穿刺用具.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101098728 B (45)授权公告日 2011.02.09 CN 101098728 B *CN101098728B* (21)申请号 200680001724.1 (22)申请日 2006.02.16 050862/2005 2005.02.25 JP A61M 25/00(2006.01) A61M 25/08(2006.01) A61M 5/158(2006.01) (73)专利权人 泰尔茂株式会社 地址 日本东京都 (72)发明人 和田哲 相马克明 八木宏 (74)专利代理机构 北京市金杜律师事务所 11256 代理人 季向冈 US 5893844 A,。

2、1999.04.13,说明书第2栏第 50 行至第 4 栏第 30 行、 附图 1-4. JP 特开平 11-89939 A,1999.04.06, 说明书 第 0030 段 , 第 0066 段至第 0079 段、 附图 8-12. US 5893844 A,1999.04.13,说明书第2栏第 50 行至第 4 栏第 30 行、 附图 1-4. (54) 发明名称 穿刺用具 (57) 摘要 本发明提供一种穿刺用具， 穿刺时其外针不 易出现压坏和凸起， 并且穿刺阻力小。穿刺用具 (1) 包括 ： 中空的外针 (2) ； 设置在其基端部的外 针接口(3) ； 插入外针(2)内而被使用的中空的内。

3、 针 (4) ； 以及设置在其基端部的内针接口 (5)。上 述内针 (4) 从前端侧开始依次具有 ： 锐利的针尖 (41)、 外径大致固定的小径部 (42)、 由往基端方 向去外径逐渐增加的锥部所构成的中间部 (43)、 以及内径及外径分别比小径部 (42) 大的大径部 (44)。 在穿刺用具(1)的组合状态下， 针尖(41)从 外针 (2) 的前端开口最大程度地突出， 并且小径 部 (42) 的基端及大径部 (4) 的前端位于外针 (2) 的内部。此外， 处于覆盖内针 (4) 的小径部 (42) 的部位(L1)的外针(2)的内径比内针(4)的大径 部 (44) 小。 (30)优先权数据 (8。

4、5)PCT申请进入国家阶段日 2007.07.02 (86)PCT申请的申请数据 PCT/JP2006/302762 2006.02.16 (87)PCT申请的公布数据 WO2006/090637 JA 2006.08.31 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 黄曦 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 8 页 附图 3 页 CN 101098728 B1/1 页 2 1. 一种穿刺用具， 包括 ： 中空的外针 ； 外针接口， 设置在上述外针的基端部且具有与上 述外针内相连通的内腔部 ； 中空的内针， 插通在上述外针内且在前端具有锐利。

5、的针尖 ； 以 及内针接口， 设置在上述内针的基端部且具有与上述内针内相连通的内腔部， 上述内针能 够从上述外针中完全去除， 其特征在于， 上述内针包括 ： 位于上述针尖的附近且外径大致恒定的小径部 ； 位于比上述小径部更 靠近基端侧且外径比上述小径部大的大径部 ； 以及位于上述小径部和上述大径部之间且缓 和上述大径部和上述小径部的外径变化的中间部， 当将上述内针插入上述外针的内腔， 并使上述针尖处在从上述外针的前端开口最大程 度地突出的状态时， 上述小径部的基端位于上述外针内， 而且， 处于覆盖上述小径部的部位 的上述外针的内径比上述大径部的外径小。 2. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 。

6、其特征在于， 上述大径部的内径比上述小径部的内 径大。 3. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述中间部由往基端方向去外径逐渐 增加的锥部构成。 4. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 当将上述内针插入上述外针的内腔， 并使上述针尖从上述外针的前端开口最大程度地突出时， 上述大径部的前端位于上述外针 内。 5. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述外针还包括 ： 外径大致恒定的部 位、 以及位于比该外径大致恒定的部位更靠近基端侧且往基端方向去外径逐渐增加的锥 部。 6. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述外针还包括在其前端部往前端。

7、方 向去外径减少的缩径部。 7. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述外针的内径， 在自其前端起的一定 范围内， 与上述内针的上述小径部的外径大致相等或比上述内针的上述小径部的外径小。 8. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述内针接口能够与上述外针接口的 基端侧卡合， 在将上述内针插入上述外针的内腔， 并且上述内针接口与上述外针接口的基端侧已卡 合的状态下， 上述针尖成为从上述外针的前端开口最大程度地突出的状态。 9. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 上述外针和上述外针接口由相同材料 一体地形成。 10. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特。

8、征在于， 若上述内针的上述小径部的平均外径 为 D1， 上述大径部的平均外径为 D2， 其外径比 D1/D2 为 0.25 0.95。 11. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 若上述内针的上述小径部的平均内径 为 d1， 上述大径部的平均内径为 d2， 其内径比 d1/d2 为 0.2 0.9。 12. 如权利要求 1 所述的穿刺用具， 其特征在于， 所述穿刺用具是用于将鞘管导引器导 入的器件。 权 利 要 求 书 CN 101098728 B1/8 页 3 穿刺用具 技术领域 0001 本发明涉及一种穿刺用具。 背景技术 0002 例如将如球囊扩张导管、 引导导管等导管以及心。

9、脏起搏器的导线等插入血管内所 采取的处理是通过采用具有外针以及贯穿其中的内针的留置针组合体 ( 例如， 参考专利文 献 1)、 具有鞘管和插入其中的扩张器的鞘管导引器来进行的。 0003 一般来说， 使用处于外针及内针组合的状态下 ( 内针的针尖突出于外针前端的状 态 ) 的留置针组合体穿刺像大腿动脉这样的血管， 接着， 从外针中将内针拔出， 只留置外 针， 通过该外针将引导线 (guidewire) 通向血管内部， 将处于鞘管和扩张器组合状态下的 鞘管导引器插入引导线并导入血管内部， 推进到规定的位置。之后， 拔除扩张器和引导线， 鞘管留置在适当位置， 通过该鞘管可以从患者体外直接到达血管内。

10、部。 因此， 实现了能够通 过鞘管将各种导管以及心脏起搏器用导线导入血管内。 0004 但是， 对于上述的留置针组合体(穿刺用具)要求穿刺时对血管的损害小， 要易于 捕获血管， 因此， 内针及外针优选尽可能细的针 ( 外径小的针 )。 0005 但是， 若针管变细， 则其强度降低且变得容易弯曲， 穿刺性 ( 针尖到达生物体的目 标部位的容易性 ) 降低。换而言之， 由于皮肤、 皮下脂肪及肌肉组织等的阻力而使针管变 形， 会发生针管无法到达目标血管的情况。 特别是， 在穿刺存在于生物体内的较深位置的动 脉的情况下， 这个缺点会显得突出或者以高频率出现。 0006 再者， 内针的针尖对血管的捕获可。

11、以通过血液向设置在内针基端 的内针接口流 入 ( 回血 ) 而依靠目测来确认， 但若将内针做细， 则内针的内径也会随之变小， 所以实际 上从针尖穿刺血管至确认回血为止的时间差变大， 可能无法正确且迅速地了解对血管的捕 获。 0007 通常来说， 在确认了回血的时刻， 略微推进内针和外针 ( 根据手术者的感觉及经 验， 以微妙的距离推进内针和外针 )， 由此视为外针的前端部已插入到血管内， 但如上所述， 若回血变迟， 则对于以微妙距离推进内针和外针的操作会产生恶劣影响， 例如内针的穿刺 过深而使内针伤到血管的相反侧， 或者会导致穿透血管。 0008 因此， 为了能够迅速地确认回血， 设计了如图6。

12、所示的具有不同直径的内针104的 穿刺用具100， 该不同直径的内针104包括 ： 位于针尖141的基端侧附近的小径部142、 位于 比其更靠基端侧且内外径比小径部 142 大的大径部 144、 以及位于小径部 142 和大径部 144 之间并且缓和其内外径变化的呈锥形状的中间部 143。 0009 但是， 图 6 所示的穿刺用具 100 中， 当将内针 104 插入外针 102 的内腔， 并使针尖 141从外针102的前端开口最大程度地突出的状态时， 在覆盖内针102的小径部142的部位 L3 处， 外针 102 和内针 104( 小径部 142) 之间具有相当大的间隙。因此， 发生因外针 。

13、102 在 内针 104 的小径部 142 上容易活动， 而在将穿刺用具 100 穿刺皮肤时， 外针 102 不跟随内针 104， 而只有外针 102 从皮肤表面被推回的现象。并且， 如果就这样强行将穿刺用具 100 压 说 明 书 CN 101098728 B2/8 页 4 入， 如图 7 所示马上就会发生在内针 104 的中间部 143 附近处外针 102 压坏并向外侧凸起 的情况。 而且， 在外针102凸起后， 若进一步强行地压入穿刺用具100， 则会产生相当大的穿 刺阻力， 使手术者和病人的负担增大。 0010 专利文献 1 ： 日本特开 2001-112871 号公报 发明内容 00。

14、11 本发明的目的是提供一种在穿刺时外针不产生压坏及凸起、 且穿刺阻力小的穿刺 用具。 0012 此目的是通过下述 (1) (13) 的本发明而达成的。 0013 (1) 一种穿刺用具， 具有 ： 中空的外针 ； 外针接口， 设置在上述外针的基端部， 并具 有与上述外针内相连通的内腔部 ； 中空的内针， 插通上述外针内， 并在前端具有锐利的针 尖 ； 以及内针接口， 设置在上述内针的基端部， 并具有与上述内针内相连通的内腔部， 其特 征在于 ： 0014 上述内针具有 ： 位于上述针尖附近， 且其外径大致固定的小径部 ； 以及位于比其 更靠近基端侧， 且外径比上述小径部大的大径部， 0015 。

15、当将上述内针插入上述外针的内腔， 并使上述针尖处在从上述外针的前端开口最 大程度地突出的状态时， 上述小径部的基端位于上述外针内， 并且， 处于覆盖上述小径部的 部位的上述外针的内径比上述大径部的外径小。 0016 (2) 如上述 (1) 所述的穿刺用具， 上述大径部的内径比上述小径部的内径大。 0017 (3) 如上述 (1) 或 (2) 所述的穿刺用具， 上述内针具有 ： 位于上述小径部和上述大 径部之间， 缓和上述大径部和上述小径部的外径变化的中间部。 0018 (4) 如上述 (3) 所述的穿刺用具， 上述中间部由往基端方向去外径逐渐增加的锥 部构成。 0019 (5)如上述(1)至(。

16、4)中任一项所述的穿刺用具， 当将上述内针插入上述外针的内 腔， 并使上述针尖从上述外针的前端开口最大程度地突出时， 上述大径部的前端位于上述 外针内。 0020 (6) 如上述 (1) 至 (5) 中任一项中所述的穿刺用具， 上述外针具有 ： 外径大致固定 的部位、 以及位于更靠近基端侧且往基端方向去外径逐渐增加的锥部。 0021 (7)如上述(1)至(6)中任一项所述的穿刺用具， 上述外针具有在其前端部往前端 方向去外径减少的缩径部。 0022 (8) 如上述 (1) 至 (7) 中任一项所述的穿刺用具， 上述外针的内径， 在自其前端起 的一定范围内， 与上述内针的上述小径部的外径大致相等。

17、或比上述内针的上述小径部的外 径小。 0023 (9)如上述(1)至(8)中任一项所述的穿刺用具， 上述内针接口构成为能够与上述 外针接口的基端侧卡合， 在将上述内针插入上述外针的内腔， 并且上述内针接口与上述外 针接口的基端侧已卡合的状态下， 上述针尖成为从上述外针的前端开口最大程度地突出的 状态。 0024 (10)如上述(1)至(9)中任一项所记载的穿刺用具， 上述外针和上述外针接口， 由 同一材料一体地形成。 说 明 书 CN 101098728 B3/8 页 5 0025 (11)如上述(1)至(10)中任一项所述的穿刺用具， 当设上述内针的上述小径部的 外径 ( 平均 ) 为 D1。

18、， 上述大径部的外径 ( 平均 ) 为 D2 时， 外径比 D1/D2 为 0.25 0.95。 0026 (12)如上述(1)至(11)中任一项所述的穿刺用具， 当设上述内针的上述小径部的 内径 ( 平均 ) 为 d1， 上述大径部的内径 ( 平均 ) 为 d2 时， 内径比 d1/d2 为 0.2 0.9。 0027 (13) 如上述 (1) 至 (12) 所述的穿刺用具， 是用于将鞘管导引器导入的器件。 0028 发明效果 0029 根据本发明， 在穿刺时， 由于在外针上不产生压坏和凸起， 并且穿刺阻力小， 所以 手术者及患者的负担较小。 0030 附图说明 0031 图 1 是表示本发。

19、明的穿刺用具的实施方式的俯视图。 0032 图 2 是表示图 1 所示的穿刺用具内针的俯视图。 0033 图 3 是表示图 1 所示的穿刺用具的基端部附近的放大纵剖视图。 0034 图 4 是表示图 1 所示的穿刺用具的前端部附近的放大纵剖视图。 0035 图 5 是表示实施例及比较例的压入量和阻力值的关系的图表。 0036 图 6 是表示现有的穿刺用具的俯视图。 0037 图 7 是表示压入图 6 所示的穿刺用具后的状态的俯视图。 0038 符号说明 0039 1、 100 穿刺用具 0040 2、 102 外针 ( 留置针 ) 0041 21 外径恒定部 0042 22 锥部 0043 2。

20、3 缩径部 0044 24 前端开口 0045 3 外针接口 0046 31 内部 0047 4、 104 内针 0048 41、 141 针尖 0049 42、 142 小径部 0050 43、 143 中间部 0051 44、 144 大径部 0052 5 内针接口 0053 51 卡合部 ( 嵌合部 0054 52 内部 0055 53 抵指部 具体实施方式 0056 以下， 参照附图所示的优选实施方式详细说明本发明的穿刺用具。 0057 图 1 是表示本发明的穿刺用具的实施方式的俯视图， 图 2 是表示图 1 所示的穿刺 用具的内针的俯视图， 图 3 是表示图 1 所示的穿刺用具的前端。

21、部附近的放大纵剖视图。另 说 明 书 CN 101098728 B4/8 页 6 外， 在以下的说明中， 将图 1 图 4 中的右侧称为 “基端” ， 左侧称为 “前端” 。 0058 如图 1 图 4 所示， 本发明的穿刺用具 ( 留置针组合体 )1 具有 ： 作为留置针 ( 导 入针 ) 的中空的外针 2、 和插入该外针 2 而被使用且在前端具有锐利针尖 41 的中空的内针 4。 0059 在外针 2 的基端部处用与外针 2 由同一材料一体形成有外针接口 3， 该外针接口 3 具有与外针 2 的内腔相连通的内部 ( 内部空间 )31。由此， 具有以下优点 ： 部件个数少且 制造工艺简单， 。

22、并且能够使外针 接口3和外针2之间的连接部的内面形成无阶差的平滑表 面， 当将引导线插入外针 2 时能够平滑地插入。 0060 外针 2 具有 ： 外径大致恒定的外径恒定部 21、 和位于更靠近基端侧且往基端方向 去外径逐渐增加的锥部 22。进一步， 外针 2 在其前端部 ( 外径恒定部 21 的前端侧 ) 具有 往前端方向去外径减小 ( 逐渐减小 ) 的缩径部 23。根据该结构， 可以发挥以下效果 ： 能够 不降低穿刺性 ( 操作性 ) 而容易地进行向生物体的穿刺， 特别是可以减小对血管的穿刺伤 害， 并且穿刺阻力也较小而使穿刺时的侵袭减小。此外， 因具有锥部 22， 外针 2 可以确保足 。

23、够的强度 ( 硬挺性强度 )， 从而可以防止意外的弯曲变形或折曲。进一步， 还具有通过锥部 22 扩张穿刺部而提高鞘管导引器的插入性的效果。 0061 再者， 如图 4 所示， 将内针 4 插入外针 2 的内腔， 当使其针尖 41 处于从外针 2 的尖 前端开口 24 最大程度地突出的状态 ( 以下称该状态为 “组合状态” ) 时， 覆盖内针 4 的小径 部 42 的部位 L1 处的外针 2 的内径比内针 4 的大径部 44 的外径小。根据这样的结构， 由于 外针4在内针2的小径部42上不容易活动， 所以以将穿刺用具1组合的状态穿刺生物体后， 不会只有外针 2 从皮肤表面推回而是跟随内针 4 。

24、并容易地穿刺生物体内。因此， 具有穿刺 阻力小且手术者及患者的负担少的优点。另外， 这样的部位 L1 的长度优选为 1 30mm 的 范围， 特别优选为 3 10mm 的范围。 0062 此外， 自外针 2 前端 ( 前端开口 24) 起的一定范围 L2 内的内径与内针 4 的小径部 42 的外径大致相等或略小于内针 4 的小径部 42 的外径。由此， 当处于将穿刺用具 1 组合的 状态时， 由于外针 2 的前端 ( 范围 L2) 的内周面与内针 4 的小径部 42 的外周面紧密接触， 所以外针 2 更容易跟随内针 4。在这种情况下， 在范围 L2 内的外针 2 的内径与小径部 42 的 外径。

25、之间的差优选为 0.05mm 以下， 特别优选为 0.03mm 以下。此外， L2 的长度优选为 1 30mm 的范围， 特别优选为 3 10mm 的范围。再者， L2 与 L1 的长度比率优选为 5 95的 范围， 特别优选为 20 80的范围。 0063 外针 2 的锥部 22 的锥角 ( 外表面相对于外针 2 的中心轴的角度 ) 没有特别地限 定， 优选为 5 60左右， 特别优选为 15 25左右。通过具有这样的锥角， 锥部 22 可以 确保足够的强度， 并且可以以较小的穿刺阻力压扩生物体组织。 0064 再者， 优选锥部 22 的前端的外径以及内径分别与外径恒定部 21 的基端的外径。

26、和 内径大致相等。由此， 由于锥部 22 和外径恒定部 21 之间的边界部的外表面是无阶差的平 滑面， 所以可以将外针 2 的穿刺阻力抑制得较小的同时， 进行压扩表皮等生物体组织。 0065 再者， 由于锥22和外径恒定部21之间的边界部的内表面也是无阶差的平滑面， 所 以在将引导线插入外针 2 时， 不会发生挂住等而可以平滑地插入。 0066 再者， 优选锥部22的基端的外径及内径分别与外针接口3的前端的外径及内径大 致相等。由此， 由于锥部 22 和外针接口 3 之间的边界部的内表面形成无阶差的平滑面， 所 说 明 书 CN 101098728 B5/8 页 7 以将引导线插入外针 2 时。

27、， 不会发生挂住等而可以平滑地插入。 0067 通过在外针 2 上设置如上所述的锥部 22， 当将外针 2 穿刺进入生物体时， 锥部 22 起到压扩表皮等生物体组织的作用， 其结果为， 可以得到所谓的降低将鞘管导引器插入时 的插入阻力的效果。 0068 外径恒定部 21 的长度没有特别地限定， 优选为 5 100mm 左右， 特别优选为 15 60mm 范围。 0069 外径恒定部 21 的外径 ( 平均 ) 没有特别地限定， 优选为 0.6 2.2mm 左右， 特别 优选为 1.0 1.8mm 左右。 0070 外径恒定部 21 的管的壁厚没有特别地限定， 为了确保足够的强度且不妨碍外针 2。

28、 的细径化， 优选为 0.05 0.30mm 左右， 特别优选为 0.10 0.20mm 左右。 0071 锥部 22 的长度没有特别地限定， 优选为 3 50mm 左右， 特别优选为 5 10mm 左 右。 0072 锥部 22 的最大外径 ( 锥部 22 的基端部的外径 ) 没有特别地限定， 优选为 4.0 8.0mm 左右， 特别优选为 5.0 6.0mm 左右。 0073 锥部22的管的壁厚没有特别地限定， 为了确保足够的强度且不妨碍外针2的细径 化， 优选为 0.2 2.0mm 左右， 特别优选为 0.5 1.0mm 左右。 0074 缩径部23的长度没有特别地限定， 优选为0.23。

29、0mm左右， 特别优选为110mm 左右。 0075 为了使其与内针4的外表面的阶差变小， 缩径部23的最前端(前端开口24附近) 的管的壁厚优选为 0.05mm 以下， 特别优选为 0.01 0.001mm 左右。 0076 左右外针 2 的构成材料没有特别地限定， 优选为 ： 例如聚四氟乙烯 (PTFE)、 乙 烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、 聚全氟乙丙烯(FEP)、 可溶性聚四氟乙烯树脂(PFA)、 聚偏氟乙 烯 (PVDF) 等的氟系树脂 ； 聚乙烯、 聚丙烯、 聚丁烯等的聚烯烃 ； 以及聚酰胺、 聚酯、 聚氨酯、 聚醚尼龙树脂等的各种树脂。再者， 也可以在外针 2 的构成材料中， 。

30、配合例如像硫酸钡、 碳 酸钡这样的 X 射线造影剂使其具有造影功能。 0077 这种外针 2 可以通过例如射出成型、 挤出成型、 吹塑成型和加热延展等方法进行 制造。 0078 再者， 外针 2 优选设置成可沿长度方向分割成多个 ( 例如分割为 2 个 )。由此， 在 外针2内插入了引导线等医疗器具的状态下， 能够通过将外针2分割并除去， 而使在上述医 疗器具留置在体内的状态下容易地除去外针 2。 0079 作为用于使外针2能够分割的结构， 可例举如 ： 沿外针2的长度方向设置由2条以 上的槽等所构成的脆弱部 ( 未图示 )。 0080 如图 3 所示， 在内针 4 的基端部不透液地固定有由大。

31、致筒状的部件所构成的内针 接口 ( 罩壳 )5。内针接口 5 的内部 ( 内部空间 )52 与内针 4 的内腔连通。该内针接口 5 优 选由透明或半透明的树脂构成， 从而确保内部 52 的可视性。由此， 可以通过目测根据回血 来确认针尖 41 已捕获血管。 0081 内针接口5的前端部形成有缩径的卡合部(嵌合部)51， 在组合 状态下， 该卡合部 51 与外针接口 3 的基端部卡合 ( 嵌合 )( 参照图 3)。这样， 在外针接口 3 和内针接口 5 卡 合的组合状态下， 内针 4 的针尖 41 成为从外针 2 的前端开口 24 最大程度地突出的状态。 说 明 书 CN 101098728 B。

32、6/8 页 8 0082 在内针接口 5 的前端侧外周部形成有法兰状 ( 轴环状 ) 的抵指部 53。 0083 再者， 在内针接口 5 的基端部也可以安装有通过气体而不通过液体的通气过滤器 ( 无图示 )， 以便密封内针接口 5 的基端开口。由此， 可以防止通过内针 4 流入内针接口 5 的内部 52 的血液从内针接口 5 的基端开口漏出。再者， 由于通气过滤器在与血液接触前具 有充分的通气性， 所以可以缩短回血所需要的时间。 0084 作为这样的通气过滤器的具体例子， 可例举如 ： 各种烧结多孔体、 疏水性无纺布 以及其他的多孔质体。在这种情况下， 作为烧结多孔体优选将含有聚乙烯等的高分子。

33、材料 ( 粉末 ) 和亲水性 ( 水溶性、 水膨润性 ) 聚合物的材料烧结而成。若采用该烧结多孔体， 则 由于通过与液体 ( 血液 ) 的接触可以隔断通气， 进而防止空气从外部的侵入。 0085 内针 4 例如由不锈钢、 铝材或铝合金、 钛或钛合金那样的金属材料构成， 在其前端 部形成有锐利的针尖 41。该针尖 41 具有相对于针尖 41 的轴线倾斜有规定角度的一对刃 面。 0086 如图 2 及图 4 所示， 内针 4 具有 ： 位于针尖 41 的基端部附近且外径大致恒定的小 径部 42 ； 和位于更靠近基端侧且内径及外径分别比小径部 42 大的大径部 44。进一步， 内针 4 在小径部 4。

34、2 和大径部 44 之间具有缓和其外径的变化 ( 外径差 ) 的中间部 43。该中间部 43 由往基端方向去外径逐渐增加的锥部构成。 0087 根据这种结构， 可以不降低穿刺性(操作性)而容易地进行向生物体的穿刺， 特别 是可以减小对血管的穿刺伤害， 也可以减小穿刺阻力而穿刺时的侵袭减小。 再者， 也能降低 除穿刺伤害之外的对血管、 神经和肌肉等组织的损害的风险。而且， 由于大径部 44 内径从 中途开始扩大， 所以内针 4 内的血液流动被促进， 使回血所需时间 ( 从针尖 41 流入的血液 到达内针接口5内为止所需的时间)变短， 可以迅 速且可靠地得知针尖41已捕获血管。 再 者， 因具有大。

35、径部 44， 可以确保内径 4 具有足够的强度 ( 硬挺性强度 )， 从而可以防止穿刺 等时意外的弯曲变形或折曲。 0088 再者， 大径部 44 可以是其外径在其全长均为大致恒定， 也可以是在长度方向的至 少一部分具有往基端方向去外径略微逐渐增加的锥状的部分。或者， 也可以为具有两处以 上外径不同的部分的多段形状。 0089 如图4所示， 在组合状态下， 内针4的中间部(锥部)43位于外针2内。 也就是说， 内针 4 的大径部 44 的前端位于外针 2 内， 处于大径部 44 的前端侧的小径部 42 的基端也位 于外针 2 内。 0090 针尖 41 的长度没有特别地限定， 优选为 0.5 。

36、5.0mm 左右， 特别优选为 1.0 3.5mm 左右。 0091 小径部 42 的长度没有特别地限定， 优选为 1 30mm 左右， 特别优选为 2 15mm 左右。 0092 小径部 42 的外径 ( 平均 )D1 没有特别地限定， 优选为 0.25 1.7mm 左右， 特别优 选为 0.5 1.0mm 左右。 0093 小径部 42 的内径 ( 平均 )d1 没有特别地限定， 优选为 0.1 1.5mm 左右， 特别优 选为 0.3 0.6mm 左右。 0094 锥部 43 的长度没有特别地限定， 优选为 0.5 10mm 左右， 特别优选为 1 3.5mm 左右。 说 明 书 CN 。

37、101098728 B7/8 页 9 0095 大径部 44 的长度没有特别地限定， 优选为在 10 200mm 左右， 特别优选为 25 80 左右。 0096 大径部 44 的外径 ( 平均 )D2 没有特别地限定， 优选为 0.4 2.0mm 左右， 特别优 选为 0.6 1.3mm 左右。 0097 大径部 44 的内径 ( 平均 )d2 没有特别地限定， 优选为 0.2 1.8mm 左右， 特别优 选为 0.4 1.1mm 左右。 0098 若为上述尺寸， 则内针 4 的强度与穿刺性之间的平衡性良好， 特别是， 由于内针 4 不会受穿刺阻力阻挠， 从而显著地取得穿刺性优良的效果。 0。

38、099 再者， 外径比 D1/D2 优选为 0.25 0.95 左右， 特别优选为 0.5 0.8 左右。通过 使外径比为这样的范围， 可确保内针 4 具有足够强度的同时， 还可以获得更加良好的穿刺 性。 0100 再者， 内径比 d1/d2 优选为 0.2 0.9 左右， 特别优选为 0.5 0.8 左右。通过使 内径比为这个范围， 可确保内针 4 具有足够强度和良好穿刺性的同时， 还可以缩短回血所 需的时间。 0101 这种内针 4 的制造可以在例如冲压加工、 模锻加工和拉拔加工等的塑性加工， 切 削加工、 研磨加工、 激光加工和雕刻加工等之中选择 1 个或适当组合 2 个以上的方法来实 。

39、施。 0102 作为内针接口5的构成材料， 可例举如 ： 聚乙烯、 聚丙烯、 乙烯基-醋酸乙烯共聚物 等的聚烯烃 ； 聚氯乙烯、 热塑性树脂、 聚碳酸酯、 聚丁二烯、 聚酰胺、 聚对苯二甲酸乙二醇酯、 聚对苯二甲酸丁二醇酯等的聚酯 ； 以及碳酸类树脂、 ABS 树脂、 离子聚合物、 聚甲苯、 聚苯硫 醚、 和聚醚醚酮等。 0103 接下来， 对穿刺用具 1 的使用方法 ( 作用 ) 的一个例子进行说明。 0104 如图 1 所示， 预先将外针 2 与内针 4 组合。在这样的穿刺用具 1 的组合状态下， 针 尖 41 从外针 2 的前端开口 24 最大程度地突出， 小径部 42 的基端及大径部 。

40、44 的前端被收 纳在外针 2 的内部。 0105 组合状态下的内针 4 及外针 2 经过皮肤穿刺入患者的血管 ( 静脉或动脉 )。 0106 当内针 4 的针尖 41 穿刺了血管时， 血液因血管的内压 ( 血压 ) 而从针尖 41 的开 口流入， 在内针 4 内向基端方向逆流， 并被导入内针接口 5 的内部 52， 在具有可视性的接口 5 处， 可以目测到该回血。因此可以知道内针 4 的针尖 41 已捕获血管。 0107 用手指抵住抵指部 53 而将内针接口 5 固定， 且使外针接口 3 及外针 2 向前端方向 以微小距离前进， 外针 2 的前端就被插入血管内。由此， 外针 2 的前端部捕获。

41、血管。 0108 在留置外针 2 的状态下， 将内针接口 5 向基端方向牵引， 并将内针 4 从外针 2 中拔 出。 0109 在被留置的外针 2 内， 将引导线 ( 未图示 ) 从外针接口 3 的基端开口插入。引导 线的前端侧到达血管内后， 拔去外针 2。 0110 预先准备鞘管内插有扩张器的鞘管导引器， 通过上述引导线将鞘管导引器向生物 体内插入。 鞘管导引器的前端部被导入血管内后， 拔去引导线及扩张器， 留下(留置)鞘管， 通过该鞘管捕获血管。 0111 通过被留置的鞘管， 向血管导入例如各种导管或心脏起搏器用的导线。 说 明 书 CN 101098728 B8/8 页 10 0112 。

42、再者， 本发明的穿刺用具 1 的用途、 使用方法不限于上述所记， 也可以例如， 在上 述步骤 4 之后， 通过连接器将输液管与外针接口 3 连接， 并通过该输液管提供输液， 从而 投予患者。 0113 以上， 针对图示实施方式对本发明的穿刺用具进行了说明， 但本发明不仅限定于 此， 构成穿刺用具的各个部件可以置换为能够起到同样作用的其他结构， 此外， 也可以添加 任意的结构。例如， 也可以将由其他材料构成的外针接口不透液地固定在外针的基端部。 0114 实施例 0115 下面， 对本发明的穿刺用具的具体实施例进行说明。 0116 制成如图 1 图 4 所示的穿刺用具。穿刺用具的各尺寸如下所记。。

43、 0117 内针 4 的小径部 42 的外径 ： 0.90mm 0118 内针 4 的小径部 42 的长度 ： 6mm 0119 内径 4 的中间部 43 的长度 ： 3mm 0120 内针 4 的大径部 44 的外径 ： 1.25mm 0121 外针 2 与内针 4 的小径部 44 紧密接触的部位的长度 (L2) ： 5mm 0122 处于内针 4 的小径部 42 与中间部 43 之间的边界部的外针 2 的内径 ： 0.98mm 0123 处于内针 4 的大径部的外针 2 的内径 ： 1.30mm 0124 接着， 将该穿刺用具以角度 45穿刺厚度为 1mm 的牛皮革 20mm( 穿刺速度为。

44、 50mm/min)， 测定了相对于各穿刺距离 ( 压入量 ) 的阻力值。结果如图 5 所示。 0125 根据图 5， 最大阻力值为 343gf。此外， 穿刺了 20mm 后， 外针没 有特别呈现出压坏 和凸起。 0126 ( 比较例 ) 0127 制成如图 6 所示的穿刺用具。穿刺用具的各尺寸如下所记。 0128 内针 104 的小径部 142 的外径 ： 0.90mm 0129 内针 104 的小径部 142 的长度 ： 6mm 0130 内针 104 的中间部 143 的长度 ： 3mm 0131 内针 104 的大径部 144 的外径 ： 1.25mm 0132 外针 102 与内针 。

45、104 的小径部 144 紧密接触的部位的长度 ： 1mm 0133 处于内针104的小径部142与中间部143之间的边界部的外针102的内径 ： 1.30mm 0134 处于内针 104 的大径部的外针 102 的内径 ： 1.30mm 0135 接着， 通过与实施例相同的方法， 测定相对于各穿刺距离 ( 压入量 ) 的阻力值。结 果如图 5 所示。 0136 根据图 5， 最大阻力值为 454gf， 大约为实施例的 1.3 倍。此外， 当穿刺了 20mm 后， 外针呈现出了凸起。 说 明 书 CN 101098728 B1/3 页 11 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 101098728 B2/3 页 12 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 101098728 B3/3 页 13 图 6 图 7 说 明 书 附 图 。