技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊扩张导管的制备方法及球囊扩张导管。
背景技术
经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)是早期治疗心血管疾病的主要方法之一，其主要采用带球囊的导管(也称球囊扩张导管)置入病变部位，球囊充气膨胀，将狭窄的冠状动脉扩张，使血液能正常通过血管达到心脏肌肉，然后将球囊泄压至较小尺寸，退出冠脉系统，而无需进行大型的心脏外科手术。
在介入医疗领域中，最具PTCA代表性的球囊广泛应用于球囊扩张导管、支架输送器、骨科球囊和药物球囊等介入医疗器械。为了能够使上述器械在血管或其他人体腔体中具有较好的穿越性能，通常会对球囊进行减小外径值的工艺处理。
目前已有的处理工艺包括零折叠和折叠工艺，零折叠目前只应用于小尺寸球囊，而对球囊进行折叠处理是普遍的，通常市场上在售的球囊产品大多经过折叠处理，包括两翼、三翼、五翼等。折叠处理的方法也是多样的，有通过折叠机，也有通过手工扭曲的，但无论是受过折叠还是折叠机折叠，最终球囊翼片的折叠痕都是与内管/器械轴向平行的，因此折叠后的球囊的外径仍然没有过多的减少。
对于上述问题，本领域技术人员开始研究将球囊翼片进行螺旋折叠，以显著降低折叠后球囊二次穿越外径值，即球囊经过充压并泄压后的球囊的外径值，提升球囊二次穿越性能。但是现有的螺旋折叠球囊扩张导管的方法是通过将折叠机改装等方式达到球囊螺旋折叠的效果，但该方式复杂且昂贵，工艺可行性低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管的制备方法及球囊扩张导管，以解决采用现有的螺旋折叠球囊扩张导管的方法较为复杂且昂贵，工艺可行性低的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：
提供一球囊；
对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊；
将所述预折叠球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述预折叠球囊的体腔，并将所述内管的远端与所述预折叠球囊的远端固定连接；
将所述内管和所述外管进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管旋转，再将所述内管的近端和所述外管固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠球囊的折叠翼呈螺旋状；
进行成型工艺。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，通过折叠机或手工对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述折叠机具有多个折叠片，所述多个折叠片的末端相互平行。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述预折叠球囊的折叠翼的外沿与所述球囊的轴向平行。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，相对旋转的圈数为0.01～20圈。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述成型工艺是热压握成型工艺。
本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：
提供一球囊；
对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊；
将所述预折叠球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述预折叠球囊的体腔，并将所述内管的近端与所述外管固定连接；
将所述内管和所述预折叠球囊进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述预折叠球囊旋转，再将所述内管的远端和所述预折叠球囊的远端固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠球囊的折叠翼呈螺旋状；
进行成型工艺。
本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：
提供一球囊；
将所述球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述球囊的体腔，并将所述内管的远端与所述球囊的远端固定连接；
将所述内管和所述外管进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，再将所述内管的近端和所述外管固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩；
所述内管和所述外管进行组装后，对所述球囊进行折叠，在所述扭矩的作用下，折叠后的所述球囊的折叠翼呈螺旋状；
进行成型工艺。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，通过折叠机或者手工对所述球囊进行折叠。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述折叠机具有多个折叠片，所述多个折叠片的末端相互平行。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，折叠后的所述球囊的各折叠翼的外沿与所述球囊的轴向之间的夹角均等。
可选的，在所述的球囊扩张导管的制备方法中，所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，相对旋转的圈数为0.01～20圈。
本发明还提供一种球囊扩张导管的制备方法，所述球囊扩张导管的制备方法包括：
提供一球囊；
将所述球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述球囊的体腔，并将所述内管的近端与所述外管固定连接；
将所述内管和所述球囊进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述球囊进行旋转，再将所述内管的远端和所述球囊的远端固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩；
所述内管和所述外管进行组装后，对所述球囊进行折叠，在所述扭矩的作用下，折叠后的所述球囊的折叠翼呈螺旋状；
进行成型工艺。
本发明还提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括如上所述的球囊扩张导管的制备方法制作而成。
在本发明所提供的球囊扩张导管的制备方法中，将所述内管和所述外管或预折叠球囊进行组装，组装过程中先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管或预折叠球囊进行旋转，再将所述内管和所述外管或预折叠球囊固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使球囊的折叠翼呈螺旋状。使用球囊扩张导管时，当球囊扩张后再泄压时，扭矩储存在球囊上，以使球囊的折叠翼恢复螺旋状，显著降低了球囊二次穿越外径值。整个制备球囊扩张导管的方法简单易行，成本低。
附图说明
图1是本发明实施例一中球囊扩张导管的制备方法的流程图；
图1a是步骤S11中预折叠球囊的结构示意图；
图1b是预折叠球囊经步骤S12后的剖面示意图；
图1c是预折叠球囊经步骤S13后的结构示意图；
图1d是球囊扩张导管的结构示意图；
图2是本发明实施例二中球囊扩张导管的制备方法的流程图；
图3是内管和外管以快速交换式进行组装后的局部结构示意图；
图4是内管和外管以同轴式进行组装后的局部结构示意图；
图5是本发明实施例三中球囊扩张导管的制备方法的流程图；
图6是本发明实施例四中球囊扩张导管的制备方法的流程图。
图1a～1d、图3和图4中，预折叠球囊-1；外管-2；内管-3。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明提出的球囊扩张导管的制备方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
实施例一
请参考图1及图1a-1d，图1为本发明一实施例中球囊扩张导管的制备方法的流程图，如图1所示，所述球囊扩张导管的制备方法包括如下步骤：
首先，执行步骤S10，提供一球囊；
接着，执行步骤S11，对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊1，所述预折叠球囊1的折叠翼与所述球囊的轴向平行，此时的预折叠球囊1的结构请参考图1a。
具体的，形成预折叠球囊1是通过折叠机或手工对所述球囊进行折叠，这里的折叠机具有多个折叠片，所述多个折叠片的末端相互平行，具体可以为市面可购买的设备，如8P3FH(Interface Associates Inc)、5F-S250(Interface Associates Inc)、FFS775S(Machine Solution Inc)、FFS1109(Machine Solution Inc)。也就是说，在制备球囊扩张导管中的折叠翼呈螺旋状的球囊过程中无需对折叠机做改进。
接着，执行步骤S12，将所述预折叠球囊1的近端与一外管2的远端固定连接，并将一内管3依次贯穿所述外管2的管腔和所述预折叠球囊1的体腔并将所述内管的远端与所述预折叠球囊1的远端固定连接。这里，预折叠球囊1经步骤S12后的剖面示意图可以请参考图1b。
接着，执行步骤S13，将所述内管3和所述外管2进行组装，所述组装包括先将所述内管3以所述内管的轴为中心相对于所述外管2旋转，再将所述内管3的近端和所述外管2固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠 球囊1的折叠翼呈螺旋状；具体的，选择将所述内管的近端和所述外管的近端或远端固定连接，由于在所述内管3相对于所述外管2进行旋转时会产生扭矩，而内管3和外管2固定连接恰恰将产生的扭矩储存起来，预折叠球囊1的折叠翼在扭矩的作用下由步骤S11中与所述球囊的轴向平行变为螺旋状。将所述内管3和所述外管2进行组装后预折叠球囊1呈现的结构请参考图1c。
较佳的，内管3和外管2进行组装的方式可以为快速交换式或同轴式，详情请参考图3及图4，图3为内管3和外管2以快速交换式进行组装后的局部结构示意图；图4为内管3和外管2以同轴式进行组装后的局部结构示意图。
对于步骤S13在本实施例中所起的重要作用的理解，详情请参考下面动态的工作过程：
由于步骤S10中球囊已经通过步骤S11进行折叠，形成预折叠球囊1(如图1a所示)，此时内管3相对于所述外管2进行旋转产生的扭矩储存在预折叠球囊1上，在扭矩的作用下预折叠球囊1的折叠翼由原来与内管的轴向平行转变为呈螺旋状回抱在一起，并贴附在内管3上(如图1c所示)，此时呈螺旋状折叠翼的折叠翼片数与预折叠球囊的折叠翼片数一致。
折叠翼为非螺旋状的球囊充压后又恢复泄压状态时折叠翼边缘为平行于球囊轴向的直线，与此相比，折叠翼为螺旋状的球囊(即本发明制备的球囊扩张导管的球囊)恢复泄压状态时折叠翼边缘呈螺旋线。折叠翼呈螺旋状的球囊1降低了球囊二次穿越的外径值，优化了使用性能，符合实际需求。当球囊1充压时，扭矩会转移到了内管3上，因此无需辅助工装即可将球囊1的折叠翼呈现螺旋状，方法简单，可重复性强。
进一步地，螺旋状折叠翼的旋转角度和旋转方向通过外管2和内管3的相对旋转圈数和旋转方向控制，所述内管3相对于所述外管2进行旋转，相对旋转的圈数为0.01～20圈。
接着，执行步骤S14，进行成型工艺，优选的采用热压握成型工艺。当然成型工艺包括但不局限于热压握成型工艺。
请参考图1d，其为采用上述方法制备的球囊扩张导管的结构示意图。如图1d所示，此时制备的球囊扩张导管的折叠痕呈螺旋形不均匀的分布在球囊的平直段上，当然也可以均匀的分布。
针对实施例一所记载的制备方法提供两个具体的实例，具体如下：
实例1：采用FFS1109型折叠机对外径为2.5mm的球囊进行3翼折叠
1)将标称2.5mm聚酰胺球囊通过FFS1109型折叠机进行球囊3翼折叠，制成预折叠球囊；2)预折叠的球囊近端与外管的远端连接固定，所述内管的远端与所述预折叠球囊的远端固定连接；3)内管和外管进行组装，将外管和内管作相对旋转1/2圈，再将外管的近端或远端和内管的近端通过激光焊接固定相对位置；4)再经热压握成型。为便于内管和外管的组装，也可以在内管的近端和外管的近端分别增加延长段。
实例2：采用手工方式对外径为1.5mm的球囊进行2翼折叠
1)将标称1.5mm聚酰胺弹性体球囊通过手工进行球囊2翼折叠，制成预折叠球囊；2)预折叠球囊的近端与外管连接固定，所述内管的远端与所述预折叠球囊的远端固定连接；3)内管和外管进行组装，将外管和内管作相对旋转2圈，再将外管的近端和内管的近端通过激光焊接固定相对位置；4)再经热压握成型。
实施例二
请参考图2，其为本发明另一实施例中球囊扩张导管的制备方法的流程图。实施例二与实施例一的区别在于：两者为产生扭矩的具体连接顺序不同。实施例一中，先将内管的远端和预折叠球囊的远端固定连接，在内管和外管组装后，再将内管的近端和外管固定连接。而实施例二中，先将内管的近端与一外管固定连接，在内管和所述预折叠球囊进行组装后，再将所述内管的远端和所述预折叠球囊的远端固定连接。
如图2所示，所述球囊扩张导管的制备方法包括如下步骤：
首先，执行步骤S20，提供一球囊；
接着，执行步骤S21，对所述球囊进行折叠形成预折叠球囊；
接着，执行步骤S22，将所述预折叠球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述预折叠球囊的体腔，并将所述内管的近端与所述外管固定连接；
接着，执行步骤S23，将所述内管和所述预折叠球囊进行组装，所述组装包 括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述预折叠球囊旋转，再将所述内管的远端和所述预折叠球囊的远端固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩，使所述预折叠球囊的折叠翼呈螺旋状；
接着，执行步骤S24，进行成型工艺。
针对实施例二所记载的制备方法提供的具体的实例如下：
实例3：采用FFS775S型折叠机对外径为4.0mm的球囊进行5翼折叠
1)将标称4.0mm聚酯弹性体球囊通过FFS775S型折叠机进行球囊5翼折叠，制成预折叠球囊；2)预折叠球囊的近端与外管的远端固定连接，所述内管的近端与所述外管固定连接；3)内管和预折叠球囊进行组装，将外管和内管作相对旋转12圈，再将内管的远端和预折叠球囊的远端通过热熔焊接固定相对位置；4)再经热压握成型。
经过上述实例，经测量发现制备的球囊扩张导管的外径明显小于折叠前充压的球囊，降低了球囊二次穿越外径值，便于后续球囊的应用。
实施例三
请参考图5，其为本发明另一实施例中球囊扩张导管的制备方法的流程图。实施例三与实施例一的区别在于：两者对于球囊的折叠步骤相对于内管和外管组装先后的顺序。具体的，实施例一中是先对球囊进行预折叠，之后再将内管和外管进行组装(即先折叠，后组装)；而实施例三是先直接对球囊的内管和外管进行组装，之后再对经组装后的球囊进行折叠(即先组装，后折叠)。
如图5所示，所述球囊扩张导管的制备方法包括如下步骤：
首先，执行步骤S30，提供一球囊；
接着，执行步骤S31，将所述球囊的近端与一外管的远端固定连接，并将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述球囊的体腔，并将所述内管的远端与所述球囊的远端固定连接；
接着，执行步骤S32，将所述内管和所述外管进行组装，所述组装包括先将所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述外管进行旋转，再将所述内管的近端和所述外管固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩；
接着，执行步骤S33，所述内管和所述外管进行组装后，对所述球囊进行折 叠，在所述扭矩的作用下，折叠后的所述球囊的折叠翼呈螺旋状；其中，通过折叠机或者手工对所述球囊进行折叠，所述折叠机具有多个折叠片，所述多个折叠片的末端相互平行，折叠后的球囊的各个折叠翼的外沿与所述球囊的轴向之间的夹角均等。
接着，执行步骤S34，进行成型工艺。优选的，所述成型工艺为热压握成型工艺。
下面针对实施例三所记载的制备方法提供具体的实例，具体如下：
实例4：采用FFS1109型折叠机对外径为2.5mm的球囊进行3翼折叠
1)将标称2.5mm聚氨酯弹性体球囊的近端与外管的远端固定连接，球囊的远端与穿入的内管的远端连接固定；2)内管和外管进行组装，将外管和内管作相对旋转8圈，再将外管和内管的近端通过激光焊接固定相对位置，球囊保持扭转状态；3)再通过FFS1109型折叠机进行球囊3翼折叠，撤出折叠机，形成螺旋结构；4)再经热压握成型。
实施例四
请参考图6，其为本发明另一实施例中球囊扩张导管的制备方法的流程图。实施例四和实施例三均是先直接对球囊的内管和外管进行组装，之后再对经组装后的球囊进行折叠(即先组装，后折叠)。实施例四与实施例三的区别在于：两者为产生扭矩的具体连接顺序不同。实施例三中，先将球囊的近端与外管的远端固定连接，将所述内管的远端与所述球囊的远端固定连接，在内管和外管组装后，再将内管的近端和外管固定连接。而实施例四中，先将球囊的近端与外管的远端固定连接，将所述内管的近端与所述外管固定连接，在内管和球囊组装后，再将所述内管的远端和所述球囊的远端固定连接。
如图6所示，所述球囊扩张导管的制备方法包括如下步骤：
首先，执行步骤S40，提供一球囊；
接着，执行步骤S41，将所述球囊的近端与一外管的远端固定连接，将一内管依次贯穿所述外管的管腔和所述球囊的体腔，并将所述内管的近端与所述外管固定连接；
接着，执行步骤S42，将所述内管和所述球囊进行组装，所述组装包括先将 所述内管以所述内管的轴为中心相对于所述球囊进行旋转，再将所述内管的远端和所述球囊的远端固定连接，以储存组装过程中产生的扭矩；
接着，执行步骤S43，所述内管和所述外管进行组装后，对所述球囊进行折叠，在所述扭矩的作用下，折叠后的所述球囊的折叠翼呈螺旋状；
接着，执行步骤S44，进行成型工艺。
下面针对实施例四所记载的制备方法提供具体的实例，具体如下：
实例5：采用FFS1109型折叠机对外径为2.5mm的球囊进行3翼折叠
1)将标称2.5mm聚氨酯弹性体球囊近端与外管的远端固定连接，外管与穿入的内管的近端连接固定；2)内管和外管进行组装，将外管和内管作相对旋转8圈，再将球囊的远端和内管的远端通过激光焊接固定相对位置，球囊保持扭转状态；3)再通过FFS1109型折叠机进行球囊3翼折叠，撤出折叠机，形成螺旋结构；4)再经热压握成型。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
综上，在本发明所提供的球囊扩张导管的制备方法中，将所述内管和所述外管或预折叠球囊进行组装，并储存组装过程中产生的扭矩，以使球囊的折叠翼呈螺旋状。使用球囊扩张导管时，当球囊扩张后再泄压时，扭矩储存在球囊上，以使球囊的折叠翼恢复螺旋状，显著降低了球囊二次穿越外径值。整个制备球囊扩张导管的方法简单易行，成本低。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。