一种治疗肺癌的中药组合物及其制剂.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710362879.8 (22)申请日 2017.05.22 (71)申请人 何东良 地址 537300 广西壮族自治区贵港市平南 县工业园 (72)发明人 何东良 (74)专利代理机构 长沙正奇专利事务所有限责 任公司 43113 代理人 周晟 (51)Int.Cl. A61K 36/90(2006.01) A61K 36/896(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗肺癌的中药组合物及其制剂 (57)摘要 本发明公开一种治疗。

2、肺癌的中药组合物及 其制剂， 该中药组合物及其制剂是由白花蛇舌 草、 蒲葵子、 通光散、 虎杖、 七枝莲、 石上柏、 蒲公 英、 菝葜、 板蓝根、 山豆根制备而成； 本发明具有 活血止痛、 散结消肿、 清热解毒、 化痰解毒、 祛瘀 定痛、 凉血利咽、 泻火解毒、 化瘀利尿、 抗癌治癌 的作用， 可提高机体免疫力和抗肿瘤能力， 有效 控制原发病灶的转移及病灶的继续扩散， 明显缓 解肺癌临床症状； 此外， 还可与西医的手术,放 疗,化疗等方法进行有机结合,综合治疗， 起到减 毒增效的作用； 本发明的中药组合物可制成多种 制剂， 服用、 携带方便； 且本发明的中药制剂配方 科学合理， 制备方法简单，。

3、 副作用小， 制备成本 低， 具有很大的推广价值。 权利要求书1页 说明书8页 CN 107412635 A 2017.12.01 CN 107412635 A 1.一种治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的原料制备而成的： 白花蛇 舌草10-40份、 蒲葵子50-100份、 通光散38-80份、 虎杖25-60份、 七枝莲15-30份、 石上柏10- 30份、 蒲公英25-50份、 菝葜20-50份、 板蓝根15-35份、 山豆根10-30份。 2.如权利要求1所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的原料制备 而成的： 白花蛇舌草20-30份、 蒲葵子65-8。

4、0份、 通光散55-65份、 虎杖40-50份、 七枝莲20-25 份、 石上柏15-25份、 蒲公英32-40份、 菝葜30-40份、 板蓝根22-28份、 山豆根15-20份。 3.如权利要求1或2所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于： 它的活性成分是采用 水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。 4.如权利要求3所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通过以下 方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3 次， 每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至7080时相对密度为 1.10-1。

5、.20的清膏， 即得活性成分。 5.如权利要求3所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通过以下 方法制备而成的： 取全部药材， 混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量为药材 总量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至7080时相对密度为 1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 6.如权利要求3所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通过以下 方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3 次， 每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩。

6、至70-80时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70%， 静置12-24小时， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相 对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 7.如权利要求3所述的治疗肺癌的中药组合物， 其特征在于， 它的活性成分是通过以下 方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取， 加水量相当于药材总重量15-35倍， 提取时 间为40-120min， 然后过滤取滤液， 即得。 8.一种治疗肺癌的中药制剂， 由权利要求1-7任一项所述的治疗肺癌的中药组合物与 医药学上可接受的载体配合制备而成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 1074。

7、12635 A 2 一种治疗肺癌的中药组合物及其制剂 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 具体涉及一种治疗肺癌的中药组合物及其制剂。 背景技术 0002 近年来， 不合理的饮食习惯和食品安全问题的日益凸显， 肺癌的患病率在全世界 范围内有明显的增加。 肺癌是最常见的癌症之一， 肺癌的类型取决于哪类细胞受侵袭。 肺癌 主要有两种基本类型的， 第一种是非小细胞型肺癌， 另外一种是小细胞肺癌， 但是在临床上 又将肺癌分为四大类型： （1） 鳞形细胞癌(又称鳞癌)， 各种类型肺癌中最为常见， 约占50， 患病年龄大多在50 岁以上， 男性占多数大。 多起源于较大的支气管常为中央型肺癌， 一般生长。

8、发展速度比较缓 慢， 病程较长， 对放射和化学疗法较敏感。 0003 （2） 未分化癌， 发病率仅次于鳞癌多见于男性， 发病年龄较轻， 未分化癌恶性度高 生长快， 而且较早地出现淋巴和血行广泛转移， 对放射和化学疗法较敏感， 在各型肺癌中预 后最差。 0004 （3） 腺癌， 起源于支气管粘膜上皮， 少数起源于大支气管的粘液腺， 发病率比鳞癌 和未分化癌低， 发病年龄较小， 女性相对多见。 早期一般没有明显的临床症状， 往往在胸部x 线检查时被发现， 表现为圆形或椭圆形肿块， 一般生长较慢。 0005 （4） 肺泡细胞癌， 起源于支气管粘膜上皮， 部位在肺野周围， 在各型肺癌中发病率 最低， 。

9、女性比较多见， 一般分化程度较高生长较慢， 可经支气管播散到其他肺叶或侵犯胸 膜， 肺泡细胞癌在形态上有结节型和弥漫型两类。 0006 中医认为， 肺癌是由于正气虚损， 阴阳失调， 邪毒乘虚人肺， 邪滞于肺， 导致肺脏功 能失调， 肺气脸郁， 宜降失司， 气机不利， 血行瘀滞， 津液失于输布， 津聚为痰， 痰凝气滞， 瘀 阻络脉， 于是瘀毒胶结， 日久形成肺部积块。 因此， 肺癌是因虚而得病， 因虚而致实， 是一种 全身属虚， 局部属实的疾病。 肺癌的虚以阴虚、 气阴两虚为多见， 实则不外乎气滞、 血瘀、 痰 凝、 毒聚之病理变化。 其病位在肺， 但因肝主疏泄， 脾主运化水湿， 肾主水之蒸化，。

10、 故与肝、 脾、 肾关系密切。 0007 现代医学对本病主要采用手术治疗、 放射治疗、 化学治疗、 免疫治疗、 激光治疗、 冷 冻治疗、 高热微波治疗等。 然而， 大约80% 的肺癌病人在确诊时已无手术条件， 在可手术治 疗的20%病例中， 五年生存率也要下降， 后期也要复发， 五年生存率很低， 且术后易发生并发 症， 往往复发转移。 放化疗毒副作用大， 必须长期服药， 但药物价格昂贵， 又会损害患者正常 机体功能， 而且容易产生抗药性而出现反复， 不能取得预期的治疗效果。 尤其对于晚期肺肿 瘤患者， 无法采纳手术切除且无法耐受放化疗副作用， 采用传统的中医药保守疗法是一种 可取的治疗方法。 。

11、但目前市面上采用中药治疗肺癌的效果不甚明显， 大多数情况下只能起 到控制作用， 虽然能够缓解病情和疼痛， 但疗效欠佳。 发明内容 说 明 书 1/8 页 3 CN 107412635 A 3 0008 本发明旨在发明一种治疗肺癌的中药组合物及其制剂。 该中药组合物及其制剂可 除湿化痰， 清热解毒、 攻毒散结， 副作用小， 效果显著。 0009 为实现上述发明目的， 本发明的技术方案如下： 本发明所述的治疗肺癌的中药组合物， 它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 白花蛇舌草10-40份、 蒲葵子50-100份、 通光散38-80份、 虎杖25-60份、 七枝莲15-30份、 石上柏10-30份。

12、、 蒲公英25-50份、 菝葜20-50份、 板蓝根15-35份、 山豆根10-30份。 0010 优选地， 是由如下重量份的原料制备而成的： 白花蛇舌草20-30份、 蒲葵子65-80份、 通光散55-65份、 虎杖40-50份、 七枝莲20-25份、 石上柏15-25份、 蒲公英32-40份、 菝葜30-40份、 板蓝根22-28份、 山豆根15-20份。 0011 以下是本发明中药组合物的药材来源： 白花蛇舌草， 为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd . Oldenlandia diffusa （Willd. ） Roxb.的全草。 苦、 甘， 寒。 。

13、甘、 淡， 凉。 可清热解毒， 利尿 消肿， 活血止痛。 治肺热喘咳， 扁桃体炎。 咽喉炎， 阑尾炎， 痢疾， 尿路感染， 黄疸， 肝炎， 盆腔 炎， 附件炎， 痈肿疔疮， 毒蛇咬伤， 肿瘤。 亦可用于消化道癌症。 0012 蒲葵子， 拉丁名为Livistona chinensis （Jacq ） R.Br ， 为棕榈科蒲葵属植物蒲葵 Livistona chinensis R. Brown， 的种子。 甘、 苦， 平； 小毒。 可活血化瘀， 软坚散结， 抗癌。 主 慢性肝炎， 症瘕积聚。 0013 通光散， 为萝藦科牛奶菜属植物通光散Marsdenia tenacissima （Roxb. 。

14、） Wight et Arn.， 以藤茎入药。 苦， 寒。 可止咳平喘， 通乳利尿， 抗癌。 用于上呼吸道感染， 支气管炎， 支气管哮喘， 乳汁不通， 小便不利， 癌肿； 叶外用治痈疖疮疡。 0014 虎杖， 为蓼科植物虎杖 Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.， 的干燥根茎和 根。 微苦， 微寒。 可祛风利湿， 散瘀定痛， 止咳化痰。 用于关节痹痛， 湿热黄疸， 经闭， 症瘕， 水 火烫伤， 跌扑损伤， 痈肿疮毒， 咳嗽痰多。 0015 七枝莲， 别名南重楼、 独角莲， 七枝莲种重楼属。 苦， 微寒； 有小毒。 可清热解毒、 散 瘀消肿、 祛痰、 平喘、 止。

15、血， 用于疔疮痈肿， 咽喉肿痛， 毒蛇咬伤， 跌扑伤痛， 惊风抽搐。 0016 石上柏， 为卷柏科卷柏属植物深绿卷柏Selaginella doederleinii Hieron.， 以 全草入药。 甘， 平。 可清热解毒， 抗癌， 止血。 用于癌症， 肺炎， 急性扁桃体炎， 眼结膜炎， 乳腺 炎。 0017 蒲公英， 为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz. 、 碱地蒲公英 Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。 苦、 甘， 寒。 可清热解毒， 消肿散 结， 利尿通淋。 用于疔疮肿毒， 乳痈， 瘰疠， 目赤， 咽痛，。

16、 肺痈， 肠痈， 湿热黄疸， 热淋涩痛。 0018 菝葜， 为百合科菝葜属植物菝葜Smilax china L.的根状茎。 其叶也入药。 甘、 酸， 平。 可祛风利湿， 解毒消肿。 根状茎： 治风湿关节痛， 跌打损伤， 胃肠炎， 痢疾， 消化不良， 糖尿 病， 乳糜尿， 白带， 癌症； 叶： 外用治痈疖疔疮， 烫伤。 0019 板蓝根， 为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。 苦， 寒。 可清 热解毒， 凉血利咽。 用于温毒发斑， 舌绛紫暗， 痄腮， 喉痹， 烂喉丹痧， 大头瘟疫， 丹毒， 痈肿。 0020 山豆根， 为豆科植物越南槐Sophora ton。

17、kinensis Gapnep.的干燥根及根茎。 苦， 寒； 有毒。 可清热解毒， 消肿利咽。 用于喉痈， 喉风， 喉痹， 牙龈肿痛， 喘满热咳， 黄疸， 下痢， 痔 疾， 热肿， 秃疮， 疥癣， 蛇、 虫、 犬咬伤。 说 明 书 2/8 页 4 CN 107412635 A 4 0021 本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法， 该方法是采 用水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。 具体制备方法如下： 方案一： 取全部药材， 混合后加水提取2-3 次， 每次加水量相当于药材总重量的6-12 倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩708。

18、0时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 即得活性成分。 0022 方案二： 取全部药材， 混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量为药材 总量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至7080时相对密度为 1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 0023 方案三： 取全部药材， 混合后加水提取2-3 次， 每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70%， 静置12-24小时， 过滤， 滤液浓缩至70。

19、-80时相 对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 0024 方案四： 取全部药材， 混合后加水提取， 加水量相当于药材总重量的15-35倍， 提取 时间为40-120min， 然后过滤取滤液， 即得。 0025 本发明所述的治疗肺癌的中药组合物， 还可以与医药学上可接受的载体配合， 制 成各种制剂， 如片剂、 胶囊剂、 口服液、 糖浆剂、 合剂、 颗粒剂等。 0026 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 稀释剂： 淀粉、 糖粉、 乳糖、 糊精、 微晶纤维素、 无机盐、 糖醇类等。 0027 润湿剂与粘合剂： 纯化水、 乙醇、 明胶、 聚乙二醇、 纤维素衍生物等。 002。

20、8 崩解剂： 淀粉、 羧甲基淀粉钠、 纤维素衍生物、 交联聚维酮等。 0029 润滑剂： 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 滑石粉、 聚乙二醇等。 0030 助溶剂： 水、 乙醇、 甘油、 丙二醇、 液状石蜡、 植物油等。 0031 矫味剂： 蔗糖、 单糖、 芳香剂等。 0032 防腐剂： 苯甲酸、 山梨酸、 甲酯、 乙酯、 丙酯等。 0033 方法1： 片剂 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入片剂常用辅料， 按常规生产方法制备得本 发明片剂。 0034 上述片剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0035 方法2： 胶囊剂 取方案一至方案三所得活性成分之一， 。

21、加入胶囊剂常用辅料， 按常规生产方法制备得 本发明胶囊剂。 0036 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0037 方法3： 糖浆剂 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入糖浆剂常用辅料， 按常规生产方法制备得 本发明糖浆剂。 0038 上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0039 方法4： 合剂 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入合剂常用辅料， 按常规生产方法制备得本 发明合剂。 说 明 书 3/8 页 5 CN 107412635 A 5 0040 上述合剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂之一或全部。 0041 方。

22、法5： 口服液 取方案一至方案三所得活性成分之一， 溶解后净化、 浓缩， 加入口服液常用辅料， 按常 规生产方法制备得本发明口服液。 0042 上述口服液常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0043 方法6： 颗粒剂 取方案一至方案三所得活性成分之一， 加入颗粒剂常用辅料， 按常规生产方法制备得 本发明颗粒剂。 0044 上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0045 方法7： 汤剂 取方案四所得活性成分， 按常规生产方法制成汤剂， 即得。 0046 本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果， 经过多年研究试验， 比较 多种配方。

23、， 得出具有活血止痛、 散结消肿、 清热解毒、 化痰解毒、 祛瘀定痛、 凉血利咽、 泻火解 毒、 化瘀利尿作用的中药配方。 本发明是以白花蛇舌草、 通光散、 石上柏为君药， 清热解毒， 利尿消肿， 活血止痛， 止咳平喘， 通乳利尿， 抗癌， 止血， 可治疗肺热喘咳， 急性扁桃体炎， 咽 喉炎， 上呼吸道感染， 支气管炎， 肺炎； 以蒲葵子、 菝葜、 虎杖、 七枝莲、 蒲公英为臣药， 祛风利 湿， 散瘀定痛， 止咳化痰， 清热解毒， 散瘀消肿， 祛痰平喘， 止血活血， 利尿通淋； 以板蓝根、 山 豆根为佐使， 清热解毒， 凉血利咽， 消肿； 使君臣佐使诸药配合， 互为表里， 阴阳相谐， 共同达 。

24、到活血止痛、 散结消肿、 清热解毒、 化痰解毒、 祛瘀定痛、 凉血利咽、 泻火解毒、 化瘀利尿等功 效， 协同作用于肺部病变部位， 缩小肿瘤病灶； 在治疗肺癌的同时， 提高机体免疫力和抗肿 瘤能力， 明显抑制了癌细胞的转移和扩散。 0047 本发明的有益效果为： （1） 本发明的中药组合物及其制剂由多种中药材制备而成， 药效具有协同作用， 起到活 血止痛、 散结消肿、 清热解毒、 化痰解毒、 祛瘀定痛、 凉血利咽、 泻火解毒、 化瘀利尿、 抗癌治 癌的作用， 可提高机体免疫力和抗肿瘤能力， 有效控制原发病灶的转移及病灶的继续扩散， 明显缓解肺癌临床症状； 此外， 还可与西医的手术, 放疗, 化。

25、疗等方法进行有机结合, 综 合治疗， 起到减毒增效的作用， 对改善癌症患者的生活质量有积极作用； （2） 本发明的中药组合物及其制剂经临床试验证明， 对治疗肺癌 期的治愈率为74.0%， 总有效率达92.0%， 治疗肺癌II期的治愈率为41.7%， 总有效率达88.3%， 治疗肺癌III期的治 愈率为15.2%， 总有效率达77.3%， 治疗肺癌IV期的治愈率为8.3%， 总有效率达66.7%。 治疗肺 癌的周期短、 见效快、 疗效显著效果， 且副作用小， 减轻病患痛苦； （3） 本发明的中药组合物可制成多种制剂， 服用、 携带方便， 满足不同病况的病患服用 和携带， 适用人群广； （4） 本。

26、发明的中药组合物及其制剂配方科学合理， 制备方法简单， 制备成本低， 具有很 大的推广价值。 具体实施方式 0048 下面通过实施例进一步说明本发明。 应该理解的是， 本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。 根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 说 明 书 4/8 页 6 CN 107412635 A 6 要求保护的范围。 除非另有说明， 本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数， v/v 表示溶液 的体积比。 0049 实施例1 片剂 称取白花蛇舌草10kg、 蒲葵子50kg、 通光散38kg、 虎杖25kg、 七枝莲15kg、 石上柏10kg、 蒲公英25kg、 。

27、菝葜20kg、 板蓝根15kg、 山豆根10kg。 取全部药材， 混合后用40%乙醇回流提取3 次， 每次乙醇用量为药材总量的10倍、 8倍、 6倍， 三次提取时间分别为4小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.05的清膏， 加入片剂辅料淀粉、 乙醇、 明 胶、 纤维素衍生物、 硬脂酸镁， 按常规方案制得片剂。 0050 实施例2 片剂 称取白花蛇舌草14kg、 蒲葵子55kg、 通光散45kg、 虎杖30kg、 七枝莲16kg、 石上柏11kg、 蒲公英27kg、 菝葜23kg、 板蓝根18kg、 山豆根12kg。 取全部药材， 混合后加水提取3 次，。

28、 每次 加水量相当于药材总重量的10倍、 7倍、 6倍， 每次提取时间分别为3小时、 1小时、 1小时， 合并 提取液， 过滤， 滤液浓缩80时相对密度为1.20的清膏， 加入片剂辅料糖粉、 聚乙二醇、 交联 聚维酮、 微粉硅胶， 按常规方案制得片剂。 0051 实施例3 胶囊剂 称取白花蛇舌草17kg、 蒲葵子60kg、 通光散50kg、 虎杖35kg、 七枝莲18kg、 石上柏14kg、 蒲公英30kg、 菝葜26kg、 板蓝根20kg、 山豆根14kg。 取全部药材， 混合后加水提取2 次， 每次 加水量相当于药材总重量的12倍、 8倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时， 合并提取液。

29、， 过 滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.10的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40%， 静置12小时， 过 滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.05的浸膏， 在浸膏中加入胶囊剂辅料糊精、 淀粉、 滑石 粉、 植物油， 按常规方案制得胶囊剂。 0052 实施例4 胶囊剂 称取白花蛇舌草20kg、 蒲葵子65kg、 通光散55kg、 虎杖40kg、 七枝莲20kg、 石上柏15kg、 蒲公英32kg、 菝葜30kg、 板蓝根22kg、 山豆根15kg。 取全部药材， 混合后用60%乙醇回流提取3 次， 每次乙醇用量为药材总量的8倍、 6倍、 4倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时，。

30、 合 并提取液， 过滤， 滤液浓缩至74时相对密度为1.10的清膏， 在清膏中加入胶囊剂辅料微晶 纤维素、 乙醇、 羧甲基淀粉钠、 滑石粉， 按常规方案制得胶囊剂。 0053 实施例5 糖浆剂 称取白花蛇舌草23kg、 蒲葵子70kg、 通光散59kg、 虎杖43kg、 七枝莲22kg、 石上柏18kg、 蒲公英35kg、 菝葜33kg、 板蓝根24kg、 山豆根17kg。 取全部药材， 混合后用70%乙醇回流提取2 次， 每次乙醇用量为药材总量的6倍、 4倍， 提取时间分别为2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至80时相对密度为1.20的清膏， 加入糖浆剂辅料丙二醇、 蔗糖、 。

31、苯甲酸及水搅拌 均匀， 制得糖浆剂。 0054 实施例6 合剂 称取白花蛇舌草27kg、 蒲葵子75kg、 通光散62kg、 虎杖46kg、 七枝莲24kg、 石上柏21kg、 蒲公英38kg、 菝葜36kg、 板蓝根26kg、 山豆根18kg。 取全部药材， 混合后加水提取2 次， 每次 加水量相当于药材总重量的12倍、 6倍， 每次提取时间为3小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤 液浓缩至80时相对密度为1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为70%， 静置24小时， 过滤， 滤 液浓缩至80时相对密度为1.20的浸膏， 加入合剂辅料蔗糖、 苯甲酸， 搅拌均匀， 制得合剂。 说 明 。

32、书 5/8 页 7 CN 107412635 A 7 0055 实施例7 口服液 称取白花蛇舌草30kg、 蒲葵子80kg、 通光散65kg、 虎杖50kg、 七枝莲25kg、 石上柏25kg、 蒲公英40kg、 菝葜40kg、 板蓝根28kg、 山豆根20kg。 取全部药材， 混合后加水提取2 次， 每次 加水量相当于药材总重量的12倍、 10倍， 两次提取时间为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩70时相对密度为1.10的清膏， 在清膏中加入口服液辅料单糖、 山梨酸、 丙酯及水 搅拌均匀， 分装， 制得口服液。 0056 实施例8 颗粒剂 称取白花蛇舌草32kg、 蒲葵子86。

33、kg、 通光散70kg、 虎杖53kg、 七枝莲27kg、 石上柏26kg、 蒲公英43kg、 菝葜42kg、 板蓝根30kg、 山豆根23kg。 取全部药材， 混合后加水提取3 次， 每次 加水量相当于药材总重量的10倍、 8倍、 6倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并 提取液， 过滤， 滤液浓缩至75时相对密度为1.15的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为55%， 静置 18小时， 过滤， 滤液浓缩至78时相对密度为1.10的浸膏， 在浸膏中加入辅料乳糖、 明胶、 纤 维素衍生物、 聚乙二醇、 甘油， 制粒、 干燥、 整粒。 0057 实施例9 颗粒剂 称取白花蛇舌草35。

34、kg、 蒲葵子90kg、 通光散74kg、 虎杖56kg、 七枝莲28kg、 石上柏27kg、 蒲公英45kg、 菝葜45kg、 板蓝根32kg、 山豆根25kg。 取全部药材， 混合后加水提取3 次， 每次 加水量相当于药材总重量的10倍、 6倍、 6倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并 提取液， 过滤， 滤液浓缩74时相对密度为1.15的清膏， 在清膏中加入辅料糖粉、 羧甲基淀 粉钠、 硬脂酸镁、 乙醇， 制粒、 干燥、 整粒。 0058 实施例10 汤剂 称取白花蛇舌草37kg、 蒲葵子95kg、 通光散77kg、 虎杖59kg、 七枝莲30kg、 石上柏29kg、。

35、 蒲公英48kg、 菝葜50kg、 板蓝根35kg、 山豆根27kg。 取全部药材， 混合后加水提取， 加水量相 当于药材总重量的15倍， 提取时间为40min， 然后过滤取滤液， 分装， 制得汤剂。 0059 实施例11 汤剂 称取白花蛇舌草40kg、 蒲葵子100kg、 通光散80kg、 虎杖60kg、 七枝莲27kg、 石上柏30kg、 蒲公英50kg、 菝葜50kg、 板蓝根34kg、 山豆根30kg。 取全部药材， 混合后加水提取， 加水量相 当于药材总重量的24倍， 提取时间为80min， 然后过滤取滤液， 分装， 制得汤剂。 。 0060 实施例12 汤剂 称取白花蛇舌草36kg。

36、、 蒲葵子88kg、 通光散74kg、 虎杖54kg、 七枝莲25kg、 石上柏30kg、 蒲公英46kg、 菝葜50kg、 板蓝根35kg、 山豆根26kg。 取全部药材， 混合后加水提取， 加水量相 当于药材总重量的35倍， 提取时间为120min， 然后过滤取滤液， 分装， 制得汤剂。 0061 临床试验总结 1 基本资料 1.1 选择确诊为肺癌的患者212例， 男110例， 女102例， 年龄19-72岁， 平均年龄46.5 岁。 其中临床分期为期50例， II期60例， III期66例， IV期36例。 排除妊娠及哺乳期妇女， 对本 药过敏者、 严重心脏病、 肝脏疾病、 高血压者。 。

37、0062 2 诊断标准 参照 中国原发性肺癌诊疗规范（2015 年版） 的规定对肺癌的发病相关危险因素、 诊 断依据、 诊断。 说 明 书 6/8 页 8 CN 107412635 A 8 0063 3 治疗方法 使用本发明实施例10的汤剂给予治疗， 每天饮用600ml， 30天为一疗程。 0064 4 疗效判断标准 治愈： 肿瘤完全消失， 存活5年以上。 0065 显效： 主要症状明显改善， 肿瘤缩小一半以上， 肿瘤细胞无转移无扩散或消除， 存 活三年半以上。 0066 有效： 主要症状基本改善， 病灶缩小或稳定， 存活一年以上。 0067 无效： 症状无任何改善， 肿瘤细胞转移或扩散， 甚。

38、至短期内死亡。 0068 5 结果 经过三个疗程的治疗， 临床疗效见表1 表1 治疗效果 症状治愈/例显著/例有效/例无效/例治愈率/%总有效率/% 肺癌 期3763474.092.0 肺癌II期251810741.788.3 肺癌III期1026151515.277.3 肺癌IV期3912128.366.7 从上表可以看出， 经过三个疗程的治疗， 对治疗肺癌 期的治愈率为74.0%， 总有效率达 92.0%， 治疗肺癌II期的治愈率为41.7%， 总有效率达88.3%， 治疗肺癌III期的治愈率为 15.2%， 总有效率达77.3%， 治疗肺癌IV期的治愈率为8.3%， 总有效率达66.7%。

39、。 可见本发明的 中药制剂治疗肺癌效果显著， 可延长患者生存期， 提高患者生命质量。 0069 典型病例 病例1： 吴X， 男， 40岁。 0070 主诉： 6年前突发腹部胀痛、 恶心呕吐、 大便秘结， 后来腹痛日增， 人渐消瘦， 面目俱 黄， 大便土白色。 遂往省人民医院诊治， 经B超、 CT等检查诊为肺癌早期， 遂作手术治疗。 术 后， 除能进食及面目黄减轻外， 其它症状不见好转， 2年前复诊肺部出现肿瘤病灶， 患者不愿 进行二次手术， 给予本发明实施例3的胶囊剂进行治疗3个疗程后症状消失， 观察6个月无复 发， 恢复劳动能力， 确诊为治愈， 一年前随访未复发。 0071 病例2： 王XX。

40、， 男， 64岁。 0072 主诉： 8年前确诊为非小细胞性肺癌， 身体常出现胸闷憋气， 咳嗽痰多， 清稀色白， 腹胀纳少， 神疲乏力， 动则气促， 舌胖， 舌边有齿痕， 唇甲暗紫， 舌质淡偏暗， 苔薄， 舌下静脉 青黑而怒张， 脉弦细。 未做任何手术和采取其他治疗方案。 给予本发明实施例1的片剂进行 治疗3个疗程后病情好转， 继续巩固治疗3个疗程后症状消失， 经医院检查各项指标正常， CT 检查病灶消失。 现患者能参加各项活动及体力劳动， 未发现异常现象， 随访至今未复发 病例3： 冯X， 女， 70岁。 0073 主诉： 3年前胸闷胸痛， 至医院CT 检查， 两肺弥漫性分布， 粟粒状结节状。

41、阴影。 后经 病理诊断为肺泡细胞癌。 经化疗3 个疗程无明显效果。 给予本发明实施例5的糖浆剂进行治 疗2个疗程后病情好转， 症状减轻， 继续巩固治疗1疗程后病症消失， 经医院检查各项指标正 常， 病灶消失， 确诊为治愈， 饮食和劳动能力恢复正常， 回访至今未复发。 0074 病例4： 孙XX， 男， 57岁。 说 明 书 7/8 页 9 CN 107412635 A 9 0075 主诉： 5年前体检时发现有肺后叶有一个3cm*4cm肿块。 确诊后行切除手术， 术后病 理示： 右肺鳞状细胞癌。 之后又经化疗四次和多次放疗。 三个月后复查时发现左肺转移。 症 见： 胸闷咳嗽、 痰黄而粘， 时而咳血， 气急胸闷， 口渴心烦， 潮热盗汗， 咽干声哑， 舌红少苔， 脉 弦细数。 给予本发明实施例8的颗粒剂进行治疗4个疗程后症状明显改善， CT 检查左肺肿物 未见扩散， 无转移情况。 继续巩固治疗3个疗程后检查肿物病灶稳定， 患者各项生命体征良 好。 说 明 书 8/8 页 10 CN 107412635 A 10 。