技术领域
本发明涉及一种球囊导管，特别是涉及一种可插入到血管中的血管封闭用的球囊导管。
背景技术
球囊导管应用于血管造影、注入化学疗法剂等药液、栓塞术等
作为球囊导管，存在本案申请人所提出的专利文献1(日本特开2005－103120)。
专利文献1的球囊导管1包括：具备内管9和外管21的双重管结构的导管主体3。在导管主体的顶端部安装有球囊7，形成在内管和外管之间的注入液通路23通过外管的顶端开口22连通于该球囊7的内部。
此外，作为带扩张体的导管，存在专利文献2(日本特开平09－10314)。该带扩张体的导管将外管1和内管2同轴地配置。而且，外管1包括柔软的顶端部11、内外径比顶端部11大的中间部12、以及内外径进一步比中间部12大且厚壁的基端部13，在顶端部11上具有能够收缩或者折叠的扩张体10。从包含扩张体10的顶端部11到基端部13没有接缝地平滑地一体成形。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2005－103120
专利文献2：日本特开平09－10314
发明内容
发明要解决的问题
上述专利文献1那样的球囊导管近来被要求插入到更细且弯曲的血管中。
此外，在专利文献2的带扩张体的导管中，从包含扩张体10的顶端部11到基端部13没有接缝地平滑地一体成形，不具有物性的急剧变化点。而且，扩张体可采用能够收缩或者折叠的材料。但是，在专利文献2的导管中，用于使在血管内产生的狭窄部扩张，增大狭窄部的末梢侧的血液的流量，通过以较高的压力注入液体而使扩张体扩张。
但是，在血管栓塞术所采用的球囊导管中，鉴于插入的血管为细径、不对血管内壁造成损伤，要求能够利用球囊的弹性变形以较低的注入压力且可靠地封闭血管。
因此，本发明的目的在于提供一种这样的球囊导管：更加细径且能够插入到弯曲的血管内，而且能够利用较低的液体注入压力可靠地使球囊膨胀，可靠地封闭血管。
用于解决问题的方案
达到上述目的的方式如下。
一种球囊导管，其包括：内管，其具有第1管腔；外管部，其与所述内管同轴地设置，在其与所述内管的外表面之间形成第2管腔；以及球囊部，其顶端部固定在所述内管的顶端部，该球囊部的内部与所述第2管腔连通，其中，所述球囊部具有鼓出部，该鼓出部具有预先形成的膨胀形成形态，并且，所述球囊部能够利用注入的球囊膨胀用液体超出所述膨胀形成形态而弹性变形，所述外管部具有自所述球囊部的所述鼓出部的后端部向基端方向延伸、并利用与所述球囊部相同的材料一体地形成且实质上不能膨胀的顶端侧套筒部。
附图说明
图1是本发明的球囊导管的一实施例的局部省略外观图。
图2是图1所示的球囊导管的顶端部的放大外观图。
图3是图1所示的球囊导管的球囊膨胀时的顶端部的放大纵剖视图。
图4是图1所示的球囊导管的基端部的放大纵剖视图。
图5是用于说明本发明的球囊导管的说明图。
图6是用于说明本发明的另一实施例的球囊导管的说明图。
图7是用于说明本发明的另一实施例的球囊导管的说明图。
图8是用于说明本发明的每单位挠曲的三点弯曲载荷的测量方法的说明图。
图9是本发明的球囊导管的另一实施例的局部省略外观图。
图10是图9所示的球囊导管的顶端部的放大外观图。
图11是图10的纵剖视图。
图12是图9所示的球囊导管的基端部的放大纵剖视图。
图13是用于说明图9所示的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部的说明图。
图14是用于说明图9所示的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部的说明图。
图15是用于说明图9所示的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部的说明图。
图16是本发明的另一实施例的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部附近的放大外观图。
图17是图16的纵剖视图。
图18是本发明的另一实施例的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部附近的放大外观图。
图19是图18的纵剖视图。
图20是本发明的另一实施例的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部附近的放大剖视图。
图21是本发明的另一实施例的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部附近的放大剖视图。
图22是本发明的另一实施例的球囊导管的球囊后端部和外管顶端部的固着部附近的放大剖视图。
具体实施方式
使用附图所示的实施例说明本发明的球囊导管。
本发明的球囊导管1包括：具有第1管腔11的内管3、与内管3同轴地设置且与内管的外表面之间形成第2管腔的外管部2、以及顶端部固定在内管3的顶端部且内部与第2管腔12连通的球囊部4。而且，球囊部4包括具有预先形成的膨胀形成形态的鼓出部40，并且该球囊部4利用注入的球囊膨胀用液体能够超出膨胀形成形态而弹性变形，外管部2具有自球囊部4的鼓出部40的后端部向基端方向延伸、并利用与球囊部4相同的材料一体地形成且实质上不能膨胀的顶端侧套筒部21。
而且，在图1～图7所示的球囊导管1、10、20中，外管部2整体利用与球囊部4相同的材料一体地形成。此外，在图9～图22所示的球囊导管100、110、130、150、160、170中，外管部包括顶端侧套筒部120和顶端部固定在顶端侧套筒部120的后端部的外管主体102。
对图1～图7所示的实施例的球囊导管进行说明。
该实施例的球囊导管1利用具有与球囊部4一体化的顶端侧套筒部21的外管部2、内管3、以及分支接头(ハブ)5形成。
内管3是具有顶端开口的第1管腔11的管体。第1管腔11可用于引导线的贯穿、药液等的注入等。而且，在该实施例的球囊导管1中，内管3的第1管腔11与设置在分支接头5上的第1开口部54连通。
作为内管3，外径优选为0.6mm～1.7mm，特别优选为0.6mm～0.7mm，内径优选为0.4mm～1.4mm，特别优选为0.4mm～0.50mm。
而且，内管3贯穿于外管部2的内部，其顶端部自外管部2突出。利用内管3的外表面和外管部2的内表面之间形成有第2管腔(球囊膨胀用管腔)12，具有充分的容积。
而且，在内管3的顶端部(比顶端31稍靠基端侧、球囊部4的顶端部42附近)固定有造影标记32。造影标记优选由X射线非透过材料(例如金、铂、钨或者它们的合金、或者银－钯合金、铂－铱合金等)形成。通过这样做，能够利用X射线造影确认球囊导管1的顶端部。此外，也可以在内管3上设置刚性赋予体35。作为刚性赋予体，优选为由金属线或者合成树脂线形成的板。而且，在内管3上设置刚性赋予体的情况下，如图3所示，期望设置在除顶端部之外的整体上。具体地讲，优选为从造影标记32设置到基端。
此外，在该实施例中，如图1所示，内管3具有：比顶端侧柔软的第1柔软区域3a、与第1区域3a连续且较为柔软但硬度比第1柔软区域3a高的第2柔软区域3b、以及与第2柔软区域3b连续且硬度比第2柔软区域3b高的第3区域3c。特别是，在该实施例中，如图1所示，最柔软的第1柔软区域3a自内管3的顶端向后端方向延伸，第1柔软区域3a的后端位于距后端侧预定长度的位置。作为第1区域3a的长度，优选为100mm～350mm，特别优选为200mm～300mm。
此外，第1区域3a中的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为20mN/mm～75mN/mm。此外，作为与第1柔软区域3a连续的第2柔软区域3b的长度，优选为100mm～350mm，特别优选为200mm～300mm。此外，第2区域3b中的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为65mN/mm～105mN/mm，优选为三点弯曲载荷比第1柔软区域高出10mN/mm～85mN/mm。此外，作为与第2柔软区域3b连续的第3区域3c的长度，优选为500mm～1500mm，特别优选为800mm～1200mm。此外，第3区域3c中的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为95mN/mm～320mN/mm，优选为三点弯曲载荷比第2区域3b高出30mN/mm～250mN/mm。
作为内管3的形成材料，优选为具有一定程度的硬度和一定程度的挠性的材质，例如能够使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、以及烯烃系弹性体(例如聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚酰胺弹性体、苯乙烯系弹性体(例如苯乙烯－丁二烯－苯乙烯共聚物、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯共聚物、苯乙烯－乙烯－丁烯－苯乙烯共聚物)、聚氨酯、氨基甲酸酯系弹性体、氟树脂系弹性体等合成树脂弹性体、聚氨酯橡胶、硅橡胶、丁二烯橡胶等合成橡胶、胶乳橡胶等天然橡胶等的橡胶类。
此外，在本发明中，每单位挠曲的三点弯曲载荷值是指在图8所示的支承台E上在具有恒定的距离(L)的支点X－X之间支承试验样本Y，在其中央利用金属性的加压棒Z(外径1.5mm)在垂直方向上运动恒定距离而对试验样本Y施加载荷时的载荷值。在本发明中，将支点间距离设为10mm，试验机：RTC－1210A(株式会社オリエンテック(ORIENTEC)制)，加压棒垂直方向移动距离2.0mm，加压棒试验速度5.0mm/min，记录压入1.0mm时的载荷。而且，在本发明中，将每单位挠曲的三点弯曲载荷用作简单地表示导管的刚性的指标。
外管部2是在内部供内管3贯穿、顶端部(球囊的基端部)位于自内管3的顶端后退预定长度的部分(距基端侧预定长度的位置)的管体。第2管腔12的顶端与后述的顶端侧套筒部21的后端连通，第2管腔12的后端与设于分支接头5的、用于注入用于使球囊膨胀的流体(例如球囊膨胀用液体、具体地讲是血管造影剂)的注射口53的第2开口部55连通。
作为外管部2，外径优选为0.8mm～2.0mm，特别优选为0.8mm～1.0mm，内径优选为0.7mm～1.9mm，特别优选为0.7mm～0.8mm。
而且，在该实施例的球囊导管1中，外管部2包括顶端侧套筒部21和从顶端侧套筒部21的后端部延伸到球囊导管1的基端且比顶端侧套筒部21硬的外管主体22。
此外，也可以在外管部2的外管主体22上也设置刚性赋予体。作为刚性赋予体，优选为由金属线或者合成树脂线形成的板。
而且，在该实施例的球囊导管1中，球囊部4的可膨胀部分P1的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A1、顶端侧套筒部21(P2)的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A2、以及外管主体22的顶端侧部分P3的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A3为A1＜A2＜A3，三点弯曲载荷值A1和所述三点弯曲载荷值A3之差是300mN/mm以下，而且三点弯曲载荷值A1是50mN/mm以下。
另外，三点弯曲载荷值A1的测量部位是球囊部4的可膨胀部41且是内管3不具有标记的部位。在位于可膨胀部41的中央部的部位没有设置标记的情况下，优选将中央部设为测量部位。
并且，三点弯曲载荷值A1优选的是，对于顶端侧套筒部21和外管主体22的边界部23(P4)的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A4而言是A1＜A4，三点弯曲载荷值A1和三点弯曲载荷值A4之差是50mN/mm以下，而且三点弯曲载荷值A1是50mN/mm以下。因而，三点弯曲载荷值A1、A2、A3、A4特别优选为A1＜A2＜A4＜A3。
因此，导管的球囊从顶端侧朝向后端侧而挠性阶梯性地降低，换言之是阶梯性地变硬。因而，顶端部分(挠性变化区域)较少产生扭结，并且，挠性发生变化的顶端部分(挠性变化区域)的挠性(硬度)差较少，因此，血管的弯曲部的通过性较高。因而，本发明的球囊导管向体腔内的插入操作性优异。
而且，球囊导管1的三点弯曲载荷值A1优选为40mN/mm以下。三点弯曲载荷值A2优选为80mN/mm以下。三点弯曲载荷值A3优选为350mN/mm以下，特别优选为130mN/mm以下。三点弯曲载荷值A4优选为120mN/mm以下，特别优选为100mN/mm以下。并且，球囊导管优选的是，外管主体22的基端部的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A5大于外管主体22的顶端部的三点弯曲载荷值A3，而且所述三点弯曲载荷值A3和所述三点弯曲载荷值A5之差是450mN/mm以下。
而且，如图5所示，外管部2的顶端侧套筒部21和外管主体22间的边界部23具有从顶端侧套筒部21的基端朝向外管主体22的顶端而硬度逐渐升高的倾斜物性。具体地讲，边界部23从顶端侧套筒部21的基端朝向外管主体22的顶端而壁厚逐渐变厚。内径实质上不变，外径逐渐变大。另外，并不限定于这样的形态，例如也可以像图6所示的实施例的球囊导管10那样，边界部23从顶端侧套筒部21的基端朝向外管主体22的顶端而壁厚逐渐变厚，内径逐渐变小，而且外径实质上不变。并且，优选具有上述那样的边界部，但也可以像图7所示的实施例的球囊导管20那样，不具有边界部，外管部2这部分整体具有大致相同的物性。在该实施例中，顶端侧套筒部21和外管主体22具有相同的物性。
而且，球囊部4具有预先形成的膨胀形成形态，而且能够利用注入的球囊膨胀用液体膨胀。具体地讲，球囊部4包括具有利用塑性变形而形成的膨胀形成形态的鼓出部40和形成在鼓出部40的顶端侧、与鼓出部40相比小径且厚壁、实质上不能膨胀的顶端侧筒状部42。鼓出部40的后端侧成为与鼓出部40相比小径且厚壁、实质上不能膨胀的顶端侧套筒部21。鼓出部40具有可弹性变形部41。可弹性变形部41通过施加内压，能够利用弹性变形而伸展。而且，在该实施例的导管中，球囊部4优选为被定形为具有沿轴向延伸的褶皱71的缩径形态。另外，鼓出部40不具有沿周向延伸的褶皱。
此外，球囊部4的鼓出部40利用注入的液体膨胀且超出形成形态而弹性变形，能够密合于血管内壁。具体地讲，鼓出部40通过注入球囊膨胀用液体而从缩径形态恢复为成形形态，进而能够伸展(膨胀)。因此，可靠地密合于血管内壁，而且不对内壁造成损伤。特别是，在该实施例中，在玻璃化转变点以上且低于软化点的温度条件下，通过延伸而形成鼓出部40。而且，直到塑性变形的形态(成形形态)为止，没有阻力地膨胀，之后的膨胀随着注入的球囊膨胀用液体的压力而利用弹性变形进行膨胀(伸展)，通过压力降低而恢复为由弹性变形引起的膨胀之前的形态。
而且，在该实施例的球囊导管1中，球囊部4包括利用塑性变形而形成为膨胀形成形态的鼓出部40。并且，鼓出部40包括：可弹性变形部41、设置在比可弹性变形部41靠顶端侧的位置且朝向顶端侧缩径并且实质上不能弹性变形的顶端侧锥形部73、以及设置在比可弹性变形部靠后端侧的位置且朝向后端侧缩径并且实质上不能弹性变形的后端侧锥形部72。而且，可弹性变形部41能够膨胀得比成形的直径大，具体地讲，优选为相对于形成形态时的外径R而言能够没有断裂地膨胀2R以上。特别优选为，可弹性变形部41能够没有断裂地膨胀2.5R以上。
此外，鼓出部40的壁厚薄于顶端侧筒状部42和顶端侧套筒部21的壁厚。而且，上述的顶端侧筒状部42和顶端侧套筒部21实质上在半径方向上没有延伸。而且，鼓出部40包括可弹性变形部41、顶端侧锥形部73、以及后端侧锥形部72。顶端侧锥形部73和后端侧锥形部72成为朝向可弹性变形部41而壁厚逐渐变薄的壁厚变化部。顶端侧锥形部73和后端侧锥形部72实质上不能弹性变形。
如后所述，鼓出部40优选为利用塑性变形而形成，该塑性变形是由在作为形成材料的合成树脂的玻璃化转变点以上且软化点以下局部地施加的内压引起的。并且，鼓出部40优选为被定形为自利用塑性变形形成的形态缩径的状态。优选为通过利用热收缩管进行的压迫和利用加热进行的热定形而将鼓出部定形。通过这样做，能够良好且可靠地将鼓出部40定形为具有沿轴向延伸的褶皱71的缩径形态。
此外，通过在合成树脂的软化点附近或者自软化点起10度以下以内进行加热来进行上述的热定形。通过这样做，能够不对鼓出部的塑性变形产生影响而可靠地定形为具有沿轴向延伸的褶皱的缩径形态。
顶端侧筒状部42是以大致相同的外径延伸的较短的筒状部，比鼓出部40壁厚。顶端侧套筒部21以大致相同的外径延伸，且比鼓出部40壁厚。此外，顶端侧筒状部42的外径小于顶端侧套筒部21的外径，顶端侧筒状部42固定在内管3的顶端部。此外，顶端侧筒状部42的最顶端优选为位于造影标记32的后端或者不到达后端地接近后端。此外，顶端侧筒状部42优选为不覆盖造影标记32。优选为利用热封将顶端侧筒状部42固定于内管3。
此外，顶端侧套筒部21即使被注入液体，实质上也不膨胀。此外，顶端侧套筒部21利用其内表面和内管3的外表面之间形成球囊膨胀用管腔12的一部分。
作为一体地具有球囊部4的外管部2的形成材料，能够采用在预定以下的壁厚下能够弹性变形、在预定以上的壁厚下不能弹性变形、且具有挠性的热塑性合成树脂。具体地讲，例如优选为聚氨酯和氨基甲酸酯系弹性体、烯烃系弹性体(例如聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、软质聚氯乙烯、聚酰胺和酰胺系弹性体(例如聚酰胺弹性体)、氟树脂弹性体、乙烯－醋酸乙烯酯共聚物等合成树脂弹性体。特别优选为聚氨酯系热塑性弹性体(例如芳香族聚氨酯系热塑性弹性体、脂肪族聚氨酯系热塑性弹性体等)。作为聚氨酯系热塑性弹性体的例子，能够列举出芳香族和脂肪族热塑性弹性体聚氨酯。此外，作为一体地具有球囊部4的外管部2的形成材料，也能够使用聚氨酯橡胶、硅橡胶、丁二烯橡胶等合成橡胶、胶乳橡胶等天然橡胶等的橡胶类。
并且，作为一体地具有球囊部4的外管部2的形成材料，玻璃化转变点优选为0℃以下，特别优选为－10℃以下。软化点(维卡软化点)优选为70℃以上，特别优选为80℃～130℃。此外，球囊部4的挠性、柔软性高于内管3。
作为球囊部4，鼓出部40的外径(成形形态恢复时的外径)优选为0.9mm～2.1mm，特别优选为0.9mm～1.0mm，而且，膨胀时外径(可扩径外径)优选为3.0mm～15.0mm，特别优选为4.0mm～8.0mm。此外，鼓出部40的长度优选为3.5mm～14.5mm，特别优选为4.0mm～5.5mm。此外，鼓出部的半径方向延伸度优选为300％～900％，轴向延伸度优选为200％～350％。
此外，顶端侧筒状部42的外径优选为0.6mm～1.9mm，特别优选为0.7mm～0.9mm，长度优选为1.0mm～3.0mm，特别优选为1.5mm～2.5mm。此外，顶端侧套筒部21的外径优选为0.9mm～2.1mm，特别优选为0.9mm～1.0mm。
而且，顶端侧套筒部21的长度B优选为球囊的可膨胀部41的长度A的2.5倍以上。顶端侧套筒部21的长度B特别优选为可膨胀部41的长度A的3倍以上且小于6倍。具体地讲，顶端侧套筒部21的长度B优选为10mm～60mm。特别优选为15mm～45mm，特别优选为20mm～30mm。另外，可膨胀部41的长度A包含顶端侧锥形部73和后端侧锥形部72。
此外，球囊部4的鼓出部40的壁厚薄于顶端侧筒状部42和顶端侧套筒部21的壁厚。鼓出部40的壁厚优选为比顶端侧套筒部21、顶端侧筒状部42的壁厚薄出0.03mm～0.18mm，特别优选为薄出0.04mm～0.11mm。此外，顶端侧套筒部21、顶端侧筒状部42的壁厚优选为0.07mm～0.20mm，特别优选为0.08mm～0.15mm。
而且，在该实施例的导管1中，球囊部4在沿轴向伸展了的状态下固定在内管上。因此，如图2所示，球囊部4成为沿轴向延伸一些的状态，被定形为缩径形态的鼓出部变得更加细径。
而且，本发明的球囊导管优选为能够插入到内径为1.1mm的引导导管内，特别优选为能够插入到0.95mm的引导导管内。通过将导管设为这样的细径，能够插入到更细径的体腔内(血管内)，并且，本发明的球囊导管优选为能够向内管内插入外径为0.36mm的引导线，特别优选为能够插入0.53mm的引导线。通过这样做，能够使用具有一定程度的粗度、可发挥充分的诱导功能的引导线，容易插入到体腔(血管)内。
如图4所示，分支接头5包括内管接头52和外管接头51，上述内管接头52具有与第1管腔11连通的第1开口部54，固着在内管3的后端部；上述外管接头51具有与第2管腔12连通且形成注射口53的第2开口部55，固着在外管部2的后端部，外管接头51和内管接头52固着。通过自安装在外管部2的基端部的外管接头51的后端将内管3从其顶端插入、接合来固定外管接头51和内管接头52。此外，在该分支接头5中，设有包裹外管部2的基端部和分支接头5的顶端部的防弯折用管56。注射口53利用自外管接头51的侧壁延伸的分支口53a、注射口接头53b、以及连接分支口53a和注射口接头53b的连接管53c形成。作为分支接头的形成材料，能够优选使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯－丁烯－苯乙烯共聚物等热塑性树脂。此外，作为连接管，能够使用挠性或者软质的合成树脂管。
使用图9～图22所示的实施例说明本发明的球囊导管。在图9～图22所示的球囊导管100、110、130、150、160、170中，外管部包括顶端侧套筒部120和在顶端侧套筒部120的后端部固定有顶端部的外管主体102。
该实施例的球囊导管100包括内管103、外管部以及球囊部104，上述内管103具有第1管腔111；上述外管部与内管103同轴地设置，在自内管103的顶端后退预定长度的位置具有顶端，在与内管103的外表面之间形成第2管腔112；上述球囊部104能够膨胀，其顶端部142固定在内管103，后端部144固定在外管部，内部与第2管腔112连通。
而且，球囊部104具有预先形成的膨胀形成形态，而且能够利用注入的球囊膨胀用液体膨胀。具体地讲，球囊部104包括鼓出部140和顶端侧筒状部142，上述鼓出部140具有利用塑性变形形成的膨胀形成形态；上述顶端侧筒状部142形成在鼓出部140的顶端侧，与鼓出部140相比小径且壁厚，实质上不能膨胀。鼓出部140的后端侧是实质上不能膨胀的、外管部的顶端侧套筒部120，顶端侧套筒部120的直径小于鼓出部140的直径，并且顶端侧套筒部120比鼓出部140壁厚。鼓出部140具有可弹性变形部141。可弹性变形部141通过施加内压，能够利用弹性变形进行伸展。而且，在该实施例的导管中，球囊部104优选为被定形为具有沿轴向延伸的褶皱171的缩径形态。
而且，球囊导管100中，球囊的可膨胀部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A10和顶端侧套筒部的后端部与外管主体的顶端部间的固定部的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A20为A10＜A20。并且，三点弯曲载荷值A10和三点弯曲载荷值A20之差是50mN/mm以下，三点弯曲载荷值A10是50mN/mm以下。
另外，三点弯曲载荷值A10的测量部位是球囊部104的可膨胀部141且内管103不带有标记的部位。在位于可膨胀部141的中央部的部位没有设置标记的情况下，优选将中央部设为测量部位。
此外，在本发明中，利用上述的方法来测量每单位挠曲的三点弯曲载荷值。
该实施例的球囊导管100利用外管部、内管103、鼓出部140、以及分支接头105形成。
内管103是具有顶端开口的第1管腔111的管体。第1管腔111应用于供引导线贯穿、药液等的注入等。而且，在该实施例的球囊导管100中，内管103的第1管腔111与设置在分支接头105上的第1开口部154连通。
作为内管103，外径优选为0.6mm～1.7mm，特别优选为0.6mm～0.7mm，内径优选为0.4mm～1.4mm，特别优选为0.4mm～0.5mm。
而且，内管103贯穿于外管部的内部，其顶端部自外管部突出。利用该内管103的外表面和外管部的内表面之间形成有第2管腔(球囊膨胀用管腔)112，具有充分的容积。
而且，在内管103的顶端部(比顶端131靠基端侧一些的部位、球囊部104的顶端部142附近)固定有造影标记132。造影标记优选由X射线非透过材料(例如金、铂、钨或者它们的合金、或者银－钯合金、铂－铱合金等)形成。通过这样做，能够利用X射线造影确认球囊导管100的顶端部。此外，也可以在内管103上设置刚性赋予体135。作为刚性赋予体，优选为由金属线或者合成树脂线形成的板。而且，在内管103上设置刚性赋予体的情况下，如图11所示，期望设置在除顶端部之外的整体上。具体地讲，优选为从造影标记132设置到基端。
此外，在该实施例中，如图9所示，内管103具有：比顶端侧柔软的第1柔软区域3a、与第1区域3a连续且较为柔软但硬度比第1柔软区域3a高的第2柔软区域3b、以及与第2柔软区域3b连续且硬度比第2柔软区域3b高的第3区域3c。特别是，在该实施例中，如图9所示，最柔软的第1柔软区域3a从内管103的顶端向后端方向延伸，第1柔软区域3a的后端超出后述的外管主体102和顶端侧套筒部120间的带状的倾斜环状固定部106，位于距后端侧预定长度的位置。作为第1区域3a的长度，优选为100mm～350mm，特别优选为200mm～300mm。
此外，第1区域3a的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为20mN/mm～75mN/mm。此外，作为与第1柔软区域3a连续的第2柔软区域3b的长度，优选为100mm～350mm，特别优选为200mm～300mm。此外，第2区域3b的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为65mN/mm～105mN/mm，优选为三点弯曲载荷比第1柔软区域高出10mN/mm～85mN/mm。此外，作为与第2柔软区域3b连续的第3区域3c的长度，优选为500mm～1500mm，特别优选为800mm～1200mm。此外，第3区域3c的每单位挠曲的三点弯曲载荷优选为95mN/mm～320mN/mm，优选为三点弯曲载荷比第2区域3b高出30mN/mm～250mN/mm。
外管部是在内部供内管103贯穿的管状构件。第2管腔112的后端与注射口153的第2开口部155连通，该注射口153设置在分支接头105上，用于注入用于使球囊膨胀的流体(例如球囊膨胀用液体、具体地讲是血管造影剂)。
外管部利用顶端侧套筒部120和外管主体102形成。
作为外管主体102，外径优选为0.8mm～2.0mm，特别优选为0.8mm～1.0mm，内径优选为0.7mm～1.9mm，特别优选为0.7mm～0.8mm。
外管部的顶端侧套筒部120即使被注入液体，实质上也不膨胀。此外，顶端侧套筒部120利用其内表面和内管103的外表面之间形成球囊膨胀用管腔112的一部分。通过在外管部的顶端部设置这样的沿轴向延伸预定长度的顶端侧套筒部120，该部分的挠性比外管主体102高，因此，易于变形，能够实现薄截面(ロープロファイル)化(生物体内插入时的细径化)，容易插入到更细径的体腔(例如血管)。
此外，顶端侧套筒部120的外径优选为0.9mm～2.1mm，特别优选为0.9mm～1.0mm，长度优选为10mm～60mm，特别优选为15mm～30mm。
而且，外管主体102的顶端部优选为与外管主体的其他部分相比容易变形的易变形性顶端部。在该实施例中，外管主体102在顶端部具备相对于外管主体102的中心轴线倾斜的倾斜顶端面121，顶端较为柔软。另外，像图21和图22所示的实施例那样，也可以通过将外管主体102的顶端部设为薄壁顶端部、而且形成狭缝等而使顶端变柔软。
作为外管主体102和内管103的形成材料，优选为具有一定程度的硬度和一定程度的挠性的材质，例如能够使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、以及烯烃系弹性体(例如聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚酰胺弹性体、苯乙烯系弹性体(例如苯乙烯－丁二烯－苯乙烯共聚物、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯共聚物、苯乙烯－乙烯－丁烯－苯乙烯共聚物)、聚氨酯、氨基甲酸酯系弹性体、氟树脂系弹性体等合成树脂弹性体、聚氨酯橡胶、硅橡胶、丁二烯橡胶等合成橡胶、胶乳橡胶等天然橡胶等的橡胶类。
此外，也可以在外管主体102上也设置刚性赋予体。作为刚性赋予体，优选为由金属线或者合成树脂线形成的板。
球囊部104的可膨胀部141利用注入的液体膨胀，能够密合于血管内壁。具体地讲，可膨胀部141通过注入球囊膨胀用液体而自定形的缩径形态恢复为成形形态，进而能够伸展(膨胀)。因此，可靠地密合于血管内壁，而且不对内壁造成损伤。特别是，在该实施例中，可膨胀部141在玻璃化转变点以上且低于软化点的温度条件下，通过延伸而形成。而且，直到塑性变形的形态(成形形态)为止，没有阻力地膨胀，之后的膨胀随着注入的球囊膨胀用液体的压力而利用弹性变形进行膨胀(伸展)，通过压力降低而恢复为由弹性变形引起膨胀之前的形态。
此外，可膨胀部141的壁厚薄于顶端侧筒状部142和外管部的顶端侧套筒部120的壁厚。而且，上述的顶端侧筒状部142和顶端侧套筒部120实质上在半径方向上没有延伸。而且，可膨胀部141的顶端侧部分173和后端侧部分172成为朝向可膨胀部141而壁厚逐渐变薄的壁厚变化部。并且，可膨胀部141的顶端侧部分173、后端侧部分172优选为被定形为向可膨胀部141的内侧倒伏的形态。通过这样做，防止可膨胀部141的立起部在血管内行进时、向引导导管插入时、收纳时成为阻碍，导管的插入操作良好。
如后所述，可膨胀部141优选为利用塑性变形而形成，该塑性变形是由在作为形成材料的合成树脂的玻璃化转变点以上且软化点以下局部地施加的内压引起的。并且，可膨胀部141优选为被定形为自利用塑性变形形成的形态缩径的状态。优选为通过利用热收缩管进行的压迫和利用加热进行的热定形而将可膨胀部定形。通过这样做，能够良好且可靠地将可膨胀部141定形为具有沿轴向延伸的褶皱171的缩径形态。
此外，优选为通过在合成树脂的软化点附近或者自软化点起10度以下以内进行加热来进行上述的热定形。通过这样做，能够不对可膨胀部的塑性变形产生影响而可靠地定形为具有沿轴向延伸的褶皱的缩径形态。
顶端侧筒状部142是以大致相同的外径延伸的较短的筒状部，比可膨胀部141壁厚。而且，外管部的顶端侧套筒部120以大致相同的外径延伸，且具有在轴向上比顶端侧筒状部142长的长度，而且比可膨胀部141壁厚。此外，顶端侧筒状部142的外径小于顶端侧套筒部120的外径，顶端侧筒状部142固定在内管103的顶端部。此外，顶端侧筒状部142的最顶端优选为位于造影标记132的后端或者不到达后端地接近后端。此外，顶端侧筒状部142优选为不覆盖造影标记132。优选为利用热封将顶端侧筒状部142固定于内管103。
作为球囊部104和顶端侧套筒部120的形成材料，能够采用具有弹性的热塑性合成树脂。具体地讲，例如优选为聚氨酯和氨基甲酸酯系弹性体、烯烃系弹性体(例如聚乙烯弹性体、聚丙烯弹性体)、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、软质聚氯乙烯、聚酰胺和酰胺系弹性体(例如聚酰胺弹性体)、氟树脂弹性体、乙烯－醋酸乙烯酯共聚物等合成树脂弹性体。特别优选为聚氨酯系热塑性弹性体(例如芳香族聚氨酯系热塑性弹性体、脂肪族聚氨酯系热塑性弹性体等)。作为聚氨酯系热塑性弹性体的例子，能够列举出芳香族和脂肪族热塑性弹性体聚氨酯。
并且，作为球囊部104和顶端侧套筒部120的形成材料，玻璃化转变点优选为0℃以下，特别优选为－10℃以下。软化点(维卡软化点)优选为70℃以上，特别优选为80℃～130℃。此外，球囊部104的挠性、柔软性高于外管部的顶端侧套筒部120。球囊部104特别优选为挠性和柔软性高于内管103和顶端侧套筒部120。
而且，在该实施例的球囊部104中，顶端侧筒状部142的可膨胀部侧端部和顶端侧套筒部120的可膨胀部侧端部174成为小径。并且，顶端侧套筒部120优选为向后端部方向延伸得比顶端侧筒状部的轴向长度长。通过这样做，球囊的全长变长，能够在导管的顶端侧部分形成较长的薄截面部分。
特别是，该实施例的球囊部104如图10和图11所示，顶端侧套筒部120具有向后端部方向延伸预定长度的不能膨胀的筒状部(换言之是套筒部)。而且，顶端侧套筒部120包括相对于筒状部的中心轴线倾斜的倾斜后端面145。外管部的顶端侧套筒部120和后述的外管主体102的顶端部相对于外管主体102的中心轴线倾斜，而且利用气密地形成的带状的倾斜环状固定部106固定。
作为球囊部104，可膨胀部141的外径(成形形态恢复时的外径)优选为0.9mm～2.1mm，特别优选为0.9mm～1.0mm，而且，膨胀时外径(可扩径外径)优选为3.0mm～15.0mm，特别优选为4.0mm～8.0mm。此外，可膨胀部141的长度优选为3.5mm～14.5mm，特别优选为4.0mm～5.5mm。此外，可膨胀部的半径方向延伸度优选为300％～900％，轴向延伸度优选为200％～350％。
此外，顶端侧筒状部142的外径优选为0.6mm～1.9mm，特别优选为0.7mm～0.9mm，长度优选为1.0mm～3.0mm，特别优选为1.5mm～2.5mm。
此外，球囊部104的可膨胀部141的壁厚薄于顶端侧筒状部142和顶端侧套筒部120的壁厚。可膨胀部141的壁厚优选为比顶端侧套筒部120、顶端侧筒状部142薄出0.03mm～0.18mm，特别优选为薄出0.04mm～0.11mm。此外，顶端侧套筒部120，顶端侧筒状部142的壁厚优选为0.07mm～0.20mm，特别优选为0.08mm～0.15mm。
而且，在该实施例的导管100中，球囊部104在沿轴向伸展了的状态下固定在轴部。因此，如图10和图11所示，球囊部104成为在轴向上延伸一些的状态，被定形为缩径形态的可膨胀部变得更加细径。
而且，在本发明的球囊导管100中，球囊的可膨胀部分(图10和图11的P10，在该例子中是可膨胀部的没有标记的中央部)的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A10和顶端侧套筒部的后端部与外管主体的顶端部间的固定部(图10和图11的P20)的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A20为A10＜A20。并且，三点弯曲载荷值A10(图10和图11的P10)和三点弯曲载荷值A20(图10和图11的P20)之差是50mN/mm以下。
而且，在本发明的球囊导管中，像上述那样，包括三点弯曲载荷值A20为A10＜A20且A10和A20之差是50mN/mm以下这两者。因此，在自导管的顶端开始包含顶端侧套筒部和外管主体间的固定部在内的顶端部区域中，从顶端侧朝向后端侧而挠性阶梯性地降低，换言之是阶梯性地变硬。因此，顶端部分(挠性变化区域)较少产生扭结，并且，挠性发生变化的顶端部分(挠性变化区域)的挠性(硬度)差较少，因此，血管的弯曲部的通过性较高。因而，本发明的球囊导管向体腔内的插入操作性优异。
而且，三点弯曲载荷值A10(图10和图11的P10)优选为50mN/mm以下。A10特别优选为50mN/mm以下。三点弯曲载荷值A20(图10和图11的P20)优选为100mN/mm以下。此外，外管部的位于图10和图11的P10与图10和图11的P20之间的顶端侧套筒部120的三点弯曲载荷值优选为大于A10且小于A30。如果这样做，则更少产生扭结，而且血管的弯曲部的通过性高。
此外，外管主体102的比固定部106靠基端侧的部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A30(图10和图11的P30)优选为大于三点弯曲载荷值A20(图10和图11的P20)。并且，三点弯曲载荷值A30(图10和图11的P30)和三点弯曲载荷值A20(图10和图11的P20)之差优选为300mN/mm以下。通过这样做，在从导管的顶端到外管主体的顶端部分的顶端部区域中，从顶端侧朝向后端侧而挠性阶梯性地降低，换言之是阶梯性地变硬。由此，包含外管主体的顶端部的顶端部区域较少产生扭结。并且，由于外管主体102的比固定部106靠基端侧的部分具有一定程度的硬度，因此，在导管的基部赋予的推入力的传递性也良好。
而且，三点弯曲载荷值A30(图10和图11的P30)优选为350mN/mm以下。此外，A20和A30之差优选为300mN/mm以下。
而且，本发明的球囊导管优选为能够插入到内径为1.1mm的引导导管内，特别优选为能够插入到0.95mm的引导导管内。像上述那样，本发明的球囊导管包括三点弯曲载荷值A20为A10＜A20且A10和A20之差是50mN/mm以下这两者。因此，即使做成细径的球囊导管，也具备充分的插入操作性。此外，通过将导管设为这样的细径，能够插入到更细径的体腔内(血管内)。并且，本发明的球囊导管优选为能够向内管内插入外径为0.36mm的引导线，特别优选为能够插入0.53mm的引导线。通过这样做，能够使用具有一定程度的粗度、可发挥充分的诱导功能的引导线，容易插入到体腔(血管)内。
而且，在该实施例的球囊导管中，接合顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的顶端部的固定部106成为倾斜环状固定部(换言之是倾斜环状接合部)。而且，三点弯曲载荷值A20(图10和图11的P20)是倾斜环状固定部的硬度。换言之是利用加压棒在垂直方向上对环状固定部的中央部分施加载荷时的载荷值。
使用图13～图15对接合该实施例的球囊导管的顶端侧套筒部120和外管主体102的顶端部的倾斜环状固定部106进行说明。
像上述那样，外管主体102的顶端部包括相对于外管主体102的中心轴线倾斜的倾斜顶端面121，球囊部104在后端部144上包括相对于顶端侧套筒部120的中心轴线的倾斜后端面145。而且，外管主体102的顶端部和顶端侧套筒部120的后端具有在球囊导管的轴向上重合的部分。并且，包括设置在该外管主体102的顶端部和顶端侧套筒部120的后端部间的重合部分、相对于外管主体102的中心轴线倾斜、且气密地形成的带状的倾斜环状固定部106。外管主体102和球囊部104利用该倾斜环状固定部106固定。由于外管部的顶端侧套筒部120的挠性、柔软性高于外管主体102的顶端部，因此，倾斜环状固定部106的形成部位从后端侧朝向顶端侧而其挠性、柔软性升高。因而，没有在外管主体102的顶端部附近形成急剧的物性变化点，防止产生扭结，并且具有良好的变形性。
特别是，在该实施例的球囊导管100中，顶端侧套筒部120的后端成为扩径部(换言之是倾斜扩径部、倾斜可膨胀部)，其后端面145成为相对于顶端侧套筒部120(外管主体102)的中心轴线倾斜预定角度的倾斜后端面。此外，外管主体102的顶端部进入到扩径的后端部144内，该进入部分形成外管主体102的顶端部和顶端侧套筒部120的后端部间的重合部分。此外，外管主体102成为与外管部的顶端侧套筒部120大致相同的外径，顶端侧套筒部120的后端成为鼓出的状态。
而且，在该实施例的球囊导管100中，如图14所示，顶端侧套筒部120的倾斜后端面145和外管主体102的倾斜顶端面121大致平行或者相对于外管的中心轴线的倾斜角度的差异在44度以下，优选为在20度以下。如图14所示，优选为外管主体102的倾斜顶端面121相对于外管主体102的中心轴线的倾斜角度D大于顶端侧套筒部120的倾斜后端面145相对于顶端侧套筒部120(外管主体102)的中心轴线的倾斜角度C。而且，顶端侧套筒部120的倾斜后端面145相对于顶端侧套筒部120(外管主体102)的中心轴线的倾斜角度C优选为20度～30度，特别优选为22度～28度。此外，外管主体102的倾斜顶端面121相对于外管主体102的中心轴线的倾斜角度D优选为30度～45度，特别优选为35度～43度。
而且，进入到顶端侧套筒部120的扩径的后端部144内的外管主体102的顶端部气密地固着于球囊部104，形成带状的倾斜环状固定部106。倾斜环状固定部106具有环状固着部161。环状固着部161形成在倾斜环状固定部106的与外管主体102的顶端部的外表面接触的顶端侧套筒部120的基端部144的整个内表面。另外，如后所述，也可以具有不对两者之间的气密性产生影响的非固着部。
环状固着部161优选为大致相同的宽度或者朝向后端而宽度逐渐变宽。在该实施例的球囊导管100中，如图14所示，环状固着部161朝向后端而其宽度逐渐变宽。
此外，在图14所示的球囊导管100中，连结外管主体102的倾斜顶端面121的顶端122和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146的虚拟线与外管主体102的中心轴线大致平行。也就是说，外管主体102的倾斜顶端面121的顶端122位于顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146的顶端方向的大致前方。同样，连结外管主体102的倾斜顶端面121的后端123和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的后端147的虚拟线与外管主体102的中心轴线大致平行。也就是说，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123位于顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的后端147的顶端方向的大致前方。因此，在环状固着部161上没有形成宽度狭窄的部分。
并且，在该实施例中，顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146位于比外管主体102的倾斜顶端面121的后端123靠顶端侧的位置。因此，倾斜环状固定部106的物性继续发生变化。由于外管部的顶端侧套筒部120的挠性、柔软性高于外管主体102的顶端部，因此，倾斜环状固定部106的形成部位从后端侧朝向顶端侧而其挠性、柔软性逐渐升高。特别是，在该实施例的倾斜环状固定部106中，从后端侧开始，顶端侧套筒部120的后端部144包裹外管主体102的顶端部的部分增加，在超出外管主体102的倾斜顶端面121的后端123时，顶端侧套筒部120的后端虽然与轴向正交的截面的截面积继续增加，但是外管主体102的顶端部的与轴向正交的截面的截面积减少。而且，在顶端侧套筒部120的后端的倾斜面145的顶端146中，顶端侧套筒部120的后端部144的截面成为环状，在其前方，外管主体102的顶端部的截面积进一步减少，在顶端122处终止。也就是说，在该实施例中，倾斜环状固定部106其整体在与外管主体102的中心轴线正交的切断面中，顶端侧套筒部120的后端部和外管主体102的顶端部均不具有是环状的部分。
而且，图14的外管主体102的顶端122和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146之间的距离O优选为0.5mm～2.0mm，特别优选为0.6mm～1.5mm。此外，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的后端147之间的距离N优选为0.5mm～4.0mm，特别优选为0.6mm～1.0mm。此外，倾斜环状固定部106的轴向长度L(换言之是外管主体102的顶端122和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的后端147之间的距离L)优选为2.0mm～8.0mm，特别优选为2.3mm～3.5mm。此外，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146之间的距离M优选为0.6mm～2.5mm，特别优选为0.8mm～1.5mm。
另外，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146之间的距离M也可以是0，即，像图15所示的实施例那样，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123和顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146位于外管主体102的轴向上的相同位置。优选的是，外管主体102的倾斜顶端面121的后端123不位于比顶端侧套筒部120的倾斜后端面145的顶端146靠顶端侧的位置。
此外，例如图15所示，在向顶端侧套筒部120的后端内插入了外管主体102的顶端部之后，在重合的部分和其前后约2mm的部位套嵌热收缩管，从热收缩管上利用热模7自外表面加热，使两者熔接，由此形成倾斜环状固定部106。而且，外管主体102的倾斜顶端面的外边缘通过熔融而带有没有边缘的圆状。此外，在该熔接工序中，如图15所示，也可以以不直接加热外管主体102的倾斜顶端面121的顶端部的方式进行。通过这样做，能够在外管主体102的顶端形成与顶端侧套筒部120的后端间的非熔接部176或者弱熔接部。通过形成这样的弱熔接部，换言之是顶端侧套筒部120的不存在外管主体102的部分(不重合的部分)的后端不被热收缩管加热压缩，防止在密封部形成薄壁部。
此外，顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的顶端部间的接合形态并不限定于上述方式，也可以是图16和图17所示的实施例的球囊导管110所具备的类型。
在该实施例的球囊导管110中，外管主体102的顶端部成为倾斜小径部125，在其顶端形成有倾斜顶端面121。此外，顶端侧套筒部120的后端的外径与比外管主体102的倾斜小径部靠基端侧的外管主体部的外径大致相同。而且，通过外管主体102的倾斜小径部插入、固定在顶端侧套筒部120的倾斜后端部144内，形成倾斜环状固定部106a。而且，在该球囊导管110中，顶端侧套筒部120的后端部分成为倾斜可膨胀部，但比其靠后端侧的部分以大致相同的外径延伸至外管主体102的后端部。此外，顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的顶端部间的接合形态也可以是图18和图19所示的实施例的球囊导管130所具备的类型。
在该实施例的球囊导管130中，顶端侧套筒部120的后端不成为倾斜扩径部，通过顶端侧套筒部120保持原样地延长，倾斜地终止而形成。而且，外管主体102的顶端部具备与倾斜小径部125连续的壁厚部124。而且，在倾斜小径部125的顶端形成有倾斜顶端面121。此外，比外管主体102的倾斜小径部靠基端侧的外管主体部的外径与外管部的顶端侧套筒部120和后端部的外径大致相同。而且，通过外管主体102的倾斜小径部125插入、固定在顶端侧套筒部120的倾斜后端部内，形成倾斜环状固定部106b。而且，在该球囊导管130中，顶端侧套筒部120的比可膨胀部141靠后端侧以大致相同的外径延伸至外管主体102的后端部。而且，在该导管130中，在暴露于外表面的球囊部104和外管主体102间的接合端也不具有台阶。
另外，像图20所示的球囊导管150那样，外管主体102也可以是整体的内径以倾斜小径部125的内径延伸至后端部。在该实施例的球囊导管150中，也通过外管主体102的倾斜顶端部插入、固定在顶端侧套筒部120的倾斜后端部内，形成倾斜环状固定部106c。
此外，顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的顶端部间的接合形态并不限定于上述方式，也可以是图21所示的实施例的球囊导管160所具备的类型。
在该实施例的球囊导管160中，外管主体102的顶端部成为薄壁小径部127，而且并未成为上述实施例那样的倾斜部。在该实施例中，外管的顶端部也成为与外管的其他部分相比容易变形的易变形性顶端部。
此外，顶端侧套筒部120的后端的内径与外管主体102的薄壁小径部127的外径大致相同。而且，通过外管主体102的薄壁小径部127插入、固定在顶端侧套筒部120的后端内，形成环状固定部106f。而且，在该球囊导管160中，顶端侧套筒部120的后端部分成为扩径部，覆盖外管主体102的薄壁小径部127。此外，顶端侧套筒部120的后端的外径与外管主体102的比薄壁小径部127靠后端侧部分的外径大致相同。而且，在暴露于导管160的外表面的顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的接合端之间不具有台阶和间隙。
此外，顶端侧套筒部120的后端和外管主体102的顶端部的接合形态也可以是图22所示的实施例的球囊导管170所具备的类型。
在该实施例的球囊导管170中，与上述的球囊导管160同样，外管主体102的顶端部成为薄壁小径部127，而且并未成为上述实施例那样的倾斜部。在该实施例中，外管的顶端部也成为与外管的其他部分相比容易变形的易变形性顶端部
此外，顶端侧套筒部120的后端与上述的球囊导管160不同，并未成为扩径部。因此，外管部的顶端侧套筒部120整体以大致相同的内径和外径延伸。而且，外管主体102的顶端部的薄壁小径部127的外径与外管部的顶端侧套筒部120的内径大致相同。
而且，通过外管主体102的薄壁小径部127插入、固定在顶端侧套筒部120的后端内，形成环状固定部106g。而且，在暴露于导管170的外表面的球囊部104和外管主体102的接合端不具有台阶。
如图12所示，分支接头105包括内管接头152和外管接头151，上述内管接头152具有与第1管腔111连通的第1开口部154，固着在内管103的后端部；上述外管接头151具有与第2管腔112连通且形成注射口153的第2开口部155，固着在外管主体102的后端部，外管接头151和内管接头152固着。通过从安装在外管主体102的基端部的外管接头151的后端将内管103从其顶端插入、接合来固定外管接头151和内管接头152。此外，在该分支接头105中，设有包裹外管主体102的基端部和分支接头105的顶端部的防弯折用管156。注射口153利用自外管接头151的侧壁延伸的分支口153a、注射口接头153b、以及连接分支口153a和注射口接头153b的连接管153c形成。作为分支接头的形成材料，能够优选使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯－丁烯－苯乙烯共聚物等热塑性树脂。此外，作为连接管，使用挠性或者软质的合成树脂管。
另外，球囊导管的结构并不限定于上述方式，也可以在球囊导管的中间部分(比倾斜环状固定部106靠后端侧)具有与引导线管腔连通的引导线插入口。
而且，本发明的球囊导管优选应用于带血管封闭功能的药剂投放用导管。
产业上的可利用性
本发明的球囊导管如下。
(1)一种球囊导管，其包括：内管，其具有第1管腔；外管部，其与所述内管同轴地设置，在其与所述内管的外表面之间形成第2管腔；以及球囊部，其顶端部固定在所述内管的顶端部，该球囊部的内部与所述第2管腔连通，其中，所述球囊部具有鼓出部，该鼓出部具有预先形成的膨胀形成形态，并且，所述球囊部能够利用注入的球囊膨胀用液体超出所述膨胀形成形态而弹性变形，所述外管部具有自所述球囊部的所述鼓出部的后端部向基端方向延伸、并利用与所述球囊部相同的材料一体地形成且实质上不能膨胀的顶端侧套筒部。
特别是，球囊部具有预先形成的膨胀形成形态，利用极低的液体的注入压力膨胀至膨胀形成形态，通过进一步注入液体，能够超出膨胀形成形态而弹性变形，因此，能够可靠地密合于血管内壁，封闭血管。并且，由于外管部具有与球囊部一体地形成的顶端侧套筒部，因此，从导管的顶端到外管的顶端侧套筒部为止的区域(顶端侧区域)中的物性不会急剧地变化，在顶端侧区域内较少产生扭结，而且具有良好的弯曲部通过性。并且，球囊部虽可弹性变形，但外管部的顶端侧套筒部实质上不能膨胀，因此，在球囊膨胀时顶端侧套筒部不会扩径，导管的操作性也不会降低。
而且，本发明的实施方式也可以如下。
(2)根据上述(1)所述的球囊导管，其中，所述外管部整体由与所述球囊部相同的材料一体地形成。
(3)根据上述(1)所述的球囊导管，其中，所述外管部包括所述顶端侧套筒部和顶端部固定在所述顶端侧套筒部的后端部的外管主体。
(4)根据上述(1)～(3)中任一项所述的球囊导管，其中，所述球囊部的鼓出部包括：可弹性变形部；设置在比所述可弹性变形部靠顶端侧的位置、并朝向顶端侧缩径且实质上不能弹性变形的顶端侧锥形部；以及设置在比所述可弹性变形部靠后端侧的位置、并朝向后端侧缩径且实质上不能弹性变形的后端侧锥形部。
(5)根据上述(1)～(4)中任一项所述的球囊导管，其中，所述球囊导管是血管封闭用球囊导管。
(6)根据上述(4)或(5)所述的球囊导管，其中，所述球囊部的所述顶端侧锥形部成为朝向顶端方向而壁厚逐渐变厚的壁厚变化部，所述后端侧锥形部成为朝向后端方向而壁厚逐渐变厚的壁厚变化部。
(7)根据上述(3)～(6)中任一项所述的球囊导管，其中，所述外管部包括自所述顶端侧套筒部的后端部延伸到所述球囊导管的基端且比所述顶端侧套筒部硬的外管主体，所述球囊导管中，所述球囊部的所述鼓出部部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A1、所述顶端侧套筒部部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A2、以及所述外管主体的顶端侧部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A3为A1＜A2＜A3，所述三点弯曲载荷值A1和所述三点弯曲载荷值A3之差是300mN/mm以下，而且所述三点弯曲载荷值A1是50mN/mm以下。
(8)根据上述(3)～(7)中任一项所述的球囊导管，其中，所述外管部包括自所述顶端侧套筒部的后端部延伸到所述球囊导管的基端且比所述顶端侧套筒部硬的外管主体，所述球囊导管中，所述球囊部的所述鼓出部部分的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A1和所述顶端侧套筒部与所述外管主体间的边界部的每单位挠曲的三点弯曲载荷值A4为A1＜A4，所述三点弯曲载荷值A1和所述三点弯曲载荷值A4之差是50mN/mm以下，而且所述三点弯曲载荷值A1是50mN/mm以下。
(9)根据上述(7)或(8)所述的球囊导管，其中，所述三点弯曲载荷值A2是100mN/mm以下。
(10)根据上述(7)～(9)中任一项所述的球囊导管，其中，所述三点弯曲载荷值A1是40mN/mm以下。
(11)根据上述(1)～(10)中任一项所述的球囊导管，其中，所述外管部的所述顶端侧套筒部的长度是所述球囊部的所述鼓出部的长度的2.5倍以上。
(12)根据上述(1)～(11)中任一项所述的球囊导管，其中，所述球囊导管能够插入到内径为1.1mm的引导导管内，而且能够向所述内管内插入外径为0.53mm的引导线。