《一种复方鲜竹沥液的制备方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种复方鲜竹沥液的制备方法.pdf（7页完整版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)授权公告号 CN 101642549 B (45)授权公告日 2011.05.25 CN 101642549 B *CN101642549B* (21)申请号 200910092165.5 (22)申请日 2009.09.03 A61K 9/08(2006.01) (73)专利权人 江西天施康中药股份有限公司 地址 335000 江西省鹰潭市工业园区工业五 路 (72)发明人 艾样开 吴安明 吴孔松 周海滨 (74)专利代理机构 北京宇生知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 11116 代理人 倪骏 (54) 发明名称 一种复方鲜竹沥液的制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种复方鲜。
2、竹沥液的制备方法。 本发明的方法创新地加入了滑石粉作稳定剂， 提 高了挥发油成分的溶解度， 使通过本发明方法制 备得到的产品挥发油含量更高， 质量更加稳定。 (51)Int.Cl. 审查员 李聪 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 101642549 B1/1 页 2 1. 一种复方鲜竹沥液的制备方法， 复方鲜竹沥液的原料药由鲜竹沥 400ml、 鱼腥草 150g、 生半夏 25g、 生姜 25g、 枇杷叶 150g、 桔梗 75g、 薄荷素油 1ml 组成， 其特征在于包括如 下步骤 ： A、 将生姜压榨取汁， 加乙醇使含醇量达 。
3、65， 搅拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤液 回收乙醇， 备用 ； B、 将鱼腥草加水蒸馏， 收集蒸馏液 150ml， 备用 ； C、 将生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、 枇杷叶、 桔梗加水煎煮二次， 第一次 1.5 小时， 第 二次 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至约 420ml， 放冷， 加乙醇使含醇量达 65， 搅拌， 放 置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤液回收乙醇至无醇味， 加入鲜竹沥及蔗糖 150g， 加热煮沸 20 分钟， 趁热滤过， 滤液放冷， 备用 ； D、 将鱼腥草蒸馏液、 薄荷素油混合， 加入 3-9g 滑石粉， 研磨或搅拌 1-3h， 加入生。
4、姜汁、 C 工艺中的滤液和 3g 苯甲酸钠， 搅匀， 加水至 1000ml， 搅匀， 过滤， 即得。 权 利 要 求 书 CN 101642549 B1/5 页 3 一种复方鲜竹沥液的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药口服液的制备方法， 特别涉及一种复方鲜竹沥液的制备方 法。 背景技术 0002 复方鲜竹沥液具有清热化痰、 止咳之功效， 用于痰热咳嗽、 痰黄黏稠。该药品临床 应用广泛、 疗效较好、 质量标准完善， 收载于 中国药典 2005 年版一部第 535 页。但该产品 也还存在一些问题 ： 处方中挥发油成分不能很好的溶解到溶液中， 过滤时绝大部分都残留 在滤材上， 挥发油损。
5、失近 80 ； 另外， 挥发油在溶液中存在状态不稳定， 样品在灌装和存放 过程中会发生乳浊现象， 样品稳定性较差。鱼腥草具有清热解毒、 消痈排脓、 利尿通淋之功 效， 可用于治疗肺痈吐脓、 痰热喘咳、 热痢、 热淋、 痈肿疮毒， 挥发油为其主要药效成分 ； 而薄 荷素油能促进呼吸道腺体分泌而对呼吸道炎症有治疗作用， 还能使粘膜产生清凉感以减轻 不适宜。因此， 提供一种更加合理的生产工艺， 避免或减少挥发油的损失， 并使挥发油稳定 的存在溶液中， 对提高复方鲜竹沥液的临床疗效具有重要意义。 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种复方鲜竹沥液的制备方法。 通过本发明方法制备得到的 产品挥发油含。
6、量更高， 质量更加稳定。 0004 为了达到上述目的， 采用了下述技术方案 ： 0005 本发明所提供的复方鲜竹沥液的制备方法， 原料药由鲜竹沥 400ml、 鱼腥草 150g、 生半夏 25g、 生姜 25g、 枇杷叶 150g、 桔梗 75g、 薄荷素油 1ml， 其特征在于包括如下步骤 ： 0006 A、 将生姜压榨取汁， 加乙醇使含醇量达 65， 搅拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤液回收乙醇， 备用 ； 0007 B、 将鱼腥草加水蒸馏， 收集蒸馏液 150ml， 备用 ； 0008 C、 将生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、 枇杷叶、 桔梗加水煎煮二次， 第一次 1.5 小。
7、 时， 第二次 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩至约 420ml， 放冷， 加乙醇使含醇量达 65， 搅 拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤液回收乙醇至无醇味， 加入鲜竹沥及蔗糖 150g， 加热煮 沸 20 分钟， 趁热滤过， 滤液放冷， 备用 ； 0009 D、 将鱼腥草蒸馏液、 薄荷素油混合， 加入 3-9g 滑石粉， 研磨或搅拌 1-3h， 加入生姜 汁、 C 工艺中的滤液和 3g 苯甲酸钠， 搅匀， 加水至 1000ml， 搅匀， 过滤， 即得。 0010 为了克服药典记载的复方鲜竹沥液的制备方法及其制备的产品的缺点， 本发明人 对目前常用的解决口服液中挥发油溶。
8、解度问题的两种方法加入吐温-80或采用羟丙基 倍他环糊精包合进行了研究， 研究结果表明 ： 这两种方法均能有效提高产品中挥发油的含 量和产品的稳定性， 但加入吐温 -80 制得的产品口感较差， 采用羟丙基倍他环糊精包合， 每 ml 挥发油就需要 12g 羟丙基倍他环糊精， 生产成本过高。本发明人在此基础上试图寻找更 为合适的添加剂以解决挥发油溶解度的问题， 通过多次试验意外发现采用滑石粉处理挥发 说 明 书 CN 101642549 B2/5 页 4 油制得的产品也能达到上述两种方法同样的效果， 且与上述两种方法相比较， 滑石粉具有 价格便宜， 安全性好， 不存在不良反应的优点。 本发明人将通。
9、常作为润滑剂的滑石粉转用成 挥发油成分的稳定剂是本领域中的首次， 且获得了很好的效果， 由此完成了本发明。 0011 本发明人在此基础上经过反复筛选用量， 确定了如本发明技术方案所用的合适的 稳定剂用量， 使得整个制备方法及其制备获得的产品较药典记载的方法及其制得的产品具 有明显的优点。同时， 经过长期试验考察表明， 本发明药物中挥发油存在状态稳定， 药物在 存放过程未出现乳浊现象， 薄荷脑含量测定结果稳定， 本发明药物质量稳定性好。 经临床试 验表明， 本发明药物具有更好的临床疗效。本发明药物的生产工艺新颖， 操作简单， 实用性 强。 0012 下述实验例用于进一步说明本发明。 0013 实。
10、验例 1 ： 滑石粉用量的筛选 0014 按照本发明工艺， 加入不同量滑石粉制备样品， 并对样品的性状及其稳定性进行 了考察， 结果见表 1 和表 2。 0015 表 1 加入不同量滑石粉制备得到样品的性状 0016 0017 表 2 加入不同量滑石粉制备得到样品加速试验性状考察结果 0018 0019 由表1和表2可知， 滑石粉用量过少， 制得的样品性状不合格 ； 滑石粉用量过大， 制 得样品不稳定。 0020 实验例 2 ： 不同制备工艺挥发油含量的比较 0021 原工艺 ( 即药典中复方鲜竹沥液的制备方法 ) 和本发明工艺样品， 照 中国药典 2005 年版一部附录 X 挥发油测定法甲法。
11、测定挥发油量 (ml)， 计算得挥发油含量 (ml/L) ； 照 中国药典 2005 年版一部第 535 页复方鲜竹沥液含量测定项下方法测定薄荷脑含量 (g/ ml)， 结果见表 3。 0022 表 3 不同制备工艺挥发油含量的测定结果 0023 说 明 书 CN 101642549 B3/5 页 5 0024 由表 3 可知， 本发明工艺制备的样品挥发油含量和薄荷脑含量均明显高于原工 艺， 且差异及其显著。 0025 实验例 3 ： 本发明药物的质量稳定性考察 0026 1、 材料与方法 0027 1.1、 材料 ： 本发明口服液， 批号 ： 20060301、 20060302、 2006。
12、0303 ； 0028 1.2、 方法 ： 采用室温留样观察法， 上述样品每隔 6 个月进行澄清度检查和含量测 定， 其中含量测定依据 中国药典 2005 年版一部第 535 页复方鲜竹沥液含量测定项下进 行。 0029 2、 结果 0030 本发明口服液澄清度检查结果和含量测定结果见表 4 和表 5。 0031 表 4 本发明口服液澄清度检查结果 0032 0033 表 5 本发明口服液薄荷脑含量测定结果 (g/ml) 0034 0035 由表 4 和表 5 可知， 本发明口服液室温储存 24 个月， 未出现乳浊现象， 薄荷脑含量 测定无明显变化， 可见， 挥发油在溶液中存在状态稳定， 本发。
13、明口服液质量稳定。 0036 实验例 4 ： 临床试验 0037 一、 临床资料 0038 1、 一般情况 0039 病例基本情况比较表 0040 说 明 书 CN 101642549 B4/5 页 6 0041 2、 诊断标准 0042 参照高等医药院校教材 中医内科学 上海科技出版社 1984 年版。 0043 (1) 风热犯肺 0044 咳嗽频剧， 气粗或咳声嘎哑， 喉燥咽痛， 咳痰不爽， 痰粘稠或稠黄， 咳时汗出， 常伴 鼻流黄涕， 口渴， 头痛， 肢楚， 恶风， 身热等表证， 舌苔薄黄， 脉浮数或脉滑。 0045 (2) 痰湿蕴肺 0046 咳嗽反复发作， 咳声重浊， 痰多， 因痰而。
14、咳， 痰出咳平， 痰粘腻或稠厚成块， 色白或 带灰色， 每天早晨或食后则咳甚痰多， 进甘甜油腻食物加重， 胸闷， 脘痞， 呕恶， 食少， 体倦， 大便时溏， 舌苔白腻， 脉象濡滑。 0047 (3) 痰热郁肺 0048 咳嗽气息粗促， 或喉中有痰声， 痰多， 质粘厚或稠黄， 咳吐不爽， 或有热腥味， 或吐 血痰， 胸胁胀满， 咳时引痛， 面赤， 或有身热， 口干欲饮， 舌苔薄黄腻， 质红， 脉滑数。 0049 二、 给药方法及疗程 0050 1、 治疗组 ： 本发明药物 ( 实施例 1)， 口服， 一次 20ml， 一日三次， 三天为一疗程。 0051 2、 对照组 ： 复方鲜竹沥液(药典工艺。
15、)， 口服， 一次20ml， 一日三次， 三天为一疗程。 0052 三、 疗效判定标准 0053 1、 显效 ： 咳嗽及各种兼症消失， 体温恢复正常。 0054 2、 有效 ： 咳嗽减轻， 痰量减少， 体温下降及各种兼症均有改善。 0055 3、 无效 ： 咳嗽， 体温及各种兼症均未见改善。 0056 四、 治疗结果 0057 根据疗效判定标准， 两组治疗结果比较如下 ： 0058 0059 明显可以看出， 本发明的制备方法获得的复方鲜竹沥液较药典生产的复方鲜竹沥 液效果更好， 有效率更高。 具体实施方式 0060 下述实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0061 实施例 1 。
16、： 本发明口服液 0062 鲜竹沥 400ml、 鱼腥草 150g、 生半夏 25g、 生姜 25g、 枇杷叶 150g、 桔梗 75g、 薄荷素 油 1ml、 滑石粉 9g、 苯甲酸钠 3g 0063 生姜压榨取汁， 加乙醇使含醇量达 65， 搅拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤 液回收乙醇， 备用 ； 鱼腥草加水蒸馏， 收集蒸馏液 150ml， 备用 ； 生姜和鱼腥草的药渣与生半 夏、 枇杷叶、 桔梗加水煎煮二次， 第一次 1.5 小时， 第二次 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩 至约420ml， 放冷， 加乙醇使含醇量达65， 搅拌， 放置24小时， 取上清液， 滤。
17、过， 滤液回收乙 醇至无醇味， 加入鲜竹沥及蔗糖 150g， 加热煮沸 20 分钟， 趁热滤过， 滤液放冷， 备用 ； 将上述 说 明 书 CN 101642549 B5/5 页 7 鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合， 加入滑石粉， 研磨 1h， 加入上述生姜汁、 滤液和苯甲酸钠， 搅 匀， 加水至 1000ml， 搅匀， 过滤， 即得。 0064 实施例 2 ： 本发明口服液 0065 鲜竹沥 400ml、 鱼腥草 150g、 生半夏 25g、 生姜 25g、 枇杷叶 150g、 桔梗 75g、 薄荷素 油 1ml、 滑石粉 3g、 苯甲酸钠 3g 0066 生姜压榨取汁， 加乙醇使含醇量达 65。
18、， 搅拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤 液回收乙醇， 备用 ； 鱼腥草加水蒸馏， 收集蒸馏液 150ml， 备用 ； 生姜和鱼腥草的药渣与生半 夏、 枇杷叶、 桔梗加水煎煮二次， 第一次 1.5 小时， 第二次 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩 至约420ml， 放冷， 加乙醇使含醇量达65， 搅拌， 放置24小时， 取上清液， 滤过， 滤液回收乙 醇至无醇味， 加入鲜竹沥及蔗糖 150g， 加热煮沸 20 分钟， 趁热滤过， 滤液放冷， 备用 ； 将上述 鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合， 加入滑石粉， 搅拌 3h， 加入上述生姜汁、 滤液和苯甲酸钠， 搅 匀， 加水至 1。
19、000ml， 搅匀， 过滤， 即得。 0067 实施例 3 ： 本发明口服液 0068 鲜竹沥 400ml、 鱼腥草 150g、 生半夏 25g、 生姜 25g、 枇杷叶 150g、 桔梗 75g、 薄荷素 油 1ml、 滑石粉 7g、 苯甲酸钠 3g 0069 生姜压榨取汁， 加乙醇使含醇量达 65， 搅拌， 放置 24 小时， 取上清液， 滤过， 滤 液回收乙醇， 备用 ； 鱼腥草加水蒸馏， 收集蒸馏液 150ml， 备用 ； 生姜和鱼腥草的药渣与生半 夏、 枇杷叶、 桔梗加水煎煮二次， 第一次 1.5 小时， 第二次 1 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓缩 至约420ml， 放冷， 加乙醇使含醇量达65， 搅拌， 放置24小时， 取上清液， 滤过， 滤液回收乙 醇至无醇味， 加入鲜竹沥及蔗糖 150g， 加热煮沸 20 分钟， 趁热滤过， 滤液放冷， 备用 ； 将上述 鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合， 加入滑石粉， 研磨 2h， 加入上述生姜汁、 滤液和苯甲酸钠， 搅 匀， 加水至 1000ml， 搅匀， 过滤， 即得。 说 明 书 。