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1、(10)授权公告号 CN 102631495 B (45)授权公告日 2013.12.11 CN 102631495 B *CN102631495B* (21)申请号 201210122048.0 (22)申请日 2012.04.24 A61K 36/88(2006.01) A61P 15/10(2006.01) (73)专利权人 杨翠红 地址 224100 江苏省盐城市大丰市王港闸南 首江苏辉丰农化股份有限公司发展部 季红进转 (72)发明人 杨翠红 (74)专利代理机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 代理人 夏平 CN 101297908 A,2008.11.05, 全文 .。
2、 CN 101380386 A,2009.03.11, 全文 . CN 101406677 A,2009.04.15, 全文 . 刘绍 . 食品与免疫 .中国食物与营 养 .2004,( 第 05 期 ), 第 58 页 . 胡刚 . 保健食品与免疫功能 .保健医 苑 .2008,( 第 01 期 ), 全文 . (54) 发明名称 一种保健组合物 (57) 摘要 一种保健组合物， 由人参、 藏红花、 淫羊藿、 螺 旋藻和海马组成。 该组合物具有治疗阳痿的功效。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 李慧 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (。
3、12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 (10)授权公告号 CN 102631495 B CN 102631495 B *CN102631495B* 1/1 页 2 1. 一种保健组合物， 其特征在于该组合物由人参、 藏红花、 淫羊藿、 螺旋藻和海马组成， 各组分的重量份数为 ： 人参 3-55 份、 藏红花 2-50 份、 淫羊藿 3-50 份、 螺旋藻 2-50 份、 海马 3-60 份。 2. 根据权利要求 1 所述的组合物， 其特征在于所述的组合物各组分的重量份数为 ： 人 参 5-30 份、 藏红花 4-25 份、 淫羊藿 4-30 份、 螺旋藻 4-30 份、 海马 5-35 。
4、份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的组合物， 其特征在于该组合物中的淫羊藿替换为淫羊藿 苷。 4. 根据权利要求 1 所述的组合物， 其特征在于所述的组合物为口服剂型的制剂。 5. 权利要求 1 所述的组合物在制备治疗阳痿的保健品或药品中的用途。 权 利 要 求 书 CN 102631495 B 2 1/5 页 3 一种保健组合物 技术领域 0001 本发明属于中药保健品领域， 特别涉及一种治疗阳痿的保健组合物。 背景技术 0002 阳痿是临床上常见的男性性功能障碍， 是指在有性欲要求时， 阴茎不能勃起或勃 起不坚， 因而妨碍性交或不能完成性交。 该病严重威胁男性的身心健康， 也是导致。
5、男性不育 症的原因之一， 不仅给患者造成相当大的心理和生理上的痛苦， 严重者还可能导致家庭破 裂而成为社会问题。引起该症状的原因较多， 一方面是生理上的， 一方面是心理上的。目前 治疗阳痿的药物较多， 但大多数疗效慢而不理想， 且副作用较大， 不适宜长期服用， 也有采 用外用药物， 但药效时间短， 不能满足要求。 发明内容 0003 本发明为了弥补现有技术的不足， 采用五种药食同源的中药材制成一种具有治疗 阳痿功效的组合物， 并且任选的通过将该组合物加工成供口服剂型的制剂。 0004 本发明是通过如下技术方案实现的 ： 0005 一种保健组合物， 由以下重量份数的原料组成 ： 0006 人参 。
6、3-55 份、 藏红花 2-50 份、 淫羊藿 3-50 份、 螺旋藻 2-50 份、 海马 3-60 份。 0007 优选地， 各组分的重量配比为 ： 人参5-30份、 藏红花4-25份、 淫羊藿4-30份、 螺旋 藻 4-30 份、 海马 5-35 份。 0008 优选地， 各组分的重量配比为 ： 人参 55 份、 藏红花 50 份、 淫羊藿 50 份、 螺旋藻 50 份、 海马 60 份。 0009 优选地， 各组分的重量配比为 ： 人参 3 份、 藏红花 2 份、 淫羊藿 3 份、 螺旋藻 2 份、 海 马 3 份。 0010 优选地， 各组分的重量配比为 ： 人参 5 份、 藏红花 。
7、4 份、 淫羊藿 4 份、 螺旋藻 4 份、 海 马 5 份。 0011 上述各组分经挑选、 清洗、 沥干、 粉碎、 混合， 即得组合物。或采用本领域常规的提 取方法对上述各组分进行提取， 提取液经干燥， 混合， 即得组合物。 0012 本发明的组合物， 可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或 醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。 所述活性成分可以与药学上可接受 的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型， 如呈多颗粒状的片剂、 颗粒剂、 胶囊， 或口服液等。 根据使用需要， 本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接 受的载体或赋形剂根据不同的剂型而。
8、选择。 所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通 技术人员是可以决定的。 0013 本发明采用的各组分的药用及保健性能为 ： 0014 海马 ： 属于鱼纲， 海龙目， 海马属动物的总称， 属于硬骨鱼。海马是一种经济价值 较高的名贵中药， 含氨基酸及蛋白质、 脂肪酸、 甾体和无机元素。其性甘、 温， 入肝、 肾经， 补 说 明 书 CN 102631495 B 3 2/5 页 4 肾壮阳， 调气活血， 治阳痿， 遗尿， 虚喘， 难产， 疔疮肿毒， 并具有强身健体、 补肾壮阳、 舒筋活 络、 消炎止痛、 镇静安神、 止咳平喘等药用功能， 特别是对于治疗神经系统的疾病更为有效。 0015 人参 ： 。
9、为伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称， 包括红参、 白 参、 西洋参(花旗参)、 条参、 党参以及太子参等。 本发明中的人参包含经过加工提炼后人参 提取物、 经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。 甘微苦， 性温， 入脾、 肺 经， 大补元气， 固脱生津， 安神。治劳伤虚损， 食少， 倦怠， 反胃吐食， 大便滑泄， 虚咳喘促， 自 汗暴脱， 惊悸， 健忘， 眩晕头痛， 阳痿， 尿频， 消渴， 妇女崩漏， 小儿慢惊， 及久虚不复， 一切气 血津液不足之症。 0016 螺旋藻 ： 属于蓝藻门、 蓝藻纲、 藻殖段目、 颤藻科、 螺旋藻属中的一类低等植物， 主 要包括极大。
10、螺旋藻、 钝顶螺旋藻。本发明中的螺旋藻包含经过加工提炼后螺旋藻提取物或 者是螺旋藻的其他加工形态。 苦咸， 寒， 入脾、 肺、 肾经， 抗菌， 抗辐射， 降低胆固醇， 增强免疫 力。 0017 藏红花 ： 本发明所涉及到的藏红花 ( 又称番红花、 西红花 )， 是一种百合目鸢尾科 番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、 通过各种工艺 加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。 临床上藏红花用于治疗人体多种慢 性疾病， 通过其活血化瘀、 抗菌消炎的功效， 增强机体耐力， 增强淋巴细胞增殖反应， 以此来 提高机体细胞免疫和体液免疫， 起到调整人体气机运行， 平衡人。
11、体阴阳的作用。 0018 淫羊藿 ： 本发明所涉及到的淫羊藿， 可以是小檗科植物淫羊藿、 箭叶淫羊藿、 柔毛 淫羊藿， 或朝鲜淫羊藿的干燥叶。 本发明中的淫羊藿藏包含研磨粉碎后的淫羊藿粉、 经过提 炼的淫羊藿苷、 淫羊藿苷I、 淫羊藿A等。 淫羊藿具有补肾阳， 强筋骨， 祛风湿的功效， 能提高 机体免疫功能 ； 能扩张周血管， 改善微循环， 增加血流量， 增加冠脉流量。 0019 在该组合物中， 海马和淫羊藿为君药， 主要用于补肾壮阳、 活血调气 ； 人参、 藏红花 同为臣药， 发挥补气补血、 补肾益精、 平衡人体阴阳的作用 ； 余下的螺旋藻为佐使药， 主要起 到增强身体免疫力、 补给体力、 。
12、益精气的作用。 本发明以补肾壮阳、 补气血为治则， 诸药合用 共凑补肾益精、 壮阳强体、 养血润燥之效， 针对各种原因引起的阳痿具有良好的治疗、 保健 效果。 0020 由于该组合物中的五种有效成分均属于药食同源的材料， 因而该组合物也可以作 为营养保健品， 或者用于制备营养保健品的用途。 0021 临床观察 ： 0022 (1) 临床资料 0023 本发明人于 2009 年至今， 对 263 例阳痿患者进行临床观察治疗， 其中， 年龄 20-30 岁， 49 例 ； 31-40 岁， 69 例， 41-50 岁， 62 例， 51-60 岁， 53 例， 60 岁以上， 30 例。阳痿原因 。
13、： 性 功能减退 ( 低下 ) 者 69 例， 肾病所致阳痿 34 例， 肝病所致阳痿 30 例， 精神性阳痿 41 例， 内 分泌性阳痿 28 例， 心因性阳痿 27 例， 动脉硬化性阳痿 19 例， 不明原因阳痿 15 例。 0024 (2) 治疗方法 0025 本发明所述组合物， 温水内服， 一日三次， 每次25g， 饭后服用。 根据患者病情轻 重计算治疗时间， 轻度患者服用 3 个月， 重病患者连服 6 个月。 0026 (3) 疗效判定标准 0027 治愈 ： 治疗期过后， 阴茎勃起大于 90 度， 性交成功率大于等于 80。 说 明 书 CN 102631495 B 4 3/5 页。
14、 5 0028 显效 ： 治疗期过后， 阴茎勃起大于 90 度， 性交成功率大于等于 50。 0029 有效 ： 治疗期过后， 勃起情况有所改善， ， 性交成功率大于等于 30。 0030 无效 ： 用药前后各项指标均无改善。 0031 (4) 临床结果 0032 临床治愈 210 例 (79.85 )， 显效 31 例 (11.79 )， 有效 18 例 (6.84 )， 无效 4 例 (1.52 )， 总有效率为 98.48。 0033 本发明配制简单， 吸收效果好， 疗效显著， 无副作用， 安全性高， 有利于病患及时减 轻病状。 0034 ( 四 ) 具体实施方式及实施例 0035 实施。
15、例 1-3 ： 粉剂或水煎剂 0036 实施例 1 ： 0037 取人参 55 克、 藏红花 50 克、 淫羊藿 50 克、 螺旋藻 50 克、 海马 60 克， 将上述原料清 洗干净， 干燥， 打粉混合， 制成粉剂或水煎剂。 0038 实施例 2 ： 0039 取人参 3 克、 藏红花 2 克、 淫羊藿 3 克、 螺旋藻 2 克、 海马 3 克， 将上述原料清洗干 净， 干燥， 打粉混合， 制成粉剂或水煎剂。 0040 实施例 3 ： 0041 取人参 5 克、 藏红花 4 克、 淫羊藿 4 克、 螺旋藻 4 克、 海马 5 克， 将上述原料清洗干 净， 干燥， 打粉混合， 制成粉剂或水煎剂。
16、。 0042 实施例 4 ： 片剂 0043 取人参 11 克、 藏红花 8 克、 淫羊藿 21 克、 螺旋藻 10 克、 海马 25 克， 将上述原料清 洗干净， 按照常规工艺制成片剂。 0044 实施例 5 ： 胶囊剂 0045 取人参 30 克、 藏红花 25 克、 淫羊藿 30 克、 螺旋藻 30 克、 海马 35 克， 将上述原料清 洗干净， 按照常规工艺制成胶囊剂。 0046 实施例 6 ： 控释渗透片剂 0047 组分 重量或重量百分比 有效层 有效层原料重量 ( 克 ) 人参 9 藏红花 6 淫羊藿 6 螺旋藻 3 海马 5 说 明 书 CN 102631495 B 5 4/5。
17、 页 6 聚环氧乙烷 32.8 滑石粉 3.5 聚乙烯吡咯烷酮 7.6 硬脂酸镁 2.1 无水乙醇 适量 推动层 推动层原料百分率 ( ) 硬脂酸镁 0.75 聚环氧乙烷 53.67 烃丙甲纤维素 7.6 氧化铁 0.7 氯化钠 37.2 丁基化羟基甲苯 0.08 无水乙醇 适量 水 适量 半渗透壁 半渗透壁原料百分率 ( ) 二醋酸纤维素 97.0 聚乙二醇 6000-992 3.0 丙酮水(955)共溶剂 适量 0048 0049 按照下列步骤配置上述制剂 ： 0050 1、 有效层混合物的制备 ： 将中药材料 ( 清洗干燥后磨成细粉 )、 聚环氧乙烷和聚乙 烯吡咯烷酮加入到行星式混合筒中。
18、混合， 将无水乙醇缓慢加入到混合的原料中， 并且持续 搅拌 15 分钟制成湿颗粒， 然后， 通过 20 目筛， 并进行干燥， 再通过 16 目筛。然后将颗粒转 入行星式混合机混合， 同时加入硬脂酸镁和滑石润滑。 0051 2、 推动层混合物的制备 ： 首先， 在水中溶解一部分的烃丙基甲基纤维素， 然后将丁 基化烃基甲苯溶于无水乙醇， 将烃丙基甲基纤维素水溶液加入到含有丁基化烃基甲苯的无 水乙醇溶液中进行搅拌， 制得黏合剂溶液。将通过研磨 21 目筛过筛的氯化钠， 研磨 40 目筛 过筛的氧化铁， 聚环氧乙烷和剩余的烃丙基甲基纤维素加入到流化床制粒机的筒中， 并与 说 明 书 CN 102631。
19、495 B 6 5/5 页 7 制粒机相连， 开始造粒， 然后将黏合剂溶液喷雾到粉末上。溶液喷雾结束后， 将所得的包过 衣的已制成的粒状颗粒干燥， 并进行研磨， 通过 8 目筛过筛， 将颗粒混合， 并加入适量的硬 脂酸没润滑。 0052 3、 压片 ： 在制剂片机上将有效层混合物和推动层混合物压制成双层片。先将有效 层混合物加入到模孔， 进行预压缩， 然后加入推动层混合物， 压成双层排列片。 0053 4、 在双层排列片包上一层半渗透壁， 该壁混合物由醋酸纤维素和聚乙二醇组成， 将该混合物溶于丙酮水 (95 5) 的共溶剂中以制得 4的溶液， 然后将该混合物在包衣 机中喷雾到双层片上及其周围。。
20、 0054 5、 然后， 通过半渗透壁钻两个 30mil(0.762mm) 的出口通道， 使有效层和给药系统 的表面连接， 在 50， 50湿度下干燥 48H 去除残存溶剂和多余的水分。 0055 溶出方法 ： 0056 1、 仪器 ： USP 法 I 型 ( 转篮法 )， 100rpm。 0057 2、 介质 ： 700ml S6F， 1 小时， 然后加入磷酸盐缓冲液到 PH7.5， 900ml。 0058 3、 取样时间 ： 1， 2， 4， 8 和 12 小时 0059 4、 分析方法 ： 高效液相色谱法。 0060 溶出参数如下所示 ： 0061 时间 ( 小时 ) SGF/SIF 溶出百分率 1 28.2 2 33.7 4 55.8 8 75.2 12 91.6 说 明 书 CN 102631495 B 7 。