一次性阵列式微型注射针头.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102327656 A (43)申请公布日 2012.01.25 CN 102327656 A *CN102327656A* (21)申请号 201110317397.3 (22)申请日 2011.10.18 A61M 5/32(2006.01) A61M 5/31(2006.01) A61M 5/34(2006.01) (71)申请人 清华大学 地址 100084 北京市海淀区清华园北京 100084-82 信箱 (72)发明人 岳瑞峰 王燕 (74)专利代理机构 北京路浩知识产权代理有限 公司 11002 代理人 韩国胜 王莹 (54) 发明名称 一次性阵列式微型。

2、注射针头 (57) 摘要 本发明公开了一种一次性阵列式微型注射针 头， 包括 ： 下针座， 其为一端开口、 一端具有顶盖 的柱状筒， 用于与注射液储存器相连 ； 上针座， 设 置在下针座顶盖上方， 并与顶盖之间形成一个空 腔 ； 顶盖上设有连通柱状筒和空腔的通孔， 通孔 内安装取液针 ； 取液针一端连通空腔， 另一端位 于柱状筒内， 从储存器提取注射液至空腔 ； 上针 座上安装有至少两个针管， 针管的一端为针尖， 用 于穿刺与注射注射液， 另一端安装在上针座上， 与 空腔连通。该针头可直接用于现有胰岛素注射笔 上， 采用多根纤细短小的针管同时进行注射， 无需 捏皮就可在身体多部位快速、 不漏液。

3、、 无痛、 安全、 便利地将胰岛素等药物垂直注射到皮下， 避免注 入肌肉的隐患， 提高患者的使用依从性。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 4 页 CN 102327661 A1/1 页 2 1. 一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 包括 ： 下针座， 其为一端开口、 一端具有顶盖的柱状筒， 用于与注射液储存器相连 ； 上针座， 设置在下针座顶盖上方， 并与顶盖之间形成一个空腔 ； 所述顶盖上开设有连通上述柱状筒和空腔的通孔， 通孔内安装取液针 ； 取液针一端连 通所述空腔， 另一端位于所述柱状筒。

4、内， 用于从注射液储存器提取注射液至空腔 ； 所述上针座上安装有至少两个针管， 该针管的一端为针尖， 用于穿刺与注射注射液， 另 一端安装在上针座上， 并与所述空腔连通。 2. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述顶盖上方具有 固定并密封上、 下针座的定位夹壁， 且定位夹壁与下针座一体制作。 3. 如权利要求 2 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述上针座通过结 构胶粘剂或橡胶垫， 或二者的共同作用固定并密封在定位夹壁处。 4. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述顶盖下方具有 固定槽， 该固定槽与所述通孔同轴设置。

5、且连通， 固定槽的内径大于通孔的内径 ； 所述取液针 穿过所述固定槽， 并通过结构胶粘剂固定在固定槽内。 5. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述下针座的柱状 筒的内筒壁上、 或外筒壁上设置有螺纹或固定卡口， 用于与注射液储存器可拆卸连接。 6. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述针管的外径为 80um 400um， 内径为 30um 200um， 从上针座顶端到针尖的高度为 0.2mm 5mm。 7. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述针管的针尖具 有椭圆环面或在该椭圆环面上至少切去一段圆弧。

6、面使其具有尖角， 椭圆环面与针管轴向所 成夹角为 5 65。 8. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述上针座为一块 平面基板或曲面基板。 9. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述上针座上设置 有与针管数目相对应的定位槽或出口， 所述针管通过结构胶粘剂固定在对应的定位槽或出 口内。 10. 如权利要求 9 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述定位槽或出口 与上针座一体式制作或分体式制作。 11. 如权利要求 9 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述上针座的侧壁 上开设有至少一个开口或凹槽， 所述开。

7、口或凹槽内填充结构胶粘剂， 所述结构胶粘剂包裹 在针管外部， 并将其固定于上针座的定位槽或出口内。 12. 如权利要求 1 所述的一次性阵列式微型注射针头， 其特征在于， 所述上针座外套设 有针管保护套 ； 所述上、 下针座外套设有针座保护套 ； 所述针座保护套下部的开口处具有 密封透析纸。 权 利 要 求 书 CN 102327656 A CN 102327661 A1/5 页 3 一次性阵列式微型注射针头 技术领域 0001 本发明涉及医疗美容器械和医药技术领域， 特别是涉及一种一次性阵列式微型注 射针头。 背景技术 0002 注射技术、 注射装置在糖尿病治疗中扮演着重要角色， 甚至与选择。

8、胰岛素制剂同 样重要， 关乎血糖控制的成败。很多医护人员和接受胰岛素注射的糖尿病患者常常忽视注 射技术本身对血糖控制的影响。临床医生经常会从胰岛素制剂、 血糖自我监测等角度考虑 没有达到预期血糖控制目标的原因， 却忽略了注射技术对血糖控制的影响， 而胰岛素通过 注射装置进入人体内发挥作用的过程是一个非常重要的环节。 由于人体各部位对胰岛素的 吸收存在差异性， 胰岛素注射至皮下还是肌肉层内， 其吸收速率存在很大差异， 而静止状态 和运动状态肌肉的胰岛素吸收状况也有很大变异。优化胰岛素注射技术， 包括选择合适长 度的针头， 注意正确的注射手法， 规范地轮换注射部位， 避免肌肉注射等， 这些对获得良。

9、好 的血糖控制具有重要意义。 0003 中国胰岛素注射技术现状调查结果显示， 约有 31.1的患者注射部位已出现肿 块， 其中九成发生在腹部， 但仍有患者选择在脂肪增生部位注射。 由于胰岛素本身是种生长 因子， 反复在同一部位注射会导致该部位皮下脂肪增生而产生硬结， 再在这里注射， 胰岛素 的吸收率就会下降， 吸收时间过长导致血糖控制不稳定。 调查显示， 约有三成糖尿病患者在 腹部注射时未捏皮。如果此时用的是 8 毫米针头， 就可能造成肌肉注射的危险， 加快胰岛素 吸收， 影响作用发挥。同时， 还有一半患者虽然捏着皮肤注射， 但却过早松开了皮褶。实际 上， 人体适合注射胰岛素的部位不光是腹部，。

10、 大腿外侧、 手臂外侧 1/4 处和臀部都可以。不 同注射部位的轮换指的是在腹部、 手臂、 大腿、 臀部间轮换注射， 采用轮换注射部位的方法 可以有效提高疗效， 避免出现并发症的几率。胰岛素注射针头长度不同， 注射角度、 手法也 不同。如使用长度为 8 毫米、 12.7 毫米的针头， 注射时须捏起皮肤并以 45角注射， 以增加 皮下组织厚度， 降低将胰岛素注射至肌肉层的风险。如果使用 5 毫米超细超短型笔式针头， 则无需捏皮， 直接垂直进针， 将针头全部刺入皮下即可， 5 毫米针头可减少疼痛感， 提高注射 依从性。 0004 笔式胰岛素注射因具有简便易学、 剂量准确、 方便耐用、 微痛、 效佳。

11、等优点， 已较为 广泛地运用于糖尿病患者。现临床多使用诺和笔和优伴 II 笔等配以 8mm30G 的针头进行 注射， 按照使用说明， 注射后针头至少需留在皮下 6 秒至 10 秒以上， 并继续按住推键， 直至 针头完全拔出。 在实际操作中， 因为注入皮下的药液短时间内未能完全扩散与吸收， 按上述 操作方法仍常会有药液从针眼处滴出， 这样就无法确保治疗剂量的准确性。 0005 现有一次性注射针头的针管长度通常大于 15 毫米， 即使胰岛素注射笔上的一次 性注射针头采用的直径为 0.25 毫米的超细针管长度也达 4.5 毫米 12 毫米， 如不采用捏 皮手法也不能直接垂直向手臂等部位注射， 且注射。

12、时的疼痛仍会让许多患者尤其是患儿望 而生畏。由于每个针头上只有一根针管， 在注射同一剂量的情况下， 针管长度越短， 虽然能 说 明 书 CN 102327656 A CN 102327661 A2/5 页 4 够减小痛感， 但是注射时与注射后， 针头都须留在皮内， 等待药液充分被吸收的时间必然将 会明显增加。 上述因素无疑会给病人带来许多不便， 知易行难， 降低了病人采用正确方法进 行注射治疗的依从性， 并影响疗效。 发明内容 0006 ( 一 ) 要解决的技术问题 0007 本发明要解决的技术问题是如何让患者在腹部、 手臂、 大腿、 臀部等部位快速、 不 漏液、 无痛、 安全、 便利地将胰岛。

13、素等药物垂直注射到皮下， 提高患者治疗的依从性与疗效 的稳定性， 减少患者疼痛感和并发症几率。 0008 ( 二 ) 技术方案 0009 为了解决上述技术问题， 本发明提供一种一次性阵列式微型注射针头， 其包括 ： 0010 下针座， 其为一端开口、 一端具有顶盖的柱状筒， 用于与注射液储存器相连 ； 0011 上针座， 设置在下针座顶盖上方， 并与顶盖之间形成一个空腔 ； 0012 所述顶盖上开设有连通上述柱状筒和空腔的通孔， 通孔内安装取液针 ； 取液针一 端连通所述空腔， 另一端位于所述柱状筒内， 用于从注射液储存器提取注射液至空腔 ； 0013 所述上针座上安装有至少两个针管， 该针管。

14、的一端为针尖， 用于穿刺与注射注射 液， 另一端安装在上针座上， 并与所述空腔连通。 0014 其中， 所述顶盖上方具有固定并密封上、 下针座的定位夹壁， 且定位夹壁与下针座 一体制作。 0015 其中， 所述上针座通过结构胶粘剂或橡胶垫， 或二者的共同作用固定并密封在定 位夹壁处。 0016 其中， 所述顶盖下方具有固定槽， 该固定槽与所述通孔同轴设置且连通， 固定槽的 内径大于通孔的内径 ； 所述取液针穿过所述固定槽， 并通过结构胶粘剂固定在固定槽内。 0017 其中， 所述下针座的柱状筒的内筒壁上、 或外筒壁上设置有螺纹或固定卡口， 用于 与注射液储存器可拆卸连接。 0018 其中， 所。

15、述针管的外径为 80um 400um， 内径为 30um 200um， 从上针座顶端到针 尖的高度为 0.2mm 5mm。 0019 其中， 所述针管的针尖具有椭圆环面或在该椭圆环面上至少切去一段圆弧面使其 具有尖角， 椭圆环面与针管轴向所成夹角为 5 65。 0020 其中， 所述上针座为一块平面基板或曲面基板。 0021 其中， 所述上针座上设置有与针管数目相对应的定位槽或出口， 所述针管通过结 构胶粘剂固定在对应的定位槽或出口内。 0022 其中， 所述定位槽或出口与上针座一体式制作或分体式制作。 0023 其中， 所述上针座的侧壁上开设有至少一个开口或凹槽， 所述开口或凹槽内填充 结构。

16、胶粘剂， 所述结构胶粘剂包裹在针管外部， 并将其固定于上针座的定位槽或出口内。 0024 其中， 所述上针座外套设有针管保护套 ； 所述上、 下针座外套设有针座保护套 ； 所 述针座保护套下部的开口处具有密封透析纸。 0025 ( 三 ) 有益效果 0026 上述技术方案所提供的一次性阵列式微型注射针头， 能够直接用于现有胰岛素注 说 明 书 CN 102327656 A CN 102327661 A3/5 页 5 射笔上， 采用依照一定间距排列的多根纤细、 短小、 坚固的针管同时进行注射， 无需捏皮就 可在腹部、 手臂、 大腿、 臀部等部位快速、 不漏液、 无痛、 安全、 便利地将胰岛素等药。

17、物垂直注 射到皮下， 并完全避免了可能直接注入肌肉的隐患， 因此从源头上为广大患者提供了一种 能够方便的轮换注射部位、 避免肌肉注射且能够无痛、 快速实施注射的注射工具， 明显提高 了患者的使用依从性， 对糖尿病患者的血糖控制与康复具有深远影响。 附图说明 0027 图1为本发明实施例1中一种上针座为平面基板的一次性阵列式微型注射针头的 结构剖视图 ； 0028 图 2 为本发明实施例 1 中一种微型金属针管的针尖结构剖视图 ； 0029 图 3 为本发明实施例 1 中另一种微型金属针管的针尖结构剖视图 ； 0030 图4为本发明实施例2中一种上针座中有一体式出口阵列的一次性阵列式微型注 射针。

18、头的结构剖视图 ； 0031 图5为本发明实施例2中一种上针座中有一体式出口阵列且侧壁开设有凹槽的一 次性阵列式微型注射针头的结构剖视图 ； 0032 图6为本发明实施例2中一种上针座中有一体式出口阵列且侧壁开设有开口的一 次性阵列式微型注射针头的结构剖视图 ； 0033 图7为本发明实施例2中另一种上针座中有一体式出口阵列且侧壁开设有开口的 一次性阵列式微型注射针头的结构剖视图 0034 图8为本发明实施例2中一种上针座中有分体式出口阵列且侧壁开设有开口的一 次性阵列式微型注射针头的结构剖视图 ； 0035 图9为本发明实施例2中一种下针座上具有卡口的一次性阵列式微型注射针头的 结构示意图。。

19、 0036 其中， 1 ： 针管 ； 2 ： 上针座 ； 3 ： 下针座 ； 4 ： 取液针 ； 5 ： 针尖 ； 5a ： 椭圆环面 ； 5b ： 尖角 ； 6 ： 结构胶粘剂 ； 7 ： 定位夹壁 ； 8 ： 螺纹 ； 8-1 ： 固定卡口 ； 9 ： 针管保护套 ； 10 ： 针座保护套 ； 11 ： 密封透析纸 ； 12 ： 定位槽或出口 ； 13 ： 凹槽 ； 14 ： 开口 ； 15 ： 空腔。 具体实施方式 0037 下面结合附图和实施例， 对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施 例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0038 实施例 1 0039 图 1 示。

20、出了本发明实施例的一次性阵列式微型注射针头的结构剖视图， 其包括一 端开口、 一端具有顶盖的柱状筒结构的下针座 3， 下针座 3 用于与注射液储存器相连 ； 在下 针座 3 的顶盖上方设置有上针座 2， 上针座 2 与顶盖之间形成一个空腔 15。在顶盖上开设 有连通上述柱状筒和空腔 15 的通孔， 通孔内安装取液针 4， 取液针 4 选用金属材质的针管， 其一端连通上述空腔 15， 另一端位于上述柱状筒内， 用于从注射液储存器中提取注射液至 空腔 15。 0040 在上针座2上， 安装有至少两个针管1， 针管1选用短小纤细的微型金属针管， 针管 1 在上针座 2 上按照一定规律规则排列， 形成。

21、针管阵列。针管 1 的一端为针尖， 用于穿刺与 说 明 书 CN 102327656 A CN 102327661 A4/5 页 6 注射注射液， 另一端安装在上针座 2 上， 并与上述空腔 15 连通。由此形成的微型注射针头， 在与注射液储存器相连之后， 由取液针4将注射液从注射液储存器中提取， 送至上针座2和 下针座 3 之间的空腔 15 内， 空腔 15 用于注射液的出口接头转换， 然后注射液由针管 1 形成 的针管阵列实施注射。 0041 具体地， 在下针座 3 的顶盖上方设置有固定并密封上、 下针座的定位夹壁 7， 所述 定位夹壁与下针座一体制作。作为一种优选方案， 上针座 2 可以。

22、通过结构胶粘剂或橡胶垫 或二者的共同作用固定并密封在定位夹壁 7 上， 定位夹壁 7 内的横截面形状和尺寸与上针 座 2 的形状和尺寸相对应， 以保证上针座 2 下方空腔 15 的密封性。在下针座 3 的顶盖下方 设置有固定槽 ( 图中未标示 )， 固定槽与下针座 3 上的通孔同轴设置且相连通， 并且固定槽 的内径大于通孔的内径， 取液针 4 穿过固定槽， 并通过结构胶粘剂 6 固定在固定槽内。 0042 在下针座 3 的柱状筒的内筒壁或外筒壁上还设置有螺纹 8， 用于与注射液储存器 可拆卸连接， 便于一次性注射针头的更换。本实施例中的螺纹 8 也可更换为固定卡口， 相对 应的在注射液储存器外。

23、壁上设置凸起， 通过旋转可将固定卡口卡固在凸起上， 以实现该一 次性注射针头与注射液储存器的连接 ； 在去掉注射针头时， 反向旋转即可实现拆卸。 0043 本实施例的注射针头中， 上针座 2 外套设有针管保护套 9， 上、 下针座外套设有针 座保护套 10， 针座保护套 10 下部的开口处具有密封透析纸 11。设置上述结构以保证注射 针头的无菌与清洁， 以及不易被损坏。 在使用时， 依次拆掉密封透析纸11、 针座保护套10和 针管保护套 9 即可。 0044 本实施例中， 上针座 2 为一块平面基板， 也可选用曲面基板来代替。上针座 2 和下 针座 3 可采用相同或不同的聚合物材料制备， 如上。

24、针座 2 可选用环氧树脂等医用聚合物材 料， 下针座 3 可选用聚丙烯、 聚氯乙烯、 聚乙烯等材料， 并能够采用现已成熟的加工技术进 行制备。 0045 图 2 示出了本实施例一种微型金属针管的针尖结构剖视图， 针管 1 的针尖 5 端部 为椭圆环面 5a， 椭圆环面 5a 与针管 1 轴向所成夹角为 5 65， 为了进一步提高使用本 实施例注射针头进行注射液注射的无痛、 安全和便利性， 优选在该椭圆环面 5a 上至少切去 一段圆弧面使其具有如图3所示的尖角5b。 并且， 微型金属针管1的外径为80um400um， 内径为 30um 200um， 从上针座 2 顶端到针尖 5 的高度为 0.2。

25、mm 5mm， 该尺寸的针管 1 纤 细、 短小、 坚固， 无需捏皮就可在腹部、 手臂、 大腿、 臀部等部位快速地将注射液垂直注射到 皮下， 并可完全避免可能直接注入肌肉的隐患。 0046 实施例 2 0047 图 4 示出了本实施例的上针座中具有一体式出口阵列的注射针头的结构剖视图。 其与实施例1中注射针头的结构相类似， 其主要区别在于 ： 上针座2中具有与其一体式制作 合二为一的定位槽阵列或出口阵列， 即在上针座 2 上设置有至少两个定位槽或出口 12， 定 位槽或出口12的数量和设置位置根据针管1的数量和所需形成的阵列分布而设定， 采用结 构胶粘剂 6 将针管 1 固定于定位槽或出口 1。

26、2 中。 0048 图 5 示出了本实施例中上针座中有一体式出口阵列且侧壁上开设有凹槽的注射 针头的结构剖视图。其与图 4 中注射针头的结构相类似， 其主要区别在于 ： 上针座 2 的一面 侧壁上具有凹槽 13， 在该凹槽 13 处填充有结构胶粘剂， 结构胶粘剂包裹在微型金属针管 1 外部并将其固定于上针座 2 中的定位槽或出口 12 中。 说 明 书 CN 102327656 A CN 102327661 A5/5 页 7 0049 图 6 示出了本实施例中上针座中有一体式出口阵列且侧壁开设有开口的注射针 头的结构剖视图， 其与图 5 中注射针头的结构相类似， 其主要区别在于 ： 上针座 2。

27、 中部的侧 壁上具有开口 14， 在该开口 14 处填充有结构胶粘剂， 结构胶粘剂包裹在微型金属针管 1 外 部并将其固定于上针座 2 中的定位槽或出口 12 中。 0050 图 7 示出了本实施例中另一种上针座中有一体式出口阵列且侧壁开设有开口的 注射针头的结构剖视图， 其与图 6 中注射针头的结构相类似， 其主要区别在于 ： 下针座定位 夹壁的端口处没有凸出的卡口， 需要完全依靠结构胶黏剂实现其与上针座的固定与密封。 0051 图 8 示出了本实施例中上针座中有分体式出口阵列且侧壁开设有开口的注射针 头的结构剖视图， 其与图 6 中注射针头的结构相类似， 其主要区别在于 ： 上针座 2 与。

28、定位槽 或出口 12 分体制作， 在开口 14 处填充有结构胶粘剂 6， 所述结构胶粘剂 6 包裹在微型金属 针管 1 外部并将其固定于上针座 2 中的定位槽或出口 12 中， 同时还将上针座 2 与定位槽或 出口 12 粘接固定组装为一体。 0052 本实施例中， 上针座 2 和下针座 3 均可以选用聚丙烯、 聚氯乙烯、 聚乙烯等材料， 结构胶粘剂可以选用环氧树脂等医用结构胶粘剂， 并能够采用现已成熟的加工技术进行制 备。 0053 图 9 示出了本实施例中下针座上具有卡口的注射针头的结构示意图， 其与图 1、 4 8 中任一所示的注射器结构均类似， 其主要区别在于 ： 下针座 3 的柱状筒。

29、侧壁上设置为 如实施例 1 所述的固定卡口 8-1， 具体固定卡口或螺口的选择， 取决于注射液储存器的接口 结构， 也可以选择其它相配的接口结构。 0054 上述实施例所述的各种产品， 均可采用现有成熟的加工工艺和规定的常规或新型 医用材料制造， 以上所述仅是本项发明的部分优选实施方式， 除可用于与现有胰岛素笔结 合使用外， 如选择合适的接口结构还可与现有或未来其它药物的注射器结合使用。 0055 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员来说， 在不脱离本发明技术原理的前提下， 还可以做出若干改进和替换， 这些改进和替换 也应视为本发明的保护范围。 说 明 书 CN 102327656 A CN 102327661 A1/4 页 8 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102327656 A CN 102327661 A2/4 页 9 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 102327656 A CN 102327661 A3/4 页 10 图 6 图 7 说 明 书 附 图 CN 102327656 A CN 102327661 A4/4 页 11 图 8 图 9 说 明 书 附 图 CN 102327656 A 。