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一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物与及其制备方法.pdf

  • 上传人:zhu****_FC
  • 文档编号:8463286
  • 上传时间:2020-07-06
  • 格式:PDF
  • 页数:16
  • 大小:1.20MB
  • 摘要
    申请专利号:

    CN201510033203.5

    申请日:

    20150123

    公开号:

    CN104524311A

    公开日:

    20150422

    当前法律状态:

    有效性:

    审查中

    法律详情:

    IPC分类号:

    A61K36/899,A61K9/48,A61K9/20,A61P35/00,A61K33/06,A61K35/32,A61K35/64,A61K35/65

    主分类号:

    A61K36/899,A61K9/48,A61K9/20,A61P35/00,A61K33/06,A61K35/32,A61K35/64,A61K35/65

    申请人:

    郝红

    发明人:

    郝红

    地址:

    250013 山东省济南市历下区历山路46号山东省胸科医院

    优先权:

    CN201510033203A

    专利代理机构:

    济南智圆行方专利代理事务所(普通合伙企业)

    代理人:

    刘尔才

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    内容摘要

    本发明公开了一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法,其中,药物中包括以下原料药材:沙参、玉竹、麦冬、紫花地丁、紫背天葵、白及、白茅根、仙鹤草、茜草根、三七、瓜蒌、糯稻根、玄精石、雉子筵、金石斛、犀角、海韭菜、单根木、春不见、疔毒草、斑蝥、蟾蜍、黄皮果核。本发明具有养阴清热,解毒散结、凉血止血的功效,主治阴虚毒热型原发性支气管肺癌疗效最好;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,疗效较好,药剂易于制造,成本低廉的新药。

    权利要求书

    1.一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物,其特征在于,所述药物包括以下原料药材:沙参、玉竹、麦冬、紫花地丁、紫背天葵、白及、白茅根、仙鹤草、茜草根、三七、瓜蒌、糯稻根、玄精石、雉子筵、金石斛、犀角、海韭菜、单根木、春不见、疔毒草、斑蝥、蟾蜍和黄皮果核。 2.根据权利要求1所述的药物,其特征在于,所述原料药材的重量份比为:沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份和黄皮果核10-20重量份。 3.根据权利要求1所述的药物,其特征在于,还包括猪肤、白紫草和蛴螬,所述原料药材的重量份数比为: 沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份、黄皮果核10-20重量份、猪肤10-20重量份、白紫草10-13重量份和蛴螬3-7重量份。 4.根据权利要求1或2所述的药物,其特征在于,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份和黄皮果核20重量份。 5.根据权利要求1或3所述的药物,其特征在于,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份、黄皮果核20重量份、猪肤10重量份、白紫草13重量份和蛴螬3重量份。 6.根据权利要求1至5任一项所述的药物,其特征在于,所述药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理,即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1~0.5:0.1~0.5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂。 7.根据权利要求1至5任一项所述的药物,其特征在于,所述药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0.01~0.1倍乳糖、0.01~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.01倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。 8.一种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法,其特征在于,所述药物的剂型为蜜炼丸剂,其制备方法包括以下步骤:步骤1:将沙参、玉竹和麦冬蒸馏结晶后研磨成粉末;步骤2:再取剩余原料药材加入1-3倍量的80-90%乙醇浸泡0.5-2.5小时、加热提取1-2次,每次0.5-1.5小时、过滤得提取液,合并提取液,再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤,超滤减压除去乙醇,浓缩为80-85℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,成为组分1;步骤3:步骤2得到的药渣加1-3倍量水浸泡1.5-2.0小时,1.0-1.5小时提取1次,将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,作为组分2;步骤4:将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合,加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

    说明书

    技术领域

    本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品,特别涉及一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物及其制备方法。

    背景技术

        原发性支气管肺癌简称肺癌,是由于正气内虚、邪毒外侵引起的,以痰浊内聚,气滞血瘀,蕴结于肺,以致肺失宣发与肃降为基本病机,以咳嗽、咯血、胸痛、发热、气急为主要临床表现的一种恶性疾病。肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高,男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率占第二位,死亡率占第二位。

    肺癌的病因至今尚不完全明确,大量资料表明,长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。已有的研究证明:长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10~20倍,开始吸烟的年龄越小,患肺癌的几率越高。此外,吸烟不仅直接影响本人的身体健康,还对周围人群的健康产生不良影响,导致被动吸烟者肺癌患病率明显增加。城市居民肺癌的发病率比农村高,这可能与城市大气污染和烟尘中含有致癌物质有关。

    现代医学中,化疗是肺癌的主要治疗方法,90%以上的肺癌需要接受化疗治疗。化疗对小细胞肺癌的疗效无论早期或晚期均较肯定,甚至有约1%的早期小细胞肺癌通过化疗治愈。化疗也是治疗非小细胞肺癌的主要手段,化疗治疗非小细胞肺癌的肿瘤缓解率为40%~50%。化疗一般不能治愈非小细胞肺癌,只能延长患者生存和改善生活质量。放疗对小细胞肺癌疗效最佳,鳞状细胞癌次之,腺癌最差。肺癌放疗照射野应包括原发灶、淋巴结转移的纵隔区。同时要辅以药物治疗。外科治疗是肺癌首选和最主要的治疗方法,也是惟一能使肺癌治愈的治疗方法。外科手术治疗肺癌的目的是:完全切除肺癌原发病灶及转移淋巴结,达到临床治愈;切除肿瘤的绝大部分,为其他治疗创造有利条件,即减瘤手术;减状手术:适合于少数病人,如难治性胸膜腔和心包积液,通过切除胸膜和心包种植结节,切除部分心包和胸膜,治愈或缓解心包和胸膜腔积液导致的临床症状,延长生命或改善生活质量。减状手术需同时作局部和全身化疗。外科手术治疗常常需在术前或术后作辅助化疗、放疗治疗,以提高外科手术的治愈率和患者的生存率。肺癌外科治疗的五年生存率为30%~44%;外科手术治疗的死亡率1%~2%。西医药虽能在一定程度上达到控制症状的效果,但由于毒副作用大,令患者难于接受。

    在中医学角度上,根据患者的起病经过及临床表现,可知本病的发生与正气盛衰和邪毒人侵有比较密切的关系。1.正气内虚“正气存内,邪不可干”,“邪之所凑,其气必虚”。正气内虚,脏腑阴阳失调,是罹患肺癌的主要基础。正如《医宗必读·积聚》所说:“积之成者,正气不足,而后邪气踞之”。年老体衰,慢性肺部疾患,肺气耗损而成不足;或七情所伤,气逆气滞,升降失调;或劳累过度,肺气、肺阴亏损,外邪乘虚而人,客邪留滞不去,气机不畅,终致肺部血行瘀滞,结而成块。2.烟毒内侵清代顾松园认为:“烟为辛热之魁。”长期吸烟,热灼津液,阴液内耗,致肺阴不足,久则气阴亏虚,加之烟毒之气内蕴,羁留肺窍,阻塞气道,而致痰湿瘀血凝结,形成瘤块。3.邪毒侵肺肺为娇脏,易受邪毒侵袭,如工业废气、石棉、矿石粉尘、煤焦烟炱和放射性物质等,致使肺气肃降失司,肺气郁滞不宣,进而血瘀不行,毒瘀互结,久而形成肿块。4.痰湿聚肺脾为生痰之源,肺为贮痰之器。脾主运化,脾虚运化失调,水谷精微不能生化输布,致湿聚生痰,留于脏腑;或饮食不节,水湿痰浊内聚,痰贮肺络,肺气宣降失常,痰凝气滞;或肾阳不足,失于蒸化水饮,水饮上犯于肺,酿湿生痰,进而导致气血瘀阻,毒聚邪留,郁结胸中,肿块逐渐形成。总之,肺癌是由于正气虚损,阴阳失调,邪毒乘虚人肺,邪滞于肺,导致肺脏功能失调,肺气脸郁,宜降失司,气机不利,血行瘀滞,津液失于输布,津聚为痰,痰凝气滞,瘀阻络脉,于是瘀毒胶结,日久形成肺部积块。因此,肺癌是因虚而得病,因虚而致实,是一种全身属虚,局部属实的疾病。肺癌的虚以阴虚、气阴两虚为多见,实则不外乎气滞、血瘀、痰凝、毒聚之病理变化。其病位在肺,但因肝主疏泄,脾主运化水湿,肾主水之蒸化,故与肝、脾、肾关系密切。

    肺癌的证候复杂,常因癌肿发生的部位、大小、种类、发展阶段及有无转移或并发症而有所不同。中心型肺癌出现症状早而明显,周围型肺癌早期无症状。通常认为,咳嗽、咯血、胸痛、发热、气急等,多见于肺癌的各种证型。辨证候虚实肺癌的发生多与肺气不足,痰湿瘀血阻滞有关。肺癌早期,多见气滞血瘀,痰湿毒蕴之证,以邪实为主;肺癌晚期,多见阴虚毒热,气阴两虚之证,以正虚为主。临床上,多病情复杂,虚实互见。证候分类:①气血瘀滞型:咳嗽不畅,胸闷气憋,胸痛有定处,如锥如刺,或痰血暗红,口唇紫暗,舌质暗或有瘀斑,苔薄,脉细弦或细涩。②痰湿蕴肺型:咳嗽,咯痰,气憋,痰质稠粘,痰白或黄白相兼,胸闷胸痛,纳呆便溏,神疲乏力,舌质淡,苔白腻,脉滑。③阴虚毒热型:咳嗽无痰或少痰,或痰中带血,甚则咯血不止,胸痛,心烦寐差,低热盗汗,或热势壮盛,久稽不退,口渴,大便干结,舌质红,舌苔黄,脉细数或数大。④气阴两虚型:咳嗽痰少,或痰稀而粘,咳声低弱,气短喘促,神疲乏力,面色觥白,形瘦恶风,自汗或盗汗,口干少饮,舌质红或淡,脉细弱。

    发明内容

    本发明所要解决的技术问题在于,提供了一种治疗阴虚毒热型具有养阴清热,解毒散结、凉血止血的功效,主治阴虚毒热型原发性支气管肺癌疗效最好;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,疗效较好,能够很好的稳定病情,药剂易于制造,成本低廉。本发明采用不同药性的中药材,进行了科学配伍,能达到理想的治疗效果,且安全,毒副作用小,制备简单,能直达病灶。

    为解决上述技术问题,本发明提供一种治疗阴虚毒热型肺癌的药物,其中,所述药物包括以下原料药材:沙参、玉竹、麦冬、紫花地丁、紫背天葵、白及、白茅根、仙鹤草、茜草根、三七、瓜蒌、糯稻根、玄精石、雉子筵、金石斛、犀角、海韭菜、单根木、春不见、疔毒草、斑蝥、蟾蜍和黄皮果核。

    其中,所述原料药材的重量份苏比为:沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份、黄皮果核10-20重量份。

    其中,还包括猪肤、白紫草和蛴螬,所述原料药材的重量份数比为: 沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份、黄皮果核10-20重量份、猪肤10-20重量份、白紫草10-13重量份和蛴螬3-7重量份。

    其中,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份、黄皮果核20重量份。

    其中,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份、黄皮果核20重量份、猪肤10重量份、白紫草13重量份和蛴螬3重量份。

    为了解决上述技术问题,本发明还提供了一种所述药物的制备方法,其中,所述药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

    第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理,即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1~0.5:0.1~0.5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂。

    其中,所述药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

    第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0.01~0.1倍乳糖、0.01~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.01倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

    其中,所述药物的剂型为蜜炼丸剂,其制备方法包括以下步骤:

    步骤1:将沙参、玉竹和麦冬蒸馏结晶后研磨成粉末;

    步骤2:再取剩余原料药材加入1-3倍量的80-90%乙醇浸泡0.5-2.5小时、加热提取1-2次,每次0.5-1.5小时、过滤得提取液,合并提取液,再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤,超滤减压除去乙醇,浓缩为80-85℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,成为组分1;

    步骤3:步骤2得到的药渣加1-3倍量水浸泡1.5-2.0小时,1.0-1.5小时提取1次,将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,作为组分2;

    步骤4:将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合,加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

    本发明的有益效果是:本发明的药物具有养阴清热,解毒散结、凉血止血的功效,主治阴虚毒热型原发性支气管肺癌疗效最好;且制作工艺简便,毒副作用小且给药方便,疗效较好,药剂易于制造,成本低廉。本发明采用不同药性的中药材,进行了科学配伍,能达到理想的治疗效果,且安全,毒副作用小,制备简单,能直达病灶,能够很好的稳定病情。

    具体实施方式

    对于阴虚毒热型肺癌,本发明提供了一种药物,包括以下原料药材:沙参、玉竹、麦冬、紫花地丁、紫背天葵、白及、白茅根、仙鹤草、茜草根、三七、瓜蒌、糯稻根、玄精石、雉子筵、金石斛、犀角、海韭菜、单根木、春不见、疔毒草、斑蝥、蟾蜍和黄皮果核。还包括猪肤、白紫草和蛴螬。

    本方中用沙参、玉竹、麦冬、糯稻根、玄精石、雉子筵、金石斛、犀角、海韭菜、猪肤和白紫草养阴清热;紫花地丁、紫背天葵、单根木、春不见、疔毒草、斑蝥、蟾蜍、黄皮果核和蛴螬清热解毒散结。若见咯血不止,可选加白及、白茅根、仙鹤草、茜草根、三七凉血止血;大便干结加全瓜蒌润燥通便。

    现将各味药的药理情况分述如下:

    沙参:味甘、微苦,性微寒,具有养阴清肺,益胃生津的作用,用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴等证,黄精和北沙参结合使用可用于治疗脾胃阴虚、饥不欲食、脘腹不舒、口燥咽干,舌红少津等症。

    玉竹:味甘,性平;归肺、胃经。《药性论》:“主时疾寒热,内补不足,去虚劳客热,头痛不安,加而用之良。”《日华子本草》:“除烦闷,止渴,润心肺,补五劳七伤,虚损,腰脚疼痛,天行热狂。”《本草纲目》:“主风温自汗灼热,及劳疟寒热,脾胃虚乏,男子小便频数,失精,一切虚损。”玉竹味甘多脂,质柔而润,是一味养阴生津的良药。.玉竹含有的甾甙,对心肌的作用与铃兰制剂类似。玉竹配糖体对离体蛙心有强心作用,玉竹煎剂的作用与玉竹配糖体类似。玉竹浸膏腹腔注射,可增强烧伤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用,提高血清溶血素抗体水平,改善脾淋巴细胞对ConA的增殖反应。该品具有促进实验动物抗体生成,提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数,促进干扰素合成,抑制结核杆菌生长,降血糖,降血脂,缓解动脉粥样斑块形成,使外周血管和冠脉扩张,延长耐缺氧时间,强心,抗氧化,抗衰老等作用。

    麦冬:性甘、微苦,微寒;归心、肺、胃经。具有养阴生津,润肺清心的功效,可用于喉痹咽痛,津伤口渴,内热消渴,心烦失眠,肠燥便秘等。清养肺胃之阴多去心用,滋阴清心多连心用。该品甘寒清润,善治胃阴不足,舌干口渴,纳呆不饥等证。此外,还可用治阴虚肠燥,大便秘结者。现代研究表明,麦冬能提高免疫功能、对多种细菌有抑制作用、能增强垂体肾上腺皮质系统功能、提高机体适应能力。麦冬配沙参,肺胃同治,具有清肺凉胃,养阴生津之良好效用,用于阴虚肺燥或热伤肺阴所致的干咳少痰,咽喉干燥等症。用药注意:凡脾胃虚寒泄泻,胃有痰饮湿浊及暴感风寒咳嗽者均忌服麦冬。地黄、车前为之使;麦冬恶款冬、苦瓠,畏苦参、青囊。

    紫花地丁:味苦、辛,性寒,入心、肝经,具有清热解毒、凉血消肿的作用,主流行性感冒;上呼吸道感染;扁桃体炎;传染性肝炎;肠炎;痢疾;肾炎;腮腺炎;结膜炎;急性阑尾炎;疔疮痈肿;瘰疬。清热解毒。治疔疮痈肿,黄疸内热,小儿鼻血,阑尾炎,毒蛇咬伤。①《滇南本草》:破血,解痈疽疥癞,九种痔疮,诸疮毒症。②《纲目》:主治一切痈疽发背,疔肿瘰疬,无名肿毒,恶疮。③《本草求原》:凉血,消肿毒。治血热筋痿,敷疮妙。④《岭南采药录》:作泻药及吐药。⑤《上海常用中草药》:清热解毒,外用拔毒消肿。治目赤肿痛,麦粒肿,疗疮肿毒,乳痈,肠炎腹泻,毒蛇咬伤。⑥苏医《中草药手册》:治一切化脓性感染,毒蛇咬伤,淋巴结核,黄疸,肾炎,膀胱炎,关节肿痛,便血,鼻出血,眼结膜炎,前列腺炎。紫花地丁对黄金色葡萄球菌、肺炎杆菌、大肠杆菌、甲型链球菌、乙型链球菌、流感杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、白色葡萄糖球菌、白色念珠菌有不同程度的抑制作用。

    紫背天葵:味甘,微酸,性凉。具清热解毒、润肺止咳、散瘀消肿、生津止渴之功效,治外感高热、中暑发烧,肺热咳嗽,伤风声嘶,痈肿疮毒,跌打肿痛等症。微量元素的钙、锰、铁、锌、铜等营养成分含量较高,特别是紫背菜含有黄酮甙成分,在紫色的菊科植物的叶子生长早期,其含量达到高峰,以后逐渐递减。据文献记述,黄酮类对恶性生长细胞有中度抗效,有延长抗坏血酸作用和抗寄生虫、抗病毒作用。

    白及:性苦、甘、涩,性微寒,入肺、胃、肝经,《日华子本草》:"止惊邪、血邪,痢疾,赤眼,症结,发背,瘰疬,肠风,痔瘿,刀箭疮扑损,温热疟疾,血痢,汤火疮,生肌止痛,风痹。"《本草图经》:"治金疮不瘥,痈疽方中多用之。"有收敛止血、消肿生机的作用,主要用于肺虚、肺痨、阴虚内热之咳血、热伤胃络之吐血;外伤出血等证,白及具有促进红细胞聚集和局部止血的租用,对胃和十二指肠溃疡出血有止血作用。

    白茅根:味甘,性寒,入肺、胃、膀胱经。《本草图经》:“茅根,今处处有之。春生芽,布地如针,俗间谓之茅针,亦可啖,甚益小儿。夏生白花,茸茸然,至秋而枯,其根至洁白,亦甚甘美,六月采根用。”《本草纲目》:"止吐衄诸血,伤寒哕逆,肺热喘急,水肿,黄疸,解酒毒。"有凉血止血、清热利尿的作用,主要用于肺胃有积热之吐血、咳血,湿热下注蕴结膀胱之尿血,热病烦渴引饮,胃热呕吐,湿热黄疸等证。白茅根煎剂和水浸剂灌服,对正常家兔有利尿作用,给药5-10天,利尿作用最为明显。白茅根煎剂在试管内对福氏及宋内氏痢疾杆菌有明显的抑制作用,但对志贺氏及舒氏痢疾杆菌却无作用。白茅根所含的薏苡素对骨骼肌的收缩及代谢有抑制作用。

    仙鹤草:味苦、涩,性平,归心、肝经。《滇南本草》:“治妇人月经或前或后,赤白带下,面寒腹痛,日久赤白血痢。”《百草镜》:“下气活血,理百病,散痞满;跌打吐血,血崩,痢,肠风下血。”收敛止血,止痢,杀虫。广泛用于各种出血之证,例如:吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血,赤白痢疾,劳伤脱力,痈肿,跌打,创伤出血等证。过敏反应:表现为胸闷、气短、心悸、烦躁、头晕眼花、大汗淋漓、面色苍白、四肢冰冷、寒战、血压下降。重者尚有头晕、面色潮红、大汗淋漓。中毒性球后视神经炎失明,腹痛腹泻、呕吐、面红、血压下降。

    茜草根:性寒,味苦,归肝经,《本草经疏》:“茜根,行血凉血之要药。主痹及疸。疸有五,此其为治,盖指蓄血发黄,而不专于湿热者也。痹者血病,行血软坚。则痹自愈。”《日华子本草》:“止鼻洪,带下,产后血晕,乳结,月经不止,肠风痔瘘,排脓;治疮疖,泄精,尿血,扑损瘀血。”功效:凉血止血;活血化瘀,主治血热咯血、吐血、衄血、尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈、痔肿等证。茜草的止咳作用较强,祛痰、平喘次之,并有一定的消炎作用;服药后肺部干、湿性罗音及哮鸣音多数减少或消失。

    三七:味甘、微苦,性温,入肝、胃经,有止血化瘀,消肿止痛的作用,主要用于咳血、崩漏等各种出血证,扩张血管、降低血压,改善微循环,增加血流量,预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症;促进蛋白质、核糖核酸(RNA)、脱氧核糖核酸(DNA)合成,强身健体;促进血液细胞新陈代谢,平衡调节血液细胞;双向调节中枢神经,提高脑力,增强学习和记忆能力;止血、活血化瘀;保肝、抗炎。

    瓜蒌:性味甘苦,寒。入肺、胃、大肠经。《本草纲目》曰:“润肺燥,降火。治咳嗽,涤痰结,利咽喉,消痈肿疮毒。”《本草便读》记载:“瓜蒌,性味与花粉相同,惟润降之功过之。故凡上焦郁热,垢腻痰火咳嗽等证,皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者,尤为相宜。”功能主治:润肺,化痰,散结,润肠。治痰热咳嗽,胸痹,结胸,肺痿咳血,消渴,黄疸,便秘,痈肿初起。

    糯稻根:药材基源:为禾本科植物糯稻的根及根茎。拉丁植物动物矿物名:Oryza sativa L.采收和储藏:夏、秋两季,糯稻收割后,控取根茎及须根,除去残茎,洗净,晒干。性味甘;平。归经肝;功能主治养阴除热;止汗。主阴虚发热;自汗盗汗;口渴咽干;肝炎;丝虫病。

    玄精石:性味咸,寒。①《开宝本草》:"味咸,温。"②《本草经疏》:"咸辛,寒。"③《纲目》:"甘咸,寒。"归经①《本草再新》:"入肾经。"②《本草撮要》:"入手足太阴,阳明经。"功能主治滋阴,降火,软坚,消痰。治阳盛阴虚,壮热烦渴,头风脑痛,目赤障翳,重舌,木舌,咽喉生疮。①《开宝本草》:"除风冷邪气湿痹,益精气,妇人痼冷漏下,心腹积聚冷气,止头痛,解肌。"②《本草衍义》:"合他药,涂大风疾。别有法,阴证伤寒,指甲面色青黑,六脉沉细而疾,心下胀满结硬,躁渴,虚汗不止,或时狂言,四肢逆冷,咽喉不利,腹疼,亦须佐他药兼之。"③《本草述》:"治上盛下虚,疗痰结,目障翳,木舌,咽喉疮。"④《医林纂要》:"补心消暑,去邪热,略同朴消。"⑤《得配本草》:"汤火伤,调油敷,已破者干掺。"

    雉子筵:生态环境:生于海拔350-2400m的地边、沟边、草地、灌丛及疏林下。资源分布:分布于东北、华北、华东及陕西、甘肃、河南、湖南、广西、四川、云南等地。性状全株长约25cm,密被毛绒。茎纤细。羽状复叶。基生叶有小叶5-7(-9),顶端三小叶较大,小叶宽倒卵形、卵圆形或椭圆形,长0.8-4cm,宽0.5-2cm,先端尖或稍钝,基部楔形或圆形,边缘具粗锯齿;茎生叶为三出复叶。花多,黄色。瘦果小,微有皱纹。气微,味涩,微苦。性味甘;温。归经肺;脾经。功能主治活血化瘀,养阴清热。主疝气,干血痨。

    金石斛:兰科金石斛Dendrobium linawianum Reichb. f.,以茎入药。生境分布广西、广东、台湾、湖北、西南。性味甘、淡,平。功能主治养阴清热。主治热病伤津,唇齿干燥,潮热,盗汗,关节炎。

    犀角:性味酸咸,寒。①《本经》:"味苦,寒。"②《别录》:"酸咸,微寒,无毒。"③《药性论》:"味甘。"归经入心、肝经。①《本草蒙筌》:"入阳明。"②《雷公炮制药性解》:"入心、肝二经。"③《本草汇言》:"入手太阴、少阴,足厥阴、少阴经。"功能主治清热,凉血,定惊,解毒。治伤寒温疫热入血分,惊狂,烦躁,谵妄,斑疹,发黄,吐血,衄血,下血,痈疽肿毒。①《本经》:"治百毒,瘴气。杀钩吻、鸩羽、蛇毒。"②《本草经集注》):"解莨菪毒。"③《别录》:"疗伤寒,温疫,头痛寒热,诸毒气。"④《药性论》:"辟中恶毒气,镇心神,解大热,散风毒,能治发背、痈疽、疮肿,化脓作水。主疗时疾热如火,烦闷,毒入心中,狂言妄语。"⑤《食疗本草》:"治赤痢,研为末,和水服之;又主卒中恶心痛,诸饮食中毒及药毒、热毒,筋骨中风,心风烦闷。又以水磨取汁与小儿服,治惊热。"⑥《日华子本草》:"治心烦,止惊,退热泪痰,解山瘴溪毒,镇肝明目。治中风失音,热毒风,时气发狂。"⑦《纲目》:"磨汁治吐血、衄血、下血及伤寒蓄血发狂谵语,发黄发斑;痘疮稠密,内热里陷或不结痂。泻肝凉心,清胃解毒。"

    猪肤:性味味甘;性凉。归经肾经。功能主治清热养阴;利咽;止血。主阴客热下痢;咽痛;吐血;血衄;月经不调;崩漏。

    白紫草:紫草科长蕊斑种草属植物长蕊斑种草,以根入药。夏秋采集,切片晒干。性味苦、微甘,凉。功能主治清热养阴,解毒。用于阴虚发热,尿路感染,肝炎;外用治口腔炎,疮疡肿毒。

    海韭菜:性味①《青藏高原药物图鉴》:"果实:淡,温。"②《高原中草药治疗手册》:"全草:甘,平。"归经《高原中草药治疗手册):"入肺、胃、肾三经。"功能主治①《青藏高原药物图鉴》:"果实:滋补,止泻,镇静。治眼痛。"②《高原中草药治疗手册》:"全草:清热养阴,生津止渴。"

    单根木:生于山坡、丘陵的灌木丛中。分布广东等地。性味广州部队《常用中草药手册》:"微苦辛,温。"功能主治①广州部队《常用中草药手册》:"解毒散结,祛风止痛。治咽喉肿痛,乳腺炎,风湿痛,跌打损伤,胃寒疼痛,高血压。"②广州空军《常用中草药手册》:"清热解毒,散结利咽。治高血压头痛,痢疾。"

    春不见:生态环境:生于海拔1600-3200m的山谷林下阴湿处。资源分布:分布于山西、陕西、浙江、湖北、四川、云南等地。性味苦;涩;凉;甘;微寒。归经肺;肝经。功能主治清热解毒;平肝散结;祛风定惊。主肺痈;蛇咬伤;目赤;瘰疬;咳嗽;蛇毒;小儿急惊风;风湿痹痛;跌打损伤。

    疔毒草:生于草地及固定沙丘向阳处。分布东北及四川等地。性味《高原中草药治疗手册》:"苦,寒。"归经《高原中草药治疗手册》:"入心、脾、肾三经。"功能主治①《吉林中草药》:"清热解毒,消痈肿。治无名肿毒,疮疖。"②《高原中草药治疗手册》:"清热解毒,消瘀散结。治痈疮疗毒,淋浊肾炎。"

    斑蝥:性味辛;性温。归经肝;胃;肾经。功能主治攻毒蚀疮;逐瘀散结。主痈疽;瘰疬;顽癣;经闭;症瘕;癌肿。

    蟾蜍:性味味辛;性凉。归经心;肝;脾;肺经。功能主治解毒散结;消积利水;杀虫消疳。主痢疽;疔疮;发背;瘰疬;恶疮;症瘕癖积;膨胀;水肿;小儿疳积;破伤风;慢性咳喘。

    黄皮果核: 性味①《广西中药志》:"味辛微苦,性温,无毒。"②广州部队《常用中草药手册》:"苦辛,微温。"功能主治理气,散结,止痛,解毒。治胃痛,疝气,疮疖。①《生草药性备要》:"治疝气。"②《南宁市药物志》:"治胃痛,外敷治蛇伤。"③《广西中药志》:"行气,淌滞,散结。治食滞胃痛,睾丸肿痛。"

    蛴螬: 性味①《本经》:"味咸,微温。"②《别录》:"微寒。"归经《本草汇言》:"入足厥阴肝经。"功能主治破血,行瘀,散结,通乳。治折损瘀痛,痛风,破伤风,喉痹,目翳,丹毒,痈疽,痔漏。①《本经》:"主恶血血瘀痹气,破折血在胁下坚满痛,月闭,目中淫肤、青翳白膜。"②《别录》:"疗吐血在胸腹不去及破骨踒折血结,金疮内塞,产后中寒,下乳汁。"③《药性论》:"汁滴目中,去翳障,主血,止痛。"④《本草拾遗》:"主赤白游疹,疹擦破,碎蛴螬取汁涂之。"⑤《日华子本草》:"可敷恶疮。"

    其中,所述原料药材的重量份苏比为:沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份、黄皮果核10-20重量份。

    其中,还包括猪肤、白紫草和蛴螬,所述原料药材的重量份数比为: 沙参35-45重量份、玉竹15-20重量份、麦冬10-15重量份、紫花地丁10-13重量份、紫背天葵30-35重量份、白及20-30重量份、白茅根15-25重量份、仙鹤草10-25重量份、茜草根14-18重量份、三七12-24重量份、瓜蒌12-25重量份、糯稻根15-20重量份、玄精石8-13重量份、雉子筵10-14重量份、金石斛14-20重量份、犀角3-5重量份、海韭菜10-20重量份、单根木2-4重量份、春不见10-25重量份、疔毒草14-23重量份、斑蝥2-5重量份、蟾蜍2-6重量份、黄皮果核10-20重量份、猪肤10-20重量份、白紫草10-13重量份和蛴螬3-7重量份。

    其中,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份、黄皮果核20重量份。

    其中,所述原料药材的重量份数比为:沙参45重量份、玉竹20重量份、麦冬10重量份、紫花地丁10重量份、紫背天葵30重量份、白及20重量份、白茅根15重量份、仙鹤草10重量份、茜草根14重量份、三七24重量份、瓜蒌25重量份、糯稻根15重量份、玄精石13重量份、雉子筵14重量份、金石斛20重量份、犀角3重量份、海韭菜10重量份、单根木2重量份、春不见10重量份、疔毒草23重量份、斑蝥2重量份、蟾蜍2重量份、黄皮果核20重量份、猪肤10重量份、白紫草13重量份和蛴螬3重量份。

    为了解决上述技术问题,本发明还提供了一种所述药物的制备方法,其中,所述药物的剂型为胶囊剂,其制备方法包括以下步骤:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

    第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理,即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1~0.5:0.1~0.5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂。

    其中,所述药物的剂型为片剂,其制备方法包括以下步骤:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

    第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0.01~0.1倍乳糖、0.01~0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005~0.01倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

    其中,所述药物的剂型为蜜炼丸剂,其制备方法包括以下步骤:

    步骤1:将沙参、玉竹和麦冬蒸馏结晶后研磨成粉末;

    步骤2:再取剩余原料药材加入1-3倍量的80-90%乙醇浸泡0.5-2.5小时、加热提取1-2次,每次0.5-1.5小时、过滤得提取液,合并提取液,再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤,超滤减压除去乙醇,浓缩为80-85℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,成为组分1;

    步骤3:步骤2得到的药渣加1-3倍量水浸泡1.5-2.0小时,1.0-1.5小时提取1次,将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.05-1.15的浸膏,作为组分2;

    步骤4:将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合,加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

    以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

    实施例1 胶囊剂

    沙参45份、玉竹20份、麦冬10份、紫花地丁10份、紫背天葵30份、白及20份、白茅根15份、仙鹤草10份、茜草根14份、三七24份、瓜蒌25份、糯稻根15份、玄精石13份、雉子筵14份、金石斛20份、犀角3份、海韭菜10份、单根木2份、春不见10份、疔毒草23份、斑蝥2份、蟾蜍2份、黄皮果核20份;

    其制备方法为:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得400目的超微细粉;

    第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理,即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1:0.1,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂。

    实施例2 片剂

    沙参45份、玉竹20份、麦冬10份、紫花地丁10份、紫背天葵30份、白及20份、白茅根15份、仙鹤草10份、茜草根14份、三七24份、瓜蒌25份、糯稻根15份、玄精石13份、雉子筵14份、金石斛20份、犀角3份、海韭菜10份、单根木2份、春不见10份、疔毒草23份、斑蝥2份、蟾蜍2份、黄皮果核20份、猪肤10份、白紫草13份和蛴螬3份;

    其制备方法为:

    第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为80%的乙醇,加热回流4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量5倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

    第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时,粉碎,过筛,获得300目的超微细粉;

    第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.01倍乳糖、0.01倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.005倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

    实施例3 蜜炼丸剂

    沙参45份、玉竹20份、麦冬10份、紫花地丁10份、紫背天葵30份、白及20份、白茅根15份、仙鹤草10份、茜草根14份、三七24份、瓜蒌25份、糯稻根15份、玄精石13份、雉子筵14份、金石斛20份、犀角3份、海韭菜10份、单根木2份、春不见10份、疔毒草23份、斑蝥2份、蟾蜍2份、黄皮果核20份、猪肤10份、白紫草13份和蛴螬3份;

    其制备方法为:

    步骤1:将沙参、玉竹和麦冬蒸馏结晶后研磨成粉末;

    步骤2:再取剩余原料药材加入3倍量的80%乙醇浸泡2.5小时、加热提取1次,每次1.5小时、过滤得提取液,合并提取液,再经截流分子量为84000的超滤柱超滤,超滤减压除去乙醇,浓缩为85℃时相对密度为1.05的浸膏,成为组分1;

    步骤3:步骤2得到的药渣加1倍量水浸泡1.5小时, 1.5小时提取1次,将提取液减压加热浓缩为90℃时相对密度为1.15的浸膏,作为组分2;

    步骤4:将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合,加入相对于混合物1倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

    毒性试验

    ①急性毒性试验:应用NIH小鼠40只,SPF级,雌雄各半,体重18~22g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组,每组20只,即对照组和给药组,实验前禁食12小时;将本发明的实施例1制备的胶囊剂粉碎并溶解在水中,(浓度为7g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为35g生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>35g生药/kg,每日最大给药量为70g生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为5g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.083g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的843倍。因此本发明的药物急性毒性低,临床用药安全。

    ②长期毒性试验:将本发明实施例2的片剂对小鼠按8、16和40g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药12周及停药4周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明的药物对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。

    ③蓄积毒性试验:试验方法:选用20只健康小白鼠,雌、雄各10只,以本发明实施例3的蜜炼丸剂为对象,剂量设计每5天为一期,每期剂量分别为0.10LD50 、0.2LD50 、0.3LD50 、0.4LD 50 、0.50LD50 ,此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、1000、1500、2000、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次,调整给药量,按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后,动物无死亡情况发生,试验结束,按递增剂量给受试物20天后,雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物,不具有蓄积毒性。

    临床试验

    试验对象:统计阴虚毒热型肺癌患者200例,男101例,女99例随机分为四个组,治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组。

    诊断标准

    根据临床症状、体征及影像学检查,符合下列情况之一者可作为临床诊断:

    1、胸部X线检查发现肺部孤立性结节或肿物,有毛刺;

    2、肺部高危人群,有咳嗽或血痰,胸部X线检查发现局限性病变,经积极抗炎或抗结核治疗(2周-4周)无效或病变增大者;

    3、节段性肺炎在2个月-3个月内发展成为肺叶不张,或肺叶不张短期内发展成为全肺不张;

    4、短期内出现无其他原因的一侧增长性血性胸水,或一侧多量血性胸水同时伴肺不张者或胸膜结节状改变者;

    5、明显咳嗽、气急、胸片显示双肺粟粒样或弥漫性病变,可排除粟粒型肺结核、肺转移瘤、肺真菌病者;

    6、胸片发现肺部肿物,伴有肺门或纵膈淋巴结肿大,并出现上腔静脉阻塞、喉返神经麻痹症状,或伴有远处转移表现者。

    7、咳嗽无痰或少痰,或痰中带血,甚则咯血不止,胸痛,心烦寐差,低热盗汗,或热势壮盛,久稽不退,口渴,大便干结,舌质红,舌苔黄,脉细数或数大。

    治疗方法

    治疗一组:本组50人使用本发明的实施例1的胶囊剂进行治疗。每日2次,每次1粒,45天为一个疗程,治疗进行2个疗程。

    治疗二组:本组50人使用本发明的实施例2的片剂进行治疗。每日2次,每次2片, 45天为一个疗程,治疗进行2个疗程。

    治疗三组:本组50人使用本发明的实施例3的蜜炼丸剂进行治疗。每日2次,每次1丸,45天为一个疗程,治疗进行2个疗程。

    对照组:本组50人使用消癌平糖浆进行治疗。口服,一次10~20ml,一日3次,45天为一个疗程,治疗进行2个疗程。

    疗效评价标准:

    依据卡氏评分标准(参见表1)做出的治疗前后生存质量作为疗效评价标准。

    表1  Kamofsky 评分标准(体力状况计分标准)

    体力状况 记分 一切正常,无不适病症 100 能进行正常活动,有轻微病症 90 勉强可以进行正常活动,有一些症状或体征 80 生活可自理,但不能维持正常活动或重的工作 70 生活能大部分自理,但偶尔需要人帮助 60 需要别人更多的帮助,并经常需要医疗护理 50 失去生活能力,需要特别照顾和帮助 40 严重失去生活能力,需住院,但暂无死亡威胁 30 病重,需要住院和积极的支持治疗 20 垂危 10 死亡 0

    治疗前后生存质量(K)的评价方法:K1(显效):治疗后比治疗前提高≥20分,K2(有效):治疗后比治疗前提高≥10分,K3(无效):治疗后比治疗前无提高。

    治疗结果

    表1为各组的治疗情况对比

    组别 显效 有效 无效 治疗一组 20(40%) 3(6%) 27(54%) 治疗二组 21(42%) 3(6%) 26(52%) 治疗三组 21(42%) 4(8%) 25(50%) 对照组 4(8%) 5(10%) 41(82%)

    由表可以看出,治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组相比,治疗效果要好很多,由此可知,本发明的药物,治疗效果好,治疗阴虚毒热型肺癌,疗效确切,有效的缓解了病症。

    表2 各组显效人数的复发情况对比

    组别 显效人数 复发人数 复发率 治疗一组 20 1 5% 治疗二组 21 0 0 治疗三组 21 0 0 对照组 4 3 75%

    由表2可知,治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组相比,复发情况均好于对照组,由此可知,本发明的药物,治疗后不易复发,能够较稳定的控制病情。

    综上所述,本发明的药物,治疗阴虚毒热型肺癌,效果好,疗效确切,能够很好地控制病情,并且用药后期观察复发低,能够很好的改善病情。

       典型:2014年1月,德州市某肿瘤医院,王某、男、50岁,确诊为阴虚毒热型肺癌。使用本发明的实施例3的蜜炼丸剂进行治疗。每日2次,每次1丸,45天为一个疗程,治疗进行2个疗程。病情有了很大的改善,显效,用药后跟进半年观察,得到很好的控制稳定。

      以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

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    一种 治疗 阴虚 毒热型 肺癌 药物 及其 制备 方法
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