一种治疗慢性胆囊炎的薄荷素油软胶囊的制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗慢性胆囊炎的薄荷素油软胶囊的制备方法，以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素油10－50％、食用植物油50－90％)混合，用明胶为主要材料的囊皮，以软胶囊机制成软胶囊，用于治疗慢性胆囊炎和慢性胆石性胆囊炎。植物油可以有效分散薄荷素油，使病人服用后不会对食道、胃产生强烈的刺激。同时薄荷素油混合在植物油也不容易挥发，再装在封闭性相对较好的软胶囊内，能够保证药效成分的稳定性，增加药物储存期限。

1、一种治疗慢性胆囊炎的薄荷素油软胶囊的制备方法，以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素油10-50％、食用植物油50-90％)混合，用明胶为主要材料的囊皮，以软胶囊机制成软胶囊，用于治疗慢性胆囊炎和慢性胆石性胆囊炎。 2、按照权利要求1所述的薄荷素油软胶囊的制备方法，以薄荷素油25％、食用植物油75％混合，用明胶为主要材料的囊皮，以软胶囊机制成软胶囊，用于治疗慢性胆囊炎和慢性胆石性胆囊炎。



技术领域  制药技术

背景技术  慢性胆囊炎是一种常见疾病，慢性胆囊炎是临床上一种常见的胆囊疾病，往往 与胆囊结石同时存在。慢性胆囊炎的主要病理表现为胆囊壁的增厚和疤痕收缩，胆囊往往缩 小，周围可有粘连。如在胆囊颈部或胆囊管有梗阻，胆囊亦可扩大。镜检显示粘膜破坏，为 肉芽组织或疤痕组织所替代。囊壁有淋巴细胞浸润、纤维化以至钙化等改变。这些病理改变 都会使胆囊的浓缩和排空功能产生不同程度的障碍。薄荷素油是从薄荷中提取得挥发油，薄 荷油是医药卫生、日用化工和食品工业的重要原料。《本草纲目》记载：薄荷入药有“祛肾 气，辟邪毒，除劳气，令人口气香洁“等功效。目前，我国中西药品种的人丹、十滴水、一 片丹、感冒片、清凉剂、冷霜、薄荷脑为主要成份。有用淀粉吸附薄荷素油，装胶囊治疗慢 性胆囊炎的记载，但淀粉吸附薄荷素油，薄荷素油极易挥发，而胶囊套合不严，更易使有效 成分挥发，难以制成能够长期储存的制剂。

发明内容  以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素 油10-50％、食用植物油50-90％)混合，用明胶为主要材料的囊皮，以软胶囊机制成软 胶囊，用于治疗慢性胆囊炎和慢性胆石性胆囊炎。

植物油可以有效分散薄荷素油，使病人服用后不会对食道、胃产生强烈的刺激。同时薄荷素 油混合在植物油也不容易挥发，再装在封闭性相对较好的软胶囊内，能够保证药效成分的稳 定性，增加药物储存期限。

薄荷素油软胶囊样品(020601)与薄荷素油硬胶囊(020609)稳定性比较试验：

1.强光照射试验：将薄荷素油软胶囊样品(020601)与薄荷素油硬胶囊样品(020609)于照 度为4500lx±500lx条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，进行有效成分“薄荷 脑”含量检测，结果见表18-1。

               表18-1强光照射试验(n＝3)

2.加速试验：将薄荷素油软胶囊样品(020601)与薄荷素油硬胶囊样品(020609)在温度为 37℃、湿度为75％条件下放置三个月，分别于0、1、3月取样，进行有效成分“薄荷脑”含 量检测，结果见表18-2。

               表18-2  90天加速稳定性研究

3.实验结果：两种样品经强光照射实验、三个月加速实验，结果表明：薄荷素油软胶囊与薄 荷素油硬胶囊比较，质量稳定，薄荷脑含量变化较小，说明软胶囊制剂更能够确保制剂质量 稳定。

具体实施方式

1、以薄荷素油25％、食用大豆油75％为原料，加入用明胶为主要材料的囊皮中，以软胶囊 机制成软胶囊。