技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种以乌鸡和中草药为主要原料 制备而成的治疗妇女痛经、月经不调、产后虚弱的中成药及其制备方法，属 于中药领域。
背景技术
妇女以血为本，经、孕、产、乳期间易耗血，致使机体常处于血不足而 气偏盛的状态。凡伤血必影响气，伤气又必累及于血，二者紧密相关。一般 而言，寒、热、湿常易伤血。热则经期前、过多等；寒则血凝，经后、过少、 痛经、闭经；湿则粘滞，易于下注；气陷则血下，气虚则血脱，可致月经不 调；气滞则血瘀，经行不畅，可出现痛经、闭经等。由此可见，气血失调是 导致妇科疾病的重要机理。
由于现代生活节奏的加快，工作和学习的压力越来越大，尤其是女性在 现代生活中担负着越来越多的角色，加之女性自身的生理原因，致使女性出 现体弱血虚，妇女月经不调，行经腹痛，带下，少腹冷痛，体弱乏力，腰酸 腿软，产后虚弱，阴虚盗汗等症状的比例愈发升高，据近年来的抽样调查， 此病的发病率高达89％。
一般中医对于气虚导致的月经不调，用补中益气丸治疗；对于阴虚内热、 即血热导致的月经不调，用两地汤治疗；对于肝热导致的月经不调，则用丹 桅逍遥丸来治疗。目前市场上用于治疗妇女月经不调的中成药还有一种是妇 科白凤口服液，该药对于妇女月经不调存在一定的疗效，但总的来说，目前 已有的用于治疗妇女月经不调的中成药均不同程度的存在疗效不够确切等缺 陷。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种疗效 显著的治疗妇女痛经、月经不调、崩漏带下、产后虚弱的药物组合物。
本发明首先所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：
一种治疗妇女痛经、月经不调、崩漏带下、产后虚弱的药物组合物，由 以下重量份的原料制成：
去掉毛、爪和肠的乌鸡80-160份、鹿角5-20份、人参20-40份、黄芪1-10 份、山药15-50份、当归20-60份、熟地黄30-80份、白芍20-60份、川芎5-40 份、天冬5-30份、地黄30-80份、青蒿5-30份、银柴胡2-10份、桑螵蛸5-20 份、牡蛎5-20份、麸炒芡实5-20份、丹参10-60份、醋制香附20-50份、甘 草3-20份。
以上各原料的重量份优选为：
去毛、爪、肠的乌鸡128份、鹿角9.6份、人参25.6份、黄芪4份、山 药25.6份、当归28.8份、熟地黄51.2份、白芍25.6份、川芎12.8份、天 冬12.8份、地黄51.2份、青蒿12.9份、银柴胡4.8份、桑螵蛸9.6份、牡蛎 9.6份、麸炒芡实12.8份、丹参25.6份、醋制香附25.6份、甘草6.4份。
上述原料中，麸炒芡实的炮制方法如下：先将麸皮放热锅内炒至烟起， 再将净芡实倒入，拌炒至微黄色，取出，筛净麸皮，放凉。
醋制香附的炮制方法如下：取净香附粒(片)，加醋拌匀，闷一宿，置锅 内炒至微黄色，取出，晾干(每香附粒或片100斤，用醋20斤)。
本发明药物的配伍依据：方中乌鸡入肝肾经，补经血、益肝肾。具有补 气养血，用于妇人体虚，月经不调，崩漏带下，腰痛腿酸；黄芪补气固表， 用于气虚乏力，便血崩漏等；人参用于补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津， 安神；当归具有补血调经、活血止痛的作用；川芎、白芍有止痛、补血调经、 养阴之功效；地黄用于补血滋阴；鹿角用来补肝肾、益精血；丹参、牡蛎用 于活血、散结、滋阴及安神；制香附则是理气药；青蒿归肝、胆经，具有清 热、除蒸之功效，与香附配伍，增强香附行气解郁、调经止痛的功能；桑螵 蛸用来收补肾阳；银柴胡有清虚热之功用；天冬具养阴、滋肾之功效；山药 补脾、养阴、益肾；芡实具有补脾、去湿、固肾及止带等作用。
整个配伍药性平和、不寒不燥，各药物配伍相辅相成、虚者补之，共奏 滋阴补肾，益气养血，调经止带之功效，对于妇女体弱血虚、月经不调、痛 经、产后虚弱、行经腹痛，带下，少腹冷痛，体弱乏力，腰酸腿软，产后虚 弱，阴虚盗汗等诸症均有显著的疗效，是扶正固本的良药。
将本发明药物制备成口服液或丸剂时，上述配方若与100-800重量份的蜂 蜜(优选450重量份)进行配伍组合，能够达到更好的治疗效果。
本发明药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法可制备成任何一种适宜的口 服制剂，例如可以是口服液、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂等，优选 为口服液。
优选的，一种制备本发明药物组合物的方法，步骤如下：
1)按下述重量份称取各原料：
去掉毛、爪和肠的乌鸡80-160份、鹿角5-20份、人参20-40份、黄芪1-10 份、山药15-50份、当归20-60份、熟地黄30-80份、白芍20-60份、川芎5-40份、 天冬5-30份、地黄30-80份、青蒿5-30份、银柴胡2-10份、桑螵蛸5-20份、牡蛎 5-20份、麸炒芡实5-20份、丹参10-60份、醋制香附20-50份、甘草3-20份。
2)将去掉毛、爪和肠的乌鸡、鹿角、人参、当归、熟地黄、白芍、天冬、 青蒿、桑螵蛸、牡蛎、丹参、醋制香附和甘草等十三味原料混匀，加等量黄 酒蒸18-30小时；
3)将上述蒸后的药材与黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实等六味 混匀，加水煎煮，将煎液滤过，滤液浓缩至相对密度1.02-1.15，温度为50℃，冷 藏；
4)冷藏后的滤液再次滤过，滤液加热至沸，加入蜂蜜，山梨酸钾，然后 加水，搅匀，冷藏，吸取上清液灌封，灭菌，即得。
上述制备方法中，其中步骤3)中加水煎煮三次，第一次煎煮1-2小时，第 二次煎煮0.5-1.5小时，第三次煎煮0.5-1.5小时，合并煎液。
用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，病人的年龄、体重、 健康状况等因素。作为指导：口服液，口服，一次10ml，一日2次，2周为 一疗程。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用 于例证的目的，决不限制本发明的范围。
[实施例1]口服液的制备
按下述重量称取各原料：
去毛、爪、肠的乌鸡128g 鹿角9.6g
人参25.6g 黄芪4g
山药25.6g 当归28.8g
熟地黄51.2g 白芍25.6g
川芎12.8g 天冬12.8g
地黄51.2g 青蒿12.9g
银柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g
牡蛎9.6g 麸炒芡实12.8g
丹参25.6g 醋制香附25.6g
甘草6.4g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混匀， 置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀，加水 煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度1.10(50℃)，冷藏24小时，滤过，滤液加热至沸，加蜂 蜜450g，山梨酸钾1.5g，然后加水至1000m1，搅匀，冷藏48小时，吸取上清 液灌封，灭菌，即得。
[实施例2]口服液的制备
按下述重量称取各原料：
去毛、爪、肠乌鸡80g 鹿角5g
人参20g 黄芪1g
山药15g 当归20g
熟地黄30g 白芍20g
川芎5g 天冬5g
地黄30g 青蒿5g
银柴胡2g 桑螵蛸5g
牡蛎5g 麸炒芡实5g
丹参10g 醋制香附20g
甘草3g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混匀， 置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀，加水 煎煮三次，第一次1小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度1.02(50℃)，冷藏24小时，滤过，滤液加热至沸， 加蜂蜜150g，山梨酸钾1g，然后加水至1000ml，搅匀，冷藏48小时，吸取 上清液灌封，灭菌，即得。
[实施例3]口服液的制备
按下述重量称取各原料：
去毛、爪、肠的乌鸡160g 鹿角20g
人参40g 黄芪10g
山药50g 当归60g
熟地黄80g 白芍60g
川芎40g 天冬30g
地黄80g 青蒿30g
银柴胡10g 桑螵蛸20g
牡蛎20g 麸炒芡实20g
丹参60g 醋制香附50g
甘草20g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混匀， 置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀，加水 煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1.5小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度1.15(50℃)，冷藏24小时，滤过，滤液加热至沸， 加蜂蜜750g，山梨酸钾2g，然后加水1000ml，搅匀，冷藏48小时，吸取 上清液灌封，灭菌，即得。
[实施例4]胶囊剂的制备
去毛、爪、肠的乌鸡128g 鹿角9.6g
人参25.6g 黄芪4g
山药25.6g 当归28.8g
熟地黄51.2g 白芍25.6g
川芎12.8g 天冬12.8g
地黄51.2g 青蒿12.9g
银柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g
牡蛎9.6g 麸炒芡实12.8g
丹参25.6g 醋制香附25.6g
甘草6.4g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混 匀，置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀， 加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.10(50℃)，加乙醇进行醇沉，回收乙醇，将滤液 浓缩成比重为1.20-1.35的浸膏，加入适宜辅料，混匀，干燥，按本领域常规 技术制成胶囊剂。
[实施例5]颗粒剂的制备
去毛、爪、肠的乌鸡128g 鹿角9.6g
人参25.6g 黄芪4g
山药25.6g 当归28.8g
熟地黄51.2g 白芍25.6g
川芎12.8g 天冬12.8g
地黄51.2g 青蒿12.9g
银柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g
牡蛎9.6g 麸炒芡实12.8g
丹参25.6g 醋制香附25.6g
甘草6.4g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混 匀，置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀， 加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至相对密度1.10(50℃)，加乙醇进行醇沉，回收乙醇，将滤液 浓缩成比重为1.20-1.35的浸膏，加入适宜辅料，混匀，干燥，按本领域常规 技术制成颗粒剂。
[实施例6]丸剂的制备
去毛、爪、肠的乌鸡128g 鹿角9.6g
人参25.6g 黄芪4g
山药25.6g 当归28.8g
熟地黄51.2g 白芍25.6g
川芎12.8g 天冬12.8g
地黄51.2g 青蒿12.9g
银柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g
牡蛎9.6g 麸炒芡实12.8g
丹参25.6g 醋制香附25.6g
甘草6.4g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混匀， 置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀，加水 煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度1.10(50℃)，加乙醇进行醇沉，回收乙醇，将滤液浓缩成 比重为1.20-1.35的浸膏，加入适宜辅料，混匀，干燥，按本领域常规技术制 成各种丸剂。
[实施例7]片剂的制备
去毛、爪、肠的乌鸡128g 鹿角9.6g
人参25.6g 黄芪4g
山药25.6g 当归28.8g
熟地黄51.2g 白芍25.6g
川芎12.8g 天冬12.8g
地黄51.2g 青蒿12.9g
银柴胡4.8g 桑螵蛸9.6g
牡蛎9.6g 麸炒芡实12.8g
丹参25.6g 醋制香附25.6g
甘草6.4g；
除黄芪、山药、川芎、地黄、银柴胡、芡实外，其余乌鸡等十三味混匀， 置罐中，加等量黄酒蒸24小时。蒸后的药材与上述黄芪等六味药混匀，加水 煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度1.10(50℃)，加乙醇进行醇沉，回收乙醇，将滤液浓缩成 比重为1.20-1.35的浸膏，加入适宜辅料，混匀，干燥，按本领域常规技术制 成片剂。
试验例本发明药物组合物的临床疗效观察试验
一、一般资料
收治门诊患者101例，年龄17～61岁。17～30岁，35例；31～40岁， 32例；41～50岁，26例；51～61岁，8例。其中，痛经患者22例；月经不 调患者23例；崩漏带下患者12例；产后虚弱患者16例；体弱乏力，腰酸腿 软，阴虚盗汗患者12例；痛经、月经不调和崩漏带下患者16例。将以上患 者随机分为治疗组与对照组，其中治疗组56例，年龄17～6岁，平均年龄35 岁；对照组45例，年龄18～61岁，平均年龄34岁，从两组年龄、病程、病 情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。
二、试验药物
供试药物：本发明实施例1所制备的口服液。
对照药物：妇科白凤口服液(广州白云山制药股份有限公司)。
三、治疗方法
治疗组用供试药物治疗，口服，一次10ml，一日2次，2周为一疗程， 共治疗3个疗程。
对照组用妇科白凤口服液治疗，口服，一次10ml，一日2次，2周为一 疗程，共治疗3个疗程。
四、疗效判定标准
1.临床痊愈用药一个疗程以内症状减轻，3个疗程以内临床症状及体征 消失，积分减少≥95％。
2.显效用药一个疗程以内症状、体症明显改善，积分减少≥70％。
3.有效用药一个疗程以内症状、体征有所改善，积分减少≥30％。
4.无效用药3各疗程以内症状及体征无改善，或积分减少不足30％。
四、观察结果
观察结果见表1。
表1 本发明药物组合物临床疗效观察结果
临床痊愈 显效 有效 无效 治愈率 总有效率
治疗组 36例 11例 9例 64.2％ 100％
对照组 27例 9例 5例 4例 60.0％ 91.1％
观察结果表明，本发明药物组合物对于妇女月经不调，行经腹痛，崩漏 带下，少腹冷痛，体弱乏力，腰酸腿软，产后虚弱，阴虚盗汗等症均有显著 的疗效，且临床疗效要优于阳性对照药物。