技术领域
本发明是关于一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法及其骨科 用石膏组成物。
背景技术
以石膏作为骨取代物(bone substitute)为医学界已知的技术，但 作为注入式骨取代物则为现今新兴的技术，例如申请人在美国取得的第 6251139号专利。该项新兴技术主要困难是在于骨科用石膏的操作时间 (working time)和半固结时间(semi-solidification time)不易控 制。此处所谓的操作时间，意指从骨科用石膏和水溶液混合起，至无法 (或极难)将混合后的骨科用石膏组成物由注射筒挤出所需时间；而所 谓半固结时间，是指从骨科用石膏和水溶液混合起，至将该骨科用石膏 组成物置入水中或水溶液(例如生理食盐水或体液)中，该骨科用石膏 组成物不会晕开或散开为止所需时间。
传统的骨科用石膏组成物，其半固结时间和操作时间的范围相当窄， 例如半固结时间约为2.5至3分钟，而操作时间约为3.5至4分钟，亦即将 骨科用石膏和水溶液混合后2.5分钟内，将其注入体液内，该骨科用石膏 组成物会散开；混合后2.5至3分钟注入，不能保证不会散开；混合后3.5 至4分钟注入，虽不会散开，但不能保证可以完全注入；混合4分钟后， 该骨科用石膏组成物无法注入人体，亦即只有在混合后3至3.5分钟注入， 才能确保该骨科用石膏组成物能达到最佳效果。由于适于注入的时间范 围短，且时间紧迫，致使医学界的接受度低。因此，控制该骨科用石膏 组成物的操作时间及/或半固结时间则成为一关键技术。
发明内容
本发明是在骨科用石膏组成物中加入适量的血清、血浆或全血，可 使该骨科用石膏组成物的操作时间、半固结时间及固结时间(setting time)得到适当的控制，此外，血中含BMPs(Bone Morphogenetic Proteins)，可促进骨细胞的生长。
本发明的目的之一，在于提供一种控制骨科用石膏组成物操作时间 的方法。
本发明的另一目的，在于提供一种能控制操作时间、及/或半固结时 间、及/或实质上完全硬化的固结时间的骨科用石膏组成物及方法。
本发明的又一目的，在于提供一种含血清、血浆或全血的骨科用石 膏组成物。
本发明的控制骨科用石膏组成物操作时间的方法，其包括：使骨科 用石膏和水溶液混合，并均匀搅拌，以形成半固结状，作为注入式骨科 用石膏，其中该骨科用石膏和水溶液的重量比实质上为5∶1至2∶1，其 特征在于：
该水溶液中实质上含2-40V％的血清、血浆或全血。
上述所谓搅拌，是泛指任意能使骨科用石膏和水溶液实质上均匀混 合的方法、程序或步骤，例如以搅棒搅动，以搅合片上下搅动，以磁搅 拌子转动，以搅拌叶片转动，或以超音波震动等。
上述骨科用石膏和水溶液的重量比实质上为5∶1至2∶1，以4∶1至3∶ 1为较佳，若骨科用石膏的用量过高，则不易形成均匀的半固体 (semi-solid)，无法形成适当的石膏块；若骨科用石膏的用量过低， 则所形成的石膏块状物强度不足，甚至无法在体液中固结。
上述水溶液中，实质上含2V％至40V％(V％表示以体积计的百分比) 的血清、血浆或全血，以含4V％至35V％为更佳。
上述的血清、血浆或全血可为取自他人或取自手术本人的血清、血 浆或全血，以取自自体者为较佳。
上述的水溶液，亦可进一步含不高于10重量％的其它助固化物料， 例如多羟、多醣、聚乙烯醇或它们的混合物，细节参见发明人等的另一 专利案(第01130734.X号专利申请案)。
当然，基于特定功效(例如促进骨细胞生长、消炎或其它疗效)的 需求，该骨科用石膏组成物可能必须含有特定物料。若该(这些)物料 为固体物料，以事先和该骨科用石膏均匀混合，或使其事先完全溶于该 水溶液中为较佳；若该(这些)物料为液态物料，则以事先溶入该水溶 液中为较佳。当然，亦可在该骨科用石膏和水溶液混合之前/同时/后加 入，再均匀混合。
本发明的骨科用石膏组成物，其含重量比实质上为5∶1至2∶1的骨 科用石膏和水溶液，其特征是：该水溶液中含实质上2V％至40V％的血清、 血浆或全血。
此处各物料比及其之间关系均参见前述，其可额外加入特定物料亦 如前述。
为进一步说明本发明，兹以较佳具体例说明如下：
具体实施方式
实施例1～6：
以12g半水石膏和表1所列体积的水搅拌30秒，再加入表1中所列体积 的血浆，再均匀搅拌2分钟，而后，测定其在生理食盐水中的操作时间、 实质上完全硬化的固结时间及半固结时间，结果如表1所示。
表1
实施例 水溶液(ml) 实验 结果
水 血浆 操作时间 固结时间 半固结时间1 2.4 0.1 ＜10分 20～22分 4分 2 2.3 0.2 ＜10分 20～22分 4.5分 3 2.1 0.4 ＜12分 22～25分 5分 4 2.0 0.5 ＜11分 22～25分 5分 5 1.9 0.6 ＜14分 28～30分 5.5分 6 1.7 0.8 ＜15分 30～32分 6分
实施例7～8：
类同实施例4，但分别以0.5毫升全血(实施例7)和0.5毫升血清(实 施例8)取代0.5毫升血浆(实施例4)，结果如表2。
表2 实施例 操作时间 固结时间 半固结时间7 ＜14分 32～35分 6分 8 ＜25分 110～120分 10分
实施例9～12：
以表3所列成分均匀混合成水溶液，再和10克半水石膏混合，搅拌2.5 分钟，而后测定其在生理食盐水中的操作时间、实质上完全硬化的固结 时间和半固结时间的各项时间记录，结果如表3。
表3
实施例 水*1 血浆 MC*2 甘油 操作 固结 半固结
时间 时间 时间9 1.8 0.2 0.5 0.2 7分 25～28分 4分 10 1.6 0.4 0.5 0.2 16分 25～28分 5分 11 1.4 0.6 0.5 0.2 17分 30～32分 5分 12 1.0 1.0 0.5 0.2 25分 60～65分 8分
*1水、血浆、MC、甘油等均以体积(毫升)计。
*2MC为甲基纤维素(Methyl Cellulose)之缩写。