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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201680062124.X (22)申请日 2016.09.23 (30)优先权数据 62/232,055 2015.09.24 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.04.24 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2016/053259 2016.09.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/053668 EN 2017.03.30 (71)申请人 奥特莱克科技公司 地址 美国马萨诸塞 (72)发明人 K斯泰德 J埃里克森 TL欧克菲 。
2、(74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 袁泉 (51)Int.Cl. A61L 2/12(2006.01) A61L 2/18(2006.01) (54)发明名称 用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统 和方法 (57)摘要 用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系 统， 包括在环境压力下的静止腔室， 其配置为在 其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体。 与所述 腔室耦联并配置为引导微波在所述物体上的电 磁设备。 溶剂喷射子系统与所述腔室耦联并配置 为施加溶剂到所述物体上， 使得所述物体被所述 溶剂完全涂覆和/或饱和。 与所述电磁设备和所 述溶剂喷射子系统耦联。
3、的控制器子系统配置为 提供如下循环： 激活所述溶剂喷射子系统预定的 时间量， 激活所述电磁设备预定的时间量， 并重 复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物 体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去 免疫化。 权利要求书2页 说明书9页 附图10页 CN 108430521 A 2018.08.21 CN 108430521 A 1.用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统， 所述系统包括： 在环境压力下的静止腔室， 其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体； 与所述腔室耦联的电磁设备， 其配置为引导微波在所述物体上； 与所述腔室耦联的溶剂喷射子系统， 其配置为施加溶剂到所述物体上， 。
4、使得所述物体 被所述溶剂完全涂覆和/或饱和； 以及 与所述电磁设备和所述溶剂喷射子系统耦联的控制器子系统， 其配置为提供如下循 环： 激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量， 激活所述电磁设备预定的时间量， 并重复该循 环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去 免疫化。 2.权利要求1的系统， 其中所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分， 所述感染 性和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、 植物性细菌、 病毒、 真菌、 感染性或免疫原性蛋白 质和毒性蛋白质。 3.权利要求1的系统， 其中所述电磁设备与所述腔室配置为改进的微波炉。 4.权利要求1的系统， 其。
5、中所述电磁设备配置为产生在预定的频率范围的微波。 5.权利要求4的系统， 其中所述电磁设备配置为产生在所需频率的微波。 6.权利要求1的系统， 其中所述控制器子系统配置为控制由所述电磁设备提供的功率 的量、 微波输出时段、 工作循环和用于施加所述微波的模式。 7.权利要求6的系统， 其中所述模式包括脉冲宽度调制(PWM)和比例积分微分(PID)。 8.权利要求6的系统， 其中所述控制器子系统配置为将所述电磁设备的功率设定到约 1,000瓦， 以提供频率为约2.54GHz的微波。 9.权利要求1的系统， 还包括与所述电磁设备耦联的模式搅拌器。 10.权利要求1的系统， 其中所述溶剂喷射子系统包括。
6、用于储存所述溶剂的储库和泵。 11.权利要求10的系统， 其中所述控制器子系统配置为控制所述泵， 使得所述溶剂喷射 子系统施加所述溶剂到所述物体上预定的时间量。 12.权利要求1的系统， 其中所述溶剂包括水、 离子型洗涤剂和非离子洗涤剂中的一种 或多种。 13.权利要求1的系统， 其中所述控制器配置为提供如下循环： 激活所述溶剂喷射子系 统约2分钟， 激活所述电磁设备约4分钟， 并重复该循环12次， 以不可逆地破坏在所述物体上 的蛋白质。 14.权利要求1的系统， 其中激活所述电磁设备预定的时间量加热所述腔室和所述物体 到预定的温度范围， 其中包括所需的温度。 15.权利要求1的系统， 还包括。
7、与所述腔室耦联的一个或多个加热装置， 其配置为加热 所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围， 其中包括所需的温度。 16.权利要求15的系统， 还包括多个温度传感器， 其配置为测量所述腔室内的温度。 17.权利要求15的系统， 其中所述控制器子系统配置为提供如下循环： 激活所述溶剂喷 射子系统预定的时间量， 激活所述一个或多个加热装置预定的时间量以加热所述腔室和所 述物体到预定的温度范围， 其中包括所需的温度， 激活所述电磁设备预定的时间量， 并重复 该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而有效地对所述物体进行灭 菌和/或去免疫化。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 C。
8、N 108430521 A 2 18.用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法， 所述方法包括： 提供在环境压力下的静止腔室， 其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体； 引导微波在所述物体上； 施加溶剂到所述物体上， 以使用所述溶剂完全涂覆和/或饱和所述物体； 以及 提供如下循环： 施加所述溶剂预定的时间量， 引导所述微波在所述物体上预定的时间 量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进 行灭菌和/或去免疫化。 19.权利要求18的方法， 其中所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分， 所述感 染性和/或免疫原性因子包括感染性或免疫原性因子孢子形成。
9、细菌、 植物性细菌、 病毒、 真 菌、 感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。 20.权利要求18的方法， 其中施加所述溶剂到所述物体上约2分钟并且施加所述微波到 所述物体上约4分钟， 并重复该循环12次。 21.权利要求18的方法， 其中提供频率为约2.54GHz的所述微波。 22.权利要求18的方法， 还包括加热所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围， 其中包括所需的温度。 23.权利要求22的方法， 还包括提供如下循环： 施加所述溶剂到所述物体上预定的时间 量， 施加热量预定的时间量， 施加所述微波预定的时间量， 并重复该循环预定的次数， 以不 可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述。
10、物体进行灭菌和/或去免疫化。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108430521 A 3 用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统和方法 0001 相关申请 0002 本申请根据35 U.S.C. 119,120,363,365和37 C.F.R. 1.55和 1.78， 要求2015 年9月24日提交的美国临时申请序列号62/232,055的权益和优先权， 通过引用将其并入本 文。 技术领域 0003 本发明涉及用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统和方法。 背景技术 0004 因为医学治疗和诊断远离传统的大切口处理， 医疗设备已经变得更加灵活和复 杂。 为了满足灵活性和/或更小的切。
11、口， 医疗设备通常使用非金属材料， 包括广泛的塑料等。 另外， 器械经常包括铰接接头(articulating joint)和窄的管腔。 0005 具有铰接接头和窄的管腔的由塑料构成的医疗装置通常不足够强健以经受得住 严酷的常规高压釜蒸汽灭菌方法。 结果， 只能制备它们通过剧烈的清洁和消毒过程用于再 利用， 这经常留下， 包括尤其是感染性和/或免疫原性因子， 在本文中将感染性和/或免疫原 性因子定义为感染性蛋白质、 孢子形成细菌、 植物性细菌、 真菌、 感染性或免疫原性蛋白质 和毒性蛋白质， 其可以感染和损伤随后使用灭菌不足的医疗器械进行处理的患者。 0006 通过对医疗器械的彻底的清洁和消毒。
12、可以有效地消除这些感染性因子中的一些。 其他感染性因子极难从医疗器械消除。 疾病控制中心(CDC)列出了对消毒和灭菌方法有抗 性的感染性因子和微生物的实例。 见下表1： 0007 因子类别有机体或疾病的实例 朊病毒Creutfeldt-Jakob病 细菌芽孢萎缩芽孢杆菌(Bacillius atrophaeus) 双孢子球虫(Coccidica)隐孢子虫属(Cryptosporidium) 分枝杆菌(Mycobacteria)结核分枝杆菌(M.tuberculosis)， 土分枝杆菌(M.terrae) 非脂质或小病毒脊髓灰质炎， 柯萨奇病毒 真菌曲霉属(Aspergillus)， 念珠菌属(。
13、Candida) 植物性细菌金黄色葡萄球菌(S.aureus)， 绿脓杆菌(P.aeruginosa) 中等大小病毒的脂质HIV， 疱疹， 乙型肝炎 0008 表1.感染性因子和微生物对于消毒和灭菌的抗性的降序 0009 (CDC s Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities,2008) 0010 一些感染性因子(如HIV病毒)易于从医疗器械去除。 对包括植物性细菌的许多感 染性因子的消除是中等困难的。 其他感染性因子(如朊病毒)只能通过损坏和/或破坏现代 医疗器械的极其苛刻的条件而被破坏。 在使。
14、用前不能从医疗器械消除感染性因子使得患者 说 明 书 1/9 页 4 CN 108430521 A 4 处于损伤和死亡的极端风险。 0011 灭菌是一种物理或化学过程， 其从物体完全破坏或去除所有形式的感染性因子， 包括孢子形成细菌。 所述孢子允许细菌耐高温和其它苛刻条件。 尽管在灭菌保证水平(SAL) 测得， 灭菌为绝对条件， 即物品是或不是无菌的。 消毒是消除仪器上除了细菌孢子以外的许 多或所有感染性因子的过程。 消毒不是绝对的， 并且被分类为三个不同的水平： 1)高水平消 毒： 通过在比灭菌所需要的更短的接触时间使用化学灭菌剂， 杀死除了许多细菌孢子以外 的所有微生物， 2)中等水平消毒。
15、： 可以杀死分枝杆菌、 植物性细菌、 大多数病毒和大多数真 菌， 但不必须杀死细菌孢子， 3)低水平消毒： 可以杀灭大部分植物性细菌、 一些真菌和一些 病毒。 0012 尽管植物性细菌只是中等程度的难以消除， 仍然发现在清洁和消毒后许多植物性 细菌污染医疗器械。 除了引起患者的疾病， 发现许多物种携带即使在患者用抗生素进行治 疗期间允许细菌生长并保持感染性的基因。 实例包括尤其是艰难梭菌(C.diff)、 CRE(耐碳 青霉烯肠道杆菌(Carbapenem-resistant Enterobacteriace)和MRSA(耐甲氧西林金黄色 葡萄球菌)等等， 它们对许多抗生素具有抗性并且在医疗环。
16、境中可以引起严重的肠道感染 和威胁生命的血流感染、 肺炎和手术部位感染。 0013 朊病毒(PrP-蛋白质酶抗性蛋白质)是一类独特的可传播感染性因子， 其引起包括 新变种Creutzfeldt-Jakob病的广泛疾病。 因为朊病毒只是蛋白质并且不包含DNA或RNA， 它 们的破坏可称为失活而不是灭菌。 朊病毒是异常折叠的蛋白质(PrPsc)， 其通过促进正常蛋 白质的去折叠(PrPc)和再折叠成导致疾病的形式(PrPsc)而引起疾病症状。 对于大多数感染 性因子， 常规的热或蒸汽的系统和方法足以使得所述因子永久地非感染性。 然而， 这种传统 的热和蒸汽方法不能从医疗器械消除感染性朊病毒。 00。
17、14 当确定什么水平的灭菌或消毒适合于特定的可重复使用的医用仪器或器械， 疾病 控制和预防中心( “CDCP” )使用了分类方案， 其中根据如果不适当灭菌， 其使用引入感染的 风险程度， 将物品(诸如医疗仪器和器械)分类为关键、 中度关键或非关键。 关键物品表示如 果被任何微生物污染， 最高水平的感染风险。 实例包括进入组织或血管系统的医疗仪器和 器械， 并且包括外科手术仪器和器械、 心脏和泌尿导管、 植入物和在体腔中使用的超声探 头。 医疗仪器和器械必须在使用之间进行灭菌。 表示下一个最高水平的感染风险的中等关 键物品(如医疗仪器和器械)是接触粘膜(例如肺或胃肠道的粘膜)的物品。 中等关键物。
18、品通 常不容易在患者之间转移常见的细菌孢子但非常容易能够转移其它有机体， 如细菌、 分枝 杆菌和病毒。 中等关键物品需要最小的高水平消毒。 而腹腔镜和关节镜应该被理想地灭菌， 它们有时候在患者之间进行中等关键水平的消毒。 0015 非关键物品(如与皮肤接触但不与粘膜接触的医疗仪器和器械)表示在患者之间 转移感染的最少的风险。 在患者护理中使用的实例包括血压袖带、 床上用便盆、 拐杖和类似 物， 以及其它相关的物品。 0016 使用热量、 蒸汽、 水和微波中的一种或多种的组合对医疗器械进行灭菌和/或消毒 是本领域已知的， 例如在美国专利号6,900,421中公开的， 通过引用将其并入本文。 该 。
19、412 专利教导了一种复杂和笨重的系统， 其必须被加压， 通过需要能够承受内部压力和真空的 密封的第一腔室， 产生大于1个大气压的蒸汽， 将蒸汽引入腔室中， 并且去除蒸汽或将其替 换为氮。 说 明 书 2/9 页 5 CN 108430521 A 5 0017 用于对材料进行加热、 灭菌和消毒的另一个常规装置利用微波辐射、 热量和水， 在 美国专利号5,879,643中公开， 通过引用将其并入本文。 如其中公开的， 微波设备在位于腔 室中的容器内辐射微波能量。 该 643专利还教导使用具有加热的水的喷射系统， 其对在处 理的材料进行湿润。 该 643专利的目标是使用水来消除因为使用微波产生火的。
20、危险， 微波 可能过度地加热水。 0018 现在属于本申请的受让人的美国专利号7,507,369、 7,687,045和7,939,016教导 了用于对邮件进行消毒和/或灭菌的另一种复杂和笨重的系统。 如其中公开的， 将待消毒的 邮件放入转鼓中并经受辐射源、 微波、 紫外线辐射以及化学净化单元。 0019 上面讨论的所有传统系统利用微波、 水、 蒸汽和/或热量中的一种或多种， 没有教 导或公开不可逆地破坏作为感染性和/或免疫原性因子的组分的蛋白质， 从而对物体进行 灭菌和/或去免疫， 所述感染性和/或免疫原性因子包括尤其是细菌孢子、 植物性细菌、 病 毒、 真菌、 感染性或免疫原性蛋白质和毒性。
21、蛋白质。 0020 发明概述 0021 在一个方面中， 特征在于用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统。 所述系统包 括在环境压力下的静止腔室， 其配置为在其中存储待灭菌和/或免疫化的物体。 与所述腔室 耦联的电磁设备配置为引导微波在所述物体上。 与所述腔室耦联的溶剂喷射子系统配置为 施加溶剂到所述物体上， 使得所述物体被所述溶剂完全涂覆和/或饱和。 与所述电磁设备和 所述溶剂喷射子系统耦联的控制器子系统配置为提供如下循环： 激活所述溶剂喷射子系统 预定的时间量， 激活所述电磁设备预定的时间量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破 坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。
22、。 0022 在一个实施方案中， 所述蛋白质是感染性和/或免疫原性因子的组分， 所述感染性 和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、 植物性细菌、 病毒、 真菌、 感染性或免疫原性蛋白质 和毒性蛋白质。 所述电磁设备和所述腔室可以配置为改进的微波炉。 所述电磁设备可以配 置为产生在预定的频率范围的微波。 所述电磁设备可以配置为产生在所需频率的微波。 所 述控制子系统可以配置为控制由所述电磁设备提供的功率的量、 微波输出时段、 工作循环 (duty cycle)和用于施加所述微波的模式。 所述模式可以包括脉冲宽度调制(PWM)和比例 微分积分(PID)。 所述控制器子系统可以配置为将所述电磁设备的功。
23、率设定到约1,000瓦， 以提供频率为约2.54GHz的微波。 所述系统可包括与所述电磁设备耦联的模式搅拌器。 所述 溶剂喷射子系统可以包括用于储存所述溶剂的储库和泵。 所述控制子系统可以配置为控制 所述泵， 使得所述溶剂喷射子系统施加所述溶剂到所述物体上预定的时间量。 所述溶剂可 以包括水、 离子型洗涤剂和非离子洗涤剂中的一种或多种， 其可以有助于使蛋白质变性， 使 得它们最容易受到所述系统的破坏。 所述控制器可以配置为提供如下循环： 激活所述溶剂 喷射子系统约2分钟， 激活所述电磁设备约4分钟， 并重复该循环12次， 以不可逆地破坏在所 述物体上的蛋白质。 可以激活所述电磁设备预定的时间量。
24、以加热所述腔室和所述物体到预 定的温度范围， 其中包括所需的温度。 所述系统可以包括与所述腔室耦联的一个或多个加 热装置， 其配置为加热在所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围， 其中包括所需 的温度。 所述系统可以包括多个温度传感器， 其配置为测量所述腔室内的温度。 所述控制子 系统可以配置为提供如下循环： 激活所述溶剂喷射子系统预定的时间量， 激活所述一个或 多个加热设备预定的时间量以加热所述腔室和所述物体到预定的温度范围， 其中包括所需 说 明 书 3/9 页 6 CN 108430521 A 6 的温度， 激活所述电磁设备预定的时间量， 以及重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在。
25、 所述物体上的蛋白质从而有效地对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。 0023 在另一个方面， 特征在于用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法。 所述方法包 括提供在环境压力下的静止腔室， 其配置为在其中存储待灭菌和/或免疫化的物体， 导向微 波引导在物体上， 并施加溶剂到所述物体上， 以使用所述溶剂完全涂覆和/或饱和所述物 体。 所述方法还包括提供如下循环： 施加所述溶剂预定的时间量， 引导所述微波在所述物体 上预定的时间量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而 对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。 0024 在一个实施方案中， 所述蛋白质可以是感染性和/或免疫原性因。
26、子的组分， 所述感 染性和/或免疫原性因子包括孢子形成细菌、 植物性细菌、 病毒、 真菌、 感染性或免疫原性蛋 白质和毒性蛋白质。 可以施加所述溶剂到所述物体约2分钟并且施加所述微波到所述物体 上约4分钟， 并可以重复该循环12次。 提供频率为约2.54GHz.22的所述微波。 所述方法可包 括加热所述腔室内的环境和所述物体到预定的温度范围， 其中包括所需的温度。 所述方法 可以还包括提供如下循环： 施加溶剂到所述物体上预定的时间量， 施加热量预定的时间量， 施加所述微波预定的时间量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的 蛋白质从而对所述物体进行灭菌和/或去免疫化。 002。
27、5 附图的几个视图的简要描述 0026 从以下优选实施方式的描述和附图， 本领域技术人员将了解其他的目的、 特征和 优点， 其中： 0027 图1是示意性框图， 显示了用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的系统的一个实施 方式的主要部件； 0028 图2是图1所示的系统的三维前视图， 所述系统配置为改进的微波炉； 0029 图3是显示图2所示的改进的微波炉内部的三维视图； 0030 图4是示意性电路图， 显示了图1和2所示的控制器子系统的主要部件的更多细节； 0031 图5是屏幕截图， 显示了由图1和2所示的控制器子系统控制的各种参数的一个实 例； 0032 图6是流程图， 显示了与用于对物体进行。
28、灭菌和/或去免疫化的方法的一个实施方 式有关的主要步骤； 0033 图7A和7B显示了在其上具有待使用图1-6所示的系统和方法进行灭菌和/或去免 疫化的感染性和/或免疫原性因子的滤条的实例； 0034 图8显示了图7B所示样品的Western分析的实例， 所述样品通过使用图1-6所示的 系统和方法进行灭菌和/或去免疫化； 0035 图9显示了在其上具有待使用图1-6所示的系统和方法进行灭菌和/或去免疫化的 不同感染性因子的另一个滤条的实例； 0036 图10是显示容纳腔室的实例的三维前视图， 所述容纳腔室可以放置在图1-3所示 的腔室的内部， 以在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体。 0037。
29、 发明详述 0038 除了下面公开的优选的一个或多个实施方式， 本发明可以有其它实施方式并且可 用各种不同的方式实施或执行。 因此， 应当理解， 本发明不将其应用限于在下面的描述中陈 说 明 书 4/9 页 7 CN 108430521 A 7 述的或在附图中示出的结构的细节和部件的布置。 如果在本文中仅描述一个实施方式， 其 权利要求不限于该实施方式。 而且， 本发明的权利要求不被限制性地阅读， 除非有清楚和令 人信服的证据表明某种排除、 限制或放弃。 0039 如在以上背景技术部分所讨论的， 利用微波、 水、 蒸汽和热量中的一种或多种对物 体或医疗器械进行灭菌和/或消毒的传统的系统和方法是。
30、复杂笨重的系统， 其被加压， 在其 应用之前对水进行加热， 需要在腔室内有容器来在其中放置待灭菌或消毒的材料， 使用水 来熄灭因使用微波进行净化和/或灭菌产生的任何火， 或者依赖于滚筒。 这样的系统不能教 导不可逆地破坏蛋白质从而对物体进行灭菌和/或去免疫化。 0040 图1中显示了用于对物体12进行灭菌和/或去免疫化的系统10的一个实施方式， 所 述物体12已经暴露于并且具有在其上的感染性和/或免疫原性因子， 所述感染性和/或免疫 原性因子包括尤其是感染性蛋白质(包括朊病毒和类似类型的感染性蛋白质)、 病毒、 孢子 形成细菌、 植物性细菌、 真菌、 感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。 如本。
31、文所定义， 待灭 菌和/或免疫化的物体12可以包括医疗器械， 和外科手术器械， 医疗设备， 外科手术仪器， 牙 科器械、 设备和仪器， 兽医器械、 设备和仪器， 或者需要灭菌和/或去免疫化的任何物体或东 西。 系统包括静止腔室14， 其在环境压力下并配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物 体12。 系统10还包括与所述腔室耦联的电磁设备， 以引导微波在医疗器械上。 在一个实施例 中， 所述电磁设备可以包括四个磁控管16， 每一个具有与所述腔室14耦联的波导18， 如图所 示。 在其它实施例中， 可存在多于或少于四个磁控管16， 每一个具有相连的波导18。 优选地， 由具有波导18的磁控管16。
32、提供的微波长度的中心为约预定范围内的微波频率， 例如在约 900MHz和约30GHz之间， 或中心在所需频率。 在一个实施例中， 可以控制磁控管16的功率， 例 如设定在所需的功率水平， 使得每个具有波导18的磁控管16产生中心在约2.45GHz的频率 的微波。 在其它的实施例中， 可以设置磁控管16的功率， 使得微波的频率可以以高于或低于 2.45GHz为中心。 0041 系统10还包括与腔室14耦联的溶剂喷射子系统20， 其配置为施加溶剂22到待灭菌 和/或去免疫化的物体12上， 使得所述物体12被溶剂22完全涂覆和/或饱和。 在一个实施例 中， 溶剂22可以处于室温。 在其它设计中， 可。
33、以加热或冷却溶剂22以提高所需的灭菌和/或 去免疫化。 在一个实施例中， 溶剂喷射子系统20包括储存溶剂22的溶剂储库24和通过管线 (line)28与溶剂储库22耦联的泵26。 泵26通过管线34输送溶剂22至溶剂雾化器30和/或通 过管线36输送溶剂22至溶剂雾化器32。 溶剂喷射子系统22还可以包括通过管线40耦联到腔 室14的废液储库38， 其回收引导在待灭菌的和/或免疫化的物体12上的溶剂22。 溶剂22可以 是水、 离子型洗涤剂和/或非离子洗涤剂或者它们的组合， 例如十二烷基硫酸钠(SDS， 也称 为月桂基硫酸钠)、 吐温(聚山梨醇酯)、 Triton X-100(一种非离子表面活。
34、性剂， 其具有亲水 的聚环氧乙烷链和芳烃亲脂性或疏水性基团)、 NP-40(壬基苯氧基聚乙二醇)、 辛基葡糖苷、 非洗涤剂磺基甜菜碱、 温和的酸和碱、 过氧化氢、 抑菌剂、 抗微生物剂， 以及杀真菌元素包括 铜、 镍、 碘、 锌、 银、 金、 锡和铅。 当溶剂22是离子型洗涤剂或非离子型洗涤剂时， 优选地支持 对污染性因子或蛋白质进行变性， 使得它们更易受到由系统10的灭菌和/或去免疫化。 0042 系统10还包括控制器子系统40， 其通过管线40、 42、 44和46与由具有波导18的一个 或多个磁控管16组成的电磁设备并通过管线48与溶剂喷射子系统20耦联。 控制子系统40配 置为提供如下。
35、循环： 激活溶剂喷射子系统20预定的时间量， 激活所述电磁设备预定的时间 说 明 书 5/9 页 8 CN 108430521 A 8 量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在物体12上的蛋白质从而有效地对物体12 进行灭菌和/或去免疫化。 如本文所使用的， 不可逆地毁坏的蛋白质可以是分离的蛋白质 和/或在组织、 生物质或生物体内的蛋白质。 在物体12上的蛋白质是感染性和/或免疫原性 因子的组分， 所述感染性或免疫原性因子包括尤其是孢子形成细菌、 植物性细菌、 病毒、 真 菌、 感染性或免疫原性蛋白质和毒性蛋白质。 在一个实施例中， 溶剂喷射子系统20被激活2 分钟， 以使用溶剂22完。
36、全饱和或涂敷物体12。 在本实施例中， 溶剂22是水。 所述电磁设备随 后以1000瓦被激活4分钟， 以提供频率为约2.450GHz的微波。 然后重复循环12次， 以完全地 和不可逆地破坏在物体12上的蛋白质从而对物体12进行灭菌和/或去免疫化。 在一个实施 例， 所述电磁设备16产生的微波将腔室14内的温度增加到预定的温度范围， 例如从约20 至约140， 以及到所需的温度， 例如约100。 在其它实施例中， 施加溶剂的时间量可以大 于或小于2分钟， 并且激活电磁设备的时间量可以大于或少于4分钟， 从而有效地对物体12 进行灭菌和/或去免疫化。 激活溶剂喷射子系统20和电磁设备的循环次数可以。
37、大于或少于 12个循环， 例如1个循环、 4个循环、 8个循环、 12个循环、 16个循环， 或有效地对物体12进行灭 菌和/或去免疫化的任何数量的所需循环。 0043 在一个实施例中， 系统10可以配置为所示的改进的微波炉50。 在一个实施例中， 改 进的微波炉50可以是可从Microwave Research&Applications,Inc,Carol Stream， 伊利诺 斯州60188购买的微波炉， 其已经如图1和图2所示进行了改进， 其中相同的部件用相同的数 字表示， 显示了系统10的三维视图， 其中系统10配置为具有控制器子系统40的改进的微波 炉50， 所述控制器子系统40优。
38、选地包括计算机子系统60， 例如， 通用计算机、 膝上型计算机、 个人计算机或相似类型的计算设备。 图3显示了改进的微波烘箱50的内部视图并且显示了 图1溶剂喷射子系统20的雾化器30和32的进一步详细的实例。 0044 图1和图2， 控制器子系统40可以包括一个或多个处理器、 ASIC、 固件、 硬件和/或软 件(包括固件、 驻留的软件、 微代码等)或者硬件和软件的组合， 其可以是控制器子系统40的 部分。 图4显示了电路示意图， 更详细地显示了控制器子系统40的主要部件， 在本实施例中， 包括微处理器100、 膝上型计算机60和到温度传感器84的相关连接， 图1(将在下文中讨论)， 微波控。
39、制， 湿度传感器102， 等等， 如所示。 0045 计算机可读介质或存储器的任意组合可用于控制器子系统40。 所述计算机可读介 质或存储器可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。 计算机可读存储介质或存 储器可以是电子的、 磁的、 光的、 电磁的、 红外的或半导体系统、 装置或设备， 或者它们的任 何适当组合。 其它实例可以包括具有一个或多个电线的电连接、 便携计算机磁盘、 硬盘、 随 机存取存储器(RAM)、 只读存储器(ROM)、 可擦除可编程只读存储器(EPROM或快闪存储器)、 光纤、 便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、 光存储设备、 磁存储设备或上述的任何适当的组 合。 。
40、0046 用于执行控制器子系统40的一个或多个实施方式的指令或操作的一个或多个程 序的计算机程序代码可以在适当的IDE， 诸如Lab 或类似的IDE中完成， 或者可以以 一种或多种编程语言的任意组合来编写， 所述编程语言包括面向对象的编程语言， 例如C+ +、 Smalltalk、 Java等等， 以及传统的过程编程语言， 诸如 “C” 编程语言或类似的编程语言。 0047 可以将这些计算机程序指令提供给通用计算机的处理器、 控制器、 处理器或类似 的设备(作为控制器子系统40的部分包括在内或独立于控制器子系统40)， 或者其他可编程 说 明 书 6/9 页 9 CN 108430521 A 。
41、9 数据处理装置， 以产生一种机器， 使得经由计算机的处理器或其他可编程数据处理装置执 行的指令创建用于实现在流程图和/或框图的块或多个块中指定的功能/动作的工具。 0048 计算机程序指令还可以存储在计算机可读介质中， 其可以以特定方式引导计算 机、 其他可编程数据处理仪器或其他设备其作用， 使得存储在计算机可读介质中的指令产 生制造的物品， 包括实现在流程图和/或框图的块或多个块中指定的功能/动作的指令。 0049 计算机程序指令还可以加载到计算机、 其他可编程数据处理装置或其他设备上， 以引起一系列操作步骤在计算机、 其他可编程装置或其他设备上实施， 以产生计算机实现 的过程， 使得在计。
42、算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框图 的块或多个块中指定的功能/动作的过程。 0050 优选地， 控制器子系统40控制由所述电磁设备的一个或多个磁控管16提供的功率 量、 微波输出时段、 工作循环和用于施加所述微波的模式。 微波输出时段和工作时间确定所 述电磁设备为开启和关闭的时间量。 工作循环与时段协同工作。 在时段期间， 图1磁控管16 为开启经历开启时间， 然后关闭经历关闭时间。 在系统10及其方法的灭菌和/或去免疫化过 程的持续时间对其重复。 工作循环界定了微波为开启的时间百分比。 0051 例如， 图5显示了由图1和2控制器子系统40的图2计算机子系统60产。
43、生的控制界面 屏幕58的一个实施方式。 在该实施例中， 图5控制界面屏幕58允许用户设定提供给图1一个 或多个磁控管16的功率， 以及使用控制按钮62设定得到的微波的频率， 使用控制按钮64设 定微波输出时段， 使用控制按钮66设定工作循环， 并且使用控制按钮70设定模式。 在一个实 施例中， 模式可包括脉冲宽度调制(PWM)或者比例积分微分(PID)。 0052 在一个实施例中， 提供如下循环： 激活图1溶剂喷射子系统20预定的时间量， 使用 工作循环控制按钮164对工作循环进行编程(0到100)和使用输出循环控制162将输出 时段设定为例如60秒。 使用模式控制166将模式设定为PWM。 。
44、0053 本发明的一个实施方式中用于对物体进行灭菌和/或去免疫化的方法包括提供在 环境压力下的静止腔室， 其配置为在其中存储待灭菌和/或去免疫化的物体， 步骤200， 图6， 引导所述微波在所述腔室内的所述物体上， 步骤202， 并且施加溶剂到待灭菌和/或去免疫 化的所述物体上以使用所述溶剂完全饱和和/或与涂覆所述物体， 步骤204。 所述方法还包 括提供如下循环： 施加所述溶剂预定的时间量， 引导所述微波在所述物体上预定的时间量， 并重复该循环预定的次数， 以不可逆地破坏在所述物体上的蛋白质从而对所述物体进行灭 菌和/或去免疫化， 步骤206。 0054 下列实施例旨在说明而非限制本发明。 。
45、实施例 0055 破坏蛋白质 0056 进行实验来证明如下组合： 蒸发溶剂， 电磁辐射例如微波， 由所述微波所产生的热 量， 所述热量加热所述腔室内的环境和待灭菌和/或去免疫化的所述物体到预定的温度范 围， 其中包括所需的温度， 不可逆地破坏蛋白质从而有效地对在其上具有感染性或免疫原 性因子的物体进行灭菌和/或去免疫化。 在该实施例中， 选择稳定的PrP蛋白质用于实验， 因 为其不能被标准高压釜不可逆地破坏。 对于实验， 将滤纸切成条， 例如， 条80， 图7A， 并且产 生每个包含约1 g的结构强健的小鼠PrP蛋白质的样品， 并且将其包裹在100棉纸中和缝 说 明 书 7/9 页 10 CN。
46、 108430521 A 10 制在图7B中所示的位置， 以避免外来的污染。 这种容纳置于第二层的100棉纸中以在处理 期间增加稳定性。 所述样品用上述讨论的系统10及其方法进行处理， 用于区分应用湿度饱 和微波的循环数。 处理后， 对样品进行标准的Western印迹分析。 对此， 将样品悬浮在加载缓 冲液中， 煮沸以变性蛋白质并在变性蛋白质凝胶上运行以从小多肽和氨基酸中分离完整蛋 白质和基本上完整蛋白质。 然后将样品转移到尼龙膜。 然后将膜与初级抗体孵育， 所述初级 抗体特异性地结合到靠近所述蛋白质C-末端的区域， 并且用次级HRP-标记的抗体进行显 影。 所述过程能够检测任何完整的或部分完。
47、整的蛋白质样品。 蛋白质不可逆地破碎成小多 肽和氨基酸， 且破坏成不可见。 使用Western印迹分析， 可以看出， 参考与图1-6中一个或多 个如上所讨论的系统10及其方法的处理循环的某些组合不可逆地且完全地破坏蛋白质样 品， 如在图8在82处表明泳道5显示凝胶不存在蛋白质条带所示的。 其它处理条件并不破坏 具有高强健的蛋白质。 0057 实施例2 0058 附加参数测试 0059 进行测试以测定系统10及其方法的一个或多个实施例对物体12材料进行灭菌和/ 或去免疫化的能力， 其中使用浸渍有一组数量的生物孢子的生物指示剂条。 对于该过程， 图 9生物指示剂条284具有在其上的感染性因子， 将。
48、其放在图1和3腔室14中， 例如， 在图3中286 所指示的， 并且进行预定数量的循环： 使用如上所讨论的系统10及其方法施加溶剂和微波。 灭菌循环之后， 将生物指示剂条286放置在培养基中并孵育10天。 如果细菌在该时段期间生 长， 则灭菌失败。 仅当在10天的培养期间没有细菌生长， 系统10及其方法对于灭菌是合格 的。 0060 根据所使用的灭菌技术， 三种孢子形成细菌之一用来确定成功的灭菌。 对于定性 蒸汽灭菌(高压釜)， 使用菌种嗜热脂肪芽孢杆菌(G.stearothermophilus)(104-106个孢 子)。 对于辐射灭菌， 使用菌种短小芽孢杆菌(B.pumilus)(104-。
49、106个孢子)。 对于乙烯氧化 物(ETO)灭菌， 使用菌种萎缩芽胞杆菌(104-106个孢子)。 萎缩芽胞杆菌是炭疽的标准代表物 种(致病性炭疽杆菌)。 0061 对于使用图9标准生物指示剂条284的实验， 腔室14和物体12的温度是变化的， 例 如， 约60至约160。 参考图1-6中的一个或多个， 如上所讨论地应用物体12的饱和以及电 磁设备的功率和循环。 系统10及其方法能够在约100至约120对嗜热脂肪芽孢杆菌和短 小芽孢杆菌孢子进行灭菌。 系统10及其方法能够在120至140对萎缩芽胞杆菌进行灭 菌。 0062 使用菌种萎缩芽胞杆菌(炭疽代表)进行附加测试。 对于该实验， 插入的孢子数从 104-106个孢子对数增加到极高的数量10-10个孢子。 测试在150并且以80个循环进行。 系统 10及其方法能够成功地杀死所有孢子。 0063 结果是系统10及其方法完全地且不可逆地破坏在物体上的蛋白质， 从而高效地且 有效地对需要灭。