医疗用插管、导管及医疗用插管的制造方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103687639 A (43)申请公布日 2014.03.26 CN 103687639 A (21)申请号 201280035375.0 (22)申请日 2012.05.10 2011-110643 2011.05.17 JP A61M 25/00(2006.01) (71)申请人 泰尔茂株式会社 地址 日本东京都 (72)发明人 山下泰德 大田彻 伊藤阳一 加藤奈保子 (74)专利代理机构 北京市金杜律师事务所 11256 代理人 杨宏军 (54) 发明名称 医疗用插管、 导管及医疗用插管的制造方法 (57) 摘要 一种树脂制的医疗用插管， 其中， 第 1 插管。

2、 （7）从基端侧朝向前端侧按顺序设有第 1 部位 （71） 、 第 2 部位 （72） 和第 3 部位 （73） 。第 2 部位 （72） 的外径 （c） 小于第 1 部位 （71） 的外径 （a） ， 第 2 部位 （72） 的内径 （d） 与第 1 部位 （71） 的内 径 （b） 大致相等， 第 3 部位 （73） 的外径 （e） 及内 径 （f） 分别小于第 2 部位 （72） 的外径 （c） 及内径 （d） 。 由此， 能够提供一种基端侧的外径较大、 在前 端侧确保了足够大的内径且前端侧的外径较小的 医疗用插管。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.0。

3、1.16 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/JP2012/061990 2012.05.10 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/157513 JA 2012.11.22 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 10 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书10页 附图3页 (10)申请公布号 CN 103687639 A CN 103687639 A 1/2 页 2 1. 一种医疗用插管， 其为树脂制， 且从基端侧朝向前端侧按顺序设有第 1 部位、 第 2 部 位和第 3 部位， 所述医疗用插管的特征。

4、在于， 所述第 2 部位的外径小于所述第 1 部位的外径， 所述第 2 部位的内径与所述第 1 部位 的内径大致相等， 所述第 3 部位的外径及内径分别小于所述第 2 部位的外径及内径。 2. 如权利要求 1 所述的医疗用插管， 其特征在于， 在所述第 1 部位与所述第 2 部位之间具有从基端侧朝向前端侧而外径逐渐减小的第 1 锥部。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的医疗用插管， 其特征在于， 在所述第2部位与所述第3部位之间具有从基端侧朝向前端侧而外径及内径分别逐渐 减小的第 2 锥部。 4.如权利要求1至3中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第2部位及所述第 3 部位的外周为。

5、被其他插管覆盖的部位。 5.如权利要求1至3中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第2部位的厚度和 所述第 3 部位的厚度大致相等。 6.如权利要求1至5中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第2部位的厚度为 所述第 1 部位的厚度的 11 83。 7.如权利要求1至6中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第2部位的外径为 所述第 1 部位的外径的 76 88。 8.如权利要求1至7中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第3部位的外径为 所述第 2 部位的外径的 79 96。 9.如权利要求1至8中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第3部位的内径为 所。

6、述第 2 部位的内径的 78 99。 10. 如权利要求 1 至 9 中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第 3 部位的外径 和所述第 2 部位的内径大致相等。 11. 如权利要求 1 至 10 中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 所述第 1 部位、 所述 第 2 部位及所述第 3 部位由同一材料一体地形成。 12.如权利要求1至11中任一项所述的医疗用插管， 其特征在于， 该医疗用插管由热塑 性树脂构成， 具有挠性。 13. 一种导管， 插入到生物体管腔内而使用， 包括具有挠性的导管主体， 所述导管的特 征在于， 所述导管主体具有权利要求 1 至 12 中任一项所述的医疗用插。

7、管。 14. 如权利要求 13 所述的导管， 其特征在于， 所述医疗用插管的内腔用作供驱动轴插入的传感器腔管， 该驱动轴在前端侧具有获取 所述生物体管腔内的图像的图像获取部。 15. 如权利要求 14 所述的导管， 其特征在于， 所述导管主体具有导丝腔管， 该导丝腔管相对于所述传感器腔管并列设置， 且供导丝 插入。 16. 权利要求 1 至 12 中任一项所述的医疗用插管的制造方法， 其特征在于， 包括 ： 权 利 要 求 书 CN 103687639 A 2 2/2 页 3 第 1 工序， 对加工用插管的前端部的外周面进行物理或化学研磨 ； 和 第 2 工序， 对从所述加工用插管的研磨后的部。

8、位的中途至前端侧的部位实施热成形， 与从所述研磨后的部位的所述中途至基端侧的部位相比， 使从所述中途至前端侧的部位的 外径及内径减小， 在所述第1工序中， 没有进行所述研磨的部位成为所述第1部位， 所述研磨后的部位成 为所述第 2 部位， 在所述第 2 工序中， 通过所述热成形来形成所述第 3 部位。 权 利 要 求 书 CN 103687639 A 3 1/10 页 4 医疗用插管、 导管及医疗用插管的制造方法 技术领域 0001 本发明涉及医疗用插管、 导管及医疗用插管的制造方法。 背景技术 0002 公知有用于插入到血管等生物体管腔内并通过超声波对该生物体管腔内进行诊 断的导管 （例如，。

9、 参照专利文献 1） 。 0003 专利文献 1 所记载的导管包括 ： 具有腔管的导管主体、 和插入到导管主体的腔管 中并在前端部具有发出超声波的超声波振荡部的旋转轴。 该导管使插入到导管主体的腔管 内的旋转轴绕其轴旋转并且向基端方向移动， 从而能够获取血管壁的超声波图像。 另外， 在 获取超声波图像时， 在腔管内、 即在形成于导管主体的内周面与旋转轴的外周面之间的间 隙中填充例如生理盐水等液体来进行该作业。 该间隙在一定程度上较大地确保为在填充液 体时能够容易且迅速地进行该填充的程度。 0004 在使导管主体由树脂构成的情况下， 作为该导管主体的基端侧的构件， 为了确保 足够的刚性而使用外径。

10、较大的插管。 另一方面， 作为导管主体的前端侧的构件， 从向生物体 管腔内插入的容易性等观点出发而使用外径较小的插管。而且， 使这些插管接合而形成导 管主体。因此， 需要与前端侧的插管的尺寸相应地减小基端侧的插管的前端部的外径。 0005 另外， 为了避免向导管主体的内周面与旋转轴的外周面之间的间隙填充液体时的 阻力增大， 需要将各插管的内径设定成规定值以上。 0006 另外， 上述基端侧的插管构成为在其基端侧具有较大的外径且前端部的外径较 小， 因此， 需要通过提高血管深部到达性和柔软性且将内径设定成规定值以上来提高装填 性能。 0007 作为上述基端侧插管那样的医疗用插管的制造方法， 能够。

11、列举对具有固定外径及 内径的加工用插管例如进行研磨的方法、 进行热成形的方法等。 0008 但是， 在对加工用插管的外周面进行研磨的方法中， 该加工用插管的外径不会成 为内径以下， 另外， 存在壁厚过薄而导致使用时插管可能折断。 0009 另外， 在对加工用插管进行热成形而使其外径及内径同时减小的方法中， 难以将 内径确保成规定值以上并同时减小外径。 0010 专利文献 1 ： 日本专利第 3954888 号公报 发明内容 0011 本发明的目的在于提供一种基端侧的外径较大、 在前端侧确保足够大的内径且前 端侧的外径较小的医疗用插管、 导管及医疗用插管的制造方法。 0012 为了实现上述目的，。

12、 本发明为一种树脂制的医疗用插管， 从基端侧朝向前端侧按 顺序设有第 1 部位、 第 2 部位和第 3 部位， 该医疗用插管的特征在于， 0013 上述第 2 部位的外径小于上述第 1 部位的外径， 上述第 2 部位的内径与上述第 1 部位的内径大致相等， 说 明 书 CN 103687639 A 4 2/10 页 5 0014 上述第 3 部位的外径及内径分别小于上述第 2 部位的外径及内径。 0015 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 在上述第1部位与上述第2部位之间具有从 基端侧朝向前端侧而外径逐渐减小的第 1 锥部。 0016 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 在上述第2部位与。

13、上述第3部位之间具有从 基端侧朝向前端侧而外径及内径分别逐渐减小的第 2 锥部。 0017 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第2部位及上述第3部位的外周为被其 他插管覆盖的部位。 0018 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第2部位的厚度和上述第3部位的厚度 大致相等。 0019 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第2部位的厚度为上述第1部位的厚度 的 11 83。 0020 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第2部位的外径为上述第1部位的外径 的 76 88。 0021 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第3部位的外径为上述第2部位的外径 的 79 。

14、96。 0022 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第3部位的内径为上述第2部位的内径 的 78 99。 0023 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第3部位的外径和上述第2部位的内径 大致相等。 0024 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 上述第 1 部位、 上述第 2 部位及上述第 3 部 位由同一材料一体地形成。 0025 在本发明的医疗用插管中， 优选的是， 该医疗用插管由热塑性树脂构成， 具有挠 性。 0026 另外， 为了实现上述目的， 本发明为一种导管， 插入到生物体管腔内而使用， 包括 具有挠性的导管主体， 该导管的特征在于， 0027 上述导管主体具有上述。

15、本发明的医疗用插管。 0028 在本发明的导管中， 优选的是， 上述医疗用插管的内腔用作供驱动轴插入的传感 器腔管， 该驱动轴在前端侧具有获取上述生物体管腔内的图像的图像获取部。 0029 在本发明的导管中， 优选的是， 上述导管主体具有导丝腔管， 该导丝腔管相对于上 述传感器腔管并列设置， 且供导丝插入。 0030 另外， 为了实现上述目的， 本发明为上述本发明的医疗用插管的制造方法， 其特征 在于， 包括 ： 0031 第 1 工序， 对加工用插管的前端部的外周面进行物理或化学研磨 ； 和 0032 第 2 工序， 对从上述加工用插管的研磨后的部位的中途至前端侧的部位实施热成 形， 与从上。

16、述研磨后的部位的上述中途至基端侧的部位相比， 使从上述中途至前端侧的部 位的外径及内径减小， 0033 在上述第1工序中， 没有进行上述研磨的部位成为上述第1部位， 上述研磨后的部 位成为上述第 2 部位， 0034 在上述第 2 工序中， 通过上述热成形来形成上述第 3 部位。 说 明 书 CN 103687639 A 5 3/10 页 6 附图说明 0035 图 1 是表示具有本发明的导管的导管组装体的实施方式的局部纵剖侧视图。 0036 图 2 是图 1 中的虚线所包围的区域 A 的放大纵剖视图。 0037 图 3 是表示图 1 所示的导管组装体中的第 1 插管、 即本发明的医疗用插管的。

17、第 1 实施方式的纵剖视图。 0038 图 4 是用于说明图 1 所示的第 1 插管的制造工序的纵剖视图。 0039 图 5 是图 2 中的虚线所包围的区域 B 的放大纵剖视图。 具体实施方式 0040 以下， 基于附图所示的优选实施方式来详细说明本发明的医疗用插管、 导管、 及医 疗用插管的制造方法。此外， 本发明的医疗用插管的用途没有特殊限定， 在下述实施方式 中， 作为代表， 说明将本发明的医疗用插管适用于导管的结构构件、 即构成导管主体的一部 分的第 1 插管的情况。 0041 图 1 是表示具有本发明的导管的导管组装体的实施方式的局部纵剖侧视图， 图 2 是图 1 中的虚线所包围的区。

18、域 A 的放大纵剖视图， 图 3 是表示图 1 所示的导管组装体中 的第 1 插管、 即本发明的医疗用插管的第 1 实施方式的纵剖视图， 图 4 是用于说明图 1 所示 的第 1 插管的制造工序的纵剖视图， 图 5 是图 2 中的虚线所包围的区域 B 的放大纵剖视 图。 0042 此外， 以下， 以图 1 图 5 中的左侧为 “前端” 、 以右侧为 “基端” 、 以上侧为 “上” 、 以 下侧为 “下” 进行说明。 0043 图 1 及图 2 所示的导管组装体 1 具有导管 2 和插入到导管 2 内的驱动轴 3。该导 管组装体 1 用于在组装好导管 2 和驱动轴 3 的组装状态下插入到生物体管。

19、腔 （以下将 “血 管” 作为代表而处理） 内， 从而获取其内部图像即血管壁图像。 0044 另外， 该导管组装体 1 与外部单元 6 连接而使用。外部单元 6 包括 ： 内置有电动机 等外部驱动源的扫描装置 61 ； 把持扫描装置 61 并通过电动机等使扫描装置 61 向水平方向 （轴向） 移动的轴向移动装置 62 ； 具有对扫描装置 61 及轴向移动装置 62 的动作进行控制的 功能的控制部 63 ； 和显示由导管组装体 1 得到的血管壁图像的显示部 64。 0045 在说明导管组装体 1 的各部分的结构之前， 说明外部单元 6。 0046 在扫描装置 61 上连接导管组装体 1 的基端部。

20、。而且， 扫描装置 61 能够使驱动轴 3 绕其轴旋转， 并且能够通过轴向移动装置 62 而与导管组装体 1 一起沿其轴向移动。由此， 能够使驱动轴 3 的超声波振动件 （图像获取部） 52 进行扫描。另外， 在外部单元 6 中， 能够 基于经由扫描装置 61 而传送的、 从驱动轴 3 得到的信息来形成血管壁图像。由此， 对于血 管， 能够在任意位置、 在其周向整周范围内得到超声波图像即血管内的横截面图像。 0047 控制部 63 为例如内置有 CPU（Central Processing Unit， 中央处理单元） 的个人 计算机。 0048 显示部 64 为例如液晶显示装置。 0049 接。

21、下来， 说明导管组装体 1。 0050 如上所述， 导管组装体 1 具有导管 2 和驱动轴 3。 说 明 书 CN 103687639 A 6 4/10 页 7 0051 导管2包括具有挠性的长条状的导管主体21、 和固定在导管主体21的基端部的连 接部 22。 0052 在导管主体 21 中， 沿导管主体 21 的长度方向形成有供驱动轴 3 插入的传感器腔 管 211、 和供导丝 200 插入的导丝腔管 233。另外， 导管主体 21 的前端部为外径缩径而成的 缩径部。 0053 传感器腔管 211 能够供驱动轴 3 插入， 且在导管主体 21 的全长范围内形成。此 外， 导管主体 21 中。

22、的设有传感器腔管 211 的部位构成能够供驱动轴 3 插入的驱动轴插入部 210。 0054 该驱动轴插入部 210 包括 ： 具有挠性的第 1 插管 7 ； 设置在第 1 插管 7 的基端侧的 具有挠性的第 2 插管 8 ； 和设置在第 2 插管 8 的基端侧的具有挠性的第 3 插管 9。此外， 第 3 插管 9 的外径及内径分别小于第 1 插管 7 的后述的第 1 部位 71 的外径及内径。 0055 第 1 插管 7 为本发明的医疗用插管的实施方式， 构成驱动轴插入部 210 中的从基 端至前端侧中途的部分。该第 1 插管 7 如下所述， 从基端侧朝向前端侧， 按顺序具有第 1 部 位 。

23、71、 第 2 部位 72 和第 3 部位 73 （参照图 3） 。另外， 第 3 插管 9 构成驱动轴插入部 210 中 的前端侧的部分， 并固定在第 1 插管 7 的前端部。 0056 该情况下， 第 3 插管 9 的基端部的内周面固定在第 1 插管 7 的第 3 部位 73 的前端 部的外周面上。而且， 第 2 插管 8 覆盖第 1 插管 7 的第 2 部位 72、 第 3 部位 73 及第 3 插管 9 的基端部。该情况下， 第 2 插管 8 的基端侧的内周面固定在第 1 插管 7 的第 2 部位 72 的 外周面上， 第 2 插管 8 的前端侧的内周面固定在第 1 插管 7 的第 3。

24、 部位 73 的外周面及第 3 插管 9 的基端部的外周面上。此外， 通过将第 3 插管 9 的基端部的内周面固定在第 1 插管 7 的第 3 部位 73 的前端部的外周面上， 能够防止导管主体 21 的扭折。上述各部分的固定 方法没有特殊限定， 例如， 能够列举基于粘结剂的粘结、 和热熔接、 超声波熔接等熔接等。 另 外， 第 2 插管 8 的基端侧端部与第 1 部位 71 的前端侧端部抵接。此外， 关于第 1 插管 7， 将 在后详细说明。 0057 另外， 导丝腔管 233 能够供导丝 200 穿插， 在本实施方式中， 导丝腔管 233 仅形成 在导管主体 21 的前端部。此外， 导管主。

25、体 21 中的设有导丝腔管 233 的部位构成能够供导 丝 200 穿插的导丝穿插部 23。 0058 在将驱动轴 3 插入传感器腔管 211 内的状态下、 即插入状态下， 向传感器腔管 211 内填充液体 Q。通过填充液体 Q， 来自超声波振动件 52 的超声波传递至血管壁， 并能够从该 血管壁再次返回到超声波振动件 52。由此， 能够可靠地获取超声波图像。此外， 作为液体 Q， 没有特殊限定， 例如， 能够列举生理盐水、 造影剂等。 0059 另外， 传感器腔管 211 具有在导管主体 21 的前端开口的开口部 212。填充在传感 器腔管 211 中的液体 Q 经由开口部 212 而排出。。

26、由此， 即使液体 Q 被过度填充， 也能够可靠 地防止因此而导致的导管主体 21 的破损。 0060 此外， 开口部 212 在图 1 所示的结构中朝向相对于导管主体 21 的中心轴倾斜的方 向开口， 但不限定于此， 例如， 也可以朝向导管主体 21 的中心轴方向、 即前端方向开口。 0061 导管主体 21 在其前端部具有能够供导丝 200 穿插的上述导丝穿插部 23。导丝穿 插部 23 由两端分别开口的呈管状的两个穿插构件 231、 232 构成。各穿插构件 231、 232 以 沿导管主体 21 的长度方向彼此分离的方式配置。此外， 由导丝穿插部 23 的内腔构成导丝 说 明 书 CN 。

27、103687639 A 7 5/10 页 8 腔管 233， 该导丝腔管 233 相对于传感器腔管 211 并列设置。导管 2 在将导丝 200 穿插于导 丝穿插部 23 的导丝腔管 233 中的状态下插入到血管内， 能够迅速地进行导丝 200 的抽出和 插入， 是所谓的 “快速更换型 （短单轨型， short monorail type） ” 的导管。 0062 导丝穿插部 23 在图 1 所示的结构中与导管主体 21 的中心轴线平行地配置， 但不 限定于此， 例如， 也可以相对于导管主体 21 的中心轴线倾斜地配置。 0063 另外， 在导丝穿插部23的前端侧的穿插构件231的长度方向的中。

28、途埋设有未图示 的线圈。该线圈作为用于在 X 射线透视下对导管 2 的前端部的位置进行视觉辨认的造影标 识而发挥功能。此外， 线圈由具有 X 射线不透射性的例如铂那样的金属材料构成。 0064 导管主体 21 由具有挠性的材料构成， 作为其材料， 没有特殊限定， 例如， 能够列举 苯乙烯类、 聚烯烃类、 聚氨酯类、 聚酯类、 聚酰胺类、 聚酰亚胺类、 聚丁二烯类、 反式聚异戊二 烯类、 氟系橡胶类、 氯化聚乙烯类等各种热塑性弹性体等的热塑性树脂， 也能够使用其中的 一种或两种以上的组合 （聚合物合金、 共混聚合物、 层叠体等） 。 0065 另外， 导管主体 21 的管壁可以是单层， 也可以是。

29、多层层叠而成的层叠体。 0066 固定在导管主体 21 的基端部的连接部 22 由硬质的管体构成。该连接部 22 与外 部单元 6 的扫描装置 61 连接。 0067 此外， 作为连接部22相对于导管主体21的固定方法， 没有特殊限定， 例如， 能够列 举基于粘结 （基于粘结剂或溶剂的粘结） 的方法、 基于熔接 （热熔接、 高频熔接、 超声波熔接 等） 的方法等。 0068 在连接部 22 的长度方向的中途， 突出形成有从该部分分支的液体注入口 221。能 够使用例如注射器从液体注入口 221 注入液体 Q。而且， 注入的液体 Q 填充到导管主体 21 的传感器腔管 211 中。 0069 在。

30、连接部 22 的基端部设有以使驱动轴 3 能够转动的方式支承驱动轴 3 的转动支 承部 222。 0070 另外， 在连接部22的基端部且在比转动支承部222靠前端侧的位置设置有密封构 件 25。密封构件 25 由形状呈环状的弹性体构成。由此， 密封构件 25 能够防止在连接部 22 的内周部与驱动轴3的外周部之间产生间隙， 即， 能够保持液密性， 由此， 能够防止液体Q向 基端方向漏出。 0071 作为连接部 22 的构成材料， 没有特殊限定， 例如， 能够列举聚氯乙烯、 聚乙烯、 聚 丙烯、 环状聚烯烃、 聚苯乙烯、 聚 -（4- 甲基 -1- 戊烯） 、 聚碳酸酯、 丙烯酸树脂、 丙烯腈。

31、 - 丁 二烯 - 苯乙烯共聚物、 聚对苯二甲酸乙二醇酯、 聚萘二甲酸乙二醇酯等聚酯、 丁二烯 - 苯乙 烯共聚物、 聚酰胺 （例如， 尼龙 6、 尼龙 66、 尼龙 610、 尼龙 12） 这样的各种树脂。 0072 连接部22在图1所示的结构中是将三个管体沿长度方向连结而成的， 但不限定于 此， 例如， 也可以由一个管体构成。 0073 在这样的导管 2 的导管主体 21 的传感器腔管 211 中插入驱动轴 3。而且， 该插入 状态下的驱动轴 3 通过扫描装置 61 的动作而绕该驱动轴 3 的中心轴旋转。 0074 驱动轴3具有 ： 成为其主体的长条状的旋转轴4 ； 固定在旋转轴4的前端部。

32、的壳体 51 ； 收纳在壳体 51 内的超声波振动件 52 ； 和固定在旋转轴 4 的基端部的连接部 53。另外， 在驱动轴 3 中， 壳体 51、 超声波振动件 52、 连接部 53 构成了拍摄血管壁图像的拍摄机构 5。 0075 旋转轴 4 具有能够将基于扫描装置 61 的动作而产生的旋转力可靠地传递至超声 说 明 书 CN 103687639 A 8 6/10 页 9 波振动件 52 的扭矩传递性。该旋转轴 4 例如将不锈钢等这样的金属线致密地卷绕成线圈 状而形成 （参照图 2） 。此外， 该金属线也可以多重卷绕。 0076 该旋转轴 4 的外径小于传感器腔管 211 的直径。由此， 在。

33、旋转轴 4 的外周面与导 管主体 21 的内周面之间形成间隙 213。从导管 2 的液体注入口 221 注入的液体 Q 经由间隙 213 而流下， 并从开口部 212 排出。 0077 在旋转轴 4 的前端部通过例如粘结剂而固定有壳体 51。壳体 51 由不锈钢等金属 制的圆筒体构成， 并形成有贯穿其壁部的贯穿孔511。 超声波振动件52从贯穿孔511露出。 此外， 壳体 51 的直径与旋转轴 4 的外径大致相等或比其稍大。 0078 超声波振动件 52 以其重心位于旋转轴 4 的中心轴线上的方式固定在壳体 51 内。 由此， 超声波振动件 52 能够与旋转轴 4 一起旋转。超声波振动件 52。

34、 在俯视观察下呈矩形 或圆形， 在由 PZT（锆钛酸铅） 构成的压电体的两个表面上通过蒸镀或印刷等而形成有电 极。由此， 在面向血管壁的状态下， 能够从超声波振动件 52 发出超声波， 并且能够接收该超 声波在血管壁上的反射波， 即， 能够进行超声波的收发。 通过该收发， 能够获取血管壁图像。 该图像根据从超声波振动件52发送超声波至其反射波再次返回到超声波振动件52的时间 来测定到血管壁的距离， 从而使该血管壁的状态可视化。 0079 另外， 从超声波振动件 52 在旋转轴 4 内穿插有多条信号线 （未图示） ， 该多条信号 线与连接部 53 电连接。 0080 连接部 53 与扫描装置 6。

35、1 连接， 能够直接接收来自该扫描装置 61 的旋转力。该连 接部 53 由铜等那样的具有导电性的金属制的筒体构成。由此， 也能够使连接部 53 与扫描 装置 61 电连接， 从而能够将来自超声波振动件 52 的图像信号经由扫描装置 61 而发送到显 示部 64。然后， 将血管壁图像显示在显示部 64 中。 0081 接下来， 说明第 1 插管 7。 0082 如图 3 所示， 第 1 插管 7 为从基端侧朝向前端侧按顺序设有第 1 部位 71、 第 2 部位 72、 第 3 部位 73 的树脂制的医疗用插管。 0083 第 2 部位 72 的外径 c 小于第 1 部位 71 的外径 a， 第。

36、 2 部位 72 的内径 d 与第 1 部 位 71 的内径 b 大致相等。因此， 第 2 部位 72 的厚度 h 和第 3 部位 73 的厚度 i 大致相等。 0084 第 3 部位 73 的外径 e 及内径 f 分别小于第 2 部位 72 的外径 c 及内径 d。 0085 另外， 第 1 部位 71 的外径 a、 内径 b、 第 2 部位 72 的外径 c、 内径 d、 第 3 部位 73 的 外径 e、 内径 f 分别沿第 1 插管 7 的长度方向固定。 0086 另外， 在图示的结构中， 设定成第 2 部位 72 的厚度 h 和第 3 部位 73 的厚度 i 大致 相等。此外， 第 。

37、2 部位 72 的厚度 h 和第 3 部位 73 的厚度 i 当然可以不同。 0087 另外， 第 1 插管 7 在第 1 部位 71 与第 2 部位 72 之间具有从基端侧朝向前端侧而 外径逐渐减小的第 1 锥部 74。 0088 另外， 第 1 插管 7 在第 2 部位 72 与第 3 部位 73 之间具有从基端侧朝向前端侧而 外径及内径分别逐渐减小的第 2 锥部 75。 0089 根据这样的第 1 插管 7， 能够使第 1 部位 71 的外径 a 较大， 另外， 能够使内径最小 的第 3 部位 73 的内径 f 足够大且使该第 3 部位 73 的外径 e 较小。由此， 能够将内径较小 的。

38、第 3 插管 9 的基端部的内周面可靠地固定在第 1 插管 7 的第 3 部位 73 的前端部的外周 面上。 说 明 书 CN 103687639 A 9 7/10 页 10 0090 此外， 第 2 部位 72 及第 3 部位 73 的外周是被其他插管、 即第 2 插管 8 和第 3 插管 9 覆盖的部位。设置在第 2 部位 72 的外周上的第 2 插管 8 的外径和第 1 部位 71 的外径 a 大致相等 （参照图 2） 。 0091 在此， 第 1 插管 7 的各部分的尺寸分别没有特殊限定， 根据各条件而适当设定， 但 例如优选为下述那样的尺寸。 0092 第 1 插管 7 的第 1 部。

39、位 71 的外径 a 优选为 1.02 1.10mm 左右， 更优选为 1.04 1.08mm 左右。 0093 另外， 第 1 部位 71 的内径 b 优选为 0.70 0.78mm 左右， 更优选为 0.72 0.76mm 左右。 0094 另外， 第 2 部位 72 的外径 c 优选为 0.82 0.90mm 左右， 更优选为 0.84 0.88mm 左右。 0095 另外， 第 2 部位 72 的内径 d 优选为 0.70 0.78mm 左右， 更优选为 0.72 0.76mm 左右。 0096 另外， 第 3 部位 73 的外径 e 优选为 0.71 0.79mm 左右， 更优选为 。

40、0.73 0.77mm 左右。 0097 另外， 第 3 部位 73 的内径 f 优选为 0.62 0.68mm 左右， 更优选为 0.64 0.66mm 左右。 0098 另外， 第 1 部位 71 的厚度 g 优选为 0.12 0.19mm 左右， 更优选为 0.14 0.17mm 左右。 0099 另外， 第 2 部位 72 的厚度 h 优选为 0.02 0.10mm 左右， 更优选为 0.04 0.08mm 左右。 0100 另外， 第 3 部位 73 的厚度 i 优选为 0.01 0.09mm 左右， 更优选为 0.03 0.07mm 左右。 0101 另外， 第 2 部位 72 的。

41、厚度 h 优选为第 1 部位 71 的厚度 g 的 11 83左右， 更优 选为 24 57左右。 0102 另外， 第 2 部位 72 的外径 c 优选为第 1 部位 71 的外径 a 的 76 88左右， 更优 选为 79 85左右。 0103 另外， 第 3 部位 73 的外径 e 优选为第 2 部位 72 的外径 c 的 79 96左右， 更优 选为 83 92左右。 0104 另外， 第 3 部位 73 的内径 f 优选为第 2 部位 72 的内径 d 的 78 99左右， 更优 选为 83 93左右。 0105 另外， 在图示的结构中， 设定成第 3 部位 73 的外径 e 和第 。

42、2 部位 72 的内径 d 大致 相等。即， 第 3 部位 73 向内周侧移位与其厚度 i 相应的量。此外， 第 3 部位 73 的外径 e 和 第 2 部位 72 的内径 d 当然可以不同。 0106 这样的第 1 插管 7 的第 1 部位 71、 第 2 部位 72 及第 3 部位 73 由同一材料一体地 形成。 0107 另外， 作为第 1 插管 7 的构成材料， 只要是具有挠性的树脂材料就没有特殊限定， 例如， 能够列举聚乙烯、 聚丙烯这样的聚烯烃、 聚氯乙烯、 聚偏氯乙烯、 聚氨酯、 聚偏氟乙烯、 卤化聚烯烃、 聚对苯二甲酸乙二醇酯、 聚对苯二甲酸丁二醇酯、 聚碳酸酯， 聚醚醚酮、 。

43、硅橡 说 明 书 CN 103687639 A 10 8/10 页 11 胶、 苯乙烯类、 聚烯烃类、 聚氨酯类、 聚酯类、 聚酰胺类、 聚酰亚胺类、 聚丁二烯类、 反式聚异 戊二烯类、 氟系橡胶类、 氯化聚乙烯类等各种热塑性弹性体等的热塑性树脂， 能够使用其中 的一种或两种以上的组合 （聚合物合金、 共混聚合物、 层叠体等） 。此外， 其中， 优选聚醚醚 酮。其理由为， 聚醚醚酮较硬， 另外在血液凝固时， 该凝固的血液难以附着在其上。 0108 接下来， 说明第 1 插管 7 的制造方法。 0109 1 首先， 如图 4 的 （a） 所示， 准备加工前的插管即加工用插管 70。该加工用插管 。

44、70 具有固定的外径及固定的内径。另外， 加工用插管 70 的外径与第 1 插管 7 的第 1 部位 71 的外径 a 大致相等， 另外， 加工用插管 70 的内径与第 1 部位 71 的内径 b 大致相等， 另外， 加工用插管 70 的厚度与第 1 部位 71 的厚度 g 大致相等。 0110 2 第 1 工序 0111 如图 4 的 （b） 所示， 对加工用插管 70 的前端部的外周面进行物理或化学研磨。作 为物理研磨， 例如， 使用研磨装置等。另外， 作为化学研磨， 例如， 能够列举蚀刻等。 0112 在该第 1 工序中， 加工用插管 70 的没有被研磨的部位成为第 1 部位 71， 研。

45、磨后的 部位成为第 2 部位 72。另外， 在第 1 部位 71 与第 2 部位 72 之间形成第 1 锥部 74。 0113 3 第 2 工序 0114 如图3所示， 对于从加工用插管70的上述研磨后的部位的中途到前端侧的部位实 施热成形， 与从上述研磨后的部位的上述中途至基端侧的部位相比， 使从上述中途至前端 侧的部位的外径及内径减小。通过该热成形而形成第 3 部位 73 及第 2 锥部 75， 从而得到第 1 插管 7。 0115 此外， 在上述热成形中， 使用具有与第 3 部位 73 的外径 e 大致相等的内径的成形 模、 和具有与第3部位73的内径f大致相等的外径的型芯， 并加热至规。

46、定温度。 该加热温度 没有特殊限定， 根据各条件而适当确定， 但优选为 230 270左右， 更优选为 240 260 左右。 0116 另外， 如图 5 所示， 第 2 插管 8 的基端部通过粘结剂而与第 1 插管 7 的第 2 部位 72 和第 1 锥部 74 粘结。 0117 具体而言， 在第 2 插管 8 与第 1 插管 7 的接合部、 即在第 2 插管 8 的基端面与第 1 锥部 74 之间设置第 1 粘结剂 31， 在第 2 插管 8 与第 2 部位 72 之间、 且在上述接合部附近设 置第 2 粘结剂 32。 0118 作为第 1 粘结剂 31 及第 2 粘结剂 32， 没有特殊。

47、限定， 但优选使用反应类粘结剂。 作为反应类粘结剂， 例如， 能够使用具有通过照射紫外线等放射线而固化的放射线固化性 的粘结剂等。 0119 在使第 2 插管 8 的基端部与第 2 部位 72 和第 1 锥部 74 粘结时， 首先， 从第 2 插管 8 的基端面与第 1 锥部 74 之间的间隙注入第 2 粘结剂 32 并使其固化。 0120 优选该第 2 粘结剂 32 的粘度较低。由此， 能够将第 2 粘结剂 32 注入至更前端侧， 从而能够提高第 2 插管 8 与第 2 部位 72 的接合强度。 0121 作为这样的第 2 粘结剂 32， 例如， 优选使用丙烯酸树脂类粘结剂等。 0122 接。

48、下来， 向第 2 插管 8 的基端面与第 1 锥部 74 之间的间隙注入第 1 粘结剂 31 并 使其固化， 从而封固该间隙。 0123 优选该第 1 粘结剂 31 的粘度较高并具有耐化学药品性。由此， 在向上述间隙注入 说 明 书 CN 103687639 A 11 9/10 页 12 第1粘结剂31时， 第1粘结剂31难以从该间隙流到其他部位， 能够可靠地封固间隙。 另外， 由于导管主体 21 的表面通过规定的药品而被处理， 所以在进行该处理时， 能够可靠地防止 药品侵入到上述间隙中。 0124 作为这样的第 1 粘结剂 31， 例如， 优选使用环氧树脂类粘结剂或氨基甲酸酯树脂 类粘结剂等。

49、。 0125 如上所述， 根据该第1插管7， 能够使第1部位71的外径a较大， 另外， 能够使内径 最小的第 3 部位 73 的内径 f 足够大且使该第 3 部位 73 的外径 e 较小。由此， 能够将外径 较小的第 3 插管 9 的基端部的内周面可靠地固定在第 1 插管 7 的第 3 部位 73 的前端部的 外周面上。 0126 另外， 根据上述第 1 插管 7 的制造方法， 能够容易且可靠地制造该第 1 插管 7。 0127 以上， 基于图示的实施方式说明了本发明的医疗用插管、 导管、 及医疗用插管的制 造方法， 但本发明不限定于此， 各部分的结构能够置换成具有相同功能的任意结构。另外， 也可以对本发明增加其他任意结构物或工序。 0128 此外， 在本发明中， 作为液体的排出口， 导管主体不限定于具有在导管主体的前端 开口的前端开口部， 例如， 也可以具有贯穿前端部的侧壁的侧孔。 0129 另外， 在本发明中， 作为导管组装体所得到的图像， 不限定于超声波图像， 例如， 也 可以是光学图像、 即也可以是通过发光和受光而得到的图像。 例如， 导管可以是在基于光信 号的图像、 尤其是光学相干层析图像诊断装置 （OCT） 、 作为其改良型的利用了波长扫描的光 学相干层析图像诊断装。