一种可吸收缝合线的制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810669285.6 (22)申请日 2018.06.26 (71)申请人 常州市蒽盗钟情生物科技有限公司 地址 213000 江苏省常州市武进区常武中 路18号常州科教城中科创业中心A2幢 501-4 (72)发明人 雷红军 庄文琴 刘红妹 (74)专利代理机构 北京风雅颂专利代理有限公 司 11403 代理人 朱亲林 (51)Int.Cl. A61L 17/12(2006.01) A61L 17/10(2006.01) A61L 17/00(2006.01) A61L。

2、 17/06(2006.01) (54)发明名称 一种可吸收缝合线的制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种可吸收缝合线的制备方 法， 属于医药领域。 本发明通过加入交联剂， 同时 引入了胶原和壳聚糖， 提高了与细胞组织的黏 合， 修复， 促进组织再生修复， 细胞组织的激活有 利于缝合部分局部的细胞生物活性提高， 促进了 可吸收缝合线的吸收降解， 从而提高治愈效果。 本发明解决了目前化学合成线吸收慢， 易对切口 新生组织造成勒伤、 与机体相容性差的问题。 权利要求书1页 说明书5页 CN 108853563 A 2018.11.23 CN 108853563 A 1.一种可吸收缝合线的制备方法。

3、， 其特征在于， 该制备方法包括如下步骤： （1） 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比712： 24加入1,4-丁二醇搅拌混合， 再加入樟脑磺酸、 甲苯搅拌混合， 得搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比15： 37加入异丙醇搅拌混合， 减压 蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比25： 38： 1015加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰 胺搅拌混合3040min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比13： 710加入三乙胺， 得混 合液， 取搅拌混合物A按质量比1020： 25加入混合液搅拌混合， 得混合物； （3） 取混合物按质量比8090： 1020： 13加入过硫酸铵、。

4、 四甲基乙二胺搅拌混合， 得基 体物， 取基体物浸泡至丙酮中23h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干燥， 得冷冻干燥物， 备 用； （4） 取聚L-乳酸按质量比25： 13： 1013加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于2530搅拌混 合， 再加入聚乳酸质量2030%的聚乙烯吡咯烷酮， 熔融纺丝， 得缝合线基体物， 取缝合线基 体物按质量比1： 35浸泡至质量分数为60%的乙醇中， 搅拌混合， 取出浸泡后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比13： 912加入异丙醇搅拌混合， 得浸泡液， 取浸泡后缝合线基体物 按质量比1： 58加入浸泡液中浸泡， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 干燥， 得干燥缝合。

5、线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比25： 815加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于2535 静置， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷冻干 燥物按质量比25： 1015加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比25： 13： 8 12加入乙酸搅拌混合， 得混合液a， 取洗涤物按质量比1030： 813： 1015加入混合液、 混合 液a， 于24静置， 过滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合线。 2.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （1） 中樟脑 磺酸和甲苯的加入量分别为。

6、L-赖氨酸盐酸盐质量的36%和1020%。 3.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （1） 中搅拌 混合物的搅拌条件为： 升温至115125搅拌混合12h。 4.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （1） 中减压 蒸馏物的生成条件为： 于6570搅拌混合4050min， 再于-20-15保温1015h， 减压蒸 馏， 即得。 5.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （2） 中复合 抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比35： 13： 37混合， 即得。 6.根据权利要求1所述的可吸收缝。

7、合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （3） 中基体 物的搅拌条件为： 于7080搅拌混合3050min。 7.根据权利要求1所述的可吸收缝合线的制备方法， 其特征在于， 所述步骤 （5） 中熔融 纺丝条件为： 于熔融纺丝机中， 升温至90110熔融纺丝。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108853563 A 2 一种可吸收缝合线的制备方法 技术领域 0001 本发明属于医药领域， 具体涉及一种可吸收缝合线的制备方法。 背景技术 0002 缝合线是外科手术中最基本、 最重要的材料之一， 主要用于各种组织缝扎止血、 残 腔闭锁及组织对合。 医用缝合线属于生物降解材料中的一种， 用。

8、于伤口愈合、 组织结扎和组 织固定， 对伤口的初期愈合有很重要的作用。 一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类， 不 可吸收缝合线在体内不降解， 如不取出则作为身体异物留在组织中， 较容易引起组织感染； 可吸收缝合线在身体组织内通过酸、 碱或酶作用降解， 降解速度取决于组织的温度、 PH值及 缝合线周围的液态环境， 降解后产物转化为人体的代谢产物和排泄物， 无毒无害。 与非吸收 缝合线相比， 可吸收缝合线的主要优点是： 无抗原性 （只在吸收时产生轻微的组织反应） ； 无 致热性； 伤口愈合完整； 无须拆线， 减轻了病人痛苦， 减少了诱发感染的机会。 因而， 可吸收 缝合线是外科缝合线发展的趋势。。

9、 目前常用的可吸收缝合线多为羊肠线、 高分子化学合成 线， 在实际使用时化学合成线吸收慢， 不利于加快伤口恢复速度， 易对切口新生组织造成勒 伤， 形成少量疤痕。 因此， 生产出一种能解决上述问题的缝合线具有很大的市场前景。 发明内容 0003 本发明所要解决的技术问题： 针对目前化学合成线吸收慢， 易对切口新生组织造 成勒伤、 与机体相容性差的问题， 提供一种可吸收缝合线的制备方法。 0004 为解决上述技术问题， 本发明采用如下所述的技术方案是： 一种可吸收缝合线的制备方法包括如下步骤： （1） 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比712： 24加入1,4-丁二醇搅拌混合， 再加入樟脑磺酸、 甲苯搅。

10、拌混合， 得搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比15： 37加入异丙醇搅拌混合， 减压 蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比25： 38： 1015加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰 胺搅拌混合3040min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比13： 710加入三乙胺， 得混 合液， 取搅拌混合物A按质量比1020： 25加入混合液搅拌混合， 得混合物； （3） 取混合物按质量比8090： 1020： 13加入过硫酸铵、 四甲基乙二胺搅拌混合， 得基 体物， 取基体物浸泡至丙酮中23h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干燥， 得冷冻干燥物， 备 用； （4） 取聚。

11、L-乳酸按质量比25： 13： 1013加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于2530搅拌混 合， 再加入聚乳酸质量2030%的聚乙烯吡咯烷酮， 熔融纺丝， 得缝合线基体物， 取缝合线基 体物按质量比1： 35浸泡至质量分数为60%的乙醇中， 搅拌混合， 取出浸泡后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比13： 912加入异丙醇搅拌混合， 得浸泡液， 取浸泡后缝合线基体物 按质量比1： 58加入浸泡液中浸泡， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 干燥， 得干燥缝合线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比25： 815加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于2535 说 明 书 1/5 页 3 CN 1088。

12、53563 A 3 静置， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷冻干 燥物按质量比25： 1015加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比25： 13： 8 12加入乙酸搅拌混合， 得混合液a， 取洗涤物按质量比1030： 813： 1015加入混合液、 混合 液a， 于24静置， 过滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合线。 0005 所述步骤 （1） 中樟脑磺酸和甲苯的加入量分别为L-赖氨酸盐酸盐质量的36%和10 20%。 0006 所述步骤 （1） 中搅拌混合物的搅拌条件为： 升温至115125搅拌混合12h。 0。

13、007 所述步骤 （1） 中减压蒸馏物的生成条件为： 于6570搅拌混合4050min， 再于-20 -15保温1015h， 减压蒸馏， 即得。 0008 所述步骤 （2） 中复合抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比35： 13： 37混 合， 即得。 0009 所述步骤 （3） 中基体物的搅拌条件为： 于7080搅拌混合3050min。 0010 所述步骤 （5） 中熔融纺丝条件为： 于熔融纺丝机中， 升温至90110熔融纺丝。 0011 本发明与其他方法相比， 有益技术效果是： （1） 本发明以L-赖氨酸盐酸与1,4-丁二醇为原料进行聚合反应， 形成醇酯型单体， 再加 入聚乙二醇。

14、二丙烯酸酯， 并负载苯扎氯铵、 红霉素等杀菌消炎药物， 整个体系在过硫酸铵和 四甲基乙二胺自由基体系的交联作用下， 形成水凝胶， 将其负载于可缝合线基体表面， 缝合 时血液中水的作用下溶胀至一个平衡体系， 形成三维空间网络结构， 可以帮助吸收溢出血 液达到止血功效， 与细胞膜受体的肽配位体共价结合， 从而刺激凝胶基体内细胞的粘附和 生长， 同时对负载的抗菌性药物进行缓释， 在缝合后， 对伤口局部的细胞组织进行消炎杀 菌， 防止感染， 形成的水凝胶在人体胰蛋白酶的降解作用下， 形成纳米水凝胶， 对人体没有 伤害； （2） 本发明以聚L-乳酸、 PHBV （3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物）。

15、 、 聚乙烯吡咯烷 酮为基料， 聚L-乳酸机械强度适宜， 纤维柔韧性好， 有弹性， 对切口新生组织不会造成勒伤， 其打结性、 持结性符合临床手术要求， 同时其在人体内分解的中间产物为L-乳酸是人体的 正常代谢产物， 属人体内源性活性物质， 无毒、 无致畸可能性， 但其亲水性较弱， 不利于细胞 进入孔隙、 黏附生长， 本发明加入聚烯丙基胺， 其中的活性胺基与加入的缝合线基体物分子 链中的酯基进行胺解反应， 胺解过程中引入羟基， 提高了亲水性能， 同时胺基的碱性能中和 酸性中间产物中的羧基从而降低植入材料周围因羧基引起的局部炎症， 改善组织相容性， 加入PHBV （3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的。

16、共聚物） 提高了在纺丝过程中热稳定性， 形成力 学性能较好的可吸收缝合线， 同时聚乙烯吡咯烷酮的引入加强了缝合线亲水性、 生物相容 性， 于聚乳酸基体形成优势互补， 同时加快了可吸收缝合线的降解速率； （3） 本发明通过加入交联剂， 同时引入了胶原和壳聚糖， 提高了与细胞组织的黏合， 修 复， 促进组织再生修复， 细胞组织的激活有利于缝合部分局部的细胞生物活性提高， 促进了 可吸收缝合线的吸收降解， 从而提高治愈效果。 具体实施方式 0012 一种可吸收缝合线的制备方法， 包括如下步骤： 复合抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比35： 13： 37混合， 即得。 说 明 书 2/5 。

17、页 4 CN 108853563 A 4 0013 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比712： 24加入1,4-丁二醇， 搅拌混合2030min， 再加 入L-赖氨酸盐酸盐质量36%的樟脑磺酸和L-赖氨酸盐酸质量1020%的甲苯， 升温至115 125搅拌混合12h， 得搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比15： 37加入异丙醇， 于6570 搅拌混合4050min， 再于-20-15保温1015h， 减压蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比25： 38： 1015加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰 胺搅拌混合3040min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比13： 71。

18、0加入三乙胺， 得混 合液， 取搅拌混合物A按质量比1020： 25加入混合液， 搅拌混合4060min， 得混合物； （3） 取混合物按质量比8090： 1020： 13加入过硫酸铵、 四甲基乙二胺， 于7080搅拌 混合3050min， 得基体物， 取基体物浸泡至丙酮中23h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干 燥， 得冷冻干燥物， 备用； （4） 取聚L-乳酸按质量比25： 13： 1013加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于2530搅拌混合 2030min， 再加入聚乳酸质量2030%的聚乙烯吡咯烷酮， 于熔融纺丝机中， 升温至90110 熔融纺丝， 得缝合线基体物， 取缝合线基体物。

19、按质量比1： 35浸泡至质量分数为60%的乙醇 中， 搅拌混合23h， 取出浸泡后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比13： 912加入异丙 醇， 搅拌混合3040min， 得浸泡液， 取浸泡后缝合线基体物按质量比1： 58加入浸泡液中， 于 3040浸泡35h， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 干燥， 得干燥缝合线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比25： 815加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于2535 静置34h， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷 冻干燥物按质量比25： 1015加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比。

20、25： 1 3： 812加入乙酸， 搅拌混合3040min， 得混合液a， 取洗涤物按质量比1030： 813： 1015加 入混合液、 混合液a， 于24静置1824h， 过滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合 线。 0014 一种可吸收缝合线的制备方法， 包括如下步骤： 复合抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比3： 1： 3混合， 即得。 0015 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比7： 2加入1,4-丁二醇， 搅拌混合20min， 再加入L-赖氨 酸盐酸盐质量3%的樟脑磺酸和L-赖氨酸盐酸质量10%的甲苯， 升温至115搅拌混合1h， 得 搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比。

21、1： 3加入异丙醇， 于65搅拌混合40min， 再于-20保 温10h， 减压蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比2： 3： 10加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰胺搅拌 混合30min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比1： 7加入三乙胺， 得混合液， 取搅拌混合 物A按质量比10： 2加入混合液， 搅拌混合40min， 得混合物； （3） 取混合物按质量比80： 10： 1加入过硫酸铵、 四甲基乙二胺， 于70搅拌混合30min， 得基体物， 取基体物浸泡至丙酮中2h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干燥， 得冷冻干燥物， 备用； （4） 取聚L-乳酸按质。

22、量比2： 1： 10加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于25搅拌混合20min， 再加 入聚乳酸质量20%的聚乙烯吡咯烷酮， 于熔融纺丝机中， 升温至90熔融纺丝， 得缝合线基 体物， 取缝合线基体物按质量比1： 3浸泡至质量分数为60%的乙醇中， 搅拌混合2h， 取出浸泡 后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比1： 9加入异丙醇， 搅拌混合30min， 得浸泡液， 取浸 泡后缝合线基体物按质量比1： 5加入浸泡液中， 于30浸泡3h， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 说 明 书 3/5 页 5 CN 108853563 A 5 干燥， 得干燥缝合线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比2： 8。

23、加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于25静置 3h， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷冻干燥物 按质量比2： 10加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比2： 1： 8加入乙酸， 搅拌 混合30min， 得混合液a， 取洗涤物按质量比10： 8： 10加入混合液、 混合液a， 于2静置18h， 过 滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合线。 0016 一种可吸收缝合线的制备方法， 包括如下步骤： 复合抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比5： 3： 7混合， 即得。 0017 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比12：。

24、 4加入1,4-丁二醇， 搅拌混合30min， 再加入L-赖氨 酸盐酸盐质量6%的樟脑磺酸和L-赖氨酸盐酸质量20%的甲苯， 升温至125搅拌混合2h， 得 搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比5： 7加入异丙醇， 于70搅拌混合50min， 再于-15保 温15h， 减压蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比5： 8： 15加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰胺搅拌 混合40min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比3： 10加入三乙胺， 得混合液， 取搅拌混 合物A按质量比20： 5加入混合液， 搅拌混合60min， 得混合物； （3） 取混合物按质量比90： 2。

25、0： 3加入过硫酸铵、 四甲基乙二胺， 于80搅拌混合50min， 得基体物， 取基体物浸泡至丙酮中3h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干燥， 得冷冻干燥物， 备用； （4） 取聚L-乳酸按质量比5： 3： 13加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于30搅拌混合30min， 再加 入聚乳酸质量30%的聚乙烯吡咯烷酮， 于熔融纺丝机中， 升温至110熔融纺丝， 得缝合线基 体物， 取缝合线基体物按质量比1： 5浸泡至质量分数为60%的乙醇中， 搅拌混合3h， 取出浸泡 后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比3： 12加入异丙醇， 搅拌混合40min， 得浸泡液， 取浸 泡后缝合线基体物按质量比。

26、1： 8加入浸泡液中， 于40浸泡5h， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 干燥， 得干燥缝合线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比5： 15加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于35静置 4h， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷冻干燥物 按质量比5： 15加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比5： 3： 12加入乙酸， 搅 拌混合40min， 得混合液a， 取洗涤物按质量比30： 13： 15加入混合液、 混合液a， 于4静置 24h， 过滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合线。 0018 一种可吸收缝合线的制备方法。

27、， 包括如下步骤： 复合抗菌剂： 苯扎氯铵、 红霉素、 洗必泰按质量比4： 2： 5混合， 即得。 0019 取L-赖氨酸盐酸盐按质量比9： 3加入1,4-丁二醇， 搅拌混合25min， 再加入L-赖氨 酸盐酸盐质量4%的樟脑磺酸和L-赖氨酸盐酸质量15%的甲苯， 升温至120搅拌混合1h， 得 搅拌混合物， 取搅拌混合物按质量比3： 5加入异丙醇， 于67搅拌混合45min， 再于-10保 温13h， 减压蒸馏， 得减压蒸馏物； （2） 取减压蒸馏物按质量比4： 5： 13加入聚乙二醇二丙烯酸酯、 N,N-二甲基乙酰胺搅拌 混合35min， 得搅拌混合物A， 取复合抗菌剂按质量比2： 8加入。

28、三乙胺， 得混合液， 取搅拌混合 物A按质量比15： 3加入混合液， 搅拌混合50min， 得混合物； （3） 取混合物按质量比85： 15： 2加入过硫酸铵、 四甲基乙二胺， 于75搅拌混合40min， 说 明 书 4/5 页 6 CN 108853563 A 6 得基体物， 取基体物浸泡至丙酮中2h， 取出基体物经无菌水洗涤， 冷冻干燥， 得冷冻干燥物， 备用； （4） 取聚L-乳酸按质量比3： 2： 12加入PHBV、 1,4-二氧六环， 于27搅拌混合25min， 再加 入聚乳酸质量25%的聚乙烯吡咯烷酮， 于熔融纺丝机中， 升温至100熔融纺丝， 得缝合线基 体物， 取缝合线基体物按。

29、质量比1： 4浸泡至质量分数为60%的乙醇中， 搅拌混合2h， 取出浸泡 后缝合线基体物， 取聚烯丙基胺按质量比2： 10加入异丙醇， 搅拌混合35min， 得浸泡液， 取浸 泡后缝合线基体物按质量比1： 6加入浸泡液中， 于35浸泡4h， 取出浸泡物经无菌水洗涤， 干燥， 得干燥缝合线基料； （5） 取干燥缝合线基料按质量比3： 12加入质量分数为1%的戊二醛水溶液， 于30静置 3h， 取出浸泡后干燥缝合线基料， 经去离子水洗涤， 得洗涤物， 取步骤 （3） 备用的冷冻干燥物 按质量比3： 13加入去离子水混合， 得混合液， 取胶原、 壳聚糖按质量比3： 2： 10加入乙酸， 搅 拌混合3。

30、5min， 得混合液a， 取洗涤物按质量比20： 11： 13加入混合液、 混合液a， 于3静置 21h， 过滤， 取出纺丝经水漂洗， 干燥， 即得可吸收缝合线。 0020 对比例： 广州市某公司生产的可吸收缝合线。 0021 选取人群： 在三所医院筛选需进行手术的患者200例， 年龄1565岁， 男性患者100 例， 女性患者100例， 所有患者均自愿进行试验， 并遵从试验安排进行随访。 0022 实验组使用本发明所得一种可吸收缝合线； 对照组使用对比例缝合线， 观察并记 录患者的手术缝合线使用效果。 测试结果见表1。 0023 表1： 测试项目实施例1实施例2实施例3对比例 伤口愈合时间 （天）1312131517 过敏反应例数00013 30天后缝合线吸收情况完全吸收完全吸收完全吸收部分吸收 疤痕情况基本无基本无基本无有明显疤痕 综合上述， 本发明的可吸收缝合线伤口愈合时间短， 30天内可完全吸收， 避免二次拆 线， 使用效果明显优于对比例， 因此可广泛使用。 说 明 书 5/5 页 7 CN 108853563 A 7 。