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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711023714.4 (22)申请日 2017.10.27 (71)申请人 湖南省核农学与航天育种研究所 地址 410125 湖南省长沙市芙蓉区马坡岭 远大二路892号 (72)发明人 罗志平 孟兰贞 李俊杰 李文革 赵静 (74)专利代理机构 湖南兆弘专利事务所(普通 合伙) 43008 代理人 陈晖 黄丽 (51)Int.Cl. A61L 2/08(2006.01) (54)发明名称 一种超微中药粉的灭菌方法 (57)摘要 本发明公开了一种超微中药粉的灭菌方法， 该超。
2、微中药粉为超微三七粉， 灭菌方法包括以下 步骤： 对超微三七粉原料进行预处理和装袋密 封， 然后采用60Co-放射源进行辐照灭菌处理， 得到灭菌的超微三七粉。 本发明为常温操作， 无 需加热和添加任何添加物， 对超微三七粉中浸出 物、 三七皂苷含量、 氨基酸、 矿质元素等成分以及 超微三七粉的止血功能几乎无影响， 灭菌彻底， 且速度快、 操作简单， 便于连续化、 规模化操作， 彻底解决了超微中药粉卫生安全问题以及避免 了传统超微中药粉灭菌过程中有效成分的损失。 权利要求书1页 说明书5页 CN 107875410 A 2018.04.06 CN 107875410 A 1.一种超微中药粉的灭菌。
3、方法， 其特征在于， 所述超微中药粉为超微三七粉， 所述灭菌 方法包括以下步骤： (1)对超微三七粉原料进行预处理； (2)将预处理后的超微三七粉装袋密封； (3)将装袋密封后的超微三七粉采用60Co-放射源进行辐照灭菌处理， 得到灭菌的超 微三七粉。 2.根据权利要求1所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤(3)中， 所述 60Co-放射源为60万Ci90万Ci的放射单板源。 3.根据权利要求1所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤(3)中， 所述辐 照是采用动态步进方式进行连续辐照， 动态辐照参数为： 放射性活度0.81016Bq2.5 1016Bq， 辐照时间。
4、4h10h， 辐照剂量控制在4.0kGy9.2kGy。 4.根据权利要求1所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤(3)中， 所述辐 照灭菌处理在2030下进行。 5.根据权利要求14中任一项所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤 (1)中， 所述超微三七粉原料的粒径在4.0 m9.0 m之间， 预处理后的超微三七粉的水分含 量为610。 6.根据权利要求14中任一项所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤 (2)中， 所述超微三七粉装袋密封采用的密封袋包括塑料袋、 纸袋、 金属袋或复合材料袋， 所 述塑料袋包括PE袋或PVC袋。 7.根据权利要求14中任。
5、一项所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤 (2)中， 所述装袋密封后的超微三七粉自然厚度为60cm以下。 8.根据权利要求14中任一项所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤 (1)中， 所述预处理包括除杂、 除虫、 过筛和干燥处理。 9.根据权利要求8所述的超微中药粉的灭菌方法， 其特征在于， 所述步骤(1)中， 所述干 燥的温度为5060。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107875410 A 2 一种超微中药粉的灭菌方法 技术领域 0001 本发明属于超微中药粉灭菌领域， 涉及一种超微中药粉的灭菌方法， 尤其涉及一 种超微 中药粉的60Co-射线辐。
6、照灭菌方法。 背景技术 0002 一直以来， 三七都是一味非常好的的中药材， 具有止血、 散瘀、 定痛之功效， 用途极 其 广泛， 可用于治疗外伤出血、 瘀血、 胃出血、 尿血等各种内、 外出血症， 还具有扩张血管， 溶解血栓， 改善微循环， 预防和治疗高血脂、 胆固醇增高、 冠心病、 心绞痛、 脑溢血后遗症 等 心脑血管疾病， 在市场上常常供不应求。 而超微三七粉是一种细胞壁几乎完全被破碎， 药 品有效成份得以大量释放的中药粉， 在超微三七中药粉或其制品的生产过程中， 因环境空 气、 设备用具及操作人员的原因， 可能产生被微生物污染的问题， 从而影响其质量和临床 疗效， 因此， 建立科学有效。
7、的灭菌方法尤为重要。 生产实践中超微三七粉的传统灭菌方法 有干热灭 菌法、 湿热灭菌法、 微波灭菌法。 干热灭菌法操作方便， 设备简单， 但是所需的温 度高， 能 耗大， 而且很难达到完全无菌， 中药中易挥发性物质以及热敏性物质损失严重， 从 而大大影 响药品的药性。 湿热灭菌法灭菌效果较理想， 但对灭菌设备要求严格， 挥发性和 热敏性物质 损失严重。 而微波灭菌法穿透力强， 灭菌迅速， 对药效成分破坏力较小， 但所需 设备昂贵， 不宜大规模生产。 近些年来， 辐照灭菌虽然在药物加工方面有过许多研究， 但是 大多是对成 品直接采用辐照灭菌， 且人们普遍认为药物辐照灭菌会造成有效成分损失， 药 。
8、效降低， 且存 在一定的危害。 发明内容 0003 本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足， 提供一种操作简便、 价廉节能、 可在 常温下高效消毒灭菌且不破坏易挥发成分及热敏性物质、 穿透力强、 灭菌效果好、 便 于连续 作业的超微中药粉的灭菌方法。 0004 为解决上述技术问题， 本发明采用以下技术方案。 0005 一种超微中药粉的灭菌方法， 所述超微中药粉为超微三七粉， 所述灭菌方法包括 以下步 骤： 0006 (1)对超微三七粉原料进行预处理； 0007 (2)将预处理后的超微三七粉装袋密封； 0008 (3)将装袋密封后的超微三七粉采用60Co-放射源进行辐照灭菌处理， 得到灭菌 。
9、的超微 三七粉。 0009 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(3)中， 所述60Co-放射源为 60 万Ci90万Ci的放射单板源。 0010 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(3)中， 所述辐照是采用动态 步进 方式进行连续辐照， 动态辐照参数为： 放射性活度0.81016Bq2.51016Bq， 辐照时 间4h 10h， 辐照剂量控制在4.0kGy9.2kGy。 说 明 书 1/5 页 3 CN 107875410 A 3 0011 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(3)中， 所述辐照灭菌处理在 20 30(常温)下进行。 0012 上。
10、述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(1)中， 所述超微三七粉原料 的粒 径在4.0 m9.0 m之间， 预处理后的超微三七粉的水分含量为610。 0013 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(2)中， 所述超微三七粉装袋 密封 采用的密封袋包括塑料袋、 纸袋、 金属袋或复合材料袋， 所述塑料袋包括PE袋或PVC 袋。 该密封袋还可以为真空袋。 0014 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(2)中， 所述装袋密封后的超 微三 七粉自然厚度为60cm以下。 0015 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(1)中， 所述预处理包括除杂、 除。
11、 虫、 过筛和干燥处理。 0016 上述的超微中药粉的灭菌方法中， 优选的， 所述步骤(1)中， 所述干燥的温度为50 60。 0017 本发明中， 辐照计量跟踪采用中华人民共和国国家计量技术规范JJG 10028-90和 JJG 10028-91进行。 本发明的辐照处理单位为湖南省农业科学院核农学与航天育种研究所 的辐照 中心。 0018 本发明的创新点在于： 0019 本发明对原料超微三七粉进行辐照灭菌处理， 全程采用常温操作， 无需加热和添 加任何 添加物， 对超微三七粉中浸出物、 三七皂苷含量、 氨基酸、 矿质元素等成分以及超微 三七粉 的止血功能几乎无影响， 灭菌彻底， 灭菌后的超微。
12、三七粉需氧菌、 霉菌和酵母菌等 微生物均 未检出， 且速度快、 操作简单， 便于连续化、 规模化操作， 彻底解决了超微中药粉 卫生安全 问题以及避免了传统超微中药粉灭菌过程中有效成分的损失。 本发明采用的 60Co-放射源灭 菌原理在于钴源射线可使得细菌产生细胞变性， 代谢功能发生障碍， 失去 活性而死亡， 而在 杀灭细菌的同时， 伽马射线随之迅速衰减而消失。 0020 与现有技术相比， 本发明的优点在于： 0021 1、 本发明的灭菌方法是将预处理后的超微三七粉原料采用60Co-放射源进行动 态辐照灭 菌处理， 穿透力强， 灭菌均匀， 速度快， 时间短， 可以完全杀灭超微三七粉中的需 氧菌、。
13、 霉 菌和酵母菌等微生物， 确保超微三七粉的卫生标准， 同时避免了超微三七粉中有 效成分的损 失和变性， 既保证了卫生要求， 不改变其物理性状， 又保证了超微三七粉的药 效。 0022 2、 本发明的方法操作简单， 成本相对低廉， 灭菌效率高， 且全程常温处理， 无需添 加任 何外源物质以及无需热能消耗， 便于大规模连续作业。 0023 3、 本发明对包装要求低， 塑料、 纸质、 金属等材料均可进行处理。 本发明对产品厚 度要 求低， 在60cm以下均可进行， 适合大规模连续性操作。 0024 4、 本发明对原料中原始微生物量无要求， 可以根据原始微生物量调节辐照时间或 者辐照 强度。 002。
14、5 5、 本发明中微生物的检测采用 中国药典 2015版中非无菌产品微生物限度检查 中的 微生物计数法和 中国药典 2015版中非无菌产品微生物限度检查中控制菌检查法进 行， 经 过多次试验验证， 本发明的灭菌效果稳定。 说 明 书 2/5 页 4 CN 107875410 A 4 具体实施方式 0026 以下结合具体优选的实施例对本发明作进一步描述， 但并不因此而限制本发明的 保护范 围。 0027 以下实施例中所采用的材料和仪器均为市售。 0028 实施例1： 0029 一种本发明的超微中药粉的灭菌方法， 该超微中药粉为超微三七粉， 灭菌方法包 括以下 步骤： 0030 (1)对原料超微三。
15、七粉进行除杂、 除虫、 过筛和干燥预处理。 超微三七粉的粒径在 4.0 9.0 m之间， 灰白色粉末状， 细腻粉末感， 外观正常， 无虫无杂。 超微三七粉干燥采用 LYSD-881 隧道式鼓风烘箱， 温度在55， 时间示含水量而定， 干燥后的最终水分含量为8 左右。 0031 (2)将步骤(1)所得超微三七粉用PE袋装袋密封， 厚度为40cm(60cm以下均可)。 装 袋密封主要为了避免辐照过程中超微三七粉被辐照箱污染以及避免辐照后被外界环境中 的 微生物污染。 0032 (3)对装袋密封后的超微三七粉在常温(通常为2030)下采用60Co-放射源 进行 动态辐照灭菌处理， 即动态步进方式进行。
16、连续辐照灭菌。 60Co-放射源为80万Ci的放 射单 板源。 动态辐照参数为： 放射性活度1.851016Bq， 辐照时间9h， 辐照剂量控制在 9.0kGy。 辐照灭菌处理后， 得到灭菌的超微三七粉。 上述中的辐照计量均采用中华人民共 和国国家计 量技术规范JJG 10028-90和JJG 10028-91进行。 0033 以下对辐照灭菌前后的超微三七粉进行测试。 0034 测定辐照处理后的样品和原样品中的需氧菌、 霉菌和酵母菌数(参照 中国药典 2015 年版)， 结果辐照灭菌处理过的样品中需氧菌、 霉菌和酵母菌均未被检出， 如下表1所 示： 0035 表1辐照灭菌前后的菌含量 0036。
17、 项目 需氧菌(cfu/g) 霉菌(cfu/g) 酵母菌(cfu/g) 原样品 5.21044.510410 辐照灭菌样品 未检出 未检出 未检出 0037 测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中总浸出物(参照 中国药典 2015 年版)、 皂苷含量(液相色谱法)， 结果经过辐照灭菌处理过的样品中总浸出物和皂苷 含量与 原样中的结果相近， 如下表2所示： 0038 表2辐照灭菌前后的总浸出物和皂苷含量 说 明 书 3/5 页 5 CN 107875410 A 5 0039 0040 测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中各氨基酸含量(参照 中国 药典 2015年版和GB/T 5。
18、009.124-2003)， 结果经过辐照灭菌处理的样品中各氨基酸含量 与原样中的 结果相近(表中数据的波动均在允许的实验误差范围内)， 如下表3所示： 0041 表3辐照灭菌前后的各氨基酸含量 0042 0043 测定经过辐照灭菌处理的超微三七粉样品和原样品中各矿物质元素含量(参照 ( 中国药 典 2015年版)， 结果经过辐照灭菌处理过的样品中各矿物质元素含量与原样中 的结果相近 (表中数据的波动均在允许的实验误差范围内)， 如下表4所示： 0044 表4辐照灭菌前后的各矿物质元素含量 说 明 书 4/5 页 6 CN 107875410 A 6 0045 0046 对经过辐照灭菌处理的超。
19、微三七粉样品和原样品止血功能进行评价(临床动物实 验)， 结 果经过辐照灭菌处理过的样品凝血功能与原样中的结果相近(表中数据的波动均 在允许的实 验误差范围内)， 如下表5所示： 0047 表5辐照灭菌前后的止血功能评价 0048 0049 由上述测试可知， 本发明的辐照灭菌方法可在常温下高效消毒灭菌且不破坏易挥 发成分 及热敏性物质， 穿透力强， 灭菌效果好， 便于连续作业， 钴源射线在杀灭细菌的同时 也迅速 衰减而消失， 彻底解决了超微中药粉卫生安全问题。 0050 以上所述， 仅是本发明的较佳实施例而已， 并非对本发明作任何形式上的限制。 虽 然本 发明已以较佳实施例揭示如上， 然而并非用以限定本发明。 任何熟悉本领域的技术人 员， 在 不脱离本发明的精神实质和技术方案的情况下， 都可利用上述揭示的方法和技术内 容对本发 明技术方案做出许多可能的变动和修饰， 或修改为等同变化的等效实施例。 因 此， 凡是未脱 离本发明技术方案的内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何 简单修改、 等同 替换、 等效变化及修饰， 均仍属于本发明技术方案保护的范围内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 107875410 A 7 。