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1、10申请公布号CN102062218A43申请公布日20110518CN102062218ACN102062218A21申请号201010531386022申请日2010102961/28017220091030USF16K1/00200601F16K31/00200601F16L55/07200601B01D35/0220060171申请人米利波尔有限公司地址美国马萨诸塞州72发明人B希利尔M塞克A伯克J阿尔马相74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人赵华伟54发明名称流体传输装置及系统57摘要本发明涉及流体传输装置及系统。具体地，提供了一种流体传输设备，所述流体传输设备包括。
2、主体，该主体具有穿过其内部至少一部分形成的内孔。该内孔中包含能够运动的活塞，其运动不改变该主体的轴向尺寸。主体的第一端包含设计为附接到上游部件的面。主体的第二端连接至下游部件，如过滤器、管路等。活塞第一端在其处于关闭位置中时与主体的面对齐，其组合以形成可蒸表面和相对于环境密封主体内部其余部分、活塞及下游部件的无菌屏障。外部环形套圈可相对于主体旋转并使活塞在所述内孔中从打开位置轴向运动到关闭位置。30优先权数据51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书7页附图8页CN102062227A1/1页21一种阀，包括具有内孔的主体；能够在所述内孔中并且在阀打开位。
3、置和阀关闭位置间轴向运动的活塞；以及致动器，所述致动器操作性连接到所述活塞，使得所述致动器的运动引起所述活塞从所述阀打开位置至所述阀关闭位置的轴向运动。2根据权利要求1所述的阀，进一步包括一对径向向内延伸的活塞接合构件和一对径向向外延伸的致动器接合构件，所述构件在所述致动器和所述活塞之间提供了所述连接。3根据权利要求2所述的阀，其中所述致动器包括第一套圈和第二套圈，其各自具有用于以滑动关系容纳所述径向向外延伸的致动器接合构件相应之一的沟槽。4根据权利要求1所述的阀，其中，所述致动器可旋转运动。5根据权利要求1所述的阀，其中，所述活塞能够在所述内孔中从所述阀打开位置运动至所述阀关闭位置而不改变所。
4、述阀的轴向长度。6一种歧管组件，包括至少一个具有供料口和渗透物口的过滤器；一对与所述供料口流体相通的流体传输装置和一对与所述渗透物口流体相通的流体传输装置，其中所述每个流体传输装置均包括具有内孔的主体；能够在所述内孔中并且在阀打开位置和阀关闭位置间轴向运动的活塞；以及致动器，所述致动器操作性连接到所述活塞，使得所述致动器的运动引起所述活塞从所述阀打开位置至所述阀关闭位置的轴向运动。7根据权利要求6所述的歧管组件，其中，所述一对与所述供料口流体相通的流体传输装置同轴排列。8根据权利要求6所述的歧管组件，其中，所述一对与所述渗透物口流体相通的流体传输装置同轴排列。9根据权利要求6所述的歧管组件，其。
5、中，所述每个活塞能够在所述相应的内孔中从所述阀打开位置运动至所述阀关闭位置而不改变所述阀的轴向长度。权利要求书CN102062218ACN102062227A1/7页3流体传输装置及系统0001本申请要求2009年10月30日提交的序列号为61/280,172的美国临时申请的优先权，通过引用将其公开内容纳入本文。技术领域0002本公开涉及流体传输装置及包含该流体传输装置的系统。在某些实施例中，本公开涉及以阀形式的一次性无菌流体传输装置，其特别适用于制药及生物制药工业。背景技术0003在制药、生物技术甚至食品、饮料及化妆品产业中，通常期望提供能以无菌方式处理流体的处理系统。这是为了阻止不需要的、。
6、通常是危险的有机物如细菌以及环境污染物如灰尘、污垢等进入处理流和/或成品而设计。期望具有完全密封的系统，但在进行生产的过程中，这并不总是可行的。0004需要对处理流引入材料或从处理流去除材料，以便添加如介质或缓冲器之类的产品成分到生物反应器中；以便从处理流撤出样品以检查微生物污染、进行质量控制、过程控制等；以及，以便向如小瓶、注射器、密封盒、瓶等的最终容器中装填产品。0005典型地，系统由不锈钢制造，且在使用前该系统被暴露于新鲜蒸汽，并在使用后用如碱性溶液的化学制剂清洁，以保证所有污染物被去除。0006汽蒸是最有效的灭菌方式。在固定系统上使用蒸汽已知为现场汽蒸或SIP。由于蒸汽由气转变至液体释。
7、放的潜热，所以饱和蒸汽携带200倍于热空气的BTU热传输能力。然而，使用蒸汽存在若干劣势。在系统被现场汽蒸后，系统的任意连接或开口必须是无菌的，以不污染系统。尽管这可通过使用无菌连接器实现，此过程增加了污染整个系统的风险。典型地，人们使用酒精擦布或明火来清洁待连接部件例如，在进行SIP后将样品收集袋连接至系统，从而最小化污染的风险。0007同样，蒸汽的高温和压力差使得过滤器材料和部件的选择非常困难而有限，且即使这样，高温下偶然的压力差也可造成过滤器、膜或其它非钢制部件失效。0008此外，这种重复使用的系统需要经受严格的测试和验证，以向必要当局证明系统在每次使用前是无菌的。验证和清洁的严格管制所。
8、需的费用非常高且非常耗时典型需一到两年以便得到批准。另外，在使用后为下次使用准备时，一些部件是非常难以充分清洁的。制造商一直在为产品寻找减少成本及上市时间的方法。一个可能的途径是采用以无菌方式建立的全一次性系统，使用而后丢弃。0009由于减少了清洁和主要设备成本，所以生物药品制造商持续青睐全一次性过滤方案。用户或者购买独立部件并将其组装至期望的流体流动路径中，或者购买预组装的流动路径，如MILLIPORE的方案。通常，这些部件或组件由卖方采用伽玛辐射预灭菌。这减少了生物负载BIOBURDEN，允许用户达到更高的无菌保证水平。0010尽管保证完全无菌的组件是不可能的，但存在减小环境污染风险的方法。
9、。预灭菌组件通常与无菌连接器一起销售，如MILLIPORE的S2S，其中能以确认的无菌方式进说明书CN102062218ACN102062227A2/7页4行连接。这些种类的连接器帮助控制来自环境的污染。一些客户订购可直接由客户进行灭菌的带连接器的过滤器组件，如MILLIPORE的ST。这种连接器作为阀起作用，并且使预灭菌过滤区域与环境隔离。该连接方法和保证无菌的能力有很大的重要性，且可以被改进。0011一次性过滤囊通常以预灭菌且在常用的无菌双重袋中包装好的形式销售，以使客户能沿着组装过程在不同的步骤中通过一次去除一只袋来控制生物负载。然而这种囊不能用于非一次性设备，因为没有在将重复使用的和一。
10、次性部件组装到一起后再对它们一起进行灭菌的简单方法。尽管过滤膜能经受现场汽蒸SIP，但囊外壳在暴露给高压高温期间会变软并可能破裂。一些制造商使用高性能材料以经受极端的条件，但这导致了额外的产品成本。即使使用高性能材料，囊也必须无菌安装。0012此外，在例如由药物制造商对囊过滤器使用中，可能需要将单个过滤器与其它过滤器隔离，以在安装中保持无菌，或例如对到达囊的流体通道进行灭菌。同样，多个囊过滤器通常并联或串联使用，因而其互相连接是必需的。具备并联连接能力的集成的囊连接器因其避免了外部布管而有利。0013因此需要提供预灭菌的囊，该预灭菌的囊可附接至现有可重复使用的处理设备或一次性设备，并能被如现场。
11、汽蒸的方式进行灭菌而减少环境暴露。还需要提供具有集成的预灭菌的囊的过滤单元，以及包括一个或多个预灭菌囊的歧管组件。发明内容0014本文中所公开的流体传输设备涉及用于流体如液体或气体的无菌传输装置。在某些实施例中，该设备包括具有内孔BORE的主体，该内孔形成为穿过其内部的至少一部分。优选为穿过主体总长度形成的中心轴向内孔。内孔中包含可移动的活塞。在某些实施例中，在不改变主体的轴向尺寸的情况下使活塞运动；它不会伸缩。主体的第一端包括设计为附接至上游部件的面。主体的第二端连接至下游部件，如过滤器、管路、样品袋等。活塞具有相应的第一和第二端。活塞的第一端在其处于关闭位置中时与主体的面对齐，其可组合起来。
12、以形成可蒸表面以及相对于环境对主体内部其余部分、活塞及下游部件的无菌屏障。外部环形套圈可相对于主体旋转，开促使活塞在内孔中从打开位置轴向运动到关闭位置。0015在某些实施例中，下游部件组装到该装置上，该装置位于关闭位置中。整个装置和下游部件都可被灭菌，如采用伽玛辐射。在使用中，该装置和下游部件通过面附接至上游部件，如过滤器出口、罐出口或管道T部，并固定到位。系统和该装置的面然后经现场汽蒸灭菌。于是装置在需要时可选择性打开，建立由装置到下游部件的无菌流体通道。0016从而，流体传输设备提供了可用于传统钢制系统或一次性系统的连接器，其提供了用于对连接器到系统的对接点MATINGPOINT进行蒸气灭。
13、菌的装置，并且提供了处于预灭菌情况下的无菌下游区域或部件，其可在用后抛弃而无需再次进行清洁。非伸缩的铰接意味着装置的致动不会引起连接器长度变化，从而使用户能在固定位置的管道之间安装囊过滤器。关闭特征和面密封设计将囊过滤器与可用于对上游或下游部件或管道进行灭菌的蒸汽隔离。0017在某些实施例中，连接器或阀包括具有内孔的主体，在该内孔内并且在阀打开位说明书CN102062218ACN102062227A3/7页5置到阀关闭位置之间能够轴向运动的活塞，以及操作性连接到活塞的凸轮致动器，使得凸轮致动器的旋转导致活塞在内孔内从阀打开位置到阀关闭位置的轴向运动。在某些实施例中，阀包括一对径向向内延伸的活塞。
14、接合构件和一对径向向外延伸的凸轮致动器接合构件，这些构件提供凸轮致动器和活塞间的连接。在某些实施例中，凸轮致动器包括第一和第二套圈，各自具有用于以滑动关系容纳径向向外延伸的凸轮致动器接合构件相应之一的沟槽。0018该流体传输装置使高效的歧管布置成为可能，其中多个过滤器可串联或并联配置。例如，这使得使用不同级过滤器串联、冗余的单级过滤器串联、处于并联的较大的总过滤器面积、至一次性囊外壳的连接，以及紧凑的组件以缩小占地面积成为可能。多个囊的供料入口可互相连接并共享同一供料口，而无需外部歧管管道。组件的完整性测试也可轻松完成。例如，通过适当配置各种流体传输装置，囊过滤器可单独进行完整性测试而无需从歧。
15、管布置上去除。附图说明0019图1示出了根据某些实施例的在关闭位置中的流体传输装置的截面图；0020图2示出了根据某些实施例的在打开位置中的流体传输装置的截面图；0021图3是根据某些实施例的流体传输装置的主体的透视图；0022图4是根据某些实施例的活塞的透视图；0023图4A是根据某些实施例的活塞的截面图；0024图5是根据某些实施例的开口环的透视图；0025图6是根据某些实施例的套圈半环的透视图；0026图7是根据某些实施例的流体传输装置的分解透视图；0027图8A8F是根据某些实施例按不同配置连接的带有流体传输装置的多个过滤囊的示意图；0028图9是根据某些实施例的带有多个流体传输装置的。
16、过滤囊的透视图；以及0029图10是根据某些实施例的流体传输装置的透视图。具体实施方式0030现在参见图13，装置2包括具有第一端6和与第一端6间隔开的第二端8的主体4。主体4还具有从第一端6轴向延伸至第二端8的内孔10。在某些实施例中，内孔10在截面上是大致圆形的。优选第一端6具有径向向外延伸的环形凸缘11。环形凸缘的前密封面可包括环形沟槽19，用于容纳O形环等未示出，以辅助将前密封面密封成抵靠其所附接的部件。优选第二端8亦具有径向向外延伸的环形凸缘11，且亦可包括具有用于容纳O形环等未示出的环形沟槽19的密封面。优选内孔10的内径除了在第一端6附近渐变至由环形壁21限定的较小直径外，大体不。
17、变。0031具有间隔的径向延伸的环形外凸缘28和28定位于主体4的外壁上，最佳如图3所示。这些凸缘作用为定位凸轮致动器套圈50，如后续详细论述那样。一对相对定位的优选为椭圆形的凸轮槽51和51成形在主体4上，仍如后续详细论述。0032内孔10配置为可容纳活塞18图4、4A。在某些实施例中，活塞18配置为可在说明书CN102062218ACN102062227A4/7页6致动下于内孔10内滑动，如后续详细论述。因此，在某些实施例中，活塞具有大致圆形的截面，其外径在主体4上活塞从阀打开位置到阀关闭位置滑动的部分中比内孔10的内径略小。凸轮槽51和51在轴向的长度可用于设定活塞18在主体4的内孔10。
18、中行进的距离。活塞的主体部分30可具有一个或多个环形沟槽31图4示出两个用于容纳O形环31等，以辅助将活塞18密封成抵靠主体4的内壁或者还抵靠内孔10。活塞18的密封端20其从主体部分30轴向延伸被成形，以便密封成抵靠内孔10的径向向内延伸的环形壁21，最佳如图1所示。因此，在环形壁21附近的内孔10的内径比内孔10在主体4上其它部位处的内径小。一个或多个O形环22等可放置于活塞18的密封端20的环形沟槽内，以实现抵靠环形壁21的不漏液体的密封。活塞18包含一个或多个开口26及流体通道27，其形成到下游部件或管道未示出的流体连接。优选开口26绕活塞18的圆周均匀隔开，且位于连接主体部分30与密。
19、封端20的逐渐变窄部分，如图所示。主体部分30包括相对定位的孔52和52，如后续详细论述。0033图4A示出了活塞的另一个实施例，表示为18。在图4A的实施例中，如图所示，活塞主体设置了额外的用于容纳相应O形环的密封沟槽，以改进密封并使非无菌环境和流体传输装置的无菌内部容积隔开。0034优选整个活塞18包含于主体4的内孔10中，使得装置2的长度不改变，而不管活塞是在关闭阀的密封位置中如图1所示，还是在打开阀的完全打开位置中如图2所示。因此，根据某些实施例，为致动活塞，优选使用凸轮机构。凸轮机构包括一对开口环60和60，如图5所示，以及一对开口凸轮致动器套圈50和50，如图6所示。0035优选每。
20、个开口环60、60相同且包括径向向内延伸的活塞接合构件62，如图1所示，以及径向向外延伸的凸轮致动器套圈接合构件63。在某些实施例中，径向向内延伸的活塞接合构件62和径向向外延伸的凸轮致动器套圈接合构件63可以是在两个方向上延伸穿过开口环上的孔的单一构件。可选地，两个独立的构件可形成在或附接至开口环上。优选径向向内延伸的构件62是成形为可容纳于活塞主体30上的孔52中的销，如图1和图2所示。优选径向向外延伸的构件63是成形为安置在每个凸轮致动器套圈中相应沟槽70、70内的销。0036如图6所示，优选每个凸轮致动器套圈包括滚花的外壁以辅助实现用户用手抓紧及转动套圈。每个致动器套圈的内壁设有斜沟槽。
21、70或70，配置成在组装情况下以滑动关系容纳开口环套圈60和60各自的径向向外延伸的构件63。0037在组装状态下，活塞18定位于主体4的内孔10中，每个开口环套圈60、60都定位成围绕主体4的外圆周，使得径向向内延伸的构件62伸出各自的凸轮槽51、51且容纳于活塞18上相应的孔52中。结果，每个开口环套圈60、60的轴向移动使径向向内延伸的构件62在其相应的导向槽51和51中滑动，按具体情况而定，由于每个构件62都接合在活塞孔52中，促使活塞也轴向运动。0038凸轮致动器套圈50和50围绕开口环套圈60和60固定就位，使得每个开口环套圈的径向向外延伸的构件63以滑动关系容纳于凸轮致动器套圈5。
22、0和50各自的沟槽70、70中。结果，凸轮致动器套圈的旋转使径向向外延伸的构件63安置于沟槽70和70中。凸轮致动器套圈50和50可以任意适宜方法固定就位，如在每个套圈上设置孔72并用螺钉将两个套圈固定到一起。每个沟槽70、70上至少一部分相对水平是倾斜的，使得说明书CN102062218ACN102062227A5/7页7当构件63在沟槽中滑动时，其运动有轴向分量。这样，倾斜的程度从陡度和长度两方面都可用于限制活塞18在主体4的内孔10中的行进长度。例如，在某些实施例中，沟槽70和70的斜度可以是缓慢和不变的，如图6所示。在其它实施例中，沟槽可以在每个套圈50、50的终端具有小或零的斜度，而。
23、在小或零斜度的部分之间具有相对陡的斜度。套圈50上的沟槽70被定位成使得套圈50和套圈50在组装情况下配合，沟槽70的两端都能伸入套圈50。类似地，套圈50上的沟槽70被定位成使得套圈50和套圈50在组装情况下配合时，套圈50的沟槽70的两端都能伸入套圈50例如，在图7中70A和70B处。0039在另外的实施例中，如图10所示的叉杆及枢轴机构可用于接合及锁住开口环套圈60和60，使得叉杆的整体侧移令开口环套圈侧移。叉杆80的枢轴连接到主体4，使得当叉杆柄81向第一端6运动时，流体传输装置运动至关闭位置。要移动流体转移装置，用户向第二端8移动叉杆柄。叉杆可以以任意适宜的方法固定就位，如在叉杆的每。
24、个叉上提供用于接合相对布置的枢轴82和82未示出的沉孔，并用如螺钉等将叉杆固定到枢轴上。枢轴可以形成为主体4上的细节，或形成为以其它方式如焊接或螺钉附接于主体4上的单独零件。每个叉上至少有一部分包含相对布置的沟槽83、83仅83示出，为通过接合向外延伸的构件63和63仅63示出，在沟槽中以阴影线示出移动开口环套圈提供机械优势。这样，沟槽的倾斜程度从其陡度和其长度两方面都可用于限制活塞18在主体4的内孔10中的行进长度0040在可替代实施例中，滑动环套圈可通过使用齿条齿轮系统或简单的推拉机构接合以产生轴向运动，但却不具有如本文其它公开实施例描述的机械优势。0041在某些实施例中，装置2可通过作为。
25、主体4的一部分形成的卫生凸缘11而附接到上游部件或管道。凸缘11可通过夹钳如TRICLOVERTM配件、LADISHTM配件、CLICKCLAMPTM夹钳等附接于上游部件或管道。灭菌方法如蒸汽处理可用于在所需处或期望处给接口灭菌。0042在某些实施例中，可提供使用户能够确定流体传输装置在打开位置或关闭位置中的方法。尽管可见的对准标志对其它装置而言很常见，如连接器，但是其它实施例则在该方法上有改进。一个这样的实施例是多色彩部件的使用，使得滑动环套圈60选用可见的显著颜色，而凸轮致动器套圈50则具有与沟槽70的端如70A并置的孔洞或透明窗口TRANSPARENTWINDOW。当流体传输装置在其完全。
26、关闭位置中时，60的颜色将通过凸轮致动器套圈50显示出。0043位置也可以通过电子传感器接合传感器读出器的电子装置来确定。RFID标签可定位在轴向运动部件上，如密封端20。位于流体传输装置外的RFID读出器遂可用于探测当处于范围内时RFID标签发出的信号。该信号表示了可运动部件的相对位置。0044通过在过滤囊的入口和出口设置流体传输装置，实现了依用户需求布置歧管或配置囊的改进方法。要特别注意的是互相连接多个过滤囊而无需外部歧管管道PINGING的定制管道的减少。例如，如图9所示，供料91和91和渗透物92和92流体传输装置可在共同平面95中集成在两个同轴方向分别为94和93中。此实施例在现有组。
27、件上改进了连接方法，且囊的组装可从任意垂直轴线滑入或滑出位置，例如，从96到流动流97的轴线。0045在囊过滤器并联配置下，上游供料94连接在一起，形成共同的供料线路，如图8C说明书CN102062218ACN102062227A6/7页8所示。在处理过程前与安装过滤器到用户系统的过程中，所有流体传输装置均保持关闭以黑色示出。期望过滤器并联配置的用户可如图8C所示组装。用户可选择并联配置以提高总的处理滤液容量或实现其它处理过程改进。在安装过程中，单一供料连接流体传输装置V1A，用户的单一滤液渗透物将连接到流体传输装置V3B，并连接到用户的渗透线路。在处理过程中，流体传输装置打开以白色示出使得预。
28、定的滤液穿过左侧过滤器表面流入V1A，又流出V4A并通过与V4A流体连通的V1B进入第二过滤器。一旦预定的滤液充满过滤器表面前的上游容积，则滤液会流过过滤器两表面并离开两囊。两流体传输装置V2A和V4B在此配置下保持关闭以黑色示出，迫使滤液流出V3A并进入V2B与V3A流体连通，并同样流出V3B进入用户的单一渗透线路。在打开和关闭流体传输装置的其它配置中，用户可改进其过程。利用流体传输装置集成于过滤囊，用户可选择将它们歧管布置在一起形成有充足囊过滤器的并联配置而无需制造定制的歧管。其它实施例都在本发明范围中。0046在囊过滤器串联配置下，如图8D所示，用户可执行双过滤或其它这样期望的处理条件，。
29、使得预定滤液通过两种相似或相异的过滤器，减少由于单个过滤器破裂造成污染的风险。在处理过程前与安装中，所有流体传输装置保持关闭。用户的供料线路连接V1A，滤液渗透物线路连接V2B。第二过滤装置通过将其供料流体传输装置V4B放置成与第一过滤器的渗透物流体传输装置V3A流体连通从而得以取向。鉴于它们之间的流体连通，在处理过程中，某些流体传输装置保持关闭，使预定滤液穿过过滤器表面进入V1A，通过V3A离开第一过滤器，并由V4B进入第二过滤器。预定滤液遂继续穿过第二过滤器表面并离开V2B。其它配置凭借串联配置下打开和关闭流体传输装置允许用户简化其处理过程。其它实施例在本发明范围中。0047一旦流体传输装。
30、置组装到囊过滤器上，装置可被关闭并永久灭菌，如通过制造商进行伽玛辐射，并无菌地提供给用户。在这种情况下用户会收到可直接安装和使用的预灭菌的囊过滤器。一些过滤囊，如来自MILLIPORE的单元，不具备集成的流体传输装置。在安装和处理期间这些过滤器必须在引入预定滤液前灭菌。用户可以将它们组装到他们的系统上并对系统进行高压灭菌或执行现场汽蒸灭菌SIP。高压灭菌整个组装系统需要可观的时间且转移组件进出高压灭菌器很复杂。若用户选择执行SIP，则过滤器必须经挑选使其在整个处理过程时长内安全地经受高温高压。由于本文中公开的实施例从囊内部允许SIP条件隔离，所以核心范围构建的材料可从成本、重量或制造考虑更合适。
31、的种类做不同选择。例如，过滤器有两种出售类型。一种类型由可经受伽玛灭菌而非SIP条件的材料构建。另一种可经受SIP和高压灭菌条件但会在伽玛灭菌中损坏。根据某些实施例，流体传输装置可由除了能经受高压灭菌、SIP和伽玛灭菌的材料构建，而过滤器内部在更经济的材料中选择，如聚酯、尼龙或其它这样的低成本热塑性塑料。在安装和随后的任意蒸汽灭菌过程中，装置保持关闭，维持无菌状态。在灭菌后，阀可被打开，对处理流暴露囊内部。0048本文中公开的实施例也允许在配置的过滤囊上进行改进的完整性测试。完整性测试通常涉及确定测试结果是否满足测试规定。例如，行业内普遍执行空气扩散流速测试以确定过滤器是否完整。如果流速大于测。
32、试规定，则过滤器因为添加增量的流的缺陷而被认为是非完整的。完整性测试领域的技术人员可证明，组装到共用测试口的过滤器数量越多说明书CN102062218ACN102062227A7/7页9则误差越大，这仅仅因更大的自然过滤器制造变化和更大外壳的热力学效应。本文中公开的实施例允许对单独过滤囊的隔离，从而改进了完整性测试方法。0049例如，典型的单一过滤器使用配置如图8A所示，若干用于完整性测试的传输装置的状态如图8B中的简单配置所示，其中完整性测试压力可连接至流体传输装置V5。在测试中除V3外其它流体传输装置保持关闭。这是优选布置，但用户也可选其他配置而无需重新布置管道或到囊过滤器的连接。0050。
33、为执行在并联或串联配置下对多个过滤器的完整性测试，分别如图8E、8F所示，测试压力连接至额外的流体传输装置。额外的流体传输装置则允许用户在执行测试时保留原来的流体连接。典型的过滤器，如来自MILLIPORE的过滤器不具备隔离阀且需要用户对所有连接的过滤器一起执行完整性测试。小的泄漏在所有过滤器的累加流中将难以发现。然而，带集成流体传输装置的囊过滤器则允许用户在测试中相互隔离每个过滤囊，减小与任意背景泄漏有关的总气体流。要特别注意的是，本文中公开的实施例允许过滤器在其处理配置下进行测试，这将指出是否有与流体互相连通INTERCONNECTION有关的泄漏。尽管公知的普通测试方法是采用封闭高压的压。
34、力保持，但其他测试方法也可以被使用。例如，在与图8C所示类似的并联配置下，测试压力连接至V5A，而V1A、V2A、V4B和V3B则关闭。用户可打开V4A、V1B、V3A和V2B，由此测试压力考验囊间互相连接点。这允许用户执行外壳测试，由此测试压力的任何变化指出互相连接点的泄漏。0051这里描述了如图8F所示的以串联流动路径配置的集成流体传输装置的囊过滤器组完整性测试方法。测试压力连接至V5A，而V4A和V3A关闭，V2A打开。在完整性测试进行中，流动在V2A出口处测试，由此可确定左侧过滤器的完整性。然而，如现有过滤器中常见的那样，被看作下游的右侧过滤器不能在不测量来自V2B的流动下与左侧的分开。
35、测试。值得注意的是，本文中公开的实施例允许用户采用新方法来执行两串联连接的过滤器的完整性测试而不干扰在处理开始建立的无菌流体通道。例如，在如图8D所示的串联处理配置中，用户的流体进入V1A，离开V2B，其中其它流体传输装置处于如图所示的状态中。尽管邻近这些流体传输装置的两个区域需要灭菌，但凭借V2B的无菌下游保持完整和不被干扰，执行两过滤器的完整性测试是有利的。通常不具备流体传输装置的囊过滤器需要拆卸下游流体连接以测量实际气体流。然而本文中公开的实施例则允许用户通过使用V5A的实际气体流的使用来执行完整性测试。在此实施例中，两过滤器为处理而如图8F所示串联布置。为了测试右侧过滤器，测试压力附接。
36、至V5B，而V1B、V4B、V2B、V1A和V2A、V3A关闭未在此配置中示出。测试气体将流过右侧膜表面，通过打开的V3B、V4A至V5A。实际气体流可在V5A处测量。0052尽管这些实施例描述了采用实际气体流的完整性测试，但公开的实施例有利于采用压力保持完成的完整性测试。通过关闭互相连接的流体传输装置，每个囊过滤器可与其它的囊过滤器隔离。说明书CN102062218ACN102062227A1/8页10图1图2图3说明书附图CN102062218ACN102062227A2/8页11图4图4A说明书附图CN102062218ACN102062227A3/8页12图5说明书附图CN102062218ACN102062227A4/8页13图6说明书附图CN102062218ACN102062227A5/8页14图7说明书附图CN102062218ACN102062227A6/8页15图8A图8B图8C图8D图8E说明书附图CN102062218ACN102062227A7/8页16图8F图9说明书附图CN102062218ACN102062227A8/8页17图10说明书附图CN102062218A。