相关申请
这是2000年5月2日提交的第09/561,666号美国专利申请的部分接 续申请，而该申请是1998年9月15日登记的第09/153,816号美国专利申 请、现在是2000年9月5日授权的第6,113,583号美国专利的接续申请， 这些申请在这里参照引用并构成本文的一部分。
技术领域
本发明一般地涉及向患者供给有益药剂。更具体地说，本发明涉 及用于对要供给患者的有益药剂进行重组的改进装置。
发明背景
许多药物在溶解状态即使在短期内也不稳定，因此以粉末或者冻 干状态包装、储存以及运输以提高它们的保存期限。为了通过静脉将 粉状药物提供到患者身上，该药物必须首先处于液态。为此，在将这 些药物静脉输送到患者体内之前与稀释剂混合或者重组。例如，该稀释 剂可以是葡萄糖溶液、盐溶液乃至水。一般地，该药物以粉末状保存 在玻璃管瓶或者小玻璃瓶内。
尽管处于液态，另一些药物仍然必须在向患者给药前被稀释。例 如，一些化学疗法药物以液态保存在玻璃管瓶或者小玻璃瓶内，不过在 使用前必须稀释。在这里使用的“重组”是指使粉状药物处于液态以 及对液体药物的稀释。
该重组过程应该在无菌的状态下进行。在一些用于重组的过程 中，保持无菌的状态非常困难。此外例如化学疗法药物的一些药物具 有毒性，并且在重组过程中暴露给医务人员是危险的。对粉状药物重 组的一种方法是把液体稀释剂直接注射到药物管瓶内。这可通过利用 组合-注射器以及其中具有稀释剂的注射器针头进行。在这方面，药物 管瓶一般地包括可刺穿橡胶塞。该药物管瓶的橡胶塞由针头刺穿，然 后将注射器内的液体注射到该管瓶内。摇动该管瓶以把该粉状药物与 该液体混合。在液体和药物混合后，然后定量的该重组药物被吸入注 射器。该然后从管瓶中抽出注射器，药物能因此注射到患者体内。给 药的另一个方法是将容纳在注射器内的重组药物注射到注射液容器 内。这种容器的实例包括MINI-BAGTM柔性注射液容器或者VIAFLEX (g)柔性注射液容器，这些容器由Deerfield IL.的Baxter保健公司销 售。这些注射液容器可能已经在其中具有葡萄糖或者盐溶液。该重组 药物被注射到容器内，并与注射液容器中的溶液混合，然后经由静脉 注射溶液给药装置输送到患者的静脉入口。
用于粉状药物重组的另一个方法利用了由Baxter保健公司销售的 产品码为2B8064的重组装置。该装置包括双端针头和绕针头两端安装 的导管。利用该重组装置把药物管瓶放置成与柔软壁的注射液容器流 体通道。一旦通过用针头一端刺穿软质容器端口，以及用针头另一端 刺穿管瓶塞而建立了联接，则可通过挤压溶液容器侧壁挤压力而将溶 液容器内的液体通过针头压入到药物管瓶内。然后摇动该管瓶以把液 体和药物混合。在该管瓶内的液体通过从溶液容器内挤压空气而抽回 到该管瓶内。当柔软性壁溶液容器压缩停止时，在管瓶内增压空气起 到泵的作用，以把管瓶内的液体压回溶液容器内。
对该产品的改进是共同转让给Aalto等人的第4,607,671号美国专 利中的主题。‘671号专利的装置在套管内部包括一系列突起以抓住 药物管瓶。这些突起阻碍装置与管瓶的意外断开。
在一个实施例中，第4,759,756号美国专利中公开了一种重组装 置，该重组装置包括改进的管瓶适配器和袋子适配器，这些适配器允 许管瓶和液体容器永久联接。该袋子适配器可相对于该管瓶适配器旋 转，从而可在第一位置阻挡流体连通，或者在第二位置实现流体连通。
在共同转让给Quick等人的第3,976,073号美国专利中公开了另一 种形式的重组装置。在Curley等人的标题为“湿-干注射包”的第4,328, 802号美国专利中公开了又一种装置，包括具有向内导向的保持突起 的管瓶适配器，以稳固地抓住药物管瓶的保持盖凸缘，从而把该管瓶 紧固到管瓶适配器上。Curley等人公开的包容器是要通过利用充满液 体的注射器来对药物重组。
在下面专利中描述了其他重组药物的方法：共同转让给Pearson等 人的标题为“闭合药物发送系统”的第4,410,321号美国专利；Pearson 的标题均为“无菌联接”的第4,411,662和4,432,755号美国专利；Lyons 的标题为“混合器”的第4,458,733号美国专利；以及Zdeb的标题为“具 有密封的滑动重组装置”的第4,898,209号美国专利。
其它相关专利包括Kilinger的标题为“湿-干添加剂组件”的第4,872, 867号美国专利；Kilinger的标题为“紧凑注射器”的第3,841,329号美 国专利；Kilinger的标题为“管瓶以及注射器组件”的第3,826,261号 美国专利；Kilinger的标题为“管瓶以及注射器组合”的第3,826,260 号美国专利；Kilinger的标题为“用于在容器和软质袋之间传送液体的 设备”的第3,378,369号美国专利；以及德国专利说明书DEOS 3627231。
共同转让给Zdeb的第4,898,209号美国专利(‘209专利)中公开 了解决上述一些问题的滑动重组装置。例如，该联接器允许把装置预先 连接到管瓶上，同时不刺穿管瓶的盖。然而，在联接器的相对端没有 提供密封，因而管瓶与装置组件必须在联接或者保存在例如在护罩下 的无菌环境下后立即使用。
该‘209专利公开了环绕第二套管元件同心安装的第一套管元件。 该套管元件可相对于彼此轴向地移动，以使针头或者套管刺穿药物容 器和稀释剂容器，使容器处于彼此流体连通的状态。
使用‘209联接器的过程需要三个不同的步骤。该套管必须相对 于彼此旋转，以把装置移动到开锁位置。该套管然后相对于彼此轴向 地移动到启动位置以刺穿容器的盖。该套管必须再次旋转以把套管锁 定在启动位置。
然而，‘209专利的装置在移到启动位置时有可能轻易和意外地 散开。第二套管能够完全穿过第一套管元件滑动并分离成单独的部 件。这将需要医务人员或者重新装配该装置，或者由于污染而丢弃。
此外，‘209专利的装置没有提供该装置处于启动位置的可见指 示。通过在与如上所述第三步骤相反的方向上旋转第一和第二套管元 件，该装置此外还可能无意中地移到不启动位置。
另外，经常为管瓶的第二容器可以在该装置内旋转。这可能使管 瓶塞芯部去除，而将导致管瓶塞渗漏。另外，在管瓶连接到装置上时， 有可能使管瓶不对准，这使医务人员很难实现连接过程。此外，该联 接器只是可释放地连接到该管瓶上。管瓶的移去可能消除了重组步骤 已经发生的全部擅动明显指示，并可能导致第二次非故意剂量给药。 最后，该密封件具有只覆盖针管一部分的套管。该密封件的套管相对 地具有弹性，且当对接在药物容器上时具有在远离该药物容器方向推 动该联接器的趋势。
在第4,675,020号(‘020专利)美国专利中公开了用于把药物管 瓶连接到注射液容器的又一个联接器。该‘020号专利公开了这样的 联接器，该联接器具有对接在药物管瓶上的端部和联接到该溶液容器 上的相对端部。管瓶的肩部和端面保持在联接器管瓶端部的第一和第 二钳口之间。第二钳口71在钻入的相对锋利的点终止，并使该管瓶的 最外端面充分变形，以适应管瓶肩部和最外端面之间的尺寸变化。在 管瓶可变形端面中留下的标记是用来提供擅动证明特征。然而，擅动 证明标记不会留在具有这样的帽的管瓶上，这种帽太短而不能碰到该 锋利尖端。
该联接器具有尖头25，该尖头25穿过管瓶和溶液容器上的塞子以 把这些容器置在流体连通状态。然而，由于该尖头25越过该裙部57向 外延伸，‘020专利的联接器不能预先连接到流体容器或者该药物容 器上而不刺穿每一塞子上。(该‘020专利提到该联接器可预先组装 到药物管瓶上，但没有对这样装置的结构进行解释(第6栏，第40-49 行)。由于起动了药物必须用完的时限，并且相对于产品正常贮存期 限这一般是较短的期限，因此，这是所不希望的。
此外，‘020专利的联接器没有提供用于阻止对接管瓶旋转的结 构。该管瓶的盖会损坏或者在旋转后去芯，而这又可能导致颗粒从盖 进入到流体内，而最终进入到患者体内。还可以导致管瓶盖的渗漏。
在共同转让给的08/986,580号美国专利申请中公开了把药物管瓶 连接到软质容器的另一种联接器。该联接器具有安装在两个彼此滑动 安装的套管之间的刺穿元件。该袋子联接端通过可剥离密封材料密 封。在联接到该软质容器之前必须去除该密封材料。除去密封材料把 该刺穿元件暴露到外部环境，从而破坏该刺穿元件的密封。
在第5,352,191号美国专利(“‘191专利”)中公开了把药物管 瓶连接到柔性溶液容器上的另一种联接器。该联接器具有连通部，该 连通部在软质容器上部设置连通通道，其中该连通部的一端延伸到该 软质容器内。该药物管瓶局部地或者整个地嵌入到该连通部的相对 端。薄膜布置在该连通通道内，用于关闭该通道。该联接器还包括安 装在该连通通道内的穿刺针单元，用于使该药物管瓶和软质容器彼此 相通。当该穿刺针单元从外部压入该软质容器时，该针头使该薄膜和 该药物管瓶的开口破裂，以使该药物管瓶和容器彼此相通。
第5,380,315号美国专利和EP0843992公开了用于把药物管瓶连接 到柔软溶液容器上的另一种联接器。与‘191专利类似，该专利和专 利申请具有尖头形式的连通装置，其中该尖头安装在软质容器内。该 连通装置在外部朝药物管瓶下压，以刺穿该药物管瓶并使该药物管瓶 与该软质容器连通。
第5,478,337号美国专利公开了把管瓶联接到软质容器上的装置。 该专利需要将要运输的管瓶预先装配到该联接器上，因此不允许医务 人员有选择地把管瓶连接到该联接器上。
最后，第5,364,386号美国专利公开了把管瓶联接到医用流体容 器上的装置。该装置包括必须在插入该管瓶前去除的螺帽32。然而， 由于该刺穿元件不是密闭密封的，去除该螺帽可能把该刺穿元件48暴 露于污染物。
提供本发明以解决这些及其他问题。
发明概述
本发明提供一种流体重组装置，该装置把如稀释剂或者液体容器 (例如软质容器或者注射器)的第一容器放置成与如药物管瓶这样的 第二容器流体连通状态。为此，提供用于在该液体容器和该药物管瓶 之间建立流体连通的联接器装置。该联接器具有第一端部和第二端部 以及中心流体通道。该刺穿元件安装到该液体容器上，并具有与外部 环境密封的流体通路部。管瓶接纳腔与该刺穿元件相关且尺寸设计成 与管瓶联接。该管瓶可有选择地连接到该装置上，而不刺穿该管瓶的 盖，同时不破坏该刺穿元件流体通路部的密封。提供把该管瓶接纳腔 联接到该液体容器的机构。该装置可从未动位置移动到启动位置，在 该未动位置，该刺穿元件在侧壁外部，同时在该液体容器和该药物管 瓶之间没有流体流动，而在启动位置，流体流动经过该液体容器和该 药物管瓶之间的流体通道。通过施加到该液体容器外部的装置上的 力，该装置可从该未动位置移动到该启动位置。
根据发明的另一个方面，提供轮毂状件，该轮毂状件将该刺穿元 件安装在把该管瓶接纳腔联接到该液体容器的机构内，同时提供突 起，该突起连接到把该管瓶接纳腔联接到该流体容器上的机构上，尺 寸设计成使该轮毂状件从第一位置移动到第二位置，其中该轮毂状件 经过该突起移动。当该装置从该启动位置移动到停用位置时，该突起 阻止该轮毂状件回到该第一位置。
根据发明的另一个方面，提供擅动证明条，该擅动证明条与该装 置相关，当该装置已经从未动位置移动到该启动位置时用于指示。
根据发明的另一个方面，该装置具有端口联接器形式的第一连接 元件，其中该端口联接器具有联接到端口套管上的端口卡扣。该端口 卡扣具有从外表面伸出的凸缘，并联接到第一套管元件上，其中该凸 缘与该第一套管元件上的突起配合。该端口套管用于连接到该液体容 器上。优选的是，该端口套管在一端具有薄膜。
根据发明的又一个方面，该装置包括连接到第二套管第二端的夹 持组件。该夹持组件具有基部和从该基部伸出的环形壁部以及围绕该 壁部的多个指状件。该指状件在圆周方向隔开，限定用于接纳该管瓶 的管瓶接纳腔，其中一个指状件具有与该颈口底侧配合的舌片，同时 一个指状件具有竖立肋条，该肋条用于与该管瓶盖侧部配合。第一环 形缘从该基部伸出，而第二环形缘一起从这些指状件一起伸出并与该 第一环形缘处于间隔开的关系。
根据发明的又一个方面，该夹持组件具有延伸到该指状件底部的 圆盘形状面板。该面板具有从其中穿过的中心开口，并支撑从面板伸 出的环形缘。该环形缘用于压靠容器盖的目标点形成流体密封。
根据发明的另一个方面，提供一种密封件，该密封件优选的是为 隔膜形式，该隔膜具有带相对第一和第二表面的圆盘。该圆盘具有中 心轮毂状件，该中心轮毂状件具有大致加厚的横截面。该第一表面具 有接纳该第一环形缘的第一环形槽。第二表面具有接纳第二环形缘的 第二环形槽。第二表面还具有环形突脊，该环形突脊具有轴向地向外 逐渐缩小的侧壁，从而当该管瓶接纳在该夹持组件的指状件内时，该 环形突脊能够与该管瓶形成流体密封。
根据发明的另一个方面，当该刺穿元件穿过该中心轮毂状件但在 该刺穿刺穿元件完全穿过该刺穿中心轮毂状件之前，该加厚中心轮毂 状件基本上阻挡该刺穿元件的中心流体通路。
根据发明的又一个方面，提供的隔膜包括位于该环形突脊内的 帽。该帽用于与容器盖的目标点提供流体密封。
根据发明的又一个方面，该隔膜可包括提供与容器盖双密封的结 构。
根据发明的又一个方面，该隔膜可采取各种形式，并具有刚性或 者柔软的部分。
从下面结合附图的描述中，发明的其它特征和优点将变得更加明 显。
附图说明：
图1为本发明联接器装置的纵剖图；
图2为本发明联接器装置的剖面透视图；
图3为图1中联接器装置的端口联接器组件的局部放大剖面图；
图4为连接到软质容器上本发明联接器装置的剖面图；
图5为本发明联接器装置的剖面图，其中该联接器装置具有牢固 地连接到该联接器装置上的药物管瓶，该联接器装置处于未动位置；
图6为图5所示联接器装置的剖面图，其中该联接器装置处于启动 过程的初期；
图7为在启动位置的联接器装置的剖面图；
图8为在未动位置的联接器装置的剖面图；
图9为本发明联接器装置的纵剖图，其中该联接器装置具有可选 择的管瓶联接装置和密封件；
图10为图9所示本发明联接器装置的剖面图，其中该联接器装置 具有牢固地连接到该联接器装置上的药物管瓶，该联接器装置处于未 动位置；
图11为用于该联接器装置的密封件可选择实施例的剖面图；
图12为本发明联接器装置的剖面图，其中该联接器装置利用图11 的密封件，并具有牢固地连接到该联接器装置上的药物管瓶，该联接 器装置处于未动位置；
图13为用于该本发明联接器装置的密封件另一个实施例的正视 图；
图14为图13密封件的俯视图；
图15为沿着图13中直线15-15的密封件剖面图；
图16为图15所示密封件的局部剖面图；
图17为用于图13密封件的本发明联接器装置的剖面图；
图18为示出了密封药物管瓶的图13中密封件的局部放大剖面图；
图19为用于该本发明联接器装置的密封件另一个实施例的平面 图；
图20为沿着图19中直线20-20的密封件剖面图；
图21A为本发明联接器装置的剖面图，其中该联接器装置利用图19 的密封件，并具有牢固地连接到该联接器装置上的药物管瓶，该联接 器装置处于未动位置；
图21B为图21A所示联接器装置的剖面图，其中该联接器装置处 于启动过程的初期；
图21A为在启动位置的联接器装置的剖面图；
图21D为在未动位置的图21A的联接器装置的剖面图；
图22为用于该本发明联接器装置的密封件另一个实施例的平面 图；
图23为沿着图22中直线23-23的密封件剖面图；以及
图24为用于图20中密封件的本发明联接器装置的剖面图；
优选实施例的详细说明
虽然发明可以有许多不同形式的实施例，但附图中中所示并将在 这里详细描述的是发明的优选实施例。可以理解的是，本公开内容被 认为是发明原理的示例。该公开内容并不是要将本发明的较宽方面限 制于所示的实施例。
本发明提供一种联接器装置，用于在单独容器内混合两种物质。 更具体地说，本发明提供把药物与稀释剂重组的装置。为完成药物的 重组，本发明提供用于把第一容器连接到第二容器上的改进的联接装 置，第一容器通常为装有稀释剂的软质袋或者注射器，第二容器通常 为装有待重组药物的管瓶。该联接器通过密闭密封的刺穿元件在两个 容器之间提供了流体通道，从而对药物进行重组并提供给患者。密闭 密封的意思是，刺穿元件上与流体接触并刺穿两个容器盖的部分与外 部环境隔离密封。
虽然该稀释剂将是液体，但有益的药剂可以或者是粉末，或者是 待溶解的冻干药物，或者是在浓度上待降低的液体药物。本发明的装 置提供的优点是，使医务人员有选择地把他们选择的管瓶连接到联接 器上。因此，医院和药房不必备有预先包装的药物管瓶和联接器组件。 此外，本发明的联接器允许管瓶对接到联接器上，同时不破坏与该联接 器相联的刺穿元件的密封，且不刺穿管瓶盖。因此，管瓶可在药物有效 的基本上整个期间内预先对接到本发明装置上。此外，本发明的装置可 通过直接向联接器施力而启动，而不必要与第一和第二容器的侧壁接 触。
参见图1、2和4，图中公开了总体上用标号10表示的一种联接器 装置。该装置10用于将第一容器12置于与第二容器14流体联通的状 态，其中第一容器12装有用作稀释剂的液体，而第二容器14装有待稀 释或者重组的药物。
该第一容器12一般为软质袋，用来容纳患者通过静脉接受的溶 液。软质容器一般地由形成侧壁的两片聚合材料制成，它们在外周边 连接而在其间限定一个不透水的腔室。在发明的优选形式中，流体容 器为共挤压层状结构，该结构具有聚丙烯的表层和无线电频率敏感 层，该无线电频率敏感层为40％重量比的聚丙烯、40％重量比的超低 密度聚乙烯、10％重量比的二聚体脂肪酸聚酰胺和10％重量比的苯乙 烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物的聚合物混合物。这些层状结构在第 5,686,527号美国专利中被更充分地描述，其中该美国专利在这里引用 以参照并构成本文的一部分。在容器12周边的一点上，管状端口16插 在侧壁之间，以提供流体腔的入口。图中示出了第二端口18，该端口 18允许流体给药装置进入而将重组药物输送到患者体内。但第一容器 12可以是任何形式的容器，例如包括装有用于对药物进行重组的液体 的注射器筒管。
装有待重组药物的第二容器14(图5)为管瓶。该管瓶14通常为 具有闭合件的玻璃容器。该闭合件可包括橡胶塞20，还可具有卷曲环 22。该橡胶塞20插入管瓶14的开口中。该橡胶塞20通过卷曲环22(图 3)连接到位，该卷曲环22一般由软金属例如铝制成，该卷曲环围绕 塞子20和管瓶14的颈口卷曲，从而连接地将塞子20连接到管瓶14上。 该卷曲环22具有一个孔口，以在该橡胶塞20上限定一个目标点。该装 置10可用于接纳任何尺寸的管瓶，特别是20毫米和13毫米的管瓶。另 外，第二容器14可以是适宜于容纳需要重组的药物的任何容器。
如上所述，联接器10适于联接到软质袋12和管瓶14两者上，并使 软质袋12和管瓶14的内容物处于彼此流体连通的状态。如图1、2和4 所示，该联接器10一般地包括套管组件24、刺穿组件26、夹持组件28 和端口联接组件30。正如以下更详细描述的那样，该夹持组件28和套 管组件24的一部分一起适于相对于套管组件24的另一部分轴向移动， 从未动位置(如图5)移动到活动位置(图7)。未动位置的意思是， 容器12、14彼此没有流体连通，其中联接器10没有启动。启动位置的 意思是，容器12、14彼此处于流体连通的位置。停用位置或者后重组 位置的意思是，第一容器12和第二容器14没有流体连通，并已经从启 动位置移动到未动位置(图8)。
在图1和图2中进一步示出，该套管组件24通常包括第一套管32和 第二套管34。该第一套管32和第二套管34安装成相对于彼此从未动位 置平移到启动位置。在发明的优选形式中，该第一套管32可滑动地安 装在第二套管34内。每个套管32、34具有大致圆筒状的壁，套管32、 34一起限定了经由该联接器10的中心通路35。
该第一套管32具有第一端部36和第二端部38。该第一端部36用于 接纳并联接到该端口联接器30上，这些将在以下更详细描述。该第一 套管32的第二端部38具有局部环形槽40。该环形槽40接纳优选的是O 形环形式的密封件42。该密封件42为第一套管32和第二套管34之间提 供了密封，在发明的优选形式中，该密封件42设置于第一套管32和第 二套管34之间。当然，也可用例如垫片、垫圈和类似装置的其它密封件 在套管32、34之间实现密封，这些在本领域是公知的并且没有脱离本 发明。选择性地，第二套管34可包括用于保持该密封件42的环形槽40。 该第一套管32此外还在该套管32的内表面上在第一端部36和第二端部 38中间具有引导件44。该引导件44具有开口46，该开口46用于在启动 过程中接纳该刺穿组件26的一部分。如图3所示，突起47从该引导件44 伸出。第一套管32的内表面具有绕内表面整个周边延伸的倾斜突起 49。该突起49将与端口联接器30配合，这方面将在下面描述。
另外，如图1和2所示，该第一套管32具停止表面51，该停止表面51 与第二套管34上第二凸缘64形式的停止表面配合，以阻止该第一套管 32从第二套管34上滑出。该第一套管32此外还具有与刺穿组件26接合 的停止表面74，这将在以下更详细描述。最后，如图2所示，该第一 套管在它的外表面上具有止动件39。该止动件39与第二套管34的端部 配合，把装置保持在未动位置上。
如图1和2所示，第二套管34此外具有第一端部48和第二端部50。 第二套管34的第二端部50与夹持组件28联接。在一个优选实施例中， 该夹持组件28为第二套管34的整体部分，当然也可以分开地连接。第 二套管34在中心通路35中容纳刺穿组件26。该刺穿组件26沿着第二套 管34的内表面在中心通路35内滑动。此外，如图2所示，第二套管34具 有第一区段56、第二区段58和第三区段60。该第三区段60的直径大于 第二区段58，而第二区段58的直径大于第一区段56。在第二区段58和 第三区段60之间的接合处形成了第一凸缘62，而在第二区段58和第一 区段56之间的接合处形成了第二凸缘64。另外，第二套管34在其内表面 上具有倾斜突起66。如图2所示，该倾斜突起66可起始于凸缘62近端 并向前朝第二套管34的第二端部50推进到形成凸边67处。该倾斜突起 66也可具有如图1所示的较短的结构。在一个优选实施例中，利用多 个倾斜突起66，而在最优选实施例中，围绕第二套管34的内表面分开 设置四个倾斜突起66。如下面说明的那样，当在该刺穿组件26上轮毂 形式的半弹性圆盘移动经过倾斜突起66时，该半弹性圆盘不能经过该 凸边67返回。第二套管34的第三区段60还具有轮毂状停止表面69，在 装置10处于启动位置之前，轮毂状件停止表面把刺穿组件26保持在初 始第一位置。图1中还示出，第二套管34具有多个突起73。该突起73 为锥形，并设计成当该装置10处于未动位置时紧靠在刺穿组件26的轮 毂状件上。这阻止了刺穿组件在运输期间发出咔哒声，并在未动位置 把刺穿组件26和密封件84保持在隔开关系。如以下更详细描述的那 样，当该装置从未动位置移动到启动位置时，该刺穿组件26将移动经 过该突起73。
在图1和图2中进一步示出，该刺穿组件26通常包括支撑刺穿元件 76的轮毂状件70。该刺穿元件76具有第一端部78，该第一端部78设计 成在启动后穿过该第一套管32引导件44的开口46。当在未动位置时， 该刺穿元件76的第二端部80位置邻接夹持组件28。例如为针管或者针 头的刺穿元件76在每一端78、80为坚硬的、细长的尖头元件，其中具 有用于在第一容器12和第二容器14之间建立流体通道的中心流体通道 82。该刺穿元件位于该容器12侧壁的外部。该刺穿元件76的每一端部 78、80终止于锋利点或者斜角或者斜边，用于刺入下面将描述的盖子 内。可选择的是，该刺穿元件76可具有在本领域公知的其他端部结构。 在优选实施例中，该刺穿元件76在端部78包括塑料尖头81，在端部80 包括金属针管83。该尖头81可与轮毂状件70整体地模制。优选的是， 该金属针管83嵌入在尖头81内。该塑料尖头81的位置设计成刺入软质 容器12的端口16。该金属针管83的位置设计成刺穿该管瓶14。该刺穿 组件26此外还具有多个沿着刺穿元件76延伸的翼片75。该翼片75起到 引导件作用，以确保塑料尖头81正确地对准，从而穿过第一套管32上 引导件44的开口46。在优选实施例中，四个翼片75围绕该刺穿元件76 隔开。该轮毂状件70此外还具有顶面71。
在图1和图2中进一步示出，联接到刺穿元件76上的轮毂状件70可 沿着第二套管34的内表面在中心通路35内滑动。在发明的优选形式 中，该轮毂状件70通常是圆形或者圆盘形。优选的是，该轮毂状件70的 直径大于中心通路35的第二区段58但略小于第三区段60。当启动时， 允许该刺穿元件76移动，且当该联接器10从未动位置向启动位置移动 时，刺穿药物管瓶14的塞子20以及与第二容器14邻接的密封件84(如 下所述)。该轮毂状件70具有与第一套管32的停止表面74配合的停止 表而86。当该装置10处于未动位置时，该停止表面86与第二套管34上 的凸缘62(图2和4)配合，而轮毂状件70的顶面71与轮毂状件的停止 表面69配合，将刺穿组件26保持在第一位置上。该轮毂状件70此外还 具有环形外表面88，该环形外表面88沿着第二套管34的内表面，具体 地说沿着倾斜突起66滑动。图1和2还示出了连接到第二套管34上的夹 持组件28。如讨论的那样，在优选实施例中，该夹持组件28整体地连 接到第二套管34的第二端部50上。该夹持组件28通常包括壁部90、基 部91、指状组件92和密封件84。该夹持组件28用作连接元件，用于把 该装置10连接到第二容器或者药物管瓶14上。该夹持组件28具有中心 开口96。优选的是，该壁部90为环形并形成与该基部91配合的杯形形 状。优选的是，该壁部90是连续的固体。
再次参见图1和2，该壁部90支撑着把第二容器或者药物管瓶14牢 固连接到夹持组件28上的装置。所示的装置为可配合地形成指状组件 92的多个分段的指状件。该指状组件92包括在它们的底部联接的多个 交替分段的指状件98a、98b。该壁部90具有凸缘97。指状件98的底部 具有与凸缘97对应的结构。该指状组件92结合到邻近该区域的壁部。
指状件98a从壁部90向内隔开，当药物管瓶14插入夹持组件28中 时使指状件98a弯曲。该指状件98b具有与壁部90接触且通常不弯曲的 后部，这将在以下更详细描述。该指状件98a、98b通常为梯形并通过 间隙隔开，从而限定对应于夹持组件28中心开口96的管瓶接纳腔，用 于接纳管瓶14的上部。尽管本装置利用了六个指状件98a、98b，但本 领域普通技术人员可以理解的是，在不脱离本发明范围情况下，可采 用更多或者更少指状件98a、98b，例如可采用八个指状件。
“牢固连接”的意思是，为了从该联接器10上去除该管瓶14，操 作者必须施加的力显著地超过通常用来操作该装置10所用的力。在该 过程中，这样的力可能使一个或多个分段指状件98或者联接器10的其 它部分破裂、拆开或者显著地变形。
在图1中还示出，三个指状件98a从远端到近端包括径向地向内逐 渐缩小的舌片104，医学专业人员必须经过该舌片推动药物管瓶14的 颈口，以将其联接到夹持组件28上。该舌片104构造成在舌片104和该 指状件98a之间保持间隙105。可以理解的是，舌片104能够弯曲成容 纳直径变化的管瓶盖。优选的是，该指状件98的远端具有辐射状端部， 该端部为平滑的，以避免割破操纵联接器10的医务人员。然而，在不脱 离发明的情况下，该舌片104也还制成固体突起。
图1中还示出的是，其他指状件98b(示出了一个)具有轴向地延 伸的、竖立的肋线106，这些肋线106沿着该指状件98b内表面延伸。 该竖立肋线106靠近指状件底部延伸，但不与该夹持组件28的基部91 接触。该肋线106通过该密封件84与该基部隔开。在优选形式中，在 插入过程中，该竖立肋线106辅助将管瓶14与管瓶接纳腔对准。该竖 立肋线106能够使管瓶14金属卷曲环22的一个或多个侧壁部凹入，以 抑制该管瓶14旋转。尽管在图中示出了在每个指状件98b上具有一个 竖立肋线106，然而也可在每一指状件98b上使用一对竖立肋线106， 以加强防止管瓶14旋转。该指状件98b在与壁部90接触的后部上具有 支柱107。因此，当该管瓶14插入夹持组件28中时，即使有的话，该 指状件98b也弯曲很小，而当指状件98a从该壁部90向内隔开时，指状 件98a弯曲。所希望的是，指状件98b不弯曲，以使竖立肋线106凹入 卷曲环22侧面的能力最大化，并阻止管瓶14的旋转。
在图1中还示出，具有该竖立肋线106的该指状件98b略高于具有 舌片104的指状件98a。该指状件98b具有平直导入区段99。当管瓶14 插入夹持组件28时，该平直导入区段99有助于正确地对准该管瓶14。 由于该指状件98b高于该指状件98a，当该管瓶14进一步被插入该夹持 组件28中时，该管瓶14通过导入区段99对准，然后与舌片104接触。
尽管优选的是三个具有弹性舌片104的指状件和三个具有竖立肋 线106的指状件98b，但提供具有舌片104或竖立肋线106的更多或者更 少指状件将不脱离发明的范围。此外优选的是，具有舌片104的指状 件98a和具有竖立肋线106的指状件98b以交替次序布置。还可希望的 是，围绕指状件98a、98b放置柔软约束元件，以夹住该管瓶14，该元 件例如为热缩塑料包等等。
该壁部90还具有从该基部91伸出的第一环形缘108。该指状组件92 具有底部93，该底部93具有从其中朝向该第一环形缘108延伸的第二 环形缘110。第二环形缘110与第一环形缘103同心(coradial)，并从 其中纵向地移动。该环形缘108、110与密封件84配合，这将在以下更 详细描述。该指状组件92超声焊接在该壁部90的内表面上。用这样的 方式，该密封件84设置在壁部90的基部91和指状组件92的底部93之间， 其中该密封件84密闭地将该中心通路35和布置在其中的刺穿元件26密 封。
在图1和图2中进一步示出，有时称为隔膜84的密封件84设置在该 夹持组件28内。在一个优选实施例中，该密封件84具有基部111和环 形突脊112。该基部具有第一和第二表面。优选的是，该基部为圆盘 形。该环形突脊112从该圆盘朝向管瓶14的上部轴向地延伸。该环形 突脊112的尺寸设计成紧密地和密封地嵌入在管瓶14橡胶塞20上，阻 止从该管瓶14渗漏。在优选实施例中，该环形突脊112轴向向外逐渐 缩小。此外，密封件84的环形突脊112能够变形，以适应在第二容器 盖高度上的尺寸变化。该密封件84可在与该刺穿元件76对应的端部80 的中央位置上预先切开。如图1所示，在一个优选实施例中，该密封 件84具有中心轮毂状件114，该轮毂状件114具有增厚的横截面。在装 置10启动过程中，该中心轮毂状件114设置成由刺穿元件76刺穿。在 一个优选实施例中，当塑料尖头83刺入容器12时，该刺穿元件76埋入 增厚的中心轮毂状件114中，而不穿过该轮毂状件114。图5中示出具 有增厚中心轮毂状件114a的密封件84，该中心轮毂状件114a略薄于图1 中所示的中心轮毂状件114。圆盘状密封件84具有截面比中心轮毂状 件114薄的网状物85。该网状物85辅助轮毂状件114弯曲，以适应管瓶 14的尺寸变化。该环形突脊112设置在中心轮毂状件114和该网状物85 周围。第一环形槽113设置在密封件84第一侧的该密封件84外圆周上。 第二环形槽115设置在大致与环形槽115相对的密封件84的第二侧上。 当该装置组装时，该第一环形槽113接纳该第一环形缘108，同时第二 环形槽115接纳第二环形缘110，其中该密封件84夹在该指状组件92的 基部91和底部93之间。在该结构中，在第二套管34的第二端部50，该 密封件84密闭地密封通路35和密封件76。在一种形式中，该密封件84 的尺寸略大，从而当该环形槽113、115接纳该环形缘108、110时，该 密封件84受到径向压缩力。这有助于该密封件84适应插入夹持组件28 中的管瓶14的尺寸变化。此外，该密封件84可被润滑，这就使刺穿元件 76润滑，使其更容易进入药物管瓶14。优选的是，该密封件84由硅橡 胶制造。
在可选择的实施例中，该密封件84可具有中心开口。当该联接器 10从其未动位置移动到启动位置时，该中心开口接纳刺穿元件76。该 中心开口此外还允许对该密封件84蒸汽灭菌。
如图1和2所示，该壁部90在它的外圆周上具有唇边122。端帽或 者按帽124的尺寸设计成嵌在唇边122上，从而在管瓶14插入该夹持组 件28中之前对该夹持组件28密封。不需要对端帽124定向。优选的是， 该唇边122与壁部90整体地模制。优选的是，该端帽124由塑料或者其 它适当的材料制造。该端帽124在装置10外部和中心开口96之间提供 了密封。带条(未示出)可穿过端帽124延伸并连接到壁部90的外表 面上，作为擅动证明特征。
可选择的是，例如可通过热封而将密封材料可释放地紧固到壁部 90上，其中可通过拉动形成在密封材料上的舌片而剥离该材料。该壁 部90提供了固体表面来安装该密封材料，从而密闭地密封该联接器 10。该密封材料可由下面材料制成，铝箔、或者聚合基材料如TYVEK， 最好是等级1073B的TYVEK，或者纺成的纸(spun paper)，或者其 它能够可剥离地附着到该壁部90上并能够提供阻挡杂质进入的隔离层 的材料。还可以设想的是，可通过感应焊接或者其它密封技术完成来 完成密封。
图1和3示出了该装置10的端口联接器30。该端口联接器30用作第 一连接元件，以把该第一定位器12连接到该装置10上。该端口联接器 30包括通常为端口卡扣124形式的第一连接元件124和通常为容器套管 126形式的第二连接元件126。容器套管126通常为圆柱形并具有由膜 128封闭的一端。该端口卡扣124同样通常为圆柱形，其尺寸设计成接 纳容器套管126。该端口卡扣124具有围绕它的外表面延伸的凸缘130。 该端口卡扣124的远端具有从其中伸出的大致圆形、锥形的指状件 132。
容器套管126被插入到端口卡扣124中，优选的是通过溶剂把套管 126的外表面粘合到端口卡扣124的内表面上而联接到那里，这样形成 端口联接器组件30。该套管126的膜128位于端口卡扣124的突缘端。 如图1-3所示，在将端口联接器组件30联接到第一套管32的第二端部36 之前，优选为橡胶隔片形式的第二密封件136插入到该第一套管32的 第二端部36内。第二密封件136邻接引导件44设置，其中突起47使第 二密封件136凹入。如果需要的话，第二密封件136可预先切开。将在 后面更详细描述的是，第二密封件136阻止停用过程之后“回滴”。 该端口卡扣124然后插入并压入到该第一套管32内，其中该凸缘130经 过第一套管32的突起49。该材料的弹性允许该凸缘130在经过该突起49 后急速返回，其中在端口联接器30和第一套管32之间形成紧密过盈配 合。一旦插入，该锥形指状件132使第二密封件136凹入，从而把第二密 封件136夹在该引导件44并该卡扣124之间。
如图4所示，该端口联接器组件30此外还联接到该第一容器12上， 其中该容器套管126的外表面联接到容器端口16的内表面上。在一个 优选实施例中，使用电子束熔炼法进行联接，其中该技术在名称为“在 活性灭菌领域中操作预灭菌部件的方法和设备”的第09/294,964号美 国专利申请中公开，该申请文件内容在这里特意引用以参考。其它联 接法例如溶剂粘合也是可以的。
可以理解的是，在优选实施例中，该突起49和凸缘130分别围绕 第一套管32的整个圆周和端口卡扣124形成。这些结构还可以是间断 的环形突脊、多个突起乃至单个突起形式。
一般地，该联接器10在运输前联接到该软质袋12上。然而，本领域 普通技术人员可以理解的是，联接器10可在不同时期联接到该第一容 器12上。
参见图1，该装置10可选择性地包括擅动证明条150，该条优选的 是由粘合材料制造。该擅动证明条150可粘结在该第一套管32和第二 套管34之间以及在止动件39上面的接合处。医务人员必须去除该条15 才能使该第一套管32和第二套管34能够相对轴向移动。可选择的是， 该擅动证明条150能够通过在这种运动发生时损坏而表示该第一和第 二套管32，34已经彼此之间相对轴向地移动，而不是阻止这种运动。该 擅动证明条150还可以包括用于去除该擅动证明条150的片状物152。 用这样的方式，根据该擅动明显的150消失或者损坏的事实，该擅动 证明条150可为医务人员指示，有人已经使用或者擅动该装置10。该 擅动证明条150可采用图21所示的替代形式。
图1、2和4示出了在未动位置的联接器10，其中该联接器10处于 最长状态。在该未动位置，该第一套管32的停止表面51压靠第二套管 34的停止表面64。该轮毂状件70保持在轮毂状件停止表面69和该凸缘 62之间。图4-7公开了联接器10的启动过程。图4示出了联接到软质容 器12上的装置10。如图5所示，端帽124首先离开该夹持组件28而弹开。 该管瓶14然后插入夹持组件28中，其中该指状件98a朝该壁部90弯曲， 直到该管瓶14经过舌片104，其中该管瓶14的颈口位于该舌片104和该 密封件84之间。在该指状件98b上的竖立肋线106使管瓶14上卷曲环22 侧面部分凹入。这样管瓶14被牢固连接到联接器10上。在图5中可进 一步示出，该密封件84的环形突脊112在管瓶14顶部形成封住流体的 密封。这样，管瓶14可有选择地对接到该联接器10上，同时没有刺穿 该管瓶14的塞子20。在图5中还示出，该刺穿元件76的第二端80靠近 该密封件84的中心轮毂状件114设置。这降低了刺穿元件76刺穿该密 封件和药物管瓶14的塞子20必须行走的行程长度或者距离。
图6示出了当启动过程开始时的联接器装置10。为了启动，首先 从该套管32、34上剥离该擅动证明条150。夹持组件28中的管瓶14与 第二套管34一起朝软质容器12轴向地移动。必须施加足够的力才能使 该第二套管34的该第一端部48移动经过第一套管32上的止动件39。当 第二套管34沿着该第一套管32移动时，该塑料尖头81将与第二密封 件136配合。由于所使用的这种材料，该塑料尖头81还不会刺入第二 密封件136。与这种相关的摩擦将使该轮毂状件70沿着第二套管34移 动，其中该金属针管83将刺穿该密封件84和管瓶14的盖。如图7所示， 当第二套管34进一步沿着该第一套管32移动时，第一套管32上的停止 表面74朝刺穿组件76上的轮毂状件70的停止表面86移动并与之配合。 因此该轮毂状件70沿着该第二套管34的该第三区段60移动，其中该轮 毂状件70沿着该倾斜突起66行走，并最终越过该凸缘67。该运动迫使 位于刺穿组件76的第二端部80的该金属针管83完全刺穿该中心轮毂状 件114和塞子22，并因此进入管瓶14内。该刺穿元件76的第二端部80 在穿过该管瓶14的塞子22的此刻经受更大摩擦。该摩擦使位于刺穿元 件76第一端部的塑料尖头81朝向该软质容器12前进。该塑料尖头81刺 穿第二密封件136和该膜128。
图7中还示出的是，该套管32、34轴向地平动，其中该轮毂状件70 前进到靠在该密封件84上；此外，第二套管34的第一端部48移动到该 第一套管32的第一端部36。该位置(图7)表示启动位置。在该启动 位置，位于刺穿元件76的第二端部80的金属针管83刺穿该管瓶14的塞 子20，同时在刺穿元件76的第一端部78的塑料尖头81刺穿第二密封件 136。这样在软质袋12和该管瓶14之间通过刺穿元件76的中心流体通 路82建立了流体连通。
应当理解的是，当该联接器10处于未动位置时，该中心通路35在 一端以基本上气密的方式由该密封件84密封，而在相对端由第二密封 件136密封，在套管32、34之间的接合处由该密封件42密封。当该管 瓶14和第二套管34在启动期间向前行进时，中心通道35的容积必要地 降低，从而对该中心通路35内的空气加压。该增压空气必须在该联接 器10到达最终启动位置之前释放。因此，当O形环42通过第二套管34的 第一区段56移动到第二套管34的第二区段58的较大直径部分时，该密 封件42不再与第二套管34的内表面接触(图6)，因此允许增压空气 经由套管32、34的接合处释放。
在图7所示的启动位置，装在该软质容器12内的稀释剂可穿过该 刺穿元件76而对装在该管瓶14内的药物重组。一旦该药物被重组，产 生的混合物完全经过刺穿元件76并进入到该软质容器12中，该药物管 瓶14和第二套管34可从该软质容器12拉回。如图8所示，当第二套管34 被拉回时，该刺穿组件2通过该倾斜突起66的凸缘67保持在适当位置。 然而，该第一套管32的该停止表面74没有接触该倾斜突起66，并可缩 回。刺穿元件76的金属针管83保持在该管瓶14的盖内，刺穿元件76的 塑料尖头81被拉动通过该膜128和第二密封件136(图8)。该位置称 为停用位置或者后重组位置。第二密封件136是弹性的，一旦该塑料 尖头81经过就形成密封，因此阻止任何产生的混合物滴回到该药物管 瓶14或者进入套管组件24的通路35。
产生的混合物这时可通过连接到软质容器12的第二端口18上的适 当的管套件进入到患者体内。
图9和10公开了具有选择性管瓶联接结构的联接器装置10的另一 个实施例。相似的元件将用相同参考数字来表示。如图9所示，该联 接器装置10使用通常用参考数字200表示的指状组件92以及通常用参 考数字202表示的选择性密封件84或者隔膜。该指状组件200具有位于 指状件98底部的圆盘状基部或者面板204。面板204具有第一侧206和 第二侧208。该面板204还具有从第一侧206到第二侧208延伸贯穿面板 204的中心开口210。面板204还具有从该圆盘第二侧208伸出的环形圈 212。该环形圈212具有通常变钝的圆端面214。该环形圈212还具有内 唇216。优选的是，该面板204和环形圈212与刚性材料制成的指状组 件92整体模制。在最优的选实施例中，该环形圈212由PVC材料制成。 该隔膜202与隔膜84相似，不过具有支撑中心塞220的圆锥状的中央部 218。与先前描述的隔膜84相似，该隔膜202支撑在该联接器装置10上。 该隔膜202位于基部91和指状组件92的底部之间，其中该面板204在该 隔膜202上面延伸。该中心塞220嵌入在该中心开口210内，并紧靠在 该内唇216上。
图10示出了具有牢固连接在该夹持组件28上的管瓶14的联接器装 置10。如前面讨论的那样，该管瓶14具有卷曲环22，该卷曲环22在橡 胶塞20上具有孔口或者开口，其中该橡胶塞20塞住该管瓶14的开口。 该开口限定了该橡胶塞20的目标点。如图10所示，该环形圈212的尺 寸设计成可嵌入到该卷曲环22的开口内。该环形圈212没有与该卷曲 环22接触。正如讨论的那样，该环形圈212是坚硬的并具有大于该橡 胶塞20的硬度。该环形圈212使该橡胶塞20变形，但没有切割或者刺 入该塞子20。该环形圈212与该橡胶塞20密封配合，以形成与闭合件 或者塞子20的封住流体的密封。一旦密封后，该金属针管83刺穿该中 心塞220，穿过该环形圈212和塞子20并进入到管瓶14内。在优选实施 例中，该环形圈212整体地联接到面板204和指状组件92。可选择的是， 该隔膜202可进行修正以支撑该坚硬的环形圈212。
图11和12公开了与该联接器装置10一起使用的密封件84的另一个 实施例，通常用参考数字250来表示。相似元件将用相同的参考数字 来表示。与上述讨论到的密封件84相似，该密封件250具有圆盘状基 部，该基部具有第一表面251和第二表面253。该环形突脊112从该圆 盘的第二表面253朝该管瓶14的顶部轴向地延伸。该密封件250还具有 同心地布置在该环形突脊112内并从该圆盘第二表面253伸出的帽 252。该帽252通常为圆锥状的截头体。该帽252具有联接到上壁256的 截头圆锥侧壁254。在一个优选实施例中，该上壁256具有略微凹入的 形状。该截头圆锥侧壁254从该圆盘朝该管瓶14延伸到比该环形突脊 112更远。该密封件250在靠近侧壁254底部的下表面具有凹进部258。
图12公开了与该密封件84相似的联接到该联接器装置10的密封件 250以及联接到该夹持组件28上的管瓶14。如图所示，该盖子252的上 壁256偏转成大致平坦的位置上，以紧密和密封地嵌在管瓶14的橡胶 塞20上。如果需要的话，该橡胶塞20可模制成有凹陷部以容纳该上壁 256。该截头圆锥侧壁254向外成弓形。因此，该盖子252没有使该橡胶 塞20变形。该环形突脊112紧密地和密封地嵌在该管瓶14的卷曲环22 上。该凹进部258适应盖子252靠着管瓶14的偏转。这样，该密封件250 提供与该管瓶14闭合件的双重流体密封。该盖子252密封地嵌在该橡 胶塞20的目标点，同时该环形突脊112密封地嵌在该该橡胶塞20的外 部。该密封件250通过提供双重密封结构而提供更大的密封能力。如 同密封件84一样，该密封件250还可以优选地由硅树脂PL-S146制造。
在图9-12公开的两种密封结构中，直接对着该橡胶塞20而提供密 封。该环形圈212和帽252提供直接对着橡胶塞20的目标点的密封。在 不太可能的情况下，该橡胶塞在该卷曲环22下面的区域中被污染，由 于该环形圈212和帽252直接密封该橡胶塞20，因此不会是无菌状态。
图13-18公开了与该联接器装置10一起使用的密封件84的另一个 实施例，该实施例通常用参考数字300来表示。如图所示，该密封件300 一般地包括基部302、隔膜304和环形突脊306。
在图13和图15中一般地示出，该基部302为大致圆盘形。该圆盘 或者基部302具有第一表面308和第二表面310。该第一表面308朝向联 接器10，而第二表面310朝向将连接到该联接器10上的容器。该基部302 在它的周边具有相同的凹槽结构，以把该密封件300连接到如上所述 的联接器10上。
该隔膜元件304大致为从该基部302的第二表面310伸出的柔性构 件。该隔膜元件304从基部302的大致中央部伸出。该隔膜元件304可 认为是截头圆锥形状。该隔膜元件304具有截头圆锥或者环形侧壁312 以及薄膜316，薄膜316穿过该环形侧壁312延伸并联接到该环形侧壁 312。该隔膜元件304的薄膜316用于面对该管瓶14的闭合件。如图16 所示，该薄膜316具有优选地略微凸状的外表面317。该环形壁312具 有从其中伸出的唇边313。该唇边313也是环形。在远端，该唇边313 具有圆形突起314。以下更详细所述的那样，该隔膜元件304能够与容 器的盖形成第一流体密封。
该环形突脊306从该圆盘302的第二表面310伸出。该环形突脊306 围绕在该隔膜304周围，并设置在隔膜元件304外部。该环形突脊306 从近端到远端轴向地向外逐渐缩小。如以下更详细说明的那样，该环 形突脊306能够与容器盖形成第二流体密封。如图13和15所示，该隔 膜元件304从第二表面310伸出第一长度。该环形突脊306从第二表面 伸出第二长度。第二长度小于第一长度。因此该隔膜元件304比该环 形环形突脊306从第二表面伸出更大的距离。
图17-18示出了联接到该联接器10的密封元件300。如上所述， 该密封件300与上述同样地联接。图17-18还示出了联接到该联接器10 上的管瓶14。正如以上的讨论，该管瓶14具有包括橡胶塞20和卷曲环 22的闭合件。该卷曲环22在该橡胶塞20上具有限定目标视域23(图18) 的中心开口。还需要注意的是，该管瓶14可联接到该联接器10上，然 后具有敷在该管瓶14上并联接到夹持组件28上的热缩塑料包元件 350。如果希望的话，则该管瓶14、联接器10(停用)和容器12可以 这种方式运输。
当该管瓶14联接到该联接器10上时，该密封元件300在该管瓶14 上提供了双密封。特别是，该隔膜元件304靠着该盖，以提供与管瓶14 盖的第一流体密封，该环形突脊306压靠该盖，以提供与该管瓶14的 盖的第二流体密封。具体地说，该隔膜元件304的圆形突起314使橡胶 塞20在目标点23凹进，以形成第一密封。在该卷曲环22和该环形壁312 以及隔膜元件304的薄膜316之间保持间隙。该薄膜316面对该橡胶塞 20。该环形突脊306向外对着该卷曲环22偏转以形成第二密封。应当 理解的是，其他变化是可能的，如用O形环形成双重密封。
在图17和图18中进一步示出，当该管瓶14联接到该联接器10上 时，该隔膜元件304最初与该管瓶14的橡胶塞20接触。当该管瓶14进 一步前进到该夹持组件28内时，该隔膜元件304开始朝该刺穿元件76 移动。在进一步前进后，该环形壁316向自身折叠，同时唇边312在该 橡胶塞20上形成流体密封。该动作还使薄膜316移动到第二位置，其 中该表面317从略微凸出表面移动到大致平坦的表面。该隔膜元件304 和环形突脊306的相应高度和柔性允许这些部件适应不同盖的高度 差。
图19-21公开了与该联接器装置10一起使用的密封件84的另一个 实施例，该实施例通常用参考数字400来表示。该密封件400或者隔膜 400通常具有基部402和环形圈406。该隔膜400是由大致刚性的材料制 造的单一整体部件。这样，优选的是，该隔膜400在单一过程中注射 模制。在一个优选实施例中，该隔膜400由聚乙烯制成。还可使用PVC 材料。
在图19和图20中一般地示出，该基部402为大致圆盘形。该圆盘 或者基部402具有第一表面408和第二表面410。该第一表面408朝向联 接器10，同时第二表面410朝向将连接到该联接器10上的容器。该基 部402在它的周边具有相同的凹槽结构，从而将该密封件400件连接到 如上所述的联接器10上。该基部402还具有多个沿着该基部402从环形 圈406伸出的辐条405。
由于环形圈406优选地与基部402整体模制，该环形圈406为刚性 构件。该环形圈406从该基部402的第二表面410伸出。该环形圈406位 于该基部402的大致中央部。该环形圈406在该基部402限定开口412， 优选的是中心开口412。薄膜414位于该中心开口412。在一个实施例 中，该薄膜414可认为是该基部402的一部分并与该基部402整体地模 制。在一个优选实施例中，该薄膜414与该基部402轴向地隔开。该布 局提供了增强的杀菌作用，同时帮助阻止该刺穿元件在薄膜414上挖 出孔，其中该去芯部会阻挡该刺穿元件76。该薄膜414还设计成当该 管瓶14联接到该联接器10上时与该管瓶14的盖20隔开。
该刚性环形圈406在远端具有突起416。该突起416逐渐缩小到圆 端418。该刚性环形圈406能够与该管瓶14形成流体密封盖20。
图21A示出了联接到该联接器10上的隔膜400。该隔膜400同样地 与如上所述要安装在联接器10上的夹持组件28配合。图21还示出了联 接到该联接器10上的管瓶14。该管瓶14具有位于管瓶14开口中的橡胶 塞20和位于塞子20上面的卷曲环22。该卷曲环具有在该橡胶塞20上限 定该目标点23的孔口。当该管瓶14联接到该联接器10上时，该隔膜400 在该管瓶14上提供了流体密封。特别是，该环形圈406压靠该橡胶塞20 以提供密封。特别是，该圆形突起418使橡胶塞20充分凹进，以提供 流体密封。该环形圈406的高度设定成在该环形圈406和该橡胶塞20之 间实现充分的过盈配合。该环形圈406的圆头端确保了该橡胶塞20凹 入但不被该环形圈切割。如图21中还示出的是，该环形圈406在该目 标点23使该橡胶塞20凹进。该环形圈406向内与该卷曲环22隔开，其 中在该环形圈406和该卷曲环22之间保持间隙420。作为讨论中，该薄 膜414与该橡胶塞20隔开。在该管瓶14联接后，该联接器10可如图21B 和21C中所示启动，其中该刺穿元件76刺穿该薄膜414和橡胶塞20，并 进入到该管瓶14内。该联接器10还可以设置在图21D所示的停用位置。
在一些管瓶14中，使用的该橡胶塞20可能在该塞子20的顶面具有 疵点。该塞子20在相当于塞子上目标点的位置具有突起。该塞子20还 可具有识别标记。这些疵点或者标记可改变塞子20的高度。该隔膜400 的硬度使塞子20充分地变形而不刺穿该塞子20，并帮助提供充分的流 体密封，而与橡胶塞20的这种疵点或者标记无关。
图22-24公开了与该联接器装置10一起使用的密封件84的又一个 实施例，该实施例通常用参考数字500来表示。一般地，该密封件500 或者隔膜500具有由刚性材料制成的一个部分和由橡胶材料制成的可 刺入部。在一个优选实施例中，该隔膜500的这些部分在两次注射模 制过程中一起同时形成。然而应当理解的是，可使用其它过程，包括 插入模压过程来联接这些单独的部分。还可以使用粘结剂或者过盈配 合。
如图22和23所示，该隔膜500一般地具有基部502和薄膜504。
在图22和图23中一般地示出，该基部502为大致圆盘形。该圆盘 或者基部502具有第一表面508和第二表面510。该第一表面508朝向联 接器10，同时第二表面510朝向将连接到该联接器10上的容器。该基 部502具有贯穿其中的开口512，优选的是在基部502的中心。该开口512 在该基部502上限定了内表面513。该基部此外还具有从该基部502第 二表面伸出并围绕该中心开口512的环形圈514。该环形圈514成锥形， 其中远端具有圆形突起516。该环形圈512能够与该管瓶14的盖20形成 流体密封。该第一侧508具有凹部507。
该薄膜504设置在中央开口512处并封闭该开口512。该薄膜具有 大致平坦的带悬柱520的区段518。该悬柱520联接到该基部502的内表 面513。
在图22和图23中进一步示出，该基部502具有与如上所述用于把 该隔膜500联接到该夹持组件28上的类似的凹槽结构。在一个优选实 施例中，该基部502可以具有轴环522。为此，该基部502具有外围缘 524。该轴环522联接到该外围缘。具体地说，该基部502具有舌部526， 同时该轴环具有内圆周凹槽528。该舌部526由该凹槽528接纳。该轴 环522具有如上所述的凹槽结构。此外，该轴环522如薄膜504一样由该 橡胶材料形成。
如讨论的是，在一个优选实施例中，该隔膜500由双射注模过程 形成。该隔膜500的基部502为刚塑性材料。该薄膜504和该隔膜500为 较软的橡胶材料。在本领域已知的是，该部件在双射注模过程中同时 模制在一起。该隔膜500具有来自塑料材料的硬度，其中该塑料材料 提供了与盖的流体密封，同时还在该薄膜中具有软材料，用于使该刺 穿元件容易刺穿。
图24示出了联接到该联接器10上的隔膜500。该隔膜500同样地与 如上所述将安装在联接器10上的该夹持组件28配合。图24还示出了联 接到该联接器10上的管瓶14。该管瓶14具有位于管瓶14开口的橡胶塞 20和位于塞子20上面的卷曲环22。该卷曲环具有在该橡胶塞20上限定 该目标点23的孔口。当该管瓶14联接到该联接器10上时，该隔膜500 在该管瓶14上提供了流体密封。特别是，该环形圈514压靠该橡胶塞20 以提供密封。特别是，该圆形突起516使橡胶塞20充分凹进，以提供 流体密封。该环形圈514的高度设定成在该环形圈514和该橡胶塞20之 间实现充分的过盈配合。该环形圈516的圆头端确保了该橡胶塞20凹 入但不被该环形圈切割。如图24中还示出的是，该环形圈514在该目 标点23使该橡胶塞20凹进。该环形圈514向内与该卷曲环22隔开，其 中在该环形圈514和该卷曲环22之间保持间隙530。在该管瓶14联接 后，该联接器10可以被启动，其中该刺穿元件刺穿该薄膜414和橡胶 塞20而进入到该管瓶14中。
尽管已经图示和描述了具体的实施例，但在不明显脱离发明精神 的情况下，可想象出许多改型，而保护范围只由附加权利要求的范围 来限定。