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1、(10)申请公布号 CN 103249447 A (43)申请公布日 2013.08.14 CN 103249447 A *CN103249447A* (21)申请号 201180056406.6 (22)申请日 2011.11.22 61/417,017 2010.11.24 US 61/499,321 2011.06.21 US A61M 13/00(2006.01) (71)申请人 布莱可诊断公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 阿利森巴里什 杰弗里B卡什纳 克里斯托弗R斯特宾斯 (74)专利代理机构 中科专利商标代理有限责任 公司 11021 代理人 纪晓峰 (54) 发明名称 用。
2、于提供和控制用于 CT 结肠造影的膨胀介 质的供应的系统、 装置和方法 (57) 摘要 本发明的实施方案涉及用于用分配设备将膨 胀介质递送至患者器官以在膨胀的同时获取该器 官的图像的系统、 设备和方法。在一个实施方案 中， 一种吹入系统包括用于检测患者器官内的膨 胀介质的压力水平的控制器， 其中所述控制器配 置成当所述压力水平在预定压力范围内达预定时 间段时向操作者发信号以获取该器官的图像。此 外， 所述吹入系统包括与所述控制器通信并且在 膨胀介质源和患者器官之间流体连通的阀组件和 给药装置， 其中所述阀组件配置成调节递送至所 述患者器官的膨胀介质的流率， 并且所述给药装 置配置成将膨胀介质从。
3、所述阀组件引向所述患者 器官。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2013.05.23 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2011/061824 2011.11.22 (87)PCT申请的公布数据 WO2012/071399 EN 2012.05.31 (51)Int.Cl. 权利要求书 3 页 说明书 12 页 附图 13 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书3页 说明书12页 附图13页 (10)申请公布号 CN 103249447 A CN 103249447 A *CN103249447A* 1/3 页 2 1. 一种吹。
4、入系统， 所述吹入系统适于与膨胀介质源流体连通以将所述膨胀介质递送至 患者器官用于在膨胀的同时获取所述器官的图像， 所述吹入系统包括 ： 吹入设备， 所述吹入设备包括 ： 控制器， 所述控制器用于检测所述患者的所述器官内的所述膨胀介质的至少一个预定 压力水平 ； 和 阀组件， 所述阀组件与所述控制器通信并且在所述膨胀介质源和所述患者的所述器官 之间流体连通， 其中所述阀组件被配置成响应于由所述控制器提供的信号而调节递送至所 述患者的所述器官的所述膨胀介质的流率， 其中所述控制器被配置成响应于检测递送至所述器官的所述膨胀介质的第一预定压 力水平而关闭所述阀组件以暂停所述膨胀介质的进一步递送， 以。
5、便允许所述吹入系统的操 作者检查所述患者的状况， 并且 其中所述控制器进一步被配置成响应于来自所述操作者的选择而打开所述阀组件以 恢复所述膨胀介质的递送以及响应于检测第二预定压力水平而关闭所述阀组件。 2. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其还包括用户界面， 所述用户界面与所述控制器 通信并且被配置成向所述吹入系统的操作者发出以下信号 ： 已实现适当吹入用于获取所述 患者的所述器官的图像。 3. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其中所述控制器被配置成提供以下指示 ： 已经实 现适当膨胀用于利用计算机体层摄影来获取所述患者的所述器官的图像。 4. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其中。
6、所述控制器被配置成检测所述患者的所述器 官内的所述膨胀介质的压力水平以及基于所述压力水平在预定压力范围内达预定时间段 来提供以下指示 ： 已实现适当膨胀用于获取所述器官的图像。 5. 根据权利要求 4 所述的吹入系统， 其中所述控制器进一步被配置成检测递送至所述 器官的所述膨胀介质的至少一个预定体积水平， 并且其中所述控制器被配置成基于所检测 到的压力水平在预定压力范围内达预定时间段和所述至少一个所检测到的体积水平而提 供以下指示 ： 已实现适当膨胀用于获取所述患者的所述器官的图像。 6. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其还包括与所述控制器通信的安全阀， 其中所述 控制器进一步被配置成驱。
7、动所述安全阀以将所述膨胀介质从所述器官排出。 7. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其还包括无线电遥控， 所述无线电遥控被配置成 与所述控制器通信以控制其操作。 8. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其还包括与所述控制器通信的安全阀组件， 其中 所述安全阀组件被配置成响应于检测预定压力阈值达预定时间段而排出所述膨胀介质。 9. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其中所述控制器进一步被配置成检测所述患者的 所述器官内的所述膨胀介质的至少一个预定体积水平。 10. 根据权利要求 9 所述的吹入系统， 其中所述控制器被配置成响应于检测递送至所 述器官的所述膨胀介质的第一预定体积水平而关闭所。
8、述阀组件以暂停所述膨胀介质的进 一步递送。 11. 根据权利要求 10 所述的吹入系统， 其中所述控制器进一步被配置成响应于选择而 打开所述阀组件以恢复所述膨胀介质的递送以及响应于检测第二预定体积水平而关闭所 述阀组件。 权 利 要 求 书 CN 103249447 A 2 2/3 页 3 12. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其中所述阀组件进一步被配置成提供在递送第 一体积的膨胀介质时的第一流率， 在递送第二体积的膨胀介质时的第二流率， 和在递送所 述第二体积的膨胀介质之后的第三流率。 13. 根据权利要求 1 所述的吹入系统， 其还包括给药装置， 所述给药装置被配置成与所 述吹入设备。
9、流体连通以及将所述膨胀介质从所述阀组件引向所述患者的所述器官。 14. 根据权利要求 13 所述的吹入系统， 其中所述给药装置包括安全组件， 所述安全组 件被配置成有利于所述给药装置和所述吹入设备之间的连接。 15. 根据权利要求 14 所述的吹入系统， 其中所述安全组件被配置成当所述安全组件检 测到所述给药装置之前没有被使用或者所述安全组件与所述吹入设备兼容时允许所述给 药装置和所述吹入设备之间的连接。 16. 一种吹入系统， 所述吹入系统适于与膨胀介质源流体连通以将所述膨胀介质递送 至患者的器官用于在膨胀的同时获取所述器官的图像， 所述吹入系统包括 ： 吹入设备， 所述吹入设备包括 ： 控。
10、制器， 所述控制器用于检测所述患者的所述器官内的所述膨胀介质的压力水平， 其 中所述控制器被配置成基于所述压力水平在预定压力范围内达预定时间段提供以下指示 ： 已实现适当膨胀用于获取所述患者的所述器官的图像 ； 和 阀组件， 所述阀组件与所述控制器通信并且在所述膨胀介质源和所述患者的所述器官 之间流体连通， 其中所述阀组件被配置成调节递送至所述患者的所述器官的所述膨胀介质 的流率 ； 以及 给药装置， 所述给药装置被配置成与所述吹入设备流体连通并且将所述膨胀介质从所 述阀组件引向所述患者的所述器官。 17. 根据权利要求 16 所述的吹入系统， 其中所述控制器进一步被配置成检测递送至所 述器官。
11、的所述膨胀介质的至少一个预定体积水平， 并且其中所述控制器被配置成基于所述 压力水平在所述预定压力范围内达所述预定时间段和所述至少一个所检测到的体积水平， 提供以下指示 ： 已实现适当膨胀用于获取所述患者的所述器官的图像。 18. 根据权利要求 16 所述的吹入系统， 其中所述给药装置包括安全组件， 所述安全组 件被配置成有利于所述给药装置和所述吹入设备之间的连接。 19. 根据权利要求 18 所述的吹入系统， 其中所述安全组件被配置成当所述安全组件检 测到所述给药装置之前没有被使用或者所述安全组件与所述吹入设备兼容时允许所述给 药装置和所述吹入设备之间的连接。 20. 一种利用分配设备将膨胀。
12、介质递送至患者器官以在膨胀的同时获取所述器官的图 像的方法， 所述方法包括 ： 将所述膨胀介质递送至所述患者的所述器官 ； 检测所述患者的所述器官内的所述膨胀介质的压力水平 ； 和 至少基于所述压力水平在预定压力范围内达预定时间段提供以下指示 ： 已实现适当膨 胀用于获取所述患者的所述器官的图像。 21. 根据权利要求 20 所述的方法， 其还包括检测递送至所述器官的所述膨胀介质的至 少一个预定体积水平。 22. 根据权利要求 21 所述的方法， 其中所述提供步骤包括基于所述压力水平在所述预 权 利 要 求 书 CN 103249447 A 3 3/3 页 4 定压力范围内达所述预定时间段和所。
13、述至少一个所检测到的体积水平提供以下指示 ： 已实 现适当膨胀用于获取所述患者的所述器官的图像。 23. 一种利用分配设备将膨胀介质递送至患者的所述器官以在膨胀的同时获取所述器 官的图像的方法， 所述方法包括 ： 将所述膨胀介质递送至所述患者的所述器官 ； 响应于检测递送至所述器官的所述膨胀介质的至少一个预定压力水平而暂停所述膨 胀介质的递送， 以允许所述吹入系统的操作者检查所述患者的状况 ； 响应于通过所述操作者的选择而恢复所述膨胀介质的递送 ； 和 响应于检测第二预定压力水平而停止所述膨胀介质的递送。 24. 根据权利要求 23 所述的方法， 其还包括 ： 检测所述患者的所述器官内的所述膨。
14、胀介质的压力水平 ； 和 至少基于所述压力水平在预定压力范围内达预定时间段提供以下指示 ： 已实现适当膨 胀用于获取所述患者的所述器官的图像。 25. 根据权利要求 24 所述的方法， 其还包括检测递送至所述器官的所述膨胀介质的至 少一个预定体积水平， 其中所述提供步骤包括基于所述压力水平在所述预定压力范围内达 所述预定时间段和所述至少一个所检测到的体积水平提供以下指示 ： 已实现适当膨胀用于 获取所述患者的所述器官的图像。 26. 一种利用与分配设备流体连通的给药装置将膨胀介质递送至患者器官以在膨胀的 同时获取所述器官的图像的方法， 所述方法包括 ： 确定所述给药装置之前是否已被使用和 / 。
15、或所述给药装置是否与所述分配装置兼容 ； 和 如果所述给药装置之前没有被使用和 / 或如果所述给药装置与所述分配装置兼容则 将膨胀介质递送至所述患者的所述器官。 权 利 要 求 书 CN 103249447 A 4 1/12 页 5 用于提供和控制用于 CT 结肠造影的膨胀介质的供应的系 统、 装置和方法 发明领域 0001 本发明总体上涉及通常用于医疗程序中的吹气设备以选择性地膨胀 (distend) 受试者解剖结构中限定的一个或多个空腔。更具体地， 本发明涉及用于提供和控制在医疗 程序期间向吹入设备 (insufflating device) 供应吹入气体的系统和方法。 背景技术 0002。
16、 结直肠癌， 大肠和直肠的癌症， 在每年引起的癌症死亡数量上仅次于肺癌。 大约所 有人的5在其一生中将形成结直肠癌。 如同许多其他癌症一样， 结肠癌或其先兆的早期检 测极大地增大存活机会。 0003 当肠粘膜中的细胞发生突变并开始快速分裂时， 癌前期息肉开始在结肠中形成。 如果保持不处理， 则8至12的息肉将变为癌性肿瘤。 息肉有时出血， 并且可能存在一些导 致癌前期生长的早期检测的显著直肠出血。 然而， 大多数情况下， 这种出血对于肉眼是不可 见的并且仅仅是显微镜可检测到的。 0004 胃肠成像可以用来准确地鉴别癌前期息肉并由此可以用来防止结直肠癌的形成。 胃肠成像， 包括但不限于计算机体层。
17、摄影 (CT) 成像和磁共振成像 (MRI) 的诊断性能， 可以 通过在诊断操作之前和期间膨胀所需身体部位而得到促进。理想地， 在整个操作过程中维 持膨胀以获得最准确的图像。 目前， 已知的是， 通过将吹入器直接连接于插入到个体直肠中 的直肠导管或插入尖端的近端而在检查之前和期间膨胀该个体的结肠或其他身体部位。 利 用这种设备， 例如可以将空气或二氧化碳 (CO2) 引入到结肠中。相当大量的空气或其他气 态介质突然引入至患者器官可能使患者经历不适或甚至疼痛。 0005 目前， 使用电机吹入器以舒适地利用二氧化碳控制结肠的膨胀以对结肠进行放 射照相成像的实践， 通常称为 CT 结肠造影 ( 虚拟。
18、结肠镜检查 )， 大多数与计算机体层摄影 (CT)或磁共振成像(MRI)设备一起使用。 当使用CT扫描仪时， 在这样的诊断操作期间结肠 用气态介质膨胀从而打开结肠腔， 在暴露于 X 射线时， 提供对限定其内表面的高至低对比 度边界。然后放射学家可以观察所得的 2-D 或 3-D 后扫描的表面图像从而在结肠表面上识 别可能潜在地表示结肠中的疾病状态的解剖学异常情况， 如癌前期生长。 目前， 电机吹入器 的操作者通过比较来自吹入设备的压力和体积数据而确定要扫描的患者器官是否已经用 膨胀介质 (distending media) 适当吹入。另外， 电机吹入器的操作者可以使用计算机体层 摄影或磁共振成。
19、像设备开始探测扫描， 以进一步评估患者的器官是否已经被适当吹入。此 外， 电机吹入器的操作者可以留在与患者和吹入器所处的 CT 机房的邻近观察室中。因此， 该操作者可能不能调节或控制吹入器， 除非他与患者和吹入器都位于 CT 机房中。 0006 因此， 对于被配置成简化作为医疗成像程序的一部分的用于膨胀器官以获取图像 的的技术的吹入系统存在需要。此外， 对于将吹入介质的递送提供更大控制以安全地递送 并以对患者舒适的方式膨胀器官的吹入系统存在需要。 说 明 书 CN 103249447 A 5 2/12 页 6 发明内容 0007 本发明的实施方案尤其通过提供适于与膨胀介质源流体连通的吹入系统以。
20、将膨 胀介质递送至患者器官， 从而在用计算机体层摄影、 磁共振成像或其他医疗成像设备膨胀 的同时获取所述器官的图像而改进现有技术。根据一个实施方案， 所述吹入系统包括给药 装置 (administration set)、 控制器、 用户界面以及阀组件 (valve assembly)。所述给药 装置可以被配置成将膨胀介质引向患者器官。 所述控制器可以被配置成检测患者器官内的 至少一个压力和 / 或体积水平或阈值。此外， 所述用户界面可以被配置成与所述控制器通 信并且基于检测至少一个预定压力和 / 或体积水平或阈值向操作者发送以下信号 ： 已经实 现所述器官的适当吹入或膨胀用于获取膨胀器官的图像。
21、。另外， 所述阀组件可以被配置成 与所述控制器通信并且在所述膨胀介质源和所述患者器官之间形成流体连通。 根据另一个 实施方案， 所述阀组件可以包括电动气动阀， 其被配置成响应于从所述控制器发出的信号 而调节递送至所述患者器官的膨胀介质的流率。所述膨胀介质可以包括例如二氧化碳、 镇 痉气态介质、 弛缓气态介质、 环境大气、 和 / 或其任意组合。 0008 所述吹入系统还可以包括数据端口和 / 或无线电遥控， 这二者与控制器通信。在 一个实施方案中， 所述数据端口可以被配置成向外部计算设备发送错误或其他报告。所述 遥控可以被配置成允许用户在没有与用户界面交互下从远程位置(例如远离吹入系统)操 作。
22、所述吹入设备。 0009 所述吹入系统还可以包括安全组件 (security assembly)， 其被配置成确保给药 装置和与控制器和阀组件关联的膨胀设备的可操作性， 并且允许它们之间的流体连通。此 外， 所述安全组件可以被配置成仅在确定所述给药装置之前没有被使用后允许分配设备 (dispensing device)的操作。 另外， 所述安全组件可以包括与所述分配设备和/或所述给 药装置关联的专用或专有连接器， 其有利于所述给药装置和所述分配设备之间的接合。例 如， 可以要求所述给药装置具有仅被配置成接合与所述分配设备关联的匹配连接器的特定 连接器。 0010 所述给药装置也可以包括与所述阀。
23、组件流体连通的过滤设备并且插入尖端可以 被配置成防止病原体从所述插入尖端传到所述阀组件。 所述过滤设备可以是生物或疏水滤 膜过滤器。另外， 所述给药装置也可以包括设置在插入尖端和过滤设备之间并与其流体连 通的收集组件。所述收集组件可以被配置成收集来自患者器官的任何病原体、 液体或其他 不需要的废物以防止污染膨胀介质源。 0011 根据本发明的一个实施方案， 所述吹入系统也可以包括被配置成接收用户输入的 用户界面， 所述输入可以包括患者器官内的所需压力和 / 或体积水平， 如流动暂停体积水 平， 所需流动延长体积水平、 所需第一目标压力水平和 / 或所需最终目标压力水平。此外， 所述用户界面可以。
24、被配置成显示递送至患者的膨胀介质的体积、 膨胀介质源中剩余的膨胀 介质体积、 患者器官内的当前压力、 膨胀介质流动状态、 排出状态、 膨胀介质源的压力状态、 和 / 或准备扫描指示符 (ready-to-scan indicator)。 0012 在一个实施方案中， 所述吹入系统可以被配置成当分配的膨胀介质的体积等于预 定流动暂停体积水平时暂停膨胀介质的流动。 所述吹入系统也可以被配置成在所述流动已 被暂停后分配等于如由用户所选的预定流动延长体积的附加体积的膨胀介质。 0013 在另一个实施方案中， 所述吹入系统也可以包括与控制器通信并且在膨胀介质源 说 明 书 CN 103249447 A 。
25、6 3/12 页 7 和给药装置之间形成流体连通的安全阀组件。 所述控制器被配置成如果给药装置或患者器 官内的压力超过压力水平达预定时间段， 则驱动所述安全阀组件。 0014 在另一个实施方案中， 所述吹入系统可以被配置成当分配的膨胀介质的压力等于 第一目标压力水平时暂停和 / 或调节膨胀介质的流动。所述吹入系统也可以被配置成向 操作者显示检查患者的指示符。另外， 所述吹入系统也可以被配置成恢复膨胀介质的流动 直至达到最终目标压力水平并且还可以被配置成调节膨胀介质的流动以在患者的管腔和 / 或器官内维持该最终目标压力。 另外， 根据另一个实施方案， 所述吹入系统可以被配置成检 测患者器官内的膨。
26、胀介质的压力水平并且可以被配置成基于所述压力水平在预定压力范 围内达预定时间段提供以下指示 ： 已经实现适当膨胀用于获取器官的图像。 0015 还提供了用于利用分配设备将膨胀介质递送至患者器官以在膨胀的同时获取该 器官的图像的相关方法。根据一个实施方案， 提供了一种用于利用分配设备将膨胀介质递 送至患者器官以在膨胀的同时获取该器官的图像的方法。 所述方法可以包括将膨胀介质递 送至所述患者器官以及检测所述患者器官内的膨胀介质的压力水平。此外， 所述方法也可 以包括至少基于所述压力水平在预定压力范围内达预定时间段提供以下指示 ： 已经实现适 当膨胀用于获取所述患者器官的图像。根据另一个实施方案， 。
27、所述方法可以包括检测递送 至该器官的膨胀介质的至少一个预定体积水平。在本发明的一个实施方案中， 所述方法还 可以包括基于所述压力水平在所述预定压力范围内达预定时间段和至少一个所检测到的 体积水平提供以下指示 ： 已经实现适当膨胀用于获取所述患者器官的图像。 0016 根据本发明的另一个实施方案， 提供了一种利用分配设备将膨胀介质递送至患者 器官以在膨胀的同时获取该器官的图像的方法。 所述方法可以包括将所述膨胀介质递送至 所述患者器官。另外， 所述方法可以包括响应于检测递送至该器官的膨胀介质的至少一个 预定压力水平而暂停所述膨胀介质的递送。根据一个实施方案， 所述方法还可以包括响应 于选择而恢复。
28、所述膨胀介质的递送。 所述方法还可以包括响应于检测第二预定压力水平而 停止所述膨胀介质的递送。 0017 另外， 本发明的实施方案可以组合本文中讨论的一些或全部实施方案。 例如， 在一 个实施方案中， 所述吹入系统可以包括给药装置、 控制器、 用户界面、 阀组件、 数据端口和无 线电遥控的任意组合。 附图说明 0018 现在将参考附图， 这些附图不必是按比例画出的。所述附图仅用于举例说明的目 的， 而不意图限制本发明的范围。 0019 图 1 示出了根据本发明一个实施方案的用于膨胀器官的吹入系统 ； 0020 图 2 示出了根据本发明一个实施方案的吹入系统的用户界面 ； 0021 图 3 示出。
29、了根据本发明一个实施方案的被配置成允许用户选择性地输入所需目 标压力的吹入系统的用户界面 ； 0022 图 4 示出了根据本发明一个实施方案的被配置成允许用户选择性地输入所需目 标体积的吹入系统的用户界面 ； 0023 图 5 示出了根据本发明一个实施方案的膨胀介质的分层流率 ； 0024 图 6 示出了根据本发明一个实施方案的向患者器官提供膨胀介质的方法 ； 说 明 书 CN 103249447 A 7 4/12 页 8 0025 图 7 示出了根据本发明一个实施方案的利用被配置成暂停膨胀介质的流动的吹 入设备向患者器官提供膨胀介质的方法 ； 0026 图 8 示出了根据本发明一个实施方案的。
30、利用被配置成从患者器官排出膨胀介质 的吹入设备向所述患者器官提供膨胀介质的方法 ； 0027 图 9 示出了根据本发明一个实施方案的利用被配置成调节膨胀介质的流动的吹 入设备向患者器官提供膨胀介质的方法 ； 0028 图 10 示出了根据本发明一个实施方案的被配置成允许用户选择性地输入所需目 标体积的吹入系统的用户界面 ； 0029 图 11 示出了根据本发明一个实施方案的吹入系统的用户界面 ； 0030 图 12 示出了根据本发明另一个实施方案的吹入系统的用户界面 ； 和 0031 图 13 示出了根据本发明一个实施方案的吹入系统的用户界面。 具体实施方式 0032 在适用的情况下， 参考附。
31、图描述本发明。应理解本发明可以以许多不同的形式具 体体现并且不应解释为局限于本文中提供的这些实施方案 ； 相反， 这些实施方案仅提供用 于举例说明的目的。通篇中相似附图标记指示相似部件。 0033 尽管以下在提供包括用于 CT 结肠造影 ( 虚拟结肠镜检查 ) 的二氧化碳的吹入 介质的情形下描述用于递送膨胀介质的系统和方法的实施方案， 但是应理解本发明的实 施方案也可以用来向需要供应膨胀介质的各种各样的不同内窥镜检查和 / 或腹腔镜检查 仪器提供各种类型的膨胀介质 ( 包括各种气体混合物和含有弛缓药和 / 或非痉挛性药剂 (non-spasmodic agent)的介质)的精确可控供应。 此外。
32、， 尽管以下讨论涉及通过膨胀结肠 的 CT 结肠造影， 但是应理解本发明的实施方案可以利用能够用膨胀介质膨胀以获得其图 像的任何器官实现。另外， 膨胀的器官可以利用各种成像技术如 CT 和 MRI 进行成像。 0034 图 1 显示根据本发明的一个实施方案的吹入系统 100。根据本发明的一个实施方 案， 吹入系统100通常包括吹入设备102或吹入器， 其与膨胀介质源110(如吹入气体的瓶) 和给药装置150流体连通以能够将膨胀介质递送至患者。 根据一些实施方式， 吹入设备102 包括用于检测递送至患者的膨胀介质的压力水平的控制器 101。吹入设备 102 也可以包括 与控制器 101 通信用于。
33、以所需流率将膨胀介质递送至患者的阀组件 103。本发明的一个有 利方面包括当患者已被适当膨胀用于获取图像时向吹入系统 100 的操作者提供指示。如图 1 所示， 本发明的吹入系统 100 可以可操作地接合被配置成操作该吹入系统的远程控制单 元 190。此外， 吹入系统 100 还可以包括用户界面 200， 该用户界面与控制器 101 和阀组件 103 通信并且进一步被配置成与它们相连接。 0035 如图 1 总体所示的， 本发明的一些实施方案可以包括吹入系统 100， 其包括连接于 给药装置 150 的吹入设备 102， 如电动气动吹入器。给药装置 150 可以包括安全组件 157、 过滤设备。
34、 152、 插入尖端 151、 收集组件 153 以及多个连接管腔 155、 156。吹入设备 102 和给 药装置 150 的插入尖端 151 之间的连接可以经由设置在吹入系统 100 的出口 111 和该插入 尖端 151 之间的多个管腔 155、 156 实现。根据本发明的各种实施方案， 给药装置 150 的管 腔 155、 156 可以包括在每次使用后可以被替换和 / 或抛弃的一次性医用级和 / 或生物相容 性管道(tubing)。 因此， 本发明的吹入设备102将以其他的方式与在CT结肠造影程序过程 说 明 书 CN 103249447 A 8 5/12 页 9 期间可能引入到阀组件。
35、 103 或膨胀介质源 110 中的病原体隔离。 0036 此外， 本发明的吹入系统 100 的一些实施方式还可以包括在吹入系统 100 的阀组 件103的输出和给药装置150的插入尖端151之间流体连通的过滤设备152。 在其他实施方 案中， 所述过滤设备可以设置在膨胀介质源和阀组件的输出之间。 此外， 其他实施方案可以 包括这样的吹入系统， 其包括与吹入设备集成和 / 或与吹入设备的管道装置 (tubing set) 的一部分集成的过滤设备。在一些实施方案中， 如图 1 所示， 过滤设备 152 可以在吹入系统 100 的阀组件 103 的输出和收集组件 153 之间流体连通地可操作地接合。
36、以防止病原体从收 集组件153传到本发明的吹入系统100的阀组件103。 例如， 万一废物或其他液体产物超过 收集组件的容量， 则过滤设备 152 可以防止病原体从该废物或其他液体产物的溢流而传到 阀组件 103。根据本发明的各种系统实施方案， 过滤设备 152 可以包括但不限于 ： 生物过滤 器、 疏水滤膜过滤器及其组合。 0037 根据本发明的其他实施方案， 吹入设备 102 和 / 或给药装置 150 还可以包括与其 关联的安全组件 157。安全组件 157 可以被配置成允许阀组件 103 的输出和给药装置 150 之间的流体连通并且可以进一步被配置成与控制器通信。具体地， 安全组件 1。
37、57 可以在膨 胀介质从来源 110 向给药装置 150 开始流动之前与控制器 101 通信。在一个实施方案中， 如果安全组件检测到给药装置在之前已被使用， 则安全组件 157 可以向控制器发信号以禁 止膨胀介质向给药装置 150 流动， 由此进一步防止病原体进入阀组件 103 的可能性。在另 一个实施方案中， 如果安全组件 157 不存在向控制器发信号以开始流动， 则控制器可以自 动地禁止膨胀介质的流动。因此， 根据一个实施方案， 吹入设备 102 可以不发挥作用， 除非 该吹入设备 102 或给药装置 150 包括适当的安全组件 157。在一些实施方案中， 安全组件 157 可以包括与吹入。
38、设备 102 或给药装置 150 关联的射频识别 (RFID) 设备。在其他实施方 案中， 安全组件 157 可以包括含有唯一标识符的电路。例如， 电芯片可以包括可以由分配设 备读出以验证给药装置之前没有被使用的与给药装置关联的唯一标识符。此外， 安全组件 157 可以包括芯片技术、 USB 设备或其他电连接电路， 其被配置成接合分配设备并且与控制 器通信以使该控制器仅在适当标识符被验证或其他方式识别时允许膨胀介质流动。另外， 安全组件157可以包括仅能够协作地接合特定给药装置150的在出口111处的连接。 例如， 给药装置 150 的管道可以包括仅能够接合出口 111 上的匹配连接器的连接器。
39、， 如经由快速 拆卸连接。因此， 可以采用安全组件 157 来基于确定吹入设备和给药装置 150 彼此是否兼 容和 / 或确定给药装置之前是否已被使用， 而确保吹入设备 102， 包括控制器 101 和阀组件 103 的可操作性。 0038 如本领域技术人员将理解的， 常规结肠造影吹入器可能需要额定流率以适当地吹 入受试者的结肠。 例如， 所述流率可以包括以至少约1升/分钟的速率和以约35mm Hg的最 大递送压力提供膨胀介质。这些示例性性能规格独立于吹入介质 ( 例如 CO2或室内空气 ) 的类型以及递送的方法 ( 例如如由本发明的各种实施方案提供的气泵或吹入系统 )。根据 一些吹入系统10。
40、0实施方案， 阀组件103可以包括电动气动阀组件或其他电机机构， 用于响 应于由控制器 101( 和 / 或其内可能提供的压力换能器 ) 所检测到的压力水平和 / 或响应 于分配至患者的膨胀介质的体积来控制可以经由吹入设备 102 从来源 110( 如压缩二氧化 碳或其他气体或其他气体混合物的瓶 ) 递送的膨胀介质的流率。根据本发明的各种实施方 案， 吹入流率可以为约 1 至 5 升 / 分钟。在一个实施方案中， 吹入流率可以基于要递送的分 说 明 书 CN 103249447 A 9 6/12 页 10 配介质的体积在开始吹入之前初始设定。具体地， 在一个实施方案中， 在吹入设备 102 已。
41、分 配约 0 至 0.5 升的膨胀介质时吹入流率可以为约 1 升 / 分钟， 在吹入设备 102 已分配约 0.6 至 1 升的膨胀介质时可以为约 2 升 / 分钟， 以及在吹入设备 102 已分配多于约 1 升的膨胀 介质时可以为约 3 升 / 分钟， 如图 5 所示。 0039 图 6 示出了一种向患者器官供应膨胀介质的方法的流程图。通过初始实施诊断测 试 501 以确定吹入系统是否正确地起作用， 所述系统开始供应膨胀介质。在成功完成该诊 断测试之后， 控制器和安全组件 157 确定给药装置之前是否已被使用和 / 或适当的给药装 置是否连接于吹入系统 502。然后操作者可以输入第一流动暂停。
42、体积水平 503、 第二流动延 长体积水平 504、 所需第一目标吹入压力水平 505 和所需最终目标吹入压力水平 506。在一 个实施方案中， 最终压力水平506大于第一压力水平505。 一旦操作者已输入用于各种体积 和 / 或压力阈值的所需值， 操作者就可以开始膨胀介质向患者器官的流动。吹入系统将向 患者器官分配膨胀介质并且经由控制回路 600 调节膨胀介质的流动。所述控制器可以被配 置成检测递送的膨胀介质的体积。另外， 本发明的另一个实施方案还可以被配置成允许操 作者以预定的流率选择性地提供吹入介质的按需流动。尤其是， 所述流率可以基于递送的 体积在该程序期间进行调整， 第一流率 601。
43、、 第二流率 602 和第三流率 603 取决于向患者器 官提供的膨胀介质的体积。 0040 根据本发明的各种吹入系统 100 实施方案， 控制器 101 可以包括用于检测递送至 患者的膨胀介质的压力的压力换能器或传感器。换句话说， 控制器 101 可以检测被膨胀的 器官内的压力。吹入系统 100 的一些实施方案可以包括可以测量在给药装置 150 的插入尖 端 151 处的压力水平的在线式出口压力换能器 ( 作为控制器 101 的一部分 )。在一些实施 方案中， 控制器 101 可以能够检测给药装置 150 的管腔 155、 156 内的压力。在其他实施方 案中， 控制器 101 可以能够检测。
44、吹入设备 102 内部的内腔中的压力。因此当操作者执行 CT 结肠造影程序时， 所述出口压力换能器可以能够检测吹入设备、 给药装置和 / 或患者器官 内的压力。在所述程序的过程期间， 控制器 101 可以监控压力换能器的输出。在本发明的 一些系统实施方案中， 控制器 101 还可以包括与其通信的存储设备 108， 用于储存例如压力 水平或阈值和 / 或体积水平或阈值。 0041 图 9 示出了一种向患者器官供应膨胀介质的方法的流程图。根据一个实施方案， 所述吹入系统初始进行诊断测试 501 以确定所述系统是否正确起作用。在成功完成该诊断 测试之后， 控制器和安全组件 157 确定所述给药装置之。
45、前是否已被使用和 / 或适当的给药 装置是否连接于吹入系统 502。然后操作者可以输入第一流动暂停体积水平 503、 第二流动 延长体积水平 504、 所需第一目标吹入压力水平 505 和所需最终目标吹入压力水平 506。一 旦操作者已提供这些所需水平， 所述控制器就可以重置计时器以测量在吹入设备、 给药装 置和 / 或患者器官内的压力已达到和 / 或超过至少一个压力水平时的时间段 507。 0042 具体地， 图 9 示出了一种向患者器官递送膨胀介质的方法的流程图， 其包括被配 置成部分基于检测被膨胀器官内的压力而调节膨胀介质向患者器官的流动的控制器。 控制 器可以被配置成如果该控制器检测到。
46、大致等于第一目标吹入器压力水平的压力， 则暂停和 / 或调节吹入介质的流动 901。此外， 控制器可以被配置成提供信号和 / 或与用户界面通信 以向操作者提供检查患者的状态指示 902。在检查患者之后， 操作者然后可以例如通过触 碰在用户界面上显示的 “Resume Flow( 恢复流动 )” 按钮而恢复膨胀介质的流动。控制器 说 明 书 CN 103249447 A 10 7/12 页 11 可以被配置成恢复膨胀介质向患者器官流动并且可以进一步被配置成如果该控制器检测 到大致等于所需最终目标吹入压力水平的压力则暂停和 / 或调节吹入介质的流动 903。一 旦控制器检测到大致等于所需最终目标吹。
47、入压力水平的压力， 所述控制器还可以被配置成 开启计时器以测量所述压力是否保持大致等于所需最终目标吹入压力水平达规定时间段 或者是否在预定压力范围内达预定时间段。 如果已经递送预定的体积并且吹入系统的管腔 之一和 / 或患者器官内的压力保持在所述压力范围内达预定时间段， 则所述控制器可以被 配置成提供信号和 / 或与用户界面通信以指示该患者准备好进行扫描， 例如通过向操作者 提供 “ready to scan( 准备扫描 )” 指示符 904。在一个实施方案中， 当递送的体积为约 2 至 5 升并且压力在距最终目标压力水平约 10mm Hg 内达约 5 秒的预定时间段时， 该用户可 以准备好进。
48、行扫描。因此， 预定压力范围可以基于最终目标压力水平进行设定。例如， 如果 最终目标压力水平为 20mm Hg， 则预定压力范围可以为约 18-22mm Hg。 0043 根据一个实施方案， 在控制器首次检测到患者器官内的压力大致等于最终目标吹 入压力之后， 如果最终目标吹入压力水平大于 10mm Hg， 则所述控制器可以被配置成调节膨 胀介质的流动以使患者器官内的压力不大于或小于该最终目标吹入压力水平的 10。在 另一个实施方案中， 在控制器首次检测到患者器官内的压力大致等于最终目标吹入压力之 后， 如果该最终目标吹入压力水平低于 10mm Hg， 则所述控制器可以被配置成调节膨胀介质 的流。
49、动以使患者器官内的压力不大于或小于该最终目标吹入压力水平 1mm Hg。仍进一步 地， 在一个实施方案中， 操作者可以选择性地使第一目标吹入压力无效并且所述控制器可 以被配置成提供膨胀介质直至在患者器官内检测到大致等于最终目标吹入压力的压力。 在 另一个实施方案中， 在整个程序中最终目标压力可以显示在用户界面上。根据另一个实施 方案， 操作者可以在操作期间通过与显示最终目标吹入压力的用户界面交互而选择性地修 改最终目标压力。 0044 此外， 本发明的一个实施方案也可以包括与控制器 101 通信的安全阀组件 ( 未显 示 )， 其被配置成一旦已达到预定压力水平或阈值就被驱动。图 8 示出了一种向患者器官 递送膨胀介质的方法的流程图， 其包括安全阀组件， 该安全阀组件被配置成如果控制器检 测到超过预定第一压力水平的压力达预定时间段则排出膨胀介质 803。所述安全阀组件还 被配置成如果控制器检测到超过第二压力水平的压力则排出膨胀介质 804。控制器可以被 配置成测量吹入系统的管腔和 / 或患者器官内的压力。在一个实施方案中， 控制器可以被 配置成如果吹入系统的管腔和 / 或患者器官内的压力没有超过第一压力阈值则关闭安全 阀组件 801。如果吹入系统的管腔之一和 / 或患者器官内的压力超过第一压力阈值， 则控 制器可以被配置成开启计时器以测量所述压力是否超。