一种植物葡甘聚糖硅酮敷料及其制备方法和应用.pdf

本发明公开了一种植物葡甘聚糖硅酮敷料，其由以下重量百分比的成分制成：植物葡甘聚糖0.05%—5%、硅酮0.5%—50%、有机硅抗菌剂0.1%—5%、基质余量。所述植物葡甘聚糖硅酮敷料的制备方法，是将植物葡甘聚糖、硅酮与有机硅抗菌剂混合，混溶于基质中，辐照灭菌消毒制成成品。使用本发明的植物葡甘聚糖敷料能够使疤痕显著减小或不再增生、软化，使颜色与周围肤色趋于一致，痛痒症状显著减轻，充血状况显著改善，因此本发明的植物葡甘聚糖敷料可用于抑制早期皮肤疤痕的形成，减少中期疤痕增生，以及后期疤痕的硬度和色素沉积，并可有效减轻疤痕组织的痛痒感。

1.一种植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：由以下重量百分比的成分制成：   植物葡甘聚糖                0.05%—5%硅酮                        0.5%—50%有机硅抗菌剂                0.1%—5%基质                        余量。 2.根据权利要求1所述植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：所述植物葡甘聚糖为植物魔芋或白芨块茎中提取纯化而得的植物葡甘聚糖，分子量为2000-200000。 3.根据权利要求1所述植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：所述硅酮的分子量为200-10000。 4.根据权利要求1所述植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：所述有机硅抗菌剂为有机硅胍盐或有机硅季铵盐或氟硅唑。 5.根据权利要求1所述植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：所述敷料的剂型为气雾剂或凝胶剂或霜剂。 6.权利要求1-5任一项所述植物葡甘聚糖硅酮敷料的制备方法，其特征是：将植物葡甘聚糖、硅酮与有机硅抗菌剂混合，混溶于基质中，辐照灭菌消毒制成成品。 7.权利要求1-5任一项所述植物葡甘聚糖敷料在制备抑制烧烫伤、外伤、手术创伤、感染等引起的疤痕组织增生及保护创伤修复面的制品中的应用。

技术领域

  本发明涉及一种植物葡甘聚糖硅酮敷料及其制备方法和应用。

背景技术

疤痕组织是皮肤创伤修复过程中产生的增生性组织，疤痕高出皮肤，形状不规则，潮红充血，表面坚硬，常有色素沉积，并会伴有痛痒，为患者带来生活不便，影响美观，造成患者心理和生理负担。减少疤痕组织增生，是医学界的一个长期目标。硅酮类制品是去疤痕领域常用的产品，但其效果距离人们的要求还很远，寻找更有效的去疤痕配方，具有重要的医学意义。疤痕组织增生过程是一个炎症反应和组织再生过程，炎症反应过激或反应时间过长，会引起继发性的组织炎性损伤和反复修复，从而引起过度的纤维组织增生，形成较大疤痕。植物葡甘聚糖具有调剂关键免疫细胞功能活性的能力，降低炎性反应强度，减轻炎性损伤，加速正常皮肤组织再生，抑制纤维组织过度增生，从而具有减小疤痕的效果。与硅酮制剂的物理效应联合应用，具有去疤痕的显著效果，对早期和中后期疤痕均有治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有强去疤痕效果的植物葡甘聚糖硅酮敷料及其制备方法和用途。

本发明的一种植物葡甘聚糖硅酮敷料，其特征是：由以下重量百分比的成分制成：  

植物葡甘聚糖                0.05%—5%

硅酮                        0.5%—50%

有机硅抗菌剂                0.1%—5%

基质                        余量。

所述植物葡甘聚糖为植物魔芋或白芨块茎中提取纯化而得的植物葡甘聚糖，分子量为2000-200000。

所述硅酮的分子量为200-10000，包括甲基硅油、乙基硅油、苯基硅油、甲基含氢硅油和甲基苯基硅油中的至少一种。

所述有机硅抗菌剂可以为有机硅胍盐类抗菌剂或有机硅季铵盐类抗菌剂或氟硅唑。

所述敷料的剂型可以为气雾剂或凝胶剂或霜剂。所述敷料的剂型为气雾剂时，其基质由乙醚或石油醚与氟利昂组成，在基质成分中乙醚或石油醚的质量百分比为15-85%，氟利昂的质量百分比为85%-15%；所述敷料的剂型为凝胶剂时，其基质成分为聚乙烯醇、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素的一个或几个组合而成；所述敷料的剂型为霜剂，其基质成分由下列重量份的成分组成：

单硬脂酸甘油酯              30—60份

硬脂酸                      80—120份

白凡士林                    40—60份

液体石蜡                    130—180份

甘油                        80—120份

吐温-80                     120—150份

超纯水                      350—550份

所述植物葡甘聚糖硅酮敷料的制备方法，是将植物葡甘聚糖、硅酮与有机硅抗菌剂混合，混溶于基质中，辐照灭菌消毒制成成品。

本发明的植物葡甘聚糖敷料在制备抑制烧烫伤、外伤、手术创伤、感染等引起的疤痕组织增生及保护创伤修复面的制品中的应用。

使用本发明的植物葡甘聚糖敷料能够使疤痕显著减小或不再增生、软化，使颜色与周围肤色趋于一致，痛痒症状显著减轻，充血状况显著改善，因而本发明的植物葡甘聚糖敷料可用于抑制早期皮肤疤痕的形成，减少中期疤痕增生，以及后期疤痕的硬度和色素沉积，并可有效减轻疤痕组织的痛痒感。

具体实施方式

下述实施例是对于本发明内容的进一步说明以作为对本发明技术内容的阐释，但本发明的实质内容并不仅限于下述实施例所述，本领域的普通技术人员可以且应当知晓任何基于本发明实质精神的简单变化或替换均应属于本发明所要求的保护范围。

实施例1

植物葡甘聚糖的提取纯化：

取市售白芨或魔芋块茎，充分碾碎后，沸水煮3小时，沸腾8-10次，三层纱布过滤，滤液加入两倍体积无水乙醇，充分混匀，低温沉淀过夜；离心去除上清，取沉淀抽滤后，溶于纯化水，采用Sevag法去除沉淀蛋白杂质[Staub 等人，“Carbohydr Chem”，第5卷第5页 （1965年）]，反复多次至考马斯亮蓝法检测无蛋白；无水乙醚萃取除去有机杂质，取水相冻干得到植物葡甘聚糖，低温保存备用。

实施例2

       植物葡甘聚糖硅酮敷料气雾剂配方如下：

       植物葡甘聚糖             0.05%

       甲基硅油                  25%

       氟硅唑                    2.5% 

基质                     余量

所述植物葡甘聚糖为实施例1中获得的冻干制品；所述敷料剂型为气雾剂，其基质由乙醚（或石油醚）与氟利昂组成；在基质成分中乙醚的质量百分比为30-35%，氟利昂的质量百分比为65%-70%。

制备时将植物葡甘聚糖、甲基硅油与有机硅抗菌剂氟硅唑混合，溶于乙醚或石油醚溶剂中，灌装于铝罐中，再注入氟利昂，辐照消毒，制成成品。使用时，将成品喷涂于疤痕表面。

实施例3

       植物葡甘聚糖硅酮敷料凝胶剂配方如下：

       植物葡甘聚糖             1%

       甲基苯基硅油             50%

       氟硅唑                   0.1%

基质                     余量

敷料剂型为凝胶剂，其基质成分为聚乙烯醇、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素中的2-3个成分混合而成。

       制备时将植物葡甘聚糖、甲基苯基硅油与氟硅唑混合，混溶于聚乙烯醇、羟乙基纤维素、羟甲基纤维素、羟甲基纤维素中的2-3个成分混合而成的基质中，灌装于塑料管中，辐照消毒后，制成成品。使用时，涂抹于疤痕表面。

实施例4

       植物葡甘聚糖硅酮敷料霜剂配方如下：

       植物葡甘聚糖             5%

       甲基含氢硅油            0.5%

       氟硅唑                    5% 

基质                     余量

       敷料为霜剂，其基质成分由下列重量成分组成：

单硬脂酸甘油酯              60份 

硬脂酸                      100份

白凡士林                    50份

液体石蜡                    150份

甘油                        100份

吐温-80                     135份

超纯水                      450份

制备时将植物葡甘聚糖、甲基含氢硅油与氟硅唑混合，混溶于基质中，灌装于塑料管，辐照灭菌消毒成为成品。使用时，涂抹于疤痕表面。

临床试验例

       植物葡甘聚糖敷料用于去疤痕治疗。

       分别使用实施例1-4中的气雾剂、凝胶剂、霜剂对不同原因引起的皮肤疤痕患者进行治疗，统计如下：

表1本发明气雾剂疗效试验

症状 病例数 治疗有效病例数 有效率 烧烫伤伤疤痕 52 48 92% 外伤疤痕 64 63 98% 手术后疤痕 49 47 95%

表2本发明凝胶剂疗效试验

症状 病例数 治疗有效病例数 有效率 烧烫伤伤疤痕 50 45 90% 外伤疤痕 68 68 100% 手术后疤痕 72 70 97%

表3本发明霜剂疗效试验

症状 病例数 治疗有效病例数 有效率 烧烫伤伤疤痕 47 44 93% 外伤疤痕 58 58 100% 手术后疤痕 62 61 98%

以上统计中治疗有效指疤痕显著减小或不再增生、软化，颜色与周围肤色趋于一致，痛痒症状显著减轻，充血状况显著改善。