一、技术领域：
本发明涉及一种定喘止咳的药物及其制备方法。
二、技术背景：
支气管哮喘是一种常见、多发呼吸系统疾患，具有反复发作、迁延难愈 的发病特点，是世界范围内严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病，其发病 率和死亡率仍在逐年上升，全世界大约有一亿人罹患此病，各国患病率为1 ％-13％不等，我国的患病率为1％-4％，美、英、新西兰等发达国家的患 病率相对较高，且有上升趋势；我国五大城市参加“ISSAC”国际哮喘联合 流行病学调查研究中，发现青少年哮喘亦呈明显上升(接近5％)的趋势。 美国国家卫生院及联合国世界卫生组织召集了17个国家23名专家，起草了 《哮喘防治的全球战略》，可见支气管哮喘的防治已成为全球性的问题。支 气管哮喘发病率较高，该病反复发作，有相当部分患者发展为阻塞性肺气肿， 乃至肺心病，因此，防治支气管哮喘具有重要的临床意义。
支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的非特异性炎症，临床以 咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作的过程为特征。病情若缓慢进展，常并发 阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺原性心脏病，亦是一种严重危害人类健 康的常见病，尤以老年人多见。近年研究表明，本病与机体免疫功能低下密 切相关，然而，其发病机理尚未十分明确，临床亦无特效药物。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种治疗支气管哮喘和支气管炎疗效确切，且 毒、副作用少的定喘止咳的药物及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种定喘止咳的药物，其特殊之处在于它是由下述重量配比的原料的药 剂：
麻黄 240-360份 杏仁 320-480份 厚朴 240-360份
陈皮 240-360份 柴胡 160-240份 紫苏叶 240-360份
甘草 160-240份
上述的一种定喘止咳的药物，其中各原料的重量配比是：
麻黄 270-330份 杏仁 360-440份 厚 朴 270-330份
陈皮 270-330份 柴胡 180-220份 紫苏叶 270-330份
甘草 180-220份
上述的一种定喘止咳的药物，其中各原料的重量配比是：
麻黄 300份 杏仁 400份 厚 朴 300份
陈皮 300份 柴胡 200份 紫苏叶 300份
甘草 200份
上述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
上述的药剂是胶囊、片剂、颗粒剂。
上述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麻黄、陈皮、厚朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，备用；
(2)、将步骤(1)的药渣与甘草、苦杏仁加水煎煮两次，第一次2小 时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度 1.10～1.22，温度为60℃的清膏；
(3)、将步骤(2)制备的清膏，减压干燥，粉碎，加适量辅料混匀， 制粒，加入步骤(1)制备的挥发油，混匀，装胶囊，即得。
上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麻黄、陈皮、厚朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，备用；
(2)、将步骤(1)的药渣与甘草、苦杏仁加水煎煮两次，第一次2小 时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度 1.10～1.22，温度为60℃的清膏；
(3)、将步骤(2)制备的清膏，减压干燥，粉碎，加适量辅料混匀， 制粒，加入步骤(1)制备的挥发油，混匀，压片、包衣，即得片剂。
上述的剂型为颗粒剂的制备方法的工艺步骤如下：
(1)、将麻黄、陈皮、厚朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，备用；
(2)、将步骤(1)的药渣与甘草、苦杏仁加水煎煮两次，第一次2小 时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度 1.10～1.22，温度为60℃的清膏；
(3)、将步骤(2)制备的清膏，减压干燥，粉碎，加适量辅料混匀， 制粒，加入步骤(1)制备的挥发油，混匀，即得颗粒剂。
本发明相对于现有技术，其优点如下：
本发明运用于临床疗效确切，具有宣肺平喘，理气止咳的功能。用于风 寒喘咳，胸腹胀满，亦可用于支气管哮喘、支气管炎，本发明用药精当，配 伍合理。诸药合用，共奏宣肺平喘，理气止咳之效，临床研究证实，确有良 效，且未见有明显不良反应。
四、具体实施方式：
祖国医学中并无“支气管哮喘”“支气管炎”之名，但根据其临床表现、 病因病机、预后转归等特征，可将其归属于中医“哮证”、“喘证”等病证 范畴。
《内经》中虽无“哮病”病名，但有“喘鸣”等类似哮病的记载，如在 《素问·阴阳别论》中说：“阴争于内，阳扰于外，魄汗未藏，四逆而起， 起则熏肺，使人喘鸣”；《通评虚实论》亦有“乳子中风热，喘鸣肩息……” 的记载，即是对哮病病位、临床表现、病因病机等较早的描述。《金匮要略·痰 饮咳嗽病》篇从病理角度，将哮病归属于痰饮病范畴，并具体描述了哮病发 作时的典型症状：“膈上病痰，满喘咳止，发则寒热，背痛腰疼，目泣自出， 其人振振身剧，必有伏饮。”隋代巢元方《诸病源候论》称本病为“上气鸣 息”、“呷嗽”，对其病机的阐发更为精辟，说：“肺主于气，邪乘于肺，则肺 管不利，不利则气道涩，故气上喘逆，鸣息不通。”元代朱丹溪首创“哮喘” 之名，并阐明病理因素“专主于痰”。张景岳则明确提出此痰为哮病之“夙 根”，《景岳全书·喘促》认为：“喘有夙根，遇寒即发，或遇劳即发者，亦 名哮喘。”而《证治汇补·哮病》则把哮病病因总结为三个方面：“……因内 有壅塞之气，外有非时之感，膈有胶困之痰，三者相合，闭拒气道，搏击有 声，发为哮病”，尤为精当。《医学实在易·哮证》说：“一发则肺腧之寒气， 与肺膜之浊痰，狼狈相依，窒塞关隘，不容呼吸，而呼吸正气，转触其痰， 鼾有声”，指出哮证之发，病位主要在肺。《时方妙用·哮证》日：“哮喘之 病，寒邪伏于肺俞，痰窠结于肺膜，内外相应，一遇风寒暑湿燥火六气之伤 即发，伤酒伤食亦发，动怒动气亦发，劳役房劳亦发”，详尽描述了哮病之 病理因素、病因病机。明代虞搏则对哮与喘作了明确的区别，为后世医家在 临证诊治时所借鉴。
祖国医学认为哮病的发生，为宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、情志、 劳倦等因素，以致痰阻气道，肺气上逆所致。治疗上主张发时治标，平时治 本的原则，发时攻邪治标，祛痰利气，寒痰宜温化，热痰应清化肃肺，反复 日久，发时正虚邪实者，又当兼顾，不可单纯拘泥于攻邪。平时应扶正固本， 阳气虚者应予以温补，阴虚者则予滋养，分别采取补肺、健脾、益肾等法， 以期减轻、减少或控制其发作。
本发明即是在以上理论指导下，结合研制者的临床经验，并参照现代药 理研究成果而组方的，针对哮病属风寒阻肺证而设，发挥宣肺平喘，理气止 咳的功效，以期达到控制哮病发作之目的。
方中麻黄辛、微苦，温。归肺、膀胱经。功能发汗散寒，宣肺平喘，利 水消肿。《本草经疏》云“麻黄，清可去实，故疗伤寒，为解肌第一。”《本 草正》认为“麻黄以轻扬之味，为兼辛温之性，故善达肌表，走经络，大能 表散风邪，去除寒毒。”现代药理研究发现，麻黄的主要成分有麻黄碱、伪 麻黄碱、甲基麻黄碱、麻黄副碱等多种生扬碱、挥发油(左旋a-松油醇) 鞣质。其中麻黄碱有收缩血管、升高血压、松弛支气管平滑肌、抗过敏、兴 奋中枢等作用；麻黄次碱能降低血压；麻黄水提取物有镇咳作用；麻黄煎剂 对金黄色葡萄球菌等多种细菌以及流感病毒有抑制作用；麻黄挥发油有解 热、镇静、镇痛作用，并有发汗作用。由此可见，前人对麻黄的认识与现代 研究是一致的。
杏仁苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。功能止咳平喘，润肠通便。杏 仁之名首见于《本草经集注》，中有“解锡、胡粉毒。”的记载。《药性论》 有“治腹痹不通，发汗，主温病。治心下急满痛，除心腹烦闷，疗肺气咳嗽， 上气喘促。”《医学启源》：“除肺中燥，治风燥于胸膈。”前人认为本品主入 肺经，苦降下行，长于降肺气，止咳喘，兼可温散肺经风寒痰湿之邪，适于 多种咳嗽，尤以风寒痰咳为优。杏仁中含苦杏仁甙约3％，尚含苦杏仁酶、苦 杏仁甙酶、樱甙酶等。苦杏仁甙分解后产生微量氢氰酸，能轻度抑制咳嗽中 枢而起镇咳、平喘作用。
厚朴味苦、辛，性温，归脾、胃、肺、大肠经，功能行气消积，行气燥 湿，下气，消痰涎而平喘咳。《本经》认为厚朴“主中风伤寒，头痛，寒热 惊悸，气血痹，死肌，去三虫。”《名医别录》谓其“浊中益气，消痰下气”。 王好古认为厚朴能“主肺气胀满，膨而咳喘。”现代药理研究发现厚朴有抗 菌、抗病毒、抗肿瘤、防龋、抗溃疡等作用。厚朴有较强的抗菌作用，其煎 剂的抗菌谱较广，且抗菌性质稳定，不易受热、酸、碱的破坏。对金黄色葡萄 球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆 菌、霍乱弧菌、变形杆菌、百日咳杆菌、枯草杆菌、溶血性链球杆菌、炭疽 杆菌等均有较强的抑制作用，并对常见致病性皮肤真菌有抑制作用。
陈皮苦、辛，温。归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功能。陈皮 主要含挥发油、黄酮类、生物碱、肌醇、维生素B1等。现代研究表明，陈 皮提取及挥发油对胃肠道和支气管平滑肌的自发活动有抑制作用，能明显拮 抗组胺或乙酰胆碱引起的肠道和支气管痉挛，有抗过敏作用。对呼吸系统的 影响以挥发油作用明显，现代药理实验表明陈皮挥发油有祛痰和理气作用。
柴胡苦，微寒。归肝、胆经。功能疏风退热，和解少阳，疏肝解郁，升 举阳气。柴胡之名首见于《本经》。《别录》有“除伤寒心下烦热，诸痰热结 实，胸中邪逆，五藏间游气，大肠停积，水胀，及湿痹拘挛。亦可做浴汤。” 的记载。《珍珠囊》认为“去往来寒热、胆痹，非柴胡梢子不能除。”《医学 启源》认为柴胡能“除虚劳烦热，解肌散热，去早晨潮热。”《滇南本草》认 为柴胡为“伤寒发汗解表要药，退六经邪热往来，痹痿，除肝家邪热、痨热， 行肝经逆行之气，止左胁肝气疼痛，治妇人血热烧经，能调月经。”“发汗用 嫩蕊，治虚热调经用根。”现代研究发现，柴胡主含皂甙和与之对应的皂甙 元，以及甾醇、芸香甙、挥发油等。药理实验证实柴胡对体液免疫和细胞免 疫有增强作用，并能增加大鼠的蛋白质生物合成。早年证明，大剂量的柴胡 煎剂或醇浸膏对人工发热的家兔有解热作用。对用伤寒混合疫苗引起发热的 家兔，口服煎剂或浸剂也有轻度的降温作用。柴胡甙口服对小鼠有镇静作用， 并能延长睡眠；它有良好的镇痛作用、抗炎作用和较强的止咳作用。
紫苏叶辛、温。归肺、脾经。本品辛温行散，叶轻入肺，能发散风寒、 宣肺止咳；梗入脾胃，善于行气和中，理气安胎。故为风寒咳嗽、脾胃气滞 所常用。《别录》云其“主下气，除寒中。”《本草汇言》谓“紫苏，散寒 气，清肺气，宽中气，安胎气，下结气，化痰气，乃治气第一神药也。”《药 品化义》亦有“紫苏叶，为发生之物。辛温能散，气薄能通，味薄发泄，专 解肌发表，疗伤风伤寒，及疟疾初起，外感霍乱，湿热脚气，凡属表证，放 邪气出路要药也。”的论述。现代药理研究发现，紫苏叶水煎剂有解热作用； 其水提取物、挥发油及紫苏醛，均能延长巴比妥酸盐引起的睡眠，并对猫的 喉上神经反射有抑制作用；对葡萄球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌等均有抑制作 用。
甘草甘、平，归心、肺、脾胃经。功能补脾益气，清热解毒，润肺止咳， 缓急止痛，调和诸药。甘草中的甘草甜素和甘草次酸具有皮质激素样的抗炎 作用，并有一定抗过敏作用。甘草具有解痉作用，对离体肠管有明显抑制作 用，能解除乙酰胆碱、组胺、氯化钡引起的肠痉挛。肠管处于痉挛状态时， 其解痉作用更明显。解痉的主要成分是黄酮类化合物。甘草又能促进咽喉及 支气管的分泌，使痰容易咳出，呈现镇咳祛痰作用。
风寒伤人肌表，毛窍闭塞，肺气不宣，卫气不得外达，营气涩而不畅， 方中麻黄辛温宣散，主入肺经，作用重在开宣肺气，以外散风寒，内平喘咳， 下通水道，宣散之力颇强，故方中重用麻黄为君，以宣肺散寒，平喘止咳。 紫苏叶辛温，归肺、脾二经，发表散寒，理气宽中，一药而兼两用，切中病 机；柴胡解肌透邪，且能行气，故并为臣药。杏仁降利肺气，与麻黄相伍， 一宣一降，以恢复肺气之宣降，加强宣肺平喘之功，是为宣降肺气的常用组 合；再佐用理气燥湿之陈皮，一则协君臣行气滞以畅气机，二则化湿浊以行 津液。厚朴下气，消痰涎而平喘咳，三药并为佐药。炙甘草既能调和宣降之 麻黄，又能缓和麻黄的峻烈之性，使汗出不致过猛而伤耗正气，是使药而兼 佐药之义。
综观全方，用药精当，配伍合理。诸药合用，共奏宣肺平喘，理气止咳 之效。经临床研究证实，确有良效。对60例支气管哮喘急性发作期轻、中 度患者，随机分为治疗组和氨茶碱对照组各30例，观察治疗前后主要症状、 体征、肺功能、血气分析、外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数、T亚群数量、血 清嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)等的变化，结果，本发明的控显率、总有效率 分别高于氨茶碱组控显率、总有效率，表明本发明确有疗效，其不仅用于风 寒喘咳，胸腹胀满，亦可用于支气管哮喘、支气管炎。
具体病例：
1、马xx 67岁 女 工人
咳喘，咯痰，伴呼吸困难反复发作，20多年加重年余。
患者自述于20多年前因受凉后出现咳嗽，咯痰，未重视，对症治疗时好时 坏，且病情逐渐加重，近一年来因反复感冒，发作时哮喘伴咯浓痰，逐渐加 重且伴有呼吸困难，胸闷，痰稠不易咳出。走路散步，爬1-2层楼即呼吸困 难，生活不能自理。
查体T：37c P 96次/分，血压正常，咽部充血，双肺布满肝啰音，水泡音 及哮鸣音，呼气备延长。
x线诊断，肺气肿、肺囊肿，肺大泡，支气管扩张。
治疗叙述，经抗炎，消炎、平喘药，同时加用加用免疫调节剂一个疗程，口 服定喘止咳胶囊三个疗程症状逐渐好转，巩固三个疗程，症状消失，一年及 两年后连续复查，胸片除肺纹理增粗外，其他情况均，且咳喘未再现。
2、杨XX 4岁 男 2002年5月 反复哮喘三年多。
患儿自生后11个月开始，因受凉出现咳喘，先后在西安各大医院求治，反 复用抗菌素，氨苯碱及对症药物治疗，不愈，每于春，秋着凉即而发作，诊 断为过敏性哮喘，每次发病为前开始打喷嚏，流鼻涕，对异味荞麦等过敏， 于2002年5月来我院求治，当时哮喘发作，双肺布满肝啰音及哮鸣音，经 免疫调节剂一个月，用定喘止咳颗粒治疗三个疗程临床治疗又巩固一个月， 咳喘未再，现已随访五年，健康状况好，很少感冒游泳、爬山、跑步，均 无不适反应。
实施例1：
按下述配比称取原料：
麻黄 375g 杏仁 500g 厚 朴 375g
陈皮 375g 柴胡 250g 紫苏叶 375g
甘草 250g
将其制为胶囊的制备方法的工艺步骤如下：以上七味，麻黄、陈皮、厚 朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，药渣与甘草、苦杏仁加水煎煮两次，第一次 2小时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密 度1.10～1.22(60℃)时，减压干燥，粉碎，加适量辅料混匀，制粒，加 入挥发油，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2：
按下述配比称取原料：
麻黄 240g 杏仁 320g 厚 朴 240g
陈皮 240g 柴胡 160g 紫苏叶 240g
甘草 160g
将其制为片剂的制备方法的工艺步骤如下：
以上七味，麻黄、陈皮、厚朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，药渣与甘草、 苦杏仁加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置24 小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.22(60℃)时，减压干燥，粉 碎，加适量辅料混匀，制粒，加入挥发油，混匀，压片、包衣，制成1000 片，规格为0.4g/片，即得。用法用量：一次4片，一日2次。
实施例3：
麻黄 360g 杏仁 480g 厚 朴 360g
陈皮 360g 柴胡 240g 紫苏叶 360g
甘草 240g
将其制为颗粒的制备方法的工艺步骤如下：
以上七味，麻黄、陈皮、厚朴、柴胡、紫苏叶提取挥发油，药渣与甘草、 苦杏仁加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置24 小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.22(60℃)时，加适量辅料混匀， 制粒，加入挥发油，混匀，制成1000g，规格：5g/袋，即得。用法用量：一 次1袋，一日2次。