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1、(10)申请公布号 CN 102300602 A (43)申请公布日 2011.12.28 CN 102300602 A *CN102300602A* (21)申请号 201080005433.6 (22)申请日 2010.01.08 S2009/0076 2009.01.26 IE A61N 1/00(2006.01) A61H 1/00(2006.01) (71)申请人 都柏林大学， 爱尔兰都柏林国立大学 地址 爱尔兰都柏林 申请人 生物 - 医学研究有限公司 (72)发明人 L.克罗 B.考尔菲尔德 C.米诺格 R. 马厄 (74)专利代理机构 北京市柳沈律师事务所 11105 代理人 。
2、于小宁 (54) 发明名称 用于刺激盆底肌的方法和装置 (57) 摘要 一种刺激患者盆底肌的方法， 包括施加至少 一个电极到患者身体骨盆区域中每一侧的外部， 然后给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿 过患者的肌肉刺激电流。 优选地， 多个电极对称地 布置在身体的每一侧上。 电极可以结合到服饰中。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.07.26 (86)PCT申请的申请数据 PCT/IB2010/000018 2010.01.08 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/084391 EN 2010.07.29 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家。
3、知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 7 页 附图 9 页 CN 102300612 A1/2 页 2 1. 一种刺激患者盆底肌的方法， 包括施加至少一个电极到患者身体骨盆区域中每一侧 的外部， 然后给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿过患者的肌肉刺激电流。 2. 如权利要求 1 所述的方法， 其中电极被布置为相对于患者中线至少大致对称。 3. 如权利要求 1 所述的方法， 其中在身体每一侧的电极总面积为至少约 500cm2。 4. 如权利要求 1 所述的方法， 其中在身体每一侧具有多个电极。 5. 如权利要求 4 所述的方法， 其中在身体的每一侧， 所述多个电极包括。
4、臀部区域的第 一电极 ； 髋部上的第二电极 ； 在上大腿前侧上的第三电极， 以及在上大腿后侧上的第四电 极。 6. 如权利要求 1 所述的方法， 其中电极被结合在服饰中， 该服饰将电极定位在期望位 置处抵靠患者皮肤。 7. 如权利要求 6 所述的方法， 其中服饰包括两个部件， 其每一个包绕患者的相应大腿， 每一个部件结合在身体一侧上的电极。 8. 如权利要求 7 所述的方法， 其中每一个部件包括主电极支承部分， 其具有两个横向 带， 其从主电极支承部分的一个边缘沿相同的方向延伸并布置为一个位于另一个上方。 9. 如权利要求 6 所述的方法， 其中该服饰包括一个部件， 其结合在身体两侧上的电极。。
5、 10. 如权利要求 9 所述的方法， 其中该服饰包括主电极支承部分， 其具有相应对的横向 带， 从主电极支承部分的相对边缘沿相反方向延伸并且布置为一个位于另一个上方。 11. 如权利要求 9 所述的方法， 其中服饰包括一条短裤。 12. 如权利要求 6 所述的方法， 其中服饰包括至少一个电极支承翼片， 其在使用中被塞 入服饰材料的外层下。 13. 如权利要求 6 所述的方法， 其中服饰包括至少一个可封闭缝隙。 14. 如权利要求 1 所述的方法， 其中电极被通有两相电流脉冲。 15. 如权利要求 14 所述的方法， 其中使用简单脉冲技术对电极通电。 16. 如权利要求 14 所述的方法， 其。
6、中在每个电流相位或选定电流相位中， 通过在身体 一侧上的一个或多个电极到另一侧上的一个或多个电极选择性地通过电流来对电极通电。 17. 如权利要求 14 所述的方法， 其中在每个电流脉冲期间， 每相总电荷量高于 50 微库 仑。 18. 一种刺激患者盆底肌的装置， 包括至少一个电极， 施加到患者身体骨盆区域中每一 侧的外部， 以及驱动电路， 布置为给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿过患者的肌 肉刺激电流。 19. 如权利要求 18 所述的装置， 电极被结合在患者穿着的服饰中。 20. 如权利要求 19 所述的装置， 其中服饰包括两个部件， 其每一个包绕患者的相应大 腿， 每一个部件结合在身。
7、体一侧上的电极。 21. 如权利要求 20 所述的装置， 其中每一个部件包括主电极支承部分， 其具有两个横 向带， 其从主电极支承部分的一个边缘沿相同的方向延伸并布置为一个横向带位于另一个 横向带上方。 22. 如权利要求 19 所述的装置， 其中该服饰包括一个部件， 其结合在身体两侧上的电 极。 23. 如权利要求 22 所述的装置， 其中该服饰包括主电极支承部分， 其具有相应对的横 权 利 要 求 书 CN 102300602 A CN 102300612 A2/2 页 3 向带， 从主电极支承部分的相对边缘沿相反方向延伸并且布置为一个横向带位于另一个横 向带上方。 24. 如权利要求 1。
8、9 所述的装置， 其中服饰包括一条短裤。 25. 如权利要求 19 所述的装置， 其中服饰包括至少一个电极支承翼片， 其在使用中被 塞入服饰材料的外层下。 26. 如权利要求 19 所述的装置， 其中服饰包括至少一个可封闭缝隙。 27. 如权利要求 19 所述的装置， 其中当服饰被穿着时， 电极被布置为相对于患者中线 至少大致对称。 28. 如权利要求 18 所述的装置， 其中在身体每一侧的电极总面积为至少约 500cm2。 29. 如权利要求 18 所述的装置， 其中在身体每一侧具有多个电极。 30. 如权利要求 29 所述的装置， 其中在身体的每一侧， 所述多个电极包括臀部区域的 第一电极。
9、 ； 髋部上的第二电极 ； 在上大腿前侧上的第三电极， 以及在上大腿后侧上的第四 电极。 31. 如权利要求 18 所述的装置， 其中驱动电路使用两相电流脉冲给电极通电。 32. 如权利要求 31 所述的装置， 其中驱动电路使用简单脉冲技术对电极通电。 33. 如权利要求 31 所述的装置， 其中在每个电流相位或选定电流相位中， 驱动电路通 过在身体一侧上的一个或多个电极到另一侧上的一个或多个电极选择性地通过电流来对 电极通电。 34. 如权利要求 31 所述的装置， 其中在每个电流脉冲期间， 每相总电荷量高于 50 微库 仑。 35. 如权利要求 18 所述的装置， 其中所述驱动电路包括用于。
10、测量每一个电极阻抗， 并 且如果未符合每个电极的预定接受标准则发出故障状况信号的装置。 36. 如权利要求 18 所述的装置， 其中所述驱动电路包括用于估计每个电极或任意组电 极的表面接触面积， 并且如果估计的接触面积低于预定阈值或低于相同尺寸的另一电极预 定量则发出故障状况信号的装置。 权 利 要 求 书 CN 102300602 A CN 102300612 A1/7 页 4 用于刺激盆底肌的方法和装置 技术领域 0001 本发明涉及一种用于刺激患者盆底肌的方法和装置， 特别地但并不局限于刺激这 些肌肉以治疗压力性尿失禁。 背景技术 0002 压力性尿失禁 (SUI) 是影响高至三分之一的。
11、中年妇女的重要医学问题， 并且对生 活质量具有显著影响。对于 SUI 的发展的主要作用因素是在膀胱压力增大时盆底的肌肉的 虚弱和不正常的反射激活。与很多肌肉一样， 这些肌肉对于增强和再训练响应良好， 但是 SUI 患者往往发现由于难以建立有意识地控制和失用性萎缩， 非常难以产生成功恢复所必 须的有效主动收缩。存在对有效的神经修复方法的明显需要， 以便于有效的盆底收缩和促 进 SUI 患者的成功恢复。 0003 当前的研究已经尝试发现使用支撑机构以促进盆底收缩的有效装置。 一个这样的 方法是使用神经肌肉电刺激 (NMES)- 一种已经在肌肉和骨骼恢复中使用了多年的治疗方 法。现在 NEMS 已经。
12、被多次用于 SUI 的恢复， 具有大致正面但是复杂的结果。 0004 从 19 世纪 90 年代初期开始， 用于失禁恢复的最常用的 NMES 方法是使用阴道和直 肠电极探针来输送电刺激。 明显地， 这些探针是侵入性的， 且由此对于很多患者和临床医生 具有较差的吸引力。患者舒适性水平倾向于较差， 且探针还使得局部组织创伤并具有相关 的术后流血和疼痛。 尽管这些侵入式电极诱发一些盆底收缩， 它通常具有受限的强度 ； 由此 降低了它的功效。侵入式电极的区域周围的电流强度很高导致患者不舒适的感觉， 这种情 况由于电极倾向于从组织落下离开而被恶化。 此外， 侵入式电极还可以导致小组织损伤， 这 进一步导。
13、致不适。这大大限制了 NMES 作为 SUI 治疗方法的耐受性， 并且结果恢复成果往往 受到差兼容性的限制。 0005 在以前， SUI 的 NMES 治疗方案集中于位于腹部和肌肉上方的相对小的电极对的使 用。电流从一个电极到另一个流动以在电极之间的区域产生相对简单的电场， 以产生需要 的盆底收缩。 然而， 由这些外部电极系统产生的收缩的强度通常较差且不可预测， 而更近期 的在 SUI 治疗中使用 NMES 的方法使用了侵入式方法。 0006 由此， 存在开发出这样的有效 NMES 治疗方法的需要， 该有效 NMES 治疗方法避免 侵入式电极的需要， 改为依靠使用外部电极产生更加可接受和舒适而。
14、仍然临床有效的用于 SUI 和其他状况的治疗方法 发明内容 0007 根据本发明， 提供了一种用于刺激患者盆底肌的方法和装置， 包括施加至少一个 电极到患者身体骨盆区域中每一侧的外部， 然后给电极通电来施加横向流动通过患者盆底 穿过患者的肌肉刺激电流。 0008 本发明基于使电流经由盆底通过从一个腿部 / 髋部区域到另一个来穿过骨盆。 0009 快速超声成像研究已经证明使用本发明的非常好的盆底肌肉结构恢复， 并且示出 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A2/7 页 5 了该方法提供了相对于市场上现有的侵入式电极方法非常显著的优点。 该方法还被测出对 于子宫切除。
15、后的失禁管理具有良好效果并且可以在大便失禁和急迫性失禁管理中起到重 要作用。 0010 尽管如此， 可以对本方法增加传感器来检测盆底活动。这可以是非常小的阴道或 肛门 EMG、 压力或加速度传感器。 0011 在本发明的第二方面， 提供了一种刺激患者盆底肌的装置， 包括至少一个电极， 施 加到患者身体骨盆区域中每一侧的外部， 以及驱动电路， 布置为给电极通电来施加横向流 动通过患者盆底穿过患者的肌肉刺激电流。 0012 优选地， 电极被结合到患者穿着的服饰中， 服饰和电极被配置为使得电流横向穿 过身体中线流动。 附图说明 0013 本发明的实施例将通过示例的方式参考附图予以描述， 在附图中 ：。
16、 0014 图1(a)、 1(b)和1(c)分别是根据实施例的穿着有一组电极的患者的正视、 后视和 右手侧示意图 ； 0015 图 2 是结合有图 1 的电极的两部件服饰的右手侧部件的俯视图 ； 0016 图 3 是图 2 的服饰的线路配置的实例 ； 0017 图 4 是图 2 和 3 的实施例的修改例 ； 0018 图 5 示出了结合有图 1 的电极的一条短裤形式的本发明的实施例 ； 0019 图 6a 和 6b 分别是实施本发明的另一条短裤的正视和后视视图 ； 0020 图 7 和 8 是示出了使用前述实施例的电极的治疗的实例的时序图。 0021 优选实施方式 0022 参考图 1， 在该。
17、实施例中， 治疗患者的压力性尿失禁的方法包括外部施加相应组的 大面积电极 10 到 16 患者身体 18 骨盆区域的每一侧。两组电极被布置在患者皮肤上， 至少 大致相对于患者的中线 20 对称。在身体 18 的每一侧上， 电极包括位于后骨盆上、 接近中间 缝隙、 居中在最凸点附近或下方的第一电极 10 ； 在髋部 (hip) 大约与电极 10 水平一致的第 二电极12 ； 在上大腿前侧上的第三电极14， 以及在上大腿后侧上的第四电极16。 在本文中， 诸如 “垂直” 和 “水平” 这样的方向表述指当患者站立时的方向。联络线 ( 未示出 ) 被分别 连接到电极， 电极允许肌肉刺激电流被施加到患者。
18、， 如后所述。 0023 在该实施例中， 每一个电极测量尺寸约为 1612cm， 给出在身体的每一侧约 768cm2的总电极面积。电极 10 到 16 被定向为它们的主轴大致在身体 18 上水平。 0024 总体上， 可以在身体的每一侧上有少于或多于四个电极， 但是在所有情况下它们 必须定位为使得当电极被通电时， 肌肉刺激电流横向流动通过患者的盆底穿过患者。我们 发现在身体每一侧上的电极总面积优选为至少 500cm2以便于实现强和有力的盆底收缩。 较少的电极面积可能导致电极下的局部收缩， 其限制了刺激强度即由此限制了对盆底的刺 激。最佳的电极垫面积已经发现为身体的每侧 768cm2， 如在当前。
19、实施例中使用的。使用该 配置， 电脉冲穿过骨盆刺激骨盆神经。 0025 尽管很多电极被使用， 我们发现对于电极有利的是 ： 当位于身体上时， 相对于会阴 在水平平面中一起包围一个大的弧度。这确保会阴被有效地环绕， 且从而电流场的样式尽 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A3/7 页 6 可能的会聚。 0026 理想地， 在身体每一侧上的电极相对于会阴包围至少 90的角度， 优选 120。 0027 该配置显著不同于当前在恢复中使用 NMES 技术的方法。 0028 当如所述那样施加到骨盆区域时， 电极被通电以施加脉冲肌肉刺激电流， 其横向 流动通过患者盆底穿过。
20、患者以便于产生强盆底收缩。在本文中， 横向意味着侧面到侧面地 穿过患者身体的中线 20。 0029 尽管电极可以在它们的期望位置处分别连接到患者皮肤， 例如使用水凝胶， 优选 它们被结合到衣物中， 该衣物在期望位置更可靠地定位电极。 0030 实例在图 2 中示出， 图 2 为两部件衣物的右手侧部件 22 的内表面的俯视图。左手 侧部件大致是右手侧部件的镜像， 由此未示出。 0031 部件 22， 本文中称为包巾， 结合图 1 的右手侧电极组。包巾 22 包括主电极支承部 分 24， 该部分具有两个横向指状延伸部 ( 带 )26， 28， 其从部分 24 的一个边缘延伸并且布置 为一个延伸部位。
21、于另一个延伸部紧上方。在使用中， 包巾 22 缠绕患者的髋部 (hip) 和大腿 区域， 其中电极处于包巾内部上， 从而电极 10 到 16 在患者身体的适当位置处抵靠患者皮 肤。带 26， 28 是有松紧性的， 从而包巾被围绕该区域拉伸以用于紧密贴合。包巾 22 通过在 带的自由端处的尼龙搭扣 (Velcro) 钩 30 固定到位， 该尼龙搭扣钩 30 接合在电极支承部分 24 的外表面上的尼龙搭扣环 ( 未示出 ) 的区域。在带 26 和 28 相遇处， 包巾的部分 24 可以 是摺状的以进一步促进包巾的紧密贴合。电极支承部分 24 还可以具有在电极 14 和 16 之 间的松紧区域以增强。
22、部分 24 在该区域的可拉伸性。具有不同可拉伸性的区域允许更好的 贴合。 0032 包巾 22 通过首先定位电极 10 和 16 在身体右侧上的骨盆区域的后方上的适当位 置处， 然后将带 26 和 28 绕到右大腿前方， 在腿中间穿过， 然后最终使用 Velcro 钩 30 将它 们的自由端固定到部分 24 而被安装。左手侧包巾， 其大致为右手侧包巾的镜像， 被以相似 的方式安装到身体的左手侧。 0033 为了降低所需包巾尺寸值， 对于小/中/大身体尺寸电极位置的印刷可以不同。 电 极 10 和 16 被相对于中线定位且从而并不显著不同， 无论目标物尺寸为何。大的目标物将 在包巾上进一步向外定。
23、位电极 12 和 14。 0034 包巾22的主电极支承部分24的材料可以是可弹性变形的材料， 譬如氯丁橡胶， 尽 管比带 26， 28 的弹性低。为了避免当包巾被拉紧围绕目标物时电极从部分 24 的分离， 部分 24 在电极的区域可以是非弹性材料。 0035 到电极的线路 ( 未示出 ) 被集成到包巾 22 中 ； 如此做的技术是公知的。电极可 以在制造中预固定到包巾， 或它们可以由使用者固定在部分 24 的预印刷位置上。在后一种 情况下， 每一个电极的线路可以终止于电极区域中心的暴露桩。带粘性的电极然后被放置 到包巾指定区域中。 电极的一侧粘接到包巾的内表面， 而另一侧在包巾被穿着时抵靠皮。
24、肤。 这些线路允许电极被独立地通电 ( 如果需要 )。图 3 是用于图 2 的两部件服饰的电极线路 的实例。 0036 图 3 示出了包括右手侧和左手侧包巾的完整衣物。驱动线路 100 也被示意性地示 出， 且这可以根据 NMES 领域公知的远离来构造。 0037 右手侧包巾的电极 10， 12， 14， 和 16 被分别连接到相应地驱动节点 A、 C、 D 和 B， 且 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A4/7 页 7 相应的左手侧包巾的电极被连接到相应地驱动节点 A 、 C 、 D 和 B 。每一个驱动节点可以 被编程以 ( 独立于其它节点 ) 用作电流。
25、源或电流井 (current sink)， 或保持高阻抗。在微 处理器的控制下， 每一个电极可由此被选择作为电流源， 电流井或可以被取消选择而不用 来传输电流。 这样， 电极可以被组合为组 ； 一组具有一个极性， 一组具有相反极性， 而一组完 全不导电。这允许电流在服饰的八个电极之间被引导经由任何可能的路径。 0038 重要的是， 每一个电极具有限定的解剖学位置且通过服饰线路和连接器被连接到 驱动电路中特定的驱动节点。 由此， 建立在节点之间的电流路径具有限定的解剖学路径， 例 如穿过身体的中线。 在预布线服饰中， 这些连接不能被使用者改变， 从而电流的计划解剖学 路径不能被用户改变。 003。
26、9 在服饰为两部件式的图 3 中所示的情况下， 一个部件用于左侧一个部件用于右 侧， 重要的是每一个服饰部件被连接到驱动电路使得计划的解剖学路径被保持。这可以容 易地通过确保服饰连接不被交换或混起来的关键和 / 或极化连接器来实现。 0040 在最简单的实施例中， 在身体一侧上的电极被选择作为一种极性， 而在另一侧上 的电极被选择作为相反极性。 在这样情况下， 并不需要电极的独立通电， 且由此在身体每一 侧上的电极可以简单地在服饰中被电连接到一起并且通过单个导线连接到驱动电路。例 如， 右手侧电极10， 12， 14和16可以电连接到一起以在右侧形成一个大面积多区段电极， 且 相应的左手侧电极。
27、可以电连接到一起以在左侧形成一个大面积多区段电极。 0041 尽管在图2和3中示出了两部件饰物， 其中具有用于每一个腿的包带， 其它实施例 已经被发现具有优点。 0042 例如， 至少形成图 2 和 3 的服饰的右手和左手侧包带的电极支承部分 24 的内边缘 的上部部分可以被接合到一起以形成单件式服饰， 如图 4 所示。在安装该服饰时， 使用者可 以简单地首先放置臀 (gluteal) 电极 10， 然后如腿版本那样闭合包带。部分地分开服饰的 两侧 ( 即形成独立带 26， 28) 已经被发现能使有助于该应用。 0043 线路可以集成到服饰中， 如前所述。在图 4 中， 在服饰每一侧上的四个电。
28、极 10-16 被示出为共同连接到驱动电路 100。然而， 电极可以独立地连接， 如图 3 所示的方式。此外， 由于存在连续跨服饰两侧的材料， 所有的线路可以被绑定在单个点处用于使驱动电路的插 入更加容易。在此和所有实施例中， 驱动电路 100 可以被结合到服饰本身中。在具有用于 身体每一侧的独立服饰部件的两部件实施例中， 在身体一侧上的线路可以直接连接到驱动 电路或可以经由服饰的另一部件连接到驱动电路。 0044 显然， 服饰的形状可以被稍微修改从而它更类似于通常的带翼片的一次性尿布或 纸巾。使用者于是可以像用尿布那样将服饰定位并使用紧固件闭合。服饰本身亦可以由可 抛弃材料制成 ( 或至少它。
29、的一部分 )。 0045 代替所述的两件式服饰， 两组电极可以被集成到一部件式服饰的内表面上， 譬如 具有尼龙搭扣或纽扣固定件的包裙或一条， 优选为松紧的， 短裤。 0046 图 5 示出了实施本发明的一条短裤 40。在该情况下， 电极 10-16 布置在短裤的内 表面上， 从而它们在短裤被穿着时(为了清楚起见， 到电极的线路未示出)适当地定位抵靠 皮肤。当结合粘性胶电极或任何可能导致在皮肤上撕动的电极使用时， 有利的是在最初施 加服饰时使得短裤松弛， 而然后收紧它使得电极在正确的位置支承抵靠皮肤。这可以通过 在短裤的材料中提供可封闭缝隙 42 来促进。有利地， 这些缝隙可以沿着短裤的任一侧向。
30、上 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A5/7 页 8 延伸。 0047 缝隙 42 的相对边缘可以在服饰被施加后使用标准机构 ( 譬如尼龙搭扣带 44) 来 紧固到一起。 当短裤的材料是部分或完全弹性时， 这具有压迫电极抵靠皮肤的进一步优点。 短裤可以结合到电极的线路。 线路的方向将取决于缝隙的位置及他们是否完全延伸到服饰 的边缘。在所示实施例中， 缝隙 42 在腿侧向上延伸， 但是其他配置也是可能的， 只要缝隙被 适当定位以避免干扰电极。 0048 已经发现非常有利于定位电极的其它机构是在服饰上的翼片 ( 即材料的重叠区 域 ) 的使用。翼片可以承载电极和。
31、到该电极的线路连接， 且在使用中被塞入服饰的外部材 料下以使得电极直接抵靠皮肤。 将电极放在塞入服饰的外部材料下的翼片上将电极从外部 服饰释放， 允许更加均匀的压缩。 重要地， 外部服饰可以具有在电极区域上的缝隙而不会与 电极本身干涉。 0049 翼片还被发现特别有助于允许使用者在穿着标准内衣时定位电极。 存在内衣覆盖 一些电极的倾向。这在臀部电极 ( 电极 10) 的外部和外上部分中特别频繁。翼片允许内衣 定位在翼片和主服饰之间而不会需要重新定位内衣 ( 例如不舒适的上扯 )。 0050 在使用可以容易地在皮肤上拉动的电极时， 例如硅橡胶电极， 服饰不必松弛地施 加即随后收紧。电极对皮肤的额。
32、外压缩可以由外部带， 材料本身的弹性或譬如在内衣工业 ( 特别是那些被设计以修身 / 塑形 / 压缩身体的服饰 ) 中使用的压缩技术给出。显然， 差别 化拉伸 (differential stretch) 的区域将有利地使用翼片和襟部等。 0051 短裤 50 的形式的实例在图 6a 和 6b 中示出。短裤本身可以由导电材料制成或具 有施加到它的导电部分， 例如导电纤维。一些区域 52 可以被遮罩而不与皮肤接触， 以避免 不期望的刺激， 例如对会阴 / 阴囊 / 肛门区域的皮肤刺激。替代地， 这些区域可以仅由不导 电材料制成。在一些或所有电极区域之间可以存在不导电材料的区域或缝隙。这有助于保 。
33、持电极离散并确保电流在组织中向深处行进， 而非沿着相邻电极的表面行进。 优选地， 在身 体每一侧上的电极通过至少 1cm 的非导电材料彼此间隔开用于最佳刺激。在图 6 中， 在中 线每一侧的电极未示出在它们之间具有非导电区域， 因为在一些实施例中， 左侧实质上被 用作一个电极， 而右侧被用作另一个。 应该注意到， 这种类型的配置允许用于甚至更大的表 面面积， 并补偿通常用于这种类型的纤维电极的连接的低质量。 0052 为了清晰， 短裤的线路未示出。短裤可以是单层的， 或可以具有外部非导电层， 用 于进一步将电极与来自外部的接触隔离。外部层可以增加附加压缩到服饰， 和 / 或可以承 载导体或电触。
34、点以分布电流到可以首先被定位的内部层。 0053 在操作中， 用于电极的驱动电路输送两相电流脉冲， 即包括交替第一相位和 第二相位的电流， 其中每一个第二相位脉冲相对于紧之前的第一相位脉冲是相反的 (inverted)。并不必须每一个第二相位脉冲具有与第一相位脉冲相同的持续时间， 而是优 选具有相同的总电荷。 0054 为了可靠地实现显著盆底收缩， 我们发现需要至少约 80mA 的脉冲电流幅度， 分布 在四个电极 10 到 16 上。通常 80mA 是最初使用的， 然后在该过程中增加到 140mA。在随后 过程中， 更高的脉冲电流可以被使用， 但是优选不超过 200mA。 0055 在通常的治。
35、疗过程中， 图 7， 每一个第一相位脉冲的持续时间是 620 微妙， 随后是 没有电流流动的 100 微妙相位间延迟。每一个第二相位脉冲也是 620 微妙， 但是具有相反 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A6/7 页 9 ( 负 ) 的极性。 0056 大电极尺寸允许电流强度在通过腿部 / 髋部 / 臀部肌肉时保持可容忍。然而， 其 在穿过骨盆时集中， 并收缩盆底。对于 80mA 的峰值电流脉冲幅度， 分布在骨盆区域每一侧 上的四个垫的面积上， 每一个电极处的峰值电流强度是 ： 0057 80mA/769cm2 0.1mA/cm2 0058 我们已经发现简单。
36、脉冲技术对很多人工作良好， 给出了可以被容易地容忍的强盆 底收缩。 通过 “简单脉冲技术” ， 我们是指根据相位， 电流脉冲同时从在右侧的所有电极行进 到在左侧的那些， 反之亦然。在骨盆区域每一侧上的每组电极 10-16 由此用作单个， 多部件 式电极。图 7 是简单脉冲技术的实例。 0059 然而， 我们发现在每一个电流相位或者选择性地电流相位， 或相位的一部分期间， 如果电流在一侧上的一个或多个电极和另一侧上的一个或多个电极之间选择性地穿过， 则 对于某些个体盆底收缩被进一步增强。 0060 在优选实施例中， 图 8， 每一个第一相位被分为两个子相位， 每一个第一子相位电 流脉冲具有 41。
37、3 微妙的持续时间， 并且从在一侧上的所有四个电极通过到另一侧上的所有 四个电极。每一个第二子相位电流脉冲具有 207 微妙的持续时间， 但是仅在一侧上的电极 10 和另一侧上的电极 10 之间通过。反向极性的第二相位相应子相位期间遵循相同的电流 样式沿相反方向在相同的电极之间穿过。时序如下 ： 0061 第一相位 0062 第一子相位 ： 413 微妙脉冲从在一侧上的所有四个电极到另一侧上的所有四个电 极。第二子相位 ： 207 微妙脉冲从在一侧上的电极 10 和 12 到另一侧上的相同电极。 0063 第二相位 0064 第一子相位 ： 413 微妙脉冲从在一侧上的所有四个电极到另一侧上的。
38、所有四个电 极。第二子相位 ： 207 微妙脉冲从在一侧上的电极 10 和 12 到另一侧上的相同电极。 0065 该实施例使用相对较大的电流， 通常具有高至 200mA 的峰值脉冲电流， 和高至 50mA 的 rms 电流。每脉冲相的电荷量可以在 40-120 微库仑范围内， 相比而言， 通常电疗脉 冲通常局限于 30 微库仑的区域。这些大电流和相位电荷量只有在他们被分散在非常大的 表面面积电极上时才是可容忍的。 由此， 对于安全和舒适， 重要的是装置可以检测到电极表 面面积何时降低或是否存在皮肤接触阻抗的升高。 0066 尽管电极阻抗与表面面积相关， 该关系随着皮肤类型、 皮下脂肪量、 皮。
39、肤清洁度和 电极状况而改变。由此， 仅阻抗并不是电极表面面积的可靠指示符。在可用表面面积上的 非均匀阻抗将导致在阻抗最低的那些点处形成电流强度的 “热点” 。 该问题可以通过在电极 之间通过测试电流以将一个电极阻抗和其它电极比较来克服。这样， 可以确定一个电极是 否具有不期望的高或低电阻， 其将导致在电极阵列中电流强度的不平衡。 因为， 在电极可单 独选择的情况下， 每一个电极可以与任意其它电极成对， 可以通过简单的排除过程来发现 在电阻抗方面异常的一个或多个电极。 0067 因此， 电路包括通过测量由于已知测试电流导致的跨每一个电极的电压降来确定 每一个电极阻抗的装置， 和分析比较每一个电极。
40、的读出的算法。对于每一个电极预定义的 可接受标准可以被用于确定故障状况， 例如如果在身体相对侧上的相应电极之间存在显著 阻抗失衡。此外， 确定的电极阻抗可以被统计分析以识别落到所有电极平均阻抗的预定范 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A7/7 页 10 围之外的异常者。电路还可以拒绝电极组， 如果阻抗值的统计变量高于预定值。 0068 在电解液存在的情况下， 与皮肤接触的电极的电阻抗已知包含大的电容分量， 这 是由于用作高阻抗电介质的所谓角质层的外皮肤层。该值 ( 电容 ) 随着接触面积增大。该 阻抗还具有平行电阻分量， 其随着接触面积降低。该电阻分量还依赖。
41、于电解液的质量。还 存在一系列电阻分量， 其主要是由于身体的内部阻抗。电解液的质量及其分布以及皮肤残 余的存在等也影响这些阻抗分量。 0069 驱动电路包括用于测量电极电容并估计每一个电极或任意组电极的表面接触面 积。 驱动电路可以被配置为在估计接触面积低于预定阈值或低于在阵列中其他处相同尺寸 电极预定量时， 发出故障状况的信号并且防止治疗开始， 或停止进行中的治疗。 0070 电容的测量可以通过各种电子工程中公知的技术进行。在脉冲电刺激器中， 方便 的是进行由于在微秒范围内恒定电流测试脉冲导致的电压改变的时域测量。 通过在脉冲的 充电和 / 或放电阶段在几个预定时间点处采样跨电极对的电压， 。
42、可以估计充电和 / 或放电 时间常数， 及由此估计每一个或一些模型中的分量， 即所述一系列电阻分量， 平行电阻分量 和电容。 0071 电流路径可以取决于骨盆等的对准而稍稍改变。 盆底的最佳刺激在目标物处于特 定位置 / 姿势时更有可能发生。特别地， 发现在患者站立时是有利的。这还具有更 “生理 学” 的优点， 即由物理原因， 压力性尿失禁往往发生在人直立时。腹部容物的重量施加额外 压力到盆底。在该位置练习肌肉复制了在实际生活中肌肉必须进行的内容。阴道内探针电 极通常被用于躺 / 坐， 因为否则电极具有落下导致与目标组织接触变差由此更不舒适的倾 向。 0072 进一步观察包括穿着高跟鞋可能恶化。
43、盆底收缩。此外， 通常给出最佳收缩的姿势 是脚分开站立和目标物稍向前倾， 他们的手在接近髋部高度的架子或桌子上。 0073 在测试中， 一些妇女惊讶地注意到在使用这种类型刺激之后立竿见影的效果。这 些效果太快速和突然以致无法通过肌肉的 “训练” 来解释。可替代地， 之前萎缩和废用的肌 肉的再唤醒或激活是一种可能性或这些肌肉纤维的收缩感受到的训练 / 生物反馈。 0074 这落入两个范畴。首先， 一些妇女在专家指导下利用超声辅助学习如何收缩之前 无法收缩的盆底。许多妇女无法主动收缩这些肌肉意味着训练并没有获得什么好处。而仅 使用这种新型电刺激的一次， 她们就可以主动收缩她们的盆底。 0075 第。
44、二， 一些已经失禁多年的妇女， 特别是子宫切除后的患者， 在仅使用该新设备一 次之后获得了对她们的失禁的突然、 即时的改善。 0076 除了上文说的范畴， 本发明可以用于治疗女性的阴道脱垂。 在一个案例中， 我们发 现仅在八次刺激之后， 脱垂被解决。这可能是以为内对盆底的训练改善了将阴道保持在位 的组织。这提供了用于该往往需要手术的状况的替代治疗方法。 0077 此外， 一些妇女报告说在使用该机器之后性生活更令人满意。 0078 本发明并不局限于本文中所述的实施例， 其可以在不背离本发明范围的情况下被 修改和改变。 说 明 书 CN 102300602 A CN 102300612 A1/9 。
45、页 11 图 1(a) 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A2/9 页 12 图 1(b) 图 1(c) 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A3/9 页 13 图 2 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A4/9 页 14 图 3 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A5/9 页 15 图 4 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A6/9 页 16 图 5 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A7/9 页 17 图 6a 图 6b 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A8/9 页 18 图 7 说 明 书 附 图 CN 102300602 A CN 102300612 A9/9 页 19 图 8 说 明 书 附 图 CN 102300602 A 。