相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时专利申请序列号为61/118,411(提交于2008 年11月26日)，序列号为61/202,318(提交于2009年2月18日)， 以及序列号为61/202,837(提交于2009年4月9日)的申请的优先权， 其各自的内容在此完全引入。
技术领域
本发明涉及一种单次使用的注射器，所述注射器应用用于锁定注 射器的柱塞杆组件的锁定装置及柱塞杆组件上的易碎构件来防止注射 器的重复使用，并且所述注射器以减小的尺寸提供以缩减制造成本。
背景技术
在美国和全世界，本应只使用一次的皮下注射器产品的重复使用 助长了药物滥用，并且更具体地，助长了疾病传播。通常共享及重复 使用注射器的静脉吸毒者是艾滋病病毒的高危人群。而且，重复使用 注射器的影响是发展中国家主要关注的问题，在这些国家重复使用注 射器产品是许多疾病蔓延的原因。
已经设计了许多注射器用来解决这一问题。它们中的一些要求特 定的行为在使用后毁坏注射器，或者通过使用破坏性装置或者通过提 供具有易碎区的注射器组件，以便使注射器在施加力的作用下无法操 作。这些注射器通过注射器使用者自觉的行为使注射功能破坏和失效。 尽管很多这些装置工作得很好，它们确实需要使用者有特定的意向通 过实际行动来毁坏或者使注射器无法操作。这些装置中无一对特意要 重复使用皮下注射器的使用者有效。
不需要使用者进行任何附加行为的，自动变成无法操作或不能进 一步使用的单次使用皮下注射器已经被研制出来。在共同转让的美国 专利号为4,961,728的专利中披露了一种这样的注射器，在此引入作为 参考。在所述专利中披露的注射器包括定位于注射器筒体内的锁定元 件。所述锁定元件包括接合所述注射器筒体内表面的面向近侧和面向 外的倒刺，以及当柱塞杆在注射过程中推进时适合于与柱塞杆相互作 用以沿所述筒体运动所述锁定元件的面向内的驱动边缘。塞子设置在 所述柱塞杆的远侧端并且与所述注射器筒体形成能滑动的、流体密闭 的接合。所述柱塞杆包括凸台，所述凸台从支持壁的近侧边以接近锁 定元件的长度的一定距离设置。所述锁定元件的所述驱动边缘接合所 述凸台，因此确保所述锁定元件与所述柱塞杆和所述塞子一起向远侧 运动。包括相似锁定元件和功能的其它注射器在共同转让的美国专利 号为5,989,219和6,790,197的专利中披露，同样在此引入作为参考。
美国专利号5,021,047、5,062,833和5,562,623的专利中披露了一 种单次使用注射器，所述单次使用注射器具有带有齿或凸脊的柱塞感 以及接合所述齿或凸脊的锁定元件。这些注射器的锁定元件还包括接 合注射器筒体内表面的向外延伸的齿或叉。这些注射器的柱塞杆能回 缩以便在所述锁定元件保持固定不动时将流体吸入所述注射器筒体 内。所述柱塞杆向远侧的运动使流体排出，同时所述锁定元件与所述 柱塞杆一起向远侧运动，目的是防止所述柱塞杆进一步回缩。
尽管现有技术提供了具有锁定元件的注射器，所述锁定元件会自 动锁定柱塞杆以帮助防止重复使用，然而这些注射器的使用还没有如 令人满意地帮助防止药物滥用和疾病传播所需要的那样大规模地被采 用，尤其是在资源有限的灾区或者贫穷的国家。供给这种产品的成本 是药物滥用和疾病流行的发展中国家和社会或机构采用这种注射器的 驱动力。另外，由于与现有注射器相关的典型成本，诱使使用者尝试 重复使用这种装置。因此，理想的是生产更符合成本效益的注射器， 从而阻止尝试重复使用并且促进更广泛的使用。同样理想的是，生产 既最有效防止其重复使用又容易使用的符合成本效益的单次使用注射 器。也就是说，理想的是减少材料和制造成本以及其它的相关成本而 不损害注射器的效力。本发明实现的更小尺寸的注射器在提供更符合 成本效益的注射器方面有优势，因此能实现其在注射器产品重复使用 可能是许多疾病传播原因的发展中国家和社会广泛使用。
根据本发明实施例的单次使用注射器用于在机构或者社会参与免 疫方案以阻止疾病的传播是理想的。典型大小的免疫剂量进一步驱使 对于更小但还有功能的装置的需求。这种免疫以及其它相似的剂量数 通常非常小，而且使用更小的装置有许多益处，例如更少浪费内容物 量，并且由于对设定的剂量提高了感知度而在使用时容易正确设置更 小剂量。更进一步，由于这种装置典型应用于儿童或婴儿，更小但还 有效的功能性装置有助于在看到装置时缓解患者的焦虑。更小的装置 消除了与看到更大装置相关的多种程度的患者焦虑，尤其是儿科患者。
提供具有上面讨论优点的这种装置不是没有挑战。例如，需要在 注射器组成部件(即柱塞杆组件和锁定装置)的强度和刚度之间达到 平衡，那将在不影响使用者使用的容易性和注射器所需的功能性的情 况下提供最佳效力。在减小尺寸的同时保持有效的功能对于现有的注 射器装置是可能的，这提出了对现有技术中没有发现的附加构件的需 求。沿柱塞杆需要有易碎构件，如果企图滥用或者重复使用注射器， 所述柱塞杆能使注射器的功能性破坏。由于柱塞杆组件减小的尺寸， 已知提供这种易碎构件的方法会令人不满意地产生易于意外失效的弱 化的柱塞杆。易碎构件应该以在正常使用过程中限制柱塞杆组件意外 毁坏的可能性的方式提供。更具体地，使用后注射器的功能性应该只 在向注射器柱塞施加过度的旋转或轴向力，企图使柱塞锁定装置失灵 并且重复使用注射器的情况下才被毁坏。而且，由于注射器的整体尺 寸减小，已知柱塞杆组件的构造会使注射器不能在有效防止其重复使 用的同时给予疫苗接种和其它用途的多个剂量大小。
因此，需要提供更符合成本效益的单次使用注射器，所述注射器 在有效防止其滥用或者重复使用的同时仍然能够在正常使用过程中提 供所需的功能性。
发明内容
本发明的示例性实施例克服了至少以上问题和/或缺点并且提供 了至少以下描述的优点。本发明涉及一种注射器组件，所述注射器组 件能够减小尺寸，并且包括能相对于注射器筒体锁定柱塞杆的锁定元 件以及位于所述柱塞杆上来防止故意滥用或者重复使用注射器的易碎 构件。所述易碎构件优选地以与在所述注射器筒体内的锁定装置的定 位处于特定关系地沿所述柱塞杆设置，使得所述锁定装置支撑所述柱 塞杆使其免于在所述装置的正常使用过程中意外失效，然而所述锁定 装置能够在企图重复使用所述装置时将其毁坏。
在一个示例性实施例中，注射器组件包括注射器筒体，所述注射 器筒体具有限定腔室、开口端和远侧端的内表面。所述注射器组件进 一步包括柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括伸长的主体部、沿所述伸 长的主体部的凹槽以及连接于所述伸长的主体部上的塞子。所述伸长 的主体部进一步包括具有减小的横截面积的部分，所述减小的横截面 积被构造成在向所述柱塞杆组件施加过度的轴向作用力或者扭转作用 力时断裂。锁定元件，所述锁定元件沿着大部分所述伸长的主体部能 滑动地定位在所述腔室内，所述锁定元件接合所述注射器筒体的所述 内表面，使得所述锁定元件在所述注射器筒体的所述开口端部的方向 上基本上不能够运动。所述锁定元件能够与所述柱塞杆组件接合使得 所述柱塞杆组件能够与锁定元件一起朝着所述注射器筒体的所述远侧 端向远侧运动。所述锁定元件优选地具有近侧端的主体部，所述锁定 元件的所述近侧端在比所述柱塞杆组件的所述减小的横截面积更近侧 的表面处接合所述柱塞杆组件和所述注射器筒体的所述内表面。另外， 所述柱塞杆组件进一步包括形成在所述伸长的主体部上的所述凹槽内 的多个第一齿部，所述第一齿部限定多个面向远侧肩部，所述多个面 向远侧肩部沿着大部分所述伸长的主体部等距地间隔开。该实施例的 柱塞杆组件进一步包括第二齿部，所述第二齿部形成在所述伸长的主 体部上，所述第二齿部限定设置在第一和第二面向远侧肩部之间的中 间的面向远侧肩部。在所述多个面向远侧肩部中，所述第一面向远侧 肩部和所述第二面向远侧肩部优选地沿着所述多个面向远侧肩部被最 远侧地定位在所述伸长的主体部上。所述柱塞杆的所述减小的横截面 积靠近所述柱塞杆组件的所述伸长的主体部的远侧端设置。所述伸长 的主体部的所述远侧端被限定为从所述塞子向所述第一面向远侧肩部 沿近侧方向延伸的部分。在这个示例性实施例中，在注射设定的剂量 后，所述锁定元件沿所述伸长的主体部的所述远侧端接合所述柱塞杆 组件或所述注射器筒体的所述内表面。
在另一个示例性实施例中，注射器组件包括注射器筒体，所述注 射器筒体具有限定腔室、开口端以及远侧端的内表面。所述注射器组 件进一步包括柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括伸长的主体部、沿着 所述伸长的主体部的凹槽以及连接到所述伸长的主体部的塞子。所述 伸长的主体部进一步包括具有减小的横截面积的部分，所述部分被构 造成当向所述柱塞杆组件施加过度的轴向作用力或者扭转作用力时断 裂。所述柱塞杆的所述减小的横截面积优选地靠近所述柱塞杆组件的 所述伸长的主体部的所述远侧端设置。所述远侧端包括从所述塞子沿 远侧方向延伸到所述第一面向远侧肩部的部分，所述第一面向远侧肩 部由形成在所述伸长的主体部上的多个第一齿部的第一齿部限定。本 示例性实施例包括能滑动地定位在所述腔室内的锁定元件。所述锁定 元件接合所述注射器筒体的所述内表面使得所述锁定元件在所述注射 器筒体的所述开口端部的方向上基本上不能运动。所述锁定元件进一 步接合所述柱塞杆组件以便所述柱塞杆组件和所述锁定元件能够一起 朝所述注射器筒体的所述远侧端向远侧运动。所述锁定元件包括具有 近侧端的主体部，所述锁定元件的所述近侧端在比所述柱塞杆组件的 所述减小的横截面积更近侧的表面处接合所述柱塞杆组件或所述注射 器筒体的所述内表面。这个实施例中的所述柱塞杆组件的所述伸长的 主体部进一步包括设置成限定所述凹槽的多个纵向叶片。所述减小的 横截面积包括形成在所述多个纵向叶片上的凹口，所述凹口由从所述 纵向叶片的外边缘垂直地向内延伸的基本平行的一对壁部的边界限 定。所述平行的壁部邻接从各个所述平行的壁部朝着彼此径向向内延 伸的一对斜的壁部。本实施例中所述一对斜的壁部优选地通过平行于 所述纵向叶片的壁部在所述凹口的径向向内的端部处连接。备选地， 所述一对斜的壁部在所述凹口的径向向内的端部会合在一起。
在又一示例性实施例中，注射器组件包括注射器筒体，所述注射 器筒体具有限定腔室、开口端以及远侧端的内表面。这个实施例进一 步包括柱塞杆组件，所述柱塞杆组件包括伸长的主体部、沿着所述伸 长的主体部的凹槽以及连接到所述伸长的主体部的塞子。多个第一齿 部形成在界定所述凹槽的所述伸长的主体部上，所述第一齿部限定了 多个面向远侧肩部。所述多个面向远侧肩部优选地沿着所述伸长的主 体部基本上等距地间隔开，其中，所述伸长的主体部进一步包括第二 齿部，所述第二齿部限定设置在第一和第二面向远侧肩部之间的中间 面向远侧肩部。本示例性实施例还包括能滑动地设置在所述腔室内的 锁定元件。所述锁定元件接合所述注射器筒体的所述内表面使得所述 锁定元件在所述注射器筒体的所述开口端部的方向上基本上不能运 动。所述锁定元件进一步接合所述柱塞杆组件以便所述柱塞杆组件和 所述锁定元件能够一起朝所述注射器筒体的所述远侧端向远侧运动。 示例性锁定元件包括具有近侧端的主体部，所述锁定元件的所述近侧 端比所述柱塞杆组件的所述减小的横截面积更近侧的表面处接合所述 柱塞杆组件或所述注射器筒体的所述内表面。本实施例中，在所述多 个面向远侧肩部中，所述第一和第二面向远侧肩部优选地最远侧地设 置在所述伸长的主体部上。示例性柱塞杆组件的所述伸长的主体部进 一步包括具有减小的横截面积的部分，该部分构造成当向所述柱塞杆 组件施加过度的轴向作用力或者扭转作用力时断裂。所述柱塞杆的所 述减小的横截面积优选地靠近所述柱塞杆组件的所述伸长的主体部的 所述远侧端设置。所述远侧端包括从所述塞子沿近侧方向延伸到所述 第一面向远侧肩部的部分，所述第一面向远侧肩部由形成于所述伸长 的主体部上的多个第一齿部中的最远侧的第一齿部限定。在另一实施 例中，具有减小的横截面积的部分设置在沿柱塞杆组件的伸长的主体 部的多个位置上。在又一实施例中，具有减小的横截面积的部分由设 置在伸长的主体部的纵向壁内的孔限定。
本发明的其它目的、优点以及显著构件将从结合附图公开本发明 示例性实施例的以下详细描述对本领域的技术人员变得明显。
附图说明
通过结合附图对本发明的示例性实施例进行以下描述，本发明的 一些示例性实施例的以上及其它典型构件和优点将会更加清晰，在所 述附图中：
图1a和1b是分解透视图，示出了现有的单次使用注射器组件的 两种版本，所述柱塞器组件带有筒体，以及选择性地带有具有已知的 尺寸和长度与直径之比的柱塞杆；
图2是能够在图1的单次使用注射器组件中使用的锁定元件的放 大图；
图3是组装图，示出了根据本发明的一个实施例的带有筒体以及 选择性地带有柱塞杆的单次使用注射器，所述柱塞杆具有最优化的尺 寸和长度于直径之比；
图4是能够在图3的单次使用注射器中使用的柱塞杆的放大图， 所述柱塞杆包括设置于所述柱塞杆上的锁定元件以便控制所述单次使 用注射器剂量容积；
图5a-5d是图3的示例性单次使用注射器的一组视图，该组视图 描绘了锁定元件在柱塞杆上的放置以便提供多个不同剂量容积；
图6描绘了单次使用注射器的一个示例性实施例以便实现额外的 临床程序；
图7a-7f描绘了能够在图3的单次使用注射器中使用的最优化的 锁定元件的不同视图；
图8a-8c描绘了具有变化的桥宽的多个锁定元件；
图9是在图3的单次使用注射器中使用的一个备选的柱塞杆的视 图，所述柱塞杆具有多个凹口以形成所述柱塞杆的减小的横截面积；
图10是在图3的单次使用注射器中使用的一个备选的柱塞杆的视 图，所述柱塞杆具有多个孔以形成所述柱塞杆减小的横截面积；
图11描绘了具有沿远端方向设置于柱塞杆上的能断裂区的另一 个单次使用注射器的实施例；
图12a-12b描绘了图11所示的能断裂区的示例性实施例的放大 图；
图13和14描绘了图11所示的能断裂区的功能性的视图；
图15a和15b描绘了另一个单次使用注射器的实施例，其具有设 置于图19所示的柱塞杆的最远端齿部上的中间齿部；
图15c-15f描绘了图15a和15b所示的中间齿部的功能性的视图；
图16-18描绘了在本发明的示例性实施例中使用的中间齿部或表 面的一个备选的实施例；
图19a和19b描绘了在本发明的示例性实施例中使用的针安全护 罩的示例性实施例；
在全部附图中，相同的参图标记应理解为指代相同的元件、构件 和结构。
具体实施方式
在本说明书中例举的情况被提供以帮助参照附图对本发明的示例 性实施例进行全面的理解。因此，本领域的普通技术人员会认识到， 在不脱离本发明的范围和精神的情况下可以对在此描述的示例性实施 例做出不同的变化和变型。同样，出于清楚和简要的原因，省略了对 于众所周知的功能和构造的描述。
对比已知的现有技术装置来描述本发明的示例性实施例的改进和 优点。本发明的示例性实施例的改进来自被目前的受让人——BD公 司(Becton，Dickinson and Company)销售的名为SoloShotTMIX自动 失效注射器的现有的单次使用注射器，以及来自受让人的美国专利(专 利号为6,790,197，此引入作为参考)。以下对现有技术装置的背景的 讨论是基于在上述专利中提供的描述。
首先参照图1a和2，单次使用注射器组件20包括具有内侧表面 24的筒体22，所述内侧表面限定了用于保持流体的腔室26。筒体22 包括开口端28以及远侧端30，所述远侧端具有通过该远侧端与所述 腔室连通的通道。筒体22的近侧端包括凸缘36，所述凸缘用于协助 操作和定位所述注射器组件，并且用于在药物装填和给药过程中保持 所述筒体关于柱塞杆的相对位置。针套管34从筒体远侧端向外伸出。 所述针套管具有通过该针套管与通道和尖锐的远侧尖部连通的腔(未 显示)。现有技术实施例的注射器组件被显示带有永久地附接到筒体远 侧端的针套管组件。这样高质量、恒定附接的针被设计用于为病人提 供更多安慰，并且同样可以被设置在本发明的示例性实施例中。然而， 本发明的示例性实施例的范围还可以涵盖具有可拆卸地附接的针或者 针座组件，或者固定的或可拆卸的短粗的针套管。
如在之前的段落和下文中所使用的，术语“远侧端”指的是离拿持 注射器组件的人最远的端部。术语“近侧端”指的是离拿持注射器组件 的人最近的端部。
在注射器组件20中使用的柱塞杆组件38包括伸长的主体部40， 所述伸长的主体部包括至少一个并且优选为多个的伸长的凹槽42。伸 长的主体部的远侧端包括整体的柱塞头部或塞子44。盘形凸缘46设 置在柱塞杆的近侧端处以便允许使用者施加足够的作用力来相对于筒 体运动柱塞杆。伸长的主体部40包括位于其近侧端和远侧端之间的一 对盘部48、50。切口59设置在伸长的主体部40上盘部48和50之间 以便产生在柱塞杆中的减小的横截面积。所述减小的横截面积如此脆 弱，使得当企图重复使用注射器组件而施加过度的弯曲或者旋转作用 力到柱塞杆时所述减小的横截面积会断裂。在相对近侧的盘部50和凸 缘46之间的区域包括径向延伸的壁部或叶片52，其限定了部分伸长 的凹槽42。毗连相对远侧的盘部48的区域具有限定了一个或多个棘 齿54的径向延伸的壁部或叶片52。每个齿54包括面向远侧的表面或 肩部56。截头圆锥状鼻部58形成所述柱塞杆组件的远侧端。将认识 到的是，尽管现有技术的柱塞杆组件作为整体构造在此被示出和描述， 现有技术的柱塞杆组件和本发明的示例性实施例实际上可以由两个或 者多个分立的元件组成。例如，所述柱塞头部或塞子可以是由一种材 料制成的分立组成部件，这种材料不同于包括所述柱塞杆组件的其余 部分的材料，例如挠度塞子、O形环等等。
锁定元件60定位在筒体22内并且定位在柱塞杆组件38中的伸长 的凹槽42内。凹槽42充当用于所述锁定元件相对于所述柱塞杆组件 进行纵向运动的路径。如在图2中最好地示出的，锁定元件60包括大 体V形的主体部61，所述主体部包括沿纵向轴线连接的第一和第二径 向延伸壁部62、64。第一支腿66从第一壁部向近侧延伸并且第二支 腿68从第二壁部64向近侧延伸。所述支腿相对于V形主体部61向 外张开。支腿66、68优选比主体部61的长度更长。
支腿66、68中的每一个包括近侧端部70、72，该近侧端部朝着 柱塞杆组件的径向延伸壁部52中的一个倾斜。支腿进一步包括内边缘 和外边缘(在此使用的术语“内”和“外”是相对的术语)。支腿的内边缘 基本上彼此邻近并且被纵向间隙74分隔开。倒刺76、78与第一支腿 和第二支腿的外边缘形成一个整体。所述倒刺面向近侧，并且优选地 在倾斜的端部70、72稍远侧定位。本发明的示例性实施例中的倒刺在 外观上可以不同于现有技术附图所显示的那些倒刺，只要它们能够接 合所述注射器筒体的内侧表面24以防止所述锁定元件向近侧运动。所 述倒刺优选地由比所述筒体更硬的材料制成，所述材料能增强它们抵 抗向近侧运动的能力。
在示出的现有技术实施例中，第二对支腿从V形主体部61向远 侧延伸。这些支腿80中的一个从第一壁部62延伸并且另一个支腿82 从第二壁部64延伸。支腿80和支腿82优选地分别包括倒刺84和倒 刺86。倒刺84、86从支腿80、82的远侧端向近侧延伸。如图所示， 所述倒刺形成于向远侧延伸的支腿80、82的外边缘上。
锁定元件60优选地由金属薄片制成，例如不锈钢。根据和锁定元 件一起使用的所述筒体和所述柱塞杆组件选择所述锁定元件的尺寸。 在示出的实施例中所述锁定元件的两个半部之间形成的角度大约为 90度，并且优选地可以是大约100度。所述锁定元件当被放入柱塞杆 组件的凹槽42的一个中时，所述锁定元件将相应地对抗限定凹槽的两 个邻接的壁部52施加作用力。因此，即使在安装了所述锁定元件之后， 间隙74也被保持在支腿66、68之间。所述间隙的保持作为悬臂弹簧， 以便在所述筒体上提供相对减小的作用力并且帮助在所述注射器筒体 内使用和安装锁定元件60。
锁定元件60包括至少一个用于使柱塞头部或塞子44失效的切割 边缘，该切割边缘优选地通过在制成所述锁定元件的薄金属板的一侧 上设置斜面而形成。在此使用的术语切割边缘或者切割工具要包括切 割边缘和/或尖锐的突起或能够切割通过或刺穿所述柱塞头部或塞子 的任何其它结构。将认识到的是，可以在锁定元件的两侧通过研磨或 者其它手段形成所述切割边缘。如图所示的现有技术的实施例包含两 个切割边缘87，该切割边缘分别在各支腿80、82上。备选地，其它 切割元件或者在支腿80和/或支腿82上的向远侧延伸的倒刺可以设置 在所述锁定元件上以便刺入或者切割柱塞头部或塞子44。在现有技术 的实施例中，远侧倒刺84和86稳定所述切割边缘以帮助其切割柱塞 头部或塞子44。
由柱塞杆组件的组成部件部分容易地构造所述柱塞杆组件。锁定 元件60定位在所述柱塞杆组件中的凹槽42的一个内，使得支腿66、 68的倾斜的端部邻接相对远侧的盘部48，如图1a所示。支腿66和支 腿68向近侧延伸，并且倒刺76、78、84、86相对于柱塞杆组件向近 侧倾斜。柱塞杆/锁定元件组件随后通过筒体的近侧端被插入到筒体22 内。当所述组件在筒体内向远侧运动时，倒刺的倾斜方位使得它们在 接合筒体的内侧表面24的同时沿筒体滑动。由于支腿66、68的端部 与盘部48接合，锁定元件与柱塞杆一起向远侧运动。所述柱塞杆/锁 定元件组件一直向远侧运动，直到所述柱塞头部或塞子接合所述筒体 的端壁。然后，所述注射器组件准备好以便使用或者储存。针盖帽(未 显示)能够安装到筒体的远侧端以保护针套管。所述盖帽随后在使用 前被移除。
使用时，柱塞杆组件38从起始位置回缩到第二位置以便通过针套 管34抽取流体并且使流体进入筒体22的腔室26内。锁定元件60在 回缩过程中保持静止，并且柱塞杆组件相对于筒体22和锁定元件向近 侧运动。这是因为倒刺76、78、84、86接合筒体的内侧表面24。尽 管现有技术的实施例示出了四个倒刺，然而所述锁定元件能够带有更 多的倒刺或者仅仅一个倒刺而起作用。所述倒刺的数量和位置被选择 用来增强操作性能。锁定元件的支腿66、68的倾斜的端部70、72在 柱塞杆组件回缩的过程中跨越所述柱塞杆组件的齿部54。设置多个齿 部意在防止柱塞杆在中间行程中返回。在柱塞杆回缩的过程中，当支 腿跨越齿部54时，使用者可以感觉和/或听到所述支腿的运动。
柱塞杆组件38的回缩被锁定元件60限制。柱塞头部或塞子44 的近侧表面接合锁定元件60的远侧端。使用者能够感觉到这种接合。 但是，由于在正常使用过程中施加的作用力的结果，切割边缘87没有 穿透柱塞头部或塞子44。因为锁定元件60不能向近侧运动，所以在 没有施加使切割边缘87切割柱塞头部或塞子44来破坏柱塞头部或塞 子44的额外的轴向力时，所述柱塞杆组件不可能进一步回缩。因此， 能够抽入腔室26内的流体的量被柱塞头部或塞子44的近侧表面与盘 部48之间的距离以及锁定元件60的长度限制。将认识到的是，柱塞 头部或塞子44与相对远侧的盘部48之间的距离以及锁定元件60的长 度能够被选择以满足特定的应用场合的需求，例如0.01ml、0.05ml、 0.5ml、1.0ml以及2.0ml的填充容积。另外，注射器能够作为预填充 注射器提供给最终用户，在这种情况下，所述柱塞杆组件的回缩不会 是必需的或者可能的。
一旦流体已经从小瓶或者其它流体源抽入到筒体中，针套管能够 从流体源移除并且用于注射。在对病人进行注射的过程中，在使用者 或临床医师施加的轴向力的作用下，柱塞组件38和锁定元件60都向 远侧运动。在注射行程结束时，柱塞头部或塞子44再次邻接或者接合 筒体22的端壁。锁定元件优选地被保持定位成远侧端接触柱塞头部或 塞子44而近侧端接合柱塞杆的最远侧齿部或棘齿54。最远侧齿部54 与柱塞头部或塞子44之间的距离理想地为锁定元件60的长度，以便 在锁定元件跨越最远侧齿部之后迫使所述锁定元件的远侧端接合柱塞 头部或塞子，从而防止柱塞杆在注射行程结束时的任何进一步的回缩。 在正确剂量的给药后，柱塞杆组件38和锁定元件60都基本上不能从 它们的位置运动。因此，注射器组件20不能被重复使用。如果有人施 加额外的轴向作用力来企图使柱塞杆组件从结束位置回缩时，在锁定 元件远侧端处的切割边缘87将穿透柱塞头部或塞子44，使其不能使 用。柱塞头部或塞子的失效优选地在施加足以使锁定元件沿近侧方向 取出的作用力或者稍微小一点的力时发生。如在上文讨论的，切割边 缘与柱塞头部或塞子的简单接合不会损害所述柱塞头部或塞子的整体 性。此外，如果有人向柱塞杆施加过度的旋转或弯曲力来企图取出锁 定元件60或者企图重复使用注射器组件时，通过柱塞杆的切口59设 置的减小的横截面积将使得所述柱塞杆断裂，从而造成所述注射器组 件不能使用。
图1b示出了与图1a中描绘的实施例相似的一种注射器组件。这 种另外的注射器实施例对应于由目前的受让人——BD公司(Becton， Dickinson and Company)在商业上销售的名为SoloShotTMIX自动失 效注射器的产品。图1b描绘的实施例不同于在以上讨论的实施例，主 要不同之处在于从柱塞杆去掉了切口59。另外，该商用实施例没有使 用设置在锁定元件的远侧端上的用于切割柱塞头部或塞子44的可选 的切割边缘87。
以上描述的注射器组件对它们预期的用途是有效的。然而，如之 前所讨论的，仍然需要一种改进的、更小但是更符合成本效益的装置。 现在将讨论对上述单次使用注射器进行改进后的本发明的示例性实施 例。上述现有技术装置的同样的附图标记将被使用来描述本发明的示 例性实施例的相似的部件。以上关于现有技术装置的另外的实施例和 功能性同样适用于相关的本发明的示例性实施例。
虽然在此描述的示例性实施例和构件有利地涉及具有减小尺寸的 注射器组件，本领域的技术人员应该认识到这样的实施例和构件并不 限于相对于现有技术的具有减小尺寸的注射器组件，而是可以在具有 任何期望的尺寸的注射器组件中使用。
本发明的示例性实施例的改进构件和功能性是减小优选注射器组 件相对于现有技术装置的尺寸的结果。本发明的一个示例性实施例与 以上描述的那些实施例在功能上非常相似，但是能够在尺寸上大幅度 地减小。至少筒体和优选地柱塞杆能够被构造成具有最佳的尺寸以及 长度与直径之比以便相对于更大的装置而言减少构造材料及其它成 本。例如，图1a和图1b的现有技术装置具有大约为51.40mm的长度 L，和大约为8.73mm的内径ID以及大约为9.84mm的外径OD。为 了改进该示例性构造以便在保持有效的功能性的同时减少注射焦虑并 且实现减小尺寸和减少浪费的期望目标，得到最佳的尺寸以及长度与 直径之比。例如，图3的示例性装置能够具有大约为47.82mm的长度 L’，以及大约为4.70mm的内径ID’和大约为5.90mm的外径OD’。使 用具有这样的尺寸和长度与直径之比的示例性筒体能够使装置小至类 似的注射装置的1/3.5。筒体直径的减小能够在使筒体壁的厚度变薄但 刚度相等，因为通常更小直径的筒体比更大直径的筒体刚硬。例如， 图1a和图1b的示例性装置能包括大约为0.69mm的筒体壁厚度，但 图3的示例性装置能够包括大约为0.61mm的筒体壁厚度。这些数值 为具有最佳尺寸的装置提供了足够的尺寸和强度以满足使用者并且最 小化构造材料的使用以及成本。
尽管在本发明的一个示例性实施例中筒体的最佳长度与直径之比 显示为符合成本效益，所述筒体尺寸的减小能够非期望地减小在抽吸 行程中被抽入到腔室26内的流体容积。如图1a和图1b以及以上描述 所示，在本发明的一个示例性实施例中使用柱塞杆38会令人不满意地 限制示例性注射器组件能够提供的剂量范围。因此，期望的是增加在 所述抽吸行程中柱塞头部或塞子44的回缩距离以便抽入期望的流体 容积。因此，现有技术装置中的回缩距离以及流体容积被远侧盘部48 的放置和锁定元件60长度限制。正因为如此，在直径减小的示例性筒 体22’中使用的现有技术柱塞组件不能输送例如0.5ml和1.0ml的更大 剂量。
在示例性实施例的更小直径的注射器中，如在图4中最佳示出地， 期望的是设置柱塞杆38’以便能够增加回缩距离并因此得到更宽范围 的剂量大小。进一步地，使用具有这样的尺寸和长度与直径之比的示 例性筒体在容积控制方面产生更好的效果，即预期的剂量大小能够被 更准确地控制在可接受的误差内并且死腔(dead space)被最小化从 而最低程度地减少了疫苗的浪费。图4中的柱塞杆38’包括多个齿部 54，所述多个齿部优选地沿柱塞杆的伸长的凹槽42以其长度基本上等 于筒体22’的长度来定位。如图5a至图5c所示，柱塞杆的构造能够使 多种由锁定元件60’的初始位置决定的流体容积能够被抽入到腔室26 内。
在制造和组装的过程中，能够获得的每一个期望的最大容积被设 计到注射器中并且由锁定元件60’相对于柱塞杆的初始位置决定。例 如，在图5a看到，为了得到0.5ml的剂量容积，锁定元件60’被更近 侧地放置在柱塞杆上(即，更接近凸缘36)。如图5b和图5c所示， 为了得到更小的容积，锁定元件60’将沿着柱塞杆更远侧地放置并且 插入到筒体中，从而在抽吸行程中限制柱塞头部或塞子44的回缩距 离。如之前所讨论的，在合适的剂量设定过程中，柱塞杆38’沿近侧 方向回缩直到柱塞头部或塞子44接合锁定元件60’的远侧端。通过这 种接合来设定预期的剂量。无论锁定元件60’在柱塞杆38’上的初始位 置如何，在给药了被合适地设置的剂量后，锁定元件将由于和最远侧 的台阶部54接合而已经随着柱塞杆38’向远侧驱动直到柱塞头部或塞 子44接合筒体的端壁，如图5d所示。当锁定元件60’处于这个结束 位置时，造成示例性实施例的柱塞杆组件不能使用。柱塞杆38’还优 选地包括盘部48，该盘部当柱塞杆充分插入到筒体内时位于在柱塞杆 靠近注射器筒体的开口端的位置上，如图5a-5d所示。盘部48有助于 防止使用者通过利用能插入到注射器筒体中的工具或者装置来故意从 注射器筒体取出锁定元件60’。
在本发明的一个示例性实施例中，锁定元件60’在柱塞杆上的定 位能够产生比在注射器筒体上标注的剂量稍大的剂量，优选地约为大 0.01ml，以便填充筒体腔室26。在这个实施例中，该另外的容积能使 使用者或临床医师进行“对空注射(air shot)”以便在不减小预期的有 效剂量大小的同时除去可能已经进入到注射器腔室26中的任何气泡。
如果有必要的话，示例性实施例的另外一个构件还能够使使用者 或临床医师进行“静脉检查(vein check)”以确保设定剂量的注射被有 效地给予。这个程序通常要求使用者或临床医师在套管34被插入到使 用者的皮肤中以后稍微地回拉柱塞杆以便查明在注射器筒体的远侧端 30中的血液流入。如果出现了血液，使用者或临床医师能够确信刺入 了静脉以便进行注射。这个构件通过沿柱塞杆38’在柱塞头部或塞子 44和最远侧齿部54之间设置比锁定元件60’的长度稍大的间隔而实 现，从而产生了如图6所示的间隙53。由于间隙53的存在，使用者 或临床医师能够在不沿远侧方向推进锁定元件的情况下进行“对空注 射”。间隙53随后使使用者拉回柱塞杆一小段距离，大约为“对空注射” 的长度，用于进行“静脉检查”。在现有技术装置中，沿柱塞杆38设置 的上述间隔的长度基本上与锁定元件60的大小相同，以便防止在设置 或者给药了预期的剂量之后柱塞杆的沿近侧方向的即使是极小程度的 拉回。然而，由于示例性实施例的减小的筒体直径，这个特征并不是 必需的。在示例性实施例中设置的间隙53优选地容纳不多于约15μl 的流体——这是可忽略不计的容积，不会实现或者增加注射器组件的 潜在的滥用可能性。
所述筒体和柱塞杆38在尺寸上的减小还要求锁定元件60在尺寸 上的减小。然而，简单地减小现有技术装置的锁定元件60的尺寸造成 锁定元件的硬度更大，并且由此引入了导致过大的注射和抽吸作用力 的附加的阻力，所述额外的注射和抽吸作用力不仅是不期望的，而且 可能超出用于这种装置的ISO标准。期望的是，设计一种有效的单次 使用注射器，同时维持该注射器的可使用性和“触感(feel)”。锁定元 件的挠度(用于使作用力当锁定元件向远侧滑动时和当锁定元件在剂 量设定过程中跨越齿部54时最小化)和刚度(用于防止使用者通过施 加轴向作用力或扭矩使锁定元件失效)都是需要的。期望的是，在示 例性锁定元件60’的挠度和刚度之间实现最佳平衡以便和筒体22’以及 柱塞杆38’一起使用，使得示例性注射器装置提供平滑的柱塞杆运动 从而在临床医师不改变技术的情况下能够容易地给予注射。
首先，如图7a-7f所示，在保持锁定元件60的大体形状和功能性 的同时对现有技术的锁定元件60做出数个变型以便在本发明的示例 性实施例中使用。图7a和图7b描绘了能够在图3的单次使用注射器 的示例性实施例中使用的最佳锁定元件的不同视图。与图2中示出的 现有技术装置的锁定元件60相比较，图7a和图7b的锁定元件具有带 有减小的前边缘区域(相对于锁定元件60’的总宽度而言)的直的远 侧边缘88。这个减小的前边缘区域88可选地变尖以便通过在柱塞头 部或塞子44上集中压力来增强切割柱塞头部或塞子的能力。示例性锁 定元件60’的尖锐的边缘或切口88是可选的特征，它并不是必须的， 特别相对于在将在下文中参照图9至图14讨论的柱塞杆的改进的特征 而言。远侧倒刺84’和远侧倒刺86’的高度和角度被最小化以便减小使 锁定元件60’在组装和注射过程中更容易地向远侧运动的滑动力。另 外，近侧端部70’和近侧端部72’的外边缘在它们各自的端部处倾斜来 避免接触筒体的内表面从而进一步地减小在安装夹子时的摩擦力。后 部倒刺76’和后部倒刺78’的角度被设计成使得所述后部倒刺在柱塞杆 38’回缩时有效地插入筒体22’的内表面之中，从而防止锁定元件60’ 向近侧运动。后部倒刺76’和后部倒刺78’的高度优选地被增加到大于 筒体壁的厚度，由此，如果锁定元件60’在相当大的作用力下回缩时， 后钉部将刺入到筒体22’的内直径中。图7c至图7f提供了以上讨论的 示例性锁定元件60’的附加视图。
锁定元件60’的以上特征被提供以用于注射器组件装置的一个示 例性实施例中。然而，根据特定实施例的要求而定，注射器组件装置 中使用的实际锁定元件可以仅包括上述特征中的一些特征或者没有包 括上述特征。例如，在本申请的范围内来使用包括向远侧延伸的支腿 80和支腿82的锁定元件，所述支腿与倾斜的近侧端部70’和近侧端部 72’组合设置并且具有尖锐的尖端或者边缘以便穿透柱塞头部或塞子。 在示例性实施例中使用的实际锁定元件并不局限于图7a至图7f中示 出的相关形状、尺寸以及特定的特征。
桥区75的宽度是对改进的锁定元件60’考虑的另一个方面，这在 以上讨论的确定锁定元件60’的挠度和刚度特性时是重要的，所述桥 区的几种版本如图8a至图8c所示。选择桥区75的宽度以在挠度和刚 度之间提供期望的平衡。图8a中的桥区75的宽度能够减小以便增加 近侧支腿166和168的长度，从而提供锁定元件60’的增加的挠度使 得注射作用力被适当地减小。然而，具有这种区段宽度的锁定元件60’ 的刚度较小并且会使锁定元件易于在向柱塞杆施加适度的扭矩时被扭 转破坏。企图重复使用该示例性注射器的使用者会扭转柱塞杆以便试 图使锁定元件失效。在这种扭转作用下，刚度较小的锁定元件易于弯 折或者发生其它外形损坏，使得锁定元件在防止柱塞杆的随后回缩时 不再有效并且甚至可能整个地从注射器筒体移除。图8c中所示的锁定 元件60’具有比图8a的锁定元件在宽度上显著变大的桥区75。虽然这 个桥区尺寸显著地减小了锁定元件60’对扭转破坏的敏感性，但是这 样的设计可能太硬并且可能不期望地增加了注射和抽吸作用力。图8b 的锁定元件60’描绘了介于图8a和8c中所示的尺寸之间的桥区75的 宽度。这样的尺寸产生了期望的结果，使得挠度比图8a的挠度更小但 是比图8c的挠度更大。如图8b所示的锁定元件60’的版本还具有从 图8a的锁定元件改进的刚度，但是不如图8c所示的锁定元件的刚度。 在一个示例性实施例中，锁定元件60’的总长度优选地大约为5.59mm。 在这个实施例中，桥区75的宽度优选地不大于约1.524mm，从而锁 定元件不会太硬。
虽然图8b所示的锁定元件60’能够具有在图8a和8c的版本之间 的期望的平衡，但是产生的挠度和刚度特征中的任何一个本身都可能 不能在本发明的示例性实施例中提供期望的注射性能。因此，在本发 明的一个示例性实施例中，柱塞杆38’优选地变型成进一步补充锁定 元件60’的操作特性以便实现期望的结果。最终地，在图8a-8c中的锁 定元件之间的最佳设计将通过平衡对减小的注射和抽吸作用力的期望 和对让锁定元件60’不那么易于被扭转破环的期望来进行选择，所述 平衡通过和下文所述的示例性变型柱塞杆中的一个的特定结合来确 定。
本发明的示例性实施例优选地利用图9中所示的变型的柱塞杆 38’以便补充改进的锁定元件60’的操作特性。也就是说，期望的是， 提设置一种锁定元件60’，该锁定元件具足够挠度，但是克服了以上 讨论的关于该锁定元件60’的对失效的敏感性的问题。除增加了形成 在十字形柱塞杆上的用于减小柱塞杆的横截面积的多个U形凹口102 之外，图9的柱塞杆38’与图4的柱塞杆相同。柱塞杆38’的伸长的主 体部优选地具有十字形形状并且带有沿该主体延伸的纵向叶片104。 本发明的一个示例性实施例包括设置在所述纵向叶片上的至少一个凹 口102。凹口102优选地形成于叶片104的边缘上并且朝着如图9所 示的十字形的交叉点而向内径向延伸。优选的是，在其余的纵向叶片 104中的每一个上沿所述叶片的边缘在匹配的位置处形成相同的凹 口，从而在柱塞杆中产生减小的横截面积。减小的横截面积弱化了柱 塞杆38’，导致其在施加过度的轴向作用力或旋转作用力于所述柱塞 杆来企图重复使用注射器时被毁坏或者使锁定元件60’无效，从而防 止所述示例性注射器组件的重复使用。由于锁定元件可以如图5a至图 5c所示地沿着柱塞杆放置在多个位置中，期望的是无论锁定元件如何 放置柱塞杆38’能够在多个位置处断裂。因此，本发明的一个示例性 实施例包括沿着纵向叶片104被间隔开的多个凹口，所述凹口提供多 个减小的横截面积，如图9所示。优选地，如图9所示，在每两个柱 塞齿部54处设置一组对准的凹口。进一步地，由于在示例性实施例中 可能使用柱塞杆38’的整个长度，凹口102的沿柱塞杆的多个位置不 应该干涉锁定元件60’的预期操作。示例性实施例的这些凹口102相 比现有技术装置的切口59的优势在于，柱塞杆38’的减小的横截面积 并不限制柱塞杆的可使用长度以便给予一定范围的期望剂量，因此所 述凹口并不妨碍锁定元件60’在柱塞杆上的定位。
图9的柱塞杆38’优选地能够与图3中显示的注射器组件一起使 用。由于有多个减小的横截面积，施加给柱塞杆的过度的扭矩将导致 柱塞杆在小于使锁定元件失效而需要的作用力的作用力下毁坏。因此， 在上文中讨论的关于图8a-8c所示的锁定元件60’被不期望地扭转破坏 的问题能够被解决，而无须使用会产生不期望的高注射和抽吸作用力 的更硬的锁定元件60’。该示例性实施例的减小的横截面积通过减小 锁定元件60’的期望的刚度来补充锁定元件60’的操作性能。这种示例 性的带有凹口的柱塞杆通过利用具有最佳挠度的锁定元件60’使得注 射器组件能够用减小的注射和抽吸作用力操作，所述最佳挠度如图8a 或8b所示地由减小的桥宽75实现。
图10示出了本发明的另一个示例性实施例，该示例性实施例在解 决锁定元件60’被扭转损坏的问题上同样有效。示出的柱塞杆38’包括 在纵向叶片104中与之前所述的凹口相对的孔106。这种柱塞杆提供 了与图9中的实施例相同的功能性和优点，即，在过度的扭矩作用下 在使锁定元件60’失效之前毁坏柱塞杆38’。但是，该示例性实施例提 供了柱塞杆38’在抽吸和注射行程中的更好的控制和额外的刚度。这 种额外的刚度需要更大的作用力来毁坏柱塞杆38’，这会要求具有增 大的刚度的锁定元件60’。然而，出于如上文所讨论的相同的理由， 该示例性实施例仍然比现有技术有优势。
以上讨论的关于图9和图10的示例性柱塞杆在补充了示例性锁定 元件60’的操作性能特性的同时有效地防止了示例性注射器的重复使 用，从而在抽吸和注射过程中所需的施加在柱塞杆上的作用力是令人 满意的。然而，由于沿柱塞杆38’设置的多个减小的横截面积，柱塞 杆会不具备足够的轴向刚度并且会易于在正常使用注射器装置的过程 中意外地失效。上述示例性柱塞杆最易于在相对于示例性锁定元件60’ 位于更近侧的减小的横截面积处失效。这是因为锁定元件60’相对于 筒体22’支撑柱塞杆38’，由此在柱塞杆上的旋转作用力被传递给锁定 元件。因此，相对于锁定元件位于更远侧的柱塞杆38’的部分比起相 对于锁定元件60’位于更近侧的柱塞杆的部分经受更小的旋转作用力。 正因为如此，如图9和图10所示的柱塞杆38’更近侧的部分在正常使 用过程中施加意外的旋转作用力下会容易发生意外失效。
如图11至图14所示，在本发明的另一个示例性实施例中，柱塞 杆38’包括改进的易碎或能断裂的区域以便在加强柱塞杆对抗意外失 效的同时防止注射器的可能的重复使用。与图4中示出的实施例相同 地，该实施例中的柱塞杆38’还包括沿着柱塞杆的伸长的凹部以和示 例性筒体22’的长度基本相等的长度来定位的多个齿部54。还与图4 和图5所示的实施例相同地，在组装单次使用注射器以便预先确定注 射器剂量的过程中，示例性锁定元件60’设置在齿部54中的预先确定 的一个齿部上。为了简明起见，与上文所述的那些相同的锁定元件60 和齿部54的功能和相互作用的细节将被最大程度地省略。
在图11所示的本发明的示例性实施例中，十字形柱塞杆38’具有 更大截面直径部分150以及减小的截面直径部分152。减小的直径部 分152设置于柱塞杆的远侧端，邻近柱塞头部或塞子44。具有减小的 横截面积的能断裂区154沿柱塞杆的更大直径部分150设置在最远侧 齿部54与柱塞头部或塞子44之间。根据图11和图12a至图12b所示 的示例性实施例，十字形柱塞杆的径向延伸壁中的每一个包括能断裂 区154，并且能断裂区154沿纵向定位在柱塞杆上的同一地点。减小 的横截面积154弱化了柱塞杆，优选地当向柱塞杆施加过度的旋转或 轴向作用力来企图重复使用注射器时导致柱塞杆毁坏，从而防止所述 注射器的重复使用。
由于能断裂区154沿柱塞杆38’的改进的定位，当柱塞杆38’从 筒体拉回时以便准备预期的剂量时，相对于能断裂区154的近侧和远 侧的更大直径部分150的表面保持与示例性筒体22’滑动接触。能断 裂区154沿着更大直径部分150(与减小的直径部分152相对)的这 种定位在正常使用注射器的过程中提供了增加的稳定性。换句话说， 即使在为了获得最大剂量而从所述筒体拉回柱塞杆38’时，能断裂区 154也保持受困于筒体22’内并且被所述筒体的内壁24支撑。另外， 这种支撑和稳定性能改善使用者对注射器的触觉感受。
另外，能断裂区154沿柱塞杆38’设置，因此，一旦完成了用于 准备预期的剂量的柱塞杆38’的抽吸行程，能断裂区154便处于示例 性锁定元件60’的纵向长度之内。换句话说，当为准备预期的剂量而 拉回柱塞杆使得柱塞头部或塞子44抵靠锁定元件60’的远侧边缘时， 锁定元件60’位于最远侧齿部54的肩部56和柱塞头部或塞子44之间。 因此(例如，如图13所示)，由于能断裂区154设置在齿部54和塞子 44之间，能断裂区154被显示为定位在锁定元件60’的纵向长度以内。 随后，当示例性柱塞杆38’与锁定元件60’一起向远侧运动时，能断裂 区154被保持定位在锁定元件60’的纵向长度以内。该示例性实施因 很多理由而优于现有技术装置。首先，能断裂区154没有干涉柱塞杆 相对于锁定元件60’的向近侧的纵向运动(例如在抽吸行程中)或者 柱塞杆和所述锁定元件60’的联合的向远侧的纵向运动(例如在注射 或配药行程中)。因此，能断裂的特征不限制将由示例性装置给予的期 望的剂量总量的范围。其次，在该示例性实施例中，如图7b所示，示 例性锁定元件60’的后倒刺76’和后倒刺78’在使用注射器装置的整个 过程中相对于能断裂区154保持在更近侧的位置。如在上文中讨论的， 这是一个重要的特征，使得所述柱塞杆不易于意外失效。在正常使用 过程中向示例性柱塞杆施加的任何意外的旋转作用力力或扭矩将在后 倒刺76’和后倒刺78’与示例性筒体22’的内壁24的接合点处转移到锁 定元件60’。因此，能断裂区154将不受这种意外的作用力影响并且 因此将不会导致柱塞杆和注射器装置的意外失效。锁定元件60’足够 硬以至于任何意外的旋转作用力不能使锁定元件60’失效。然而，如 在下文中进一步讨论地，施加过度的旋转作用力会被转移到使示例性 柱塞杆毁坏的能断裂区154。
例如如图12a所示，能断裂区(或者凹口)154优选地包括混合 的“V”形间隙或凹口，该混合的“V”形间隙或凹口的边界具有直的部分 和斜的部分。所述直的部分包括从十字形柱塞杆的外部径向直径向内 延伸的一对直的、基本上平行的壁部155。直的壁部155基本上垂直 于柱塞杆的纵向轴线延伸。所述斜的部分包括从各个直的部分的径向 内端朝着彼此延伸的一对斜的壁部157。换句话说，所述混合的“V” 形间隙或凹口包括与柱塞杆的纵向轴线形成一定角度地径向向外延伸 的部分以及沿着与柱塞杆的纵向轴线垂直的方向延伸的部分。所述能 断裂区优选地从纵向叶片52或纵向叶片104的边缘上开始并且朝着十 字形交叉点径向向内延伸。优选的是，沿着形成十字形柱塞杆的多个 叶片的外部径向边缘在其余的纵向叶片中的每一个上相应的纵向位置 处形成相同的能断裂区。在图12a的实施例中，斜的部分157在柱塞 杆的最小的截面直径处彼此接触。在另一个实施例中，如图12b所示， 斜的部分157没有交叉。相反地，每个斜的部分优选地通过平行于柱 塞杆的纵向轴线的边缘连接，形成截头的“V”。该实施例不仅更易于 制造由此减小了制造成本，而且产生了刚度稍大的柱塞杆。
图12a的实施例中的斜的壁部157集中于一点以聚集应力并且促 进断裂。因此，设置了能断裂区154相对于十字形柱塞杆的外部径向 直径的径向深度156使得在柱塞杆被设计成当向柱塞杆施加预定的张 力时断裂。换句话说，在能断裂区154处的柱塞的减小的横截面积被 设计成在预定的张力下断裂。换句话说，柱塞杆在预定的拉力下时被 “调整(tuned)”至断裂。预定的张力理想地小于足以使锁定元件60’ 失效或者使注射器装置能够重复使用的作用力。根据一个实施例，深 度156被设计成在大约30牛顿(约6至7磅)的张力下使柱塞杆断裂。 在这个实施例中，当柱塞杆的径向直径大约为4.6mm时，深度156优 选地大约为1.6mm。
同样地，能断裂区154的径向深度(由此柱塞的减小的横截面积) 也被设计成如果向柱塞杆施加预定的张力时断裂。在以上实施例中， 能断裂区154的径向深度优选为大约1.6mm。根据一个实施例，深度 156被设计成在能断裂区154远侧的柱塞杆的部分相对于在能断裂区 154近侧的柱塞杆的部分进行一次旋转之内使所述杆断裂。值得注意 的是，柱塞杆的被允许的旋转不足以使锁定元件60’失效。因此，能 断裂区154被设计使得柱塞杆在预定的旋转或轴向作用力下被破坏， 预定的作用力小于使锁定元件60’失效或者使示例性注射器组件能够 重新使用而需要的作用力。
另外，由于能断裂区154的两个部分的构造，所述能断裂区的纵 向宽度158(在一对直的壁部之间的距离)相比于单纯的V形凹口减 小。在注射或者组装时柱塞杆向远侧运动的过程中，该构造提供了柱 塞杆的增加的稳定性。例如，在组装注射器的过程中，当柱塞杆被插 入筒体内时，由于纵向宽度158相比于单纯的V形凹口减小，在给定 的插入速率下，在插入位于能断裂区154近侧的柱塞的更大直径部分 150之前插入位于能断裂区154远侧的更大直径部分150的时间量减 少。换句话说，结合在上文中提到的能断裂区154的定位，在能断裂 区的边缘之间的间隙的减小使柱塞杆的扭转刚度增加，这在组装过程 中是有益的。因此，柱塞杆较不易于发生不期望的偏转(例如，弯扭 (buckling))，并且因此在插入到筒体内的过程中更加稳定。
进一步地，能断裂区154的纵向宽度158优选地具有这样的尺寸， 即，直的壁部在根据注射器组件的预期用途而正常压缩柱塞杆的过程 中没有彼此接触。
更进一步地，减小能断裂区154的纵向宽度158在制造模制过程 中是有优势的。在这样的过程中，起模杆可以定位在能断裂区154的 近侧，从而防止过早的弯曲和/或断裂。
图13和14示出了以上描述的关于图11和12a-12b的示例性实施 例的断裂操作。在图13中，柱塞杆38’在注射行程中已经向远侧平移， 并且已经稍微地向近侧平移，使得示例性锁定元件60’接合塞子44并 且锁定元件60’的近侧倒刺76’和近侧倒刺78’接合于筒体22’的内表 面。接着图13所示的状态之后，由于锁定元件60’抵抗柱塞杆的进一 步向近侧的平移，任何轴向力都被聚集在能断裂区154的减小的截面 上。一旦向柱塞杆施加过大的预定的张力和/或扭力，所述柱塞杆便在 能断裂区154断裂，如图14所示。
根据一个实施例，能断裂区154被设计成在通过锁定元件60’的 可选的切割边缘(例如88)使塞子失效之前在张力和扭力作用下断裂。 另外，根据优选实施例，在能断裂区154处断裂(分离)柱塞杆所需 要的作用力大于在正常操作情况下使用注射器所需要的作用力，并且 小于使锁定元件60脱离接合或者企图重新使用注射器组所需要的任 何作用力。
可以用于有意滥用现有技术装置的注射器组件的一个可能的技术 要求使用者仅以极小的距离拉回柱塞杆使得锁定元件60的近侧支腿 70和近侧支腿72没有跨越接合近侧支腿70和近侧支腿72的齿部54 的肩部56。这个极小的距离必然由沿着柱塞杆的齿部54的长度决定。 如果柱塞杆能够被拔出这样极小的距离，由于锁定元件的近侧支腿没 有接合相邻齿部54的下一个肩部56，锁定元件在注射过程中将不被 向远侧迫使。虽然使用者仅仅把由柱塞杆的回缩距离确定的减小的容 积给药，但是之后使用者会不确定地可能重复使用注射器装置。由于 现有技术装置的增加的筒体直径，上述减小的容积足以大到鼓励有意 滥用注射器组件。然而，由于示例性筒体22’的减小的直径并且由此 相对于抽吸行程的长度的减小的容积，对不确定的重复使用的可能性 的担心较少。不过，本发明的一个示例性实施例包括用以防止这种有 意滥用的附加的特征。
图15至图18示出了用于防止如上描述的不确定地滥用现有技术 注射器装置的几个示例性实施例。具体地，图15a和图15b描绘了设 置带有面向远侧肩部256的中间齿部254的一个示例性实施例，所述 肩部优选地和齿部54的肩部56的高度相同。中间齿部254以和本文 中讨论的齿部54相同的方式设置并且具有和齿部54相同的功能性。 中间肩部256优选地设置在本发明的示例性实施例的两个最面向远侧 肩部56之间。如在图15b中最佳示出地，在一个示例性实施例中的中 间齿部254以“背驼式(piggy-back)”的方式设置在最远侧齿部54的 顶部。然而，在另一个实施例中，中间齿部254能够被设置为定位在 两个最远侧的齿部54之间的分立的齿部。因此，柱塞杆38’将实质上 包括具有相同高度但是不必具有相同长度的两个不同齿部。示例性中 间齿部254的纵向长度由在齿部254的期望的角度和肩部256的期望 的高度之间的平衡确定。锁定元件60’在正常使用注射器组件的过程 中坐落于齿部54和齿部254的顶部。因此，当肩部56和肩部256的 高度增加时，注射和抽吸作用力由于锁定元件60’的倒刺84’和倒刺86’ 被驱策进入与与筒体22’的内表面的接合中而增加。进一步地，必须 考虑齿部的角度以便在保持因锁定元件60’的挠度而产生的能接受的 注射和抽吸作用力的同时设置肩部256的足够的边缘来接合锁定元件 60’的近侧支腿70’和近侧支腿72’。图15b描绘了中间齿部的纵向长 度相对于齿部54的特定关系；然而，这样的关系不是必需的。只要保 持注射器组件的预期的功能性，可以选择任何的这种长度和高度的中 间齿部254。
将关于15c至图15f讨论中间齿部254和肩部256的功能性。图 15c描绘了一种示例性锁定元件60’，其被预设置在沿着柱塞杆38’的 一个位置处以便给予0.05ml剂量。柱塞杆38’被缩回长度R。如图所 示，所述长度R小于用于设定预期的剂量而需要的长度。所述长度R 由使用者小心操作，使得示例性锁定元件60’的支腿70’和支腿72’的 近侧边缘没有跨越最远侧肩部56。因此，在给予这种减小的剂量的过 程中，中间齿部的肩部256沿远侧方向驱动锁定元件。如图15e所示， 由于中间肩部256的更靠近侧的在远侧安置，锁定元件60’向远侧驱 动的距离大于在没有中间齿部254的情况下锁定元件将向远侧驱动的 距离。因此，现有技术注射器装置的使用者将能够以不确定的次数给 予由长度R确定的减小的剂量。然而，由于中间齿部254的放置，在 随后抽吸柱塞杆38’时，为了实现可能的可使用的剂量，使用者必须 将所述柱塞杆回缩与长度R相同的距离。然而，由于以上讨论的锁定 元件60’向远侧的运动，在该回缩距离中，近侧支腿70’和近侧支腿72’ 跨越最远侧肩部56，如图15f所示。因此，在随后的注射过程中，如 能够对比图15f而认识到地，锁定元件60’将被驱动到注射器筒体22’ 的最远侧端从而使注射器组件不能使用。
图15a至图15f的实施例描绘了仅在柱塞杆38’的两个最远侧肩部 56之间设置的中间齿部254。之所以如此，是因为在锁定元件邻近筒 体的最远侧端时最可能发生注射器组件的有意的滥用。也就是说，在 使用者给予小于最大剂量的第一个大的剂量之后，使用者可能企图重 复使用注射器组件。因此，在给予了上述第一个剂量之后，锁定元件 很可能定位在筒体的远侧端附近。进一步地，当预期的剂量设置在 0.05ml时，锁定元件已经定位在远侧端附近。因此示例性特征在预期 的剂量为0.05ml时是尤其有用的。在另一个示例性实施例中，可能期 望的是，沿着基本上示例性柱塞杆的整个可使用的长度在齿部54之间 设置中间齿部254。例如，柱塞杆将包括沿着其基本上整个可使用的 长度的交替的齿部54和254。优选的是，肩部56和肩部256的高度 相同，但是齿部254的长度能够根据期望的功能性来选择。
图16a描绘了中间齿部154的备选的实施例。在这个实施例中， 在不影响齿部254的期望的长度或肩部256的高度的同时能够利用齿 部254的期望的角度。由此，中间齿部包括平坦的表面255，所述平 坦的表面在肩部256的期望的高度处靠近齿部的远侧端。然后，所述 平坦的表面的长度由中间齿部254的期望的长度确定。图16b描绘了 中间齿部254的另一个示例性实施例。在这个实施例中，中间齿部254 包括倾斜的表面257，该倾斜的表面沿着邻接肩部256的中间齿部254 的径向外边缘设置。提供这种倾斜的表面257是为了减小注射和抽吸 作用力，所述注射和抽吸作用力与为锁定元件60’提供额外的肩部以 供跨越相关联。倾斜的表面257设置在齿部254的表面上，示例性锁 定元件60’的近端支腿70’和近端支腿72’在该表面处基本上能滑动地 接合齿部254。中间齿部254的以上示例性实施例也能够被利用在在 上文讨论的关于图15a和图15b的相似实施例中，并且不受图16和图 16b所示的特定示例性实施例限制。
图17a和图17b描绘了另外的实施例以便在没有额外的中间齿部 254辅助的情况下防止以上讨论的示例性注射器组件的不确定的重复 使用。如图17a所示，多个中间台阶部355优选地沿最远侧齿部54 的倾斜表面设置。台阶部355的高度、数量和间隔可以被选择以提供 注射器组件的最佳功能性。台阶部355与本发明的示例性实施例中的 肩部56和肩部256具有相同的功能。也就是说，所述台阶部充当边缘 以便使示例性锁定元件60’在接合中间台阶部时沿远侧方向驱动。在 一个示例性实施例中，如图17b所示，中间凹陷部356可以优选地设 置成具有与台阶部355相同的功能。
图18描绘了设置细长的表面455的又一示例性实施例，所述细长 表面从定位在凹部中的纵向叶片104的交叉点径向向外突出，所述凹 部设置在最远侧台阶部54和能断裂区154之间。示例性细长的表面 455被制造和定位成当柱塞杆38’沿近侧方向回缩预定距离时示例性 锁定元件60’的桥区75的近侧边缘滑过并接合细长表面455的远侧边 缘。这种接合用来在柱塞杆38’的注射行程中沿远侧方向驱动锁定元 件60’。因此，桥区75与表面455的接合与近端支腿70’和近侧支腿 72’与肩部56的接合具有相同的功能。
在本发明的一个示例性实施例中，图3所示的注射器组件进一步 运用改进的针护罩35，如图19a和19b所示。所述改进的针护罩包括 多个凸脊39，其设置在接合注射器筒体的远侧端30的护罩的内表面 上。在凸脊之间的间隔有效地形成空间或凹槽以便容纳从筒体的远侧 端30的外表面突起的形锁合特征37。在图3和图19b中能够看到形 锁合特征37。形锁合特征37形成为具有平滑表面的半球形节点或凸 起以便在使用者施加合理的作用力时滑入和滑出设置在示例性针护罩 35上的凹槽。进一步地，形锁合特征37和凸脊39的接合提供了声响 和触觉指示，从而告知使用者针护罩35被正确地附接。
本发明的示例性实施例中的注射器筒体22’可以由种类繁多的热 塑性材料构造，例如聚丙烯、聚乙烯及其组合。在本发明的示例性实 施例中，能够通过使用提供清楚可视性的材料以及通过使用在装置的 一个或多个表面上的固定剂量和粗体单个刻度标记使设定准确的剂量 变得方便。同样地，例如聚丙烯、聚乙烯和聚苯乙烯的热塑性材料对 柱塞杆及整个柱塞头部或塞子是优选的。如果所述柱塞头部或塞子被 作为分立的组成部件制造或者由双料射出成型工艺等等制作时，例如 天然橡胶、合成橡胶及热塑性弹性体的种类繁多的材料对所述柱塞头 部或塞子是适合的。由于柱塞头部或塞子必须与筒体的内表面形成密 封以便通过针套管输送药物，对所述柱塞头部或塞子的材料的选择依 赖于其与所用药物的相容性以及所述筒体的材料和厚度。在示例性实 施例中，柱塞头部的直径优选地大约为4.83mm，以便在最优化正常 使用过程中所需要的抽吸和注射作用力的同时提供合适的密封。进一 步地，柱塞头部、柱塞杆、和/或筒体可以由带颜色的或者被着色的材 料构成，或者具有外加的颜色，以便指示装置的一个或多个构件(例 如针的规格或预期的剂量)。例如，装置能够包括ISO颜色编码的柱 塞杆以便快速识别针的规格。
如之前所述地，优选的是，锁定元件由比筒体更硬的材料制造从 而锁定倒刺可以有效接合筒体。连同低成本和尺寸均一的制造还可以 期望类似弹簧的弹性性能。考虑到这一点，金属板是用于锁定元件的 可期望的材料，优选为不锈钢。尽管优选实施例的锁定元件从单张片 材制成，在本发明的范围内包括被制成其它形式和/或包含多个部件的 锁定元件。具有除了在本文中示出和描述出的结构之外的结构的锁定 元件同样可以被成功地应用。备选地，在锁定元件的远侧端可以设置 一个或多个向远侧延伸的倒刺以便使柱塞头部或塞子不能使用。
根据本发明应用的注射器筒体可以具有沿其长度变化的壁厚。用 于容纳药物的筒体的部分可以相对地薄并且具有弹性以便确保与柱塞 头部或塞子的合适的密封。筒体的其余部分可以相对地厚并且没有弹 性，从而在使用钳子或者其它用于有意损害的装置来挤压筒体时筒体 会趋于破裂。在锁定元件的区域中的足够的筒体结晶度是可期望的， 从而使该区域在注射器筒体变形到会允许带有锁定元件的柱塞杆组件 回缩的程度时破裂。
本发明的实施例提供一种柱塞杆，该柱塞杆在注射后自动锁定从 而防止注射器被重复使用。就是说，以上描述的能够消极自动失效的 技术确保至少柱塞杆在注射后被自动锁定，防止了注射器被重复使用。 因此，能够看到本发明的实施例能够提供简单的、可靠的、容易制造 的、单次使用的注射器，这种注射器不需要使用者方面的任何额外的 操作就能变得不能操作或者不能进一步使用，并且这种注射器在施加 多余的作用力来企图重复使用注射器时使柱塞杆断裂。
进一步地，本发明的实施例能够提供一种小的、或者微型的装置， 这种装置适用于儿童、婴儿或其它儿科用途，显著地减轻患者在看到 装置时的患者焦虑度。本发明典型的实施例提供了一种在仍然包括能 够消极自动失效的技术的同时消除与看到更大装置相关的多种程度的 患者焦虑的更小装置，特别是儿科患者。更进一步地，本发明的示例 性实施例提供了一种更适合于免疫剂量的典型大小的更小的装置。免 疫、疫苗以及其它类似的剂量数量通常非常小，并且本发明的示例性 实施例的使用带来了很多的益处，例如更少地浪费剂量容量并且减少 成本。另外，已经示出具有示例性更小尺寸的装置相比更大尺寸的注 射器更受医护人员喜欢，并且允许医护人员保持他们的标准的注射技 术。这样一来，本发明的示例性实施例提供了下一代免疫注射器。
虽然已经参照特定的说明性实施例展示和描述了本发明，但是本 发明不受这些示例性实施例限制。应该认识到的是，本领域的技术人 员能够在不脱离本发明的由权利要求书或者其等同内容所限定的范围 和精神的情况下对这些示例性实施例进行变化和变型。