一种治疗糖尿病的药物及其制备方法.pdf

本发明提供一种治疗糖尿病的药物及其制备方法，该药物制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的：枸杞子55-65、淫羊藿75-85、生地25-35、桑寄生 25-35、地骨皮 25-35、玉米须15-25、荔枝核25-35。取各组分之规定量，将各药物置于煎煮容器中浸泡0.5-1.5小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎20-30分钟，第二遍煮沸后再文火煎25-35分钟，两次滤液合并，得汤剂。或者，取各组分之规定量的药物粉碎，过90-120目筛，取筛下细药粉装入胶囊，得胶囊剂。

1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的：枸杞子   55-65          淫羊藿   75-85          生地     25-35  桑寄生   25-35          地骨皮   25-35          玉米须   15-25  荔枝核   25-35。 2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的药物，其特征在于所述的重量份配比的组分是：      枸杞子    60           淫羊藿      80           生地      30   桑寄生    30           地骨皮      30           玉米须    20   荔枝核    30。 3.一种治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：按照权利要求1中的各组分之规定量，将各药物置于煎煮容器中浸泡0.5-1.5小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎20-30分钟，第二遍煮沸后再文火煎25-35分钟，两次滤液合并，得汤剂。 4.一种治疗糖尿病的药物的制备方法，其特征在于：取权利要求1中的各组分之规定量的药物粉碎，过90-120目筛，取筛下细药粉装入胶囊，得胶囊剂。

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

糖尿病是一组由多种原因引起的糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，以高血糖为共同点，进而导致多个系统，多个脏器损害的常见病和多发病，目前由糖尿病引起的各种并发症严重地危害着人们的健康，死亡率较高，仅次于肿瘤及心血管病，是威胁人类的第三大疾病。随着人口老龄化和生活水平的提高，该病将以每年2～3%的人数递增。目前虽然也有一些治疗糖尿病的中成药，但大多需与一些西药配用才能显示出较好的疗效，而西药一般都有一定的副作用，并且上述中成药物在单独使用时均不能很好地预防糖尿病并发症的发生。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种能使糖尿病患者稳定降低血糖和尿糖且能较好预防并发症的纯中药药物；目的之二是提供该药物的制备方法。

    本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现：

制成活性成分的中草药原料药是由下述重量份配比的组分组成的：

枸杞子   55-65          淫羊藿   75-85          生地     25-35  

桑寄生   25-35          地骨皮   25-35          玉米须   15-25  

荔枝核   25-35。

本发明的目的之一还可通过如下技术措施来实现：

制备本发明药物的优选重量份配比的组分是：

枸杞子    60           淫羊藿      80           生地      30   

桑寄生    30           地骨皮      30           玉米须    20  

荔枝核    30。

本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现：

将各组分之规定量药物置于煎煮容器中浸泡0.5-1.5小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎20-30分钟，第二遍煮沸后再文火煎25-35分钟，两次滤液合并在一起约600-800毫升左右，于6-22时间，分3次服完。或者

将各组分之规定量药物粉碎，过90-120目筛，取筛下细药粉装入胶囊，每粒胶囊含药粉0.2克。

糖尿病属祖国医学“消渴病”范畴，消渴病的病机主要在于阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，阴愈虚则燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚。消渴病变的脏腑主要在肺、胃、肾，尤以肾为关键。肾为先天之本，主藏精而寓元阴元阳。肾阴亏虚则虚火内生，上燔心肺则烦渴多饮，中灼脾胃则胃热消谷，肾失濡养，开阖固摄失权，则水谷精微直趋下泄，随小便而排出体外，故尿多味甜。

消渴病虽有在肺、胃、肾的不同，但常常互相影响，如肺燥津伤，津液失于敷布，则脾胃不得濡养，肾精不得滋助；脾胃燥热偏盛，上可灼伤肺津，下可耗伤肾阴；肾阴不足则阴虚火旺，亦可上灼肺胃，终至肺燥胃热肾虚，故“三多”之证常可相互并见。

消渴病日久，则易发生以下病变即阴损及阳，阴阳俱虚。消渴虽以阴虚为本，燥热为标，但由于阴阳互根，阳生阴长，若病程日久，阴损及阳，则致阴阳俱虚。本发明治疗以滋阴补肾为主，选用生地、枸杞相配。依据中医理论，病久阴虚及阳，致阴阳两虚，故发明中亦用淫羊藿、寄生，为补肾壮阳之药。因消渴阴虚日久生内热，故发明中用骨皮，滋阴退虚热；玉米须、荔枝核为防大量滋阴药物致滋腻太过之用，故本发明虽以滋阴壮阳为主，但因组方合理，故未见补益之致腹胀、纳呆等不适之症。本发明共奏滋阴壮阳，退虚热生津之功。

本发明基于祖国医学对糖尿病及并发症发病机理的认识及治疗原则的研究，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出滋肾阴、壮肾阳、降血糖、退虚热、生津的天然食用植物药，按中医理论组方，提取精华，从而用来治疗糖尿病及其并发症，同时本发明选用天然食用植物为原料，对人体无毒无害，治疗周期短，疗效显著，制作工艺简单。

本发明的药物临床试验情况如下：

1.样本选择与排除标准：

入选标准：

自愿参加并在试验前签署知情同意书；

初发的2型糖尿病患者（按1998年WHO诊断标准确诊）；

7.0 mmol/L ≤ FBG<10.0 mmol/L；

排除标准：

合并酮症酸中毒、乳酸酸中毒、高渗昏迷等糖尿病急性并发症者；

合并急性感染、糖尿病足者；

合并恶性肿瘤者；

神志不清者；

心、肝、肾功能不全者；

严重脑血管疾病患者；

妊娠期及哺乳期妇女；

出血性疾病及凝血性疾病患者。

2.样本来源

选取2006年7月-2008年6月间就诊于山东省千佛山医院门诊的2型糖尿病患者共100人，年龄35-71岁。随机分为2组，每组50人，对照组男性29人、女性21人，平均年龄45.8±3.6岁；治疗组男性27人，女性23人，平均年龄46.7±4.4岁。两组一般情况无统计学差异。（P>0.05）

3.治疗方法

对照组给予阿卡波糖100mg tid，与第一口饭同嚼服；治疗组除给予阿卡波糖（服用方法同前）外还给予本发明之中药治疗。除此之外不给其它降糖药物，可继续服用降脂、降压、治疗冠心病等药物。

4.数据观察

1个月后查空腹血糖（FPG）和早餐后2小时血糖（2hPG）。3个月后查空腹血糖（FPG）、早餐后2小时血糖（2hPG）和糖化血红蛋白（HbA1c）。此后对照组继续服用拜唐苹100mg tid，治疗组拜唐苹减量为50mg tid，中药服用方法不变，1个月后（第4个月）再查空腹血糖和早餐后2小时血糖。

5.统计学分析

用SPSS10.0软件包进行统计学处理，两组均数比较用t检验。

6.结果：

 对照组因腹胀退出试验2例，治疗组全部完成试验。具体数据见表1：

表1   两组各观察指标治疗前后对比

    FPG(mmol/L) 2hPG(mmol/L) Hba1c（%） 对照组 治疗前 8.48±1.03 12.57±1.89 7.82±0.45   1个月后 7.98±1.90 9.08±1.62*     3个月后 7.37±1.31* 8.45±1.52* 6.86±1.09*   4个月后 6.89±1.71* 8.21±1.69*   治疗组 治疗前 8.53±1.21# 13.08±2.18# 7.95±0.63#   1个月后 7.61±1.15*△ 8.65±1.76*△     3个月后 7.02±1.55*△ 7.70±1.51*△ 6.05±0.92*△   4个月后 6.73±1.05*△ 7.65±1.25*△  

注：#  与对照组治疗前比较，P>0.05

*  与本组治疗前比较，P<0.05

△  与对照组相同治疗期比较，P<0.05

通过以上数据可以看出，患者应用该发明药物后，无论空腹血糖、餐后2h血糖水平还是HbA1c水平均较单独应用阿卡波糖时明显下降。3个月后治疗组拜唐苹减量后，该中药仍能维持较好的降糖效果。

    为了证明本药物预防并发症的效果，对上述病人跟踪3年进行观察，其结果见表2：

    表2     治疗组与对照组并发症发病状况表

  神经系统 心脑血管病 肝肾综合症 并发症所占比例% 对照组 3 8 6 34% 治疗组 0 1 2 6%

从上述资料可以看出本发明对治疗糖尿病和预防并发症均有很好的作用。

具体实施方式

实施例1：

取枸杞子55克、淫羊藿85克、生地25克、桑寄生35克、地骨皮25克、玉米须25克、荔枝核25克置于煎煮容器中浸泡0.5小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎30分钟，第二遍煮沸后再文火煎25分钟，两次滤液合并，得600毫升汤剂。

实施例2：

取枸杞子65克、淫羊藿75克、生地35克、桑寄生25克、地骨皮35克、玉米须15克、荔枝核35克置于煎煮容器中浸泡1.5小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎20分钟，第二遍煮沸后再文火煎35分钟，两次滤液合并，得800毫升汤剂。

实施例3：

取枸杞子60克、淫羊藿80克、生地30克、桑寄生30克、地骨皮30克、玉米须20克、荔枝核30克置于煎煮容器中浸泡1小时，常规水煎煮二遍，第一遍煮沸后再文火煎25分钟，第二遍煮沸后再文火煎30分钟，两次滤液合并，得700毫升汤剂。

实施例4：

取枸杞子55克、淫羊藿85克、生地25克、桑寄生35克、地骨皮25克、玉米须25克、荔枝核25克混合，粉碎后过90目筛，取筛下细药粉装入胶囊，每粒装0.2克，得胶囊剂。

实施例5：

取枸杞子65克、淫羊藿75克、生地35克、桑寄生25克、地骨皮35克、玉米须15克、荔枝核35克混合，粉碎后过120目筛，取筛下细药粉装入胶囊，每粒装0.2克，得胶囊剂。

实施例6：

取枸杞子60克、淫羊藿80克、生地30克、桑寄生30克、地骨皮30克、玉米须20克、荔枝核30克混合，粉碎后过100目筛，取筛下细药粉装入胶囊，每粒装0.2克，得胶囊剂。