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舒适的眼用器件及其制造方法.pdf

  • 上传人:一****
  • 文档编号:8472122
  • 上传时间:2020-07-07
  • 格式:PDF
  • 页数:13
  • 大小:1.86MB
  • 摘要
    申请专利号:

    CN201410185277.6

    申请日:

    20060210

    公开号:

    CN103933614B

    公开日:

    20160302

    当前法律状态:

    有效性:

    有效

    法律详情:

    IPC分类号:

    A61L27/54,G02B1/04,A61L27/34,A61L27/50,B29D11/00

    主分类号:

    A61L27/54,G02B1/04,A61L27/34,A61L27/50,B29D11/00

    申请人:

    庄臣及庄臣视力保护公司

    发明人:

    K.P.麦卡布,R.B.斯蒂芬,H.阿圭拉,W.A.马丁,S.W.尼德尔,A.W.迈尔斯,D.古尔德,K.L.卡纳文,G.A.希尔,D.G.范德拉恩

    地址:

    美国佛罗里达州

    优先权:

    60/652809,60/695783

    专利代理机构:

    中国专利代理(香港)有限公司

    代理人:

    李进

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    内容摘要

    本发明涉及舒适的眼用器件及其制造方法。其中使用润湿剂,包括聚乙烯吡咯烷酮。

    权利要求书

    1.一种制造眼用透镜的方法,包括:(a)用200ppm到1000ppm的K值在K-60到K-120的聚乙烯吡咯烷酮处理聚合的眼用透镜;和(b)加热到至少50℃到150℃的温度;前提是所述眼用透镜的配方在其聚合之前不包括润湿剂。 2.权利要求1的方法,其中包装溶液包括去离子水或者盐溶液。 3.权利要求1的方法,其中包装溶液含有1870ppm到18700ppm的硼酸钠。 4.权利要求1的方法,其中包装溶液含有3700ppm的硼酸钠。 5.权利要求1的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮的K值在K-85到K-95。 6.权利要求1的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮的K值在K-90。 7.权利要求1的方法,其中处理包括在大于80℃的温度下在含有K值在K-85到K-95的聚乙烯吡咯烷酮的包装溶液中加热所述聚合的眼用透镜。 8.权利要求1的方法,其中处理包括在大于120℃的温度下在含有K值在K-85到K-95的聚乙烯吡咯烷酮的包装溶液中加热所述聚合的眼用透镜。 9.权利要求1的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮在包装溶液中的浓度为低于500ppm。 10.权利要求1的方法,其中所述润试剂在包装溶液中的浓度为300ppm到500ppm。 11.权利要求1的方法,其中所述聚合的眼用透镜是与K值为K-90、浓度为400到440ppm的聚乙烯吡咯烷酮在124℃下加热18分钟。 12.权利要求1的方法,其中所述聚合的眼用透镜是与K值为K-90、浓度为300到400ppm的聚乙烯吡咯烷酮在121℃下加热30分钟。 13.权利要求1的方法,其中所述处理步骤在单个密封的接触镜包装中进行。 14.权利要求10的方法,其中所述处理步骤在单个密封的接触镜包装中进行。 15.权利要求11的方法,其中所述处理步骤在单个密封的接触镜包装中进行。 16.权利要求1的方法,其中所述眼用透镜选自acofilconA,alofilconA,alphafilconA,amifilconA,astifilconA,atalafilconA,balafilconA,bisfilconA,bufilconA,comfilcon,crofilconA,cyclofilconA,darfilconA,deltafilconA,deltafilconB,dimefilconA,drooxifilconA,epsifilconA,esterifilconA,etafilconA,focofilconA,genfilconA,govafilconA,hefilconA,hefilconB,hefilconD,hilafilconA,hilafilconB,hioxifilconB,hioxifilconC,hixoifilconA,hydrofilconA,lenefilconA,licryfilconA,licryfilconB,lidofilconA,lidofilconB,lotrafilconA,lotrafilconB,mafilconA,mesifilconA,methafilconB,mipafilconA,nelfilconA,netrafilconA,ocufilconA,ocufilconB,ocufilconC,ocufilconD,ocufilconE,ofilconA,omafilconA,oxyfilconA,pentafilconA,perfilconA,pevafilconA,phemfilconA,polymacon,silafilconA,siloxyfilconA,tefilconA,tetrafilconA,trifilconA,以及xylofilconA。 17.权利要求7的方法,其中所述眼用透镜选自acofilconA,alofilconA,alphafilconA,amifilconA,astifilconA,atalafilconA,balafilconA,bisfilconA,bufilconA,comfilcon,crofilconA,cyclofilconA,darfilconA,deltafilconA,deltafilconB,dimefilconA,drooxifilconA,epsifilconA,esterifilconA,etafilconA,focofilconA,genfilconA,govafilconA,hefilconA,hefilconB,hefilconD,hilafilconA,hilafilconB,hioxifilconB,hioxifilconC,hixoifilconA,hydrofilconA,lenefilconA,licryfilconA,licryfilconB,lidofilconA,lidofilconB,lotrafilconA,lotrafilconB,mafilconA,mesifilconA,methafilconB,mipafilconA,nelfilconA,netrafilconA,ocufilconA,ocufilconB,ocufilconC,ocufilconD,ocufilconE,ofilconA,omafilconA,oxyfilconA,pentafilconA,perfilconA,pevafilconA,phemfilconA,polymacon,silafilconA,siloxyfilconA,tefilconA,tetrafilconA,trifilconA,以及xylofilconA。 18.权利要求1的方法,其中所述眼用透镜选自genfilconA,lenefilconA,lotrafilconA,lotrafilconB,balafilconA,comfilcon,etafilconA,nelfilconA,hilafilcon,以及polymacon。 19.权利要求7的方法,其中所述眼用透镜选自genfilconA,lenefilconA,lotrafilconA,lotrafilconB,balafilconA,comfilcon,etafilconA,nelfilconA,hilafilcon,以及polymacon。 20.权利要求1的方法,其中所述眼用透镜选自etafilconA,nelfilconA,hilafilcon,以及polymacon。 21.权利要求7的方法,其中所述眼用透镜选自etafilconA,nelfilconA,hilafilcon,以及polymacon。 22.权利要求1的方法,其中所述眼用透镜选自etafilconA。 23.权利要求7的方法,其中所述眼用透镜选自etafilconA。 24.权利要求11的方法,其中所述眼用透镜是etafilconA接触镜。 25.权利要求1的方法,其中聚合的眼用透镜是一种未水合聚合眼用透镜。 26.权利要求25的方法,其中处理包括使所述未水合聚合眼用透镜与含有1870ppm到18700ppm硼酸钠的包装溶液相接触。 27.权利要求25的方法,其中所述处理进一步包括将所述未水合聚合眼用透镜和包装溶液加热到至少50℃到100℃的温度下。 28.权利要求25的方法,其中所述处理进一步包括在至少10℃到室温的温度下保持所述未水合聚合眼用透镜和包装溶液。 29.权利要求26的方法,其中所述包装溶液进一步包括去离子水或者盐溶液。 30.权利要求25的方法,其中所述润湿剂选自聚(甲基)丙烯酰胺类,聚(衣康酸),透明质酸,黄原胶,阿拉伯树胶,淀粉,羟烷基(甲基)丙烯酸酯类聚合物,以及聚乙烯吡咯烷酮。 31.权利要求25的方法,其中所述润湿剂选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮的接枝共聚物,以及聚乙烯吡咯烷酮的共聚物。 32.权利要求25的方法,其中所述润湿剂是聚乙烯吡咯烷酮。 33.权利要求25的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮的K值在K-60到K-120。 34.权利要求25的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮的K值在K-60到K-90。 35.权利要求32的方法,其中所述聚乙烯吡咯烷酮以30000ppm到150000ppm的浓度存在。 36.权利要求26的方法,进一步包括用含有第二润湿剂的第二部分包装溶液加热权利要求34的未水合聚合眼用透镜的第二步骤。 37.权利要求36的方法,其中所述润湿剂是K值在K-60的聚乙烯吡咯烷酮,所述第二润湿剂是K值在K-90的聚乙烯吡咯烷酮。 38.权利要求36的方法,其中所述润湿剂是K值在K-90的聚乙烯吡咯烷酮,所述第二润湿剂是K值在K-90的聚乙烯吡咯烷酮。 39.权利要求37的方法,其中K60的浓度在30000ppm和150000之间,并且K90的浓度在100ppm和500ppm之间。 40.一种眼用器件,包括聚合的眼用透镜,其中所述聚合的眼用透镜用200ppm到1000ppm的K值在K-60到K-120的聚乙烯吡咯烷酮处理,前提是所述眼用透镜的配方在其聚合之前不包括润湿剂。 41.由之前任一项的方法权利要求形成的接触镜。

    说明书

    本申请是申请日为2006年2月10日,申请号为200680004880.3(国际申 请号为PCT/US2006/004877),发明名称为“舒适的眼用器件及其制造方法” 的发明专利申请的分案申请。

    相关申请

    本申请是2005年2月14日递交的序列号为No.60/652809以及2005年6 月30日递交的序列号为No.60/695783的两个美国临时申请的非临时性申请。

    发明领域

    本发明涉及舒适的眼用器件及生产这种器件的方法。

    背景技术

    自1950年代起接触镜在商业上使用以提高视力。首批接触镜是由硬质材料 制成的。尽管这些眼用透镜目前仍在使用,但由于其初始舒适度不佳而并不适 于所有的患者。后来该领域开发出了基于水凝胶的软性接触镜,在当前它们极 其流行。这些眼用透镜具有较高的透氧性,因而通常比由硬质材料制成的接触 镜配戴更舒适。然而,这些新的透镜并非没有问题。

    许多使用者在连续使用八小时到数天时接触镜可能会被磨破,但不会出现 任何不良的反应如红眼、发炎、分泌粘液、以及与眼睛干燥有关的接触镜症状。 然而,一些使用者在使用了仅几小时后就发生了这些症状。这些接触镜使用者 中的许多人利用润滑液来减轻与这些不良反应相关的不适感并取得了一些成 功。然而使用这些溶液需要使用者携带额外的溶液,这很不方便。对这些使用 者来说,一种更加舒适并且无需使用润滑液的的接触镜将很有用处。因此需要 这种接触镜和制造这种接触镜的方法。本发明正是满足了这种需要。

    附图简要说明

    图1:经过处理的透镜与对照品相比在直径上的变化曲线图。

    发明详细说明

    本发明包括一种制造眼用透镜的方法,包括、主要由或者由以下步骤组成: 倘若所述眼用透镜的配方在其聚合之前不包括润湿剂的话,则用所述润湿剂处 理所述聚合化的眼用透镜。

    这里使用的“眼用透镜”是指一种放在眼睛内或眼睛上的器件。这种器件 可提供光学校正或者可以是化妆用品。眼用透镜包括但不限于软性接触镜、人 工晶状体、叠加眼用透镜(overlaylense)、眼睛内嵌物以及光学内嵌物。 本发明优选的透镜是由硅酮弹性体或水凝胶制成的软性接触镜,其包括但不限 于硅酮水凝胶类和氟水凝胶类。软性接触镜配方披露于US5710302、WO 9421698、EP406161、JP2000016905、US5998498、US6087415、US5760100、 US5776999、US5789461、US5849811、以及US5965631中。因而引入上述 参考文献的全文作为参考。本发明特别优选的眼用透镜有(已知的美国批准名 称),acofilconA,alofilconA,alphafilconA,amifilconA,astifilcon A,atalafilconA,balafilconA,bisfilconA,bufilconA,comfilcon, crofilconA,cyclofilconA,darfilconA,deltafilconA,deltafilconB, dimefilconA,drooxifilconA,epsifilconA,esterifilconA,etafilcon A,focofilconA,genfilconA,govafilconA,hefilconA,hefilconB, hefilconD,hilafilconA,hilafilconB,hioxifilconB,hioxifilconC, hixoifilconA,hydrofilconA,lenefilconA,licryfilconA,licryfilcon B,lidofilconA,lidofilconB,lotrafilconA,lotrafilconB,mafilcon A,mesifilconA,methafilconB,mipafilconA,nelfilconA,netrafilcon A,ocufilconA,ocufilconB,ocufilconC,ocufilconD,ocufilconE, ofilconA,omafilconA,oxyfilconA,pentafilconA,perfilconA, pevafilconA,phemfilconA,polymacon,silafilconA,siloxyfilconA, tefilconA,tetrafilconA,trifilconA,以及xylofilconA。本发明更 优选的眼用透镜是genfilconA,lenefilconA,comfilcon,lotrafilconA, lotrafilconB,以及balafilconA。最优选的透镜包括etafilconA,nelfilcon A,hilafilcon,以及polymacon。

    术语“配方”是指用于制备眼用透镜的成分的未聚合混合物。这些成分包 括但不限于单体、预聚合物、稀释液、催化剂、引发剂、染料、UV阻断剂、抗 菌剂、聚合抑制剂等等。这些配方可以通过记载于前述参考文献以及眼用透镜 领域的其它参考文献中的热、化学以及光引发固化技术来进行聚合。这里所使 用的术语“聚合的”或“聚合化”是指这些方法。优选的聚合化方法是美国专 利No.6822016中公开的光引发技术,因而引入其全文作为参考。

    这里使用的术语“处理”是指使所述润湿剂和眼用透镜相接触的物理方法。 这些方法不包括将一滴含有润湿剂的溶液滴到眼用透镜佩戴者的眼中或者在 透镜嵌入使用者眼内之前将一滴这种溶液滴到眼用透镜上。优选的处理是指在 所述眼用透镜出售或以其它方式交给患者之前使所述润湿剂与眼用透镜相接 触的物理方法。所述眼用透镜可以在聚合化之后的任何时间用润湿剂进行处 理。优选在大于大约50℃的温度下用润湿剂处理所述聚合的眼用透镜。例如, 在一些制造隐性眼镜的方法中,将未聚合或部分聚合的制剂置于两个半模之 间,进行滚塑或静态浇注并聚合。参见美国专利No.4495313;4680336; 4889664;3408429;3660545;4113224和4197266,引入上述所有文献的全文 作为参考。在水凝胶的情况下,眼用透镜配方是经过数个不同加工步骤的硬质 圆片,所述步骤包括用液体(例如水、无机盐或有机溶液)处理聚合的眼用透 镜,以便在其最后的包装之前溶胀或以其它方式平衡该聚合的眼用透镜。未经 溶胀或以其它方式平衡的聚合眼用透镜被称为未水合聚合眼用透镜。本发明希 望,用润湿剂“处理”所述眼用透镜是在等于或低于室温时向这种“溶胀或平 衡”步骤的任何液体中添加润湿剂。此外,在溶胀或平衡步骤过程中所述聚合 的非水合眼用透镜与润湿剂可以加热到室温以上。优选的温度范围是从大约50 ℃加热大约15分钟到以下所述的大致灭菌条件,更优选从大约50℃到大约85 ℃加热大约5分钟。

    而另一种处理方法是使聚合的眼用透镜(水合或者未水合的)与润湿剂在 大约室温到大约85℃之间物理接触大约1分钟到大约72小时,优选大约24 到大约72小时,之后在大约85℃到150℃之间使所述聚合的眼用透镜与润湿 剂物理接触大约15分钟到大约一小时。

    在眼用透镜分发给使用者之前,许多眼用透镜包装在单个的泡罩包装中并 密封。如这里所使用,这些聚合的眼用透镜称为“水合聚合眼用透镜”。泡罩 包装和灭菌技术的实例披露于以下参考文献中,因而引入其全文作为参考:美 国专利No.D435966S;4691820;5467868;5704468;5823327;6050398;5696686; 6018931;5577367和5488815。这部分制造过程提供了另一种用润湿剂处理眼 用透镜的方法,即在密封包装之前向包装溶液中添加润湿剂,然后再灭菌所述 包装。这是用润湿剂处理眼用透镜的优选方法。

    灭菌可以在任何不同的温度和时段下进行。优选的灭菌条件从大约100℃ 灭菌大约8小时到大约150℃灭菌大约0.5分钟。更优选的灭菌条件从大约115 ℃灭菌大约2.5小时到大约130℃灭菌大约5.0分钟。最优选的灭菌条件是大 约124℃灭菌大约30分钟。

    用于本发明的方法中的“包装溶液”可以是基于水的溶液。典型的包装溶 液包括但不限于盐溶液、其它缓冲液、以及去离子水。优选的水生溶液是去离 子水或含盐的盐溶液,所述盐包括但不限于氯化钠、硼酸钠、磷酸钠、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠或其相应的钾盐。这些成分通常组合形成含有酸及其共轭碱 的缓冲液,从而加入酸和碱只会引起相对较小的pH变化。缓冲液还可以包含 2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)、氢氧化钠、2,2-二(羟甲基)-2,2’,2”-次氮基三乙 醇、正三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、柠檬酸、柠檬酸钠、碳酸钠、碳酸氢 钠、乙酸、乙酸钠、乙二胺四乙酸等等以及其组合。优选地,所述包装溶液是 硼酸盐缓冲的或者磷酸盐缓冲的盐溶液或去离子水。特别优选的包装溶液含有 大约1850ppm到大约18500ppm的硼酸钠,最为优选的是大约3700ppm的硼 酸钠。

    这里使用的术语“润湿剂”是指数量平均分子量为大约至少500的聚合物, 当其加入接触镜佩戴者的眼中时能够提供润湿感。优选的润湿剂包括但不限于 聚(甲基)丙烯酰胺类[即聚N,N-二甲基丙烯酰胺、聚(N-甲基丙烯酰胺)聚(丙烯 酰胺)、聚(N-2-羟乙基甲基丙烯酰胺)、以及聚(葡糖胺丙烯酰胺)],聚(衣康 酸),透明质酸,黄原胶,阿拉伯树胶(阿拉伯胶),淀粉,羟烷基(甲基)丙 烯酸酯类聚合物[即聚(2-羟乙基甲基丙烯酸酯)、聚(2,3-二羟丙基甲基丙烯酸 酯)、以及聚(2-羟乙基丙烯酸酯)],以及聚乙烯吡咯烷酮。

    其它优选的润湿剂包括但不限于上述优选润湿剂的共聚物和接枝共聚物, 这种共聚物和接枝共聚物包括亲水性或疏水生单体的重复单元,优选用量在大 约小于10wt%,更优选小于大约2wt%。这种亲水生或疏水性单体的重复单元 包括但不限于烯烃类,苯乙烯类,环N-乙烯醯胺类,丙烯酰胺类,羟烷基(甲 基)丙烯酸酯,烷基(甲基)丙烯酸酯,硅氧烷取代的丙烯酸酯,以及硅氧烷取 代的甲基丙烯酸酯。可用于形成上述共聚物和接枝共聚物的亲水生或疏水性单 体的特别实例包括但不限于乙烯,苯乙烯,N-乙烯吡咯烷酮,N,N-二甲基丙烯 酰胺,2-羟乙基甲基丙烯酸酯,2-羟乙基甲基丙烯酸酯,甲基甲基丙烯酸酯, 以及丁基甲基丙烯酸酯,甲基丙烯基氧丙基三甲硅氧基硅烷等等。亲水性或疏 水性单体的优选重复单元是N-乙烯吡咯烷酮,N,N-二甲基丙烯酰胺,2-羟乙基 甲基丙烯酸酯,甲基甲基丙烯酸酯以及其混合物。润湿剂的其它实例包括但不 限于具有碳骨架和聚乙二醇支链的聚合物[即单甲基丙烯酸聚乙二醇酯共聚 物],乙二醇共聚物[1,2-丙二醇、1,3-丙二醇、甲基乙二醇、和四甲基乙二醇 的共聚物]。优选的润湿剂是聚乙烯吡咯烷酮,接枝共聚物和聚乙烯吡咯烷酮 共聚物,聚乙烯吡咯烷酮(“pvp”)是N-乙烯吡咯烷酮的的聚合产物。PVP 以各种分子量存在,从大约500到大约6000000道尔顿。基于Encyclopediaof PolymerScienceandEngineering,JohnWiley&SonsInc中记载的运动 粘度测量法,这些分子量可表示成K值,并在本申请全文中以这些数值表示。 本发明希望使用具有大约K-30到大约K-120的K值的PVP。更优选的K值是大 约K-60到大约K-100,最优选是大约K-80到大约K-100。对于etafilconA 眼用透镜的处理来说,PVP的特别优选K值是大约K-80到大约K-95,更优选 大约K-85到大约K-95,最优选大约K-90。

    润湿剂可以以各种不同的浓度加入包装溶液中,例如大约100ppm到大约 150000ppm。例如,如果将润湿剂加入含有未水合聚合眼用透镜的包装溶液中, 则所述润湿剂优选以大约30000ppm到大约150000ppm的浓度存在。如果将 润湿剂加入含有水合聚合眼用透镜的包装溶液中,则所述润湿剂优选以大约 100ppm到大约3000ppm的浓度存在,更优选大约200ppm到大约1000ppm, 最优选小于大约500ppm。例如,当本发明中使用etafilconA透镜并且润湿 剂是K-90PVP时,则PVPK-90的优选包装溶液浓度为大约250ppm到大约2500 ppm,更优选大约300到大约500ppm,最优选大约350到大约440ppm。

    当将etafilconA接触镜与K-90PVP以大约400到大约500ppm的浓度 -起在大于大约120℃的温度下加热大约30分钟时,则该处理后的透镜对于使 用者来说比未经处理的透镜更加舒适。此外,这种特殊分子量和浓度的PVP在 周期处理过程中不会使所述透镜的直径发生变形或改变或者扭曲使用者的视 野。尽管不希望受到加入的任何特定机制的限制,但已知在用K-90PVP处理 之后眼用透镜基质中含有K-90PVP。在etafilconA接触镜中,加入的K-90PVP 的优选量为大约0.01mg到大约1.0mg,更优选大约0.10mg到大约0.30mg, 最优选大约0.10mg到大约0.20mg。使用者佩戴以这种方式处理后的透镜长 达12小时仍然会保持其含有的PVP。

    另外,本发明包括一种眼用器件,其包括、主要由或者由聚合的眼用透镜 组成,其中倘若所述眼用透镜的配方在其聚合之前不包括润湿剂的话,则用所 述润湿剂处理所述聚合的眼用透镜。术语“眼用透镜”、“润湿剂”、“聚合 的”以及“配方”均具有上面述及的含义和优选范围。术语“处理后的”与术 语处理的具有相同的含义和优选范围。

    本发明另外还包括一种利用润湿剂处理聚合的眼用透镜所制备而成的眼用 器件,倘若所述眼用透镜的配方在其聚合之前不包括所述润湿剂的话。术语“眼 用透镜”、“润湿剂”、“聚合的”以及“配方”均具有上面述及的含义和优 选范围。

    利用以下实施例进一步详细说明本发明的应用。这些实施例并不意味着限 制本发明,仅用于说明其应用。考虑上述说明和以下的实施例,其它的改良方 式被认为在本发明的范围之内并且对本领域技术人员来说是显而易见的。

    实施例

    实施例1

    将固化etafilconA接触镜(Johnson&JohnsonVisionCare,inc.出售的1-Day牌接触镜)在去离子水中平衡,并包装于含有硼酸盐缓冲的PVP盐溶液的溶液中(1000mL,氯化钠3.55g,硼酸钠1.85g,硼酸9.26g,以及乙二胺四乙酸0.1g:在24小时内清洗5次,950±μL),用铝箔盖料密封并灭菌(121℃,30分钟)。在添加PVP之前,各溶液中含有水1000nL,氯化钠3.55g,硼酸钠1.85g,硼酸9.26g,以及乙二胺四乙酸0.1g。使用如下表1中所示的各种不同重量和浓度的PVP。

    各透镜中含入的PVP量通过从包装溶液中取出所述透镜并将其用N,N-二甲 基甲醯胺(DMF)和去离子水1:1的混合物提取来测定。提取物通过高效液相 色谱法(HPLC)算出。每次计算使用三种眼用透镜。结果及其标准偏差列于表 1中。

    表1

    样品# PVP类型 浓度(ppm) 眼用透镜中的PVP mg 对照 无 无 无 1 K-12 3000 0.24(0.01) 2 K-12 20000 1.02(0.01) 3 K-30 1500 1.39(0.05) 4 K-30 2000 1.50(0.01) 5 K-60 1000 0.56(0.00) 6 K-60 1500 0.85(0.02) 7 K-60 2500 1.02(0.03) 8 K-90 250 0.10(0.00) 9 K-90 500 0.14(0.00)

    10 K-90 1000 0.2(0.01) 11 K-90 2500 0.25(0.02) 12 K-120 500 0.07(0.00)

    实施例2

    通过实施例1中浓度为0.30%、1.65%和3.00%的K-12、K-30、K-60、K90 和K-120PVP的处理和灭菌方法来制备处理后的etafilconA透镜样品。灭菌 之后,将透镜的直径与未经处理的透镜相比较并计算确定是否所述方法改变了 其直径。结果,即图1表示了直径变化与特定浓度下PVP类型之间的关系。该 数据表明K-12、K90和K-120在透镜直径上具有最小效应。

    实施例3

    根据实施例1的方法将数个etafilconA透镜用浓度在500ppm的K-90PVP 处理并灭菌。将所述透镜在室温下存放于其包装中大约28天,然后测量直径、 基弧、球面倍率和中心厚度。之后将透镜在55℃下加热一个月。测量计算与未 经处理处理眼用透镜相比所述透镜的直径、基弧、球面倍率和中心厚度,数据 列于表2中。该数据表示用K-90PVP处理的透镜参数在高温下没有受到时间 的显著影响。

    表2

    买施例4

    从生产线上取样用浓度440ppm的K-90PVP处理并灭菌(124℃,大约18分钟)后的etafilconA透镜,测量其直径、基弧、球面倍率和中心厚度并与未经处理的1-Day牌接触镜上的类似测量值相比较。列于表3中的数据表明K-90PVP不会明显地影响这些参数。

    表3

    实施例5

    在表1的浓度下根据实施例1制备etafilconA透镜。将处理后的透镜在9到50个患者的双盲研究中进行临床评估。患者双眼配戴该眼用透镜3-4天,并且在夜晚摘掉白天再戴上,配戴未经处理的1-Day牌接触镜3-4天并且在夜晚摘掉白天再戴上的患者作为对照。两种类型的透镜均不允许患者使用润滑液。采用问卷调查的方式要求患者给透镜评级。询问所有患者一系列有关总体喜好、舒适度喜好、每天结束配戴时间喜好、以及干燥度的问题。在其答案中要求其区分是否较为喜欢处理后的透镜、1-Day对照透镜、二者都喜欢还是都不喜欢。结果列于表4和5中。竖栏中的数字表示对四个选项之一给出正面评价的患者百分比。数字“n”表示针对特别样品类型的患者数量。“DNT”表示没有测试,n/a表示没有实用性。数字表明用大约500ppm浓度下的K-90PVP处理后的透镜对眼睛来说具有良好的临床舒适度。样品#指表1中的样品编号。

    表4

    表5

    干燥度喜好%每天结束配戴时间喜好%

    实施例6

    利用实施例1的方法用500ppm的K-90PVP处理etafilconA接触镜。 将处理后的透镜用磷酸盐缓冲的盐溶液简单清洗,并将清洗后的透镜置于模仿 人眼尺寸的细胞培养多孔板(CellgrowxL)的孔中。参见FarrisRL,Tear AnalysisinContactLensWcars,Tr.Am.Opth.Soc.V0l.LXXXIII,1985。 向各个板孔中加入四百微升磷酸盐缓冲的盐溶液(KH2P040.20g/L,KC10.20 g/L,NaC18.0g/L,Na2HPO4[无水]1.15g/L)。盖上板孔并将多孔板存放于 35℃下的暖箱中。

    在不同的时间将三个透镜从暖箱中取出并通过HPLC分析测定PVP是否释 放到了磷酸盐缓冲的盐溶液中。平均值结果表示于表6种。PVP量的极限为20 ppm。该测试并未在分析样品中检测到任何PVP。该数据表明PVP在大于20ppm 的水产下不释放。

    表6

    时间 释放的PVP 30分 <20ppm

    1小时 <20ppm 2小时 <20ppm 4小时 <20ppm 8小时 <20ppm 16小时 <20ppm 24小时 <20ppm

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