脉管进入装置气体排出.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101583390 B (45)授权公告日 2012.07.04 CN 101583390 B *CN101583390B* (21)申请号 200780040697.3 (22)申请日 2007.11.01 60/864,113 2006.11.02 US 11/931,597 2007.10.31 US A61M 5/178(2006.01) (73)专利权人 贝克顿迪金森公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 WF哈丁 SR伊萨克森 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 朱德强 US 7014169 B2,2006.。

2、03.21, 全文 . US 6068011 A,2000.05.30, 全文 . US 2004/0073171 A1,2004.04.15, 全文 . CN 1309574 A,2001.08.22, 说明书第 11 页 第 11 行到第 17 页第 21 行， 图 23. (54) 发明名称 脉管进入装置气体排出 (57) 摘要 一种脉管进入装置可以包括容纳在本体与隔 膜之间的气体腔室、 和与气体腔室连通的容腔。 一 种排出在医疗器械中的气体的方法可以包括在脉 管进入装置的气体腔室与容纳在脉管进入装置的 容腔之间转移气体。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2009.。

3、04.30 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2007/083367 2007.11.01 (87)PCT申请的公布数据 WO2008/057959 EN 2008.05.15 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 温博 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 7 页 1/1 页 2 1. 一种医疗器械， 包括 ： 脉管进入装置， 其中所述脉管进入装置包括本体和至少部分地容纳在所述本体内的隔 膜， 气体腔室 (34)， 容纳在所述本体与所述隔膜之间， 以及 容腔， 在。

4、所述本体内， 当所述隔膜被致动时， 用来从所述气体腔室接纳气体， 其中， 所述脉管进入装置包括在所述隔膜下面的空腔， 该空腔具有足够容积以接纳所 述容腔， 并且同时允许分立的进入装置与所述空腔互通流体。 2. 根据权利要求 1 所述的医疗器械， 还包括将所述气体腔室连接到所述容腔上的通气 口。 3. 根据权利要求 2 所述的医疗器械， 其中， 所述容腔是一个极接近所述气体腔室 (34) 的气体腔室。 4. 根据权利要求 1 所述的医疗器械， 其中， 所述隔膜包括底部盘， 该底部盘薄得足以当 所述隔膜被致动并且所述气体腔室的容积减小时， 使所述底部盘胀大并形成所述容腔。 5. 根据权利要求 1 。

5、所述的医疗器械， 其中， 所述容腔由与所述气体腔室连通的弹性体 构成。 6. 根据权利要求 5 所述的医疗器械， 其中， 当所述气体腔室的容积减小时， 所述弹性体 扩展， 并且所述容腔的容积增大。 7. 根据权利要求 5 所述的医疗器械， 其中， 当所述弹性体收缩并且所述容腔的容积减 小时， 所述气体腔室的容积增大。 权 利 要 求 书 CN 101583390 B 2 1/5 页 3 脉管进入装置气体排出 技术领域 0001 本发明涉及借助于脉管进入装置的输液疗法。输液疗法是最普通的保健过程之 一。 住院、 家庭护理、 及其它病人经插入到脉管系统中的脉管进入装置接纳流体、 药物、 及血 液制。

6、品。 输液疗法可以用来治疗传染病， 提供麻醉或止痛， 提供营养支持， 治疗癌生长， 维持 血压和心脏节奏， 或多种其它临床有意义用途。 背景技术 0002 脉管进入装置有助于输液疗法的实施。 脉管进入装置可以进入病人的末梢脉管系 统或主脉管系统。脉管进入装置可以短期 ( 数天 )、 中期 ( 数周 )、 或长期 ( 数月至数年 ) 地置留。脉管进入装置可以用于连续输液疗法或用于间断疗法。 0003 普通脉管进入装置是插入到病人静脉中的塑料导管。 导管长度可以从用于末梢进 入的几个厘米变化到用于中枢进入的多个厘米。 导管可以经皮插入或通过手术植入病人的 皮肤下。导管、 或附加到其上的任何其它脉管。

7、进入装置， 可以具有单个孔腔、 或同时用于多 种流体注入的多个孔腔。 0004 脉管进入装置通常包括Luer适配器， 其它医疗器械可以附加到该Luer适配器上。 例如， 给药器具可以在一端处附加到脉管进入装置上， 并且静脉注入 (IV) 袋可以附加在另 一端处。给药器具是用于流体和药品的连续注入的流体管道。通常， IV 进入装置是可以附 加到另一个脉管进入装置上、 封闭脉管进入装置、 并允许流体和药品的间断注入或注射的 脉管进入装置。 IV进入装置可以包括外壳和用来封闭系统的隔膜。 隔膜可以用钝套管或医 疗器械的突出 Luer 装置打开。 0005 当脉管进入装置的隔膜未能适当地操作时， 可能。

8、发生某些并发症。与输液疗 法相关联的并发症会引起显著的发病和甚至死亡。一种显著的并发症是导管相关血流 感染 (Catheter Related BloodStream Infection， CRBSI)。在美国医院每年估计有 250,000-400,000个与中央静脉导管(CVC)相关的血流感染(BSI)的病例。 对于每次感染可 造成的死亡率是大约 12 -25， 并且对于卫生保健系统的成本是每件 $25,000-$56,000。 0006 当前脉管进入装置通过提供隔膜而防止并发症， 如导致 CRBSI 的感染， 该隔膜在 其它医疗器械附加和 / 或进入脉管进入装置期间适当地起作用。适当起作用。

9、的隔膜在被其 它医疗器械附加和 / 或进入期间， 将部分地起到在脉管进入装置的内部和外部环境之间的 感染屏障的作用。通过适当地起感染屏障的作用， 隔膜使 CRBSI 和其它并发症最小化。 0007 为了适当地起作用， 隔膜需要在使用期间没有困难地打开和封闭。 经常地， 当隔膜 在使用期间被致动时， 在与隔膜相邻的腔室中的气体必须被通气或者排气。如果邻近的各 气体腔室不被通气， 则如果没有显著的力就不能打开隔膜。 一旦打开， 由于邻近的各气体腔 室在真空压力下保持受压， 隔膜将难以封闭。 因而， 需要能够使适当隔膜功能性最大化的各 种气体腔室通气和排气结构以及方法。 发明内容 说 明 书 CN 。

10、101583390 B 3 2/5 页 4 0008 本发明是响应在现有技术中由当前可得到血管进入系统、 装置、 及方法还未完全 解决的问题和需要而研发的。 因而， 这些系统、 装置、 及方法被开发， 以通过提供气体腔室通 气和排气结构和方法来提供适当隔膜功能性。 0009 一种医疗器械可以包括 ： 脉管进入装置， 包括本体和至少部分地容纳在本体内的 隔膜 ； 气体腔室， 容纳在本体与隔膜之间 ； 及容腔， 在本体内， 当隔膜被致动时， 用来从气体 腔室接纳气体。医疗器械也可以包括将气体腔室连接到容腔上的通气口。容腔可以是靠近 所述器械的所述气体腔室的一个相邻气体腔室。 0010 脉管进入装置。

11、可以包括在隔膜下面的空腔， 该空腔具有足够容积， 以当容腔的容 积扩展时接纳容腔， 并且同时允许分立的进入装置与装置的空腔互通流体。隔膜也可以包 括底部盘， 该底部盘薄得足以当隔膜被致动并且气体腔室的容积减小时， 使底部盘胀大并 形成容腔。 0011 容腔可以是与气体腔室连通的弹性体。当气体腔室的容积减小时， 弹性体可以扩 展， 并且容腔的容积可以增大。 当弹性体收缩并且容腔的容积减小时， 气体腔室的容积可以 相反地增大。 0012 一种排出在医疗器械内的气体的方法可以包括 ： 提供脉管进入装置， 该脉管进入 装置包括本体、 容纳在本体内的隔膜、 及在本体与隔膜之间的气体腔室 ； 在本体内提供。

12、容 腔 ； 及在气体腔室与容腔之间转移气体。在气体腔室与容腔之间转移气体也可以包括通过 通气口转移气体， 该通气口将气体腔室连接到容腔。 0013 方法也可以包括通过将气体腔室设置成与容腔连通而增大气体腔室的总有效容 积， 该容腔可以具有一定容积。而且， 如果容腔具有一定容积， 则方法也可以包括通过将气 体腔室设置成与容腔的容积连通而减小压缩气体腔室所要求的压力， 因而增大容腔和气体 腔室的整个组合容积。 0014 方法也可以包括胀大隔膜以提供容腔。方法还可以包括提供空腔， 该空腔能够接 纳胀大的隔膜， 并且同时允许分立的进入装置与空腔互通流体。方法也可以包括在减小气 体腔室的容积的同时使容腔。

13、扩展、 以及相反地在增大气体腔室的容积的同时使容腔收缩。 0015 一种医疗器械可以包括用来进入病人脉管系统的装置， 该装置包括本体、 至少部 分地容纳在本体内的隔膜、 及在本体与隔膜一部分之间的气体腔室。医疗器械也可以包括 用来从气体腔室接纳气体的装置， 并且用来从气体腔室接纳气体的装置可以位于用来进入 病人脉管系统的装置内。 用来从气体腔室接纳气体的装置可以增大气体腔室的整个有效容 积。隔膜也可以胀大， 以形成用来从气体腔室接纳气体的装置。而且， 用来从气体腔室接纳 气体的装置可以是与气体腔室连通的弹性体。 0016 本发明的这些和其它特征可以结合到本发明的一定实施方式中， 并且由如下描述。

14、 和所附权利要求将变得更加显明， 或者可以通过下文叙述的本发明的实践了解。本发明不 要求这里描述的所有便利特征和所有优点都结合到本发明的每个实施方式中。 附图说明 0017 为了容易地理解得到本发明的上述和其它特征和优点的方式， 以上简短描述的本 发明的更具体描述将通过参考在附图中示出的其具体实施方式而提供。 这些图仅描绘本发 明的例示性实施方式， 并因此不应视为是对本发明的范围的限制。 说 明 书 CN 101583390 B 4 3/5 页 5 0018 图 1 是连接到病人脉管系统上的脉管外系统的立体图。 0019 图 2 是具有气体腔室、 通气口、 及容腔的脉管进入装置的横截面图。 0。

15、020 图 3 是在一个分立的进入装置的插入之前具有胀大隔膜的脉管进入装置的横截 面图。 0021 图 4 是具有胀大隔膜的脉管进入装置的横截面图。 0022 图 5 是具有一个静置的弹性体 (resting elastomer) 的脉管进入装置的横截面 图。 0023 图 6 是图 4 的脉管进入装置的横截面图， 该脉管进入装置的弹性体是扩张的。 0024 图 6A 是脉管进入装置的部分横截面图， 该脉管进入装置在可选择位置中具有弹 性体。 具体实施方式 0025 本发明的目前优选实施方式将通过参考附图最好地理解， 其中类似附图标记指示 相同或功能相似的元素。 容易理解的是， 本发明的元件，。

16、 如在这里的图中一般描述和示出的 那样， 可在各种各样的不同构造中布置和设计。因而， 如下的详细描述， 如在图中表示的那 样， 并非用于限制所要求保护的本发明的范围， 而是仅仅代表本发明的目前优选实施方式。 0026 现在参照图 1， 脉管进入装置 ( 也称作血管外装置、 静脉内进入装置、 进入端口、 及 / 或附加到脉管外系统上或与其一起起作用的任何装置 )10， 用来经穿过皮肤 14 和进入病 人 18 的血管 16 中的导管 12 引入物质。脉管进入装置 10 包括具有腔的本体 20 和在腔内 设置的隔膜 22。隔膜 22 具有缝隙 24， 分离血管外装置 26， 如注射器， 可以通过该。

17、缝隙 24 而 将物质引入到脉管进入装置 10 中。 0027 装置 10 和与其组合使用的所有结构可以形成一个更大的脉管外系统 28。作为系 统 28 的部分， 分立的装置 26 的末端 30 可以通过隔膜 22 的缝隙 24 插入到装置 10 中。当 装置 10 在使用中时， 末端 30 将用来通过装置 10 和导管 12 的端部 32 互通流体。在本发明 的一个实施方式中， 当末端 30 透入装置 10 时， 隔膜 22 的两个相对缝隙 24 表面将在相对横 向方向上分离， 并且将在轴向方向上伸展隔膜 22 的缝隙 24 表面， 因而增大隔膜 22 的整体 高度。在这个具体实施方式中， 。

18、当增大隔膜 22 的高度时， 使在装置 10 与末端 30 之间的密 封变得更有效。 0028 现在参照图 2， 脉管进入装置 10 包括本体 20、 至少部分地容纳在本体 20 内的隔膜 22、 容纳在本体 20 与隔膜 22 之间的至少一个气体腔室 34、 及在本体 20 内的容腔 36， 当隔 膜 22 被致动时， 该容腔 36 用来从气体腔室 34 接纳气体。也容纳在本体 20 内的通气口 38 将气体腔室 34 连接到容腔 36 上。容腔 36 可以是极接近气体腔室 34 的邻近气体腔室。容 腔 36 的目的是， 通过将气体腔室 34 设置成借助于通气口 38 与容腔 36 连通而增。

19、大气体腔 室 34 的总有效容积。通过增大气体腔室 34 的总有效容积， 隔膜 22 将能够适当地起作用。 0029 在没有通过装置 10 的本体 20 的通气口的传统脉管进入装置中， 当隔膜 22 通过分 立的进入装置 26 的末端 30 的插入而被致动或打开时， 在装置 10 的气体腔室 34 内会产生 压力。在参照图 2 描述的当前实施方式中， 气体腔室 34、 通气口 38、 及容腔 36 的增大整体 组合容积使得总体容积增大， 这减小了当隔膜 22 被致动时被压缩的容积的百分比。 0030 因而， 当分立的进入装置 26 的末端 30( 在图 2 中未示出 ) 被插入在隔膜 22 的。

20、缝 说 明 书 CN 101583390 B 5 4/5 页 6 隙 24 中时， 气体腔室 34 的容积减小， 将气体通过通气口 38 送到容腔 36 中。尽管总组合容 积在隔膜致动和进入期间减小， 但在被压缩的容积内的气体相对于总组合容积的百分比， 比如果气体腔室 34 不连接到任何其它邻近气体腔室时的压缩百分比， 要小得多。因而， 在 没有隔膜通气口的早先的脉管进入装置中， 腔室 34 会达到比百分之 90 至 95 大的压缩比， 使得在隔膜 22 进入期间， 腔室 34 的总容积的仅仅留下百分之 5 至 10。 0031 因而， 在本实施方式下， 因为气体腔室34、 通气口38、 及容。

21、腔36的全部整个容积远 大于常规气体腔室， 所以当气体腔室34接近完全压缩时， 大量的容积， 即约百分之40至70， 保持未压缩。邻近气体腔室或容腔 36 的容积可以增大， 以便进一步增大整个容积， 并且减 小当在隔膜 22 进入时气体腔室 34 叠并时压缩的容积的百分比。容腔 36 可以位于装置 10 内的任何点处， 只要容腔 36 与气体腔室 34 连通。 0032 通过在装置的使用期间在气体腔室34、 通气口38、 及容腔36内提供较高水平的空 气压力， 装置10的隔膜22和其它部分可以保证在压力下， 以便防止在装置内流体的泄漏或 微生物从周围环境侵入装置内。 0033 现在参照图 3 。

22、和 4， 脉管进入装置 10 包括本体 20 和至少部分地容纳在本体 20 内 的隔膜 22。气体腔室 34 位于隔膜 22 与本体 20 之间。隔膜 22 包括底部盘 40， 该底部盘 40 薄得足以在分立的进入装置 26 的末端 30 插入时， 当隔膜 22 被致动并且气体腔室 34 的容 积减小时， 使底部盘 40 胀大 (balloon) 并形成容腔 36。 0034 如在图 3 中示出的那样， 在末端 30 被插入到装置 10 中之前， 气体腔室 34 处于丰 满容积 (full volume) 状态。在分立的进入装置 26 的末端 30 被插入到隔膜 22 中之后， 如 在图 4 。

23、中示出的那样， 气体腔室 34 的容积向下转移到隔膜 22 的底部盘 40 的胀大部分中。 装置 10 包括在隔膜 22 的底部盘 40 下面的空腔 42。空腔 42 具有足够的容积， 以接纳容腔 36 并同时允许分立的进入装置 26 的末端 30 通过流体转移通道 44 与空腔互通流体。 0035 隔膜 22 的底部盘 40 变薄和优化， 以允许底部盘 40 胀大到装置 10 的基座和腔室 42 中。只要腔室 42 的容积大得足以接纳容腔 36， 隔膜 22 不必胀大以使气体腔室 34 的容 积完全转移到容腔 36 中。可以通过加长空腔 42 或在横向方向 46 上加宽围绕空腔 42 的本 。

24、体 20 的壁， 来增大空腔的容积。隔膜 22 的底部盘 40 可以变薄， 或者另外用能够胀大到如 下点的材料构造或代替， 在该点处使用者通过用最小的力插入分立的进入装置 26 的末端 30 就能够容易地进入隔膜 22。然而， 胀大底部盘 40 应该是足够弹性的， 以便在末端 30 从 隔膜 22 退出时提供使隔膜 22 返回到其原始位置所必需的力。因而， 底部盘的弹性将使容 腔 36 的容积随气体腔室 34 的容积增大而减小， 返回其原始气体腔室 34 的位置。 0036 现在参照图 5， 脉管进入装置 10 包括本体 20、 至少部分地容纳在本体 20 内的隔膜 22、 和容纳在隔膜 22。

25、 与本体 20 之间的至少一个气体腔室 34、 及与气体腔室 34 连通的弹性 体 48。在图 5 中所示的其静置状态下， 气体腔室 34 位于最大容积处， 并且弹性体 48 不扩 展。图 6 表明在分立的进入装置 26 的末端 30 插入到隔膜 22 中时弹性体 48 的功能性。 0037 现在参照图6， 该图6以横截面图表示图5的脉管进入装置10， 该脉管进入装置10 的弹性体 48 扩展， 引起在弹性体内的容积增大。在弹性体内容积的增大位置是用来从气体 腔室 34 接纳气体的容腔 50。当气体腔室 34 的容积减小时， 弹性体 48 扩展， 并且容腔 50 的 容积增大。相反， 当从隔膜。

26、 22 除去分立的进入装置 26 的末端 30 时， 弹性体 48 的弹性本质 使弹性体 48 收缩， 因此当容腔 50 的容积减小并且弹性体 48 返回到在图 5 中所示的其原始 说 明 书 CN 101583390 B 6 5/5 页 7 静置位置时， 使气体腔室 34 的容积增大。因而， 在分立的进入装置 26 插入到隔膜 22 中期 间， 或者在隔膜 22 的任何其它致动期间， 空气可以被排出， 或者否则从气体腔室 34 转移到 容腔 50 中， 该容腔 50 与气体腔室 34 连通。 0038 弹性体 48 和容腔 50 可以布置在装置 10 的任何功能或非功能区域处。例如， 弹性 。

27、体可以设置在本体 20 的肩部上， 如图 6A 中所示。 0039 本发明可以以其它特定形式实施而不脱离这里广义描述的和下文要求保护的其 结构、 方法、 或其它基本特征。所描述的实施方式在所有方面仅是说明性的， 而不是限制性 的。本发明的范围因此由所附权利要求书界定， 而不是由以上描述界定。进入权利要求书 的等效性的意思和范围内的所有变更都包含在权利要求书的范围内。 说 明 书 CN 101583390 B 7 1/7 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 8 2/7 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 9 3/7 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 10 4/7 页 11 图 4 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 11 5/7 页 12 图 5 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 12 6/7 页 13 图 6 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 13 7/7 页 14 图 6A 说 明 书 附 图 CN 101583390 B 14 。