技术领域：
本发明涉及治疗宫颈炎的中药制剂，特别涉及胶囊制剂。
背景技术：
目前中药市场上治疗宫颈炎的中药制剂很多，抗宫炎片作为有效的治疗药物在市 场上已有多年。抗宫炎片的基本配方组成为：广东紫珠、益母草、乌药，为薄膜 衣片，93103268中国专利描述了一种抗宫炎片药的制作方法，该方法将原来的 混合提取浸膏工艺改为先将广东紫珠，益母草和乌药分别单独提取相应干浸膏， 再以干浸膏作为半成品投料制成成品。但由于该专利将三种中药材的干浸膏制成 片剂，在压制过程中难以控制成品的硬度，造成片剂的质量难以控制，产品常有 吸收不稳定的特点，如有时难崩解，有时易碎，有时吸潮的缺陷。
发明内容：
本发明经过研究，提供一种抗宫炎胶囊制剂，该制剂以广东紫珠、益母草、乌药 为原料，经过提取加工而成。
本发明的胶囊制剂其活性成分的组成如下：
广东紫珠干浸膏 334g
益母草干浸膏 88g
乌药干浸膏 78g
以上组成可制成本发明的胶囊制剂1000粒。
以上处方中，广东紫珠干浸膏的制备方法如下：取广东紫珠，除去杂质，润透， 切成小段或厚片，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合煎煮液，滤 过，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥至水分符合规定，即得。
益母草干浸膏和乌药干浸膏则以现有技术制得或可以从市场上买到。
为将上述药物制成吸收好，崩解快，质量稳定，性能优越的胶囊制剂，本发明对 辅料的种类进行了筛选，使用过糊精、淀粉、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、微 晶纤维素等纤维素类物质及其衍生物、聚乙烯吡咯烷等聚合物，效果均不理想， 后意外的发现加入滑石粉若干可有效的控制质量，达到本发明的目的。为此本发 明采用滑石粉作为唯一的添加剂，制备成本发明的胶囊制剂。
本发明的胶囊制剂，制备方法如下：取以上处方量的三味药的干浸膏，粉碎成细 粉，加滑石粉5g，混匀，装囊1000粒，即得。
对本发明的胶囊制剂进行了稳定性实验测定，实验如下：
稳定性试验
根据新药审批办法中关于质量稳定性研究的技术要求，对三批抗宫炎胶囊样品进 行了试验，考察其质量情况。
一、实验方法：室温留样考察法。
样品来源：由江西萍乡中药厂提供。
二、考察项目
(一)(性状)
(二)鉴别
(三)检查
1、崩解时限
2、水分
(四)含量测定
(五)卫生学检查
三、考察条件：取样品，按[贮藏]项要求，置室温条件下存放，分别于0、1、2、 3、6、12、18月后，取样品按上述[考察项目]项下内容进行试验。
四、考察时间及结果：见表1。
表1 抗宫炎胶囊稳定性试验考察结果 批号 时间 盐酸水苏碱的 薄层鉴别 盐酸水苏碱的含量 测定≥0.75mg/粒) 950501 0月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 0月 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 3.49 3.46 3.42 3.41 3.37 3.42 3.45 3.60 950514 950520 1月 2月 3月 6月 12月 18月 0月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 3.72 3.51 3.74 3.66 3.62 3.61 2.90 2.75 3.35 3.30 3.00 3.06 3.12
五、结论：本品三批按上述方法考察18个月，各项指标均无显著变化，质量稳 定，可认为样品质量在二年内稳定。
将糊精、淀粉、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷等作 为添加剂，制成胶囊进行稳定性对比实验，实验结果如下：
表2 内容物初始含量值： 样品 总黄酮含量 盐酸水苏碱的含量 本发明的胶囊制剂 加入糊精的胶囊制剂 加入淀粉的胶囊制剂 加入羧甲基纤维素的胶囊制剂 加入羟丙基纤维素的胶囊制剂 加入微晶纤维素的胶囊制剂 加入聚乙烯吡咯烷的胶囊制剂 46.0 45.2 46.4 46.3 45.1 44.8 44.6 3.60 3.53 3.55 3.62 3.51 3.45 3.46
表2 室温下放置一年的稳定性对比实验数据： 样品 总黄酮含量 盐酸水苏碱的含量 本发明的胶囊制剂 加入糊精的胶囊制剂 加入淀粉的胶囊制剂 加入羧甲基纤维素的胶囊制剂 加入羟丙基纤维素的胶囊制剂 加入微晶纤维素的胶囊制剂 45.0 41.2 38.4 36.3 40.1 42.8 3.52 3.13 2.95 3.30 3.11 2.85 加入聚乙烯吡咯烷的胶囊制剂 35.6 2.76
结论：本发明的胶囊制剂，稳定性最优。
本发明还提供一种本发明的胶囊制剂的质量控制方法，该方法包括以下步骤：
对产品性状的测定，方法如下：
取本品内容物约2g，加60％乙醇50ml，盐酸1ml，加热回流5小时，用脱脂棉滤 过，滤液蒸干，加水20ml溶解，滤过，滤液用乙醚提取3次，每次20ml，合并 提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广东紫珠对照药 材粉末10g，加60％乙醇80ml，盐酸1.5ml同法制成对照药材溶液。照薄色谱法 (中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(10∶1∶1)的上层溶液为展 开剂，展开，取出，晾干，浓氨熏日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。 对产品成分的含量测定，方法如下：
对照品溶液的制备：精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg，置 100ml容量瓶中，加60％乙醇70ml置水浴上微热使溶解，放冷，加60％乙醇稀释至 刻度，摇匀，精密吸取10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。即得(每1ml 中含无水丁0.2mg)。
标准曲线的制备：精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，分别 置25ml容量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6分 钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加 水至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(中国药典1990年自版一部附录 51页)，在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘 制标准曲线。
测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称出1.0g，置园底烧瓶中， 加乙醇80ml，加热回流提取4小时，放冷，滤至100ml容量瓶中，用少量乙醇 分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml， 置25容量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸 收度，以1ml样品溶液加水至25ml作空白测定吸收度，从标准曲线上读出供试 品溶液中相当芦丁的重量，计算，即得本品每粒总黄酮的量。
本品按干燥品计算每粒含总黄酮(以芦丁C27H30O16)不得少于30mg。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
广东紫珠干浸膏 334g
益母草干浸膏 88g
乌药干浸膏 78g
[制法]取以上三味干浸膏处方量，粉碎成细粉，加滑石粉5g，混匀，装囊1000粒， 即得。
实施例2
广东紫珠干浸膏 668g
益母草干浸膏 176g
乌药干浸膏 156g
[制法]取以上三味干浸膏处方量，粉碎成细粉，加滑石粉10g，混匀，装囊1000 粒，即得。
实施例3
广东紫珠干浸膏 176g
益母草干浸膏 44g
乌药干浸膏 39g
[制法]取以上三味干浸膏处方量，粉碎成细粉，加滑石粉5g，混匀，装囊1000粒， 即得。