一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101380414 B (45)授权公告日 2012.01.25 CN 101380414 B *CN101380414B* (21)申请号 200710030097.0 (22)申请日 2007.09.06 A61K 36/8969(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 19/06(2006.01) (73)专利权人 中山大学附属第一医院 地址 510080 广东省广州市中山 2 路 58 号 (72)发明人 张诗军 陈泽雄 程永华 伍新林 邓伟 秦鉴 CN 1836720 A,2006.09.27,。

2、 权利要求 1-6. CN 1803177 A,2006.07.19, 权利要求 1-3. (54) 发明名称 一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物及 其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗痛风和高尿酸血症的中 药制剂及其制备方法， 该中药制剂是由萆薢、 淮牛 膝和玉竹按一定重量份配比制备而成。该中药制 剂具有利湿祛浊、 化瘀通络、 利湿不伤阴的功效， 尤其用于湿浊蕴结所致的痛风和高尿酸血症。本 发明的中药制剂具有显著降低血尿酸， 加速尿酸 排泄的药理作用。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 吕霖 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 。

3、页 说明书 4 页 CN 101380414 B1/1 页 2 1. 一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物， 其特征在于是由下列重量份配比原料药 制成 ： 萆薢 15-45 淮牛膝 6-15 玉竹 6-15。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物， 其特征在于是由 下列重量份配比原料药制成 ： 萆薢 30 淮牛膝 15 玉竹 10。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物， 其特征在于 所述中药组合物为口服液、 胶囊、 丸剂、 汤剂、 片剂、 颗粒剂、 散剂。 4. 权利要求 1 所述的治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物的制备方法。

4、， 其由以下步骤 组成 ： A 将萆薢、 淮牛膝和玉竹加 3-6 倍量水煎煮两次， 第一次 2-2.5 小时， 第二次 1.5-2 小 时 ； B 过滤， 合并滤液， 并浓缩 ； 加 50-60乙醇浸泡 10-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 加水至所 需量 ； C 分装成成品口服液。 5. 权利要求 1 所述的治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物的制备方法， 其由以下步骤 组成 ： A 将萆薢、 淮牛膝和玉竹经生药处理后混合， 加 3-6 倍量水煮， 提取 2 次， 第一次 2-2.5 小时， 第二次 1.5-2 小时 ； B 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩 ； C 加 50-60乙醇浸泡 1。

5、0-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 滤液浓缩， 喷雾干燥成细粉 ； D 细粉加入适量淀粉、 微晶纤维素， 混合均匀分装即成成品颗粒剂。 6. 权利要求 1 所述的治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物的制备方法， 其由以下步骤 组成 ： A 将萆薢、 淮牛膝和玉竹经生药处理后混合， 加 3-6 倍量水煮， 提取 2 次， 第一次 2-2.5 小时， 第二次 1.5-2 小时 ； B 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩 ； C 加 50-60乙醇浸泡 10-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 滤液浓缩， 喷雾干燥成细粉 ； D 细粉加入适量淀粉、 微晶纤维素， 混合均匀， 分装入胶囊中， 即成成品。 权。

6、 利 要 求 书 CN 101380414 B1/4 页 3 一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗痛风和高尿酸血症的中药制剂及其制备方法， 具体说是一种 以天然中草药为原料制成的治疗痛风和高尿酸血症的纯中药制剂及其制备方法。 背景技术 0002 从中医的观点来看， 痛风和高尿酸血症， 属 “痹证” 的范畴， 是临床常见病， 多发病。 中医对本病认识较早， 外台秘要 “谓其热毒气从脏腑中出， 而人五脏六腑井荥输， 皆出于手 足指， 故此毒从内而出， 攻于手足也。 ” 痛风分为急性期和缓解期。 现代中医认为过多的尿酸 属于痰浊、 湿浊， 痛风的主。

7、因在于脾失健运或禀赋不足， 脾升清降浊失司以致湿浊内生， 又 兼酗酒暴食、 劳倦过度， 则会促使痰浊流注于关节、 肌肉， 造成气血运行不畅导致局部红肿 灼热， 关节疼痛难忍而形成痹证， 其病机为湿浊痹阻经络， 瘀而化热， 不通则痛。 急性期表现 为痛风性关节炎， 痹证迁延不愈进入相对缓解期， 除有湿热浊邪闭阻经络所致的疼痛外， 湿 热浊邪灼伤阴津， 还常出现阴津亏损的症状。 加强对高尿酸血症的防治， 可有效预防痛风的 发生发展， 体现了中医治未病的重要性。 0003 从西医的观点来看， 痛风是嘌呤代谢障碍所致的一组异质性慢性代谢疾病， 分为 原发性和继发性两类， 临床上主要表现为急性痛风性关节。

8、炎， 间歇期和慢性关节炎。 痛风的 急性发作是尿酸盐在关节及关节周围组织以结晶形式沉积引起的急性炎症反应。 痛风发作 持续数天至数周可自然缓解， 关节活动可完全恢复， 即所谓间歇期。痛风若未经治疗， 尿酸 盐在关节内沉积增多， 炎症反复发作进入慢性阶段。 0004 在治疗上， 目前西医常用秋水仙碱、 非甾体抗炎药以及抑制尿酸生成的药物来处 理痛风病人， 基本上疗效不错， 但是过敏体质及肠胃不适的副作用颇为常见。 而中医也有许 多方药可以治疗痛风和高尿酸血症， 可依病情选用当归拈痛汤、 白虎加桂枝汤、 四妙丸、 清 痹通络药酒、 复方伸筋胶囊、 皱肾定痛胶囊等， 辨证应用可取得一定的疗效， 但原。

9、料纷繁复 杂， 价格不菲且疗效仍然不够理想。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物。 0006 本发明的另一目的是提供一种治疗治疗痛风和高尿酸血中药组合物的制备方法。 0007 本发明中药组合物是由萆薢、 淮牛膝和玉竹制成。 0008 本发明中药组合物具有利湿祛浊、 化瘀通络、 利湿不伤阴的功效， 主要用于治疗痛 风和高尿酸血症， 中医辨为湿浊蕴结证型。 本发明中药组合物具有显著降低血尿酸， 加速尿 酸排泄的药理作用。 0009 本发明中药组合物的制备方法， 其由萆薢、 淮牛膝和玉竹按以下重量份配比制备 而成 ： 0010 萆薢 15-45 0011 玉竹。

10、 6-15 说 明 书 CN 101380414 B2/4 页 4 0012 淮牛膝 6-15 0013 优选的本发明中药组合物的制备方法， 其由萆薢、 淮牛膝和玉竹按以下重量份配 比制备而成 ： 0014 萆薢 15-45 0015 玉竹 6-15 0016 淮牛膝 6-15 0017 进一步优选的本发明中药组合物的制备方法， 其由萆薢、 淮牛膝和玉竹按以下重 量份配比制备而成 ： 0018 萆薢 30-50 0019 玉竹 15-30 0020 淮牛膝 10-15 0021 最佳的本发明中药组合物的制备方法， 其由萆薢、 淮牛膝和玉竹按以下重量份配 比制备而成 ： 0022 萆薢 45 0。

11、023 玉竹 15 0024 淮牛膝 10 0025 本发明的一种治疗痛风和高尿酸血症的中药组合物， 其可按常规方法制成各种剂 型， 包括口服液、 胶囊、 丸剂、 汤剂、 片剂、 软胶囊、 颗粒剂、 散剂等。 0026 在各种剂型中， 优选一种由下述方法制成的口服液， 该制备方法为 ： 0027 A 将萆薢、 淮牛膝和玉竹加 3-6 倍量水煎煮两次， 第一次 2-2.5 小时， 第二次 1.5-2 小时 ； 0028 B 过滤， 合并滤液， 并浓缩， 加 50-60乙醇浸泡 10-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 加水 至所需量 ； 并加一定量的防腐剂 ； 0029 C 分装成成品。 0030。

12、 具体服用方法和用量 ： 口服， 每日 2 次， 每次 15ml， 急性期 7 天为一个疗程， 慢性期 一个月为一个疗程。 0031 在各种剂型中， 还优选一种由下述方法制成的胶囊， 该制备方法为 ： 0032 A 将萆薢、 淮牛膝和玉竹经生药处理后混合， 加 3-6 倍量水煮， 提取 2 次， 第一次 2-2.5 小时， 第二次 1.5-2 小时 ； 0033 B 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩 ； 0034 C 加 50-60乙醇浸泡 10-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 滤液浓缩， 喷雾干燥成细粉 ； 0035 D 细粉加入适量淀粉、 微晶纤维， 混合均匀， 分装入胶囊壳中， 即成成。

13、品。 0036 本发明中药制剂中的各味中药均为天然药材。 方中的萆薢为薯蓣科多年生蔓生草 本植物棉萆薢和粉背薯蓣的根茎。味苦微辛， 性微寒， 无毒。具有利湿去浊， 祛风通痹。现 代药理研究发现萆薢有显著降低血尿酸， 加速尿酸排泄的功能。粉萆薢， 别名刺土茯， 白肉 狗骨刺， 根茎横生， 近于地面， 竹节状， 叶互生， 三角状心形或卵状披针形， 叶片干后近黑色， 花单性， 雌雄异株， 雄花序穗状， 生于山坡林下， 药用根茎多切成不规则薄片， 大小不等， 边 缘不整齐， 有的带棕黑色或灰棕色外皮， 切面黄白色或淡灰棕色， 平坦， 有粉性， 质松， 略有 弹性， 易折断 ； 绵萆薢， 别名软萆荄， 。

14、生于山坡灌木丛中， 药用根茎多为不规则斜切片， 大小 说 明 书 CN 101380414 B3/4 页 5 不一， 外皮黄棕色或黄褐色， 周边卷曲， 有稀疏基部呈圆锥形凸起的根痕， 切面灰白色或黄 白色， 可见黄棕色筋脉点散于维管束中， 质松， 略呈海绵状。 0037 本发明的一种治疗痛风和高尿酸血症的中药制剂是由三种中草药制备而成， 其组 方科学、 合理、 协同性好， 属于治疗痛风和高尿酸血症的特效方， 疗效非常显著， 克服了现有 组方药味多， 工艺复杂、 疗效不显著、 副作用多等缺点。 0038 以下通过临床试验进一步说明本发明治疗痛风和高尿酸血症的药效作用 ： 0039 方法 ： 采用。

15、中药自拟痛风汤 ( 萆薢、 牛膝、 玉竹 ) 治疗痛风 50 例， 并设对照组 ( 西 药秋水仙碱和非甾体抗炎药治疗痛风 )48 例进行对比。 0040 结果 ： 治疗组总有效率 96.0 ； 对照组总有效率 85.4， 0041 经统计学处理， 差异有非常显著性意义 (P 0.01)。 0042 提示 ： 本方法对本病有除湿排浊， 活血消肿止痛之功效， 化湿而不伤阴。 0043 具体如下 ： 0044 临床资料观察病例均为中山大学附属第一医院中医风湿专科 2005 年住院和门诊 患者共 94 例， 采用数字表法随机分为两组。治疗组 50 例， 男性 45 例， 女性 5 例， 年龄 22-7。

16、2 岁， 平均 42.5 岁， 病程 2d 25 年， 平均 3.93 年。肥胖者 37 例。治疗前发热者 11 例， 血沉 快 21 例， 血尿酸增高 50 例， 白细胞升高 19 例， 高脂血症 25 例， B 超 ： 肾结石 13 例， 脂肪肝 14 例 ； 对照组 48 例， 男 40 例， 女 8 例， 年龄 25 71 岁， 平均 41.3 岁， 病程 1d 21 年， 平 均 2.6 年。肥胖者 30 例。治疗前发热者 10 例， 血沉快 9 例， 血尿酸增高 48 例， 白细胞升高 10 例， 高脂血症 19 例， B 超 ： 肾结石 6 例， 脂肪肝 11 例。2 组临床资料。

17、比较， 大致相同， 具有 可比性。诊断标准据 1997 年美国风湿病协会关于急性痛风性关节炎分类标准。辨证分型 热痹 ： 关节红肿热痛， 发热口渴， 舌红苔黄， 脉滑数。寒痹 ： 关节疼痛酸楚， 或肿大变形， 遇寒 加重， 或痛风结节， 或破溃流白色糊状物， 苔白腻， 脉弦紧。 0045 治疗方法治疗组 ： 基本方组成 ： 萆薢 30g、 牛膝 15g、 玉竹 15g。加减 ： 发热加银 花、 石膏， 红肿加苍术、 黄柏， 痛剧加制乳香和没药， 寒痹加桂枝、 附片， 尿路结石加滑石、 鸡 内金， 有痛风结节加南星、 白芷。用法 ： 每天 1 剂， 水煎 2 次， 早晚温服 ； 对照组 ： 秋水。

18、仙碱 0.5mg， 1 天 2 次， 或加非甾体抗炎药或激素， 慢性期可根据情况选用降尿酸药。2 组均以治 疗 7d 为 1 疗程， 2 5 疗程结束统计治疗结果。 0046 疗效标准临床治愈 ： 关节肿痛消失， 血及尿液中尿酸含量正常， 随访 2 年未复发 者。显效 ： 关节肿痛减轻， 血及尿液中尿酸含量明显减少。无效 ； 治疗前后无变化。 0047 治疗结果2组临床治愈率比较(P0.01)， 差异有非常显著意义， 治疗组明显优于 对照组。 0048 讨论痛风是由于嘌呤代谢紊乱而导致尿酸代谢失常的一组疾病， 其发病基础为高 尿酸血症。治疗上西药多以秋水仙碱和非甾体抗炎药或激素控制炎症发作以改。

19、善症状， 采 用别嘌呤醇， 痛风利仙等降低尿酸以降低尿酸， 尚缺乏根治措施， 一旦停药病情容易反复， 而上述药物副作用均较大， 增加了长期应用的难度。 运用中医辨证治疗， 痰湿浊邪得以排除 体外， 郁热得清， 使内环境趋于平衡， 高尿酸血症得以解除而使疾病痊愈。此本研究中药治 疗痛风有别于传统痹症辨证治疗， 传统认为本病多因风寒湿热等外邪或内生湿热之邪痹阻 关节瘀阻气血而发病。治则以清热利湿， 疏风散寒， 活血化瘀为主。而我们的临床观察发现 湿浊邪气久蕴机体， 瘀而化热， 炼津灼液， 痹阻经络而致痛风。故治疗在利湿祛浊基础上加 说 明 书 CN 101380414 B4/4 页 6 玉竹以滋阴。

20、、 牛膝以活血化瘀， 验之临床， 能明显降低高尿酸血症和改善症状， 副作用小， 可 较长期应用。 具体实施方式 0049 以下采用实施例具体说明本发明的一种治疗痛风和高尿酸血症的中药制剂及其 制备方法。 0050 实施例 1 0051 一种治疗痛风的口服液， 其由萆薢、 牛膝和玉竹按以下重量份配比制备而成 ： 0052 萆薢 450 克 0053 牛膝 225 克 0054 玉竹 150 克 0055 上述口服液的制备工艺如下 ： 0056 A 将萆薢、 牛膝和玉竹加 5 倍量水煎煮两次， 第一次 2 小时， 第二次 2 小时 ； 0057 B 过滤， 合并滤液， 并浓缩 ； 加 50-60乙。

21、醇浸泡 10-15 小时， 过滤， 回收乙醇， 加水 至 300ml ； 加 0.5 克尼泊金 ； 0058 C 分装成成品口服液， 每支 15ml。 0059 实施例 2 0060 一种治疗痛风的药物胶囊， 其由萆薢、 牛膝和玉竹按以下重量份配比制备而成 ： 0061 萆薢 1500 克 0062 牛膝 750 克 0063 玉竹 500 克 0064 上述胶囊的制备工艺如下 ： 0065 A将萆薢、 牛膝和玉竹经生药处理后混合， 加4倍量水煮， 提取2次， 第一次2小时， 第二次 2 小时 ； 0066 B 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩 ； 0067 C 加 50-60乙醇浸泡 12 。

22、小时， 过滤， 回收乙醇， 滤液浓缩， 喷雾干燥成细粉 ； 0068 D 细粉加入适量淀粉、 微晶纤维， 混合均匀分装即成成品颗粒剂。 0069 实施例 3 0070 一种治疗痛风的药物胶囊， 其由萆薢、 牛膝和玉竹按以下重量份配比制备而成 ： 0071 萆薢 1500 克 0072 牛膝 750 克 0073 玉竹 500 克 0074 上述胶囊的制备工艺如下 ： 0075 A将萆薢、 牛膝和玉竹经生药处理后混合， 加4倍量水煮， 提取2次， 第一次2小时， 第二次 2 小时 ； 0076 B 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩 ； 0077 C 加 50-60乙醇浸泡 12 小时， 过滤， 回收乙醇， 滤液浓缩， 喷雾干燥成细粉 ； 0078 D 细粉加入适量淀粉、 微晶纤维， 混合均匀， 分装入 100 粒胶囊， 包装即得。 说 明 书 。