用于预充式注射器的垫片.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201480051329.9 (22)申请日 2014.09.12 2013-207511 2013.10.02 JP A61M 5/315(2006.01) F16J 15/16(2006.01) (71)申请人 住友橡胶工业株式会社 地址 日本兵库县神户市 (72)发明人 石田直之 藤泽一裕 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 魏金霞 高源 (54) 发明名称 用于预充式注射器的垫片 (57) 摘要 本发明提供一种用于预充式注射器的垫片， 由此同时实现气密性和可操作性。本发明涉及通 过惰性膜层构造。

2、的垫片， 该垫片具有用于抵靠注 射器的内壁滑动的多个环形肋， 该用于预充式注 射器的垫片的特征在于， 末端环形肋的后端角部 的曲率半径 (R2) 与末端角部的曲率半径 (R1) 的 比大于 1。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.03.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2014/074265 2014.09.12 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/049972 JA 2015.04.09 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图1页 CN 1055553。

3、41 A 2016.05.04 CN 105555341 A 1.一种用于预充式注射器的垫片， 所述垫片包括多个环形肋， 所述多个环形肋要与注射器的内壁滑动接触， 所述垫片层压有惰性膜， 所述多个环形肋包括前环形肋， 所述前环形肋具有曲率半径为R1的前角部和曲率半径 为R2的后角部， 所述曲率半径R2与所述曲率半径R1的比大于1。 2.根据权利要求1所述的用于预充式注射器的垫片， 其中， R2与R1的比为1.2至4。 3.根据权利要求1或2所述的用于预充式注射器的垫片， 其中， R1为0.3mm至1.0mm， 并且R2为0.5mm至3.5mm。 4.根据权利要求1至3中的任一项所述的用于预充式。

4、注射器的垫片， 其中， 设所述垫片的包括所述角部的滑动部分的长度为H2并且所述前环形肋的直线部 分的长度为H1， 则所述长度H2与所述长度H1的比为2至5。 5.根据权利要求1至4中的任一项所述的用于预充式注射器的垫片， 其中， 设所述垫片的滑动部分的直径为H4并且所述垫片要插入的所述注射器的筒的内 径为H3， 则所述直径H4与所述内径H3的比为1.01至1.10。 6.根据权利要求1至5中的任一项所述的用于预充式注射器的垫片， 其中， 所述惰性膜为氟树脂膜、 尼龙树脂膜或者烯烃树脂膜。 权利要求书 1/1 页 2 CN 105555341 A 2 用于预充式注射器的垫片 技术领域 0001 。

5、本发明涉及用于预充式注射器的垫片， 并且具体地， 涉及用于预充式注射器的在 其表面上层压有膜的垫片。 背景技术 0002 垫片需要具有包括气密性和低滑动阻力的性能。 气密性指的是使待使用的液体内 容物不能泄漏到外部并且也防止外部异物进入的能力。 低滑动阻力指的是允许预充式注射 器的操作者毫无困难地用一只手使用柱塞使垫片移动的能力。 0003 垫片与筒的内周之间的较高气密性增大了垫片相对于内周的滑动阻力， 由此使可 操作性劣化。 例如， 已知一种用于解决该问题的方法， 该方法通过使垫片的外表面层压有低 摩擦材料氟树脂来改善垫片的外表面的滑动性能(专利文献1)。 然而， 当层压有这种氟树脂 膜的垫。

6、片插入筒中时， 垫片的最大直径部分(峰部)因来自筒的内表面的反作用力而收缩， 由此引起该部分上的氟树脂膜起皱或松弛。 起皱在垫片的峰部与筒的内表面之间形成间 隙， 由此降低了垫片的气密性， 使得可能造成液体泄漏。 0004 引用列表 0005 专利文献 0006 专利文献1： JP2002-86481A 发明内容 0007 技术问题 0008 本发明旨在提供一种兼具气密性和可操作性的用于预充式注射器的垫片。 0009 问题解决方案 0010 当垫片与筒具有较短接触部时并且当垫片具有较小直径时， 垫片具有较低滑动阻 力， 使得垫片在插入筒中时少受压缩。 另一方面， 垫片的气密性与滑动阻力呈抵换关。

7、系。 与 筒具有较短接触长度的垫片具有较低气密性。 此外， 具有较小产品直径的垫片对筒提供较 低表面压力并且因而具有较低气密性。 0011 在这个背景下， 本申请发明人已经发现， 连接峰部与谷部的部分的形状以及峰部 的形状是增大垫片的滑动阻力的因素。 于是， 发明人已经证实， 垫片在筒的内表面上的表面 压力可以通过改变垫片的形状而减小， 并且因此完成了本发明。 0012 本发明涉及用于预充式注射器的垫片， 垫片包括要与注射器的内壁滑动接触的多 个环形肋， 垫片层压有惰性膜， 所述多个环形肋包括前环形肋， 该前环形肋具有曲率半径为 R1的前角部和曲率半径为R2的后角部， 曲率半径R2与曲率半径R。

8、1的比大于1。 0013 优选地， R2与R1的比为1.2至4。 0014 优选地， R1为0.3mm至1.0mm， 并且R2为0.5mm至3.5mm。 0015 设垫片的包括角部的滑动部分的长度为H2并且前环形肋的直线部分的长度为H1， 则长度H2与长度H1的比优选为2至5。 说明书 1/5 页 3 CN 105555341 A 3 0016 设垫片的滑动部分的直径为H4并且垫片所要插入的注射器的筒的内径为H3， 则直 径H4与内径H3的比优选为1.01至1.10。 0017 惰性膜优选为氟树脂膜、 尼龙树脂膜或者烯烃树脂膜。 0018 本发明的有利效果 0019 本发明的用于预充式注射器的。

9、垫片包括要与注射器的内壁滑动接触的多个环形 肋， 并且垫片层压有惰性膜。 所述多个环形肋包括前环形肋， 该前环形肋具有曲率半径为R1 的前角部和曲率半径为R2的后角部， 并且曲率半径R2与曲率半径R1的比大于1。 尽管这种垫 片在医疗实践中可以由预充式注射器的操作者毫无困难地用一只手操作， 但垫片的气密性 还是很优异。 附图说明 0020 图1示出了本发明的用于预充式注射器的垫片的截面图。 0021 图2示出了预充式注射器的注射器筒部的截面图。 具体实施方式 0022 本发明的用于预充式注射器的垫片具有下列特征： 垫片包括要与注射器的内壁滑 动接触的多个环形肋， 并且垫片层压有惰性膜。 所述多。

10、个环形肋包括前环形肋， 该前环形肋 具有曲率半径为R1的前角部和曲率半径为R2的后角部， 并且曲率半径R2与曲率半径R1的比 大于1。 0023 本发明的垫片包括要与注射器(筒)的内壁滑动接触的多个环形肋， 并且环形肋形 成滑动部分。 术语 “多个” 指的是两个或更多个的任意数目。 例如， 图1中示出的用于预充式 注射器的垫片具有包括前环形肋1和后环形肋2的两个环形肋。 由3标示的部分是不与筒滑 动接触的谷部。 0024 对于在环形肋中的前环形肋而言， 需要后角部的曲率半径R2与前角部的曲率半径 R1的比大于1， 优选为1.2至4， 更优选为1.2至3.5。 如果该比小于1， 则滑动阻力增大。。

11、 这里的 前环形肋指的是环形肋中最靠近垫片的顶表面的环形肋。 0025 R1优选为0.3mm至1.0mm， 更优选为0.3mm至0.8mm。 如果R1小于0.3mm， 则垫片倾向 于对筒提供不必要的高接触压力， 从而致使滑动阻力增大。 如果R1大于1.0mm， 则前侧的环 形肋的密封性能倾向于减小， 由此引起液体泄漏。 此外， R1取决于注射器的尺寸。 用于1-mL 注射器的R1优选为0.3mm至0.5mm。 0026 R2优选为0.5mm至3.5mm， 更优选为0.6mm至3.0mm。 如果R2小于0.5mm， 则垫片倾向 于对筒提供不必要的高接触压力， 从而致使滑动阻力增大。 如果R2在保。

12、持环形肋与筒之间 的接触面积的同时大于3.5mm， 则垫片的全长倾向于增大， 由此引起更多的模制成型缺陷。 此外， R2取决于注射器的尺寸。 用于1-mL注射器的R2优选为1.5mm至3.0mm。 0027 垫片的包括前环形肋的前角部的滑动部分的长度H2与前环形肋的直线部分的长 度H1的比优选为2至5、 更优选为2至4。 如果该比小于2， 则环形肋与筒之间的接触面积倾向 于增大， 由此引起滑动阻力的增大。 如果该比大于5， 则环形肋与筒之间的接触面积倾向于 减小， 由此引起液体泄漏的增加。 前环形肋在H1区域中具有大致恒等的外径。 0028 垫片的滑动部分的直径H4与垫片所插入的注射器筒的内直。

13、径H3的比优选为1.01 说明书 2/5 页 4 CN 105555341 A 4 至1.10、 更优选为1.01至1.05。 如果该比小于1.01， 则环形肋与筒之间的接触压力倾向于减 小， 以致可能易于发生液体泄漏。 如果该比大于1.10， 则环形肋与筒之间的接触压力倾向于 增大， 从而导致滑动阻力的增大。 0029 惰性膜不仅层压在垫片的液体接触部分(顶表面)上而且层压在垫片的滑动部分 上。 滑动部分优选地被层压成至少覆盖后侧环形肋。 0030 用于模制成型的惰性树脂膜优选地具有25 m至150 m的厚度， 更优选地具有50 m 至100 m的厚度。 具有小于25 m的厚度的膜在模制成型。

14、时倾向于经常被撕裂， 而具有大于 150 m的厚度的膜因模制成型的产品的尺寸稳定性以及增加的成本而倾向于导致在经济上 不利。 0031 惰性膜并没有特别地限定但优选为氟树脂膜、 尼龙树脂膜或者烯烃树脂膜。 0032 对于良好的耐化学性而言， 氟树脂膜的氟树脂的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)、 四 氟乙烯-乙烯共聚物(ETFE)、 全氟代烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、 四氟乙烯-六氟丙烯共聚物 (FEP)、 聚氯三氟乙烯(PCTFE)、 聚偏氟乙烯(PVDF)以及聚氟乙烯(PVF)。 此外， 尽管医用容器 通过蒸汽灭菌、 氧化乙烯气体灭菌或伽马射线灭菌来进行灭菌， 然而PTFE较不耐伽马射线。 。

15、因此， 高度耐伽马射线灭菌的ETFE、 改性的ETFE以及PCTFE是特别优选的。 0033 ETFE指的是乙烯和四氟乙烯以30/70至70/30的摩尔比的共聚物， 并且出于改性的 目的ETFE还可以与其它成份共聚以制备改性的ETFE。 其它成份的示例包括含氟烯烃和烃类 烯烃。 具体示例包括： 诸如丙烯和丁烯之类的 烯烃； 诸如六氟丙烯、 偏二氟乙烯、 全氟丁基 乙烯以及三氟氯乙烯之类的含氟烯烃； 诸如乙烯基乙醚(ethylenevinylether)、 全氟甲 基乙烯基醚以及全氟丙基乙烯基醚之类的乙烯醚； 以及含氟丙烯酸酯。 大约2至10摩尔百分 比的量的这些成份共聚以对ETFE进行改性。 。

16、0034 改性的ETFE可以适当地是含有赋予粘合性的官能团的ETFE。 这种官能团的示例包 括羧基、 羧酸基(carboxylicanhydridegroup)、 环氧基、 羟基、 异氰酸基、 酯基、 酰胺基、 醛 基、 氨基、 氰基、 碳-碳双键、 磺酸基以及醚基。 此外， 改性的ETFE的商业产品的示例包括 FluonAH-2000(旭硝子汽车玻璃有限公司(AsahiGlassCo.,Ltd.)。 0035 尼龙树脂膜的尼龙树脂的非限制性示例包括尼龙6、 尼龙11、 尼龙12、 尼龙66、 尼龙 610、 尼龙6T、 尼龙6I、 尼龙9T以及尼龙M5T。 0036 烯烃树脂膜的烯烃树脂的示。

17、例包括： 聚乙烯类树脂， 比如聚乙烯、 乙烯-丙烯共聚 物、 乙烯-丙烯非共轭二烯共聚物、 乙烯-丁烯共聚物、 乙烯-己烯共聚物、 乙烯-辛烯共聚物、 乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、 乙烯-乙烯醇共聚物、 乙烯-丙烯酸乙酯共聚物以及氯化聚乙烯； 聚丙烯类树脂， 比如聚丙烯、 丙烯-乙烯无规共聚物、 丙烯-乙烯嵌段共聚物以及氯化聚丙 烯； 以及聚丁烯、 聚异丁烯、 聚甲基戊烯、 和环烯烃的共聚物。 聚乙烯并且尤其是超高分子量 的聚乙烯(UHMWPE)是优选的。 这些烯烃树脂可以含有氟。 0037 惰性膜优选地经过处理以增强与橡胶等的粘合性。 这种增强粘合性的处理的示例 包括化学处理、 膜表面的粗糙化处。

18、理及其组合。 具体示例包括钠化处理、 辉光放电处理、 在 大气压力下或在真空中等离子处理(放电处理)、 准分子激光处理(放电处理)以及离子束处 理。 0038 垫片的基材可以是任何弹性材料。 示例包括： 各种橡胶材料， 比如天然橡胶、 丁基 橡胶、 聚异戊二烯橡胶、 聚丁二烯橡胶、 丁苯橡胶、 硅橡胶、 氯醇橡胶、 乙丙橡胶以及丁腈橡 说明书 3/5 页 5 CN 105555341 A 5 胶； 以及各种热塑性弹性体， 比如聚氨酯弹性体、 聚酯弹性体、 聚酰胺弹性体、 烯烃弹性体以 及苯乙烯弹性体。 这些弹性材料可以单独使用或者作为多种材料的混合物使用。 除此之外， 优选的是通过硫化获得弹性。

19、的材料。 在可硫化的材料的实例中， 可以适当地添加橡胶工业 中已知的诸如硫化剂例如硫或硫化促进剂的配合剂。 0039 本发明的垫片可以如下获得。 通过使用密炼机、 开炼机等以预定配比混炼配合材 料以制备混炼物。 使用压延机或片材成形机将这种混炼物成形为未硫化橡胶片。 接下来， 将 具有预定重量和尺寸的未硫化橡胶片以及惰性膜堆叠并且放置在模具上， 然后使用真空压 机模制成型以得到模制成型的层压垫片片材。 0040 模制成型条件没有具体限定， 可以适当地设定。 模制成型温度优选地在155至 200的范围内， 更优选地在165至180的范围内。 模制成型时间优选为1分钟至20分钟， 更优选的是3分钟。

20、至15分钟， 还更优选的是5分钟至10分钟。 0041 然后， 将不需要的部分从模制成型的垫片中切除和去除， 并且对得到的垫片进行 冲洗、 灭菌、 干燥和外观检查， 以制备完成的垫片。 将层压有惰性膜的垫片插入预充式注射 器的筒中以制备预充式注射器。 0042 示例 0043 下面将参照示例详细描述本发明， 但本发明不限制于所述示例。 0044 示例1至示例5和比较示例1 0045 PTFE膜(商标名 “NewValflon” ， 日本华尔卡工业株式会社(NipponValqua Industries,Ltd.)， 膜厚度： 70 m)堆叠在由氯化丁基橡胶(埃克森美孚化工(ExxonMobil。

21、 Chemical)形成的未硫化橡胶片上， 将堆叠物放置在模具上并且使用真空压机以175持 续10分钟模制成型， 以进行硫化胶结。 对模制成型的片材进行冲压并且冲洗以制备垫片(用 于筒内径为6.3mm的1-mLCOP树脂注射器)。 如下所述， 以n20对如此制备的垫片的滑动阻 力和液体泄漏进行评价。 0046 (滑动阻力) 0047 使用可从日本岛津公司(ShimadzuCorporation)购得的台式自动绘图仪以 100mm/min的速度、 20mm的行程对垫片进行测量。 不仅确定了滑动阻力， 还基于下列标准对 滑动性能进行了评价。 0048 好： 垫片滑动而未出现波动。 0049 差： 。

22、垫片滑动并出现波动。 0050 (液体泄漏) 0051 遵照由药品和医疗安全局(PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau)、 卫生 部(MinistryofHealth)、 劳动和福利部(LaborandWelfare)的主管在1998年12月11日 医药发1079号(IyakuhatsuNo.1079)的通告 “无菌注射器的标准” 进行实验。 将用于1-mL注 射器的垫片样本、 管口盖、 1-mL注射器筒以及柱塞准备好。 将夹具配装至垫片的螺纹部中。 夹具比对应的螺纹更长。 将在这种状态下的垫片以液体接触面面向上的方式放置。 然后， 将 垫片直接插入注射器筒中。

23、以塞住筒。 接下来， 将由亚甲蓝染色的水通过管口充入注射器中 至与标称容量的3/4相对应的刻度线。 在附装管口盖与柱塞之后， 将注射器筒面向下放置， 并且对柱塞施加392kPa的压力10秒。 以n20进行评价。 然后， 在10倍显微镜下就是否存在 到垫片的谷部(前环形肋与后环形肋之间)中的泄漏对注射器进行观察。 说明书 4/5 页 6 CN 105555341 A 6 0052 好： 未观察到泄漏。 0053 一般： 观察到线状的轻微泄漏。 0054 差： 清楚地观察到泄漏。 0055 【表1】 0056 0057 在前环形肋的前角部的曲率半径R1大于前环形肋的后角部的曲率半径R2的比较 示例。

24、1的垫片中， 垫片的滑动部分与筒形成强力接触并且因此显示出增大的滑动阻力。 相比 之下， 在本发明的前环形肋的前角部的曲率半径R1小于前环形肋的后角部的曲率半径R2的 垫片中， 在将垫片滑动部分与筒之间的接触保持到防止液体泄漏的程度的同时， 防止了滑 动阻力的增大。 0058 附图标记列表 0059 1前环形肋 0060 2后环形肋 0061 3谷部 0062 R1前环形肋的前角部的曲率半径 0063 R2前环形肋的后角部的曲率半径 0064 H1前环形肋的直线部分的长度 0065 H2包括角部的滑动部分的长度 0066 H3注射器筒的内径 0067 H4垫片的滑动部分的直径 说明书 5/5 页 7 CN 105555341 A 7 图1 图2 说明书附图 1/1 页 8 CN 105555341 A 8 。