用于固定剂量给药的自动注射装置.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102149419 B (45)授权公告日 2014.04.30 CN 102149419 B (21)申请号 200980131209.9 (22)申请日 2009.07.31 102008037310.9 2008.08.11 DE A61M 5/20(2006.01) (73)专利权人 特克法马许可公司 地址 瑞士布格多夫 (72)发明人 J赫舍尔 U莫泽 M奇伦 P福格特 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 彭武 CN 1878587 A,2006.12.13,说明书第6页第 2 行 - 第 11 页第 5 行， 图 1-。

2、6. CN 1878587 A,2006.12.13,说明书第6页第 2 行 - 第 11 页第 5 行， 图 1-6. US 2005/0203466 A1,2005.09.15,说明书第 25-35 段， 图 1-7. US 2005/0222539 A1,2005.10.06, 全文 . (54) 发明名称 用于固定剂量给药的自动注射装置 (57) 摘要 本发明涉及一种用于物质给药的注射装置， 包括壳体、 柱塞杆， 且还包括可位移锁定单元 ； 其 中柱塞杆能在壳体中移动并且在柱塞杆上设置了 至少一个保持元件， 所述至少一个保持元件相对 于壳体而保持住柱塞杆 ； 所述可位移锁定单元优 选地。

3、是覆盖套筒， 其能够在壳体内移位， 并且在第 一位置将所述至少一个保持元件优选地以形状配 合的方式相对于壳体保持在一种保持位置中、 以 及在第二位置释放所述至少一个保持元件。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2011.02.10 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/CH2009/000267 2009.07.31 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2010/017650 DE 2010.02.18 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 黄运东 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利。

4、 权利要求书1页 说明书5页 附图5页 (10)授权公告号 CN 102149419 B CN 102149419 B 1/1 页 2 1. 用于物质给药的注射装置， 包括壳体 (1)、 可在壳体 (1) 中位移的柱塞杆 (3)、 以及 可位移的锁 ； 在所述柱塞杆(3)上设置至少一个保持元件(3a)作为一种将柱塞杆(3)相对 于壳体 (1) 保持住的器件 ； 并且所述可位移的锁能够在壳体 (1) 里面滑动并且相对于壳体 (1) 将所述至少一个保持元件 (3a) 保持于一种保持位置， 在第一位置呈形状配合布置， 且 在第二位置释放所述至少一个保持元件 (3a) ； 所述注射装置还包括锁定或保护。

5、套筒弹簧 (6)， 所述锁定或保护套筒弹簧 (6) 被支撑 抵靠着注射装置的壳体(1)或与所述壳体(1)相连接的元件(4)， 并且所述锁定或保护套筒 弹簧 (6) 沿远端方向产生弹簧力或者推压于所述锁上 ； 其中， 所述可位移的锁是保护套筒 (2)， 所述保护套筒 (2) 与将所述至少一个保持元件 (3a) 保持就位的保持区域 (2d) 在轴向偏离， 并且具有切口或凹口 (2c) 以便在一旦已移除 所述保护套筒 (2) 的情况下就释放所述至少一个保持元件 (3a)。 2.根据权利要求1所述的注射装置， 其中， 至少一个保持元件(3a)是弹性元件， 其在径 向方向上被向外偏压， 并且具有至少一个。

6、保持区域或斜切区域。 3.根据权利要求1或2所述的注射装置， 其中， 所述注射装置的壳体(1)具有至少一个 邻接边缘或辐板 (1a)， 所述至少一个保持元件 (3a) 能抵靠着所述至少一个邻接边缘或辐 板而被支撑住以防止在第一位置沿远端方向滑动、 和 / 或能被支撑住以防止在第二位置偏 离远端方向沿近端方向滑动。 4. 根据权利要求 1 或 2 所述的注射装置， 其中， 所述可位移的锁是保护套筒 (2)， 所述 保护套筒 (2) 安装在注射装置中或者在壳体 (1) 中， 从而防止所述保护套筒旋转。 5. 根据权利要求 1 或 2 所述的注射装置， 其中， 所述注射装置具有注射弹簧 (5)， 所。

7、述 注射弹簧(5)被支撑抵靠着所述注射装置的壳体(1)或与所述壳体(1)相连接的元件(4)， 并且所述注射弹簧 (5) 沿远端方向推压于柱塞杆 (3)。 6. 根据权利要求 1 或 2 所述的注射装置， 其中， 所述注射装置具有带有止动件 (7a) 的 安瓿或注射器(7)， 止动件能被推入其中， 并且注射器(7)安装在壳体(1)中、 和/或在保护 套筒 (2) 中被安装或引导成滑动布置。 权 利 要 求 书 CN 102149419 B 2 1/5 页 3 用于固定剂量给药的自动注射装置 技术领域 0001 本发明涉及到一种用于针对固定剂量的特定物质进行自给药的装置。 这样一种装 置也称为固定。

8、剂量笔， 并且提供了一种针对在一次性注射装置里面的安瓿或注射器中所储 存的物质进行自给药的容易方法。 背景技术 0002 可被一次性地预设定的一种用于固定剂量给药的注射装置， 例如从本申请人提交 的专利说明书 DE 10 2006 038 103 A1 中可知。 发明内容 0003 本发明的目的在于提出一种用于一次性地针对固定预设量的物质进行给药的注 射装置， 其具有简易的设计且易于操作。 0004 此目的是借助于权利要求 1 中所限定的注射装置而实现的。在从属权利要求中限 定了有利实施例。 0005 一种注射装置具有壳体、 柱塞杆， 其中， 该注射装置可由使用者保持于该壳体上 ； 并且该柱塞。

9、杆优选地设置于壳体里面， 该柱塞杆能够推抵着安瓿或注射器的一种止动件， 其同样地安置于注射装置里面， 以便将包含于安瓿或注射器里面的物质从中推压出来、 并 通过推抵所述止动件且优选地借助于一种针来对进行给药。 柱塞杆具有能移动或向外偏转 的至少一个保持元件， 例如一种具有径向突出定位区的弹性臂， 其将柱塞杆保持在相对于 壳体的固定位置中、 并且优选地保持在壳体上， 从而使得柱塞杆不能移动。 一种移动或滑动 锁定元件也设置于注射装置上或注射装置中， 例如一种套筒， 优选为一种保护套筒， 优选地 能够相对于注射装置的壳体移动、 并且当锁定元件或套筒处于第一位置时将柱塞杆的所述 至少一个保持元件保持。

10、在相对于壳体的固定位置中。例如， 当锁定元件或套筒被推出第一 位置时柱塞杆的所述至少一个保持元件能够被释放， 从而使得柱塞杆与注射装置或壳体之 间的联接得以释放， 并且活塞杆可优选地被移动或推入注射装置里面， 以便启动或实现注 射。 0006 锁定元件或套筒优选地是一种保护套筒， 其安置在注射装置的远端区域中并且从 注射装置延伸出来。 保护套筒可优选地被相对于注射装置或注射装置的壳体推动， 换言之， 例如若在注射装置置于诸如皮肤这样的表面上的情况下则可沿轴向方向被推入注射装置 的壳体内， 并且例如有利地安装在注射装置的壳体中， 从而防止其转动。 当注射装置的壳体 在朝着皮肤的方向上被推动时， 。

11、保护套筒可被推入壳体内或推入注射装置内， 这优选地是 在克服了由一种可释放的卡销连接所导致的最小反作用力之后实现的 ( 例如， 即注射装置 的壳体在朝着表面的方向上移动 )。 0007 至少一个凸肋或卡销或保持台阶优选地设置于壳体上， 可以抵靠其保持住至少一 个保持元件。凸肋或保持台阶可具有一种表面， 注射装置的纵向轴线或轴向轴线在该表面 上延伸呈垂直布置 ； 并且优选地被斜切从而使得当柱塞杆的至少一个保持元件不再被可位 说 明 书 CN 102149419 B 3 2/5 页 4 移的保护套筒所保持或固定时所述至少一个保持元件能被较容易地释放。例如， 柱塞杆的 所述至少一个保持元件有利地具有。

12、一种保持区， 其与保持台阶的邻接表面互补， 换言之， 其 同样被稍微斜切。 0008 优选地提供一种注射弹簧元件， 其例如被支撑在壳体上、 或支撑在固定地连接到 或闭锁到壳体上的一种元件上， 例如一种端帽， 并且其沿远端方向推压在柱塞杆上。 当注射 装置处于初始位置时， 注射弹簧元件优选地被张紧 ； 并且当保持元件不再被锁定或保护套 筒所保持或锁定时， 注射弹簧元件耗费了足以将所述至少一个保持元件移出保持或定位位 置的一种力， 其结果是， 由于推压在柱塞杆上的注射弹簧元件的力， 柱塞杆可相对于注射装 置或相对于壳体移动， 从而使得其在朝着安瓿或注射器的止动件的方向上被注射弹簧元件 的力所推动、。

13、 以便启动分配过程。 0009 保护套筒有利地被锁定， 从而使得其不能在注射装置的壳体中或者在注射装置里 面旋转 ( 例如通过一种轴向延伸的凹槽、 和 / 或保护套筒的一种与协作辐板和 / 或注射装 置或壳体的一种轴向凹槽协同工作的或形成一种轴向导向件的辐板而实现 )。 0010 一种保护元件弹簧优选地设置在注射装置中， 其有利地被支撑抵靠着注射装置或 注射装置的壳体、 并且推压在可位移的保护套筒上， 从而使得保护套筒能够在远端方向上 施加压力到保护套筒。当注射装置置于一种表面上并朝其移动时， 该保护套筒可克服保护 套筒弹簧的力而被推入该注射装置， 导致压缩并因此导致保护套筒弹簧的张紧。 00。

14、11 一种安瓿或注射器有利地设置在注射装置中， 优选地以固定方式连接到壳体或固 定地保持在注射装置中， 例如通过一个或多个止动件、 和 / 或通过推抵着安瓿或安瓿止动 件上的柱塞杆而实现。注射器优选地在远端处具有一种注射针， 该注射针可例如通过一种 可移去的针防护盖而确保安全。该针优选地安置于注射装置中， 从而使得当保护套筒被推 出时该针被保护套筒所围绕、 并且当保护套筒被推回时该针被暴露， 从而当注射装置被推 到保护套筒可被推入的一种表面上时使得当前暴露的该注射针可用来实现注射。有利地， 通过将注射装置推到一种表面上来手动地实现注射， 例如消除了为注射过程操作按钮或触 发元件的需要。 在这方。

15、面， 保护套筒安装在注射装置中， 从而使得当注射装置被推到一种表 面上 ( 随后保护套筒抵靠着或位于该表面上 ) 时， 必须克服一种初始力以使得保护套筒能 够被推入， 这确保了一旦已克服初始力则注射迅速发生， 并且由于随后的力而使得保护套 筒迅速推回， 因而使得能实现针的一种快速穿刺动作。 0012 基于另一方面， 本发明涉及到一种注射装置， 其可从几个单独部件而组装起来， 例 如仅三个或四个独立部件， 其可从塑料模制而成， 例如包括壳体、 保护套筒、 柱塞杆以及可 选地包括例如端盖或端帽。 在此方面， 仅提供单一弹簧用于注射， 且可选地提供另一弹簧用 于所述保护套筒。 0013 如本发明所提。

16、出的， 可获得一种注射装置， 借助于该注射装置可以设定单一剂量， 例如用于一次给药， 并且注射装置优选地在分配之后自动锁定。 相应地， 所分配的容积基于 预定基础而被固定， 优选地固定于注射装置中所包含的安瓿或注射器容量。分配优选地是 在穿刺之后自动发送， 其优点在于， 不需要操作其它操作机构以便在穿刺之后启动分配操 作。这个分配操作在穿刺操作之后完全自动地发生。该注射装置优选地具有一种安全针防 护件并且在是使用之后锁定或保护注射针， 换言之， 一旦已发生注射， 保护套筒在轴向方向 上被自动地推出超过注射针。 说 明 书 CN 102149419 B 4 3/5 页 5 0014 基于另一方面。

17、， 本发明涉及一种装配或适配一种注射装置的方法， 该注射装置包 括两个且确切地包括两个子单元， 并且一种待插入的安瓿或注射器优选地不被视为一种子 单元。当从该两个子单元组装注射装置时， 注射弹簧不张紧直至子单元被组装起来。注射 弹簧优选地是子单元之一的一种集成部分并处于一种松弛状态， 换言之即非压缩或非张紧 状态， 处于非组装状态。这确保 ： 由于张紧注射弹簧耗费的压力， 可能导致损伤或改变的过 程在子单元装配时不会开始发生。 0015 两个单元之一优选地包括注射装置的壳体并且也可选地包括一种保护套筒， 该保 护套筒例如插入在壳体中并且能够相对于壳体滑动， 并可延伸出壳体的远端区域。 例如， 。

18、第 二子单元优选地包括一种柱塞杆、 一种注射弹簧和一种注射弹簧支撑元件， 并且注射弹簧 在注射弹簧支撑元件与柱塞杆之间张紧、 且可被压缩。柱塞杆或柱塞杆元件可相对于注射 弹簧支撑元件被推动， 并且可在注射弹簧支撑元件的导引下被推入其中， 从而使得注射弹 簧可被张紧或压缩于柱塞杆与注射弹簧支撑元件之间。当注射装置被组装时， 一种注射器 或安瓿可在组装之前被插入于第一子单元与第二子单元之间。 例如注射器或安瓿可被推入 第一子单元。 在此方面， 柱塞杆或柱塞杆的远端被推压抵靠着注射器或安瓿， 例如抵靠着一 种能够在注射器或安瓿中滑动的止动件。 因为没有流体或物质能够从初始状态的安瓿或注 射器逸出， 。

19、例如由于装配了一种针防护元件的这一事实， 则柱塞杆相对于注射弹簧支撑元 件被推动 ( 例如由于止动件的压力， 当第二子单元被插入第一子单元中时 )， 由此导致注射 弹簧张紧。 例如， 也可选地将一种保护套筒弹簧设置于第一与第二子单元之间、 或设置在第 二子单元上， 该第二子单元在组装状态位于一方面的注射弹簧支撑元件与另一方面的保护 套筒之间， 从而保护套筒导致保护套筒弹簧在被插入到壳体内时张紧或压缩。 0016 附图说明 0017 下面将会参考实施例的实例来解释本发明。附图中 ： 0018 图 1 是以横截面示出处于初始状态的一种注射装置的视图 ； 0019 图 2 是图 1 中所示注射装置在。

20、组装之前的分解视图 ； 0020 图 3 示出了图 2 中所示注射装置处于部分组装状态 ； 以及 0021 图 4A 至 4C 图示了在使用注射装置进行注射期间发生的次序。 0022 具体实施方式 0023 图 1 图示了一种具有壳体 1 的注射装置， 其具有在其内面上沿轴向方向延伸的凸 肋或辐板 1a。在相应凸肋 1a 的近端处布置了一种相应的呈弹性臂形式的保持元件 3a， 其 径向向外定位， 并且保持元件 3a 附连到柱塞杆 3 且将其保持在图示的轴向位置。一种注射 弹簧 5 设置在注射装置的后部区域或近端区域中， 抵靠着一种闭锁到壳体内的端帽 4 而支 撑、 并推压在柱塞杆 3 上、 且。

21、优选地在远端方向上推压于柱塞杆 3 的保持元件 3a 上。柱塞 杆 3 的保持元件 3a 由保护套筒 2 的臂 2a 保持在辐板 1a 的边缘上的定位或保持位置， 优选 地呈形状配合布置或具有略微的间隙， 从而使得注射弹簧 5 不能在远端方向上推动柱塞杆 3。 0024 在柱塞杆 3 的远端处安置了一种安瓿或注射器 7， 其具有能够在其中滑动的止动 件7a， 柱塞杆3能推压抵靠着该止动件。 在注射器7的远端或前端处安置了一种注射针7b， 在该注射针上适配有一种针防护盖 7c， 该针防护盖在使用注射装置之前被移除。保护套筒 2 优选地具有突耳 2b， 该突耳在前半区域或远端半区域中径向向外突出，。

22、 位于壳体的协同 说 明 书 CN 102149419 B 5 4/5 页 6 工作凹槽或凹处1c中， 以便当保护套筒2由用户加以推动时产生一种初始阻力将壳体抵靠 保持于一表面上。随着用户在远端方向上推动于壳体上的力变大， 这些保持元件 1c 从它们 的保持位置得以释放， 并且释放了所安装的保护套筒， 从而令保护套筒可突然地或急动运 动地沿轴向滑动进入注射装置1从而使得其能够滑入注射装置1， 其结果是注射装置1在急 动运动 (saccadic movement) 中施用于该表面， 导致表面被针 7b 所刺穿。 0025 一种保护套筒弹簧 6 设置在注射装置的后部分或近端部分中， 被支撑抵靠着注。

23、射 装置的壳体 1， 或者正如在图示为实例的实施例中那样， 抵靠着被适配于壳体 1 上的或连接 至壳体 1 的端帽 4， 并且在远端方向上推抵着保护套筒 2。 0026 图2是图1中所示注射装置的分解视图， 其中可见上述注射装置的七个分立部件。 保护套筒 2 具有定位在远端方向上的两个臂 2a， 且具有近端或保持区域 2d、 以及一种布置 于与保持区域 2d 轴向偏离的臂 2a 之间的释放切口 2c。柱塞杆 3 具有两个保持元件 3a 和 3a ， 它们例如可以被保持区域 2d 彼此移动分离开和 / 或固定以防止它们被压到一起。 0027 图3示出了部分装配的分立部件， 且保护套筒2插入于壳体。

24、1中， 并且柱塞杆3、 注 射弹簧 5 和端帽 4 组装以形成一种单元。 0028 图 1、 4A、 4B 和 4C 图示出了在使用注射装置进行注射期间发生的次序， 如图 1 所 示， 始于被进行供应的状态。 0029 注射装置被注射弹簧5进行灌注， 该注射弹簧5被压缩或张紧于柱塞杆3与端帽4 之间。保护套筒 2 被安装或悬挂从而使得其不能够在壳体 1 中转动， 并且被保护套筒弹簧 6 推入前位置或远端位置。例如注射器 7 安装在壳体 1 中一方面抵靠着止动件或保持元件 1b， 并且另外由臂或凸肋 2a 在保护套筒 2 中进行引导， 并由端帽 4 的辐板 4a 所固定。径向 向外突出的弹性元件。

25、 3a 安装在柱塞杆 3 上， 该弹性元件承坐抵靠着壳体 1 中的凸肋 1a， 并 且防止了该弹簧元件被保护套筒 2 的臂 2a 的近端 2d 径向向内偏转出保持位置。 0030 端帽 4 卡口配合着或者闭锁入壳体 1. 这种卡口配合式或闭锁式的连接被设计成 能够吸收注射弹簧 5 以及保护套筒弹簧 6 的力。 0031 图 4A 示出了一旦已将保护套筒 7c 从注射针 7b 移除的情况下处于释放状态的注 射装置。在穿刺期间， 保护套筒 2 被移回到后部位置， 直至柱塞杆 3 的弹性元件 3a 被释放 并且能够借助于保护套筒 2 中的切口 2e 而向外偏转。由于在壳体 1 中在凸肋 1a 上的、。

26、 以 及在柱塞杆 3 的弹性元件 3a 上的斜切， 柱塞杆 3 的弹性元件 3a 被注射弹簧 5 的力向外偏 转， 从而自动地触发了分配操作。注射弹簧 5 施加了将弹性元件 3a 向外偏转且因而释放柱 塞杆 3 所需的力， 柱塞杆被注射弹簧 5 推到注射器 7 的止动件 7a 上， 注射弹簧 5 将其推入 注射器 7 并因此自动触发分配操作。 0032 保护套筒弹簧 6 抵靠着套筒 2 的近端 2d 并且当套筒插入时由套筒 2 加以压缩或 张紧。 0033 图 4B 示出了在分配操作之后的注射装置。当注射弹簧 5 松弛时， 柱塞杆 3 朝着远 端方向被推动。柱塞杆 3 推抵着注射器 7 的止动。

27、件 7a， 并完全地清空注射器直至止动件 7a 承坐于注射器 7 的玻璃主体的端部处。两个弹性元件 3a 和柱塞杆 3 滑动跨过壳体 1 的凸 肋 1a。在分配操作的末端， 两个弹性元件 3a 之一卡过壳体 1 中的一个或多个凸肋 1a 的末 端上方， 并且一方面在分配操作末端引起噪声， 所谓 的 “末端叩击(end click)” ， 并将柱塞 杆 3 锁定以防止其在另一面被推回。 说 明 书 CN 102149419 B 6 5/5 页 7 0034 在柱塞杆 3 上的其它弹性元件 3a 被臂 2a 保持在保护套筒 2 上， 臂 2a 充当一种 处于向外翻转状态的锁定辐板。 0035 图 。

28、4C 示出了在已从注射部位移除之后的处于锁定状态的注射装置。 0036 当注射终结时， 注射装置从注射状态移除。当这种情况发生时， 保护套筒 2 被保护 套筒弹簧 6 推入前位置或远端位置。保护套筒 2 的锁定辐板 2a 被柱塞杆 3 上的向外偏转 的弹性元件 3a 推动， 直至弹性元件 3a 卡过锁定辐板 2a 的端部， 产生一种声音或所谓的 “叩击” 。 在此状态下， 注射装置被锁定。 保护套筒2可不再被推入， 因为其被柱塞杆3锁定， 例如其承坐抵靠着壳体 1 中的三个凸肋 1a。 说 明 书 CN 102149419 B 7 1/5 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102149419 B 8 2/5 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 102149419 B 9 3/5 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 102149419 B 10 4/5 页 11 图 4A 图 4B 说 明 书 附 图 CN 102149419 B 11 5/5 页 12 图 4C 说 明 书 附 图 CN 102149419 B 12 。