技术领域 本发明属于医药技术领域，涉及乳酸加替沙星注射剂及其制备 方法，具体说来就是将乳酸加替沙星与各种辅料制成的注射剂及其制备方法。
背景技术 对加替沙星药理药效学、毒理学及临床试验研究表明，加替沙星 抗菌谱广，抗菌效果好，副作用低，无光敏性，并且半衰期长，具良好的临 床使用前景，美国FDA于2000年批准了加替沙星原料、片剂、针剂及输液 上市，商品名为TEQUINTM，我国也有多家单位研究成功了加替沙星原料及 多种制剂，乳酸加替沙星为加替沙星与乳酸形成的盐，改善了加替沙星的水 溶性和稳定性。目前未见国内有关乳酸加替沙星注射剂的研究报道。
随着临床医疗技术的进步和人民生活的不断提高，静脉滴注类药物需求 迅速增长，但我国该类品种少，远远不能满足临床日益增长的需要。用本发明 制成的乳酸加替沙星注射剂既有较好的疗效，较低的副作用，又具临床使用 方便等优点，本发明有较强的实用性。
发明内容 本发明涉及一种主要由抗菌药物乳酸加替沙星与葡萄糖、氯化 钠、甘露醇、果糖、木糖醇、麦芽糖等配伍制成的注射剂及其制备方法。它 能有效的治疗多种由敏感菌引起的泌尿生殖系统感染及呼吸道感染。
本发明的处方是：
乳酸加替沙星 2～400g
葡萄糖 0～400g
氯化钠 0～200g
果糖 0～400g
麦芽糖 0～400g
木糖醇 0～400g
甘露醇 0～200g
右旋糖酐 0～200g
乳糖 0～200g
半乳糖 0～200g
注射用水 加至1000ml
处方中乳酸加替沙星为抗菌药，葡萄糖、果糖、麦芽糖为等渗调节剂及 能量补充剂，氯化钠为等渗调节剂和电解质补充剂，甘露醇等主要起填充剂 的作用。
取以上各组分，经加热、溶解、过滤、灌装、灭菌(或冷冻干燥)等步 骤制成注射剂。
本发明所制备的注射剂包括水针、粉针及输液。
具体实施方式 通过下面的实施例对本发明作进一步的具体说明，但并 不表示实施例对本发明的限制。
实施例1.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
葡萄糖 5000g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和葡萄糖，先将葡萄糖加水制 成浓度约为50-60％的溶液，使其pH值到4.0-5.0，加入0.1％的注射用活性炭煮 沸15-20分钟，趁热用砂滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓 加入，搅拌使溶解。最后用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药 液澄清，灌封于已经清洗灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的输液瓶置灭菌柜 内，115℃30分钟热压灭菌，检漏，包装即得。
实施例2.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
氯化钠 900g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制 成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂 滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后 用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗 灭菌的玻璃瓶内，封口。将封好的安瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌，检 漏，包装即得。
实施例3.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
氯化钠 900g
注射用水 加至100000ml
制成 1000瓶
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和氯化钠，先将氯化钠加水制 成浓度为50-60％的溶液，加入0.1％的注射用活性炭煮沸15-20分钟，趁热用砂 滤棒滤过，滤液加注射用水稀释，将乳酸加替沙星缓缓加入，搅拌使溶解。最后 用注射用水稀释至所需的浓度。用微孔滤膜过滤至药液澄清，灌封于已经清洗 灭菌的玻璃瓶内，封口，将封好的输液瓶置灭菌柜内，115℃30分钟热压灭菌， 检漏，包装即得。
实施例4.
处方：
乳酸加替沙星(以加替沙星计) 200g
甘露醇 300g
灭菌注射用水 加至2000ml
制成 1000支
制备方法：分别称取处方量的乳酸加替沙星和甘露醇，加处方量灭菌注用 水搅拌，使溶解。用垂熔玻璃漏斗或砂滤棒初滤后，用0.22um微孔滤膜过滤除 菌，过滤液立即灌封于已经清洗灭菌的玻璃安瓶内，每只装2ml。置冷冻干燥箱 中，预冻至制品温度-40-45℃，预冻3小时，再恒冻2小时，抽真空≤20pa，升华 时间约为25-30小时，然后升温干燥，干燥温度约为40℃，恒温干燥4小时，至 残留水分≤2.5％，出箱，扎盖，即得。