其制备方法， 该妇科外用 丸剂采用精心挑选搭配的多味中药， 配合木薯淀粉和鸡蛋清制备得到， 不仅对于妇科疾病 具有较佳的疗效， 而且使用安全， 无毒副作用， 在药效发挥过程中， 不溶散、 不崩解， 使药效 的发挥更为持久。 该妇科外用丸剂的制备方法操作简单， 使用方便， 对设备要求不高， 可以 实现上述妇科外用丸剂的快速批量生产。 具体实施方式 0009 为使本发明实施例的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面将对本发明实施例中 的技术。

10、方案进行清楚、 完整地描述。 实施例中未注明具体条件者， 按照常规条件或制造商建 议的条件进行。 所用试剂或仪器未注明生产厂商者， 均为可以通过市售购买获得的常规产 说明书 1/7 页 3 CN 111840452 A 3 品。 0010 下面对本发明实施例的一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂及其制备方法进行具 体说明。 0011 一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 350450份， 枯矾350450份， 僵蚕80120份， 龙血竭5070份， 冰片3050份， 木 薯淀粉80120份， 以及鸡蛋清70100份。 0012 优选地， 按照重量份数计， 。

11、其原料包括： 蛇床子 380420份， 枯矾380420份， 僵蚕90110份， 龙血竭5060份， 冰片4050份， 木 薯淀粉90110份， 以及鸡蛋清80100份。 0013 更为优选地， 按照重量份数级， 其原料包括： 蛇床子400份， 枯矾400份， 僵蚕100份， 龙血竭60份， 冰片40份， 木薯淀粉100份， 以及鸡 蛋清90份。 0014 其中， 蛇床子， 性温味辛苦。 中药蛇床子为伞形科一年生草本植物蛇床的成熟果 实， 其具备温肾壮阳， 散寒祛风， 燥湿杀虫之功效， 主治阳痿， 宫冷不孕， 寒湿带下， 温痹腰 痛， 阴部湿痒， 湿疮， 疥癣等。 0015 枯矾， 性寒味酸涩。

12、。 具有消痰， 燥湿， 止泻， 止血， 解毒， 杀虫之功效， 主治癫痫， 喉 痹， 疚涎壅甚， 肝炎， 黄疸， 黄肿， 胃、 十二指肠溃疡， 子宫脱垂， 白带， 泻痢， 衄血， 口舌生疮， 疮痔疥癣， 水、 火、 虫伤等。 0016 僵蚕， 性平味咸辛。 中药僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕的幼虫在未吐丝前， 因感染白僵菌 而发病致死的僵化虫体。 其具备熄风止痉， 祛风止痛， 祛风止痒， 化痰散结之功效。 主治惊风 抽搐， 口眼歪斜， 头痛目赤， 咽喉肿痛， 同疹瘙痒， 瘰疬痰核等 龙血竭， 性温味甘辛咸。 为百合科植物剑叶龙血树或柬埔寨龙血树的含脂木材经提取 得到的树脂。 具有活血散瘀， 定痛止血， 敛。

13、疮生肌之功效， 主治跌打损伤， 瘀血作痛， 妇女气 血凝滞， 外伤出血， 脓疮久不收口等。 0017 冰片， 性寒味辛苦。 为龙脑香科常绿乔木植物龙脑香的树干经蒸馏冷却制成的结 晶体。 其具备开窍醒神、 清热止痛之功效， 主治窍闭神昏， 疮疡， 咽喉肿痛， 口舌生疮等。 0018 该妇科外用丸剂以上述中药材为主要药用成份， 搭配合理， 配方科学。 不仅对于妇 科赤白带下， 月水不来引起的各种妇科疾病有明显的治疗功效， 而且使用安全， 无毒副作 用。 再配合木薯淀粉和鸡蛋清作为辅料， 制成外用丸剂， 可以做到在药效发挥过程中， 不溶 散、 不崩解， 不仅药效更持久， 而且无残留， 对人体更安全，。

14、 更健康。 0019 进一步地， 该妇科外用丸剂从结构上来看， 包括核心和包衣， 其中， 核心由木薯淀 粉与蛇床子混合制成， 包衣则是由枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片、 鸡蛋清混合制成。 蛇床子作为 主药， 药性强烈， 通过木薯淀粉作为载体， 可以有效控制其释放， 达到延长作用时间的效果。 而由枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片、 鸡蛋清构成的包衣， 不仅能够将各成份均匀地糅合在一起， 达到不溶散、 不崩解的效果， 而且其形成的粗糙表面， 可以产生极强的吸附能力。 一方面， 这 种吸附能力可以对阴道内的分泌物进行吸附清除， 起到清宫排毒的奇特效果； 另一方面， 这 种吸附能力可以对阴道内壁进行吸附。

15、， 防止该妇科外用丸剂从阴道内滑出。 同时， 当该妇科 外用丸剂的药效释放完毕， 表面吸附了大量分泌物之后， 这种吸附效果就会减弱， 进而导致 该妇科外用丸剂自行从阴道脱出， 使用起来十分方便。 该妇科外用丸剂通过清宫排毒和药 说明书 2/7 页 4 CN 111840452 A 4 物治疗相结合， 高效治疗宫颈疾病， 从而提高了防治妇科疾病的效果， 同时也为降低妇科癌 症发病率提供了有效的防治方法。 0020 可选地， 该妇科外用丸剂外包括有药用纱布， 药用纱布上留有包线。 包线的长度约 为15cm， 留在人体外的长度约为35cm。 包线的设计主要用以在自行脱出的基础上增加另一 种将该妇科外。

16、用丸剂从阴道中取出的方法， 使该妇科外用丸剂的使用过程更加便利。 0021 该妇科外用丸剂的治疗时长约为72 h， 可以在72 h内实现药效的缓慢释放。 其不 溶散、 不崩解的特性， 使得其在药效释放完毕后， 可以将无效成份十分便利地取出， 不仅疗 效好， 安全可靠， 还具备较佳的可操作性。 0022 本发明实施例还提供了一种上述不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂的制备方法， 其 包括： S1. 将蛇床子的粉末与木薯淀粉的糊状物混合制丸， 得到核心； S2. 将核心与鸡蛋清， 以及枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的混合粉末混合， 进行泛丸包衣， 得到妇科外用丸剂。 0023 其中， 蛇床子、 枯矾、。

17、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的粉末是将上述原料清理干净后粉碎得到 的， 其粒度为6080目。 在上述粒度范围内， 不仅利于各原料的均匀混合， 还可以使该妇科外 用丸剂达到最佳的药效释放效果和表面吸附效果。 0024 进一步地， 木薯淀粉的糊状物是由木薯淀粉和水按照质量比1： 4.55.5混合得到。 在上述比例范围内， 形成的糊状物粘度适中， 更加利于加工形成药丸。 0025 鸡蛋清在与核心混合前， 先用水进行稀释； 鸡蛋清和水的质量比为1： 1.82.2。 稀 释后的鸡蛋清为带有粘合性的溶液状态， 再与其它原料的粉末以及核心的混合过程中， 可 以将各粉末更好地粘合在一起， 形成均匀稳定的包衣。 0。

18、026 此外， 上述不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂的制备方法， 还包括： 进行泛丸包衣之 后， 将妇科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒710天， 使得妇科外用丸剂的含水量10%。 阴干的 温度不宜过高， 否则容易导致鸡蛋清变性， 影响妇科外用丸剂的药效释放， 并降低其表面吸 附能力。 阴干的温度也不宜过低， 否则水分的挥发缓慢， 难以达到所需的含水量。 0027 进一步地， 上述不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂的制备方法， 还包括： 将阴干、 晾晒 后的妇科外用丸剂用药用纱布包裹， 并预留包线。 药用纱布的包裹最好是在阴干、 晾晒后， 此时的妇科外用丸剂的形状已经固定， 具备足够的硬度， 不会被药用。

19、纱布破坏其外形。 0028 以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。 0029 实施例1 本实施例提供了一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 350份， 枯矾450份， 僵蚕80份， 龙血竭50份， 冰片50份， 木薯淀粉120份， 以及鸡 蛋清70份。 0030 该妇科外用丸剂的制备方法为： S1. 将蛇床子、 枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片清理干净， 分别粉碎成6080目的细粉待用。 0031 S2. 将木薯淀粉和纯净水按照按照质量比1： 4.5混合， 加热搅拌制成糊状物。 0032 S3. 取S1中的蛇床子粉末， 加入到S2的糊状物中。

20、， 搓揉成面团状， 再加入到制丸机 中， 制成约0.5 g重的核心待用。 0033 S4. 将新鲜的鸡蛋破一个小口， 将溢出的鸡蛋清收集起来， 并将收集的鸡蛋清和 说明书 3/7 页 5 CN 111840452 A 5 水按照质量比1： 1.8进行混合稀释待用。 0034 S5. 将S3中的核心加入到泛丸包衣锅内， 再加入S4中的鸡蛋清液， 以及S1中的枯 矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的粉末， 进行包衣泛丸制作， 制成约1.1 g中的妇科外用丸剂。 0035 S6. 将S5中的妇科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒7天， 使其含水量不超过10%。 0036 S7. 经检验合格的妇科外用丸剂用药用纱。

21、布包裹， 并留出15 cm左右的包线。 随后 装进铝箔袋中封口进行辐照灭菌后包装成各种规格。 0037 实施例2 本实施例提供了一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 450份， 枯矾350份， 僵蚕120份， 龙血竭50份， 冰片50份， 木薯淀粉120份， 以及鸡 蛋清70份。 0038 该妇科外用丸剂的制备方法为： S1. 将蛇床子、 枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片清理干净， 分别粉碎成6080目的细粉待用。 0039 S2. 将木薯淀粉和纯净水按照按照质量比1： 5.5混合， 加热搅拌制成糊状物。 0040 S3. 取S1中的蛇床子粉末， 加入到S。

22、2的糊状物中， 搓揉成面团状， 再加入到制丸机 中， 制成约0.5 g重的核心待用。 0041 S4. 将新鲜的鸡蛋破一个小口， 将溢出的鸡蛋清收集起来， 并将收集的鸡蛋清和 水按照质量比1： 2.2进行混合稀释待用。 0042 S5. 将S3中的核心加入到泛丸包衣锅内， 再加入S4中的鸡蛋清液， 以及S1中的枯 矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的粉末， 进行包衣泛丸制作， 制成约1.1 g中的妇科外用丸剂。 0043 S6. 将S5中的妇科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒9天， 使其含水量不超过10%。 0044 S7. 经检验合格的妇科外用丸剂用药用纱布包裹， 并留出15 cm左右的包线。 随后 。

23、装进铝箔袋中封口进行辐照灭菌后包装成各种规格。 0045 实施例3 本实施例提供了一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子 380份， 枯矾420份， 僵蚕90份， 龙血竭50份， 冰片50份， 木薯淀粉110份， 以及鸡 蛋清80份。 0046 该妇科外用丸剂的制备方法为： S1. 将蛇床子、 枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片清理干净， 分别粉碎成6080目的细粉待用。 0047 S2. 将木薯淀粉和纯净水按照按照质量比1： 5混合， 加热搅拌制成糊状物。 0048 S3. 取S1中的蛇床子粉末， 加入到S2的糊状物中， 搓揉成面团状， 再加入到制丸机 中，。

24、 制成约0.5 g重的核心待用。 0049 S4. 将新鲜的鸡蛋破一个小口， 将溢出的鸡蛋清收集起来， 并将收集的鸡蛋清和 水按照质量比1： 2进行混合稀释待用。 0050 S5. 将S3中的核心加入到泛丸包衣锅内， 再加入S4中的鸡蛋清液， 以及S1中的枯 矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的粉末， 进行包衣泛丸制作， 制成约1.1 g中的妇科外用丸剂。 0051 S6. 将S5中的妇科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒8天， 使其含水量不超过10%。 0052 S7. 经检验合格的妇科外用丸剂用药用纱布包裹， 并留出15 cm左右的包线。 随后 装进铝箔袋中封口进行辐照灭菌后包装成各种规格。 0053。

25、 实施例4 说明书 4/7 页 6 CN 111840452 A 6 本实施例提供了一种不溶散、 不崩解的妇科外用丸剂， 按照重量份数计， 其原料包括： 蛇床子400份， 枯矾400份， 僵蚕100份， 龙血竭60份， 冰片40份， 木薯淀粉100份， 以及鸡 蛋清90份。 0054 该妇科外用丸剂的制备方法为： S1. 将蛇床子、 枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片清理干净， 分别粉碎成6080目的细粉待用。 0055 S2. 将木薯淀粉和纯净水按照按照质量比1： 4.55.5混合， 加热搅拌制成糊状物。 0056 S3. 取S1中的蛇床子粉末， 加入到S2的糊状物中， 搓揉成面团状， 再加入到。

26、制丸机 中， 制成约0.5 g重的核心待用。 0057 S4. 将新鲜的鸡蛋破一个小口， 将溢出的鸡蛋清收集起来， 并将收集的鸡蛋清和 水按照质量比1： 1.82.2进行混合稀释待用。 0058 S5. 将S3中的核心加入到泛丸包衣锅内， 再加入S4中的鸡蛋清液， 以及S1中的枯 矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片的粉末， 进行包衣泛丸制作， 制成约1.1 g中的妇科外用丸剂。 0059 S6. 将S5中的妇科外用丸剂在室温下阴干、 晾晒7天， 使其含水量不超过10%。 0060 S7. 经检验合格的妇科外用丸剂用药用纱布包裹， 并留出15 cm左右的包线。 随后 装进铝箔袋中封口进行辐照灭菌后包装。

27、成各种规格。 0061 对比例1 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相比， 原料中的鸡蛋 清用纯净水替代， 其余组分不变。 其制备方法与实施例4相同。 0062 对比例2 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相比， 原料中的鸡蛋 清的重量份数为60份， 其余组分不变。 其制备方法与实施例4相同。 0063 对比例3 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相比， 原料中的鸡蛋 清的重量份数为30份， 其余组分不变。 其制备方法与实施例4相同。 0064 对比例4 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相。

28、比， 原料中的鸡蛋 清的重量份数为150份， 其余组分不变。 其制备方法与实施例4相同。 0065 对比例5 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相比， 原料配比完全 一致。 其区别在于， 在制备过程中， 妇科外用丸剂不是采用阴干的方式进行干燥， 而是在80 的热风下烘干2 h。 0066 对比例6 本对比例提供了一种妇科外用丸剂， 其与实施例4的妇科外用丸剂相比， 原料配比完全 一致。 其区别在于， 在制备过程中， 是将蛇床子、 枯矾、 僵蚕、 龙血竭、 冰片、 木薯淀粉、 鸡蛋清 直接混合制丸。 0067 试验例1 采用实施例14和对比例16所制备的妇科外用丸剂， 。

29、对其进行浸泡实验， 测试其溶散 性能。 具体实验方法为： 取10个不同的烧杯， 在每个烧杯中加入水， 用盐酸调节pH至3.84.2 （模拟阴道内pH） ， 说明书 5/7 页 7 CN 111840452 A 7 保持水温在3637 （模拟人体温度） ， 将实施例14和对比例16所制备的妇科外用丸剂分 别浸泡在水中， 观察其溶散情况， 浸泡72 h取出， 通过手捏感受其硬度变化， 测试结果如表1 所示。 0068 表1. 妇科外用丸剂溶散情况 溶散情况硬度变化 实施例172 h未溶散轻微软化 实施例272 h未溶散轻微软化 实施例372 h未溶散轻微软化 实施例472 h未溶散轻微软化 对比例。

30、16 h溶散 对比例272 h未溶散显著软化 对比例352 h溶散 对比例472 h未溶散未见显著变化 对比例536 h溶散 对比例632 h溶散 由表1可以看出， 本发明实施例14的妇科外用丸剂， 在浸泡72 h后都未出现溶散， 并且 硬度都有轻微的软化， 但在实际使用中， 阴道内环境并不具有如此多的水分存在， 妇科外用 丸剂在实际使用时并不会有明显的软化情况出现。 而相比之下， 对比例1在没有使用鸡蛋清 的情况下， 6 h即完全溶散； 对比例2略微减少了鸡蛋清的用量， 虽然可以保持不溶散， 但硬 度上显著软化； 对比例3在对比例2之上进一步减少了鸡蛋清的用量， 该妇科外用丸剂保持 形状的能。

31、力显著下降， 在浸泡52 h后溶散； 对比例4增加了鸡蛋清的用量， 不仅同样具有较 佳的保持形状的性能， 而且经过浸泡之后， 硬度的变化还相对更小一点； 对比例5采用烘干 的方式处理， 会降低妇科外用丸剂的粘合能力以及吸附能力， 不仅导致造成妇科外用丸剂 在浸泡36 h后溶散， 而且在实际用药过程中， 该妇科外用丸剂还非常容易从阴道中滑出， 并 且， 烘干的高温会对一些药用成份造成破坏， 降低该妇科外用丸剂的药效； 对比例6在改变 混合方式的情况下， 导致各原料之间不能很好的粘合在一起， 也会在32 h后溶散。 0069 试验例2 采用实施例14和对比例4的妇科外用丸剂， 对其药性释放性能进行。

32、测试， 测试方法如 下： 取5个不同的烧杯， 在每个烧杯中加入水， 用盐酸调节pH至3.84.2 （模拟阴道内pH） ， 保 持水温在3637 （模拟人体温度） ， 将实施例14和对比例4所制备的妇科外用丸剂分别浸 泡在水中， 每隔12 h 取出查看是否还有药香残留， 测试结果如表2所示。 0070 表2. 妇科外用丸剂药性释放性能 12 h24 h36 h48 h60 h72 h120 h 实施例1有有有有有无无 实施例2有有有有有无无 实施例3有有有有有无无 实施例4有有有有有无无 对比例4有有有有有有有 说明书 6/7 页 8 CN 111840452 A 8 由表2可以看出， 本申请实。

33、施例14所提供的妇科外用丸剂在浸泡1260 h期间始终有 药香残留， 到了72 h再无药味。 实施例14所提供的妇科外用丸剂可以在72 h内缓慢持续的 释放， 对于疾病的持续治疗有积极效果。 对比例4的妇科外用丸剂， 在120 h之后仍旧有药香 残留， 说明对比例4的妇科外用丸剂药效释放过于缓慢， 其释放缓慢可能是鸡蛋清含量较 高， 各成份之间结合更紧密， 过多的鸡蛋清堵塞了药物释放的通道。 这种情况虽然也可以控 制药物的释放速率， 但是在中药含量不变的情况下， 释放的量恐难达到所需的疗效， 同时给 药周期过长， 在实际操作中也存在诸多问题。 0071 综上所述， 本发明实施例提供了一种不溶散。

34、、 不崩解的妇科外用丸剂及其制备方 法， 该妇科外用丸剂采用精心挑选搭配的多味中药， 配合木薯淀粉和鸡蛋清制备得到， 不仅 对于妇科疾病具有较佳的疗效， 而且使用安全， 无毒副作用， 在药效发挥过程中， 不溶散、 不 崩解， 使药效的发挥更为持久。 该妇科外用丸剂的制备方法操作简单， 使用方便， 对设备要 求不高， 可以实现上述妇科外用丸剂的快速批量生产。 0072 以上所述仅为本发明的优选实施例而已， 并不用于限制本发明， 对于本领域的技 术人员来说， 本发明可以有各种更改和变化。 凡在本发明的精神和原则之内， 所作的任何修 改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说明书 7/7 页 9 CN 111840452 A 9 。