技术领域
本发明总体上涉及心脏设备和方法，并且更具体地涉及从多个 电极中选择一个或者多个电极组合。
背景技术
在正常工作时，心脏产生节律收缩并且能够在整个身体内抽运 血液。心脏在心房和心室中均具有专门传导途径，其使从窦房(SA) 节点启动的激励脉冲(即，去极化)能够在整个心肌内迅速传导。 这些专门传导途径从SA节点向心房心肌、房室节点和心室心肌传导 去极化，以产生两个心房和两个心室的协调收缩。
传导途径同步各室的肌肉纤维的收缩以及各心房或者心室随 着相对心房或者心室的收缩。在没有由正常工作的专门传导途径给 予的同步的情况下，心脏的抽运效率会大为削弱。表现这些传导途 径的病理的患者可能受困于受损的心脏输出。
已经开发了向一个或者多个心脏室提供起搏刺激以改进心房 和/或心室收缩节律和协调的心律管理(CRM)设备。CRM设备通 常包括用于感测来自心脏的信号的电路和用于向心脏提供电刺激的 脉冲发生器。延伸到患者的心脏室中和/或心脏的血管中的引线耦合 到如下电极，这些电极感测心脏的电信号，并且根据用于治疗心脏 心律不齐和同步困难的各种理疗来向心脏递送刺激。
起搏器是递送一连串低能起搏脉冲的CRM设备，这些脉冲被 定时成辅助心脏产生维持心脏抽运效率的收缩节律。起搏脉冲根据 患者的需要可以是间歇或者连续的。存在具有用于感测和起搏一个 或者多个心脏室的各种模式的多类起搏器设备。
起搏脉冲必须超过最小能量值或者捕获阈值，以“捕获”心脏组 织从而生成如下诱发反应，该诱发反应生成造成心脏室收缩的传播 去极化波。希望起搏脉冲具有充足能量以刺激心脏室的捕获而不耗 费明显超过捕获阈值的能量。超过捕获阈值的起搏可能引起过量能 量消耗、需要过早电池更换，并且可能无意地刺激神经或者肌肉。 然而，如果起搏脉冲能量太低，则起搏脉冲可能不可靠地产生心脏 室中的收缩反应，并且可能造成不能改进心脏功能或者心脏输出的 无效起搏。
心脏电理疗包括其他复杂性。例如，在阳极与阴极对之间的低 阻抗可能需要过量能量递送，从而引起高能量消耗并且过早耗尽电 池资源。在另一例子中，在阳极与阴极对之间的过高阻抗表明刺激 电路的问题(即，引线损坏)，从而造成缺乏理疗。
递送心脏电理疗可能涉及到选择向其递送心脏电理疗的电极 组合。用于心脏起搏和感测的设备可以利用在一个或者多个起搏部 位电耦合到心脏的多个电极，这些电极被配置成感测和/或起搏心脏 室。其间可以递送能量的电极的各不同组合构成矢量。经由多个室 内电极对的起搏可以例如有益于在改进心脏室收缩功能的协调序列 中刺激心脏组织。
本发明提供用于选择电极组合的方法和系统并且提供优于现 有技术的各种优点。
发明内容
本发明涉及到用于选择一个或者多个电极组合的方式。各种实 施例涉及一种用于针对多个电极组合中的各电极组合来评估由电极 组合的电刺激所产生的一个或者多个第一参数的方法，第一参数支 持与指定理疗一致的心脏功能。在一些实施例中，第一参数是捕获 阈值。
用于选择电极组合的方法可以包括针对多个电极组合中的各 电极组合来评估由电极组合的电刺激所产生的一个或者多个第二参 数，第二参数不支持与指定理疗一致的心脏功能。在一些实施例中， 第二参数表明心脏外组织的激活。
用于选择电极组合的方法还可以包括基于对第一参数和第二 参数的评估为多个电极组合中的至少一些电极组合确定顺序。在一 些实施例中，对电极组合进行排序可以包括对电极组合进行分级 (rank)。
用于选择电极组合的方法还可以包括基于该顺序来选择一个 或者多个电极组合。对电极组合的选择可以人为完成或者由执行存 储器中存储的程序指令的处理器自动完成。方法还可以包括使用所 选一个或者多个电极组合来递送电刺激理疗。这些方法步骤可以由 CRM系统自动进行。
本发明的另一实施例涉及一种用于选择电极组合的CRM系 统。CRM可以包括分别电耦合到多个电极组合的多个心脏电极。电 极还可以物理耦合到可植入壳。
根据一个方面，可植入壳可以包含：配置成针对多个电极组合 中的各电极组合来评估由电极组合的电刺激所产生的一个或者多个 第一参数的电路，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能；以及 配置成针对多个电极组合中的各电极组合来评估由电极组合的电刺 激所产生的一个或者多个第二参数的电路，第二参数不支持与指定 理疗一致的心脏功能。
CRM系统还可以包括电极组合处理器，其被配置成基于对第 一参数和第二参数的评估为多个电极组合中的至少一些电极组合确 定顺序。电极组合处理器可以包含于可植入壳内或者可以包含于患 者外部壳中。
可植入壳还可以包括理疗电路，其被配置成使用电极组合来递 送电刺激理疗。
各种方法实施例可以包括：在患者中植入由一个或者多个引线 支持的多个心脏电极；向患者外部分析器电路附着一个或者多个引 线；使用多个心脏电极和分析器电路向患者的心脏递送电刺激；针 对多个心脏电极的多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极 组合来递送的电刺激所产生的一个或者多个第一参数和一个或者多 个第二参数，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能，而第二参 数不支持与指定理疗一致的心脏功能；基于该评估来选自多个心脏 电极的一个或者多个电极组合，该一个或者多个电极组合被选择为 与支持与指定理疗一致的心脏功能的一个或者多个第一参数关联而 相对于多个心脏电极的其他电极组合而言与不支持与指定理疗一致 的心脏功能的一个或者多个第二参数更少关联；将可植入起搏电路 编程为递送心脏起搏理疗，该心脏起搏理疗相对于多个心脏电极的 其他电极组合而言优先使用所选一个或者多个电极组合；使一个或 者多个引线脱离分析器电路；向可植入起搏电路附着一个或者多个 引线；以及植入可植入起搏电路。
在一些方法实施例中，评估第一参数包括评估用于多个电极组 合中的各电极组合的捕获阈值，评估第二参数包括评估心脏外刺激， 以及选择一个或者多个电极组合包括基于该评估来选择多个电极组 合中的具有最低捕获阈值并且不引起心脏外刺激的电极组合。
一些实施例包括一种心率管理系统，该系统包括：患者外部分 析器设备；患者可植入心脏刺激设备；在一个或者多个患者可植入 引线上提供的多个心脏电极，该一个或者多个引线被配置成耦合到 患者外部分析器电路和患者可植入心脏刺激设备；评估电路，容纳 于患者外部分析器设备内；该评估电路被配置成执行存储的程序指 令，以引起患者外部分析器设备针对多个心脏电极的多个电极组合 中的各电极组合来评估由使用多个电极中的至少一些电极来递送的 电刺激所产生的一个或者多个第一参数和一个或者多个第二参数， 第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能，而第二参数不支持与指 定理疗一致的心脏功能；电极组合处理器，容纳于患者外部分析器 设备内，该电极组合处理器被配置成执行存储的程序指令，以引起 患者外部分析器设备基于该评估来选择多个心脏电极的一个或者多 个电极组合，该一个或者多个电极组合被选择为与支持与指定理疗 一致的心脏功能的一个或者多个第一参数关联而相对于多个心脏电 极的其他电极组合而言与不支持与指定理疗一致的心脏功能的一个 或者多个第二参数更少关联；以及编程器电路，配置成执行存储的 程序指令，以引起编程器电路将患者可植入心脏刺激设备编程为相 对于多个心脏电极的其他电极组合而言优先使用所选电极组合来递 送理疗。
一些实施例包括一种用于选择电极组合的系统，该系统包括： 患者外部分析器设备；患者可植入心脏刺激设备；在一个或者多个 引线上提供的多个心脏电极，该一个或者多个引线被配置成耦合到 患者外部分析器设备和患者可植入心脏刺激设备；用于针对用于多 个植入心脏电极的多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极 组合来递送的电刺激所产生的一个或者多个第一参数和一个或者多 个第二参数的装置，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能，而 第二参数不支持与指定理疗一致的心脏功能；用于基于该评估来选 择多个心脏电极的一个或者多个电极组合的装置，该一个或者多个 电极组合被选择为与支持与指定理疗一致的心脏功能的一个或者多 个第一参数关联而相对于多个心脏电极的其他电极组合而言与用于 一个或者多个电极组合的不支持与指定理疗一致的心脏功能的一个 或者多个第二参数更少关联；以及将可植入起搏电路编程为基于对 一个或者多个电极组合的选择相对于多个电极组合中的其他电极组 合而言优先使用一个或者多个所选电极组合来递送电理疗的装置。
本发明的上述发明内容并非为了描述本发明的各实施例或者 每一种实施。通过参照与附图结合的下文具体描述和权利要求将清 楚和理解优点和成效以及对本发明的更完整理解。
附图说明
图1是图示了根据本发明各种实施例的选择电极组合的方法 的流程图；
图2a是根据本发明各种实施例的并入有电极组合选择电路的 系统的框图；
图2b是根据本发明各种实施例的并入有电极组合选择电路的 系统的框图；
图3是图示了根据本发明各种实施例的、提供用户接口的患者 外部设备的示意图，该用户接口允许分析员与信息进行交互并且对 可植入医疗设备进行编程；
图4a是图示了根据本发明各种实施例的、基于捕获阈值和膈 神经激活参数来选择一个或者多个电极组合并且自动更新电极组合 选择的方法的流程图；
图4b是图示了根据本发明各种实施例的、基于捕获阈值和膈 神经激活参数来选择一个或者多个电极组合并且自动更新电极组合 选择的方法的流程图；
图5是图示了根据本发明各种实施例的、选择一个或者多个电 极组合的方法并且进一步举例说明可以如何处理和管理信息的流程 图；
图6是根据本发明各种实施例的、并入有能够实施电极组合选 择技术的电路的理疗设备；
图7示出了根据本发明各种实施例的、可以与电极组合选择结 合使用的各种起搏配置的放大图；
图8是图示了根据本发明各种实施例的、估计参数的方法的流 程图；
图9是图示了根据本发明各种实施例的、针对支持心脏功能的 参数的强度-持续时间曲线和针对不支持心脏功能的参数的强度-持 续时间曲线的各种方面的曲线图，其可以用来选择用于理疗电刺激 的电极组合；
图10是图示了根据本发明各种实施例的、评估多个电极组合 的方法，并且进一步举例说明可以如何确定用于多个电极组合的捕 获阈值的流程图；
图11是图示了根据本发明各种实施例的、在初始选择之后自 动更新理疗电极组合的方法的流程图；以及
图12是图示了根据本发明各种实施例的、选择电极组合的方 法，并且进一步举例说明对电极组合进行分级以及使用该分级来改 变用于理疗递送的电极组合的流程图。
尽管本发明可有各种修改和替代形式，但是在附图中通过例子 已经示出并且下文将具体描述其细节。然而将理解本发明不限于描 述的具体实施例。恰好相反，本发明旨在于覆盖落入由所附权利要 求限定的本发明范围内的所有修改、等效和替代形式。
具体实施方式
在所示实施例的下文描述中参照形成其一部分的附图，在这些 附图中通过示例示出了可以用来实现本发明的各种实施例。将理解 可以利用其他实施例，并且可以进行结构和功能改变而不脱离本发 明的范围。
以举例形式呈现这里提供的讨论和示例，其中描述和图示所选 实施例以呈现本发明的各种方面。根据本发明的系统、设备或者方 法可以包括这里描述的特征、结构、方法或者其组合中的一个或者 多个。例如，设备或者系统可以被实施成包括下文描述的有利特征 和/或过程中的一个或者多个。根据本发明的设备或者系统可以被实 施成包括在单独例子和/或示例中示出和/或讨论的多个特征和/或方 面。旨在于这样的设备或者系统无需包括这里描述的所有特征，而 是可以被实施成包括提供有用结构、系统和/或功能的所选特征。
在多电极起搏系统中，多个起搏电极可以设置于单个心脏室 中、多个心脏室中和/或患者的身体中的别处。用于递送起搏脉冲的 电极可以包括一个或者多个阴极电极和一个或者多个阳极电极。经 由阴极/阳极电极组合递送起搏脉冲，其中术语“电极组合”表示使用 至少一个阴极电极和至少一个阳极电极。电极组合可以比如在电连 接的多个电极用作阳极和/或电连接的多个电极用作阴极时，涉及到 多于两个电极。通常，起搏能量经由在一个或者多个起搏部位的一 个或者多个电极向心脏组织递送，而经由一个或者多个阳极电极提 供返回路径。如果出现捕获，则在阴极电极部位注入的能量创建如 下传播去极化波阵面，该传播去极化波阵面可以与其他去极化波阵 面组合以触发心肌的收缩。递送起搏能量的阴极和阳极电极组合限 定用于起搏的起搏矢量。阴极相对于心脏组织的位置可以用来限定 电极组合和/或起搏部位。
可以在心脏循环期间的定时序列中、在单个心室中通过多个电 极施加起搏脉冲(即，由各种电极组合限定的起搏矢量)以改进收 缩性并且增强心脏室的抽运动作。希望经由多个电极组合递送的各 起搏脉冲捕获与阴极电极邻近的心脏组织。为了捕获心脏而需要的 起搏能量依赖于用于起搏的电极组合，并且不同电极组合可以具有 用于捕获的不同能量要求。具体而言，在左心室中，称为捕获阈值 的捕获所需最少能量可能高度地依赖于所用特定电极组合。
使用多个可能电极组合中的各电极组合的理疗递送的起搏特 性依赖于许多因素，这些因素包括电极之间的距离、与目标组织的 邻近度、电极之间收缩的组织类型、电极之间的阻抗、电极之间的 电阻和电极类型以及其他因素。这样的因素可以影响用于电极组合 的捕获阈值以及其他参数。起搏特性可以随着生理改变、电极迁移、 物理活动水平、身体流体化学性、水合作用和疾病状态以及其他因 素而变化。因此，用于各电极组合的起搏特性唯一，并且一些电极 组合可以比其他电极组合对递送如下特定理疗更好地起作用，该特 定理疗改进与指定理疗一致的心脏功能。
以这一方式，电极组合选择应当至少考虑多个电极的一个或者 多个电极组合对支持根据指定理疗的心脏功能的功效。可以通过考 虑由电刺激产生的一个或者多个参数如捕获阈值来评估多个电极的 一个或者多个电极组合对支持根据指定理疗的心脏功能的功效。
为了产生所需理疗激活而向一个身体结构递送的电刺激可能 不合需要地引起另一身体结构的激活。例如，心脏电起搏理疗可能 疏忽地刺激包括神经和肌肉的身体组织。包括膈神经、隔膜和骨骼 肌的心脏外组织的刺激可能引起患者不适并且干扰身体功能。
患者的来自心脏电理疗的诱发反应可能在电极组合之间不可 预测。例如，使用一个电极组合来递送的心脏电理疗可能产生不合 需要的激活，而使用另一电极组合来递送的相同心脏电理疗可能不 会产生不合需要的激活。这样，选择适当电极组合(比如通过多电 极引线而变得可能的多个电极组合中的一个电极组合，其实现能量 消耗量最少的所需心脏反应并且不无意地刺激组织)可能是多因素 化和复杂化的。
针对各可能阴极-阳极电极组合来手工测试感兴趣的各参数对 于医生、临床医师和编程员而言可能是耗时的过程。另外，可能难 以挑选用于多个起搏电极组合的大量不同参数并且理解使用各种电 极组合来递送的电理疗的各种组织激活反应。本发明的系统和方法 可以简化这些和其他过程。
本发明的设备可以便于使用感兴趣的各种参数来选择一个或 者多个电极组合。可以针对感兴趣的参数来预设设备和/或内科医师 可以选择感兴趣的有益参数和/或感兴趣的无益参数。感兴趣的参数 可以根据患者的病理随患者而变化。有益参数是如下参数，这些参 数与根据指定理疗的受支持的心脏功能关联和/或是指定理疗的预计 结果。无益参数是如下参数，这些参数是与根据指定理疗的受支持 的心脏功能不关联和/或不是指定理疗的预计结果。
图1的流程图图示了用于选择一个或者多个电极组合并且使 用该一个或者多个所选电极组合来递送理疗的过程。虽然该方法选 择电极组合并且使用该电极组合来递送理疗，但是并非本发明的所 有实施例都进行所有步骤110-150。
针对多个电极组合来评估110支持心脏功能的参数。
支持心脏功能的参数是表明与为患者指定的一个或者多个理 疗一致的生理效果的任何参数。例如，心脏室的成功捕获可以表明 能够抽运血液的心脏收缩，其中心室起搏是用于患者的指定理疗。 支持与指定理疗一致的心脏功能的参数可以是有益参数，因为它们 可以表明预计理疗效果(例如，捕获)。
在本发明的一些实施例中，评估支持心脏功能的参数包括检测 通过多个电极组合中的各电极组合来递送的电理疗相对于在没有使 用相应电极组合来递送的电理疗情况下的心脏功能而言是否改进与 指定理疗一致的患者的心脏功能。
针对多个电极组合中的至少一些电极组合来评估120不支持 心脏功能的参数。不支持心脏功能的参数是产生与患者的指定理疗 不一致的生理效果的任何参数。
在本发明的一些实施例中，不支持心脏功能的参数包括表明不 合需要的刺激的参数，该不合需要的刺激与为患者指定的理疗不一 致。例如，使用特定电极组合来递送心脏电理疗可能无意地刺激骨 骼肌，从而引起患者不适，而没有改进与指定理疗一致的心脏功能， 并且可能干扰改进心脏功能和/或指定理疗的递送。不支持与指定理 疗一致的心脏功能的参数可以是无益参数，因为它们可以表明理疗 的非预计效果。
可以对电极组合进行排序130。该顺序可以基于对支持心脏功 能的参数和不支持心脏功能的参数的评估120和130。排序可以是基 于参数来建立或者识别在各种电极组合之间的关系。
可以手工或者自动进行排序。例如，临床医师可以考虑支持心 脏功能的参数和不支持心脏功能的参数，并且基于参数对电极组合 进行排序。也可以由执行存储器中存储的指令的处理器按算法进行 排序，该处理器基于存储器中存储的参数信息对电极组合进行排序。 例如，数据处理器可以基于存储器中存储的参数信息按算法对多个 电极组合进行排序，从而在顺序上向可以最佳实施指定理疗的电极 组合给予优先级而使与指定理疗不一致的不合需要的事件出现最 少。
可以基于电极组合的顺序来选择140一个或者多个电极组合。 通过临床医师查阅电极组合顺序并且将选择输入到设备中可以人工 完成对一个或者多个电极组合的选择。选择也可以比如由执行存储 器中存储的指令的处理器自动完成，该处理器基于存储器中存储的 电极组合顺序信息按算法选择电极组合。
在电极组合选择之后，可以使用一个或者多个所选电极组合来 递送150理疗。可以自动进行图1的各种步骤以及这里公开的其他 步骤，从而无需直接人为辅助以启动或者进行各种离散步骤。
图2a是根据本发明实施例的、可以并入有用于选择电极组合 的电路的CRM设备200的框图。CRM设备200包括向心脏递送起 搏脉冲的起搏理疗电路230。CRM设备200可以可选地包括去纤维 性颤动/心电复律电路235，其被配置成向心脏递送高能去纤维性颤 动或者心电复律刺激以便终止危险过速心律不齐。
经由在心脏内和/或周围的多个位置设置的多个心脏电极205 (电极组合)递送起搏脉冲，其中位置可以对应于起搏部位。可以 指明电极205的某些组合作为替代电极组合，而指明电极205的其 他组合作为初始电极组合。两个或者更多电极可以设置于单个心脏 室内。电极205可以耦合到开关矩阵225电路，该电路用来将各种 起搏配置的电极205有选择地耦合到电极组合处理器201和/或CRM 设备200的其他部件。电极组合处理器201被配置成接收经由心脏 电极205和有益/无益参数传感器210收集的信息。电极组合处理器 201可以执行各种功能，这些功能包括评估支持心脏功能的电极组合 参数、评估不支持心脏功能的电极组合参数、为电极组合确定顺序 以及基于该顺序来选择一个或者多个电极组合以及其他过程。
控制处理器240可以使用从患者状态传感器215接收的患者状 态信息，以调度或者启动这里公开的任何功能，这些功能包括选择 电极组合。患者状态传感器215可以包括活动监视器、姿态监视器、 呼吸监视器、氧气水平监视器和加速度计以及其他传感器。
CRM设备200通常包括电池电源(未示出)和用于与外部设 备编程器260或者其他患者外部设备通信的通信电路250。可以在设 备编程器260与患者管理服务器270、CRM设备200与设备编程器 260之间和/或在CRM设备200与患者管理服务器270和/或其他外 部系统之间传送诸如数据、参数测量、参数评估、参数估计、电极 组合顺序、电极组合选择和/或程序指令等信息。电极组合处理器210 可以是设备编程器260、患者管理服务器270或者其他患者外部系统 的部件。
CRM设备200还包括用于存储由控制处理器240和通过控制 处理器240来访问的程序指令和/或数据的存储器245。在各种配置 中，存储器245可以用来存储与激活阈值、参数、顺序、测量值、 程序指令等有关的信息。
参数可以由有益/无益参数传感器210测量。参数传感器210 可以包括这里讨论或者本领域中已知的各种传感器，这些传感器包 括加速度计、声学传感器、电信号传感器、压力传感器等。
图2b图示了根据本发明各种实施例的、在植入过程中使用的 外部电路。图2b示出了具有通过切口280皮下部分插入的多个引线 605-608的患者290。引线605-607延伸到心脏291中，而引线608 不接触心脏291、但是占据其中可以植入一个或者多个非心脏组织接 触电极(例如，罐电极、电极阵列、皮下非胸内电极和/或肌肉下电 极)的区域。引线605可以是左心室引线，引线607可以是右心室 引线，而引线606可以是右心房引线。引线605-607可以用图6和图 7的方式来定位(并且可以是在如图6中所示植入可植入壳601之前 在植入手术期间所示相同引线)。引线605-607可以包含电极，比如 这里引用和描述的电极。例如，引线605-607可以具有图6和图7 中所示电极，而引线608可以具有与图6的实施例的罐电极681和/ 或中性电极682对应的一个或者多个电极。
可以长期植入引线605-607。在一些实施例中，可能恰在实现 本发明的其他方面(例如，对电极组合的评估和选择)之前已经植 入引线605-607。在一些实施例中，可能在实施本发明的方面之前很 久的单独外科手术中已经植入一个或者多个引线605-607(例如，在 实现本发明的方面之前将默认起搏配置用于使用常规方法的起搏)。
图2b中的引线605-608耦合到非可植入评估单元249。评估单 元249可以包含配置成实现这里描述的操作的电路，这些操作包括 起搏配置选择。例如，评估单元249包括与组合处理器254、存储器 256、输入257、显示器258和通信电路259耦合的处理器255。评 估单元249还可以包括去纤维性颤动/心电复律电路253、起搏电路 252和开关矩阵251。开关矩阵251与引线605-608的电极电耦合， 从而组合处理器254、起搏电路252和去纤维性颤动/心电复律电路 253可以有选择地与引线605-608的各种电极电耦合/去耦合以便于 递送电刺激和收集信号(例如，表明对电刺激的心脏反应的ECG信 号)。
如这里讨论的那样，向心脏291的能量递送可能无法以医疗上 指定的方式理疗地治疗心脏和/或以与指定理疗不一致的方式刺激组 织。评估单元249可以用来表征各种电极组合并且在可植入电路按 照选择来编程、连接到一个或者多个引线650-607并且植入之前选择 一个或者多个优选起搏/去纤维性颤动配置。这样的表征可以由使用 引线605-608(引线605-608与将用来从患者可植入医疗设备递送电 理疗的引线相同)来递送电刺激、然后评估感测的生理反应(例如， 利用膈刺激的心脏捕获)的评估单元249完成。
评估单元249可以使用起搏电路252以在引线605-608的各种 电极之间递送能量(各递送使用电极组合)。这样的能量可以是可 以捕获并且理疗起搏心脏291的起搏脉冲的形式。可以使用去纤维 性颤动/心电复律电路253向心脏291类似地递送电能253。
组合处理器254可以接收心脏电信号(例如，示出了心脏活动 的ECG信号)和/或其他如下信号(例如，呼吸声)，这些信号表明 患者290对使用起搏电路252和/或去纤维性颤动/心电复律电路253 来递送的电刺激的生理反应。生理反应信号可以由组合处理器254 用来调查如这里引用的有益参数和无益参数并且对各种电极组合进 行排序和分级。
输入257可以用来输入指令、参数信息、限制、选择等。输入 257可以采用键、按钮、鼠标、跟踪球等形式。显示器258也可以用 来便于临床医师与评估单元249的交互。显示器258可以采用刻度 盘、LCD或者阴极射线管的形式以及其他形式。在一些实施例中， 输入257可以比如通过使用触敏显示器来与显示器258集成。
在一些实施例中，医生可以启动使用输入257来选择最优起搏 配置的算法。医生可以使用输入257来输入各种标准，该标准例如 用来对各种参数区分优先顺序并且对电极组合进行排序。在一些情 况下，医生可以表明将优先避免膈刺激，从而将针对在刺激理疗递 送中的后续使用而仅对基于该评估并不造成膈刺激的那些电极组合 进行选择和/或分级。医生可以表明最大和/或最小脉冲持续时间范 围，从而将不对不能使用在该范围内的脉冲参数来捕获心脏组织的 电极组合进行选择和/或分级。
以这一方式，评估单元249可以增强对患者可植入医疗设备的 使用。由于评估单元249可以附着到与患者可植入医疗设备相同的 引线，所以评估单元249可以运行各种如下测试，这些测试反映患 者可植入医疗设备的实际操作条件。另外，使用评估单元249以进 行各种测试并且执行这里讨论的其他功能提供若干明显优点。
例如，如果患者可植入医疗设备被用来进行起搏配置测试，则 患者可植入医疗设备必须贡献资源以用于进行这些测试。这些资源 包括电池寿命和存储器空间。与可植入医疗设备相比，如这里描述 的评估单元249或者运用本发明方面的类似设备(例如，起搏系统 分析器)在最小化功率消耗和存储器容量这方面的问题少得多。另 外，具有配置成进行起搏配置测试的评估单元249而不是患者可植 入医疗设备简化了患者可植入医疗设备的电路和设计，该设备于是 可以更集中于心律不齐检测和理疗递送(例如，评估单元249可以 运用可用于检测膈刺激的声学传感器，其如果在患者可植入医疗设 备上，则将消耗额外能量、空间和存储器)。
其他益处包括增强的功能性和灵活性。例如，患者可植入医疗 设备普遍没有接口，但是评估单元249具有集成的输入257和显示 器258。
评估单元249可以用与多个不同类型的患者可植入医疗设备 (例如，起搏器)有关的信息来编程。这允许评估单元249为特定 类型的患者可植入医疗设备定制起搏配置。例如，如果向评估单元 249中输入特定类型的可用起搏器的机型编号，则评估单元249可以 识别该特定类型的可用起搏器能够输出的起搏参数(例如，最大和 最小脉冲幅度、持续时间以及可以用来形成矢量的电极的最大数 目)，并且为特定类型的可用起搏器定制将要使用的起搏配置(例 如，对电极组合的选择和/或分级)。以这一方式，评估单元249可 以选择用于第一类起搏器的一个起搏配置和用于第二类起搏器(如 果植入则使用同一组电极)的不同起搏配置(例如，第一起搏器可 能能够递送与第二起搏器相比更长的脉冲，并且对于患者的特定生 理可以优选更长脉冲以优化起搏，从而根据哪个起搏器可用来优选 不同起搏配置)。
类似地，用多个患者可植入医疗设备的参数来编程的评估单元 249可以用来基于对引线的电极组合和可用可植入医疗设备的能力 的分析来选择用于与引线连接和植入的特定类型的可植入医疗设 备。以这一方式，评估单元249可以优先于第二类起搏器选择植入 第一类起搏器，因为对这里引用的引线的分析揭示仅能由一个或者 少数不同起搏设备满足的最优起搏配置(例如，在通过特定电极组 合来递送时用相对低的能量消耗来捕获心脏而不引起不合需要的刺 激的特定脉冲参数)。因此，评估单元249可以在患者经受植入时 的时间临界期中自动选择设备和对应优选电极组合以提供最优起搏 配置。由于评估单元249使用将用于理疗的电极来进行测试，所以 评估单元249可以相对于在植入引线之前进行的选择而言基于更准 确的信息来进行选择。
评估单元249还可以通过使用特定可植入医疗设备上未提供 的参数和/或传感器评估患者对电刺激的生理反应来有助于理疗。例 如，评估单元249可以配备有导管261，导管261的一端通过切口 280插入。可以在导管261上提供多个传感器，比如声学传感器、EMG 传感器、血液氧气饱和度传感器和/或加速度计以及这里引用的其他 传感器。这些传感器可以与这里引用的方法一起用于选择起搏配置。 例如，声学传感器可以感测呼吸声并且由此检测隔膜的激活，EMG 传感器可以检测表明心脏外刺激的肌肉活动标记，而血液氧气饱和 度传感器可以用来评定使用特定电极组合来递送的起搏理疗在改进 心脏功能时的成功(例如，更高血液氧气饱和度表明改进的血液动 力功能)。这些参数中的各参数可以用来评定特定起搏配置的参数。 由评估单元249(而不是例如由患者可植入医疗设备)提供传感器可 以节约可植入设备资源(电池寿命、存储器空间、物理空间以及简 化设备设计和电路)并且可以允许传感器评估来自可能不便于患者 可植入医疗设备测量的区域的参数。
另外，在一些实施例中，评估单元249可以评估各种电极组合 并且确定电极有故障或者定位不恰当。例如，在两个电极之间进行 的相对高阻抗测量(例如，与先前测量或者人口数据相比)可以确 定电极定位不恰当，这可能危及对本来理想用于递送理疗的电极组 合进行使用的能力。由于评估单元249可以在植入起搏器并且切口 280仍然敞开之前确定电极故障或者误定位，所以可以对一个或者多 个引线进行更换或者再定位和评估以提供更佳布置。可以在整体结 合于此、于2006年6月16日提交的第20070293903号美国专利公 开中找到用于便于识别电极故障的方法和设备。
通信电路259可以便于向外部编程器(例如300)和/或直接向 可以使用与电极组合等有关的选择、顺序和/或分级来递送理疗的患 者可植入医疗设备发送这些选择、顺序和/或分级。
图2a和图2b中所示电路可以用来实现这里讨论的各种方法和 技术。存储器可以是编码有将由电路如控制处理器执行的计算机程 序、软件、固件、计算机可执行指令、能够由计算机执行的指令等 的计算机可读介质。例如，存储器可以是存储计算机程序的计算机 可读介质，控制处理器对计算机程序的执行引起根据由本公开内容 揭示或者引用的各种方法和技术根据本发明的实施例来递送由起搏 理疗电路导引的起搏脉冲、从传感器和/或信号处理器接收一个或者 多个信号以识别和建立在有益参数与无益参数之间的关系(例如， 捕获和膈刺激阈值)。以相似方式，可以使用图2a和/或图2b中代 表的电路来实现这里讨论的其他方法和技术。
图3图示了提供如下用户接口的患者外部设备300，该用户接 口被配置成允许分析员(如内科医师或者患者)与植入的医疗设备 进行交互。将患者外部设备300描述为CRM编程器，尽管本发明的 方法在其他类型的设备(比如与远程系统结合使用的便携电话设备、 计算机或者患者信息服务器)上也可操作。编程器300包括编程头 310，该编程头在植入的设备的植入部位附近放置于患者的身体之上 以在CRM与编程器300之间建立遥测链路。遥测链路允许向编程器 300下载由可植入设备收集的数据。下载的数据存储于编程器存储器 365中。
编程器300包括能够显示图形、文字数字符号和/或其他信息 的图形显示屏320，例如LCD显示屏。例如，编程器300可以在屏 幕320上用图形显示从CRM下载的一个或者多个参数。显示屏320 可以包括触敏能力，从而用户可以通过用触笔330或者用户的手指 触摸显示屏320来输入信息或者命令。取而代之或者除此之外，用 户还可以经由键盘340或者鼠标350来输入信息或者命令。
编程器300包括数据处理器360，该数据处理器包括用于使用 编程器300的存储器365中存储的程序指令来实现这里公开的方法 的软件和/或硬件。在一种实施中，经由编程器300的通信电路366 从CRM接收并且在存储器365中存储感测的数据。数据处理器360 评估感测的数据，该数据可以包括与有益参数和无益参数有关的信 息。数据处理器360也可以进行这里讨论的其他方法步骤，这些步 骤包括比较参数以及对电极组合进行排序以及其他步骤。参数信息、 电极组合信息和电极组合顺序以及其他信息可以经由显示屏320呈 现给用户。用于对电极组合进行排序的参数可以由用户识别或者可 以例如由数据处理器360识别。
在本发明的一些实施例中，对电极组合的排序可以由用户确 定，并且经由键盘320、鼠标350或者用于触敏显示应用的触笔330 来输入。在本发明的一些实施例中，数据处理器360执行存储器中 存储的程序指令以基于感测的有益参数和无益参数对多个电极组合 进行排序。由数据处理器360确定的电极组合顺序然后显示于显示 屏上，其中分析员然后查阅排序并且选择用于递送心脏电理疗的一 个或者多个电极组合。
图4a的流程图图示了用于基于捕获阈值和膈神经激活参数来 选择一个或者多个电极组合并且自动更新电极组合选择的过程400。 该过程400包括：在使用一组至少部分植入的电极的植入手术期间， 测量或者估计410用于各电极组合的捕获阈值和膈神经激活阈值。 可以通过捕获阈值测试来确定用于特定电极组合的捕获阈值。例如， 捕获阈值测试可以递减用于相继起搏循环的起搏能量直至检测到失 去捕获。
图4a的过程400包括测量或者估计410用于各电极组合的膈 神经激活阈值。膈神经使隔膜活动，从而对膈神经的刺激可以引起 患者打嗝。引起打嗝的电刺激可能让患者不适并且可能干扰气息。 此外，与患者的理疗不一致和/或不支持心脏功能的膈神经刺激和/ 或隔膜刺激是不合需要的，并且可能干扰预计理疗。
可以通过跨越电极组合递送电能并且感测膈神经激活针对电 极组合来测量膈神经激活和/或膈神经激活阈值。递送的能量也可以 用来同时进行其他测试，比如搜寻捕获阈值。如果使用递送的电能 水平未感测到膈神经激活，则可以针对递送电能并且监视膈神经激 活的后续试验来迭代增加能量水平直至感测到膈神经激活。检测到 膈神经激活时的电能水平可以是膈神经激活阈值。取而代之，可以 减少或者以别的方式调节电能水平，直至检测不到膈神经激活。
在各自通过引用整体结合于此、第6,772,008号美国专利、于 2008年2月14日提交的第61/065,743号临时专利申请和第 20060241711号专利公开中公开了用于评估膈神经激活的方法。
图4a的过程400还包括比较420一个电极组合与至少一个其 他电极组合的捕获阈值和膈神经激活阈值。可以用各种方式进行比 较，包括人为(例如医生或者编程者)进行，或者由执行存储器中 存储的指令的处理器自动进行。在本发明的一些实施例中，比较420 的一些方面可以人为进行，而比较420的一些方面可以用电子方式 来完成。
比较420可以包括相互比较电极组合的捕获阈值。这样的比较 可以识别哪些电极组合与最低捕获阈值关联。比较420还可以包括 相互比较电极组合的膈神经激活出现率、数量和/或阈值。这样的比 较可以识别哪些电极组合与膈神经刺激的最高和/或最低出现率、数 量和/或阈值关联。也可以在本发明的这一和其他实施例中类似地比 较这里讨论的其他参数。
比较420可以是多维的，从而针对多个电极组合来比较多个度 量。例如，比较420可以考虑用于多个电极组合的捕获阈值和膈神 经激活，以表明哪个电极组合具有最低相对捕获阈值和最小相对膈 神经激活。
在各种实施例中，对参数进行比较可以包括以表格和/或曲线 的形式用图形显示数据以供内科医师查阅。在一些实施例中，内科 医师可以在查阅数据时选择电极组合或者对组合进行分级。在一些 实施例中，内科医师可以基于对数据的查阅来从处理器的后续自动 选择中排除一个或者多个电极组合。
图4a的过程400还包括基于步骤420的比较来选择430电极 组合。选择430可以完全人为完成、完全由系统按算法完成或者部 分地人为完成而部分地由系统完成。
可以根据标准来完成选择430。例如，可以查阅比较的结果并 且可以选择与预定标准匹配的一个或者多个电极组合。可以人为预 先限定该标准。不同的标准集可以被人为创建、存储于存储器中、 然后由医生或者编程员选择以供使用，比如用于基于该比较来选择 430电极组合。
举例而言，选择430可以包括根据所选电极组合是具有与不与 膈神经激活关联的最低捕获阈值的组合的标准来选择。可以使用的 其他标准除此之外或者取而代之包括对CRT的响应度、低能消耗、 心脏外激活、dP/dt以及表明与指定理疗一致的有益参数或者与指令 理疗不一致的无益参数的其他标准。可以识别与这样的标准相配的 电极组合以用于基于该比较的选择430。
图4a的过程400还包括使用所选电极组合来递送440理疗。 递送440理疗可以包括这里公开的或者本领域中已知的任何理疗递 送方法。
图4a的过程400还包括确定是否表明450电极组合更新。可 以用各种方式表明电极组合更新，包括检测需要电极组合更新的条 件(如例如失去捕获、姿态改变、疾病状态改变、检测到非理疗激 活和/或患者活动状态的短期或者长期改变)。可以根据预定时间表 或者人为或者系统给出的指示来启动电极组合更新。
在图4a的具体实施例中，如果确定表明450电极组合更新， 则系统自动更新460电极组合选择。在本发明的各种实施例中，自 动更新460电极组合选择可以包括过程400的各种方法中的一些或 者所有方法或者可以基于其他方法。根据本发明的各种实施例，然 后可以使用更新的电极组合来递送440理疗。更新的电极组合可以 不同于先前用来递送理疗的电极组合，或者尽管进行了更新，更新 的电极组合也可以是相同电极组合。
虽然图4a的实施例举例说明了使用捕获阈值作为支持与指定 理疗一致的心脏功能的参数的本发明的方面，但是除此之外或者取 而代之，可以使用许多其他参数以表明心脏功能。
例如，支持心脏功能的参数可以包括对心脏再同步理疗(CRT) 的响应度程度。如本领域普通技术人员将理解的那样，在尝试CRT 时，可优选选择对CRT的响应度程度比其他电极组合更高的电极组 合。在通过引用整体结合于此、于2007年1月18日提交的第 11/654,938号美国专利申请中公开了对CRT的响应度(包括用于检 测响应度的方法)。
支持与指定理疗一致的心脏功能的参数可以涉及收缩性、血 压、dP/dt、每搏输出量、心脏输出、收缩持续时间、血液动力性、 心室同步、激活序列、去极化和/或再极化波特性、间隔、对心脏再 同步的响应度、电极组合激活定时、刺激强度/持续时间关系和电池 消耗。
在均通过引用整体结合于此、于2006年1月25日提交的第 11/338,935号美国专利申请和第20080004667号美国公开中讨论可 以用于电极组合选择的各种参数。这些并入的参考文献中的各参考 文献包括支持心脏功能的参数和不支持心脏功能的参数，这些参数 在这里公开的方法中可用于选择电极组合。
虽然图4a的实施例举例说明使用了膈神经激活作为不支持与 指定理疗一致的心脏功能的参数的本发明的方法，但是取而代之或 者除此之外可以使用许多其他参数。不支持与指定理疗一致的心脏 刺激的参数可以包括但不限于心脏外刺激、非心肌刺激(例如，骨 骼肌刺激)、非预计神经刺激、阳极心脏刺激和过高或者过低阻抗。
例如，不支持与指定理疗一致的心脏功能的参数可以包括骨骼 肌激活、不合需要的心脏激活模式和/或不合需要的神经激活。通过 引用结合于此的第6,772,008号共有美国专利描述了可以用来检测不 合需要的组织激活的方法和系统。例如可以通过使用加速度计和/或 其他如下电路来检测骨骼肌激活，该电路感测表明与刺激脉冲的输 出相符的肌肉移动的加速度。
其他测量组织激活的方法可以例如涉及到使用肌动电流图传 感器(EMG)、麦克风和/或其他传感器。在一种实施中，可以使用 麦克风来自动检测喉肌的激活以检测患者对由于电刺激所致的喉肌 或者神经的不合需要的激活的咳嗽反应。
可以通过感测对激活直接或者间接有反应的参数来检测不合 需要的神经或者肌肉激活。可以例如使用神经电图(ENG)电极和 电路来直接感测不合需要的神经活动(比如迷走神经或者膈神经的 激活)以测量和/或记录神经中的神经尖峰和/或动作电势。ENG传感 器可以包括位于感兴趣的神经上或者其附近的神经卡肤(cuff)和/ 或其他类型的神经电极。例如，在通过引用整体结合于此的第 4,573,481号和第5,658,318号美国专利中讨论了用于直接测量神经 激活信号的系统和方法。ENG可以包括在神经周围缠绕并且与配置 成测量神经活动的电路电连接的螺旋神经电极。神经电极和电路操 作用以检测神经在施加电刺激脉冲之后的电激活(动作电势)。
与指定理疗不一致的组织激活也可以包括心脏组织的阳极刺 激。例如，起搏可以引起在阳极电极的部位而不是如预期的阴极电 极起搏部位刺激心脏组织。分析在起搏脉冲之后感测的心脏信号以 确定起搏脉冲是否捕获心脏组织。经由阳极激活的捕获可能造成错 误检测捕获、失去捕获、非预计心脏激活和/或不可预测的波传播。 一些电极组合可能比其他电极组合更易受阳极刺激所影响。这样， 阳极刺激的出现率是不支持心脏功能和/或与患者的理疗不一致的无 益参数。
可以经由参数感测器来感测的有益和/或无益参数的示例列表 包括阻抗、收缩持续时间、心室同步、激活序列、去极化和/或再极 化波特性、间隔、对心脏再同步的响应度、电极组合激活定时、心 脏外刺激、非心肌刺激(例如，骨骼肌刺激)、神经刺激、阳极心 脏刺激、收缩性、血压、dP/dt、每搏输出量、心脏输出、收缩持续 时间、血液动力性、心室同步、激活序列、去极化和/或再极化波特 性、间隔、对心脏再同步的响应度、电极组合激活定时、刺激强度/ 持续时间关系以及其他参数。这些感测的参数中的一个或者多个参 数可以与这里讨论的方法结合用来选择电极组合。
图4b图示了方法401，该方法401包括在患者中植入471由 一个或者多个引线支持的多个心脏电极。引线然后附着472到患者 外部分析器电路。患者外部分析器电路可以是一类起搏系统分析器 (例如，评估单元249)。一旦附着，就使用多个心脏电极和分析器 电路来递送473电刺激。
方法401还可以包括针对多个植入的心脏电极的多个电极组 合中的各电极组合来评估474由使用该电极组合来递送的电刺激所 产生的一个或者多个参数和一个或者多个第二参数，第一参数支持 与指定理疗一致的心脏功能，而第二参数不支持与指定理疗一致的 心脏功能。该评估可以包括在与各组合关联的参数(例如，第一参 数)与非有益参数(例如，第二参数)的相应电极组合之间的比较。
可以选择475多个心脏电极的一个或者多个电极组合。该选择 475可以基于该评估474。例如，可以将所选一个或者多个电极组合 选择为与一个或者多个第一参数关联而相对于多个心脏电极的其他 电极组合而言与用于一个或者多个电极组合的一个或者多个第二参 数更少关联。可以根据这里引用的各种实施例来进行评估474和选 择475。
可植入起搏电路可以被编程476为递送相对于多个心脏电极 的其他电极组合而言优先使用所选一个或者多个电极组合的心脏起 搏理疗。评估474、选择475和编程476的步骤可以由电路(比如患 者外部分析器电路)自动进行。
在编程476之前、期间和/或之后，一个或者多个引线可以脱 离477分析器电路、然后附着478到可植入起搏电路。可以植入479 可植入起搏电路。在植入479之后，可以用编程可植入起搏电路的 无论任何方式、相对于多个心脏电极的其他电极组合而言优先所选 一个或者多个电极组合、使用可植入起搏电路来递送480心脏起搏 理疗。
在一些实施例中，评估474第一参数包括评估用于多个电极组 合中的各电极组合的捕获阈值，评估474第二参数包括评估心脏外 刺激，而选择475一个或者多个电极组合包括选择多个电极组合中 的不引起心脏外刺激的捕获阈值最低的至少一个电极组合。
方法401可以包括确定电极组合分级，该分级已经将一个或者 多个如下电极组合分级得更高，该电极组合与支持与指定理疗一致 的心脏功能的一个或者多个第一参数关联而相对于多个心脏电极的 更低分级的电极组合而言与用于一个或者多个电极组合的不支持与 指定理疗一致的心脏功能的一个或者多个第二参数更少关联。具有 自动切换起搏配置的能力的理疗递送设备可以相对于其他电极组合 而言首先和/或更多使用更高分级的电极组合。
方法401可以包括接收输入指令，其中选择多个心脏电极的一 个或者多个电极组合还基于输入指令。输入指令可以例如由医生或 者其他健康专业人员输入。如这里讨论的那样，用于输入这样的指 令的能力可以增强起搏系统的灵活性。
输入指令可以与各种不同命令和/或参数有关。例如，输入指 令可以表明对一个或者多个电极组合的选择475所基于的、来自多 个不同参数的一个或者多个第一参数和一个或者多个第二参数。输 入指令可以表明可植入起搏电路被编程476为进行递送的最大脉冲 幅度、可植入起搏电路被编程476为进行递送的最小脉冲幅度、可 植入起搏电路被编程476为进行递送的最大脉冲宽度、可植入起搏 电路被编程476为进行递送的最小脉冲宽度以及多个电极的哪些电 极组合将用来递送480电刺激并且被评估中的一个或者多个。输入 指令可以表明将要针对其基于电刺激的递送476来直接测量第一参 数的一个或者多个电极组合和将要针对其评估而不直接测量第一参 数的一个或者多个电极组合。
在一些实施例中，存在至少两个阶段让内科医师与评估单元和 输入指令交互。例如，一个输入阶段是在电刺激的递送473之前。 这样的输入可以涉及用于测试的参数，比如将测试多少电极组合、 针对什么理疗来评估/选择电极组合(例如，双心室起搏)、将如何 运行选择算法(例如，为患者特别易受其影响的某些参数给予额外 权值，比如在肺气肿患者中的膈刺激)、将评估什么参数和/或将选 择多少电极组合以及这里讨论的其他选项。
另一输入阶段是在已经运行选择475算法之后。在该阶段中， 内科医师可以查阅电极组合的选择、顺序和/或分级并且提供批准或 者拒绝。如果批准，则该选择/顺序/分级可以用来对可植入起搏电路 进行编程476。如果拒绝，则可以用与如何进行步骤有关的不同输入 参数(例如，对上述段落中讨论的任何输入的改变)重做测试(例 如，步骤473-475)。该阶段也可以提供让内科医师修改将要用来对 可植入起搏电路进行编程476的选择/顺序/分级(例如，选择不同电 极或者组合或者重排顺序)的机会。
在一些实施例中，向内科医师给予本发明的系统是否将自动接 受电极组合的选择/顺序/分级并且用该选择/顺序/分级对可植入医疗 设备进行编程的选项或者向内科医师给予在编程475之前查阅、批 准和/或修改选择/顺序/分级的机会。在编程之前的自动接受可以使 患者经受手术过程的关键时间最少而要求内科医师批准则提供增强 的灵活性。
在一些实施例中，如果使用电极组合(使用特定电极)的递送 473和评估474提供不良结果(例如，很高的捕获阈值和/或低的心 脏外刺激阈值)，则后续测试可以自动抑制将该组合的一个或者两 个电极用于进一步测试(例如，步骤473-474)。在一些实施例中， 可以用第二组合中的不同电极来测试(例如，步骤473-474)表现不 良的第一组合的电极之一，而如果第二组合相对于第一组合具有改 进的性能，则可以假设第一组合的其他电极(在第二组合中未使用) 不理想并且后续测试将不使用该电极。但是如果第二组合也具有不 良性能，则可以在第三组合中测试在第一组合中使用的、但是在第 二组合中未使用的电极。该测试方式可以使在外科手术期间为了选 择475适当电极组合而需要的时间最少并且可以使可能有破坏性(例 如，当捕获阈值特别地高从而引起捕获阈值测试递送若干高能刺激 和/或引起有破坏性的心脏外刺激时)的测试数目最少。
方法401可以包括在电极组合之间比较与电极组合关联的相 应第一参数和第二参数、为多个电极组合中的至少一些电极组合确 定分级(该分级基于对第一参数和第二参数的评估474)以及响应于 检测到的条件改变将心脏起搏理疗的递送480从该分级的第一优先 级的电极组合向该分级的更低优先级的电极组合切换。检测到的条 件改变可以例如是在第一优先级的电极组合之间的阻抗改变以及这 里讨论的其他改变。
方法401可以包括识别用于可植入起搏电路的壳的植入位置 (该壳具有壳电极)以及将具有电极的导管放置于该位置，其中使 用多个心脏电极和分析器电路来递送473电刺激还包括在多个心脏 电极中的一个或者多个心脏电极与导管电极之间递送电刺激，评估 474还包括针对使用多个心脏电极中的一个或者多个心脏电极的各 电极组合来评估第一参数和第二参数，而选择475还包括基于该评 估来选择多个心脏电极与壳电极的一个或者多个电极组合。
图5的流程图图示了如何可以根据用于选择一个或者多个电 极组合的过程500来处理和管理信息。过程500包括植入的设备接 收510用于电极组合评估的信息。可以人为确定用于电极组合评估 的信息。
图5的过程500还包括测量或者估计520被识别为感兴趣的有 益或者无益参数的电极组合参数。可以根据这里公开的或者本领域 中已知的任何方法来进行测量或者评估。
举例而言，接收的信息可以是对心脏重同步的有益响应度和无 益心律不齐诱导的参数以及其他参数。然后可以针对多个电极组合 来测量或者估计520对心脏重同步的响应度参数和心律不齐诱导参 数。
图5的过程500还包括从起搏器向编程器发送530电极组合参 数信息。
图5的过程500还包括在编程器上显示540电极组合信息。编 程器可以包括LCD屏或者这里公开的或者本领域中已知的用于显示 信息的其他装置。可以显示一些或者所有电极组合信息。可以如根 据分级、一个或者多个组、一个或者多个类别或者其他信息组织方 案来组织的那样显示电极组合信息。
例如，可以对多个电极组合进行分级，其中将与对心脏重同步 理疗的最高相对响应度和心律不齐诱导的最低相对出现率关联的电 极组合分级在对心脏重同步理疗的相对响应度更低和心律不齐诱导 的出现率更高的电极组合以上。以这一方式，可以根据指定理疗对 电极组合进行分级以便突出与有益参数的最高相对水平和无益参数 的最低相对水平关联的那些电极组合。
编程器和/或可植入设备可以包括处理器并且执行存储器中存 储的指令，以基于发送的电极组合信息按算法推荐一个或者多个电 极组合。一个或者多个特定推荐电极组合可以与其他电极组合和关 联电极组合参数信息一起由编程器显示，或者一个或者多个推荐电 极组合可以与未推荐的电极组合一起由编程器显示。编程器可以显 示一个或者多个推荐电极组合和非推荐电极组合并且视觉上醒目显 示一个或者多个推荐电极组合。编程器可以显示一个或者多个推荐 电极组合以及其他电极组合，但是对一个或者多个推荐电极组合进 行排序以表明推荐哪一个或者多个电极组合。
除了推荐电极组合并且显示推荐的电极组合之外，编程器还可 以给出为何推荐一个或者多个特定电极组合的原因。
虽然图5的具体过程500叙述了编程器显示电极组合信息，但 是其他实施是可能的。例如，可以在屏幕上显示或者从远离编程器 的设备打印电极组合信息。
通过显示电极组合信息的设备(比如通过用户选择或者确认显 示的推荐电极组合)可以便于输入550电极组合选择。可以通过这 里公开的或者本领域中已知的任何方法来完成输入550。在本发明的 一些实施例中，用户可以向编程器输入数个电极组合选择。
图5的过程500还包括编程器560向起搏器上传电极组合选 择。步骤560的起搏器可以是步骤510的植入设备。用来便于植入 的设备接收用户标准和/或发送电极组合参数信息的相同手段可以便 于上传。
图6中所示治疗设备600运用能够实施这里描述的电极组合选 择技术的电路。治疗设备600包括装入可植入壳601内的CRM电路。 CRM电路电耦合到心脏内引线系统610。虽然在图6中图示了心脏 内引线系统610，但是除此之外或者取而代之可以部署各种其他类型 的引线/电极系统。例如，引线/电极系统可以包括心外膜引线/电极 系统，该系统包括在心脏和/或心室以外的电极，比如heart sock、心 外膜补片和/或者皮下系统(具有在皮肤表面以下、但是在胸腔以外 植入的电极)。
向患者的心脏中插入心脏内引线系统610的部分。引线系统 610包括定位于一个或者多个心脏室中、上或者周围的心脏起搏/感 测电极651-656，这些电极用于感测来自患者的心脏的电信号和/或 向心脏递送起搏脉冲。心脏内感测/起搏电极651-656(比如图6中 所示电极)可以用来感测和/或起搏心脏的一个或者多个室，这些室 包括左心室、右心室、左心房和/或右心房。CRM电路控制对经由电 极651-656递送的电刺激脉冲的递送。电刺激脉冲可以用来保证心脏 按照血液动力充分的速率来跳动、可以用来改进心跳的同步性、可 以用来增加心跳的强度和/或可以用于其他理疗目的以支持与指定理 疗一致的心脏功能。
引线系统610包括用于向心脏递送去纤维性颤动/心电复律脉 冲的去纤维性颤动电极641、642。
左心室引线605并入在冠状静脉系统内与左心室邻近的各种 位置定位的多个电极654a-654d和655。在左心室中的多个位置或者 在单个所选位置刺激心室可以在例如身受充血性心力衰竭(CHF) 之苦的患者中提供增加的心脏输出和/或可以提供其他益处。可以根 据增强心脏功能的定时序列和输出配置经由所选电极递送电刺激脉 冲。虽然图6图示了多个左心室电极，但是在其他配置中，取而代 之或者除此之外可以在右心房、左心房和右心室中的一个或者多个 中提供多个电极。
可植入设备600的壳601的部分可以可选地适于作为一个或者 多个罐电极681或者中性电极682。将壳601图示为并入可以配置成 有助于在一个或者多个引线与壳601之间可拆卸式附着的头部689。 理疗设备600的壳601可以包括一个或者多个罐电极681。理疗设备 600的头部689可以包括一个或者多个中性电极682。罐电极681和 /或中性电极682可以用来向心脏递送起搏和/或去纤维性颤动刺激和 /或用于感测心脏的心脏电信号。
通信电路设置于壳601内用于便于在CRM电路与患者外部设 备如外部编程器或者高级患者管理(APM)系统之间的通信。理疗 设备600还可以包括传感器和适当电路，用于感测患者的代谢需要 以及调节向心脏递送的起搏脉冲/或更新电极组合选择以适应患者的 代谢需要。
在一些实施中，APM系统可以用来进行这里讨论的一些过程， 这些过程包括评估、估计、比较、排序、选择和更新以及其他过程。 这里描述的方法、结构和/或技术可以并入各种APM有关方法，这 些方法包括一个或者多个以下参考文献中描述的特征：通过引用相 应整体结合于此的第6,221,011号、第6,270,457号、第6,277,072号、 第6,280,380号、第6,312,378号、第6,336,903号、第6,358,203号、 第6,368,284号、第6,398,728号和第6,440,066号美国专利。
在某些实施例中，理疗设备600可以包括用于经由去纤维性颤 动理疗和/或抗过速心律不齐起搏(ATP)来检测和治疗心脏过速心 律不齐的电路。提供去纤维性颤动能力的配置可以将去纤维性颤动 线圈641、642用于向心脏递送高能脉冲以终止或者减轻过速心律不 齐。
如这里所示的使用多个电极的CRM设备能够在心脏循环期间 向心房和/或心室的多个部位递送起搏脉冲。某些患者可以受益于在 不同时间对心脏室如心室的部分的激活以便向心室的不同区域分布 抽运负荷和/或去极化序列。多电极起搏器具有在不同心脏循环期间 在心脏室内在所选电极组合之间切换起搏脉冲输出的能力。
图7图示了图6中的虚线圆所界定的区域的放大图。图7图示 了可以用来递送起搏脉冲的各种起搏配置754a、754b、754c、754d、 754cd和756。各起搏配置754a、754b、754c、754d、754cd和756 包括共同阴极电极655。在阴极电极655与阳极电极654a之间限定 起搏配置754a；在阴极电极655与阳极电极654b之间限定起搏配置 754b；在阴极电极655与阳极电极654c之间限定起搏配置754c；在 阴极电极655与阳极电极654d之间限定起搏配置754d；在阴极电极 655与阳极电极656之间限定起搏配置756。在一些配置中，起搏配 置阴极或者起搏配置阳极或者二者可以包括多个电极。例如，起搏 配置754cd包括阴极电极655以及阳极电极654c和654d。
上文讨论的各起搏配置对应于电极组合，并且各起搏配置和电 极组合类似地对应于起搏部位和/或配置。使用各电极组合来递送相 同电理疗可以引出来自患者的不同反应。例如，在一个电极组合递 送的理疗可能比另一部位更有可能捕获室。此外，使用一个电极组 合来递送的理疗可能比另一部位更有可能刺激隔膜。因此，识别可 以用来递送最优理疗的电极组合是重要的。在一些情况下，用于理 疗的最优电极组合是使用最少数量的功率(比如，电池存储)来引 起所需响应的电极组合，该电极组合不引起不合需要的刺激。例如， 最优电极组合可以是用来让递送的理疗捕获预计室的电极组合，该 电极组合需要最少数量的电压和电流，不刺激隔膜或者骨骼肌或者 其他心脏外组织。
图8的流程图图示了用于估计参数(具体地，有益(例如，捕 获)参数和无益(例如，不合需要的激活)参数)的过程800。过程 800包括测量810初始电极组合的捕获阈值。可以根据这里公开的或 者本领域中已知的任何捕获阈值测量方法来完成用于测量810用于 初始电极组合的捕获阈值的过程。
图8的过程800还包括测量820初始电极组合的阻抗。可以用 初始电极组合的捕获阈值测量来测量初始电极组合的阻抗。
可以使用用于测量用于各电极组合的阻抗的任何方法。在通过 引用整体结合于此的第6,076,015号美国专利中描述了用于确定电极 组合的阻抗的技术和电路的一个示例。
根据这一方式，阻抗测量涉及到电刺激源，比如激励器。激励 器向电极组合之间的心脏递送电激励信号，比如电流脉冲或者其他 测量刺激的选通序列。响应于由激励器提供的激励信号，响应信号 如电压响应值由阻抗检测器电路感测。根据测量的电压响应值和已 知电流值可以计算电极组合的阻抗。
图8的过程800还包括测量830替代电极组合的阻抗。可以针 对多个不同替代电极组合来重复测量步骤830。
图8的过程800还包括测量840初始电极组合的不合需要的激 活阈值。用于测量840初始电极组合的不合需要的激活阈值的过程 可以类似于用于测量810初始电极组合的捕获阈值的过程，并且可 以与测量810初始电极组合的捕获阈值并行完成。
可以通过在能量水平增量式增加的一连串测试脉冲之间迭代 增加、减少或者以某一方式改变电压、电流、持续时间和/或某一其 他理疗参数来进行不合需要的激活阈值测量。在递送各测试脉冲之 后，一个或者多个传感器可以立即监视不合需要的激活。使用这些 方法，可以将参数改变引起不合需要的激活时的点识别为不合需要 的激活阈值。
举例而言而非限制，可以通过使用初始电极组合来递送第一测 试脉冲从而测量用于电极组合的不合需要的激活阈值。在递送各测 试脉冲期间和/或之后，传感器可以监视不合需要的激活。例如，加 速度计可以监视隔膜的收缩，该收缩表明测试脉冲刺激膈神经和/或 隔膜肌。如果在递送测试脉冲之后检测不到膈神经和/或隔膜肌激活， 则将测试脉冲增加预定数量并且递送另一测试脉冲。重复递送、监 视和递增的该遍历过程直至检测到膈神经和/或隔膜肌激活。检测到 第一不合需要的激活时的一个或者多个测试脉冲能量参数如电压可 以视为不合需要的激活阈值。
图8的过程800还包括估计850替代电极组合的捕获阈值。可 以通过使用初始电极组合的捕获阈值和阻抗以及替代电极组合的阻 抗来进行估计850替代电极组合的捕获阈值。
这里描述的根据一些实施例的对替代电极组合的捕获阈值的 估计是基于如下假设：对于给定的脉冲宽度，用于初始电极组合的 捕获阈值电压和用于替代电极组合的捕获阈值电压需要相等数量的 电流、能量或者电荷。在用于各电极组合的捕获阈值电压与电流之 间的关系可以按照欧姆定律定义如下：
Vth＝IthZ [1]
其中，Vth是电极组合的捕获阈值电压，Ith是电极组合的捕获 阈值电流，而Z是电极组合的阻抗。
对于初始电极组合，在捕获阈值电压与电流之间的关系可以表 达为：
Vth-in＝Iin-inZim [2]
其中，Vth-in是初始电极组合的捕获阈值电压，Ith-in是初始电极 组合的捕获阈值电流，而Zin是初始电极组合的阻抗。
对于替代电极组合，在捕获阈值电压与电流之间的关系可以表 达为：
Vth-ex＝Ith-exZex [3]
其中Vth-ex是替代电极组合的捕获阈值电压，Ith-ex是替代电极 组合的捕获阈值电流，而Zex是替代电极组合的阻抗。
如前文所言，在一些实施例中，假设具有共同电极的两个电极 组合的捕获阈值电流约相等，或者Ith-in＝Ith-ex。
在替代捕获阈值电压与初始捕获阈值电压之间的关系，然后可 以表达为：
V th - ex = V th - in Z in Z ex - - - [ 4 ] ]]>
按照上文概括的过程，Vth-in、Zin和Zex是测量参数，并且可以 基于这些测量参数来估计捕获阈值电压。
如果测量的电极组合具有与针对其估计捕获阈值的电极组合 相同的极性，则可以增加用于特定电极组合的捕获阈值的估计计算 准确性。在通过引用整体结合于此的第20080046019号美国公开中 公开了用于参数估计(包括捕获阈值估计)的方法。
图8的过程800还包括估计860替代电极组合的不合需要的激 活阈值。可以通过使用初始电极组合的不合需要的激活阈值和阻抗 以及替代电极组合的阻抗来进行估计860替代电极组合的不合需要 的激活阈值。可以使用与如这里讨论和引用的估计捕获阈值相似的 方法来进行估计860替代电极组合的不合需要的激活阈值。
估计阈值(比如，估计捕获阈值和/或不合需要的激活阈值) 而不是测量该阈值可以提供若干优点。例如，在一些境况中，可以 比测量用于多个电极组合中的各电极组合的阈值更快地完成测量和 估计用于多个电极组合的一些阈值，因为无需针对各电极组合来递 送一个或者多个测试脉冲。此外，测试脉冲可能让患者体验不适， 因此可以优选使测试脉冲数目最少。
对与指定理疗一致的如下能量参数和电极组合的适当选择可 以涉及到使用测量的或者以别的方式提供的强度-持续时间关系，这 些能量参数和电极组合产生支持心脏的所需激活并且避免不合需要 的激活。对电极组合的选择可以涉及到在脉冲宽度、脉冲幅度、频 率、占空比、脉冲几何形状和/或其他能量参数中的一个或者多个参 数的范围内评估心脏响应。
捕获由具有足以产生造成心脏组织的收缩的电去极化的传播 波阵面的能量的起搏脉冲产生。起搏脉冲的能量是两个能量参数的 乘积，即，起搏脉冲的幅度和脉冲的持续时间。因此，可以在如图9 中所示强度-持续时间曲线910中表达在脉冲宽度范围内的捕获阈值 电压。
起搏脉冲的不合需要的激活也依赖于脉冲能量。用于不合需要 的激活的强度-持续时间曲线920可以具有与捕获强度-持续时间不 同的特征曲线并且可以具有在起搏脉冲电压与起搏脉冲宽度之间的 关系。
CRM设备(如起搏器)可以具有通过修改脉冲宽度和脉冲幅 度中的一个或者两个来调节起搏脉冲能量以产生捕获的能力。起搏 脉冲能量的相同改变可以在应用于使用不同电极组合的相同理疗时 引起不同改变。确定用于多个电极组合的强度-持续时间曲线910可 以辅助选择电极组合，因为强度-持续时间曲线可以是用于比较有益 和无益的起搏特性和参数的基础。
图9提供了图示与捕获关联的强度-持续时间曲线910和与不 合需要的激活关联的强度-持续时间曲线920的曲线图。具有脉冲宽 度W1的起搏脉冲需要Vc1的脉冲幅度以产生捕获。具有脉冲宽度W1和脉冲幅度Vc1的起搏脉冲超过用于不合需要的激活的电压阈值Vul。 如果脉冲宽度增加至W2，则捕获所需电压Vc2少于不合需要的激活 所需电压Vu2。因此，可以按照与W2、Vc2关联的起搏能量递送起搏 脉冲以产生心脏的捕获，而不引起不合需要的激活。在曲线910、920 之间的阴影区域950表明可以用来产生捕获并且避免不合需要的激 活的能量参数值。
如果对于捕获和不合需要的激活而言已知多点强度持续时间 曲线，则可以基于这两个曲线来确定用于特定电极组合的能量参数。 例如，回到图9，强度-持续时间曲线910、920的交点951以右的区 域950限定产生捕获而又避免不合需要的激活的能量参数值集合。 可以选择落入该区域950内或者修改区域960内的能量参数值，该 修改区域960包括用于起搏961和用于不合需要的激活962的适当 安全裕度。
根据本发明的一些实施例，可以在选择电极组合时使用图9的 曲线的各种参数和/或特性，比如范围、窗口和/或区域。例如，可以 针对多个电极组合中的各电极组合来生成与不合需要的激活关联的 等效强度-持续时间曲线910和强度-持续时间曲线920。然后可以在 电极组合之间比较相应区域960和/或950，该比较用来为电极组合 确定顺序。由于区域960代表的参数代表可接受安全裕度内的电压 和脉冲宽度可用范围，所以可以按照电极组合顺序对具有相对大区 域960的电极组合进行有利分级。也可以在捕获心脏而不引起不合 需要的刺激的具体脉冲宽度，在电压范围的各种电极组合之间进行 比较，其中在顺序上向具有最大范围的电极组合给予优先级。
强度-持续时间曲线(如曲线910和920)可以提供用于评估和 比较的其他参数以对电极组合进行排序并且选择电极组合。例如， 用于选择电极组合的标准可以规定所选组合是具有未超过某一脉冲 宽度的最低捕获阈值的组合。
在通过引用整体结合于此的第20080071318号美国公开中描 述了用于确定和使用强度-持续时间关系的方法和系统。
图10的流程图图示了用于确定用于多个电极组合的捕获阈值 的过程1000。过程1000包括启动1010递减阈值测试并且设置初始 起搏能量。过程1000还包括向电极组合递送1020处于起搏能量的 起搏脉冲。电极组合可以是初始电极组合。特别是在先前尚未进行 步骤1020的情况下，起搏能量可以是初始起搏能量。
在递送1020起搏脉冲之后，该过程监视以确定是否检测到 1030失去捕获。如果检测到失去捕获，则过程1000继续确定1040 其他有益参数并且存储有益参数信息。确定的其他有益参数可以是 这里讨论的或者本领域中已知的支持与指定理疗一致的心脏功能的 任何有益参数。这样的有益参数的例子包括电极组合对CRT的响应 度、低电池消耗和心脏输出以及其他参数。
该过程确定1060无益参数并且存储无益参数信息。确定的无 益参数可以是这里讨论的或者本领域中已知的任何无益参数。这样 的无益参数的例子包括心脏外刺激和阳极刺激以及其他参数。
在确定1060无益参数之后，过程1000继续减少1070电极组 合能量。在减少1070电极组合能量之后，使用电极组合(使用能量 水平减少至的能量水平)来递送1020起搏脉冲。以这一方式，可以 重复步骤1020、1030、1040、1060和1070，从而减少1070用于电 极组合的起搏能量直至检测到1030失去捕获。这样，可以针对如下 捕获阈值来遍历步骤1010、1020、1030、1040、1060和1070，一旦 已经通过检测到失去捕获1030来识别该捕获阈值，就为电极组合在 存储器中存储1050该捕获阈值。
在检测到失去捕获1030并且存储1050用于电极组合的捕获阈 值之后，过程1000评估是否有更多电极组合要测试1090。如果有更 多电极组合要测试，则过程1000向下一电极组合切换1080并且重 复步骤1020、1030、1040、1060和1070以确定用于下一电极组合 的捕获阈值。当没有更多电极组合要测试1090时，测试结束1095。 这样，过程1000可以用来确定用于多个电极组合中的一个或者多个 电极组合的捕获阈值、有益参数和无益参数。该信息然后可以与这 里公开的其他方面结合用来选择电极组合以及其他操作。
虽然图10的过程1000使用递减捕获阈值测试，但是在其他实 施中，捕获阈值测试可以涉及到递增捕获阈值测试、二元搜索测试 或者可以涉及到如本领域中已知的其他捕获阈值测试方法。与这里 讨论的方法相似的方法可以用来确定其他参数阈值。
电极组合的捕获阈值可以由于各种生理效果而随时间改变。可 以定期或者按照需要实施测试用于特定电极组合的捕获阈值，以保 证向特定电极组合递送的起搏能量保持足以产生捕获。
图11的流程图图示了用于在初始选择之后，自动更新理疗电 极组合的过程1100。可以针对多个电极组合来测量或者估计1110 的有益参数和无益参数。可以调度步骤1110在植入时进行或者可以 在植入之后启动步骤1110。与这里讨论的其他实施例中一样，有益 参数可以是支持与指定理疗一致的心脏功能的参数，而无益参数可 以是不支持与指定理疗一致的心脏功能的参数。
在评估1110有益参数和无益参数之后，比较1120有益参数和 无益参数。基于该比较来选择1130电极组合。然后使用所选电极组 合来递送1140理疗。在使用所选电极组合来递送理疗1140之后， 过程1100评估是否需要定期更新1150。编程的更新时间表可以要求 定期更新或者可以按照命令来进行定期更新。
如果无需定期更新，则继续使用所选电极组合来递送1140理 疗。然而，如果需要定期更新，则该过程自动再测量或者再估计1160 用于多个电极组合的有益参数和无益参数。可以通过与用来在植入 时测量或者估计有益参数1110的方法相似或者相同的方法来进行自 动再测量或者再估计1160。在再测量或者再估计有益参数和无益参 数之后，比较1120再测量或者再估计的参数，从而然后可以选择 1130电极组合并且使用该电极组合来递送1140理疗。
图12的流程图图示了用于对电极组合进行分级并且使用该分 级来改变用于理疗递送的电极组合的过程1200。过程1200从测量或 者估计1210用于多个电极组合的有益参数和无益参数开始。与这里 讨论的其他实施例中一样，有益参数可以是支持与指定理疗一致的 心脏功能的参数，而无益参数可以是不支持与指定理疗一致的心脏 功能的参数。
在测量或者估计1210有益参数和无益参数之后，对有益参数 和无益参数进行分级1220。
分级可以包括基于参数建立多个电极组合之间的等级关系。在 这样的实施例中，分级最高的电极组合可以是有益参数和无益参数 值相对于在分级中类似排序的其他电极组合而言最有利的电极组 合。
基于该分级来选择1230电极组合。然后使用所选电极组合来 递送1240理疗。
在使用所选电极组合来递送1240理疗之后，过程1200感测 1250表明患者状态改变的一个或者多个条件。在本发明的一些实施 例中，感测的患者状态改变可以包括感测的活动水平、姿态、呼吸、 电极位置、体液化学性、血液或者气道氧气水平、血压、水合作用、 血液动力性或者电极组合阻抗的改变以及其他状态改变。
如果检测不到1260状态改变，则继续使用所选电极组合来递 送1240理疗。然而，如果检测到1260状态改变，则该过程选择1270 用于理疗递送的下一分级电极组合或者部位并且经由所选一个或者 多个部位来递送1240理疗。根据图12的具体过程1200，无需再测 量或者再估计参数，因为该过程使用步骤1220中确定的分级。
虽然图12的实施例使用分级方法对电极组合排序，但是在本 发明的范围内设想其他排序方法。排序可以包括分组、分属性、分 类或者基于参数评估的其他过程。
排序可以包括根据支持与指定理疗一致的心脏功能的一个或 者多个参数和不支持心脏功能的一个或者多个参数对多个电极组合 进行分组。例如，可以在各自与不同类型的检测到的不合需要的刺 激(例如，膈神经、阳极刺激、过量阻抗)和/或不支持心脏功能的 参数(例如，低捕获阈值、低阻抗)关联的各种类别中对多个电极 组合中的电极组合进行分组。
在一些应用中，希望基于多个相关参数来选择起搏电极。例如， 在涉及到左心室起搏的心脏再同步理疗(CRT)中，希望递送捕获 心脏组织的起搏脉冲以产生左心室收缩而无对其他身体结构的非所 需刺激。然而，如果向如下部位递送起搏，则起搏理疗可能无效或 者效果减少，该部位是对CRT的无响应器部位。因此，也应当考虑 对用于理疗递送的响应器部位的选择。在一些实施例中，电极选择 可以考虑若干相关参数，从而对电极组合进行排序、分级、分组和/ 或推荐以实现具体理疗目标。
在一些实施例中，可以使用多变量优化过程来进行排序、分级、 分组和/或推荐。使用某一水平的算法自动性的电极选择在大量电极 组合有可能与对若干参数的评估结合时特别有用。
排序可以基于对支持与指定理疗一致的心脏功能的任何数目 的不同参数和不支持与指定理疗一致的心脏功能的任何数目的参数 的评估。例如，排序可以基于对各自支持与指定理疗一致的心脏功 能的两个不同参数和不支持与指定理疗一致的心脏功能的一个或者 多个参数的相应评估的比较，其中针对多个电极组合中的各电极组 合来进行各评估。在这一例子中，支持与指定理疗一致的心脏功能 的两个不同参数可以是左心室捕获阈值和改进的血液动力性，而不 支持与指定理疗一致的心脏功能的参数可以是膈神经激活。
基于多个参数的本发明的评估、排序和其他比较可以包括支持 与指定理疗一致的心脏功能的一个、两个、三个、四个、五个或者 更多不同参数和不支持与指定理疗一致的心脏功能的一个、两个、 三个、四个、五个或者更多不同参数。
在本发明的一些实施例中，并非将评估所有可能电极组合。例 如，与第一电极组合关联的很高捕获阈值可以表明使用第一电极组 合的阴极或者阳极的另一电极组合也可以具有很高捕获阈值。在这 样的情况下，将不进行使用这些电极和/或与这些电极之一相邻的电 极对用于电极组合的参数的评估。基于相似电极组合的性能对可能 表现不良的那些电极组合的评估的放弃可以节省评估时间、能量并 且在测试患者响应之时避免不必要的刺激。放弃评估某些电极组合 可以基于这里讨论的任何其他参数。
如这里描述的一个实施例可以包括：用于针对多个电极组合中 的各电极组合来评估由使用电极组合来递送的电刺激所产生的一个 或者多个第一参数的装置，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功 能；用于针对多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极组合 来递送的电刺激所产生的一个或者多个第二参数的装置，第二参数 不支持与指定理疗一致的心脏功能；用于基于对第一参数和第二参 数的评估为多个电极组合中的至少一些电极组合确定顺序的装置； 用于基于该顺序来选择一个或者多个电极组合的装置；以及用于使 用所选一个或者多个电极组合来递送电刺激理疗的装置，其中评估 第一参数和第二参数、对电极组合进行排序以及选择用于理疗递送 的电极组合中的至少一个由心律管理(CRM)系统自动地进行。在 该实施例中，用于评估第一参数的装置可以包括用于评估捕获阈值 的装置。在该实施例中，用于评估第一参数的装置可以包括用于评 估对心脏再同步的响应度的装置。在该实施例中，用于评估第一参 数的装置可以包括用于测量用于多个电极组合中的至少一个电极组 合的第一参数的装置和用于估计用于多个电极组合中的至少一个其 他电极组合的第一参数的装置。在该实施例中，用于评估第二参数 的装置可以包括用于检测非预计神经刺激和非预计肌肉刺激中的至 少一个的装置。在该实施例中，用于确定顺序的装置可以包括用于 比较与一个电极组合关联的第一参数和第二参数中的至少一个与至 少一个其他电极组合的第一参数和第二参数中的至少一个的装置。 在该实施例中，用于确定顺序的装置可以包括用于基于预定标准对 电极组合进行分组的装置。在该实施例中，用于确定至少一些电极 组合的顺序的装置可以包括用于基于捕获阈值、理疗能量消耗、不 合需要的神经或者肌肉组织激活、阳极心脏刺激、对再同步理疗的 响应程度、阻抗、心脏收缩性、电极组合激活定时、心脏输出、每 搏输出量、dP/dt、血液动力性和使用电极组合的理疗的历史成功率 中的一个或者多个对至少一些电极组合进行分级的装置。在该实施 例中，用于确定至少一些电极组合的顺序的装置可以包括用于对至 少一些电极组合进行分级的装置，该分级让第一参数水平和第二参 数水平合乎需要的电极组合具有优先级。该实施例还可以包括：用 于确定一个或者多个推荐电极配置的装置；以及用于显示一个或者 多个推荐电极组合的装置。在该实施例中，用于评估第一参数的装 置可以包括用于评估用于多个电极组合中的各电极组合的捕获阈值 的装置；用于评估第二参数的装置可以包括用于感测心脏外刺激的 装置；以及用于确定顺序的装置可以包括用于识别多个电极组合中 的具有未引起心脏外刺激的最低捕获阈值的至少一个电极组合的装 置。在该实施例中，用于选择一个或者多个电极组合的装置可以包 括用于显示与一个或者多个电极组合关联的信息的装置；并且该实 施例可以包括用于从分析员接收输入的装置，该输入表明对一个或 者多个电极组合的选择。该实施例还可以包括：用于检测患者状态 改变的装置；以及用于在检测到患者状态改变时从多个电极组合中 的所选一个或者多个电极组合向多个电极组合中的一个或者多个替 代电极组合切换递送电刺激理疗的装置，其中向一个或者多个替代 电极组合的切换是基于该顺序。在该实施例中，用于评估一个或者 多个第一参数的装置可以包括用于评估由使用电极组合来递送的电 刺激所产生的两个或者更多不同第一参数的装置，该两个或者更多 不同第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能。
如这里描述的一种心律管理系统可以包括：多个心脏电极，分 别电耦合到多个电极组合；配置成针对多个电极组合中的各电极组 合来评估由使用电极组合来递送的电刺激所产生的一个或者多个第 一参数的电路，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能；配置成 针对多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极组合来递送的 电刺激所产生的一个或者多个第二参数的电路，第二参数不支持与 指定理疗一致的心脏功能；电极组合处理器，配置成基于对第一参 数和第二参数的评估为多个电极组合中的至少一些电极组合确定顺 序；以及理疗电路，配置成使用电极组合来递送电刺激理疗。在该 系统中，用于评估一个或者多个第一参数的电路和用于评估一个或 者多个第二参数的电路可以至少部分地包含于可植入壳内，多个心 脏电极中的各心脏电极耦合到壳。在该系统中：电极组合处理器可 以容纳于可植入壳内。该系统还可以包括配置成便于在可植入壳的 内含物与患者外部设备之间的无线数据传送的通信电路，该患者外 部设备包括电极组合处理器。该系统还可以包括：患者外部编程器， 包括配置成便于在植入设备与患者外部编程器之间的无线数据传送 的通信电路；以及显示器，配置成显示与对一个或者多个第一参数、 一个或者多个第二参数的评估和至少一些电极组合的顺序关联的信 息。在该系统中，可以人为选择用来递送电刺激理疗的电极组合， 该选择从患者外部编程器向植入设备发送。在该系统中，配置成评 估一个或者多个第一参数的电路可以被配置成检测使用多个电极组 合中的各相应电极组合来递送的电理疗相对于在没有使用相应电极 组合来递送的电理疗情况下的心脏功能或者心脏输出而言是否改进 心脏功能或者心脏输出。在该系统中，配置成评估一个或者多个第 二参数的电路可以被配置成检测使用多个电极组合中的各相应电极 组合来递送的电理疗是否刺激神经或者组织，对神经或者组织的刺 激相对于在没有使用相应电极组合来递送的电理疗情况下的心脏功 能而言未改进与指定理疗一致的心脏功能。该系统还可以包括患者 外部编程器，其中电极组合处理器被配置成基于向患者外部系统中 人为输入的一个或者多个电极组合标准为多个电极组合中的至少一 些电极组合确定顺序。该系统还可以包括电极组合选择处理器，该 电极组合选择处理器被配置成选择用来递送电刺激理疗的电极组 合，其中该选择是基于至少一些电极组合的顺序。在该系统中，电 极组合选择处理器可以被配置成选择用来递送电刺激理疗的另一电 极组合并且命令理疗电路从使用电极组合的电理疗向另一电极组合 切换，其中对另一电极组合的选择是基于至少一些电极组合的顺序。 在该系统中，第一参数之一可以是捕获阈值而第二参数之一可以是 心脏外刺激。在该系统中，电极组合处理器还可以被配置成基于对 至少两个不同第一参数和一个或者多个第二参数的评估为多个电极 组合中的至少一些电极组合确定顺序。
这里描述的一种用于选择电极组合的系统可以包括：多个心脏 电极，附着到可植入壳并且分别电耦合到多个电极组合；配置成针 对多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极组合来递送的电 刺激所产生的一个或者多个第一参数的电路，第一参数支持与指定 理疗一致的心脏功能；配置成针对多个电极组合中的各电极组合来 评估由使用电极组合来递送的电刺激所产生的一个或者多个第二参 数的电路，第二参数不支持与指定理疗一致的心脏功能；用于基于 对第一参数和第二参数的评估为多个电极组合中的至少一些电极组 合确定顺序的装置；以及理疗电路，配置成使用多个电极组合中的 至少一个电极组合来递送电刺激理疗。该系统还可以包括用于选择 用来递送电刺激理疗的电极组合的装置，其中该选择是基于该顺序。
这里描述的一种系统可以包括：用于在患者中植入由一个或者 多个引线支持的多个心脏电极的装置；用于向患者外部分析器电路 附着一个或者多个引线的装置；用于使用多个心脏电极和分析器电 路向患者的心脏递送电刺激的装置；用于针对多个心脏电极的多个 电极组合中的各电极组合来评估由使用电极组合来递送的电刺激所 产生的一个或者多个第一参数和一个或者多个第二参数的装置，第 一参数支持与指定理疗一致的心脏功能，而第二参数不支持与指定 理疗一致的心脏功能；用于基于该评估来选择多个心脏电极的一个 或者多个电极组合的装置，该一个或者多个电极组合被选择为与一 个或者多个第一参数关联而相对于多个心脏电极的其他电极组合而 言与一个或者多个第二参数更少关联；用于将可植入起搏电路编程 为递送心脏起搏理疗的装置，该心脏起搏理疗相对于多个心脏电极 的其他电极组合而言优先使用所选一个或者多个电极组合；用于使 一个或者多个引线脱离分析器电路的装置；用于向可植入起搏电路 附着一个或者多个引线的装置；以及用于植入可植入起搏电路的装 置。在该系统中，用于评估第一参数的装置可以包括用于评估多个 电极组合中的各电极组合的捕获阈值的装置；用于评估第二参数的 装置可以包括用于评估心脏外刺激的装置；以及用于选择一个或者 多个电极组合的装置可以包括用于基于该评估来选择具有最低捕获 阈值并且不引起心脏外刺激的电极组合。该系统还可以包括用于确 定电极组合分级的装置，该分级具有更高分级的一个或者多个电极 组合，该具有更高分级的一个或者多个电极组合与一个或者多个第 一参数关联而相对于多个心脏电极的更低分级的电极组合而言与用 于一个或者多个电极组合的一个或者多个第二参数更少关联。该系 统还可以包括用于接收输入指令的装置，其中选择一个或者多个电 极组合还至少部分地基于输入指令。在该系统中，输入指令可以表 明对一个或者多个电极组合的选择所基于的来自多个不同参数的一 个或者多个第一参数和一个或者多个第二参数。在该系统中，输入 指令可以表明边界条件，这些边界条件包括可植入起搏电路被编程 为进行递送的最大脉冲幅度、可植入起搏电路被编程为进行递送的 最小脉冲幅度、可植入起搏电路被编程为进行递送的最大脉冲宽度、 可植入起搏电路被编程为进行递送的最小脉冲幅度和多个心脏电极 的哪些电极组合将用来递送电刺激并且被评估中的一个或者多个， 并且其中使用多个心脏电极和分析器电路向患者的心脏递送电刺激 包括在输入指令指明的边界内递送电刺激。在该系统中，输入指令 可以表明将要针对其基于电刺激的递送来直接测量第一参数的一个 或者多个电极组合和将要针对其评估而不直接测量第一参数的一个 或者多个其他电极组合。该系统还可以包括：用于在多个心脏电极 的电极组合之间比较与电极组合关联的相应第一参数和第二参数的 装置；以及用于为多个心脏电极中的至少一些电极确定分级的装置， 该分级是基于对第一参数和第二参数的评估；以及用于检测条件改 变的装置，其中将可植入起搏电路编程为递送心脏起搏理疗还可以 包括将可植入起搏电路编程为响应于检测到的条件改变将心脏起搏 理疗的递送从该分级的第一优先级的电极组合向该分级的更低优先 级的电极组合切换。该系统还可以包括：用于识别用于可植入起搏 电路的壳的植入位置的装置，该壳具有壳电极；以及用于将具有电 极的导管放置于该位置的装置，其中，用于使用多个心脏电极和分 析器电路来递送电刺激的装置还可以包括在多个心脏电极中的一个 或者多个与导管电极之间递送电刺激；用于评估的装置还可以包括 评估用于使用导管电极的电极组合的第一参数和第二参数；以及用 于选择的装置还可以包括选择使用壳电极的一个或者多个电极组 合，其中对使用壳电极的一个或者多个电极组合的选择可以基于对 用于使用导管电极的电极组合的第一参数和第二参数的评估。
这里描述的一种心律管理系统可以包括：患者外部分析器设 备；患者可植入心脏刺激设备；在一个或者多个患者可植入引线上 提供的多个心脏电极，该一个或者多个引线被配置成耦合到患者外 部分析器电路和患者可植入心脏刺激设备；评估电路，容纳于患者 外部分析器设备内，该评估电路被配置成执行存储的程序指令，以 引起患者外部分析器设备针对多个心脏电极的多个电极组合中的各 电极组合来评估由使用多个电极中的至少一些电极来递送的电刺激 所产生的一个或者多个第一参数和一个或者多个第二参数，第一参 数支持与指定理疗一致的心脏功能，而第二参数不支持与指定理疗 一致的心脏功能；电极组合处理器，容纳于患者外部分析器设备内， 该电极组合处理器被配置成执行存储的程序指令，以引起患者外部 分析器设备基于该评估来选择多个心脏电极的一个或者多个电极组 合，该一个或者多个电极组合被选择为与一个或者多个第一参数关 联而相对于多个心脏电极的其他电极组合而言与一个或者多个第二 参数更少关联；以及编程器电路，配置成执行存储的程序指令，以 引起编程器电路将患者可植入心脏刺激设备编程为相对于多个心脏 电极的其他电极组合而言优先使用所选电极组合来递送理疗。在该 系统中，一个或者多个第一参数可以涉及捕获阈值，一个或者多个 第二参数可以涉及心脏外刺激，并且患者外部分析器设备可以被配 置成使得一个或者多个电极组合由电极组合处理器选择为相对于多 个电极组合中的其他电极组合而言具有不引起心脏外刺激的最低捕 获阈值。在该系统中，电极组合处理器还可以被配置成执行存储的 程序指令，以引起患者外部分析器设备确定电极组合分级，该分级 具有更高分级的一个或者多个电极组合，其与一个或者多个第一参 数关联而相对于多个心脏电极的更低分级的电极组合而言与一个或 者多个第二参数更少关联，并且编程器电路还可以被配置成将患者 可植入心脏刺激设备编程为基于该分级相对于多个心脏电极的其他 电极组合而言优先使用更高分级的电极组合来递送理疗。在该系统 中，患者可植入心脏刺激设备可以包括处理器，该处理器被配置成 执行存储的程序指令，以引起患者可植入心脏刺激设备响应于检测 到的条件改变从使用该分级的第一优先级的电极组合向该分级的更 低优先级的电极组合切换心脏起搏理疗的递送。在该系统中，患者 外部分析器设备还可以包括指令输入模块，并且电极组合处理器还 可以被配置成执行存储的程序指令，以引起患者外部分析器设备基 于通过输入模块输入的指令来选择多个心脏电极的一个或者多个电 极组合。在该系统中，电极组合处理器还可以被配置成执行存储的 程序指令，以引起患者外部分析器设备基于通过输入模块输入的指 令来选择多个心脏电极的一个或者多个电极组合，这些指令规定对 一个或者多个电极组合的选择所基于的来自多个不同参数的一个或 者多个第一参数和一个或者多个第二参数。在该系统中，对输入指 令的执行可以引起患者外部分析器设备使用脉冲参数边界、使用将 由电极组合处理器分析的多个心脏电极来递送电刺激，这些脉冲参 数边界包括最大脉冲幅度、最小脉冲幅度、最大脉冲宽度、最小脉 冲宽度和多个电极的哪些电极组合将用于递送刺激并且将由电极组 合处理器评估中的一个或者多个。在该系统中，电极组合处理器还 可以被配置成执行存储的程序指令，以引起患者外部分析器设备基 于规定直接测量哪些电极组合和估计哪些电极组合的输入指令，基 于电刺激的递送来直接测量用于一个或者多个电极组合的第一参数 并且估计用于一个或者多个其他电极组合的第一参数而不直接测量 用于该一个或者多个其他电极组合的第一参数。在该系统中，编程 器电路可以容纳于患者外部分析器设备内。在该系统中，非可植入 导管可以耦合到患者外部分析器设备，该导管包括电极，该电极是 组成一个或者多个电极组合的多个电极的一部分，电极组合处理器 被配置成评估该一个或者多个电极组合并且从中选择一个或者多个 电极组合，其中患者可植入心脏刺激设备可以包括壳电极，并且其 中患者外部分析器设备可以被编程为使得如果选择包括导管电极的 电极组合，则患者可植入心脏刺激设备由编程电路编程为相对于不 使用壳电极的电极组合而言优先使用用于理疗递送的壳电极。
这里描述的一种用于选择电极组合的系统可以包括：患者外部 分析器设备；患者可植入心脏刺激设备；在一个或者多个引线上提 供的多个心脏电极，该一个或者多个引线被配置成耦合到患者外部 分析器设备和患者可植入心脏刺激设备；用于针对用于多个植入心 脏电极的多个电极组合中的各电极组合来评估由使用电极组合来递 送的电刺激所产生的一个或者多个第一参数和一个或者多个第二参 数的装置，第一参数支持与指定理疗一致的心脏功能，而第二参数 不支持与指定理疗一致的心脏功能；用于基于该评估来选择多个心 脏电极的一个或者多个电极组合的装置，该一个或者多个电极组合 被选择为与一个或者多个第一参数关联而相对于多个心脏电极的其 他电极组合而言与一个或者多个第二参数更少关联；以及用于将可 植入起搏电路编程为基于对一个或者多个电极组合的选择相对于多 个电极组合中的其他电极组合优先使用一个或者多个所选电极组合 来递送电理疗的装置。
这里描绘的部件、功能和结构配置旨在于提供对可以在可植入 起搏器/去纤维性颤动器中并入的各种特征和特征组合的理解。理解 到设想范围从相对复杂到相对简易的设计的各种心脏监视和/或刺激 设备配置。这样，特定心脏设备配置可以包括如这里描述的特定特 征，而其他这样的设备配置可以排除这里描述的特定特征。
可以对上文讨论的优选实施例进行各种修改和添加而不脱离 本发明的范围。因而，本发明的范围不应由上文描述的特定实施例 限制，而应当仅由所附权利要求及其等效含义限定。