用于刺激电疗法的方法和装置.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380077466.5 (22)申请日 2013.06.13 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105492066 A (43)申请公布日 2016.04.13 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.12.14 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/045587 2013.06.13 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/200488 EN 2014.12.18 (73)专利权人 迪彦希斯有限公司 地址 美国加利福尼亚州圣。

2、马特奥市北湾岸 大道300号 (72)发明人 史里尼纳格希沃 (74)专利代理机构 上海光华专利事务所(普通 合伙) 31219 代理人 郭婧婧程玲 (51)Int.Cl. A61N 1/00(2006.01) (56)对比文件 CN 101773701 A1,2010.07.14, CN 102027757 A,2011.04.20, US 2012/0277833 A1,2012.11.01, WO 2010/014259 A1,2010.02.04, 审查员 杨林靖 (54)发明名称 用于刺激电疗法的方法和装置 (57)摘要 本发明涉及一种电气装置， 其包括电池、 适 于生成周期性信号的。

3、电路和无线射频收发器。 所 述电气装置还包括适于设置周期性信号的特性 的控制电路。 所述特性通过无线射频收发器的输 入端接收。 所述电气装置还包括适于电接触的第 一导电电极， 并当周期性信号注入表面的第一部 分下面时刺穿该表面的第一部分。 所述周期性信 号耦合至第一导电电极。 权利要求书1页 说明书9页 附图6页 CN 105492066 B 2018.03.27 CN 105492066 B 1.一种电气装置， 包括： 电池； 适于生成周期性信号的电路； 无线射频收发器； 适于设置所述周期性信号的特性的控制电路， 所述周期性信号的特性由所述无线射频 收发器的输入端接收； 第一导电电极， 当所。

4、述周期性信号注入表面的第一部分下面时， 所述第一导电电极适 于电接触并刺穿所述表面的第一部分， 其中所述周期性信号耦合至所述第一导电电极且引 起自主神经系统的副交感神经部分和交感神经部分之间的交感迷走神经平衡的可监测的 变化； 第二导电电极， 其适于电接触但不刺穿所述表面的第二部分； 以及 自主神经系统监视器， 适于监视基于代表患者的心脏系统产生的准周期事件之间的时 间间隔的混沌序列的时变信号的自主神经系统的副交感神经部分与交感神经部分之间的 交感迷走神经平衡， 并提供由周期信号引起的交感平衡的变化指示。 2.根据权利要求1所述的电气装置， 所述第二导电电极提供所述第二导电电极和所述 表面的第。

5、二部分之间的直接电接触， 当所述周期性信号注入所述表面的第一部分下面时， 所述第二导电电极提供所述周期性信号的返回信号路径。 3.根据权利要求1所述的电气装置， 还包括具有绝缘表面和在所述绝缘表面中的至少 第一孔的外壳， 所述第一导电电极适于定位在所述外壳外面并通过所述第一孔耦合至所述 电路， 所述外壳包封所述电池和所述电路。 4.根据权利要求3所述的电气装置， 其中， 当所述周期性信号注入所述表面的第一部分 下面时， 所述外壳适于具有适于符合所述表面的第三部分的形状。 5.根据权利要求3所述的电气装置， 其中， 所述外壳适于气密密封所述电气装置。 6.根据权利要求1所述的电气装置， 其中， 。

6、所述无线射频收发器由选自 或中的传输标准来工作。 7.根据权利要求1所述的电气装置， 其中， 所述特性选自频率、 幅值、 脉冲形状和占空 比。 8.根据权利要求1所述的电气装置， 其中， 所述周期性信号的频率设置为预定频率。 权利要求书 1/1 页 2 CN 105492066 B 2 用于刺激电疗法的方法和装置 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请涉及2006年8月15日授权的标题为 “extracting causal information from a chaotic time series(从混沌时间序列提取因果信息)” 的美国专利号7092849， 该 专利的全部内容通过。

7、引用并入本文。 本申请也涉及提交的下列同时提交的申请： 题为 “stimulative electrotherapy using autonomic nervous system control(使用自主神 经系统控制的刺激电疗法)” 的美国专利申请代理人案卷编号89562-000300US-874038， 题 为 “method and apparatus for autonomic nervous system sensitivity-point testing(自主神经系统敏感点测试的方法和装置)” 的美国专利申请代理人案卷编号 89562-000400US-874044以及题为 “co。

8、mputer implemented training a procedure(计算 机实施的程序训练)” 的美国专利申请代理人案卷编号89562-000500US-874022， 上述专利 申请的全部内容通过引用并入本文。 技术领域 0003 本发明主要涉及向患者施加电信号的方法和装置， 具体地， 用于向患者的神经系 统施加时间变化信号的方法和装置。 背景技术 0004 心率变异性测量已被证实为评估自主神经系统对心脏系统的影响的强有力方式。 事实上， 自主神经系统与其交感神经和副交感神经(以下也称作 “迷走神经” 子系统)一起支 配身体内的心肌和每个脏器的不自主动作。 0005 自主神经系统。

9、不能直接触及主动控制。 而是基于自主反射和中央控制以自主方式 运转。 其主要功能之一是维持体内的内环境平衡。 自主神经系统在有机体与其周围环境的 相互作用中进一步扮演自适应角色。 0006 在许多疾病中， 自主神经系统的交感和/或副交感部受影响导致自主机能失调。 于 是具有关于自主神经系统的活动和状态的可靠且为代表性的测量就很重要。 0007 授予Lafitte等人的美国专利No.7,092,849描述了用于从时变信号分析自主神经 系统的状态的方法、 系统和计算机代码， 其中时变信号表示由自主神经系统支配的心脏系 统所产生的准周期事件之间的混沌序列的时间间隔。 因此， 自主神经系统的副交感神经。

10、部 分和交感神经部分之间的交感-迷走神经平衡的实时监控是可能的。 0008 自主神经系统在疼痛调节和感知中扮演重要的角色， 并且慢性疼痛可能是因为体 内中枢神经系统中的机能障碍。 虽然有许多药物和物理治疗法用于治疗疼痛， 但它们并不 能治愈疼痛而仅仅是掩盖疼痛反应， 有时(诸如麻醉药物治疗)还伴有不期望的副作用。 0009 点刺激器械是用于治疗随时间慢性疼痛的永久性针灸类似针和电刺激的非麻醉 性组合。 电刺激器械基于通过刺激耳朵上的点使身体的机能障碍正常化而使用耳针疗法作 为治疗。 据信所得到的疼痛和疾病的改善通过交感神经和副交感神经系统的网状结构。 耳 朵中的指定点与身体中的主要器官相关。 。

11、然而， 现有用于检测和定位皮肤表面上的点刺激 说明书 1/9 页 3 CN 105492066 B 3 针插入的敏感点的医疗装置和治疗方案还不能运用实时监测交感迷走神经平衡的功能。 现 有的点刺激装置只提供固定的电刺激信号 发明内容 0010 根据本发明的一个实施例， 电气装置包括电池、 适于生成周期性信号的电路、 无线 射频收发器。 所述电气装置还包括适于设置周期性信号的特性的控制电路。 所述特性通过 无线射频收发器的输入端接收。 所述电气装置还包括第一导电电极， 所述第一导电电极适 于电接触、 并当周期性信号注入表面的第一部分下面时刺穿该表面的第一部分。 周期性信 号耦合至所述第一导电电极。

12、。 0011 根据一个实施例， 电气装置还包括第二导电电极， 所述第二导电电极适于电接触 但不刺穿表面的第二部分。 第二导电电极提供第二导电电极和表面的第二部分之间的直接 电接触， 当周期性信号注入表面的第一部分下面时， 所述第二导电电极提供周期性信号的 返回信号路径。 0012 根据一个实施例， 电气装置还包括具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少第一孔的 外壳。 第一导电电极适于被定位在外壳外面并通过第一孔耦合至所述电路。 所述外壳包封 电池和电路。 0013 根据一个实施例， 所述外壳适于具有当周期性信号注入表面的第一部分下面时适 于符合表面的第三部分的形状。 根据一个实施例， 所述外壳适于气。

13、密密封所述电气装置。 0014根据一个实施例， 无线射频收发器以选自 的传输标准工作。 根据一个实施例， 所述特性选 自频率、 幅值、 脉冲形状或占空比中的一种。 0015 根据一个实施例， 周期性信号是电疗信号。 周期性信号的特性适于刺激患者的副 交感神经系统的反应。 当周期性信号注入表面的第一部分下面时， 所述表面是患者的皮肤。 根据一个实施例， 周期性信号的频率设置为与患者治疗相关联的预定频率。 0016 根据本发明的一个实施例， 信号注入的方法包括提供电池、 提供无线射频收发器、 提供第一导电电极。 该方法还包括由电路适时生成周期性信号， 通过无线收发器的输入端 接收周期性信号的特性，。

14、 并经由控制电路设置所述特性。 所述方法还包括将周期性信号耦 合至第一导电电极， 电接触表面的第一部分， 以及当周期性信号注入表面的第一部分下面 时刺穿该表面的第一部分。 0017 根据一个实施例， 所述方法还包括第二导电电极电接触表面的第二部分但不刺穿 该表面的第二部分。 第二导电电极提供第二导电电极和表面的第二部分之间的直接电接 触， 从而当周期性信号注入表面的第一部分下面时， 所述第二导电电极提供周期性信号的 返回信号路径。 0018 根据一个实施例， 所述方法还包括提供具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少第一 孔的外壳， 并将第一导电电极定位在所述外壳外面。 所述方法还包括通过第一孔将第一。

15、导 电电极耦合至电路， 并用所述外壳密封电池和电路。 0019 根据一个实施例， 所述方法还包括， 使所述外壳成形为当周期性信号注入表面的 第一部分下面时适于符合表面的第三部分的形状。 根据一个实施例， 所述方法还包括用外 壳气密密封所述电气装置。 说明书 2/9 页 4 CN 105492066 B 4 0020 根据一个实施例， 所述方法还包括选自频率、 幅值、 脉冲形状或占空比中的一种选 择所述特性。 根据一个实施例， 所述方法还包括将周期性信号的频率设置为与患者治疗相 关联的预定频率。 0021 参考下面的具体实施方式和附图， 可更好理解本发明的实施例的实质和优点。 附图说明 0022。

16、 图1示出根据本发明的一个实施例的患者测试现场的简化框图。 0023 图2示出根据本发明的一个实施例的自主神经系统敏感点测试仪的简化框图和图 1所示的患者皮肤的一部分。 0024 图3示出根据本发明的一个实施例的图2所示的自主神经系统刺激器的简化框图。 0025 图4A示出根据本发明的一个实施例的用于测试患者皮肤上的自主神经系统敏感 点的方法的简化流程图。 0026 图4B示出根据本发明的另一实施例的用于测试患者皮肤上的自主神经系统敏感 点的方法的简化流程图。 0027 图5示出在图4B所示方法中使用的交感迷走神经平衡的示例性反应。 0028 图6示出根据本发明的一个实施例的患者治疗现场的简化。

17、框图。 0029 图7示出根据本发明的一个实施例的电疗刺激器的简化框图和图6所示的患者皮 肤的一部分。 0030 图8示出根据本发明的另一实施例的用于电疗信号注入到患者皮肤中的方法的简 化流程图。 0031 图9示出同行评审文献的电疗信号注入对电疗信号频率的患者反应的统计图。 具体实施方式 0032 本发明主要涉及用于测试患者皮肤的方法和装置， 具体地涉及测试患者皮肤以找 到自主神经系统敏感点的方法和装置。 耳针电疗法治疗包括结合特定治疗方案在耳上某些 敏感点处将电疗针插入到患者的皮肤中， 和将电疗信号施加于电疗针。 寻找放置针的位置 可通过预知一般位置和测试或测量局部皮肤电阻确定。 然而， 。

18、电疗法治疗通过自主神经系 统起作用， 因此单独的皮肤电阻并不是电疗针布置的最佳测试指示器。 0033 根据本发明的一个实施例， 用于电疗针布置的测试和测量可生成并施用与电疗信 号相似或相同的电信号， 所述电信号可在治疗患者皮肤的一部分时使用， 而无需刺穿皮肤。 然后经由导电尖端使用电疗信号探测皮肤表面， 以便通过监控交感迷走神经平衡识别刺激 患者的自主神经系统的迷走神经反应的位置。 然后用电疗针扎刺所识别的位置， 再在长时 间治疗时期内将所述电疗针连接到电疗信号。 初始定位针位点可以不构成治疗， 但可改善 所计划的针灸电疗法的结果。 0034 图1示出根据本发明的一个实施例的患者测试现场100。

19、的简化框图。 患者测试现场 100包括耦合于导电尖端115和电极120的自主神经系统敏感点测试仪110， 所述导电尖端 115和电极120依次连接到耳朵125， 所述耳朵125在下文中也称为患者130的 “皮肤的一部 分” 。 在一个实施例中， 自主神经系统监测器135分别耦合至位于患者左臂、 右臂、 左腿、 右腿 上的电极140、 145、 150、 155， 以接收来自由患者自主神经系统依次支配的心脏系统的准周 说明书 3/9 页 5 CN 105492066 B 5 期心电图信号。 患者优选仰卧在用于自主神经系统测试和监测的临床环境的试验台上。 0035 在图1所示的示例性实施例中， 患。

20、者表示为人。 然而， 应当理解， 患者可以是拥有自 主神经系统和心脏系统的任何生物。 在图1所示的示例性实施例中， 所示自主神经系统敏感 点测试仪110连接到耳朵。 然而， 应当理解， 自主神经系统敏感点测试仪110可代替连接到皮 肤的经证明具有敏感到足以影响患者的自主神经系统的神经连接的任何部位。 0036 在一个实施例中， 患者测试现场100可包括耦合至计算机165的图形用户界面160， 计算机165可经由电缆(未示出)或经由无线射频传输170耦合至自主神经系统测试仪100。 优选地， 自主神经系统敏感点测试仪是无线手持装置， 其可经由图形用户界面160和计算机 165来编程或具有由医生或。

21、技术员(未示出)设置的某些特性。 在一个实施例中， 计算机165 可以是可具有无线收发器175的台式计算机、 笔记本电脑、 平板电脑、 迷你平板电脑或智能 手机。 0037 自主神经系统监视器135适于将患者的心电图信号转换成自主神经系统的副交感 神经部分与交感神经部分之间的交感迷走神经平衡中的其它信息。 授予Lafitte等人的美 国专利No.7,092,849和授予Nageshwar的标题为 “STIMULATIVE ELECTROTHERAPY USING AUTONOMIC NERVOUS SYSTEM CONTROL(使用自主神经系统控制的刺激性电疗法)” 的共同未 决的美国专利(上。

22、述专利以引用方式并入本文)部分地描述用于自主神经系统监视器135的 操作理论。 0038 图2示出根据本发明的一个实施例的自主神经系统敏感点测试仪110的简化框图 和图1所示的患者皮肤125的一部分。 图2示出自主神经系统敏感点测试仪110(在下文中也 称为 “电路” )， 其包括电阻测试单元210、 指示器215、 自主神经系统刺激器220、 开关230、 导 电尖端115、 电池217、 外壳223和电极120。 电阻测量装置210耦合至指示器215。 电池217向电 路提供便携式电源并允许手持操作。 0039 电阻测量装置210适于生成电阻测量信号， 在测试患者时， 所述电阻测量信号测量。

23、 耦合在导电尖端115和电极120之间的皮肤电阻225。 指示器215反应由所述电路测量的电阻 值， 并可提供视觉指示器、 声音指示器和/或振动指示器。 例如， 指示器215可以是相对于所 测得的皮肤电阻225的值而改变音调的蜂鸣器， 随着医生在附近移动导电尖端115以接触患 者皮肤表面的不同部位， 所述蜂鸣器的音调可改变。 0040 当患者在测试时， 自主神经系统刺激器220适于生成耦合至导电尖端115的电疗信 号， 所述电疗信号在下文中也称为 “周期性信号” 或 “时间周期性信号” ， 所述导电尖端115刺 激患者自主神经系统的迷走神经反应。 当患者在测试时， 导电尖端115提供电接触但不。

24、刺穿 患者皮肤表面部分。 0041 电极120施加于不同于皮肤表面的被测试部位的其他部位， 以优化电疗针的布置。 电极120适于是电阻测量信号或电疗信号的返回信号路径， 即接地， 从而使得的戴手套的医 生(在下文中也称为 “测试人员” )便于向患者施加电阻测量信号或电疗信号。 电极120可以 是临时粘贴在患者皮肤上的金属箔的一部分或临时放置在患者皮肤中的电疗针。 0042 外壳223可具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少一个孔， 导电尖端115通过所述孔 突出或伸到外壳的外面。 外壳223可包封电池217和电路。 当在测试皮肤表面时， 所述外壳可 具有适于手持的形状。 换句话说， 所述外壳成形为在。

25、使用自主神经系统敏感点测试仪110时 适合被人的手抓住的形状。 所述外壳的绝缘表面可具有其他孔， 例如， 允许测试人员操作开 说明书 4/9 页 6 CN 105492066 B 6 关230和电极120的其他孔。 外壳223可气密密封电路和密封所述孔， 例如通过在导电尖端周 围使用弹性垫圈， 以便于在测试使用期间清洗和消毒自主神经系统敏感点测试仪110。 0043 由于电疗针布置刺穿皮肤， 因此， 可能需要医生在针布置期间戴手套。 先前的敏感 点测试仪设计经由医生的裸手提供返回信号路径， 医生的裸手必须经放置与敏感点测试仪 的外壳金属接触。 相反， 相较于先前的敏感点测试仪设计， 提供电极1。

26、20是有利的， 这是因为 医生无需在患者测试现场100除去手套。 0044 电阻测量装置210和自主神经系统刺激器220耦合至开关230， 开关230可以是具有 位置B、 A的双极双掷开关， 其可以选择性地将电疗信号或电电阻测量信号耦合至导电尖端 115， 同时将对应返回信号耦合至电极120。 因此， 当开关230处于位置A时， 电路110处于电阻 测量模式， 当开关230处于位置B时， 电路110处于自主神经系统模式。 0045 图3示出根据本发明的一个实施例的图2所示的自主神经系统刺激器220的简化框 图。 图3示出自主神经系统刺激器220， 其包括脉冲发生器310、 控制单元320和无线。

27、收发器 330。 脉冲发生器310提供电疗信号， 其包括诸如频率、 幅值、 脉冲形状和占空比的特性， 所述 特性由控制单元320设置。 电疗信号可类似或等同于在长期电疗治疗期间所使用的信号。 控 制单元320耦合至无线收发器330， 所述无线收发器330可接收来自计算机165的特性设置并 设置脉冲发生器310的特性。 控制单元320也可执行省电功能， 诸如响应于开关230的位置断 开电阻测量装置210或自主神经系统刺激器220。 0046 无线收发器330不需要具有高带宽或长传输距离的能力， 因为自主神经系统敏感 点测试仪110可以是手持式便携装置， 省电对延长电池寿命可能是有利的。 因此， 。

28、无线收发 器 可 在 低 带 宽 、省 电 射 频 传 输 标 准 诸 如 中工作。 0047 图4A描绘根据本发明一个实施例的用于在患者的皮肤上进行自主神经系统敏感 点测试的方法400的简化流程图。 同时参考图2和图4A， 所述方法465开始于470医疗人员产 生电疗信号， 其中当使用处于自主神经系统模式(即设置开关230处于位置B)的自主神经系 统敏感点测试器110测试患者时， 所述电疗信号刺激患者的自主神经系统的迷走神经反应。 当测试患者时， 475提供导电尖端115电接触但不刺穿皮肤表面。 设置开关230处于位置B使 得480电疗信号耦合到导电尖端115， 如上所述。 因此， 在该实施。

29、例完成485之前， 自主神经系 统敏感度测试器110被设置为在患者身上执行皮肤表面测试。 0048 图4B描绘根据本发明一个实施例的用于在患者的皮肤上进行自主神经系统敏感 点测试的方法405的简化流程图。 同时参考图1和图4B， 在一个实施例中， 所述方法开始于 410， 通过415使用在计算机165上运行的定位器应用而大致确定针位置。 换言之， 通过从耦 合到执行反应患者症状的程序的计算机165的图形用户接口160获取初步皮肤位置(例如， 在耳朵上)， 来选择患者皮肤的第一部分。 例如， 患者可向医疗人员诉说腰背部疼痛。 医疗人 员可在图形用户界面160上选择该症状， 这可反应为在耳朵图上显。

30、示所述大致位置， 其中针 灸疗法已与腰背部治疗相关联。 0049 同时参考图2和图4B， 还可通过在步骤415中使用在电阻测量模式(即通过设置开 关230处于位置A)下操作的自主神经系统敏感度测试器110确定420低电阻点所识别的区域 内选择第一皮肤部分， 来定位敏感点位置。 然后电阻测量装置210生成电阻测量信号， 该电 阻测量信号耦合到导电尖端115。 电极120被施加于第二皮肤部分， 所述电极为用于电阻测 说明书 5/9 页 7 CN 105492066 B 7 量信号的返回信号路径。 0050 医疗人员可然后用导电尖端115将电阻测量信号施加于第一皮肤部分， 其中当测 试患者时， 所述。

31、导电尖端电接触但不刺穿皮肤， 在第一皮肤部分处的电阻通过电阻测量装 置210测量， 并且致使指示器215提供反应皮肤电阻225值的指示， 即改变与所述值相关的所 发出的声音音调。 响应于所述指示， 医疗人员在皮肤表面上移动或者探测导电尖端， 以便选 择性地找到在第一皮肤部分附近的皮肤低电阻位置。 0051 医疗人员可然后进一步通过使用处于自主神经系统模式(即通过设置开关230处 于位置B)的自主神经系统敏感度测试器110确定425所选点的自主敏感性， 来优化电疗针的 插入位置。 然后自主神经系统刺激器220生成电疗信号， 该电疗信号耦合到导电尖端115。 如 果未在步骤420期间施用电极120。

32、， 则将电极120施加于另一皮肤部分， 所述电极为用于电疗 信号的返回信号路径。 0052 医疗人员可然后用导电尖端115将电疗信号施加于所选择的皮肤部分， 其中当测 试患者时， 所述导电尖端115电接触但不刺穿皮肤。 当测试患者时， 当导电尖端115被定位成 与皮肤表面上的自主神经系统敏感点接触时， 电疗信号可刺激患者的自主神经系统的迷走 神经反应。 同时参考图1和图4B， 为测量自主神经系统， 医疗人员将自主神经系统监视器135 耦合到患者， 如上所述。 自主神经系统监视器135根据时变信号分析患者的自主神经系统的 状态， 其中所述时变信号表示由患者的心脏系统产生的准周期事件之间的时间间隔。

33、的混沌 序列， 即根据患者的心电图。 自主神经系统监视器135还测量并显示患者的第一交感迷走神 经平衡。 0053 图5描绘在图4B所示的方法425中使用的交感迷走神经平衡500的示例性反应。 图5 描绘交感迷走神经平衡500， 其实时绘制患者的平衡轨迹530， 如平衡轨迹上的一系列箭头 所示。 横轴表示在朝向较大负数(即朝向图的左边)的方向上的副交感神经或迷走神经反 应。 相反地， 交感神经反应被表示在图中横轴的较小负数方向上(即朝向图的右边)。 随时间 变化的交感神经趋向平衡轨迹530表明渐增的疼痛或机能失调， 同时迷走神经趋向平衡轨 迹表明疼痛减轻。 在本例中， 患者可遭受临床环境导致的。

34、焦虑， 并且患者的平衡轨迹530开 始大致远离横轴的副交感神经或迷走神经部分并且朝向如点510所指示的交感神经方向移 动。 0054 同时参考图4B和图5， 医疗人员基于交感迷走神经平衡确定430反应结果。 当交感 迷走神经平衡朝向迷走神经反应移动时， 如点520处所示， 反应结果为正的， 这表明导电尖 端115被最佳地定位在皮肤表面上并且患者的自主神经系统顺利地响应电疗信号。 相反， 当 交感迷走神经平衡不朝向交感反应移动时， 反应结果为负的。 0055 当反应结果为负的时， 医疗人员检查435或者选择邻接先前选择的患者的皮肤部 分而略微不同的相邻皮肤部分。 医疗人员重复施用电疗信号， 测量。

35、交感迷走神经平衡， 以及 确定反应结果， 直到反应结果为正的为止或者直到测试特定数量的皮肤部分或超过预定时 间为止。 0056 当反应结果为正的时， 医疗人员在该皮肤部分处插入440电疗针。 通过上述程序选 择的电疗针位置早前已在步骤430处被测试， 从而提高了在治疗方案期间施加于该位置的 相同电疗信号应当对患者的自主神经系统具有期望的有益效果的置信度。 0057 针插入将导致轻微疼痛， 从而形成交感神经偏离， 诸如平衡轨迹530上的点510处 说明书 6/9 页 8 CN 105492066 B 8 所示， 其应当快速消退或反向的。 然而， 针插入位置可能在将要刺激不期望的长期疼痛反应 的点。

36、处。 因此， 在针插入之后， 医疗人员测量患者的第二交感迷走神经平衡， 以基于第二交 感迷走神经平衡确定445交感神经偏离反转结果。 当第二交感迷走神经平衡从交感神经反 应反转为迷走神经反应时， 所述反转结果为正的， 如平衡轨迹530上的点520处所示。 当第二 交感迷走神经平衡不从交感神经反应反转为迷走神经反应时， 所述反转结果为负的。 0058 当反转结果为负的时， 医疗人员将电疗针从所述皮肤部分移除450， 并且将针稍微 移动至侧面以选择邻接之前皮肤部分的另一皮肤部分。 医疗人员重复插入， 测量第二交感 迷走神经平衡， 并且确定反转结果， 直到反转结果为正的为止或者直到特定数量的皮肤部 。

37、分被测试或超过特定时间为止。 0059 电疗治疗可能需要患者的耳朵上一个以上的刺激点。 例如， 可刺激一个点以解决 腰背部疼痛， 并且可刺激另一点以减轻全身疼痛。 因此， 当在步骤445处的反转结果为正的 时， 医疗人员确定455所插入的电疗针的数量。 当所插入的电疗针的数量等于电疗治疗所需 的电疗针的预定数量时， 测试结束460， 例如三根刺激针一根针针对特定症状定位并且两 根针针对全身疼痛减轻而定位在两个不同位置。 当所插入的电疗针的数量小于电疗针的预 定数量时， 医疗人员重复选择位置， 施用电疗信号， 测量第一交感迷走神经平衡， 确定反应 结果， 插入针， 测量第二交感迷走神经平衡， 以。

38、及确定反转结果。 0060 图6示出根据本发明的一个实施例的患者治疗现场600的简化框图。 患者治疗现场 600包括图1所示的患者测试现场100的相同元件， 除了图1中的自主神经系统敏感点测试仪 110、 导电尖端115和电极120替换为图6中的电疗刺激器610、 电疗针615和导电电极620。 电 疗针615和导电电极620耦合于电疗刺激器610。 与包括防止刺穿皮肤的小而钝的尖端的导 电尖端115不同， 电疗针615包括短、 尖导电电极针， 适于电接触并刺穿皮肤表面的一部分以 将电疗信号注入到皮肤表面下面。 0061 电疗针615位于耳朵125上的位置可使用参考图1和图2所述的自主神经系统。

39、敏感 点测试仪110通过较早参考图4A和4B所述的步骤来确定。 不同于作为手持式装置且仅用于 测试放置电疗针位置的自主神经系统敏感点测试仪110， 电疗刺激器610可以是长时间附接 在患者身上、 向安放在皮肤中的针输送电疗信号的可佩戴装置。 在电疗针615的布置过程 中， 自主神经系统监测器135可附接在患者身上， 但是在电疗治疗过程中与患者分开， 从而 为患者提供在治疗期间的移动性。 在当针放置在皮肤的设置期间， 无线收发器175、 图形用 户界面160和计算机165可参考图1、 2和3使用以向电疗刺激器610传送电疗信号特性。 0062 参考图6， 导电电极620可类似于电极120并适于电。

40、接触但不刺穿皮肤表面中与插 入电疗针的位置不同的其他部位。 导电电极620可在导电电极620的表面和皮肤表面之间提 供直接的电接触， 从而在周期性信号注入皮肤表面下面时提供电疗信号的返回信号路径。 当皮肤和电极之间替代地使用粘合胶时， 直接电接触避免出现的信号衰减。 导电电极620可 绑在皮肤上以长时间附接。 导电电极620可包括经由软导线耦合至电疗刺激器610的短带金 属箔。 可选地， 导电电极620可包括直接耦合至电疗刺激器610的薄柔性编织导线。 0063 图7示出根据本发明的一个实施例的电疗刺激器610的简化框图和图6所示的患者 皮肤125的一部分。 图7示出电疗刺激器610， 其包括。

41、自主神经系统刺激器220、 一个或多个电 疗针615A、 615B、 电池717、 外壳723和电极620。 电池717向电路提供便携式电源并允许长时 间工作。 参考图2和图3先前所述的自主神经系统刺激器220可类似于包含在如图7所示的电 说明书 7/9 页 9 CN 105492066 B 9 疗刺激器610中的自主神经系统刺激器220。 一个或多个电疗针615A、 615B可并联耦合至自 主神经系统刺激器220的电疗信号(SIG)线输出端。 0064 外壳723可具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少一个孔， 电疗针615A可位于外壳 外面并通过所述孔耦合至自主神经系统刺激器电路。 外壳723可。

42、气密密封或包封电池和自 主神经系统刺激器电路。 外壳723可具有当周期性信号注入皮肤表面下面时适于符合皮肤 表面的一部分的形状。 例如， 当电疗刺激器610安装在皮肤的平坦部位上时， 外壳的形状可 具有平坦表面， 或当安装在皮肤的具有轮廓的部位上时， 外壳的形状可具有形成轮廓的表 面。 外壳723可经由条带或粘合剂附接至皮肤。 例如， 外壳723可用在附接电疗针615A、 615B 的耳朵周围直至耳朵表面前面的柔性导线通过粘结层附接至头部在耳朵后面和下面的皮 肤上。 电极620可绑在耳朵面向头部的内面或后面的皮肤表面上。 0065 图8示出根据本发明的另一实施例的用于电疗信号注入到患者皮肤中的。

43、方法800 的简化流程图。 参考图3、 6、 7和8， 所述方法开始于810， 提供820电池717、 无线射频收发器 330以及一个或多个电疗针615A、 615B。 电疗信号是刺激患者的自主神经系统的迷走神经反 应的时间周期性信号， 其使用电疗刺激器610中的电路生成830。 电疗刺激器610可经由无线 收发器330的输入端接收840周期性信号的特性。 控制电路320可随后将所述特性设置850在 脉冲发生器310的电路中。 0066 周期性电疗信号耦合860至电疗针615。 当电疗针615被医生插入皮肤中时， 通过所 述电疗针电接触并刺穿870皮肤表面， 周期性信号注入皮肤表面的一部分的下。

44、面。 插入针的 位置可使用参考图4A、 4B所述的方法和参考图1、 2和3所述的自主神经系统敏感点测试仪 110来确定。 当设置皮肤中的电疗针后， 电疗刺激器附接至患者， 患者的自主神经系统得以 测试。 随后， 自主神经系统监测器135可被断开， 在电疗刺激器610在预定和/或延长的治疗 时间内输送刺激自主神经系统的迷走神经反应的周期性脉冲时， 患者可进行他或她的例行 活动。 0067 当完成一轮电疗时， 患者可返回， 由医生使用自主神经系统监测器135进行进一步 的监测， 通过比较患者自主神经系统在此轮治疗前后的定量测量来定量确定治疗结果。 电 疗刺激器610的设置可在电疗治疗轮数之间进行调。

45、节以优化治疗。 例如， 在进行治疗时， 由 于电疗针部位的神经钝化， 医生可提高电疗信号的幅值， 该提高幅值可使用自主神经系统 监测器135通过定量监测患者来确定。 0068 电疗信号特性可能影响治疗结果。 例如， 图9示出同行评审文献的电疗信号注入对 电疗信号频率的患者响应的统计图。 频率特性沿200Hz以下范围内的横轴示出。 分别在1Hz 和10Hz的范围内， 以递增频率顺序观察下列治疗响应； 褪黑激素分泌910、 神经再生、 神经突 增生915、 成骨作用920、 软骨925、 骨生长930、 韧带愈合、 细胞生长、 成骨作用、 胶原蛋白产生 和脱氧核糖核酸(DNA)合成935。 在约2。

46、0Hz， 观察到皮肤坏死减少、 血管生成、 成纤维细胞增 殖和成骨作用940。 在约25Hz， 观察到神经生长945。 在约30Hz， 观察到神经生长、 成骨作用和 淋巴细胞激活950。 在约70Hz， 观察到皮肤坏死减少、 血管生成和成纤维细胞增殖955， 在约 95Hz， 观察到成骨作用、 骨质缺损和DNA合成960。 在约200Hz， 还观察到成骨作用965。 因此， 将由脉冲发生器310生成的周期性信号的频率特性设置为与患者的治疗反应模式相关联的 预定频率可改善或加速电疗治疗结果。 0069 本发明的上述实施例为说明性的而非限制性的。 各种替代方案和等价物是可能 说明书 8/9 页 1。

47、0 CN 105492066 B 10 的。 虽然已经以举例的方式参考人类患者描述了本发明， 但应当理解， 本发明不限于患者的 类型， 只要患者具有自主神经系统和心脏系统。 虽然已经以举例的方式参考针灸耳针电疗 法描述了本发明， 但应当理解， 本发明不限于被测试的皮肤部分的位置， 至少所述位置具有 自主神经系统敏感点。 对于本公开， 其它补充、 删减和修改是显而易见的， 并且均落入所附 权利要求的保护范围。 说明书 9/9 页 11 CN 105492066 B 11 图1 图2 图3 说明书附图 1/6 页 12 CN 105492066 B 12 图4A 说明书附图 2/6 页 13 CN 105492066 B 13 图4B 图5 说明书附图 3/6 页 14 CN 105492066 B 14 图6 图7 说明书附图 4/6 页 15 CN 105492066 B 15 图8 说明书附图 5/6 页 16 CN 105492066 B 16 图9 说明书附图 6/6 页 17 CN 105492066 B 17 。