血清无菌制备分装输出系统及方法.pdf

《血清无菌制备分装输出系统及方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血清无菌制备分装输出系统及方法.pdf（25页完成版）》请在专利查询网上搜索。

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010764034.3 (22)申请日 2020.08.01 (71)申请人 河南方舟医疗器械有限公司 地址 453000 河南省新乡市高新区新飞大 道1789号高新区火炬园C205-209 (72)发明人 胡志超郑晓静王辉申利超 (74)专利代理机构 郑州隆盛专利代理事务所 (普通合伙) 41143 代理人 鲍立阳 (51)Int.Cl. A61J 1/10(2006.01) A61J 1/14(2006.01) A61J 1/16(2006.01) A61J 1/20(。

2、2006.01) A61M 1/00(2006.01) (54)发明名称 一种血清无菌制备分装输出系统及方法 (57)摘要 本发明属于一种血清无菌制备分装输出系 统及方法； 该系统包括一用于采集静脉血和能够 实现血液离心分离的血液采集分离单元； 一与血 液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集 的血清采集单元； 一与血清采集单元相适配的用 于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元； 以 及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔； 具 有结构简单、 整个工艺简单可控、 保证了血清的 安全及长时间存储、 减少血清的浪费， 降低抽血 量， 减轻患者的负担及不良情绪的特点。 权利要求书3页 说明书12页 。

3、附图9页 CN 111728867 A 2020.10.02 CN 111728867 A 1.一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 该系统包括： 一用于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元； 一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清采集单元； 一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元； 以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。 2.根据权利要求1所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述血液采集分 离单元包括容器主体 （1） ， 容器主体 （1） 的内腔设有与其相适配的第一活塞 （2） ， 第一活塞 （2） 的外侧设有可。

4、拆卸的推杆 （3） ， 容器主体 （1） 底部的静脉血采集口上设有第一鲁尔接头 （4） ， 第一鲁尔接头 （4） 上设有其相适配的采血针 （5） 或堵头 （6） ； 所述第一活塞 （2） 顶端的裙部 （7） 上设置有缺口 （8） ， 推杆 （3） 的末端与缺口 （8） 相适配。 3.根据权利要求1所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述血清采集单 元包括注射器 （9） 以及用于支撑注射针 （10） 的针座 （11） ， 注射器 （9） 的前端通过医用三通 （12） 与注射针 （10） 相连； 所述针座 （11） 为倒置的漏斗状腔体结构， 其上底面和下底面相连通； 医用三通 （12。

5、） 的第三端与液体分装单元相连。 4.根据权利要求1或3所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述液体分 装单元包括若干个串联的分装瓶 （13） ； 前端的分装瓶 （13） 通过第二鲁尔接头 （14） 与医用三 通 （12） 的第三端相连， 末端的分装瓶 （13） 上设有带0.2 m阻菌过滤器 （15） 的第一连接软管 （16） 。 5.根据权利要求4所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述分装瓶 （13） 包括瓶身 （17） ， 瓶身 （17） 的前端设有瓶帽 （18） ， 瓶身 （17） 的末端螺接有后盖 （19） ， 瓶身 （17） 的内部设有第二活塞 （20）。

6、 ， 第二活塞 （20） 和后盖 （19） 之间设有第一弹簧 （21） ； 所述后盖 （19） 的外侧螺接有压盖 （22） ， 后盖 （19） 和压盖 （22） 上分别设有孔 （23） ， 后盖 （19） 和压盖 （22） 之间设有过滤膜片 （24） 。 6.根据权利要求5所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述瓶身 （17） 的 前端和末端之间设有刻度线 （25） ， 刻度线 （25） 末端相对应的瓶身 （17） 上设有连接端 （26） ； 前端分装瓶 （13） 的瓶帽 （18） 通过第二连接软管 （27） 与第二鲁尔接头 （14） 相连； 相邻的分装瓶 （13） 之间的前部分。

7、装瓶 （13） 的连接端 （26） 与后部分装瓶 （13） 的瓶帽 （18） 之间通过第三连接软管 （28） 相连； 末端分装瓶 （13） 的连接端 （26） 上设有带0.2 m阻菌过滤器 （15） 的第一连接软管 （16） 。 7.根据权利要求1所述一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述液体助推笔 包括笔套 （29） 、 螺接在笔套 （29） 末端的笔体支撑筒 （30） ， 笔体支撑筒 （30） 的末端螺接有调 节后盖 （31） ； 笔套 （29） 和笔体支撑筒 （30） 的内部设有分装瓶 （13） 的瓶身 （17） 以及设在瓶身 （17） 内 的第二活塞 （20） ， 第二活塞。

8、 （20） 与棘齿筒 （32） 内设置的推杆 （33） 相连， 棘齿筒 （32） 的外圆 周表面设有连续棘齿 （34） ， 笔体支撑筒 （30） 的内部设有推杆定位架 （35） 和推进架 （36） ， 推 进架 （36） 的顶部与按钮 （37） 相连， 按钮 （37） 和笔体支撑筒 （30） 之间设有第二弹簧 （38） ， 按 钮 （37） 的顶端穿过调节后盖 （31） ； 所述推杆定位架 （35） 包括卡装在笔体支撑筒 （30） 内的第一安装架 （39） 以及设在第一 权利要求书 1/3 页 2 CN 111728867 A 2 安装架 （39） 底部与连续棘齿 （34） 相适配的定位推杆 。

9、（40） ； 所述推进架 （36） 设在推杆定位架 （35） 的内侧， 其包括与连续棘齿 （34） 相适配的推进推 杆 （41） ， 推进推杆 （41） 的顶部设有第二安装架 （42） ； 所述瓶身 （17） 的前端穿过笔套 （29） 的顶部。 8.根据权利要求7所述的一种血清无菌制备分装输出系统， 其特征在于： 所述连续棘齿 （34） 设置在棘齿筒 （32） 外圆周表面相对应的两侧， 推杆定位架 （35） 包括两个各自与两侧连 续棘齿 （34） 相适配的定位推杆 （40） ， 推进架 （36） 包括两个各自与两侧连续棘齿 （34） 相适配 的推进推杆 （41） ； 按钮 （37） 的底端设有。

10、凹槽 （43） ， 第二安装架 （42） 卡装在凹槽内； 所述连续棘齿 （34） 的下部一侧设有棘齿筒缺口 （44） 。 9.一种如权利要求1-8血清无菌制备分装输出系统的方法， 其特征在于： 该方法包括如 下步骤： 步骤1： 将推杆 （3） 与第一活塞 （2） 相连接， 并使采血针 （5） 与第一鲁尔接头 （4） 固定相 连， 当连接完毕后进行静脉血采集； 步骤2： 静脉血采集完毕后， 将采血针 （5） 由第一鲁尔接头 （4） 拆卸下来， 并安装上堵头 （6） ； 并将推杆 （3） 由第一活塞 （2） 上卸下； 步骤3： 将卸下推杆 （3） 和采血针 （5） ， 并安装堵头 （6） 后对容器。

11、主体 （1） 内的全血进行孵 育和离心， 离心后的红细胞和血清分层， 血清为上清液； 步骤4： 将倒置漏斗状腔体结构的针座 （11） 放置在第一活塞 （2） 的外侧， 使注射针 （10） 穿过针座 （11） 上底面、 针座 （11） 下底面以及第一活塞 （2） 进入上清液的血清内； 步骤5： 调整医用三通 （12） 使注射器 （9） 腔体和容器主体 （1） 相连通， 按压注射器 （9） 的 筒体， 使上清液血清由容器主体 （1） 、 注射针 （10） 和医用三通 （12） 进入注射器 （1） 的腔体内； 步骤6： 调整医用三通 （12） 使注射器 （9） 腔体和液体分装单元相连通， 推进注射器。

12、 （9） 的 拉杆， 使注射器 （9） 腔体内的血清通过医用三通 （12） 进入液体分装单元内； 步骤7： 当步骤6中注射器 （9） 腔体内的血清进入液体分装单元完毕后， 即为分装完毕； 分装完毕后可将液体分装单元分解为若干个分装瓶 （13） ， 并采用低温或冷冻的方式保存； 步骤8： 当需要使用血清时， 将定位推杆 （40） 和推进推杆 （41） 与棘齿筒 （32） 同一位置上 的棘齿相配合； 将瓶身 （17） 放置在笔套 （29） 内， 并将棘齿筒 （32） 中的推杆 （33） 与瓶身 （17） 中的第二活塞 （20） 相连； 同时将笔套 （29） 和笔体支撑筒 （30） 螺接， 并安装第。

13、二弹簧 （38） 和 按钮 （37） ， 最后使调节后盖 （31） 与笔体支撑筒 （30） 螺接； 步骤9： 将笔套 （29） 顶部的瓶身 （17） 放置在需要滴血清部位的上方， 手动按下按钮 （29） ， 按钮 （29） 带动推进架 （36） 向笔套 （29） 端移动， 推进推杆 （41） 的顶端通过棘齿推动棘 齿筒 （32） 前进， 棘齿筒 （32） 中的推杆 （33） 推动第二活塞 （20） 向瓶身 （17） 的前端移动， 血清 定量输出； 步骤10： 当上述推进推杆 （41） 推动棘齿筒 （32） 前进时， 定位推杆 （40） 位置不变， 定位推 杆 （40） 的顶端进入连续棘齿 （3。

14、4） 的下一棘齿内； 当血清定量输出完毕后松开按钮 （29） ， 按 钮 （29） 在第二弹簧 （38） 的作用下复位， 复位的过程中定位推杆 （40） 固定棘齿筒 （32） 位置不 变， 推进推杆 （41） 在按钮 （29） 的带动下同时复位并进入与定位推杆 （40） 的顶端相同的棘齿 内， 完成整个血清定量输出过程； 权利要求书 2/3 页 3 CN 111728867 A 3 步骤11： 当分装瓶 （13） 内的血清使用完毕后可对分装瓶 （13） 进行更换， 更换时定位推 杆 （40） 和推进推杆 （41） 的顶端可通过棘齿筒缺口 （44） 进入连续棘齿 （34） 中； 步骤12： 笔体。

15、支撑筒 （30） 的末端外圆周表面设有外螺纹， 笔体支撑筒 （30） 末端的外螺 纹与调节后盖 （31） 的内螺纹相连接， 通过调节笔体支撑筒 （30） 和调节后盖 （31） 之间的距离 来调节第二弹簧 （38） 的行程； 当第二弹簧 （38） 的行程越短每次血清的出液量越小， 当第二 弹簧 （38） 的行程越长每次血清的出液量越大。 10.根据权利要求9所述的一种血清无菌制备分装输出系统的方法， 其特征在于： 所述 步骤6中注射器 （9） 腔体内的血清通过医用三通 （12） 进入液体分装单元内， 其具体过程为： 推进注射器 （9） 的拉杆， 使注射器 （9） 内的血清进入前端分装瓶 （13）。

16、 内， 分装瓶 （13） 内部的 压力增大， 压力增大的同时推动第二活塞 （20） 向压盖 （22） 一侧运动， 当第二活塞 （20） 运动 到第一弹簧 （21） 处时连接端 （26） 打开； 连接端 （26） 打开后注射器 （9） 内的血清持续进入前 端分装瓶 （13） 中， 第二活塞 （20） 在血清的压力下， 连接端 （26） 完全打开并进入下一分装瓶 （13） 中； 至注射器 （9） 内的所有血清充装完毕后， 分装过程结束； 上述充装过程中， 每个分装瓶 （13） 中第二活塞 （20） 外侧的空气在第二活塞 （20） 前端压 力增大的同时由后盖 （19） 上的孔 （23） 、 过滤膜片。

17、 （24） 以及压盖 （22） 上的孔 （23） 进行外排； 同时在上述充装过程中， 第二活塞 （20） 内侧的空气在第二活塞 （20） 前端压力增大的同 时空气由前端分装瓶 （13） 和中间分装瓶 （13） 进入末端分装瓶 （13） 中， 并由带0.2 m阻菌过 滤器 （15） 的第一连接软管 （16） 外排； 上述第二活塞 （20） 外侧和内侧的排气过程中能够保证上述充装以及空气外排同时顺 利进行； 当上述充装完毕后， 分装瓶 （13） 内的血清在第一弹簧 （21） 的作用下进行微调， 使各个 分装瓶 （13） 内的分装量保持一致； 然后通过热合机对第一连接软管 （16） 、 第二连接软管。

18、 （27） 和第三连接软管 （28） 进行热合， 以实现对分装瓶 （13） 进行分解。 权利要求书 3/3 页 4 CN 111728867 A 4 一种血清无菌制备分装输出系统及方法 技术领域 0001 本发明属于血液制品技术领域， 具体为一种血清无菌制备分装输出系统及方法。 背景技术 0002 人体血清中富含的各种生长因子及维生素、 蛋白质等,与泪液成分大致相同, 且 与天然泪液的生物学特性相似,可作为泪液替代物, 还可以为眼表提供良好的环境并可起 到眼表修复作用, 可用于眼表疾病及手术重建后的组织修复。 在过去的15 年中， 大量研究 论文发表， 治疗的适应症不断扩大， 主要包括 DED。

19、 （干眼症） ， 持续性上皮缺损 （PED） ， 眼移植 物抗宿主病 （oGVHD） ， 复发性角膜糜烂 （RCE） ， 神经营养性角膜炎 （NK） 和角膜缘干细胞缺乏 症 （LSTD） ， 也有部分文献将自体血清外用于滴耳治疗和耳穿孔， 在美国、 澳大利亚和英国等 国家已经得到规范应用。 0003 通过文献资料的搜集， 国内自体血清滴眼液的制备流程是： 空腹时， 采集肘静脉血 5 ml于无菌离心管中， 常温静置12 h转速3500 r/min， 离心10 min， 用一次性5 ml无菌注 射器抽取离心管中上层血清， 分装于2个无菌眼药水空瓶中， 放入4冰箱内保存备用， 同时 注明患者床号、 。

20、姓名、 自体血清的配制时间。 上述过程是国内临床经常使用的方法， 虽然方 便易得， 但没有无菌保障措施， 同时制备血清量不符合自体血清的使用疗程。 两三天使用完 毕后， 病人依然需要忍受抽血的疼痛多次排队空腹抽血， 不住院的患者还要多次往返于医 院； 且目前并未形成标准化的产品。 上述操作过程存在着下列缺陷： 1、 操作上不属于无菌操 作， 又没有在无菌实验室制备， 不具备规模推广和应用的标准； 2、 血清储存包装简单， 无法 满足长期使用的需求， 或包装复杂， 使用不便并增加使用成本； 3血清在储存过程中需要冷 藏甚至冷冻， 冷冻过程中体积增大包装易破损； 4、 无法实现精准的血清分装， 造。

21、成部分存储 包装内的血清过多， 另一部分中存储包装内的血清的量过少， 不仅不方便存储， 且不方便后 期的精准定量使用； 5、 血清不能精准定量出液， 在使用过程中存在着大量血清被浪费的情 况。 发明内容 0004 本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷， 而提供一种采用闭环的制备提取过 程， 减少样本与空气的直接接触， 降低污染风险， 制备出可长期存放的自体血清； 通过系统 本身的无菌设计， 减少医疗结构的设备投入， 降低制备成本和使用成本； 通过装置提供标准 化的作业流程， 减少缩短制备时间； 同时能够实现血清精准无菌分装和精准定量出液， 保证 了血清的安全存储以及减少血清浪费， 降低抽血量，。

22、 减轻患者的负担及不良情绪的一种血 清无菌制备分装输出系统及方法。 0005 为了达到上述目的， 本发明所采用的技术方案是： 一种血清无菌制备分装输出系统， 该系统包括： 一用于采集静脉血和能够实现血液离 心分离的血液采集分离单元； 一与血液采集分离单元相配合用于实现血清无菌收集的血清 采集单元； 一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精准无菌分装的液体分装单元； 以 说明书 1/12 页 5 CN 111728867 A 5 及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。 0006 优选的， 所述血液采集分离单元包括容器主体， 容器主体的内腔设有与其相适配 的第一活塞， 第一活塞的外侧设有可拆卸的。

23、推杆， 容器主体底部的静脉血采集口上设有第 一鲁尔接头， 第一鲁尔接头上设有其相适配的采血针或堵头； 所述第一活塞顶端的裙部上 设置有缺口， 推杆的末端与缺口相适配。 0007 优选的， 所述血清采集单元包括注射器以及用于支撑注射针的针座， 注射器的前 端通过医用三通与注射针相连； 所述针座为倒置的漏斗状腔体结构， 其上底面和下底面相 连通； 医用三通的第三端与液体分装单元相连。 0008 优选的， 所述液体分装单元包括若干个串联的分装瓶； 前端的分装瓶通过第二鲁 尔接头与医用三通的第三端相连， 末端的分装瓶上设有带0.2 m阻菌过滤器的第一连接软 管。 0009 优选的， 所述分装瓶包括瓶身。

24、， 瓶身的前端设有瓶帽， 瓶身的末端螺接有后盖， 瓶 身的内部设有第二活塞， 第二活塞和后盖之间设有第一弹簧； 所述后盖的外侧螺接有压盖， 后盖和压盖上分别设有孔， 后盖和压盖之间设有过滤膜片。 0010 优选的， 所述瓶身的前端和末端之间设有刻度线， 刻度线末端相对应的瓶身上设 有连接端； 前端分装瓶的瓶帽通过第二连接软管与第二鲁尔接头相连； 相邻的分装瓶之间 的前部分装瓶的连接端与后部分装瓶的瓶帽之间通过第三连接软管相连； 末端分装瓶的连 接端上设有带0.2 m阻菌过滤器的第一连接软管。 0011 优选的， 所述液体助推笔包括笔套、 螺接在笔套末端的笔体支撑筒， 笔体支撑筒的 末端螺接有调。

25、节后盖； 笔套和笔体支撑筒的内部设有分装瓶的瓶身以及设在瓶身内的第二 活塞， 第二活塞与棘齿筒内设置的推杆相连， 棘齿筒的外圆周表面设有连续棘齿， 笔体支撑 筒的内部设有推杆定位架和推进架， 推进架的顶部与按钮相连， 按钮和笔体支撑筒之间设 有第二弹簧， 按钮的顶端穿过调节后盖； 所述推杆定位架包括卡装在笔体支撑筒内的第一 安装架以及设在第一安装架底部与连续棘齿相适配的定位推杆； 所述推进架设在推杆定位 架的内侧， 其包括与连续棘齿相适配的推进推杆， 推进推杆的顶部设有第二安装架； 所述瓶 身的前端穿过笔套的顶部。 0012 优选的， 所述连续棘齿设置在棘齿筒外圆周表面相对应的两侧， 推杆定位。

26、架包括 两个各自与两侧连续棘齿相适配的定位推杆， 推进架包括两个各自与两侧连续棘齿相适配 的推进推杆； 按钮的底端设有凹槽， 第二安装架42卡装在凹槽内； 所述连续棘齿的下部一侧 设有棘齿筒缺口。 0013 本发明还提供了一种血清无菌制备分装输出系统的方法， 包括如下步骤： 步骤1： 将推杆与第一活塞相连接， 并使采血针与第一鲁尔接头固定相连， 当连接完毕 后进行静脉血采集； 步骤2： 静脉血采集完毕后， 将采血针由第一鲁尔接头拆卸下来， 并安装上堵头； 并将推 杆由第一活塞上卸下； 步骤3： 将卸下推杆和采血针， 并安装堵头后对容器主体内的全血进行孵育和离心， 离 心后的红细胞和血清分层， 。

27、血清为上清液； 步骤4： 将倒置漏斗状腔体结构的针座放置在第一活塞的外侧， 使注射针穿过针座上底 面、 针座下底面以及第一活塞进入上清液的血清内； 说明书 2/12 页 6 CN 111728867 A 6 步骤5： 调整医用三通使注射器腔体和容器主体相连通， 按压注射器的筒体， 使上清液 血清由容器主体、 注射针和医用三通进入注射器的腔体内； 步骤6： 调整医用三通使注射器腔体和液体分装单元相连通， 推进注射器9的拉杆， 使注 射器腔体内的血清通过医用三通进入液体分装单元内； 步骤7： 当步骤6中注射器腔体内的血清进入液体分装单元完毕后， 即为分装完毕； 分装 完毕后可将液体分装单元分解为若。

28、干个分装瓶， 并采用低温或冷冻的方式保存； 步骤8： 当需要使用血清时， 将定位推杆和推进推杆与棘齿筒同一位置上的棘齿相配 合； 将瓶身放置在笔套内， 并将棘齿筒中的推杆与瓶身中的第二活塞相连； 同时将笔套和笔 体支撑筒螺接， 并安装第二弹簧和按钮， 最后使调节后盖与笔体支撑筒螺接； 步骤9： 将笔套顶部的瓶身放置在需要滴血清部位的上方， 手动按下按钮， 按钮带动推 进架向笔套端移动， 推进推杆的顶端通过棘齿推动棘齿筒32前进， 棘齿筒中的推杆推动第 二活塞向瓶身的前端移动， 血清定量输出； 步骤10： 当上述推进推杆推动棘齿筒前进时， 定位推杆位置不变， 定位推杆的顶端进入 连续棘齿的下一棘。

29、齿内； 当血清定量输出完毕后松开按钮， 按钮在第二弹簧的作用下复位， 复位的过程中定位推杆固定棘齿筒位置不变， 推进推杆在按钮的带动下同时复位并进入与 定位推杆的顶端相同的棘齿内， 完成整个血清定量输出过程； 步骤11： 当分装瓶内的血清使用完毕后可对分装瓶进行更换， 更换时定位推杆和推进 推杆的顶端可通过棘齿筒缺口进入连续棘齿中； 步骤12： 笔体支撑筒的末端外圆周表面设有外螺纹， 笔体支撑筒末端的外螺纹与调节 后盖的内螺纹相连接， 通过调节笔体支撑筒和调节后盖之间的距离来调节第二弹簧的行 程； 当第二弹簧的行程越短每次血清的出液量越小， 当第二弹簧的行程越长每次血清的出 液量越大。 001。

30、4 优选的， 所述步骤6中注射器腔体内的血清通过医用三通进入液体分装单元内， 其 具体过程为： 推进注射器的拉杆， 使注射器内的血清进入前端分装瓶内， 分装瓶内部的压力 增大， 压力增大的同时推动第二活塞向压盖一侧运动， 当第二活塞运动到第一弹簧处时连 接端打开； 连接端打开后注射器内的血清持续进入前端分装瓶中， 第二活塞在血清的压力 下， 连接端完全打开并进入下一分装瓶中； 至注射器内的所有血清充装完毕后， 分装过程结 束； 上述充装过程中， 每个分装瓶中第二活塞外侧的空气在第二活塞前端压力增大的同时 由后盖上的孔、 过滤膜片以及压盖上的孔进行外排； 同时在上述充装过程中， 第二活塞内侧的空。

31、气在第二活塞前端压力增大的同时空气由 前端分装瓶和中间分装瓶进入末端分装瓶中， 并由带0.2 m阻菌过滤器的第一连接软管外 排； 上述第二活塞外侧和内侧的排气过程中能够保证上述充装以及空气外排同时顺利进 行； 当上述充装完毕后， 分装瓶内的血清在第一弹簧的作用下进行微调， 使各个分装瓶内的 分装量保持一致； 然后通过热合机对第一连接软管、 第二连接软管和第三连接软管进行热 合， 以实现对分装瓶进行分解。 0015 按照上述方案制成的一种血清无菌制备分装输出系统及方法， 通过设置血液采集 分离单元能够实现血清在制备提取过程中减少与空气的直接接触， 不仅降低污染风险， 还 能够方便离心分离 （部分。

32、放置在离心机中的容器本体过大或过高， 影响离心分离效果） ， 进 说明书 3/12 页 7 CN 111728867 A 7 一步地通过血清采集单元与血液采集分离单元相配合， 不仅实现了减少样本与空气的直接 接触降低污染风险， 还能够使提取的过程更加方便快捷， 避免出现误操作； 同时通过设置液 体分装单元， 并使液体分装单元与血清采集单元相配合， 能够实现血清的精准定量分配， 且 当血清需要冷藏或冷冻时由于液体分装单元自身的结构能够进行实时调节， 避免血清包装 破损的现象发生， 并为后期血清的定量出液奠定了基础； 通过设置液体助推笔能够有效解 决血清浪费的现象发生； 上述结构的组合本身为无菌设。

33、计， 能够有效减少医疗设备的投入、 降低制备成本和使用成本、 并且整个制备、 提取、 分装、 保藏以及使用均采用闭环无菌式设 计， 能够有效防止血清与空气接触， 降低污染风险； 具有结构简单、 整个工艺简单可控、 保证 了血清的安全及长时间存储、 减少血清的浪费， 降低抽血量， 减轻患者的负担及不良情绪的 特点； 同时本发明的装置和方法提供了标准化的作业流程， 不仅实现了无菌操作， 且能够有 效减少缩短制备时间， 为工业化和标准化制备血清奠定了基础。 附图说明 0016 图1为本发明血液采集分离单元的结构示意图。 0017 图2为本发明采集全血后的血液采集分离单元的结构示意图。 0018 图3。

34、为本发明推杆的结构示意图。 0019 图4为本发明第一活塞的结构示意图。 0020 图5为本发明血清采集单元抽取血清时的结构示意图。 0021 图6为本发明液体分装单元的结构示意图。 0022 图7为本发明分装瓶的结构示意图。 0023 图8为本发明液体助推笔的结构示意图。 0024 图9为本发明棘齿筒的结构示意图。 0025 图10为本发明推杆定位架的结构示意图。 0026 图11为本发明推进架的结构示意图。 0027 图12为本发明按钮的结构示意图。 0028 图中： 1、 容器主体； 2、 第一活塞； 3、 推杆； 4、 第一鲁尔接头； 5、 采血针； 6、 堵头； 7、 裙部； 8、 。

35、缺 口； 9、 注射器； 10、 注射针； 11、 针座； 12、 医用三通； 13、 分装瓶； 14、 第二鲁尔接头； 15、 0.2 m 阻菌过滤器； 16、 第一连接软管； 17、 瓶身； 18、 瓶帽； 19、 后盖； 20、 第二活塞； 21、 第一弹簧； 22、 压盖； 23、 孔； 24、 过滤膜片； 25、 刻度线； 26、 连接端； 27、 第二连接软管； 28、 第三连接软 管； 29、 笔套； 30、 笔体支撑筒； 31、 调节后盖； 32、 棘齿筒； 33、 推杆； 34、 连续棘齿； 35、 推杆定 位架； 36、 推进架； 37、 按钮； 38、 第二弹簧； 39、。

36、 第一安装架； 40、 定位推杆； 41、 推进推杆； 42、 第二安装架； 43、 凹槽； 44、 棘齿筒缺口。 具体实施方式 0029 为使本发明实施例的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面将结合本发明实施例 中的附图， 对本发明实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例是 本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术人员 在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。 说明书 4/12 页 8 CN 111728867 A 8 0030 参看图1-12： 本发明为一种血清无菌制备分装输出系统及方。

37、法， 该系统包括： 一用 于采集静脉血和能够实现血液离心分离的血液采集分离单元； 一与血液采集分离单元相配 合用于实现血清无菌收集的血清采集单元； 一与血清采集单元相适配的用于对血清进行精 准无菌分装的液体分装单元； 以及用于实现血清精准定量出液的液体助推笔。 本发明通过 设置血液采集分离单元能够实现对全血的采集以及对全血进行离心分离， 以实现对血清的 制备； 且该制备过程为全血采集和离心分离在同一容器主体1内， 不仅方便了操作以及减少 全血与空气的接触， 还能够使其直接进行离心分离 （现有部分容器主体体积较大） ， 有效的 提高了分离效率； 进一步的通过血液采集分离单元和血清采集单元相配合能。

38、够稳定的对血 清进行提取以及实现血清的分装， 上述提取额过程稳定可靠且尽量采用少接触多余医疗设 备的闭环设计， 降低了血清的污染几率； 再进一步地血清采集单元与液体分装单元相配合 能够实现对血清的均量分装， 为后期储存以及使用创造了条件， 通过设置液体分装单元能 够不仅能够实现对血清的均量分装， 还能够根据液体体积的变化对其内部的容积进行自主 调节， 避免因体积膨胀而发生破裂， 以达到长期存储的目的； 通过设置液体助推笔且与分装 瓶结合， 不仅能够减少使用多余的医疗器械， 还能够实现血清的定量输送， 避免血清在使用 过程中出现浪费的现象。 0031 参看图1-4， 所述血液采集分离单元包括容器。

39、主体1， 容器主体1的内腔设有与其相 适配的第一活塞2， 第一活塞2的外侧设有可拆卸的推杆3， 容器主体1底部的静脉血采集口 上设有第一鲁尔接头4， 第一鲁尔接头4上设有其相适配的采血针5或堵头6； 所述第一活塞2 顶端的裙部7上设置有缺口8， 推杆3的末端与缺口8相适配。 通过设置容器主体1能够实现全 血的采集以及血清的分离， 当使用采血针5时对全血实现采集， 当处于离心过程或血清采集 过程中时， 使用堵头6能够防止血液泄露； 进一步地通过设置可拆卸的推杆3， 能够实现第一 活塞2和推杆3长度快速拆分， 以达到在容器主体1中实现全血采集、 离心分离和血清收集的 目的。 0032 参看图5， 。

40、所述血清采集单元包括注射器9以及用于支撑注射针10的针座11， 注射 器9的前端通过医用三通12与注射针10相连； 所述针座11为倒置的漏斗状腔体结构， 其上底 面和下底面相连通； 医用三通12的第三端与液体分装单元相连。 通过设置医用三通12能够 实现血清收集和血清分装的目的； 所述的医用三通12可在市场上直接购置， 其结构不再赘 述； 其工作过程为使用医用三通12时能够保证两路畅通以及第三路闭合， 如收集血清的过 程中注射器9和容器主体1连通， 液体分装单元与上述两个设备不连通； 当进行血清分装时 注射器9和液体分装单元连通， 容器主体1与其他两个设备不连通； 进一步地通过设置针座 11能。

41、够使注射针10抽取血清的过程更加方便快捷和稳固； 以达到避免杂质进入血清的目 的。 0033 参看图6， 所述液体分装单元包括若干个串联的分装瓶13； 前端的分装瓶13通过第 二鲁尔接头14与医用三通12的第三端相连， 末端的分装瓶13上设有带0.2 m阻菌过滤器15 的第一连接软管16。 本发明中所述的液体分装单元为若干个串联设置的分装瓶13， 末端的 分装瓶13上设置的带0.2 m阻菌过滤器15的第一连接软管16用于排出分装瓶13或软管中的 空气， 且阻隔外部空气中的污染物进入系统内。 0034 参看图6-7， 所述分装瓶13包括瓶身17， 瓶身17的前端设有瓶帽18， 瓶身17的末端 螺。

42、接有后盖19， 瓶身17的内部设有第二活塞20， 第二活塞20和后盖19之间设有第一弹簧21； 说明书 5/12 页 9 CN 111728867 A 9 所述后盖19的外侧螺接有压盖22， 后盖19和压盖22上分别设有孔23， 后盖19和压盖22之间 设有过滤膜片24。 本发明中所述的瓶帽18用于进液， 第二活塞20和第一弹簧21的配合能够 实现瓶身17内部容积的调节， 该容积的调节不仅能够实现血清的分装， 还能够在冷藏时实 现内部容积的调节以达到防止瓶身17破裂的目的； 进一步地本发明中设置的孔23以及过滤 膜片24能够实现第二活塞20后部空气的排出， 以达到降低阻力实现血清快速分装的目的。

43、。 0035 参看图6-7， 所述瓶身17的前端和末端之间设有刻度线25， 刻度线25末端相对应的 瓶身17上设有连接端26； 前端分装瓶13的瓶帽18通过第二连接软管27与第二鲁尔接头14相 连； 相邻的分装瓶13之间的前部分装瓶13的连接端26与后部分装瓶13的瓶帽18之间通过第 三连接软管28相连； 末端分装瓶13的连接端26上设有带0.2 m阻菌过滤器15的第一连接软 管16。 本发明中所述的刻度线25能够实现对血清量的监控， 以达到在分装时各个瓶身17内 部的血清量一致以及后期使用时方便定量使用血清。 0036 参看图8-12， 所述液体助推笔包括笔套29、 螺接在笔套29末端的笔体。

44、支撑筒30， 笔 体支撑筒30的末端螺接有调节后盖31； 笔套29和笔体支撑筒30的内部设有分装瓶13的瓶身 17以及设在瓶身17内的第二活塞20， 第二活塞20与棘齿筒32内设置的推杆33相连， 棘齿筒 32的外圆周表面设有连续棘齿34， 笔体支撑筒30的内部设有推杆定位架35和推进架36， 推 进架36的顶部与按钮37相连， 按钮37和笔体支撑筒30之间设有第二弹簧38， 按钮37的顶端 穿过调节后盖31； 所述推杆定位架35包括卡装在笔体支撑筒30内的第一安装架39以及设在 第一安装架39底部与连续棘齿34相适配的定位推杆40； 所述推进架36设在推杆定位架35的 内侧， 其包括与连续棘。

45、齿34相适配的推进推杆41， 推进推杆41的顶部设有第二安装架42； 所 述瓶身17的前端穿过笔套29的顶部。 本发明中笔套29和笔体支撑筒30之间的笔芯使用的是 血清分装过程中的分装瓶13， 上述过程不仅能够避免血清被污染且能够方便操作， 同时本 发明设置了定位推杆40以及推进推杆41， 通过推进推杆41能够使血清定量由瓶身17内流 出， 同时通过定位推杆40实现了定位以达到使推进推杆41及时复位的目的； 上述定位推杆 40以及推进推杆41的配合能够实现血清的定量推出， 保证在使用血清的过程中不易出现浪 费的情况。 另外， 本发明中还设置有调节后盖31， 调节后盖31与笔体支撑筒30的末端之。

46、间的 距离关系到血清定量输出时的输液量； 当需要调节输液量时可通过旋转调节后盖31， 使调 节后盖31与笔体支撑筒30的末端之间的距离发生变化进行调节， 优选地， 调节后盖31与笔 体支撑筒30的外表面分别设有刻度或对标线， 当对应相应的刻度或对标线时， 即代表出液 量的不同， 以实现方便调节出液量的目的。 0037 参看图8-12， 所述连续棘齿34设置在棘齿筒32外圆周表面相对应的两侧， 推杆定 位架35包括两个各自与两侧连续棘齿34相适配的定位推杆40， 推进架36包括两个各自与两 侧连续棘齿34相适配的推进推杆41； 按钮37的底端设有凹槽43， 第二安装架42卡装在凹槽 内； 所述连。

47、续棘齿34的下部一侧设有棘齿筒缺口44。 本发明中的棘齿筒缺口44能够方便定 位推杆40和推进推杆41的进出， 的棘齿筒缺口44能够方便定位推杆40和推进推杆41的进 出， 以达到在更换瓶身17后快速组装定位推杆40和推进推杆41的目的。 0038 本发明还提供了一种血清无菌制备分装输出系统的方法， 包括如下步骤： 步骤1： 将推杆3与第一活塞2相连接， 并使采血针5与第一鲁尔接头4固定相连， 当连接 完毕后进行静脉血采集； 步骤2： 静脉血采集完毕后， 将采血针5由第一鲁尔接头4拆卸下来， 并安装上堵头6； 并 说明书 6/12 页 10 CN 111728867 A 10 将推杆3由第一活。

48、塞2上卸下； 步骤3： 将卸下推杆3和采血针5， 并安装堵头6后对容器主体1内的全血进行孵育和离 心， 离心后的红细胞和血清分层， 血清为上清液； 步骤4： 将倒置漏斗状腔体结构的针座11放置在第一活塞2的外侧， 使注射针10穿过针 座11上底面、 针座11下底面以及第一活塞2进入上清液的血清内； 步骤5： 调整医用三通12使注射器9腔体和容器主体1相连通， 按压注射器9的筒体， 使上 清液血清由容器主体1、 注射针10和医用三通12进入注射器1的腔体内； 步骤6： 调整医用三通12使注射器9腔体和液体分装单元相连通， 推进注射器9的拉杆， 使注射器9腔体内的血清通过医用三通12进入液体分装单。

49、元内； 步骤7： 当步骤6中注射器9腔体内的血清进入液体分装单元完毕后， 即为分装完毕； 分 装完毕后可将液体分装单元分解为若干个分装瓶13， 并采用低温或冷冻的方式保存； 步骤8： 当需要使用血清时， 将定位推杆40和推进推杆41与棘齿筒32同一位置上的棘齿 相配合； 将瓶身17放置在笔套29内， 并将棘齿筒32中的推杆33与瓶身17中的第二活塞20相 连； 同时将笔套29和笔体支撑筒30螺接， 并安装第二弹簧38和按钮37， 最后使调节后盖31与 笔体支撑筒30螺接； 步骤9： 将笔套29顶部的瓶身17放置在需要滴血清部位的上方， 手动按下按钮29， 按钮 29带动推进架36向笔套29端移。

50、动， 推进推杆41的顶端通过棘齿推动棘齿筒32前进， 棘齿筒 32中的推杆33推动第二活塞20向瓶身17的前端移动， 血清定量输出； 步骤10： 当上述推进推杆41推动棘齿筒32前进时， 定位推杆40位置不变， 定位推杆40的 顶端进入连续棘齿34的下一棘齿内； 当血清定量输出完毕后松开按钮29， 按钮29在第二弹 簧38的作用下复位， 复位的过程中定位推杆40固定棘齿筒32位置不变， 推进推杆41在按钮 29的带动下同时复位并进入与定位推杆40的顶端相同的棘齿内， 完成整个血清定量输出过 程； 步骤11： 当分装瓶13内的血清使用完毕后可对分装瓶13进行更换， 更换时定位推杆40 和推进推杆。