技术领域
本发明属于药品制剂领域，具体涉及一种采用现代片剂技术制备 的多潘立酮口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
多潘立酮(domperidone)是比利时杨森制药公司开发的一个消化 系统疾病用药。本品为一作用较强的外周多巴胺受体拮抗剂，直接作 用于胃肠壁，可中等程度地增加下食管扩约肌张力，防止胃-食管返 流；增强尾蠕动，促进胃排空，改善胃与十二指肠的运动协调性，防止 胆汁返流，调节和恢复胃肠道上部的运动；抑制恶心，呕吐。不影响 胃酸分泌。口服后吸收迅速。
具文献报道，多潘立酮不仅用于慢性胃炎，萎缩性胃炎，胆直返 流性胃炎和返流性食管炎引起的消化不良，恶心，呕吐，胃烧灼感； 还用于功能性，感染性，饮食性以及药物性引起的恶心，呕吐。
目前，多潘立酮已有普通片剂与混悬剂，但这集中制剂都存在不同 程度的缺陷，普通片剂服用不够方便，混悬剂长时间储存会出现药物 沉淀，进而影响药物的吸收，由于上述剂型存在以上明显不足，迫切 需要开发新的效果更好的口服制剂。由于口腔崩解片与其他制剂相比 服药方便，提高病人的服药依从性，能够产生良好的治疗效果，所以 药物口腔崩解制剂技术已成为当代医药领域的高科技技术之一。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种性质稳定、使用方便、疗效 显著的多潘立酮口腔崩解片。
本发明的另一目的是提供一种多潘立酮口腔崩解片剂的制备方 法，其采用现代制备技术，可工业规模、高效率生产，产品质量保持 稳定。
本发明的多潘立酮口腔崩解片，其所含多潘立酮的有效量优选为 总含量的3％～10％，可在口腔内迅速崩解释放药物的药用辅料包括助 流剂、稀释/粘合剂、崩解剂、甜味剂、芳香剂、润滑剂。
本发明的上述药用辅料其由下述重量百分比组成：
稀释/粘合剂 50％～90％
崩解剂 5％～15％
甜味剂 1％～3％
芳香剂 1％～4％
助流剂 0.5％～3％
润滑剂 0.5％～3％
选择合适的药用辅料对制备的口腔崩解片有很大影响，优选的辅 料可以使崩解迅速、口感好、对口腔粘膜无刺激性等。所以本发明对 辅料进行了优选。
本发明药物敷料中的助流剂为二氧化硅、稀释/黏合剂为甘露醇、 崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、甜味剂为阿斯巴甜、芳香剂为香橙与 薄荷香精、润滑剂为硬脂酸镁。
本发明多潘立酮口腔崩解片的制备方法，其制备工艺可分为初步 混合、中间混合、最后混合、压片、包装等，其具体步骤如下：
1)将多潘立酮原料与部分稀释/黏合剂以等量递增的原则混合，过 筛20目两次，然后倒入三维混合机中混合均匀；
2)将助流剂、崩解剂、甜味剂、芳香剂与剩余稀释/黏合剂混合后 过筛20目，倒入三维混合机中与上一步的混合粉混合均匀；
3)加入润滑剂，混合1-2分钟；
4)将混合后的物料倒入压片机的料斗中，调节片重与压力，进行压 片并保持片子硬度为20～40N；
5)双铝冷成型泡罩包装。
本发明制得的多潘立酮口腔崩解片具有以下优点：
1)服用方便，即可按普通剂吞服，又可放于水中崩解后送服， 还可以不需用水吞咽服药。尤其适用于老人、小儿吞咽困难的病人及 取水不便者服药提供了方便，另在制备该片剂时由于采用了一定的改 善制剂口感的方法，提高了儿童患者的服药依从性，较好的解决了婴 幼儿服药难的问题；
2)肠道残留少，副作用低；
3)本品采用直接压片的工艺，简便流程，缩短工时。
具体实施方式
实施例1
多潘立酮 50g
甘露醇 700g
交联聚乙烯吡咯烷酮 80g
阿斯巴甜 15g
香橙香精 7.5g
薄荷香精 7.5g
二氧化硅 7.5g
硬脂酸镁 15g
将多潘立酮原料与部分甘露醇以等量递增的原则混合，过筛20目 两次，然后倒入三维混合机中混合15分钟；将二氧化硅、阿斯巴甜、 香橙香精、薄荷香精、交联聚乙烯吡咯烷酮与剩余甘露醇混合后过筛 20目，倒入三维混合机中与上一步的混合粉混合30分钟；加入硬脂酸 镁，混合1-2分钟；将混合后的物料倒入压片机的料斗中，调节片重 与压力，进行压片并保持片子硬度为20～40N；双铝冷成型泡罩包装。
实施例2
多潘立酮 50g
甘露醇 950g
交联聚乙烯吡咯烷酮 100g
阿斯巴甜 20g
香橙香精 9g
薄荷香精 9g
二氧化硅 9g
硬脂酸镁 15g
将多潘立酮原料与部分甘露醇以等量递增的原则混合，过筛20目 两次，然后倒入三维混合机中混合15分钟；将二氧化硅、阿斯巴甜、 香橙香精、薄荷香精、交联聚乙烯吡咯烷酮与剩余甘露醇混合后过筛 20目，倒入三维混合机中与上一步的混合粉混合30分钟；加入硬脂酸 镁，混合1-2分钟；将混合后的物料倒入压片机的料斗中，调节片重 与压力，进行压片并保持片子硬度为20～40N；双铝冷成型泡罩包装。
实施例3
多潘立酮 50g
甘露醇 550g
交联聚乙烯吡咯烷酮 60g
阿斯巴甜 10g
香橙香精 5g
薄荷香精 5g
二氧化硅 5g
硬脂酸镁 7.5g
将多潘立酮原料与部分甘露醇以等量递增的原则混合，过筛20目 两次，然后倒入三维混合机中混合15分钟；将二氧化硅、阿斯巴甜、 香橙香精、薄荷香精、交联聚乙烯吡咯烷酮与剩余甘露醇混合后过筛 20目，倒入三维混合机中与上一步的混合粉混合30分钟；加入硬脂酸 镁，混合1-2分钟；将混合后的物料倒入压片机的料斗中，调节片重 与压力，进行压片并保持片子硬度为20～40N；双铝冷成型泡罩包装。